Bezpośredni dostęp do głównej nawigacji (Wciśnij klawisz Enter)
Dostęp do zawartości strony (kliknąć na "Wejście")
Bezpośredni dostęp do wykazu innych stron (Wciśnij klawisz Enter)

Implanty medyczne: lepsza kontrola bezpieczniejsi pacjenci

Sesja plenarna Komunikat prasowy - Zdrowie publiczne22-10-2013 - 14:28
 
breast implants   Pacjentka oglądająca implanty piersi podczas konsultacji EPA/PETER NYIKOS

Dokładniejszy monitoring oraz procedury certyfikacji, w celu zapewnienia możliwości śledzenia wadliwych urządzeń medycznych, takich jak implanty piersi czy protezy biodrowe, zostały przyjęte przez Parlament we wtorek. Posłowie poparli też zaostrzone wymagania dotyczące kwestii etycznych oraz informacji udzielanych przy okazji testów związanych z ciążą lub z DNA. Teraz rozpoczną się negocjacje przedstawicieli Parlamentu z państwami członkowskimi.


Nowe przepisy mają na celu poprawę przejrzystości informacji udzielanych pacjentom oraz personelowi medycznemu, a także zapewnienie lepszych możliwości śledzenia urządzeń medycznych, bez nakładania dodatkowych obciążeń na małych innowacyjnych producentów.


"Mówimy tu o produktach, które mają ulżyć pacjentom w cierpieniach i w chorobie. Powinniśmy pomoc lekarzom, zapewniając im dostęp do najlepszych produktów. Obecnie, lekarze mówią, że setki protez biodrowych jest wadliwych i powinny zostać wycofane z rynku, powodując ogromne wydatki w systemie opieki zdrowotnej oraz cierpienia pacjentów. Potrzebujemy lepszego systemu", powiedziała Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), odpowiedzialna za projekt.


Wnioski wyciągnięte ze skandalu związanego z implantami piersi


Poprawki wniesione przez Parlament ułatwią publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno profesjonalistom, jak i obywatelom, aby dostarczyć im informacji, jakiego produktu powinni użyć. W obliczu niedawnych skandali, kiedy to ilość pacjentów posiadających wadliwe implanty była niemożliwa do ustalenia, posłowie chcą, aby pacjenci otrzymywali "kartę implantu" oraz byli zarejestrowani, dzięki czemu byliby ostrzegani w przypadku informacji o nieprawidłowościach znalezionych w podobnych urządzeniach.


Tylko eksperci mogą zatwierdzić produkt


Instytucje zajmujące się oceną urządzeń medycznych polegają często na podwykonawcach. W przyszłości, zadecydowali posłowie, powinny one zatrudniać na stałe ekspertów, których kwalifikacje będą regularnie sprawdzane. Świeżo powołane instytucje powinny zająć się urządzeniami "wysokiego ryzyka", na przykład umieszczanymi wewnątrz ciała ludzkiego.


Kto ma być odpowiedzialny za ponowne użycie "urządzeń jednorazowych"?


Podczas gdy niektóre urządzenia medyczne, jak stetoskopy, są urządzeniami wielokrotnego użytku, innych, jak igieł, używa się tylko raz. Jednak wiele z urządzeń uznanych za jednorazowe, takich jak, niektóre cewniki czy kleszcze, używanych jest ponownie po dezynfekcji. Posłowie uważają, że osoby lub instytucje, które dopuszczają ponowne użycie produktów jednorazowych, powinny ponosić za to odpowiedzialność i zapewnić możliwość "śledzenia" takiego urządzenia. Lista urządzeń, które nie mogą być powtórnie używane powinna być ustalona poprzez akty delegowane.


Pozaustrojowe urządzenia diagnostyczne (diagnostyka in vitro)


W osobnym akcie prawnym, posłowie zadbali o większe bezpieczeństwo pacjentów, używających testów ciążowych, cukrzycowych, na obecność wirusa HIV oraz testów DNA. Parlament wezwał do ustanowienia komisji etycznej, zasad dotyczących świadomej zgody pacjentów na przeprowadzenie testów oraz doradztwa w dziedzinie genetyki.


"Rzeczywiście, pojawiają się problemy z urządzeniami medycznymi, jak również z urządzeniami diagnostycznymi. Przez lata funkcjonował na rynku test HIV, dający fałszywe, negatywne wyniki, stwarzając ogromne zagrożenie związane z transfuzjami krwi i innymi rodzajami kontaktu", powiedział Peter Liese (EPP, DE), odpowiedzialny za projekt przepisów.

Kolejne kroki


Głosowanie Parlamentu otwiera drogę do negocjacji z państwami członkowskimi, w nadchodzących tygodniach. Możliwe porozumienie w pierwszym czytaniu zostanie poddane pod głosowanie przez komisję ds. zdrowia, przed uzyskaniem ostatecznej aprobaty całego Parlamentu.

Dot. : 20131021IPR22721
Ostatnia aktualizacja: ( 22-10-2013 - 14:48)
 
 
Kontakty
 
 
  • Dorota KOLINSKA
  • Serwis Prasowy
  • Telephone number(+32) 2 28 32787 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 74005 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 32 80