Pressemitteilung
Kennzeichnung und Erfassung von Medizinprodukten
Gesundheitswesen - 29-03-2007 - 13:14
Plenartagung
Plenartagung
Das Europäische Parlament hat heute mit großer Mehrheit seinen Bericht zur Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte angenommen, der u.a. die zentrale Erfassung von Funktionsfehlern, die Kennzeichnung von krebserregenden Phtalaten und die Wiederaufbereitung beinhaltet. Durch die Annahme der in informellen Gesprächen ausgehandelten Kompromissanträge wurde eine Einigung in Erster Lesung möglich.
Die neuen Vorschriften müssen 12 Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU angewendet werden. Die Definition eines Medizinproduktes schließt laut der geänderten Richtlinie nun auch die "vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software" ein. Außerdem fordert die Richtlinie die Mitgliedstaaten auf, zukünftig Vorkommnisse wie z.B. Funktionsfehler oder jede Verschlechterung der Leistungen eines Gerätes, die "zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten" oder einem systematischen Rückruf von Geräten durch den Hersteller geführt haben, zentral zu erfassen und zu bewerten.
Wenn Medizinprodukte Phtalate der Kategorie 1 oder 2 enthalten, die als krebserregend, erbgutschädigend oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft wurden, muss dies in Zukunft auf dem Produkt oder seiner Verpackung angegeben werden. Phtalate werden u.a. als Weichmacher für verschiedene Kunststoffe wie PVC und synthetisches Gummi verwendet. Viele Mitgliedstaaten haben bereits Empfehlungen herausgegeben, die Verwendung von Medizinprodukten mit bedenklichen Phtalaten z.B. bei Kindern, Schwangeren oder stillenden Müttern einzuschränken. "Damit Ärzte solchen Risiken entgegenwirken können, sollten Geräte, über die möglicherweise Phtalate in den Körper eines Patienten gelangen, entsprechend gekennzeichnet sein", so der neue Richtlinientext.
Die Forderung des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, einen europäischen Wiederaufbereitungsstandard festzulegen, fand keine Mehrheit im Plenum. Die Kommission soll jedoch "weitere Untersuchungen durchführen, um zu ermitteln, ob mit den zusätzlichen Maßnahmen ein hohes Maß an Schutz für die Patienten sichergestellt werden kann", so die Abgeordneten. Spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie soll die Kommission dem Parlament und dem Rat einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten vorlegen, der die Grundlage für zusätzliche Regelungen in diesem Bereich sein könnte.
REF: 20070326IPR04626