Radioscopie des dispositifs médicaux

 

Pas moins de 7 000 entreprises européennes sont actives dans ce secteur, employant quelque 350 000 personnes. Les législations européennes en vigueur, rapidement déphasées, requéraient une vaste remise à jour. C'est l'objet du rapport adopté ce jeudi par le Parlement européen à une très large majorité: 645 voix pour, 15 contre et 4 abstentions.

 

Ce vote du Parlement entérine plus de 130 amendements de compromis négociés depuis plusieurs mois entre le rapporteur, Thomas Ulmer (PPE-DE, DE) et le Conseil (les Etats membres). Aussi bien le Parlement que le Conseil, et surtout que le secteur lui-même, étaient demandeurs d'une révision rapide des textes législatifs, assez nombreux et complexes, qui régissent ce domaine. D'où la recherche d'un compromis général dès la première lecture de la codécision en sorte que la nouvelle législation sera publiée dans quelques mois et devra être transposée dans les Etats membres vers le milieu de l'année prochaine.

 

La nouvelle directive ainsi amendée et approuvée met à jour des textes existants, en particulier la directive de 1990 sur les dispositifs implantables actifs ainsi que celle de 1993 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Elle modifie aussi le texte de 1998 sur les produits biocides pour en exclure les dispositifs de diagnostic in vitro qui font eux-mêmes l'objet d'une directive spécifique.

 

Dans certains cas, les opérateurs avaient quelques difficultés à distinguer à quel texte européen devait obéir tel ou tel produit. La nouvelle directive apporte les clarifications que souhaitait le secteur.

 

En commission de l'Environnement et de la santé publique, une première série d'amendements avaient été adoptés à l'unanimité moins une voix, de sorte que, en vertu du règlement du PE, le nouveau texte a été soumis au vote de la plénière sans débat. Cette quasi-unanimité atteste de la volonté du PE de permettre à ce secteur de disposer rapidement d'un nouveau cadre juridique opérationnel. 

 

Mais pour le Parlement, il ne s'agissait pas seulement d'offrir aux opérateurs la sécurité juridique qui leur permettra de tirer le meilleur parti du marché intérieur, mais aussi d'assurer la sécurité des utilisateurs en renforçant les mesures de précaution et d'information, aussi bien pour le personnel médical que pour les patients.

 

 

Les députés demandent notamment des contrôles renforcés et des études sur les bénéfices et les risques pour les dispositifs susceptibles d'induire des effets secondaires et pour ceux qui contiennent des substances dérivées du sang humain. 

 

D'autres amendements adoptés insistent sur la réduction des risques liés aux dispositifs qui peuvent libérer des substances dans le corps. En particulier, ils demandent que les dispositifs ne contiennent pas, sauf en l'absence d'alternatives, de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (substances dites "CMR"). 

 

Parmi d'autres dispositions sur l'information des utilisateurs, les députés rappellent la nécessité d'étiqueter les dispositifs contenant des phtalates (plastiques souples) et précisent aussi dans quelles circonstances un logiciel doit être considéré comme un dispositif médical.

 

Enfin, les règles nationales varient quant au retraitement des dispositifs. Certains Etats membres l'autorisent sous conditions, d'autres l'interdisent. C'était le point le plus délicat des négociations entre le Conseil et le Parlement. Finalement, le texte adopté demande à la Commission de faire rapport sur la question dans trois ans et, au besoin, de proposer une législation complémentaire.