Dela den här sidan: 

På onsdagen antog parlamentets ledamöter en ny EU-lag för att hindra falska läkemedel från att komma in på den lagliga distributionskedjan. Lagen gäller också för försäljning över internet och inför nya säkerhets- och spårbarhetsåtgärder liksom påföljder för förfalskarna för att hindra försäljning av falska mediciner till EU-medborgare.

Portugisen Marisa Matias (GUE/NGL-gruppen) har lett parlamentets arbete med lagen och kommenterade omröstningen så här:

- Falska läkemedel är osynliga mördare, antingen för att de inte har någon effekt eller för att de innehåller giftiga ämnen som kan skada eller till och med döda dem som tar dem. Bristen på lagar uppmuntrar förfalskning, en form av organiserad brottslighet. Vi vet att även om vi bara gjort slumpmässiga kontroller sedan 2005 har det funnits en 400-procentig ökning av beslagen av förfalskade läkemedel. Att värna om patientsäkerheten är kärnsyftet med det här direktivet.


Uppskattningsvis en procent av alla läkemedel som säljs lagligt i EU är förfalskade och andelen stiger. I andra delar av världen är upp till 30 procent av läkemedlen falska. Problemet förvärras i och med att det i allt högre grad är nyskapande och livräddande läkemedel, snarare än livsstilsprodukter som exempelvis vitamintillskott, som förfalskas.


Försäljning över internet

Parlamentets ledamöter tyckte att det var nödvändigt att även reglera försäljning av apoteksvaror över internet eftersom det ofta är via internet som falska läkemedel kommer in på den europeiska marknaden. I EU-länder där det är tillåtet med internetapotek ska dessa nu behöva särskilt godkännande för att få sälja mediciner till allmänheten.


Godkända internetapotek ska ha en gemensam logotyp så att de kan kännas igen i hela EU för att hjälpa allmänheten att vara säkra på att de verkligen hamnat hos en godkänd apotekssida. Alla godkända internetapotek ska kopplas till en nationell samlingssida och listas på denna sida. De olika nationella samlingssidorna ska i sin tur kopplas till en övergripande europeisk hemsida. För att öka medvetenheten om systemet ska det ordnas informationskampanjer om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten via internet och om den gemensamma logotypens funktion.


Säkerhetsdetaljer, spårbarhet och indragningar

Den nya lagen reviderar nuvarande regler och inför så kallade säkerhetsdetaljer som ska finnas på läkemedelsförpackningarna för att garantera medicinens äkthet och göra det möjligt att identifiera enskilda förpackningar liksom att upptäcka om förpackningen blivit manipulerad. En sådan säkerhetsdetalj - exakt hur de ska se ut är blir en uppgift för EU-kommissionen att ta fram - skulle exempelvis kunna vara ett kontrollnummer som apotek kan läsa för att se om förpackningen är äkta.


Som en grundregel ska alla receptbelagda läkemedel märkas med sådana säkerhetsdetaljer såvida det inte står tydligt att det inte finns någon risk för förfalskning. När det gäller receptfria läkemedel ska säkerhetsdetaljerna användas i särskilda fall, då det finns en risk för förfalskning. Om mediciner omförpackas ska säkerhetsdetaljerna ersättas med likvärdiga säkerhetsdetaljer.


EU:s medlemsländer blir också skyldiga att införa system för att hindra att farliga läkemedel (förfalskade eller med kvalitetsbrister) når till patienterna. Systemet ska också innehålla mekanismer för indragningar av läkemedel, något som även patienter ska kunna göra.


Om ett visst läkemedel misstänks utgöra en allvarlig risk för folkhälsan ska alla aktörer i distributionskedjan och i alla andra EU-länder varnas omedelbart. Om det rör sig om förfalskade mediciner som redan har nått fram till patienterna måste detta ske inom 24 timmar, så att läkemedlet kan dras in.


Förmedling, export till tredjeland och påföljder

Dagens distributionssystem för läkemedel blir allt mer komplext och består inte bara av partihandlare utan också av förmedlare. Efter krav från Europaparlamentets ledamöter bör dessa i framtiden registreras för att få förmedla mediciner och de ska också kunna tas bort från dessa listor om de inte lever upp till de nya reglerna.


Ledamöterna ville inte bara att import utan även export av läkemedel till tredjeland skulle regleras bättre. Efter deras krav gäller de tillämpbara reglerna även för export av läkemedel till auktoriserade personer utanför EU.


Slutligen inför det nya direktivet påföljder för brott mot direktivets regler. Dessa påföljder ska inte vara lindrigare än de sanktioner som gäller för överträdelser av samma art och svårighetsgrad enligt nationell rätt.


Vad händer nu?

Lagtexten som ledamöterna antog på onsdagen är resultatet av förhandlingar mellan EU-ländernas ministerråd och parlamentet. Nu måste även ministerrådet formellt godkänna texten. Efter detta har EU-länderna 18 månader på sig att anpassa sina nationella lagar så att de införlivar direktivets nya bestämmelser.


Svenska inlägg i debatten

– Särskilt allvarligt är det att antalet förfalskningar av livräddande läkemedel är på väg upp. Det handlar om läkemedel för behandling av cancer, hjärtsjukdomar och infektioner, det vill säga situationer då man verkligen behöver ett effektivt läkemedel, sa den svenska socialdemokraten Åsa Westlund under tisdagens debatt:


– Nu tar vi ett stort steg framåt när det gäller läkemedel i EU, men problemet sträcker sig utanför EU:s gränser. Enligt WHO:s expertgrupp finns det i många länder i Afrika och i delar av Asien och Latinamerika områden där mer än 30 procent av de läkemedel som säljs kan vara förfalskade. Det är därför oerhört viktigt att samarbetet med tredjeländer stärks, och förhoppningsvis får de förändringar som vi nu genomför inom EU effekt även för länderna utanför vår union.