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EU schafft Rechtsrahmen für neue Therapieformen
Forschung und Innovation - 23-04-2007 - 11:35
Rechtssicherheit für medizinische Innovation
Mit der Gen- und Zelltherapie und Heilverfahren, bei denen gezüchtetes menschliches Gewebe zum Einsatz kommt, verbinden sich Hoffnungen auf die Heilung von Erbkrankheiten, Krebs oder auch die verbesserte Behandlung bei schweren Verbrennungen. Andererseits wirft die Biomedizin viele ethische Fragen auf. Eine Regulierung des Umgangs mit menschlichen Zellen und dem Erbgut des Menschen scheint daher angebracht, eine EU-Verordnung zu diesem Thema steht diese Woche in Straßburg auf der Tagesordnung.
Während die einen in den neuartigen Behandlungsmöglichkeiten großartige medizinische Innovationen sehen, befürchten andere den unkontrollierten Handel mit menschlichem Gewebe und Stammzellen, die Schaffung von künstlichen Menschen-Monstern nach Frankenstein-Art oder gar Kreuzungen aus Mensch und Tier.
Einvernehmen besteht jedoch weitgehend, dass ein europäischer Rechtsrahmen geschaffen werden sollte, der der wissenschaftlichen Entwicklung angemessen ist, die wünschenswerten Innovationen absichert und Auswüchse vermeiden hilft. Die bestehende rechtliche Grauzone führt zu Rechtsunsicherheit für Forscher, Problemen beim Zugang zu neuen Heilmethoden für Patienten und wohl auch zu nicht optimaler Abschätzung und Vorsorge hinsichtlich der Risiken.
Zur Diskussion stehen im Gesetzgebungsverfahren insbesondere die Gentherapie, die Gewebezüchtung und die Verwendung von Stammzellen zu therapeutischen Zwecken.
Gentherapie: In der Gentherapie werden genetisch bedingte Defekte behandelt, indem das auslösende Gen durch ein gesundes ersetzt wird. Dies kann unter anderem durch einen viralen Vektor geschehen: ein entschärfter Virus sorgt dabei für den Transport des therapeutischen Gens in die menschliche Zelle. Die Gentherapie verspricht Heilungschancen zum Beispiel für Muskelschwäche, Hämophilie (Bluter-Krankheit) und andere Bluterkrankungen.
Somatische Stammzell-Therapie: Während die Verwendung von embryonalen Stammzellen hoch umstritten ist, weil zu ihrer Gewinnung die Zerstörung von menschlichen Embryonen notwendig ist, gib es auch zahlreiche Therapien, bei denen adulte Zellen verwendet werden, die zum Beispiel der Nabelschnur, dem Knochenmark oder der Haut entnommen werden können, ohne den Spenderorganismus nachhaltig zu schädigen. Zu den möglichen Anwendungen gehören Augenkrankheiten, Rückenmarksverletzungen, Alzheimer oder auch Parkinson.
Gewebezüchtung oder Tissue engineering: Zellen werden in vitro (außerhalb des Körpers) kultiviert, um sie anschließend zu implantieren und so Gewebe und dessen Funktionen wiederherzustellen. Anwendungsgebiete sind Haut-, Knorpel- und Knochenkrankheiten und -verletzungen.
Ziel ist ein zentrales Zulassungsverfahren
Mit dem Vorschlag der Kommission „wird erstmals ein europäischer Rechtsrahmen für diese innovativen und komplexen medizinischen Produkte geschaffen“, so Parlamentsberichterstatter Miroslav Mikolášik. Der slowakische Christdemokrat ist selbst Mediziner und war früher Privatdozent am Institut für Medizinethik und Bioethik der Universität Bratislava. Das Hauptziel der Verordnung ist es, so Mikolášik, den Patienten den Zugang zu den neuen Therapien durch eine einheitliche EU-Zulassung zu erleichtern.
Der Verordnungsvorschlag sieht für Stammzell-Therapie und neuartigen Therapeutika, die auf Gewebezüchtungen basieren, ein europäisches Zulassungsverfahren vor, für das die Europäische Arzneimittelagentur zuständig sein soll. Die EU-Behörde in London soll auch nach der ursprünglichen Zulassung für die Arzneimittelsicherheit zuständig sein.
Wichtig ist für Miroslav Mikolášik, dass individuelle Therapien, die in einem Krankenhaus speziell für einen bestimmten Patienten entwickelt werden, von diesem zentralisierten Zulassungsverfahren ausgenommen werden.
Nicht durchsetzten konnte sich der Berichterstatter im Ausschuss mit seinem Ansinnen mit der Verordnung ethische Streitfragen wie die Kreuzung von menschlichen mit tierischen Zellen (sogenannte Schimären) oder die Verwendung von embryonalen Stammzellen europaweit zu reglementieren.
Die Rechtsetzung zu diesen Aspekten sollte nach dem Willen der Mehrheit im Umweltausschuss – und entsprechend dem Kommissionsvorschlag – den Mitgliedsstaaten vorbehalten bleiben. Allerdings liegen dem Plenum Änderungsanträge zu strittigen ethischen Fragen vor, die zu einer lebhaften Debatte führen dürften.
Eine Zusammenfassung der kontroversen Debatte zu diesem Thema stellt Ihnen der Pressedienst bereit, eine Video-Aufzeichnung der Debatte finden unter EP-Live und über den den Ausgang der Abstimmung erfahren Sie im Artikel "Der Mittwoch im Plenum".
REF: 20070201STO02644