Uz galveno izvēlni (uzklikšķināt uz „ieiet”)
Tieša piekļuve lapas saturam (nospiediet ievadīšanas taustiņu)
Citu tīmekļa vietņu saraksts (uzklikšķināt uz „ieiet”)

Implantu un protēžu drošums: Parlaments prasa efektīvākus kontroles mehānismus

Plenārsesija Paziņojumi presei - Sabiedrības veselība22-10-2013 - 16:09
 
breast implants   EPA/PETER NYIKOS

Eiropas Parlamenta deputāti ar otrdienas balsojumu pieprasa stingrākas uzraudzības un sertifikācijas procedūras, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču, piemēram, krūšu implantu un gūžu protēžu, drošumu un izsekojamību. Deputāti prasa arī stingrākus informācijas un ētikas noteikumus par diagnostikas ierīcēm, ko, piemēram, izmanto grūtniecības un DNS testēšanā.


Ierosināto tiesību aktu mērķis ir uzlabot pacientu un medicīnas darbinieku iespējas piekļūt informācijai, kas ļautu izpētīt izmantoto medicīnisko ierīču izcelsmi un pārbaužu datus, vienlaikus arī neradot šķēršļus izgudrotājiem un nelieliem ražotājiem.


"Implanti un protēzes ir produkti, kam vajadzētu atvieglot pacientu sāpes un palīdzēt ārstēt slimības. Mums ir jāpalīdz ārstiem, kas vēlas saviem pacientiem sniegt pēc iespējas labākus produktus. Ārsti mūs informējuši par simtiem gadījumu, kad gūžu locītavu protēzes izrādījušās defektīvas un tās bijis atkal jāņem ārā, tādējādi radot papildu izmaksas veselības sistēmām un nevajadzīgas ciešanas pacientiem. Likumdevējiem ir jānodrošina labāka sistēma," teica ziņotāja Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Mācības no kļūdām: PIP krūšu implantu skandāls
 
Parlaments ierosina noteikumus, kas sniegtu gan pacientiem, gan ārstiem plašāku piekļuvi klīniskajiem datiem par noteiktiem produktiem, un viņi varētu izdarīt apzinātu un informētu izvēli. Šos noteikumus Parlaments prasa saistībā ar neseno uzņēmuma PIP ražoto krūšu implantu skandālu, kur ražotājs tā arī neatklāja iespējami defektīvos implantus saņēmušo pacientu skaitu. Deputāti vēlas, lai pacienti saņemtu "implanta karti" un tiktu reģistrēti elektroniskā sistēmā, kas ļautu brīdināt gadījumā, ja produktā tiktu konstatētas nepilnības.

Atbildība par kvalitātes sertifikātiem
 
Dalībvalstu iestādes, kas atbildīgas par medicīnas ierīču izvērtēšanu un sertificēšanu, pārlieku bieži paļaujas uz līgumiem ar ārējiem ekspertiem. Deputāti uzsver, ka turpmāk vajadzētu nodrošināt pastāvīgu iekšēju ekspertu komandu, kuru kvalifikācija atbilst jaunākajām prasībām. Vajadzētu izveidot arī īpašas iestādes augsta riska ierīču sertificēšanai (piemēram, ierīcēm, ko implantē cilvēka ķermenī).

Vienreizlietojamo ierīču otrreizēja izmantošana
 
Daudzas medicīniskas ierīces vai instrumentus, kas apzīmēti kā "vienreizējas lietošamas", nereti dezinficē un izmanto atkārtoti citiem pacientiem (tas attiecas, piemēram, uz noteikta tipa katetriem un knaiblēm). Deputāti uzsver, ka personām vai iestādēm, kas vēlas atkārtoti izmantot vienreizlietojamās ierīces ir jāuzņemas par to atbildība un jārūpējas par atkārtoti izmantotā instrumenta izsekojamību. Komisijai jāizstrādā īpašs saraksts ar instrumentiem, kas nav piemēroti atkārtotai lietošanai.

Drošības noteikumi "in vitro" diagnostikas ierīcēm

Atsevišķā tiesību aktā deputāti pastiprina precizitātes prasības diagnostikas ierīcēm, ko izmanto, piemēram, grūtniecības testiem, diabēta slimnieku paštestēšanai vai HIV un ģenētiskajos testos Deputāti rosina iesaistīt ētikas komiteju un iekļaut noteikumus par pacientu apzinātu piekrišanu un ģenētisko konsultāciju.

"Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ir daudz problēmu, un tas attiecas arī uz diagnostikas ierīcēm. Tirgū gadiem apritē bijušas HIV testēšanas ierīces, kas kļūdaini uzrādījušas negatīvus rezultātus, un izraisījušas visas iespējamās negatīvās sekas, ko kļūdaina negatīva atbilde var radīt attiecībā uz asins pārliešanu vai dažādiem kontaktu veidiem", norādīja deputāts Peter Liese (EPP, DE), kurš atbildīgs par "in vitro" diagnostikas noteikumu virzīšanu Parlamentā.
 
Tālākie soļi

Pēc šodienas balsojuma Parlaments uzsāks sarunas ar dalībvalstīm ar mērķi panākt vienošanos par abiem tiesību aktiem.

Ats. : 20131021IPR22721
 
 
Kontakti
 
 
  • Agnese KRIVADE
  • Preses dienests
  • Telephone number(+32) 2 28 43562 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 74794 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 39 83