Para ello se permitirá a las industrias que compensen los costos ocasionados por los estudios pediátricos con los beneficios que obtendrán de prolongar en seis meses los actuales 8, o en ocasiones 11 años de una patente. Sólo aquellas empresas que cumplan unos criterios estrictos podrán elaborar medicamentos pediátricos.
En la Unión Europea la población infantil representa un 20 por ciento de la suma total de habitantes, lo que supone 100 millones de personas. En la mayor parte de los casos, los niños, al carecer de medicinas específicas para ellos, consumen medicamentos elaborados para adultos en dosis inferiores, a pesar de que su organismo los absorbe y elimina de forma diferente. Se ha demostrado que más del 50 por ciento de las medicinas administradas a los niños en Europa no ha sido sometido a prueba ni autorizado específicamente para ellos, por lo que la salud y la calidad de vida de estos niños pueden verse afectadas.
La falta de una industria farmacéutica que elabore medicamentos especialmente dedicados a los niños se debe principalmente a que el número de menores que sufre enfermedades especificas es inferior al de adultos, lo que hace que la mayoría de las industrias consideren que el margen de beneficios que se podría obtener por estos medicamentos es insuficiente, en relación con la inversión en investigación y desarrollo que deberían realizar. Con el actual reglamento se persigue corregir esa situación e incentivar a las empresas farmacéuticas a investigar y desarrollar una fórmula pediátrica cuando elaboren un nuevo medicamento, así como contribuir a que esos productos estén disponibles en todos los Estados miembros. Para ello se permitirá a las industrias que compensen los costos con los beneficios que obtendrán de prolongar en seis meses los actuales 8, o en ocasiones 11 años de una patente.
El Reglamento se aplicará a los medicamentos en curso de desarrollo y todavía no autorizados, a los que ya están autorizados y cubiertos por una patente, y a los productos autorizados que han dejado de estar protegidos por los derechos de la propiedad intelectual. Para todos estos medicamentos, las firmas farmacéuticas deberán presentar un plan de investigación pediátrica.
Un Comité Pediátrico, que se creará en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos, se encargará de aprobar esos planes de investigación infantiles, y de velar por que se cumplan los requisitos para la autorización del nuevo medicamento. En especial, dos principios muy concretos: que sólo se realicen estudios en niños si cabe esperar beneficios terapéuticos para ellos (al tiempo que se evita la duplicación de estudios), y que la necesidad de estudios pediátricos no retrase la autorización de medicamentos destinados a otros grupos de población. La evaluación de la inocuidad, la calidad y la eficacia de los medicamentos pediátricos, así como la concesión de autorizaciones de comercialización, seguirán siendo responsabilidad de las autoridades competentes.
En cuanto a la preocupación por la realización de estudios con niños, hay que tener en cuenta, por otra parte, la cuestión ética que plantea la administración de medicamentos a un grupo de población en el que no se han sometido a prueba. En ese contexto, la Directiva comunitaria sobre ensayos clínicos prevé requisitos específicos para proteger a los niños que intervengan en estudios clínicos en la Unión Europea.
Examen en primera y segunda lectura
En primera lectura se alcanzó un gran consenso, en especial en una serie de temas, con objeto de acelerar el desarrollo de medicamentos pediátricos. Así, se adoptaron varias enmiendas destinadas a reducir los plazos administrativos y a mejorar la transparencia y el intercambio de información para evitar solapamientos inútiles en la industria. Se amplió seis meses la duración de la patente de los nuevos medicamentos infantiles, y se aprobó la creación, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, de un inventario de necesidades específicas en pediatría.
En segunda lectura, el Parlamento ha aprobado el acuerdo alcanzado con el Consejo. Los diputados ratificaron en bloque las enmiendas de compromiso propuestas por la Comisión de Medio Ambiente y Salud Pública, y otras cuatro redactadas por los grupos políticos. Entre otros aspectos, se ha reforzado la independencia de los miembros del Comité Pediátrico (enmienda 2), que además deberá hacer públicas sus conclusiones (enmienda 22). Asimismo, se establece un plazo de entre 2 y 3 años para que se publique un inventario de necesidades terapéuticas (enmienda 24).
La enmienda 18, -que se votó y aprobó de forma separada-, permite que, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento, se pueda pedir una prórroga de la patente hasta seis meses antes de su conclusión (y no dos años antes), para incentivar a la industria.
Las decisiones de los Estados miembros relativas a la fijación de los precios de los productos farmacéuticos, o a su inclusión en el ámbito de los regímenes nacionales de seguridad social, no influirán en la concesión de los seis meses de ampliación de la patente (enmienda 21). Por otro lado, para evitar que la comercialización de productos de uso pediátrico obstaculice del desarrollo de los medicamentos para adultos, los diputados han propuesto una "dispensa justificada", que no obligará a las empresas a presentar a la vez los resultados de los estudios de los niños y los de los adultos.
Por último, se colocará un logotipo especial en las cajas de los medicamentos que se benefician de una indicación pediátrica. La Comisión Europea podrá elegir, en el plazo de un año, ese símbolo bajo recomendación del Comité Pediátrico.
El nuevo Reglamento entrará en vigor en enero de 2007.
