Tisková zpráva
Harmonizace pravidel týkajících se změn registrací léčiv
Veřejné zdraví - 22-10-2008 - 14:56
Plenární zasedání
Plenární zasedání
Evropský parlament dnes přijal kompromisní návrh na harmonizaci regulačního systému týkajícího se změn registrací léčivých přípravků. Cílem návrhu je zaručit, aby všechna léčiva uvedená na trh Společenství, a to včetně léčiv schválených a registrovaných na čistě vnitrostátní úrovni, podléhala stejným kritériím pro schvalování a registraci změn – například změn výrobního procesu, změn obalu, změn adres výrobců či aktualizaci příbalového letáku.
V Evropském společenství podléhají léčivé přípravky regulaci po celou dobu existence. Změny, které následují po jejich uvedení na trh, jako je změna výrobního postupu, změna balení nebo změna adresy výrobce, se řídí buď vnitrostátními předpisy nebo pravidly Společenství. Vnitrostátní registrace současně představují velkou většinu registrací v Evropském společenství (více než 80 %), a to jak v humánním, tak ve veterinárním odvětví.
Současná nařízení o změnách se však nevztahují na změny registrací léčivých přípravků, které byly uděleny na vnitrostátní úrovni. Vzhledem k neexistenci harmonizace v rámci Společenství podléhají tedy změny, které se týkají čistě vnitrostátních registrací, vnitrostátním pravidlům. Ve většině členských států nebylo dosaženo souladu s právními předpisy Společenství, což vede k rozdílům v pravidlech těchto členských států.
Evropská komise proto navrhla přezkum a zjednodušení systému změn, který si klade za cíl umožnit, aby veškeré léčivé přípravky, bez ohledu na postup, jímž získaly registraci, podléhaly stejným kritériím pro hodnocení, schvalování a administrativní zpracování změn.
Poslanci prostřednictvím zprávy, kterou vypracovala poslankyně Françoise GROSSETÊTE (EPP-ED, FR), text dojednaný s Radou široce podpořili. Domnívají se totiž, že nová směrnice zlepší postavení evropského farmaceutického průmyslu a evropských pacientů. Přispěje také ke snížení administrativní zátěže společností a k posílení práv pacientů, neboť nové změny budou od nynějška zaváděny mnohem rychleji a efektivněji.
Léky registrované před rokem 1998 – možnost nadále uplatňovat vnitrostátní předpisy
Ačkoli poslanci s návrhem Komise jako takovým souhlasí, navrhují, aby měly členské státy možnost i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení o změnách na registrace udělené před 1. lednem 1998 pro lékařské přípravky povolené pouze v daném členském státě. Pokud je lékařskému přípravku, který podléhá vnitrostátním ustanovením následně udělena registrace v jiném členském státě, bude registrace podléhat postupům podle projednávané směrnice.
Z českých europoslanců vystoupil v rozpravě stínový zpravodaj Jiří MAŠTÁLKA (GUE/NGL). Na úvod zdůraznil, že „sladění legislativy na evropské úrovni v oblasti registrace léčiv je nezbytné”. Domnívá se, že aby bylo možno předcházet negativním dopadům na lidské zdraví, „potřebujeme jednotná administrativní pravidla pro všechna léčiva na vnitřním trhu”.
Pokud jde o registraci léčiv na národní úrovni, považuje návrh na další používání národních předpisů u čistě národních registrací léčiv, která byla schválena před 1. lednem 1998, za vyvážený a poskytující dostatečné záruky.
Co se týče uplatňování jedné žádosti pro jednu nebo více identických změn, domnívá se, že „přinese jistá ulehčení velkým farmaceutickým firmám”, vyjádřil však jisté pochybnosti, pokud jde o „pozitivní efekt ve smyslu snižování administrativní zátěže členských států”.
Zuzana ROITHOVÁ (EPP-ED) také velmi ocenila předložený návrh, neboť podle jejího názoru představuje pokrok jak pro pacienty, tak pro farmaceutický průmysl. V této souvislosti připomněla, že „zatímco udělení registrací pouze na vnitrostátní úrovni podléhá stejným regulativním požadavkům jako udělení registrací v rámci evropských postupů, regulativní požadavky na změnu registrací však sjednoceny nejsou”. Velmi proto vítá návrh Komise, který přispěje ke snížení administrativní zátěže a druhotně přispěje také k rychlejšímu přístupu k nejnovějším lékům pro všechny.
V druhé části příspěvku se zmínila o souvisejícím celosvětovém problému, kterým je šíření padělaných léčiv. „Lidé si i v Evropě často léky kupují přes internet nebo mimo lékárny”, zdůraznila. Je proto podle jejího názoru důležité zajistit „vysoký standard pro uvádění léků na trh, takový, který současně umožní u každého balení identifikovat zpětně jeho původ a zkontrolovat, že je skutečně registrován”. Za tímto účelem navrhuje zavedení čárových kódů u všech léků a používání takových balení, která spotřebitelům umožní jednoznačně rozpoznat, zda se jedná o bezpečný lék nebo o padělek.
20/10/2008
Françoise GROSSETÊTE (Evropská strana lidová (Křesťanští demokraté) a Evropští demokraté, Francie)
Postup: Spolurozhodování (1. čtení)
Rozprava: 22. 10. 2008
Hlasování: 22. 10. 2008
Odkaz: 20081021IPR40256
Další informace :
- Zpráva o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků
- Přijatá zpráva o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků