Direktlänk till huvudmenyn (tryck på returtangenten)
Gå till innehållet på sidan (tryck på "Välkommen")
Direktlänk till lista över andra webbplatser (tryck på returtangenten)

Hårdare kontroller av implantat och proteser för ökad patientsäkerhet

Plenarsammanträde Pressmeddelande - Folkhälsa22-10-2013 - 13:09
 
breast implants   EPA/PETER NYIKOS

Parlamentet kräver strängare övervakning och certifieringssystem så att medicintekniska produkter, som bröstimplantat och höftproteser, verkligen kan spåras. Ledamöterna vill också ha strängare regler för medicinska tester, som exempelvis graviditetstest och tester för hiv och DNA. Efter tisdagens omröstning inleds förhandlingar med EU-ländernas regeringar om en slutgiltig lag.


Lagförslaget ska säkerställa bättre information till patienter och vårdpersonal och innebär också strängare spårbarhetsregler utan att för den skull skapa extra bördor för små innovativa tillverkare.


– Vi talar om produkter som är tänkta att hjälpa patienter som lider av sjukdomar. Vi bör göra det lättare för läkare att se till att de använder bästa möjliga produkter för sina patienter. Hittills har läkarna sagt oss att hundratals höftproteser är defekta och måste tas ut igen, till enorma kostnader för vården och till lidande för patienterna. Vi behöver ett bättre system, sa den tyska socialdemokraten Dagmar Roth-Behrendt, som lett arbetet med lagförslaget.


Lärdomar från skandalen med bröstimplantat från Poly Implant Prothèse (PIP)


Parlamentets ändringar skulle stärka allmänhetens rätt till kliniska data, både för patienter och för vårdpersonal, så att dessa bättre kan avgöra vilka produkter de ska använda. Efter de senaste årens skandaler, efter vilka antalet patienter med potentiellt defekta implantat är okänt, vill ledamöterna att alla patienter får ett "implantatkort" och registreras så att de kan varnas om det uppstår komplikationer kopplade till just deras implantat.


Bara experter ska få ge CE-märkning


De organ som granskar att reglerna följs är ofta beroende av underleverantörer. I framtiden bör de därför ha en fast grupp av interna experter som uppfyller gällande krav på behörighet. En ny grupp granskande myndighetsorgan, som ska utses av Europeiska läkemedelsmyndigheten, ska bedöma högriskprodukter, exempelvis sådana som opereras in i människokroppen.


Tydligare ansvarsfördelening för återanvändning av engångsprodukter


Medan vissa medicintekniska föremål, exempelvis stetoskop, används gång på gång och andra, som sprutor, bara används en gång, återanvänds många engångsprodukter på andra patienter sedan de desinficerats. Det gäller bland annat vissa katetrar och förlossningstänger. Ledamöterna vill att personer eller institutioner som vill återanvända ett engångsföremål ska hållas ansvarig och se till att produkten kan spåras. En förteckning över produkter som inte får återanvändas bör också upprättas genom delegerade akter.


Säkerhetsregler för in vitro-diagnostikmaterial


I en separat omröstning ökade ledamöterna patientsäkerheten för medicinska testprodukter som används utanför kroppen (in vitro), exempelvis graviditetstester, självtester för diabetes och hiv- och DNA-tester. Parlamentet krävde att en etisk kommitté inrättas och röstade in regler om mer information till patienter och om genetisk rådgivning.


– Det finns verkligen problem inom området medicintekniska produkter och det gäller också för tester. Det har i flera år funnits ett hiv-test på markanden som gav falska negativa resultat, med alla följder det lett till för blodtransfusioner och andra sorters kontakter, sa den tyske kristdemokraten Peter som leder parlamentets arbete med detta lagförslag.


Vad händer nu?


Kammaren gav Dagmar Roth-Behrendt och Peter Liese i uppdrag att inleda förhandlingar med EU-ländernas ministerråd under de kommande veckorna. En eventuell överenskommelse mellan parlamentets och ministerrådets förhandlare måste sedan godkännas av parlamentets miljö- och folkhälsoutskott innan det slutgiltigt godkänns av parlamentet.


Debatt och omröstning: Tisdag 22 oktober 2013

Beslutsförfarande: Medbeslutande (ordinarie lagstiftningsförfarande) 1:a behandlingen

Twitter: #medicaldevices #IVD #PIP #metalonmetal

Ref. : 20131021IPR22721
Uppdaterat ( 22-10-2013 - 15:44)
 
 
Kontaktpersoner
 
 
  • Therese DOMISCH
  • Media Services & Monitoring Unit
  • Telephone number(+46) 8562 444 61
  • Telephone number(+33) 3 881 74728 (STR)
  • Mobile number(+46) 709 98 96 27
 
 
  • Sara AHNBORG
  • Pressekreterare
    Press Unit
  • Telephone number(+32) 2 28 34018 (BXL)
  • Telephone number(+33) 3 881 72420 (STR)
  • Mobile number(+32) 498 98 13 36