Poslanci želijo hitrejše odkrivanje nevarnih zdravil

Distilbène, Mediator, Isomeride: to so zdravila, ki so jih zdravniki v Evropi pred časom prepisovali brez pomislekov, a se je kasneje izkazalo, da imajo nevarne stranske učinke. Mnogo ljudi je zaradi njih tudi umrlo. Poročilo britanske laburistke Linde McAvan zato zahteva vzpostavitev učinkovitejšega sistema za nadzor nad zdravili v EU, v okviru katerega bi bilo prepoznavanje nevarnih zdravil učinkovitejše, njihov umik s tržišča pa hitrejši.

Parlament je s Svetom EU, kjer so zastopane države članice, dosegel dogovor o besedilu nove zakonodaje, pri čemer je pomembno vlogo odigralo tudi dansko predsedstvo EU. O njej bodo poslanci glasovali 10. septembra na plenarnem zasedanju v Strasbourgu.

Mediator, francosko zdravilo za zaplete v zvezi s srčno zaklopko, je pokazal, da ima današnji sistem nadzora nad zdravili mnogo lukenj. Odbor Parlamenta za zdravje je zato podprl dve poročili McAvanove, ki v evropsko zakonodajo o nadzoru nad zdravili vnašajo nekatere spremembe.

Obveznosti farmacevtov

Tako bi v primeru, da farmacevtsko podjetje v kateri od držav EU ne obnovi dovoljenja za prodajo določenega zdravila zaradi varnostnih razlogov, EU sprožila nujno preiskavo o varnosti zdravila na evropski ravni. V kolikor pa bo farmacevt kakšno zdravilo prostovoljno umaknil iz prodaje, bo moral pri tem jasno navesti, ali so ga k temu napeljali pomisleki o varnosti zdravila.

Vsa zdravila, ki bodo predmet preiskave o svoji varnosti tudi potem, ko so že dobila dovoljenje za prodajo, pa bodo morala biti jasno označena, tako da bodo pacienti s tem seznanjeni.

Primer Mediator

Mediator je bilo zdravilo francoskega farmacevtskega podjetja Servier, uporabljalo pa se je za zdravljenje srčnih komplikacij pri sladkorni bolezni. Predpisovalo se je v Franciji, Luksemburgu, Grčiji, Italiji, Španiji in na Portugalskem. Aktivna sestavina zdravila je bila substanca benfluorex, o katere varnosti so razprave potekale že leta 1999.

Leta 2003 Servier ni podaljšal dovoljenja za prodajo Mediatorja v Španiji in sicer zaradi poslovnih razlogov. V skladu z današnjimi pravili takšno ravnanje regulatorjev ne obvezuje k sprožitvi preiskave, v poročilu opozarja poslanka McAvanova. Zdravilo je bilo tako še naprej naprodaj v Franciji, kjer je zahtevalo najmanj 500 življenj, iz polic pa je bilo umaknjeno novembra 2009, še piše v poročilu poslanke. V državi sedaj potekajo kazenske preiskave v zvezi z Mediatorjem.