Le vote du 25 avril
Ces thérapies en sont encore souvent au stade expérimental. Mais on peut espérer qu'elles offriront dans un avenir proche des possibilités de traitement pour des maladies répandues (cancers, Alzheimer, Parkinson, dégâts au muscle cardiaque, greffes de peau et de cartilage, etc.) ou des maladies beaucoup plus rares pour lesquelles souvent des traitements efficaces font défaut.
En établissant une procédure d'autorisation unique, le règlement permettra aux entreprises de ce secteur, souvent des PME, d'éviter de devoir demander 27 autorisations nationales. Le règlement fixe aussi des règles strictes d'évaluation de la sécurité et de suivi des thérapies pour lesquelles des demandes d'autorisation de mise sur le marché seront introduites. Sécurité juridique et simplification des procédures pour les entreprises et les hôpitaux, sécurité sanitaire et meilleur accès aux soins pour les patients: tel est le double objectif de ce nouveau règlement qui était très attendu.
En outre, il met à jour les règles existantes pour les thérapies cellulaires et géniques, en prenant mieux en compte leurs spécificités (jusqu'ici, elles étaient régies par les règles qui valent pour les médicaments ordinaires), et il intègre les thérapies tissulaires pour la première fois dans une législation européenne.
Une bataille politique acharnée
Une bataille intense a eu lieu dans les coulisses du PE. Une première version du rapport avait été rejetée en commission de l'Environnement et de la Santé publique en septembre 2006. En cause: une série d'amendements éthiques qu'une majorité de députés ne souhaitaient pas, de même que le Conseil et la Commission européenne.
Le projet de règlement de la Commission européenne stipulait en effet dès le début que les Etats membres restent entièrement libres d'accepter ou de refuser sur leur territoire telle ou telle thérapie, telle ou telle recherche, selon leurs critères nationaux en matière d'éthique. Le règlement respectait la subsidiarité nécessaire en ce domaine très sensible.
Une deuxième version du rapport a ensuite été adoptée en commission en janvier, mais elle incluait encore deux amendements éthiques proposés par la commission des Affaires juridiques du Parlement européen. Ces deux amendements y avaient été intégrés d'office, sans vote, en application de la "coopération renforcée" qui, parfois, associe plus étroitement certaines commissions aux travaux de la commission compétente au fond.
Après l'adoption du rapport en commission, le rapporteur, Miroslav Mikolasik (PPE-DE, SK) et les rapporteurs fictifs des autres groupes politiques avaient entrepris des négociations avec le Conseil, l'autre branche du législatif. Le Conseil ne souhaitait pas le maintien des deux amendements éthiques. Le rapporteur a alors interrompu les négociations, laissant à la plénière le soin de trancher.
Pendant ce temps les rapporteurs fictifs de trois groupes - Dagmar Roth-Behrendt (PSE, DE), Frédérique Ries (ALDE, BE) et Adamos Adamou (GUE/NGL, CY) - ont poursuivi les négociations et trouvé un compromis global avec le Conseil. Par ailleurs, d'autres députés réintroduisaient pour la plénière des amendements éthiques déjà rejetés en septembre.
Finalement, le vote de la plénière a tranché aujourd'hui. Elle a approuvé tous les amendements de compromis conclus avec le Conseil et rejeté tous les amendements dits éthiques. Il faut toutefois noter que les législations européennes en vigueur, qui restent d'application, prévoient le respect de principes éthiques auxquels ce règlement se réfère: don volontaire et gratuit de cellules et tissus, anonymat des donneurs et des receveurs, droits des patients de connaître l'origine des cellules et tissus.
Les détails du compromis
Dans le paquet de compromis, le Parlement a obtenu le renforcement de certaines dispositions qui lui tenaient à cœur.
- Le principe de subsidiarité, qui laisse les questions éthiques aux Etats membres, est un peu renforcé.
- Les produits contenant ou consistant en cellules humaines ou animales non-viables n'entrent pas dans le champ de ce règlement.
- Les définitions des produits ont été beaucoup affinées par divers amendements, en particulier les produits combinés et contenant des dispositifs médicaux.
- La procédure d'autorisation est plus détaillée et le rôle central que doit y jouer l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments est renforcé.
- Vu la spécificité de ces nouvelles thérapies, un comité scientifique spécial est créé au sein de l'Agence qui permettra aussi la mise en commun d'une expertise parfois rare dans certains Etats membres. Le PE a obtenu des modifications dans la composition et le rôle de ce comité, rehaussé les exigences en matière de transparence de ses travaux et d'indépendance de ses membres.
- Les députés souhaitaient encourager les petites et moyennes entreprises. Pour une demande d'avis scientifique, la redevance sera réduite de 95 % pour elles, et de 65 % pour les autres demandeurs. Pour les autorisations de mise sur le marché, les redevances seront réduites de 50% pour les PME et les hôpitaux.
- Des dispositions plus exigeantes sont introduites concernant le suivi de l'efficacité et des effets secondaires et la traçabilité.
- Le règlement sera d'application un an après son entrée en vigueur (soit la mi-2008).
- Les produits existants et conformes aux règles actuellement en vigueur pourront rester sur le marché sans la nouvelle autorisation requise pour une période transitoire de 3 ans (thérapies cellulaires et géniques) ou de quatre ans (ingénierie tissulaire).
- La Commission fera rapport sur l'application de ce règlement après 5 ans et proposera des révisions de son champ d'application.
- Les modifications ultérieurs se feront dans le respect des nouvelles règles de comitologie, c'est-à-dire sous le contrôle du Parlement.
- Divers amendements visent enfin à adapter des législations européennes en vigueur comme par exemple la législation sur les produits pharmaceutiques, pour que les produits innovants préparés dans les hôpitaux pour des prescriptions individuelles puissent échapper à la procédure centrale d'autorisation.
Le débat du 24 avril
Controverse au sujet des thérapies innovantes
Le rapport de la commission de l'Environnement sur les thérapies innovantes a suscité à l'avant-veille du vote un débat houleux. Le point de discorde principal concerne les médicaments dérivés de cellules souches embryonnaires que certains Etats membres souhaitent interdire. La commission juridique et le rapporteur souhaitent les exclure du champ d'application du règlement, ce qui est considéré comme excessif par de nombreux députés, qui plaident en faveur d'une simple application du principe de subsidiarité.
Un nouveau règlement européen sur les thérapies innovantes était en débat lundi soir, en session plénière du Parlement à Strasbourg. Ce règlement vise à mettre à jour les règles existantes pour les thérapies géniques et cellulaires, actuellement considérées au niveau européen comme de simples médicaments, et à intégrer dans le même nouveau cadre les thérapies tissulaires qui ne sont pas couvertes du tout au niveau européen.
Ce règlement prévoit une procédure d'autorisation unique dans l'Union de manière à permettre aux producteurs de ces thérapies de tirer parti du marché unique sans devoir demander 27 autorisations nationales et aux patients de bénéficier de dispositifs de sécurité et de suivi améliorés, notamment grâce à la mise en commun de l'expertise européenne au sein de l'Agence européenne des médicaments. Le texte prévoit de manière explicite que les Etats membres pourront rester libres d'autoriser ou d'interdire certaines pratiques, comme la recherche sur les cellules embryonnaires, selon leurs choix éthiques nationaux.
En raison des espoirs fondés par les patients et les milieux médicaux dans ces thérapies, le rapporteur, Miroslav Mikolásik (PPE-DE, SK), et les rapporteurs fictifs avaient entrepris des négociations avec le Conseil pour trouver un compromis dès la première lecture de la codécision et accélérer ainsi l'entrée en vigueur du nouveau règlement. Mais ces négociations ont été interrompues il y a quelques semaines en raison de la présence de deux amendements éthiques dans le projet de rapport du PE, amendements dont le Conseil et la Commission ne veulent pas mais que le rapporteur souhaitait maintenir et soumettre au vote de la plénière.
Dans le débat, deux camps se sont affrontés: d'une part, les députés souhaitant uniquement des amendements techniques, qui faisaient l'objet d'un compromis virtuel avec le Conseil et qui ont été soutenus avec force par la Commission et le Conseil; d'autre part, les députés qui souhaitaient ajouter des amendements éthiques. 11 amendements éthiques, bien que rejetés en commission de l'Environnement et de la Santé publique en septembre dernier, ont été redéposés la semaine dernière en vue du vote en plénière.
Commission européenne
Günter Verheugen, commissaire en charge de l'Entreprise et de l'Industrie a souligné l'importance d'adopter sans délai une législation attendue par de nombreux patients atteints de maladies graves qui ne peuvent profiter actuellement des traitements existants. La législation sera également déterminante pour la recherche qui doit faire face à la concurrence internationale. La Commission, qui souhaite l'adoption sans retard de la proposition, se félicite du paquet d'amendements de compromis "qui est acceptable tel quel par la Commission". Le seul objectif de la législation est de fixer des niveaux de sécurité communs pour les médicaments afin d'éviter le tourisme des patients à l'échelle européenne. Les questions d'éthique, quant à elles, relèvent des seuls Etats membres. La politique de la Commission est établie depuis longtemps : se limiter à respecter les décisions nationales en la matière. Des principes importants comme le caractère volontaire et gratuit des dons de tissus et d'organes sont également en vigueur. Ils sont déjà ancrés solidement dans d'autres actes. Par conséquent, une répétition dans la présente proposition est superflue.
Députés favorables aux amendements de compromis avec le Conseil
Rapporteur pour avis
Giles Chichester (PPE-DE, UK), président de la commission de l'Industrie et de la Recherche (ITRE) a exprimé son accord et celui de sa commission parlementaire avec la position de la Commission et avec le paquet de compromis. Il a regretté "voir souvent dans la presse des rapports sur de nouvelles thérapies possibles et qui se développent surtout aux USA et pas dans l'UE". Estimant que "le monde change autour de nous, au plan technologique, social, scientifique, biomédical", et qu'"on ne peut empêcher les patients d'aujourd'hui d'avoir accès aux thérapies de l'avenir", il s'est opposé aux amendements de la commission juridique qui "vont dans une direction contraire et rétrograde".
Groupes politiques
Dagmar Roth-Behrendt (PSE, DE), qui est intervenue au nom de son groupe, a rappelé que les "milliers de patients qui attendent (...) veulent avoir recours à toutes les thérapies dans tous les Etats, quelles que soient leurs situations juridiques". Elle a ensuite qualifié les députés favorables aux amendements éthiques de "cyniques et irresponsables", estimant qu'ils "devraient avoir honte et le dire en face aux associations de patients". La parlementaire a appelé à un accord interinstitutionnel qui donne un résultat le plus vite possible. Elle a ensuite rejeté l'accusation selon laquelle les amendements de compromis empêcheraient les Etats membres d'interdire les produits dérivés de cellules souches, en confirmant qu'elle tenait à ce dans que les Etats membres qui y sont favorables, "les patients puissent avoir la liberté d'y avoir accès".
Pour Frédérique Ries (ADLE, BE) les thérapies innovantes, représentent "un pan extrêmement prometteur de la recherche et de la médecine", une réponse concrète pour de nombreux malades, un espoir pour les maladies de Parkinson et d'Alzheimer et peut-être une réponse future à la pénurie dramatique d'organes. La députée a déploré que "ceux qui veulent imposer leur vision de l'éthique et de la morale, dont le rapporteur, ont retardé, et risquent encore de retarder l'adoption de ce règlement". A propos de la polémique sur les médicaments à base de cellules souches embryonnaires ou fœtales que le rapporteur veut exclure de la procédure centralisée et du champ d'application de cette législation, elle a souligné que le paquet de compromis a été validé par les services juridiques des trois institutions. "Les États membres et eux seuls décideront (au nom de la subsidiarité) quelles recherches et quels produits seront disponibles sur leur territoire". Rappelant qu'au mois de juin dernier, le Parlement autorisait le financement de la recherche sur les cellules souches embryonnaires dans le septième programme-cadre Recherche, elle a appelé instamment à soutenir le paquet de compromis déposé par le PSE, l'ALDE et la GUE, soutenu aussi par certains collègues du PPE-DE.
Intervenant au nom du groupe GUE/NGL, Adamos Adamou (CY) a rappelé que "l'objet de ce texte n'est pas d'harmoniser les questions éthiques mais de respecter la subsidiarité", puisque chaque Etat membre a la possibilité d'interdire ou non les thérapies dérivées de cellules souches. Pour lui, les amendements déposés par son groupe conjointement avec le PSE et l'ADLE sont le reflet d'un compromis, et qu'un tel compromis en première lecture est "le souhait des malades". "Nous avons besoin de ces médicaments maintenant !" a-t-il conclu.
Députés
Pour le député socialiste Proinsias De Rossa (IE), il est faux de prétendre que ce règlement contourne "les prérogatives des Etats membres". "Il s'agit de sauver des vies, il ne s'agit pas de destruction comme certains le disent", a-t-il estimé, avant d'appeler "tous (ses) collègues irlandais" à soutenir le compromis.
"Ce règlement est nécessaire et même indispensable" a déclaré Marios Matsakis (ADLE, CY). Le parlementaire s'est interrogé sur la pertinence d'une controverse portant "sur des dogmes éthiques ou des malentendus concernant les souhaits de Dieu", se demandant "Où est le mal si on utilise certaines cellules animales pour sauver un être humain ? Ou si on utilise telle ou telle cellule pour soigner le cancer d'un enfant ?"
Françoise Grossetête (PPE-DE, FR), a affirmé son soutien au "paquet technique que Mme Roth-Behrendt a déposé", afin d'avoir en accord en première lecture, tout en "regrettant absolument les amendements 3 et 17 de la commission juridique", qui "excluent certains produits des exigences très strictes de santé publique prévues par le règlement". Elle a conclu en estimant que "la mise en place d'un cadre technique européen que les patients et l'industrie attendent depuis plusieurs années maintenant ne doit pas être prise en otage pour imposer tel ou tel point de vue idéologique".
Le député allemand Jorgo Chatzimarkakis (ADLE) a exprimé son incompréhension face à "l'hystérie des Verts", et a appelé à "aller plus loin, vers plus de cohérence".
Antonios Trakatellis (PPE-DE, EL) a exprimé son opposition aux amendements de la commission juridique, considérant que "ce règlement est indispensable", et qu'"il ne faut rien exclure" étant donné que "si on interdit certaines thérapies autorisées ailleurs, les citoyens n'iront-ils pas ailleurs ?". Il s'est également déclaré favorable à la procédure d'autorisation centrale, estimant "indispensable que nous ayons une évaluation scientifique sévère pour garantir la sécurité des patients".
Jugeant "inutile d'ajouter des dispositions éthiques compliquées (qui) ne permettront pas un accord avec le Conseil", John Purvis (PPE-DE, UK) a prévenu que "beaucoup de familles européennes (qui) ont des malades graves qui attendent ce texte législatif (...) ne comprendraient pas que ce soit retardé, voire bloqué complètement par ce Parlement."
Députés favorables aux amendements éthiques
Rapporteur
Le rapporteur Miroslav Mikolásik (PPE-DE, SK), a tenu à remercier la Commission pour sa proposition, qui doit permettre de mettre à disposition des "produits sûrs, efficaces sur une base non controversée". Rappelant le "vaste consensus" dont le rapport avait fait l'objet au sein du Parlement, mais également de la part de toutes les parties prenantes (associations de malades et industries biotechnologiques notamment), il a regretté le dépôt des amendements "présentés comme de compromis" par les groupes PSE, ADLE et GUE/NGL. Selon lui, ces amendements "n'ont pas fait l'objet d'un accord avec les deux autres institutions à l'issue du trilogue informel" et ne sont soutenus ni par les trois commissions parlementaires concernées, ni par lui-même. C'est pour cela qu'il "invite tout ses collègues à soutenir le rapport de la commission responsable". Revenant sur la question de la subsidiarité et de la possibilité d'"opting out" proposée par la Commission, le rapporteur a défendu les amendements de la commission des Affaires juridiques qui propose d'exclure les produits dérivés des cellules souches du champ d'application du règlement. Le principe d'"opting out" pourrait causer "de sérieux problèmes d'incompatibilité avec la base légale" et serait susceptible d'"être annulé par la Cour de Justice européenne". Ainsi, si ces amendements ne sont pas repris, "ce règlement promouvrait de facto le développement de produits dérivés de cellules souches embryonnaires, bien que cela puisse être considéré comme éthiquement inacceptable par des citoyens et des Etats membres".
Groupes politiques
Pour Konrad Szymanski (PL), qui s'est exprimé au nom du groupe UEN, le texte peut présenter des carences si les amendements de la commission des Affaires juridiques ne sont pas repris. Il a regretté que l'UE défende bien les droits de l'homme dans le monde, mais peine parfois à le faire dans ses décisions. Craignant qu'il faille "capituler devant le marché", ce qui pourrait amener à "une philosophie horrible", il a estimé que "nous ne pouvons pas adhérer à ces principes".
Hiltrud Breyer (Verts/ALE, DE) a estimé qu'il convenait de défendre des principes essentiels, faute de quoi la déclaration de Berlin perdrait toute crédibilité. Il faut garantir la non-commercialisation du corps humain et interdire la "fabrication d'êtres humains sur mesure". Selon elle, la proposition législative sur les thérapies innovantes "entretient des illusions quant à des traitements prometteurs en oubliant les aspects éthiques".
Johannes Blokland (IND/DEM, NL), évoquant le spectre d'une personne amenée à vendre ses organes pour payer son loyer, a estimé qu'il était essentiel de garantir le respect du corps humain et de la Charte des droits de l'homme. Le député, qui s'exprimait au nom de son groupe, a en outre émis de sérieux doutes sur les possibilités techniques offertes par ces thérapies innovantes.
Députés
Exprimant son inquiétude concernant "des expériences douteuses au point de vue médical avec des effets secondaires graves", Urszula Krupa (IND/DEM, PL) a affirmé que l'"on crée des hybrides, des chimères, on change la ligne génétique, on fabrique des clones". Elle a apporté son soutien aux amendements éthiques, considérant qu'"un règlement communautaire, ce serait forcer la main à ceux qui sont contre ce type de choses".
Kathy Sinnot (IND/DEM, IE) a appelé à "exclure les embryons du champ d'application" du règlement. Selon elle, si le vote donne "le feu vert à l'utilisation des embryons, ce sera un encouragement aux trafics".
Affirmant suivre la "position majoritaire du PPE", Peter Liese (PPE-DE, DE) a apporté son soutien au rapporteur et aux amendements de la commission juridique. Il a ensuite estimé que ce texte "n'est pas aussi bon que cela" pour les PME, avant d'accuser "Mmes Ries et Roth-Benhrendt (d'être) aussi responsables d'un retard de six mois" et la Commission d'avoir fait traîner le projet trois ans.
Pour Péter Olajos (PPE-DE, HU), "chaque fois qu'on discute de ce genre de question, on tombe dans l'émotionnel". Rappelant la complexité d'un tel domaine "entre science et éthique", il a soutenu le rapporteur et "un développement pro-vie de la technologie", considérant que "dans les pays en développement, on donne la mort pour le trafic d'organes et de tissus".
Faisant référence à la Convention d'Oviedo, Carlo Casini (PPE-DE, IT) a rappelé que "l'intérêt de l'être humain doit avoir priorité sur intérêt de la science ou de la société", avant d'interroger : "l'embryon est-il un être humain ?". Il a demandé aux députés de "réfléchir" à cette "question sérieuse" au moment de voter, avant de s'offusquer qu'on veuille "imposer au niveau européen des choses que certains Etats membres refusent".
Si Bogusław Sonik (PPE-DE, PL) approuve "les postulats de la proposition de règlement", il ne peut ignorer "les sujets polémiques : cellules souches, hybrides, chimères". Rappelant les divergences entre Etats membres à ce sujet, il a estimé qu'on ne saurait "transiger avec le corps humain", et qu'"il faut préserver la dignité des êtres humains".
Député "ni pour ni contre"
John Bowis (UK) au nom du groupe PPE-DE a insisté sur les percées de la recherche médicale résultant des thérapies innovantes. La proposition de législation amènera un niveau de sécurité plus élevé pour les patients et facilitera l'arrivée de nouveaux produits sur le marché. Lors des négociations avec le Conseil et la Commission, d'importantes questions ont pu être réglées. Il a insisté : "c'est aux Etats membres de régler les problèmes éthiques".
Conseil
Le Secrétaire d'Etat allemand à la Santé Klaus Theo Schröder est intervenu au nom du Conseil pour demander un accord rapide. Rappelant que "le but est de fixer un cadre juridique novateur, des normes de qualité très élevées, pour tous en Europe (et) d'améliorer la vie, les conditions de vie, les chances de vie", il a souligné qu'"il s'agit aussi de promouvoir la capacité concurrentielle de l'UE". Le Secrétaire d'Etat a estimé qu'il y a "la base d'un bon compromis avec lequel le Conseil est d'accord". Pour lui, "l'important, c'est la qualité et la sécurité des thérapies", et après avoir mentionné la directive déjà existante sur les cellules et les tissus, il a considéré que la question des aspects éthiques "relève de la subsidiarité" et qu'"il y a déjà un accord là-dessus". En conséquence, il s'est opposé aux amendements de la commission juridique. Il s'est dit convaincu que "les Etats membres tiendront compte des remarques éthiques qui ont été formulées" et qu'il ne "connaissait pas en Europe de médecins qui feraient des choses contraires à ce que nous souhaitons tous". Appelant les députés à se montrer "conséquents et responsables", il a conclu "pensez aux patients qui vous seraient très reconnaissants".
Commission européenne
Répondant aux intervenants, Günter Verheugen a insisté une nouvelle fois sur l'urgence de pouvoir soulager de nombreux patients gravement malades. "J'aurais mauvaise conscience de dire à l'un d'entre eux que son traitement n'est pas disponible parce que certains ont eu des objections éthiques". Le Commissaire a rappelé que la question de la non-commercialisation du corps humain est déjà couverte par d'autres directives et qu'un Etat membre opposé à un produit pour des raisons éthiques pourra toujours l'interdire sur son marché national. "En outre, les amendements de compromis ont été validés par les services juridiques des trois institutions". Pour répondre à d'autres objections, il a souligné que les PME bénéficieront de redevances réduites. "Le Conseil et la Commission ont accepté des compromis pour arriver rapidement à une conclusion en première lecture" a conclu Günter Verheugen.
