Κοινοβουλευτική ερώτηση - P-001438/2012(ASW)Κοινοβουλευτική ερώτηση
P-001438/2012(ASW)

Απάντηση του κ. Dalli εξ ονόματος της Επιτροπής

Η εταιρεία DePuy, με ανακοίνωση που εξέδωσε στις 24 Αυγούστου 2010, ενημέρωσε τις αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου σχετικά με την ανάκληση από την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου των επίμαχων αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου με μέταλλο σε μέταλλο. Στις 7 Σεπτεμβρίου 2010 η αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου συνέστησε στους γιατρούς να μην χρησιμοποιούν πλέον τις εν λόγω αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου και στις 8 Σεπτεμβρίου 2010 ενημέρωσε τις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών σχετικά με την ανάκληση του προϊόντος από τον κατασκευαστή και σχετικά με τη σύστασή της προς τους γιατρούς, σύμφωνα με το σύστημα επαγρύπνησης που καθιέρωσε η οδηγία 93/42/ΕΟΚ[1].

Στο πλαίσιο των προτάσεων της Επιτροπής σχετικά με την αναθεώρηση των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναθεώρηση η οποία προβλέπεται το 2012, εξετάζεται το ενδεχόμενο να ενισχυθεί το σύστημα επαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλιστεί σε κάθε περίπτωση ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, όπως επίσης και καλύτερος συντονισμός της ανάλυσης ορισμένων περιστατικών επαγρύπνησης και εντοπισμός των τάσεων και αναγνώριση των σημαδιών σε επίπεδο ΕΕ. Επιπλέον, θα πρέπει να αναπτυχθεί περισσότερο η ισχύουσα υποχρέωση των κατασκευαστών να θεσπίζουν διαδικασίες για την ανασκόπηση της πείρας που αποκτούν από τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Δεν προβλέπεται να περιληφθούν ειδικές διατάξεις στις προτάσεις της Επιτροπής σχετικά με το θέμα των κινήτρων που προσφέρονται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας από τους κατασκευαστές, επειδή αυτό συνδέεται με την άσκηση του ιατρικού επαγγέλματος, που δεν περιορίζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και, επομένως, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Όσον αφορά τις κλινικές έρευνες, το σημείο 2.3.7. του παραρτήματος X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ορίζει ότι όλα τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις κλινικές έρευνες περιέχονται στην τελική έκθεση. Το σημείο 2.2. του ίδιου παραρτήματος ορίζει ότι οι κλινικές έρευνες πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, που υιοθετήθηκε από την παγκόσμια ιατρική συνέλευση και περιέχει κάποιες οδηγίες σχετικά με τις συγκρούσεις συμφερόντων.

ΕΕ C 211 E, 25/07/2013