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Des projets de texte pour une surveillance plus stricte et des procédures de certification afin d'assurer que les dispositifs médicaux tels que les implants mammaires ou de la hanche se conforment pleinement aux exigences de sécurité et de traçabilité ont été officieusement acceptés par les députés et la présidence néerlandaise du Conseil mercredi. Les députés ont également obtenu des exigences plus strictes en matière d'information et d'éthique pour les dispositifs médicaux de diagnostic.

"Je suis ravi que nous ayons enfin un accord sur ce projet de loi clé qui nous permettra de mettre en place des normes élevées pour la fabrication, l'autorisation et la mise sur le marché de dispositifs médicaux," a déclaré la président de la commission de la santé publique Giovanni La Via (PPE, IT).


Des organismes notifiés plus forts et une surveillance post-commercialisation


"Les patients veulent être sûrs que les dispositifs utilisés pour les soigner, ou même ceux implantés en eux, soient sûrs et efficaces, et nous avons convenu d'un certain nombre de mesures pour leur procurer cette confiance", a déclaré la rapporteur sur les dispositifs médicaux Glenis Willmott (S&D, UK).


"Ce sont des exigences plus strictes pour les organismes notifiés, les dispositifs esthétiques couverts pour la première fois et un système d'identification unique de périphérique afin que nous sachions quel appareil a été implanté dans quel patient. Nous avons également convenu d'un système beaucoup plus fort de surveillance après commercialisation afin que les problèmes inattendus soient identifiés et traités dès que possible", a-t-elle ajouté.


"Un examen des dispositifs à haut risque avant la commercialisation était une priorité pour le Parlement, donc je suis particulièrement heureuse que nous ayons poussé avec succès pour cela et que ces dispositifs vont maintenant subir une évaluation supplémentaire de la part de panels d'experts", a-t-elle conclu.


Tirer les leçons du scandale des implants mammaires PIP


"Je suis très satisfait par la conclusion de cet accord. Les citoyens européens sont en droit d'attendre que nous tirions les leçons de scandales comme celui des implants mammaires défectueux", a déclaré le rapporteur sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Peter Liese (PPE, DE). "Des problèmes sont apparus dans d'autres domaines également, par exemple les stents implantés dans le cerveau ou les tests de VIH peu sûrs. La nouvelle réglementation est positive pour les patients, lutte contre les producteurs frauduleux et sans scrupule, et renforce ainsi les producteurs respectables", a-t-il ajouté.


Exigences éthiques pour les tests ADN


Les États membres de l'UE seront contraints d'informer les patients des conséquences des tests ADN, qui représentent depuis longtemps une question controversée. "Les tests ADN peuvent avoir d'importantes conséquences sur la vie des patients et ils ne devraient pas être menés sans que des informations et conseils n'aient été donnés au préalable. Les pays de l'UE soulignent qu'il s'agit en premier ressort de leur responsabilité et qu'ils accepteront par conséquent les règles européennes dans une certaine mesure. Il est important que les États membres respectent leurs obligations. Nous resterons très vigilants sur cette question", a affirmé M. Liese.


Informations générales


L'accord prévoit:


  • des contrôles aléatoires des producteurs après la mise sur le marché de dispositifs;
  • des contrôles plus stricts des organes notifiés, qui devront employer du personnel médical hautement qualifié;
  • un contrôle de sécurité supplémentaire pour les dispositifs à haut risque, comme les implants ou les tests du VIH: l'organisme notifié mais aussi une commission spéciale d'experts vérifieront le respect de toutes les exigences;
  • une "carte d'implant" pour tous les patients, afin de permettre aux médecins et aux patients de tracer le produit implanté; et
  • l'obligation pour les fabricants de dispositifs médicaux de fournir des preuves cliniques de la sûreté de leurs produits, en particulier pour les classes les plus risquées.

La Commission européenne a publié une proposition en 2012 et le Parlement a pris position à ce sujet il y a deux ans déjà. Cependant, ce n'est qu'à l'automne dernier que les États membres ont conclu leur position, permettant ainsi le lancement des négociations avec les députés.


Prochaines étapes


Les deux rapports seront mis aux voix en commission de l'environnement et de la santé publique en juin.