La Commissione ha rilasciato autorizzazioni all'immissione in commercio di diversi nuovi farmaci per assunzione orale anziché iniettiva[1], tra cui un medicinale a base di dimetilfumarato per il trattamento della psoriasi.

La valutazione scientifica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali autorizzati a livello centrale dall'UE è condotta dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). I pareri dell'EMA si basano sulla valutazione di tutti i dati a disposizione e l'approvazione è consigliata quando gli effetti desiderati o «benefici» di un farmaco superano gli effetti indesiderati o «rischi». È questo il caso del prodotto di cui sopra. Le relazioni pubbliche europee di valutazione, contenenti tutte le informazioni sulle prove scientifiche oggetto di valutazione, sono pubblicate sul sito web dell'EMA[2].

Per quanto riguarda il prodotto a base di dimetilfumarato per il trattamento della psoriasi e la possibile comparsa di epatotossicità, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Skilarence specifica che il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all'apparato digerente, al fegato o ai reni[3]. L'RCP di Tecfidera dichiara che il prodotto «non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale» grave o epatica grave e pertanto «si deve usare cautela» in questi pazienti; il foglietto illustrativo di Tecfidera avverte i pazienti di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco se affetti da gravi malattie del fegato[4]. L'RCP e il foglietto illustrativo di Aubagio dichiarano che il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi malattie del fegato[5].

• [1] Medicinali a base di dimetilfumarato Tecfidera (2014, per la sclerosi multipla) e Skilarence (2017, per la psoriasi), medicinale a base di teriflunomide Aubagio (2013, per la sclerosi multipla) e medicinali a base di leflunomide (dal 1999, per l'artrite reumatoide e psoriasica).
• [2] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125/.
• [3] http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002157/WC500231110.pdf.
• [4] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170412137698/anx_137698_it.pdf.
• [5] http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002514/WC500148682.pdf.