Hoofdnavigatie (Druk op Enter)
Direct naar de inhoud van de pagina (druk op "Enter")
Lijst van andere websites (Druk op Enter)

Medische implantaten: veiligheid van patiënten gewaarborgd door betere controle en traceerbaarheid

Plenaire vergadering Persbericht - Volksgezondheid22-10-2013 - 16:06
 
Test-tubes used to take samples of  blood test   Implantaten voortaan strenger gecontroleerd © EPA/PETER NYIKOS

Het Parlement heeft dinsdag een besluit genomen over striktere controle en certificering van medische hulpmiddelen, zoals borstimplantaten, om zo de traceerbaarheid te waarborgen en te zorgen dat alle producten in lijn zijn met bestaande regels.


Daarnaast hebben Europarlementariërs de ethische eisen en de informatievoorschriften voor in vitro diagnostica, gebruikt voor onder meer zwangerschaps- en DNA-testen, aangescherpt. De onderhandelingen met de lidstaten over de definitieve regelgeving kunnen nu worden gestart.


De voorgestelde wetgeving moet er op toezien dat de transparantie van informatie voor patiënten en professionals in de gezondheidszorg en de traceerbaarheid van producten wordt verbeterd, zonder hierbij een barrière te vormen voor innovatieve kleinschalige fabrikanten.


"We spreken hier over hulpmiddelen die het lijden van patiënten tijdens hun ziektebed moeten verzachten. We moeten doktoren van dienst zijn en er voor zorgen dat zij de beste producten gebruiken bij de behandeling van hun patiënten. Tot op de dag van vandaag hebben doktoren ons verteld over de hoge kosten voor de gezondheidszorg en de lijdensweg van de honderden patiënten als gevolg van defecte heupprotheses die vervangen moesten worden. "Het systeem moet beter" zei rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).


Lessen trekken uit schandaal borstimplantaten


De wijzigingen die zijn geopperd door het Parlement moeten de toegang tot klinische gegevens voor zowel patiënten als professionals verbeteren, zodat zij beter weten welk product te gebruiken. Naar aanleiding van de recente schandalen, waarvan het aantal patiënten met defectieve implantaten onbekend bleef, willen de Europarlementariërs dat alle patiënten een zogenoemde "implant kaart" ontvangen en zich laten registreren. Dit om het mogelijk te maken deze patiënten te alarmeren mocht er zich een incident voordoen met eenzelfde product.


Alleen experts mogen het predicaat "CE" afgeven


Beoordelingsinstanties van medische hulpmiddelen laten vaak werk over aan onderaannemers. Volgens de Parlementariërs moeten degelijke instanties in de toekomst over een eigen team van experts beschikken die aan alle huidige kwalificaties voldoen. Een nieuwe groep van beoordelingsinstanties moet de controle van hulpmiddelen met een hoog risico, die bijvoorbeeld gebruikt worden bij het plaatsten van implantaten in het lichaam, op zich nemen.


Duidelijkere verantwoordelijkheden bij hulpmiddelen voor "eenmalig gebruik"


Terwijl sommige medische apparaten steeds opnieuw worden gebruikt (bijvoorbeeld een stethoscoop) en sommigen juist niet (zoals een spuit) worden andere apparaten voor "eenmalig gebruik", nadat ze zijn gedesinfecteerd, opnieuw gebruikt bij andere patiënten (bijvoorbeeld een katheter of tangen). Leden van het Parlement lieten weten dat personen en instanties, bij gebruik van dergelijke apparaten, aansprakelijk worden gesteld en de traceerbaarheid ervan moeten garanderen. Het EP wil dat er een aparte lijst van ongeschikte hulpmiddelen voor hergebruik wordt opgesteld.


Veiligheidsregels voor in vitro medisch hulpmiddelen


In aparte wetgeving hebben de Parlementariërs de veiligheid van patiënten bij het gebruik van in vitro diagnostica bij, bijvoorbeeld, zwangerschapstesten, diabetes-, HIV en DNA testen aangescherpt.


"Jazeker, er zijn problemen in de wereld van medische hulpmiddelen en dit heeft ook betrekking op diagnostica. Zo is er een HIV test op de markt gebracht die onjuiste uitslagen gaf, met alle gevolgen van dien bij bloedtransfusies en andere vormen van persoonlijk contact" zei rapporteur Europarlementariër Peter Liese (EV, DE)


Volgende stappen


De voltallige vergadering stemde voor het openen van onderhandelingen met de Raad over allebei de teksten in de aankomende weken. In het geval van overeenstemming tussen de onderhandelaars, moet eerst de Volksgezondheidscommissie instemmen alvorens een definitief besluit door het voltallig Parlement genomen kan worden.


REF. : 20131021IPR22721
 
 
Contact