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OBJECTIF : établir des règles
spécifiques portant sur l'autorisation, le contrôle et la pharmacovigilance
des médicaments de thérapie innovante. ACTE LÉGISLATIF : Règlement
(CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les
médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi
que le règlement (CE) n° 726/2004. CONTENU : le Conseil a adopté
le règlement en acceptant, à l’unanimité, tous les amendements suggérés par
le Parlement européen en 1ère lecture. L'objectif principal de ce
règlement est de créer un cadre juridique unique pour trois types de
thérapies innovantes (thérapie génique, thérapie cellulaire somatique et
ingénierie tissulaire) pour lesquelles, en raison des progrès scientifiques
en matière de biotechnologie cellulaire et moléculaire, l'évolution
scientifique et technique a été très rapide. Les principaux éléments du
règlement sont les suivants: - mise en place d'une
procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché, permettant de
bénéficier d'un regroupement d'expertise au niveau européen et d'un accès
direct au marché de l'UE; - définition d'exigences
techniques sur mesure, adaptées aux spécificités de ces produits; - définition d'exigences
plus strictes concernant la gestion des risques et la traçabilité : afin de
garantir l'efficacité du système de gestion des risques, l'efficacité et les
effets indésirables des médicaments devront faire l'objet d'un suivi. La
Commission aura l'obligation d'exiger des mesures nécessaires lorsqu'il
existe un motif de préoccupation particulier. De plus, afin de garantir une
meilleure traçabilité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
devra conserver les données visées par la directive pendant au moins 30 ans
après la date de péremption du produit, ou plus longtemps si la Commission en
fait une condition de l'autorisation de mise sur le marché ; - mesures d'incitation
spéciales pour les petites et moyennes entreprises : par dérogation au
règlement (CE) n° 297/95, une réduction de 90% pour les petites et moyennes
entreprises (et de 65% pour les autres demandeurs) s’appliquera à la
redevance due à l’Agence pour tout avis scientifique donné dans le cas des
médicaments de thérapie innovante. Pour les autorisations de mise sur le
marché, les redevances seront réduites de 50% pour les PME et les hôpitaux ; - création d'un comité
d'experts pluridisciplinaire(Comité des thérapies innovantes) au
sein de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), chargé d'évaluer les
médicaments de thérapie innovante et de suivre les développements
scientifiques dans ce domaine. Lorsqu’il prépare un projet d’avis soumis à
l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain, le comité des
thérapies innovantes devra s’employer à parvenir à un consensus scientifique. Ce nouveau comité sera composé
de représentants des autorités compétentes des États membres, des patients et
des cliniciens. Le Parlement européen devra être consulté sur la nomination
des membres du Comité pour les thérapies innovantes, représentant les
cliniciens et les associations de patients. Au moins deux membres et deux
suppléants du comité des thérapies innovantes doivent avoir des compétences
scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux. Enfin, les membres et
les suppléants du Comité ne peuvent avoir d'intérêt financier ou autre dans
le secteur de la biotechnologie et des dispositifs médicaux. - comitologie : les
modifications ultérieures se feront dans le respect des nouvelles règles de
comitologie, c'est-à-dire sous le contrôle du Parlement (procédure de
réglementation avec contrôle). - rapport et réexamen :
au plus tard le 30 décembre 2012, la Commission publiera un rapport général
sur l’application du règlement, incluant des informations complètes sur les
différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément
au règlement. Dans ce rapport, la Commission examinera l’impact du progrès
technique et réexaminera le champ d’application du règlement et, en
particulier, le cadre réglementaire des médicaments combinés de thérapie
innovante. - période transitoire :
les médicaments de thérapie innovante autres que les produits issus de
l’ingénierie tissulaire légalement sur le marché de la Communauté en vertu de
la législation nationale ou communautaire le 30 décembre 2008 doivent se
conformer aux dispositions de celui-ci au plus tard le 30 décembre 2011. ENTRÉE EN VIGUEUR : 30/12/2007. APPLICATION : à partir du
30/12/2008.
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