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Les députés votent sur la détection de médicaments dangereux

Autres Article - Consommateurs10-09-2012 - 09:51
 
Comprimé de Médiator   Les députés ont discuté de la sécurité des médicaments dans l'UE ©AFP

Distilbène, Médiator, Isomeride… Ces médicaments accusés de provoquer de graves effets secondaires ont été commercialisés en Europe. Une révision du système de contrôle des médicaments dans l'UE est essentielle, selon Linda McAvan (Socialistes et démocrates), qui a préparé la position du Parlement sur le sujet. Le 10 septembre, les députés devraient demander, en plénière, une amélioration de la détection des médicaments potentiellement dangereux et une accélération de leur retrait du marché.


En décembre 2010, le Parlement européen et le Conseil de l'UE avaient convenu de la révision des règles régissant la pharmacovigilance dans l'Union européenne. Cependant, l'affaire du Médiator en France (médicament accusé d'avoir causé de graves problèmes au niveau des valves cardiaques) a mis en évidence des faiblesses dans les nouvelles mesures. Le Parlement européen et le Conseil (représentant les Etats membres) ont trouvé un accord sur des mesures additionnelles. Les députés devraient les approuver ce lundi.


Trois changements phares


Suite au vote de la commission parlementaire de la santé publique et des négociations avec la présidence danoise du Conseil, le Conseil, un accord a été trouvé en première lecture.


Les changements visent à clarifier la procédure et à renforcer la transparence. Ils prévoient une évaluation d'urgence à caractère automatique lorsqu'une entreprise décide de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché pour des raisons de sécurité.


De plus, toute entreprise qui procède au retrait volontaire d'un médicament sur le marché doit déclarer expressément si elle le fait pour des questions de sécurité.


Enfin, les médicaments ayant fait l'objet d'une étude de sécurité post-autorisation devront l'indiquer sur leur emballage pour prévenir les patients.


L'affaire du Médiator


Le Médiator était un médicament pour soigner le diabète et commercialisé par l'entreprise française Servier. Il a été distribué dans plusieurs pays de l'UE, notamment au Portugal, au Luxembourg, en Grèce, en Italie et en Espagne. Son principe actif - le benfluorex - a été mis en cause. Selon Linda McAvan, "les inquiétudes liées au benfluorex avaient été examinées par les régulateurs au cours de diverses réunions à l'échelle européenne et s'étaient étalées sur plusieurs années, remontant jusqu'à 1988". Mais le Médiator a été largement prescrit en Europe et en particulier en France et n'a été retiré du marché qu'en novembre 2009.


En 2003, Servier avait pourtant décidé d'arrêter la commercialisation du benfluorex en Espagne et en Italie - mais pour des raisons commerciales. Or, selon la réglementation en vigueur, la décision de ne pas réintroduire la demande de licence n'entraîne aucune investigation, explique Linda McAvan. Une procédure pénale est actuellement en cours en France.

REF. : 20120504STO44464