Pressemitteilung
Arzneimittel für neuartige Therapien
Gesundheitswesen - 25-04-2007 - 17:04
Plenartagung
Plenartagung
Das EP hat heute über die Verordnung über "Arzneimittel für neuartige Therapien" abgestimmt. Neuartige Therapien sind hochinnovative Arzneimittel auf der Grundlage von Genen (Gentherapie), Zellen (Zelltherapie) und Gewebe (Gewebezüchtung). Diese neuartigen Therapien ermöglichen revolutionäre Behandlungen von Krankheiten und Verletzungen, wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschäden und werden die medizinische Praxis voraussichtlich beträchtlich verändern.
Ziel der Verordnung ist es, einen einzigen integrierten Rechtsrahmen für alle neuartigen Therapien zu schaffen. Gegenwärtig wird die Entwicklung im Bereich der neuartigen Therapien durch den Mangel an harmonisierten EU-Rechtsvorschriften behindert. Insbesondere für Produkte aus Gewebezüchtungen existieren derzeit keine Rechtsvorschriften auf EU-Ebene, so dass dies zu voneinander abweichenden nationalen Rechtsvorschriften und Zulassungsbestimmungen führt.
Die wichtigsten Aspekte der Verordnung sind:
- ein zentralisiertes Zulassungsverfahren, um von der Zusammenführung des Fachwissens auf europäischer Ebene profitieren zu können und ein direkter Zugang zum EU-Markt;
- ein neuer und multidisziplinärer Sachverständigenausschuss (Ausschuss für neuartige Therapien) innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), um neuartige Therapien zu bewerten und die wissenschaftlichen Entwicklungen auf diesem Gebiet zu verfolgen;
- maßgeschneiderte technische Anforderungen, die den speziellen Merkmalen dieser Produkte angepasst sind;
- höhere Anforderungen an Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit;
- ein System kostengünstiger, qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratung durch den CHMP;
- spezielle Anreize für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).
Ethische Fragen heftig umstritten
Der Bericht des slowakischen Abgeordneten Miroslav MIKOLÁŠIK (EVP-ED) war heftig umstritten. Für Streit sorgten insbesondere ethische Fragen, die der Berichterstatter in den Text aufnehmen wollte. So etwa, dass die Verordnung nicht gelte "für neuartige Therapien, die Folgendes enthalten oder daraus hergestellt wurden: menschliche embryonale oder fötale Zellen, primordiale Keimzellen oder Zellen, die aus solchen hergestellt wurden", sondern "nur für aus Zellen gewonnene Erzeugnisse, für die eine Vermarktung in der nahen Zukunft möglich ist und die nicht stark umstritten sind".
Mehrheitlich hat das Plenum heute entsprechende Änderungsanträge abgelehnt, wodurch eine schnelle Einigung mit Ministerrat und EU-Kommission möglich wird, die beide angekündigt hatten, derartige Änderungen zu ethischen Fragen nicht mittragen zu können.
Dagmar ROTH-BERENDT (SPD), die maßgeblich an dem heute vom EP angenommenen Kompromiss beteiligt war, sagte in der Debatte, dass "Tausende von Patienten in der gesamten Europäischen Union händeringend auf neuartige Therapien warten, um ihre Leiden zu lindern oder um vielleicht gerettet zu werden. Alle diejenigen, die meinen, bestimmte Therapiegruppen ausnehmen zu müssen, in all den Ländern, egal welche Rechtslage dort herrscht, denen sage ich hier noch einmal: Sie sind zynisch, und Sie sind unverantwortlich". Eine schnelle Verabschiedung der Verordnung sei unbedingt erforderlich.
Für die EU-Kommission erklärte Günter VERHEUGEN, dass das "gesamte Paket von uns unverändert unterstützt werden kann". Hinsichtlich der umstrittenen ethischen Fragen betonte er, dass das Subsidiaritätsprinzip "strikt eingehalten" werde: Ethische Fragen fielen in den Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten. "Wir können in der Europäischen Union nicht dahin kommen, dass einer dem anderen seine ethischen Überzeugungen aufdrängen will. Das geht nicht!" Der Vorschlag erzwinge daher weder die nationale Zulassung ethisch sensibler Technologien, noch würden sie europaweit verboten.
Verordnung berührt nicht einzelstaatliche Rechtsvorschriften
Der angenommene Kompromiss sieht vor, dass die Verordnung nicht die Anwendung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften berührt, die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mitteilen, die diese Informationen in einem Register öffentlich zugänglich macht.
Anonymität, Altruismus und Solidarität wahren
Bei der Spende menschlicher Gewebe und Zellen sind Grundsätze, wie die Anonymität von Spender und Empfänger, der Altruismus des Spenders und die Solidarität zwischen Spender und Empfänger, zu wahren, so das Parlament. Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder ‑gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen.
Die Mitgliedstaaten, so die Abgeordneten, sollten dringend aufgefordert werden, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um den öffentlichen und gemeinnützigen Sektor dazu anzuregen, sich intensiv an der Beschaffung von Humanzellen oder ‑geweben zu beteiligen, da freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen können.
Darüber hinaus hat das EP festgeschrieben, dass das Recht des Patienten, zu wissen, woher die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien genutzten Gewebe und Zellen stammen, uneingeschränkte Beachtung finden, wobei jedoch die Anonymität des Spenders zu wahren ist.
Hohen Standard bei Arzneimittelüberwachung sicherstellen
Die Abgeordneten legen großen Wert auf die Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie das Risikomanagement nach der Zulassung. Es müsse ein hoher Standard bei der Arzneimittelüberwachung sichergestellt werden.
So muss der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag ausführlich die Maßnahmen erläutern, die er vorgesehen hat, um die Überwachung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.
Besteht "besonderer Anlass zu Besorgnis", muss die Kommission als Zulassungsbedingung die Einrichtung eines Risikomanagementsystems einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems stellen, durch das die Risiken ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen. Ebenso kann die Kommission verlangen, dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
Ausschuss für neuartige Therapien
Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen zusammensetzt und "das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen" soll.
Die Abgeordneten möchten, dass der neue Ausschuss den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien ausarbeitet. Ferrner sollte der neue Ausschuss auch in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger in seine Zuständigkeit fallenden Arzneimittel konsultiert werden.
Erleichterungen für Kleine und Mittlere Unternehmen
Die Verordnung soll KMU zur Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien ermutigen und sie dabei unterstützen. Deshalb will das EP für KMU einen Gebührenerlass für wissenschaftliche Beratung einführen. Mit einer für KMU geltenden Grundgebühr von 10 % soll eventueller Missbrauch bei völliger Unentgeltlichkeit verhindert werden. Außerdem sollte allen Unternehmen unabhängig von ihrer Größe eine Ermäßigung von 65 % gewährt werden, um jene Antragsteller, die nicht unter die KMU-Kriterien fallen, zu unterstützen und um die Wettbewerbsfähigkeit des gesamten Sektors zu gewährleisten.
Zugleich schreiben die Abgeordneten fest, dass die Zulassungsgebühr um 50 % ermäßigt wird, wenn der Antragsteller ein Krankenhaus oder ein kleines oder mittleres Unternehmen ist und nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein spezielles Interesse im Sinne der öffentlichen Gesundheit an dem Arzneimittel für neuartige Therapien besteht.
Übergangsfrist von vier Jahren
Arzneimittel für neuartige Therapien - mit Ausnahme von Produkten aus Gewebezüchtungen -, die sich bereits rechtmäßig in der EU im Verkehr befinden, müssen der neuen Verordnung spätestens vier Jahre nach Beginn ihrer Anwendung entsprechen. Gleiches gilt für Produkte aus Gewebezüchtungen. Das zentralisierte Zulassungsverfahren (z. B. Entwicklung neuer Testverfahren gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur, Durchführung der Versuche, Erstellung des Dossiers und Übermittlung an die Europäische Arzneimittelagentur zur Beurteilung) lässt sich nicht innerhalb des von der Kommission vorgeschlagenen Zeitraums von zwei Jahren durchlaufen, so die Abgeordneten.
Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der Debatte vom 24.4.2007:
Im Namen der Kommission erklärte Günter VERHEUGEN, er sei glücklich, die lang erwartete Verordnung zu "Arzneimitteln für neuartige Therapien" nun in der Abstimmung zu sehen. Sie sei "für unzählige Menschen in Europa von enormer Bedeutung" und könne lebensrettend sein. Bisher fehle eine eindeutige rechtliche Regelung. Die Verordnung sei außerdem von großer Bedeutung für den Forschungsstandort Europa. Deshalb bat der Kommissar das Parlament, das Verfahren nicht zu verzögern und begrüßte das vorgelegte umfangreiche Kompromisspaket. Dieses könne vom Rat befürwortet werden und sollte auch vom Parlament ohne Berücksichtigung anderer Änderungsanträge angenommen werden. Die Verordnung solle lediglich sicherstellen, dass Patienten in der EU "unbedenkliche und wirksame Arzneimittel erhalten", ethische Fragen lägen im Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten. Die EU benötige gemeinsame Sicherheitsstandards, denn es dürfe kein unterschiedliches Niveau zwischen den Mitgliedstaaten geben. "Wir Können es uns nicht leisten, diese Chance zu verpassen!" fasste Verheugen sein Statement zusammen.
Berichterstatter Miroslav MIKOLÁSIK (EVP-ED, SK) betonte, es sei an der Zeit, sichere Produkte für Patienten anbieten zu können. Alle Beteiligten des Beratungsprozesses hätten den diesbezüglich von ihm vorgelegten Bericht befürwortet. Individuelle Initiativen von einigen Kollegen seien daher abzulehnen. Der Abgeordnete bat seine Kollegen um Zustimmung für den Bericht des Umweltausschusses. Nach dem Subsidiaritätsprinzip habe man die "Vielfalt von 27 Gesetzgebungen" zu akzeptieren, man dürfe deshalb nicht gegen die nationalen Verordnungen arbeiten. Abschließend nannte Mikolasik den vorgelegten Text "modern und progressiv", er berücksichtige verschiedene Wertvorstellungen in der EU.
Giles CHICHESTER (EVP-ED, UK) brachte im Namen des Industrieausschusses seine Unterstützung für den Kommissionsvorschlag zum Ausdruck. Auch die Patientenvereinigungen unterstützten diesen. Er sprach sich gegen die Annahme "ethischer Änderungsanträge" aus, die in die falsche Richtung gingen. Neue Therapien würden vor allem in den USA entwickelt, aber nicht in Europa. Den Patienten der Zukunft dürften nicht die Therapien der Zukunft vorenthalten werden.
Im Namen des Rechtsausschusses äußerte sich Hiltrud BREYER (GRÜNE) insbesondere zu den beiden vom Rechtsausschuss angenommenen Änderungen zu ethischen Fragen. Diese seien von extremer Wichtigkeit, unter anderem, da sie Rechtssicherheit und Rechtsklarheit schafften.
SprecherInnen der Fraktionen:
Im Namen seiner Fraktion ergriff John BOWIS (EVP-ED, UK) das Wort und erklärte, der Weg zu neuen Durchbrüchen in der Medizin sei eine komplexe Sache, mit der man vernünftig umgehen müsse. Knappes Sachwissen müsse zusammengefasst werden, um Sicherheitsstandards in der EU zu garantieren. Ethische Fragen seien wichtig, aber die EU müsse vor allem Sicherheit und Effizienz gewährleisten, Ethik gehöre zu den Aufgaben der Mitgliedstaaten.
Laut Dagmar ROTH-BEHRENDT (SPD) warten tausende Patienten händeringend auf neue Therapien, mit denen ihr Leid gelindert werden könne. Wer eine Einigung zum jetzigen Zeitpunkt verhindern wolle, handele zynisch, unverantwortlich und solle dies den Patienten direkt ins Gesicht sagen. Sie kritisierte die Kooperationsbereitschaft des Berichterstatters und sprach sich nachdrücklich für eine Einigung zwischen Rat, Kommission und Parlament in Erster Lesung aus.
Frederique RIES (ALDE/ADLE, BE) nannte die Verordnung einen viel versprechenden Aspekt der Forschung, z.B. für Diabetiker oder Menschen, die ein neues Organ benötigten. Mit ethischen Einwänden verzögere man lediglich das Verfahren. Denn nach dem Subsidiaritätsprinzip müssten ethische Fragen auf nationaler und nicht auf europäischer Ebene geklärt werden.
Konrad SZYMANSKI (UEN, PL) forderte ein klares Verbot der Kommerzialisierung des menschlichen Körpers. Gelänge es nicht, ein solches Verbot in der Verordnung festzuschreiben, käme dies einer Kapitulation vor dem Markt gleich.
Hiltrud BREYER (GRÜNE) nannte im Namen ihrer Fraktion die Verordnung einen "Prüfstein für die Berliner Erklärung". Ihre Gruppe stehe ein für die Nicht-Kommerzialisierung des menschlichen Körpers und stelle sich gegen "Menschen nach Maß". Der Geldbeutel dürfe nicht über Therapien entscheiden. Das EP müsse ein "ganz klares Zeichen" für europäische Werte setzen.
Adamos ADAMOU (KVEL/NGL, CY) betonte, es gehe nicht um die Harmonisierung ethischer Fragen. Es sei den Mitgliedstaaten belassen, Produkte zuzulassen oder zu verbieten. Viele Patienten seien abhängig von innovativen Medikamenten.
Das Verbot der Kommerzialisierung des menschlichen Körpers müsse unbedingt in die Verordnung aufgenommen werden, so Johannes BLOKLAND (IND/DEM, NL). Auch keimbahnverändernde Medikamente bereiteten Sorgen, diese hätten negative Auswirkungen auf die Menschenwürden.
Weitere deutschsprachige Redner:
Peter LIESE (CDU) betonte, dass alle Anwesenden den Patienten helfen wollten. Er brachte seine Unterstützung für den Berichterstatter und dessen Änderungsanträge zum Ausdruck. Dies sei auch die überwältigende Mehrheitsposition der EVP-ED-Fraktion. Eine zentrale Frage sei, wie man für die Firmen, die Patienten helfen wollen, die richtigen Rahmenbedingungen schafft. Nötig seien Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen.
Für Jorgo CHATZIMARKAKIS (FDP) sind die vorgelegten Kompromissänderungsanträge ein richtiger Schritt, der zur rechten Zeit kam. Leider seien die kleinen und mittleren Unternehmen in dem Kompromisspaket ein wenig unter den Tisch gefallen. Ja, es gehe auch um Ethik, es gehe auch darum, dass verschiedene ethische Standards aufeinanderprallen. Aber letztendlich gehe es doch um den Menschen, der sollte im Vordergrund stehen.
REF: 20070420IPR05538