Szigorúbban ellenőrzik az implantátumokat a betegek biztonsága érdekében
Az orvostechnikai eszközök szigorúbb ellenőrzéséről és a hibás eszközök jobb nyomon követhetőségéről döntött kedden a Parlament. A képviselők megszigorították a többek között terhesség vagy DNS-tesztelés során alkalmazott diagnosztikai eszközökre vonatkozó információs és etikai követelményeket. A parlamenti szavazást követően a szabályok a tagállamokkal folytatott tárgyalás során nyerik el végső formájukat.
A javasolt szabályok célja, hogy a betegeknek és az orvosoknak egyaránt átlátható információ álljon rendelkezésére a felhasznált eszközökről, és jobban nyomon követhetők legyenek az eszközök anélkül, hogy újabb előírásokkal még jobban leterhelnék a kisebb, innovatív gyártókat.
„Olyan eszközökről beszélünk most, amelyeknek segítenie kellene a beteg embereken. Az orvosoknak is segítenünk kell, hogy pácienseik szempontjából a lehető legjobb terméket tudják kiválasztani. Sok orvostól hallottuk, hogy hibásak a csípőprotézisek, és hatalmas költségek és a betegek szenvedése árán kell azokat kicserélni. Jobb rendszerre van szükség" - mondta Dagmar Roth-Behrendt (szocialista, Németország), a téma parlamenti vezetője.
A PIP mellimplantátum-botrány tanulságai
A Parlament módosításainak köszönhetően a klinikai adatok könnyebben elérhetővé válnak a betegek és az orvosok számára, akik így célirányosabban kiválaszthatják a megfelelő terméket. A közelmúlt botrányaiból okulva (nem deríthető ki, pontosan ki kapott hibás implantátumot) a képviselők minden egyes beavatkozásról implantátum-kártya kiállítását kérik, így az implantátummal rendelkezőket azonnal értesíteni lehetne, ha bármilyen gond felmerül egy adott beültetett anyaggal kapcsolatban.
Csak szakemberek állíthatják ki a CE tanúsítványt
Az orvostechnikai műszereket ellenőrző testületek gyakran alvállalkozókat használnak. A jövőben ezzel szemben már saját, naprakész képzési feltételeknek megfelelő szakértőikkel kell elvégezniük a tanúsítást. Külön kiválasztott testületek gondoskodnának a kockázatosnak minősített eszközök, többek között az emberi testbe ültetett készülékek tanúsításáról.
Az egyszer használatos készülékek ismételt felhasználásáról
Bizonyos orvosi eszközöket, például a sztetoszkópokat többször is fel lehet használni, mások, így például a fecskendők, egyszer használatosak. Azonban többször előfordul, hogy egyszer használatos eszközöket (például katétereket vagy orvosi fogókat) fertőtlenítés után más betegek kezelése során is felhasználnak. A képviselők szerint az egyszer használatos eszközöket ismét felhasználó egyénnek vagy intézménynek felelősséget kell vállalnia lépéséért, és biztosítani kell az eszközhasználat nyomon követhetőségét. A többszöri felhasználásra nem alkalmas eszközök listáját létre kell hozni.
Az in-vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó biztonsági szabályok
A Parlament egy másik jogszabályhoz benyújtott módosítók révén a terhesség, a HIV-esetek és a DNS-tesztek során alkalmazott in vitro diagnosztikai eszközök esetében is szigorúbb szabályok alkalmazásáról döntött. A Parlament szerint az ellátásról szóló döntés során etikai bizottságnak is szóhoz kell jutnia, és a képviselők garanciát kérnek arra, hogy a beteg megfelelő tájékoztatás után hozhassa meg döntését.
„Valóban vannak problémák az orvostechnikai műszerekkel, ugyanez a helyzet a diagnosztikai eszközökkel is. Több évig a piacon volt egy olyan HIV-teszt, amely hamisan adott negatív eredményt, annak minden következményével együtt többek között a vérátömlesztés terén" - mondta a jogyszabálytervezetért felelős Peter Liese képviselő (néppárti, Németország).
Következő lépések
A plenáris mindkét jogszabály esetében a Tanáccsal folytatott tárgyalások megnyitásáról szavazott. A következő hetekben zajló tárgyalásokat követően az esetleges megállapodásról először a Közegészségügyi Bizottság szavaz, majd a megállapodás a plenáris elé kerül.
Kapcsolatok:
-
Eszter BALAZS
-
Baptiste CHATAIN