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Les médicaments pour enfants : un espoir européen
Santé publique - 10-09-2005 - 10:50
Votre enfant a une angine et vous voulez le soigner ? Rien de plus simple. Il vous faut un verre d'eau, un comprimé prescrit par le médecin et un couteau. Avec le couteau, vous couperez en deux ou en quatre le comprimé qui, presque à coup sûr, est dosé pour un adulte. En effet, en Europe, moins de la moitié des médicaments administrés aux enfants sont prévus pour eux. Un règlement sur les médicaments pédiatriques, soumis à la décision du Parlement européen, peut changer cette situation.
Un enfant qui ne tombe jamais malade ? Un rêve. Tout parent doit apprendre à manipuler les comprimés et les gélules, les poudres à reconstituer et les sirops tout faits, les suppositoires, les gouttes, les pommades. La plupart de ces produits sont destinés aux adultes. Comment les doser pour soigner un enfant ? Une partie seulement des médicaments est vendue avec des instruments de mesure adaptés pour les enfants. En fonction de l'âge de l'enfant et du type de médicaments, il faut donc se munir de tout un arsenal : les cuillers petites ou grandes, avec ou sans doseurs, les seringues et les pipettes étalonnées en kilogramme ou en millilitres, les biberons pour dissoudre le contenu d'une gélule.
L'enfant n'est pas une fraction d'adulte
La vie n'est pas simple pour les parents qui, en apprentis sorciers, sont souvent forcés de remplacer le pharmacien. Mais le problème principal est ailleurs. L'organisme de l'enfant n'est pas celui d'un adulte, son métabolisme est différent. Il ne suffit pas de changer de dose de médicament selon le poids du patient. Le risque de surdosage ou de sous dosage existe. L'action des médicaments n'est pas forcément la même chez un adulte et chez un enfants. Les enfants grandissent, leur poids et la taille mais aussi le fonctionnement de leurs organes et de leur psychisme évoluent. Nouveaux-nés prématurés, nouveaux-nés nés à terme (0 à 27 jours), nourrissons et jeunes enfants (28 jours à 23 mois), enfants (2 à 11 ans), adolescents (12 à 16/18 ans) - à toutes ces étapes l'organisme réagit différemment. Il semble alors évident que les enfants ont besoin des médicaments qui leur sont spécialement destinés.
Pourquoi ne pas respecter une évidence ?
Cent millions d’individus, un cinquième de la population de l’Union européenne des 25, ont moins de 16 ans. Pourquoi donc les médecins et les pharmaciens prescrivent-ils et délivrent-ils des médicaments qui ne leur sont pas spécifiquement destinés ? Ce n'est pas par manque de compétence mais parce que, le plus souvent, ces médicaments n'existent pas. Les raisons en sont multiples.
D'abord, beaucoup de médicaments développés pour les adultes nécessitent une adaptation avant d'être administrés aux petits patients. Pas question de faire avaler de grosses gélules ou des comprimés à des enfants de moins de six ans pour lesquels des formes liquides ou solides de moindre calibre sont nécessaires. Ensuite, les substances conçues dans les laboratoires, avant de pouvoir être vendues un jour dans les pharmacies, doivent être testées. C'est la condition légale de leur mise sur le marché. Or, à partir du moment où l’on reconnaît que leur utilisation pour soigner les enfants représente une spécificité, il faudrait faire des tests supplémentaires, prenant en compte cette spécificité. Et qui dit test supplémentaire, dit augmentation des coûts de la mise sur le marché. Enfin, il serait plutôt difficile de tester l'influence d'une substance sur l'organisme des enfants sans que les enfants y participent. Bien sûr, mais les essais cliniques sur enfants soulèvent des dilemmes éthiques.
Il n'est pas question de laisser ces doutes sans réponses. La santé, dont celle des enfants, est une priorité en soi. Mais lorsqu'on évoque les coûts, il ne faut pas perdre de vue la charge que représentent pour les budgets de santé les thérapies non adaptées. Pour ce qui est des questions éthiques, pourrait-on sincèrement estimer que la prescription aux enfants de médicaments pour adultes est plus éthique que les essais effectués sous contrôle et couverts par une réglementation sur mesure ? Pour certains, ce type de prescriptions s'apparente à des expériences "sauvages" dont l'impact sur la santé des enfants reste inconnu. Il ne faut pas non plus occulter la situation des enfants souffrants de maladies chroniques, condamnés à absorber pendant des années des médicaments mal adaptés et à en subir les conséquences pour le restant de leur vie.
Changer la donne
L'exemple des Etats-Unis montre qu'il est possible de trouver une issue. Une loi américaine (Pediatric Rule) oblige les laboratoires, depuis 1998, à déposer un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché à la fois pour les enfants et pour les adultes. Le projet de règlement sur les médicaments utilisés en pédiatrie, soumis par la Commission européenne au Parlement et au Conseil, va dans le même sens. Il établit un comité pédiatrique chargé, entre autres, d'évaluer les besoins en médicaments pédiatriques.
L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), située à Londres, en plus de ses compétences actuelles, se penchera sur les essais cliniques chez l'enfant, notamment pour éviter, grâce à une base de données sur les études déjà effectuées, que ces tests et études soient inutilement répétés. Les députés de la commission de l'Environnement et de la Santé ont largement soutenu ce projet lors d'un vote sur le rapport de Françoise Grossetête (PPE-DE, FR) en juillet dernier. Pour aider la recherche publique en pédiatrie, Mme Grossetête propose de créer un fonds européen spécial. Selon elle, la recherche et le développement pharmaceutique en Europe exigent une action coordonnée des Etats membres car un Etat seul n'en a pas la capacité nécessaire.
REF.: 20050819STO01005