Acces direct la meniul principal de navigare (Apăsaţi pe tasta "Enter")
Acces la conţinutul paginii (apăsaţi pe "Intră")
Acces direct la lista celorlalte site-uri (Apăsaţi pe tasta "Enter")

Implanturi medicale: măsuri pentru siguranța pacienților

Sesiune Comunicat de presă - Sănătate publică22-10-2013 - 13:27
 
breast implants   Implanturile vor fi verificate si monitorizate mai strict ©EPA/PETER NYIKOS

Parlamentul a aprobat marți prin vot o monitorizare și niște proceduri de certificare mai stricte a echipamentelor medicale de tip implant mamar și de șold, în scopul de a asigura respectarea regulilor și identificarea sursei echipamentului. Deputații au mai întărit și cerințele privind echipamentele medicale de diagnosticare, utilizate de exemplu în timpul sarcinii sau pentru teste ADN. Forma finală va fi acum negociată cu statele membre.


Forma propusă a legii își propune să sporească transparența informațiilor pentru pacienți și pentru personalul medical și să întărească regulile privind informațiile despre sursa echipamentelor medicale, fără să creeze greutăți suplimentare micilor producători inovatori.


"Vorbim despre produse care ar trebui să amelioreze suferințele pacienților. Trebuie să îi ajutăm pe medici să folosească cele mai bune produse, care să îi ajute pe pacienții lor. Medicii ne-au spus că mii de proteze pentru șold care sunt defectuoase trebuie îndepărtate din corpul pacienților, ceea ce presupune costuri foarte mari pentru sistemele de sănătate și multă suferință pentru pacienți. Avem nevoie de un sistem mai bun", a spus raportorul Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Lecțiile scandalului implanturilor mamare PIP

Amendamentele Parlamentului vor întări accesul medicilor și pacienților la date clinice, dar mai ales al personalului medical, astfel încât aceștia să știe mai bine ce produse să folosească. Ca urmare a scandalurilor recente, în care numărul pacienților cu implanturi posibil defecte a rămas necunoscut, deputații vor ca pacienții să primească un "card al implantului" și să fie înregistrați, astfel încât să poată fi informați dacă există incidente raportate privind un produs similar.

Doar experții pot livra marca "CE"

Instituțiile însărcinate cu evaluarea echipamentelor medicale se bazează adesea pe subcontractori. În viitor, spun deputații, aceste instituții ar trebui să creeze o echipă permanentă în interiorul lor, cu experți de înaltă calificare. Un nou grup de instituții, desemnat de Agenția Europeană a Medicamentelor, ar trebui să evalueze echipamentele considerate de "mare risc", de exemplu, echipamentele care pot fi implantate în corpul uman.

Responsabilități mai clare pentru reutilizarea dispozitivele de unică folosință

În timp ce unele dispozitive sunt reutilizate în mod frecvent (de exemplu stetoscopurile), altele nu (de exemplu seringile), multe dintre dispozitivele clasificate "de unică folosință" sunt refolosite pentru alți pacienți după dezinfectare (cum ar fi unele catetere sau forcepsuri). Deputații susțin că instituțiile sau persoanele care doresc reutilizarea dispozitivelor de unică folosință ar trebui să fie responsabile și să se asigure că sursa și traseul lor pot fi identificate. O listă a dispozitivelor care nu pot fi reutilizate va trebui să fie redactată în cadrul procedurii actelor delegate.

Reguli de siguranță pentru echipamentele medicale de diagnostic in vitro

Într-o altă propunere legislativă, deputații au întărit siguranța pacienților în privința echipamentelor medicale de diagnosticare utilizate, de exemplu, pentru a efectua teste de sarcină, auto-teste de diabet, precum și teste HIV și ADN. PE a cerut crearea unui comitet de etică și adoptarea unor prevederi referitoare la consimțământul pacienților și la consilierea genetică.

"Da, într-adevăr, există probleme în ceea ce privește dispozitivele medicale și aceasta e valabil și pentru dispozitivele de diagnostic. A existat pe piață ani îndelungați un test HIV cu false rezultate negative, cu toate consecințele care au rezultat de aici pentru transfuziile de sânge sau diferite alte tipuri de contacte", a spus raportorul Peter Liese (PPE, DE).

Ce urmează?

Plenul a votat pentru deschiderea negocierilor cu Consiliul pe ambele dosare în săptămânile următoare. Posibile acorduri în primă lectură vor putea fi votate de comisia pentru sănătate publică înainte de a fi votate de plen.


REF. : 20131021IPR22721
Data actualizării: ( 22-10-2013 - 15:24)
 
 
Contact
 
 
  • Raluca Viviana HULUBAN

  • Press Unit
  • Telephone number(+32) 2 28 41498 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 74005 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 33 34