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Questions parlementaires
29 mars 2011
E-001144/2011
Réponse donnée par M. Dalli au nom de la Commission

La législation de l'UE sur les médicaments ne définit pas d'exigences spécifiques concernant la phagothérapie ou les médicaments composés de bactériophages.

Les bactériophages peuvent être réglementés au même titre que n'importe quel médicament si le produit concerné répond à la définition d'un médicament, à savoir:

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou
toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical.

La classification de tout produit en tant que médicament est réalisée par les États membres, qui tiennent compte de toutes les caractéristiques dudit produit. Lorsqu'un produit est classé comme médicament, il ne peut être mis sur le marché de l'UE qu'après autorisation. Pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, une demande respectant les exigences de la directive 2001/83/CE(1), telle que modifiée, doit être est soumise. Si la substance active est une substance biologique qui est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite, des exigences spécifiques sont requises dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché et sont définies dans la directive 2001/83/CE, annexe I, partie III.

En outre, si le produit est à base de gènes (thérapie génique), de cellules (thérapie cellulaire) ou de tissus (ingénierie tissulaire), le médicament est admissible comme médicament de thérapie innovante. Dans ces cas, il convient d'appliquer les règles spécifiques établies dans le règlement (CE) no 1394/2007(2). Toutes les données doivent permettre à l'autorité compétente de conclure à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du produit, et à un rapport bénéfice/risque positif pour les patients. Le produit est alors autorisé à être mis sur le marché.

La Commission estime que le cadre réglementaire en vigueur décrit ci-dessus est adapté à la phagothérapie et qu'il n'est pas nécessaire de prévoir des informations complémentaires sur cette dernière.

(1)JO L 311 du 28.11.2001.
(2)JO L 324 du 10.12.2007.

JO C 286 E du 30/09/2011
Dernière mise à jour: 5 avril 2011Avis juridique