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Os dispositivos médicos deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança mais apertada        
Os dispositivos médicos deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança mais apertada - © BELGA/EPA/P.NYIKOS 

Os dispositivos médicos, como implantes mamários, pacemakers e próteses da anca, deverão ser submetidos a uma avaliação de segurança mais apertada em toda a UE, de acordo com regras hoje votadas pelo Parlamento Europeu. As normas propostas visam também melhorar a rastreabilidade para permitir, por exemplo, uma retirada rápida dos dispositivos do mercado europeu. Os deputados aprovaram ainda regras sobre os dispositivos de diagnóstico in vitro, usados em testes de gravidez, ADN ou HIV.


Os dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro abrangem uma vasta gama de produtos, desde artigos de utilização doméstica como pensos rápidos, lentes de contacto e testes de gravidez, a produtos para obturação dentária, máquinas de raios X, pacemakers, implantes mamários, próteses da anca e testes de despistagem do VIH. Existem no mercado mais de 500 mil tipos diferentes de dispositivos, classificados em diferentes categorias de risco.


Acontecimentos recentes, como o escândalo sobre os implantes mamários fraudulentos em silicone e os problemas causados por certas próteses da anca de metal sobre metal, trouxeram estas questões à atenção do público.


As regras hoje aprovadas pelo Parlamento Europeu visam reforçar os controlos de segurança dos dispositivos médicos, assegurar uma melhor rastreabilidade dos mesmos e fortalecer a supervisão dos organismos de certificação por parte das autoridades nacionais, tendo em vista garantir a segurança dos pacientes.


Os organismos de certificação, que recorrem frequentemente a subcontratantes, deverão no futuro dispor de pessoal científico permanente, com a experiência e formação suficientes para avaliar a funcionalidade médica dos dispositivos.


Pacientes e médicos mais informados


Os eurodeputados querem melhorar o acesso do público e dos profissionais de saúde a informações importantes sobre os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro.


Os pacientes deverão receber um "cartão de implante", de modo a poderem ser identificados e alertados no caso de se registarem incidentes com produtos similares.


Dispositivos de uso único e reutilizáveis


Os eurodeputados incluíram disposições para clarificar a utilização de dispositivos médicos que apenas podem ser usados uma vez e os que podem ser reutilizados.


Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido


O Parlamento Europeu introduziu novas regras sobre o consentimento dos pacientes sobre a utilização de um dispositivo para fins de testes genéticos e apoiou a criação de um comité de ética.


Próximos passos


Os eurodeputados vão agora iniciar as negociações com os Estados-Membros tendo em vista alcançar um acordo sobre as regras que reveem o atual quadro regulamentar sobre os dispositivos médicos.