Tiesioginė prieiga prie pagrindinės paieškos (Spauskite mygtuką „Enter“)
Prieiga prie puslapio turinio (spauskite „Įeiti“)
Tiesioginė prieiga prie kitų svetainių sąrašo (Spauskite mygtuką „Enter“)

Europos Parlamentas siekia sugriežtinti medicinos prietaisų kontrolę

Plenarinė sesija Pranešimas spaudai - Visuomenės sveikata22-10-2013 - 14:11
 
breast implants   Bus griežčiau tikrinami ir kontroliuojami implantai © BELGA/EPA/P.NYIKOS

Antradienį EP nariai pritarė medicinos prietaisų taisyklių pataisoms, kuriomis siekiama sustiprinti šių gaminių, pavyzdžiui, krūtų implantų ar klubo sąnarių protezų, kontrolę ir atsekamumą. Kartu europarlamentarai siūlo geriau informuoti pacientus apie diagnostikos medicinos prietaisų naudojimą, kurių pagalba atliekami ŽIV, nėštumo arba DNR testai. Dėl minėtų taisyklių bus toliau deramasi su ES Taryba.


"Kalbame apie prietaisus, kurie turėtų padėti pacientams, todėl turime padėti gydytojams pasirinkti geriausius įrankius. Iki šiol jie sakė mums, kad šimtai klubo sąnarių protezų yra brokuoti, todėl turi būti išimti iš rinkos. Tai lemia tiek nesibaigiantį skausmą pacientams, tiek dideles išlaidas sveikatos apsaugos sistemai, todėl mums reikia geresnės sistemos", teigė EP pranešėja Dagmar Roth-Behrendt (Socialsitai ir demokratai, Vokietija).


"Taip, medicininių prietaisų pasaulyje yra problemų, kurios nesvetimos ir diagnostikos prietaisams. Eilę metų rinkoje egzistavo ŽIV testai, kurie rodydavo neteisingus neigiamus rezultatus. Galima įsivaizduoti jų pasekmes kraujo perpylimo atvejais", papildė EP pranešėjas dėl diagnostikos medicinos prietaisų Peter Liese (Europos liaudies partija, Vokietija).


Europos Parlamento pasiūlytos medicinos prietaisų naudojimo taisyklių pataisos leistų pacientams ir sveikatos apsaugos specialistams lengviau prieiti prie klinikinių duomenų, kurie padėtų parinkti tinkamiausią medicinos prietaisą gydymui. Atsižvelgdami į neseniai kilusius skandalus dėl brokuotų krūtų implantų ir klubo sąnario protezų, EP nariai siūlo įvesti implantų registracijos korteles, kurios leistų atsekti juos turinčius pacientus ir kuo skubiau juos informuoti apie galimą jiems implantuoto prietaiso defektą.


Medicinos prietaisus sertifikuojančios institucijos dažnai remiasi išorinių ekspertų paslaugomis. Todėl europarlamentarai siūlo šioms institucijoms suformuoti savo nuolatinių ekspertų komandas, kurių kvalifikaciją būtų galima nuolatos kontroliuoti. Be to, "didelės rizikos" prietaisų, kurie naudojami žmogaus organizmo viduje, sertifikavimui siūloma įsteigti specialias, Europos vaistų agentūros skiriamas, įstaigas.


Mediciniai prietaisai gali būti daugkartinio naudojimo (stetoskopai) arba vienkartiniai (švirkštai). Tačiau pastaruoju metu dalis vienkartinių prietaisų po tinkamos dezinfekcijos naudojami keleta kartų (tam tikri kateteriai arba chirurginės žnyplės). EP nariai siūlo numatyti, kad tie asmenys ar institucijos, kurios nori perdirbti vienkartinį prietaisą, kad jis būtų tinkamas toliau naudoti, turi prisiimti atsakomybę už jo veiklą ir užtikrinti šio prietaiso atsekamumą. Tačiau ne visi vienkartiniai prietaisai gali būti perdirbti, todėl europarlamentarai siūlo sudaryti atskirą tokių prietaisų sąrašą.


EP taip pat siekia sugriežtinti medicinos diagnostikos prietaisų, naudojamų, nėštumo, ŽIV, DNR bei kitiems mėgintuvėlyje atliekamiems tyrimams, saugos reikalavimus. Siūloma geriau informuoti pacientus apie šių prietaisų naudojimą, o į klinikinius tyrimus įtraukti etikos komitetus.


Parlamentas atidėjo balsavimą dėl atitinkamų teisėkūros rezoliucijų, suteikdamas pranešėjams mandatą derėtis su Taryba dėl galutinio teksto. Mandatui dėl medicinos prietaisų naudojimo taisyklių pritarė 559 EP nariai, 14 nepritarė, o 92 susilaikė. Mandatui dėl diagnostikos medicinos prietaisų saugos taisyklių pritarė 559 EP nariai, 81 nepritarė, o 40 susilaikė.

Nuoroda : 20131021IPR22721
Atnaujinta: ( 22-10-2013 - 15:13)
 
 
Contact
 
 
  • Gediminas VILKAS
  • Telephone number(+32) 2 28 46396 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 64504 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 33 30