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Médicaments dangereux: une meilleure vigilance de l'UE en réponse au Mediator

Session plénière Communiqué de presse - Santé publique11-09-2012 - 13:17
 

Les effets indésirables des médicaments seront mieux suivis à l'avenir afin d'éviter la répétition de cas semblables à celui du médicament français anti-diabète, Mediator, qui serait impliqué dans plus de 500 décès. Les modifications apportées à la législation existante de l'UE, adoptées mardi, vont renforcer le système européen de détection et d'évaluation des problèmes potentiels des médicaments dans tous les États membres de l'UE.


Les nouvelles règles prévoient d'introduire une procédure d'urgence à caractère automatique, notamment une évaluation de sécurité de l'UE incluant un retrait à l'échelle européenne, si, par exemple, un État membre devait retirer un médicament du marché. Cette procédure sera également déclenchée si une entreprise décide de ne pas renouveler la procédure d’autorisation de mise sur le marché en raison d’inquiétudes concernant la sécurité.


Des exigences de transparences renforcées pour les entreprises


Les modifications vont également forcer les entreprises à devenir plus transparentes. Si une entreprise retire un médicament du marché, elle devra déclarer explicitement si elle a sollicité ce retrait pour des raisons de sécurité. L'objectif est de vérifier si des "motifs commerciaux" invoqués par les laboratoires ne masquent pas des raisons de sécurité.


Le cadre législatif européen avait fait l'objet d'une révision en 2010. Toutefois, à la lumière de l'affaire du Mediator, la Commission européenne a soumis ce cadre à un "test de résistance" qui a révélé certaines lacunes que l’actuelle proposition vise à combler.


L'affaire du Mediator


Le "Médiator" (benfluorex) a été autorisé pour traiter le diabète mais a été largement prescrit comme coupe-faim. Le médicament avait été autorisé et commercialisé en France, au Portugal, au Luxembourg, en Grèce, en Italie et en Espagne. Bien qu'il ait fait l'objet de doutes depuis 1999, il n'a pas été retiré du marché français, celui où il était le plus présent, avant 2009.


Une meilleure information pour les patients et les praticiens


L'Agence européenne des médicaments devra mettre en place un système visant à s'assurer que tous les nouveaux médicaments et les médicaments pour lesquels les régulateurs ont des préoccupations de sécurité, soient marqués par un symbole noir, afin que les patients et les professionnels de la santé puissent les identifier. Les deux rapports (concernant respectivement le règlement et la directive) ont été adoptés par 665 voix pour, 9 voix contre et 10 abstentions pour le premier et 659 voix pour, 9 voix contre et 9 abstentions pour le deuxième.


Les nouvelles règles entreront en vigueur en 2013.


Procédure:  codecision


REF. : 20120907IPR50815
 
 
Contacts
 
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