Implants mammaires PIP : "tirer les leçons de cette fraude"

Un inventaire des implants mammaires, un renforcement des contrôles et de la traçabilité des produits, et un système d'autorisation avant commercialisation, telles sont les propositions essentielles des députés de la commission de l'environnement et de la santé publique, dans une résolution adoptée à l'unanimité ce mercredi.

La transposition de la législation européenne en droit national "n’a pas évité cette fraude sanitaire, qui a entraîné et entraînera encore des conséquences négatives graves au niveau international sur la santé", constate la commission parlementaire. Environ 400.000 implants mammaires PIP auraient été vendus dans le monde. Ces implants ont été largement utilisés au Royaume-Uni, en France, en Espagne et en Allemagne. Toutefois, le nombre de femmes ayant reçu des implants est inconnu.

Un épisode qui marque "l'échec de l'actuel système de certification"

L'affaire PIP a "mis en lumière un dysfonctionnement aux niveaux européen et national, notamment un manque de coopération (…) et un manque de traçabilité des matières premières utilisées pour les dispositifs médicaux". "Le cas des implants PIP, ainsi que le cas des prothèses de hanche, ont mis en lumière l'échec de l’actuel système de certification (...) ainsi que des contrôles effectués par les organismes notifiés et de surveillance du marché par les autorités nationales compétentes" estiment les députés.

Pour une traçabilité et coordination accrue

"Il est essentiel de tirer les leçons de cette fraude et de renforcer la surveillance et les contrôles de sécurité, ainsi que les exigences de mise sur le marché" des dispositifs médicaux, parmi lesquels les implants mammaires, indique la résolution. La législation européenne dans ce domaine doit être révisée cette année. La surveillance du marché, la vigilance et le fonctionnement des organismes notifiés doivent être améliorés, "afin d'éviter que l'affaire PIP ne puisse se reproduire" poursuit le texte. Il faut assurer une traçabilité accrue pour les dispositifs médicaux implantés, et une coordination accrue entre Etats membres au niveau des rapports et de la prévention à l'encontre des graves effets indésirables ou des dommages occasionnés par ces produits.

En outre, les associations et groupes de patients et les professionnels de la santé doivent être encouragés à signaler tous les effets néfastes de ces produits sans être entravés par d'excessives procédures bureaucratiques, estiment les députés.

Un système d'autorisation avant commercialisation

La Commission européenne est invitée à opter pour la mise en place d’un système d’autorisation avant commercialisation pour certains dispositifs médicaux, et les patientes doivent être sensibilisées aux risques liés aux implants mammaires. Un passeport du receveur, signé par le chirurgien et la patiente, et spécifiant les caractéristiques de l'implant et ses effets nocifs potentiels devrait être instauré, ainsi qu'un inventaire des implants mammaires dans chaque Etat membre. Ceux-ci devraient être interconnectés et permettre l'échange d'informations, par exemple lorsque d'importants défauts sont détectés dans les implants. Enfin, un système de recours collectif devrait être mis en place afin d’aider les patients à obtenir une indemnisation.

Les députés demandent la transparence du fonctionnement des organismes notifiés

Les députés proposent de renforcer contrôles et inspections, et de mettre en place des instruments permettant la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que leur suivi à long terme. Ils demandent en outre le renforcement des critères d'accréditation et d'évaluation des organismes notifiés, la transparence sur leur fonctionnement et leurs tâches et la mise en place d'un système européen de gestion de leurs compétences.

Une base de données européenne

Une base de données européenne unique devrait rassembler les informations relatives aux dispositifs médicaux sur le marché, à l'enregistrement des opérations économiques, à la vigilance et à la surveillance du marché, aux investigations cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés, estiment les députés.

Sous la présidence de: Matthias Groote (S&D, DE)