Aċċess dirett għan-navigazzjoni prinċipali (agħfas "Enter")
Aċċess għall-kontenut tal-paġna (ikklikkja fuq Enter)
Aċċess dirett għal-lista tas-siti l-oħra (agħfas "Enter")

Impjanti mediċi: Kontrolli aħjar biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjenti

Seduta plenarja Stqarrija - Saħħa pubblika22-10-2013 - 15:45
 
breast implants   L-impjantazzjonijiet għandhom jiġu kkontrollati b'mod aktar sever @EPA/PETER NYIKOS

Nhar it-Tlieta l-Parlament ftiehem fuq monitoraġġ u proċeduri ta' ċertifikazzjoni aktar stretti biex jiġu żgurati l-konformità u t-traċċabilità tal-impjanti mediċi bħal ma huma l-impjanti tas-sider. L-MEPs għamlu wkoll rekwiżiti aktar stretti fuq l-obbligi dwar l-informazzjoni u l-etika għall-istrumenti mediċi bħal dak użati waqt it-tqala jew għall-ittestjar tad-DNA. Il-MPE issa se jibdew jinnegozjaw ir-regoli finali mal-istati membri.


Il-leġiżlazzjoni proposta hija intiża biex tittejjeb it-trasparenza tal-informazzjoni għall-pazjenti u għall-persunal mediku, u biex jissaħħu r-regoli dwar it-traċċabilità, mingħajr ma' jinħolqu piżijiet addizzjonali għall-impriżi żgħar u innovattivi.

"Nitkellmu fuq prodotti li suppost itaffu t-tbatija li jkunu għaddejjin minnha l-pazjenti. Għandna ngħinu lit-tobba biex jiżguraw li qed jużaw l-aħjar prodotti biex jgħinu lill-pazjenti tagħhom. Sa' llum it-tobba qalulna li mijiet ta' hip replacements kienu difettużi u kellhom jinħarġu minn posthom, bi spejjeż kbar għas-sistemi tas-saħħa u bi tbatija għall-pazjenti. Irridu sistema aħjar," qalet ir-relatriċi Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Lezzjonijiet mill-iskandlu tal-impjant tas-sider PIP

L-emendi tal-Parlament għandhom l-għan li jsaħħu l-aċċess għal-data klinika għall-pazjenti u għall-professjonisti tas-saħħa, biex ikunu jafu liema prodott l-aħjar li jużaw. Fid-dawl tal-iskandli reċenti, fejn numru ta' pazjenti b'impjanti potenzjalment difettużi baqgħu mhux magħrufa, l-MEPs iridu li l-pazjenti jirċievu 'karta dwar l-impjant' u li jkunu reġistrati, biex ikunu jistgħu jiġu infurmati jekk jiġu rapportati xi inċidenti bi prodotti simili.

L-esperti biss jistgħu jivvalutaw l-istrumenti

Entitajiet li jivvalutaw l-istrumenti mediċi ta' spiss jagħtu r-responsabbiltà lis-sottokuntratturi. Fil-futur, qalu l-MEPs, dawn l-entitajiet għandu jkollhom tim permanenti ta' esperti li jilħqu r-rekwiżiti ta' kwalifikazzjoni. Grupp ġdid ta' entitajiet għandu jagħmel l-evalwazzjoni ta' strumenti li huma kkunsidrati 'ta' riskju għoli', bħal per eżempju, strumenti li jistgħu jiġu impjantati fil-ġisem tal-bniedem.

Responsabbiltajiet aktar ċari għar-riproċċessar ta' strumenti ta' darba

Filwaqt li xi strumenti mediċi jintużaw aktar minn darba (bħall-istetoskopji), oħrajn jintremew wara li jintużaw darba (bħas-siringi). Bħalissa, ħafna strumenti li suppost jintużaw darba biss qed jintużaw fuq pazjenti oħrajn wara li jiġu diżinfettati. L-MEPs qalu li persuni jew istituzzjonijiet li jixtiequ jiriproċessaw tali strumenti għandhom jinżammu responsabbli u jiżguraw it-traċċabilità tal-istrumenti riproċessati. Lista ta' strumenti li mhumiex addattati għar-riproċessar għandha tiġi stabbilits permezz ta' atti delegati.

Regoli ta' sigurtà għall-istrumenti mediċi dijanjostiċi in vitro

F'leġiżlazzjoni separata, l-MEPs saħħew is-sigurtà tal-pazjenti fir-rigward tal-użu ta' strumenti mediċi dijanjostiċi, per eżempju għat-teħid tat-testijiet tat-tqala, tad-dijabete, kif ukoll tal-HIV u tad-DNA. Il-Parlament talab li jiġi stabbilit kumitat dwar l-etika u li jiġu introdotti dispożizzjonijiet għall-kunsens informat tal-pazjenti u għall-konsulenza dwar il-ġenetika.

"Iva, jeżistu l-problemi fid-dinja tal-istrumenti mediċi u dan japplika ukoll għall-istrumenti dijanjostiċi. Jeżisti test tal-HIV li ilu fis-suq għal snin sħaħ u li jagħti riżultati negattivi foloz, bil-konsegwenzi kollha li jinqalgħu minn każijiet ta' trasfużjonijiet tad-demm jew minn varji tipi oħra ta' kuntatt," qal ir-relatur Peter Liese (PPE, DE), li qed imexxi l-leġiżlazzjoni fil-Parlament.

Il-passi li jmiss

Il-plenarja vvotat biex jinfetħu n-negozjati mal-Kunsill fuq dan is-suġġett fil-ġimgħat li ġejjin. Ftehimiet possibbli tal-ewwel qari mbgħad jiġu ppreżentati għal vot fil-Kumitat dwar is-Saħħa Pubblika qabel il-vot finali fil-plenarja.

Informazzjoni addizzjonali

Ref. : 20131021IPR22721
 
 
Contact
 
 
  • John SCHRANZ

  • Press Unit
  • Telephone number(+32) 2 28 44264 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 74076 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 14 02