Essais cliniques: des règles plus claires et une meilleure protection
Afin de stimuler la recherche de nouveaux médicaments tout en garantissant les droits des patients, de nouvelles règles pour les essais cliniques dans l'UE ont reçu le soutien de la commission de la santé, ce mercredi. Le règlement va remplacer une directive et instaurera un cadre plus simple et uniforme, des règles spécifiques pour les essais à faible risque, plus de clarté quant aux comités éthiques et au consentement éclairé des patients.
"Les essais cliniques sont essentiels pour le développement de nouveaux médicaments. Cependant, entre 2007 et 2011, le nombre d'essais lancés en Europe a chuté de 25%. La directive en vigueur s'est attirée de nombreuses critiques, notamment d'avoir augmenté la bureaucratie", a déclaré le rapporteur Glenis Willmott (S&D, UK).
"Les objectifs de cette directive étaient admirables, mais de nombreuses mesures concernaient les essais conduits par les groupes pharmaceutiques, alors que ceux menés par des entités non-commerciales étaient négligés, et l'harmonisation véritable n'a pas eu lieu. La mise en place prochaine d'une meilleure législation est cruciale pour permettre et encourager une recherche qui sauve des vies", a-t-elle ajouté.
La nouvelle législation prévoit des procédures de rapport simplifiées et la possibilité pour la Commission européenne de mener des contrôles. Lorsque le sponsor d'un essai clinique soumet un dossier de candidature à un Etat membre, celui-ci devra lui répondre dans certains délais.
Transparence
En adoptant le rapport de Glenis Willmott, les députés renforcent la transparence en requérant la publication du rapport de l'essai clinique via un portail commun de l'UE et une base de données commune. Ils appellent à ce que des amendes soient imposées en cas de manquement des sponsors à leurs obligations.
Essais cliniques à faible risque
Les essais cliniques à faible risque seront couverts, en cas de dommage, par le système de compensation général établi au sein des systèmes de sécurité sociale nationaux ou de couverture maladie. Pour les autres essais cliniques, le sponsor sera tenu responsable, mais pourra utiliser un système d'indemnisation national que chaque Etat membre devra mettre en place, afin de réduire les coûts d'assurance très élevés.
Comités d'éthique et consentement éclairé
Les députés clarifient le rôle des comités d'éthique, qui autorisent les essais cliniques. Les règles sur le consentement éclairé, qui doit être accordé par les patients, sont établies en détail par les députés, afin d'assurer un véritable accès à l'information et aux compensations en cas de dommage. Des règles spécifiques s'appliquent également pour les essais cliniques sur les femmes enceintes ou qui allaitent, les personnes en privation de liberté ou ayant des besoins médicaux spécifiques.
Prochaines étapes
Le rapport rédigé par Glenis Willmott (S&D, UK) a été adopté à l'unanimité. Le rapporteur a, par ailleurs, reçu un mandat pour négocier avec le Conseil des ministres.
Sous la présidence: Matthias Groote (S&D, DE)