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L’UE et les thérapies innovantes - débat lundi soir en plénière

Recherche et innovation - 23-04-2007 - 17:37
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Un microscope

Encourager les thérapies innovantes tout en instaurant des garde-fous

Les thérapies basées sur les gènes, les cellules et les tissus représentent un énorme espoir pour les malades de cancer, des os ou de maladies héréditaires et pour ceux qui attendent une greffe d’organes ou de peau. La législation européenne en discussion laisse aux Etats membres le soin de décider ce qu'ils acceptent ou non sur leur territoire, selon leurs choix éthiques. Le Parlement européen doit-il ajouter des précautions éthiques dans ce dossier controversé? Débat lundi soir en plénière.

Sur ce sujet controversé, tout le monde s’accorde sur un point : si la thérapie génique est correctement gérée et encouragée, elle pourrait bien conduire à un des plus brillants succès de l’histoire de la médecine.
 
Des progrès rapides pour les thérapies combinant biotechnologie et médecine
 
Ces dernières années, des progrès tangibles ont été effectués dans 3 types de thérapies :
  • La thérapie génique. Elle permet de remplacer par des gènes sains des gènes défaillants responsables de maladies. Par exemple, il suffit d’utiliser un virus dont l’ADN a été modifié pour qu’il porte le gène sain, et de l’envoyer « attaquer » l’organe ou les cellules anormales ou malades. Ce procédé permet de traiter des maladies du sang, des dystrophies musculaires ou l’hémophilie (une anomalie congénitale de la coagulation).
  • La thérapie cellulaire. Une cellule prélevée sur un corps adulte est ensuite mise en culture, divisée et ainsi démultipliée, puis injectée dans le corps du patient. Elle permet de traiter des affections comme l’aveuglement, des blessures de la colonne vertébrale, ou encore les maladies de Parkinson ou d’Alzheimer. L’utilisation des embryons pour effectuer cette thérapie cellulaire est sujette à controverse en Europe. Certains pays l’interdisent, d’autres sont plus permissifs, comme la Grande-Bretagne ou la Belgique. 
  • L’ingénierie des tissus. Elle permet de reproduire un organe ou un tissu humain en laboratoire à partir d’une partie d’organe du patient à traiter.
Quand la législation rattrape la recherche
 
L’absence de règles communes au niveau européen entraîne une incertitude juridique et des « zones grises » légales. Cela peut avoir pour conséquences d’entraver les recherches, empêchant l’accès des patients aux traitements, ou bien de laisser se développer des champs d’expérimentations incontrôlés.
 
Faisant suite à une proposition de la Commission européenne, un projet de rapport rédigé par le député slovaque Miroslav Mikolášik tente de combler ces vides juridiques. Adopté en janvier 2007 par la commission Environnement, ce rapport est débattu en session plénière, le lundi 23 avril - pour suivre le débat en direct, cliquez sur le lien en fin de cet article. 
 
La législation proposée a un peu pour but de faire ce que le règlement REACH a permis sur les produits chimiques, c’est à dire d’évaluer et superviser les expérimentations et les avancées de la recherche. Elle vise plus précisément à :
  • créer des règles communes pour les médicaments de thérapie innovante, afin que les différences entre législations nationales ne soient pas utilisées par les laboratoires de recherche pour conduire des expériences dangereuses dans les pays les plus permissifs.
  • créer un Comité des thérapies innovantes qui sera chargé de suivre les évolutions scientifiques dans ce domaine et de conseiller l'Agence européenne des médicaments (EMEA) dans ses évaluations des demandes de mise sur le marché.
  • assurer un haut niveau de sécurité des patients et de protection de la santé.
  • exclure du règlement les questions éthiques : les Etats-membres seront libres de mettre en place des contrôles ou restrictions sur des domaines controversés comme l’utilisation de cellules d’embryons humains ou de cellules hybrides obtenues par croisement humain-animal. 
  • exclure les médicaments de thérapie innovante préparés par les hôpitaux "sur une base ponctuelle, selon des méthodes spécifiques non normalisées et non brevetées".
 
Comme l'explique Mirosla Mikolášik, « on ne peut pas éviter de légiférer, en particulier sur les thérapies d'ingénierie des tissus puisque, aujourd'hui, 27 autorisations nationales de mises sur le marché sont requises.»    
 
REF.: 20070201STO02644

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Dernière mise à jour: 5 décembre 2007Avis juridique