Neposredni dostop do osnovnega menija (pritisnite Enter)
Dostop do vsebine strani (pritisnite "Vstopi")
Neposredni dostop do seznama drugih spletnih mest (pritisnite Enter)

Medicinski vsadki: boljši nadzor in sledljivost za večjo varnost pacientov

Plenarno zasedanje Sporočilo za javnost - Javno zdravje23-10-2013 - 10:02
 
breast implants   BELGA/EPA/P.NYIKOS

Parlament je v torek sprejel predlog predpisov za strožje spremljanje in postopke certificiranja medicinskih pripomočkov, kot so prsni ali kolčni vsadki, s katerimi želi zagotoviti njihovo polno skladnost in sledljivost. Poslanci so tudi poostrili zahteve po več informacijah in višjih etičnih zahtevah za diagnostične medicinske pripomočke, ki se uporabljajo na primer v nosečnosti ali testiranju DNK. Pogajanja z državami članicami o končnih predpisih se nadaljujejo.



Predlagana zakonodaja naj bi izboljšala preglednost informacij za paciente in zdravstvene delavce ter okrepila predpise o sledljivosti, ne bi pa hkrati ustvarila dodatna bremena za inovativne majhne proizvajalce.


»Govorimo o izdelkih, ki bi morali biti v pomoč bolnikom, jim olajšali življenje ter omilili posledice boleznih. Zdravniki bi morali imeti več informacij, da bodo lahko svojim pacientom predpisali najboljše pripomočke, saj je, kot sami pravijo, na trgu stotine slabih umetnih kolkov, ki jih je treba zamenjati z novimi dragimi operacijami, kar je veliko breme za zdravstvene sisteme. To je treba izboljšati,« je v svojem govoru dejala poročevalka Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Nemčija).


Pridobljene izkušnje iz škandala prsnih vsadkov


Spremembe, ki jih predlaga Parlament, bi zdravnikom in pacientom omogočile dostop do podatkov s kliničnih testiranj, da bi se lažje odločili, kateri medicinski izdelek naj uporabijo. Po nedavnih škandalih, kjer je število bolnikov s potencialno pomanjkljivimi vsadki še vedno neznano, si poslanci želijo, da pacienti prejmemo „kartico o vsadku“, se registrirajo in so na tak način opozorjeni o težavah s podobnimi izdelki. Parlamentarci so predlog podprli s 569 glasovi za, 21 proti in 132 vzdržanimi glasovi.


Samo strokovnjak lahko poda oznako CE


Organi, zadolženi za oceno medicinskih pripomočkov, se pogosto zanašajo na podizvajalce. Poslanci menijo, da bi te ustanove zato morale imeti zaposlene lastne, dobro usposobljene zdravstvene strokovnjake, ki bi poznali to področje. Za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in pripomočkov za vsaditev, bi morali biti z novo zakonodajo odgovorni posebni organi, ki bi jih določila Evropska agencija za zdravila.


Jasne pristojnosti glede vnovične uporabe izdelkov za enkratno uporabo


V zdravstvu se nekateri instrumenti ali pripomočki lahko po dezinfekciji večkrat uporabijo (npr. določeni katetri, pincete, itd.), vendar pa bi po mnenju poslancev morali zdravstveno osebje in ustanove nositi odgovornost za to prakso in imeti izdelan sistem njihove sledljivosti. Seznam pripomočkov, ki ne bodo smeli biti vnovič uporabljeni, bo oblikovan s tako imenovanim delegiranim aktom.

Varnostna pravila za in vitro diagnostične medicinske pripomočke


Poslanci so v ločeni zakonodaji (525 za, 21 proti, 132 vzdržanih glasov) okrepili tudi varnost pacientov pri uporabi diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo pri testih ugotavljanja nosečnosti, sladkorne bolezni ter HIV in DNK testiranja. Parlament je pozval k vzpostavitvi odbora za etiko, ter uvedbi določb za informirano soglasje bolnikov in genetsko svetovanje.


»Glede diagnostičnih pripomočkov stvari niso v najboljšem redu. Na trgu je bil, na primer, leta dostopen test za ugotavljanje okužbe z virusom HIV, ki je dajal napačne rezultate, s tem pa hude posledice pri transfuzijah krvi in stikih s pacienti,« je problem opisal poročevalec Peter Liese (ELS, Nemčija).


Naslednji koraki


Poslanci so na plenarnem zasedanju z veliko večino glasovali še za začetek pogajanj s Svetom o obeh predlogih. Če bodo pogajalci dosegli soglasje, bo o končnih besedilih najprej odločal odbor za javno zdravje, nato pa še Parlament.


REF. : 20131021IPR22721
 
 
Kontakti
 
 
  • Manja TOPLAK
  • Media Services & Monitoring Unit
  • Telephone number(+386) 1 252 88 42
  • Telephone number(+33) 3 881 76724 (STR)
  • Mobile number(+386) 40 560 637