Farmaci pericolosi: maggiore sicurezza in UE

Dietilstilbestrolo, Mediator, Isomeride… Questi sono alcuni dei medicinali commercializzati in Europa e accusati di aver provocato dei gravi effetti secondari. Secondo la relatrice inglese di centro sinistra Linda McAvan, oggi è necessaria una revisione del sistema di controllo dei medicinali all'interno dell'Unione europea. Il PE ha votato a favore delle relazione l'11 settembre.

Un accordo è stato raggiunto con il Consiglio per rivedere la legislazione in materia di sicurezza. Il 10 settembre il rapporto sulla farmacovigilanza sarà votato in sessione plenaria a Strasburgo. L'obiettivo è quello di rinforzare le misure per individuare i medicinali potenzialmente pericolosi e toglierli dal mercato il più rapidamente possibile.

Il caso del Mediator in Francia ha messo in evidenza i punti deboli delle misure esistenti. La commissione parlamentare alla Sanità pubblica ha adottato una serie di emendamenti e la relazione di Linda McAvan.

Tre emendamenti

A seguito del voto in commissione alla Sanità pubblica, sono stati organizzati un serie di incontri tra Consiglio e Parlamento ed è stato raggiunto un accordo in prima lettura.

L'obiettivo degli emendamenti è quello di rafforzare la trasparenza. È infatti prevista una procedura d'urgenza che si innesca in maniera automatica e provoca il ritiro del medicinale dal mercato nel momento in cui una casa farmaceutica non rinnovi la licenza di un medicinale per ragioni di sicurezza.

Inoltre, le aziende che ritireranno volontariamente un farmaco dal mercato saranno obbligate a dichiarare se lo fanno  per ragioni di sicurezza.

Infine, tutti i medicinali che sono stati l'oggetto di uno studio di sicurezza dopo essere stati autorizzati avranno un marchio speciale per informare i pazienti.

Il Mediator è un farmaco indicato per il trattamento del diabete commercializzato dalla casa farmaceutica francese Servier. In passato è stato distribuito in Portogallo, Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna. Il suo principio attivo - il benfluorex - potrebbe di essere pericoloso per la salute. Secondo la relatrice Linda McAvan "le preoccupazioni legate al benfluorex erano state esaminate nel corso di numerose riunioni a livello europeo a partire dal 1999". Nonostante ciò, il Mediator è stato prescritto in Europa, in particolare in Francia, ed è stato ritirato nel 2009.

Nel 2003, Servier aveva già deciso di interrompere la commercializzazione del benfluorex in Spagna e in Italia per ragioni di tipo commerciale. Secondo la regolamentazione in vigore, la decisione di non reintrodurre il prodotto (per ragioni commerciali) non richiede nessuna tipo di inchiesta.

Il Mediator potrebbe essere all'origine della morte di almeno 500 persone e in Francia le indagini stanno proseguendo.

N.B.: Se il Consiglio e il Parlamento troveranno un accorso sugli emendamenti in prima lettura, sarà possibile la loro entrata in vigore prevista per luglio 2012.