Europa-Parlamentet

Choisissez la langue de votre document :

  • bg - български
  • es - español
  • cs - čeština
  • da - dansk (valgt)
  • de - Deutsch
  • et - eesti keel
  • el - ελληνικά
  • en - English
  • fr - français
  • ga - Gaeilge
  • hr - hrvatski
  • it - italiano
  • lv - latviešu valoda
  • lt - lietuvių kalba
  • hu - magyar
  • mt - Malti
  • nl - Nederlands
  • pl - polski
  • pt - português
  • ro - română
  • sk - slovenčina
  • sl - slovenščina
  • fi - suomi
  • sv - svenska
Parlamentariske forespørgsler og spørgsmål
13. marts 2012
P-001438/2012
Svar afgivet på Kommissionens vegne af John Dalli

Fabrikanten DePuy underrettede ved meddelelse af 24. august 2010 de britiske myndigheder om, at firmaet ville kalde sine kunstige metal-mod-metal-hofter tilbage fra det britiske marked. Den 7. september 2010 rådede den britiske kompetente myndighed lægerne til at ophøre med at bruge de pågældende kunstige hofter, og myndigheden underrettede den 8. september 2010 de øvrige medlemsstater om fabrikantens tilbagekaldelse og om sit råd til lægerne i overensstemmelse med overvågningssystemet, der er oprettet ved direktiv 93/42/EØF(1).

I forbindelse med Kommissionens forslag om at ændre direktivet om medicinsk udstyr, der forventes at foreligge i 2012, overvejer man at styrke overvågningssystemet med henblik på i alle tilfælde at sikre hurtig informationsudveksling mellem medlemsstaterne og at forbedre dels koordineringen af analysen af visse overvågningssager, dels påvisningen af tendenser og signaler på EU‑plan. Desuden bør fabrikanternes pligt til at iværksætte procedurer for udveksling af erfaringer med brugen af medicinsk udstyr yderligere skærpes.

Det forventes ikke, at der i Kommissionens forslag indføres særlige bestemmelser vedrørende incitamenter fra fabrikanter til læger, fordi dette spørgsmål er knyttet til udøvelsen af lægefaget, som ikke er specifikt begrænset til medicinsk udstyr, og ville falde uden for anvendelsesområdet for bestemmelserne om medicinsk udstyr.

For så vidt angår klinisk evaluering, kræves det i henhold til afsnit 2.3.7. i bilag X til direktiv 93/42/EF, at alle data, der er indsamlet under en klinisk afprøvning, skal indgå i den endelige rapport. Det fastsættes i bilagets afsnit 2.2., at kliniske afprøvninger skal foretages i overensstemmelse med Verdenslægesammenslutningens Helsinkierklæring, der indeholder visse retningslinjer vedrørende interessekonflikter.

(1)EFT L 169 af 12.7.1993.

EFT C 211 E af 25/07/2013
Seneste opdatering: 26. marts 2012Juridisk meddelelse