Procédure : 2003/0256(COD)
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A6-0352/2006

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PV 11/12/2006 - 14
CRE 11/12/2006 - 14

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PV 13/12/2006 - 8.1
CRE 13/12/2006 - 8.1
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Textes adoptés :

P6_TA(2006)0552

RECOMMANDATION POUR LA DEUXIÈME LECTURE     ***II
PDF 734kWORD 672k
13 octobre 2006
PE 371.746v02-00 A6-0352/2006

relative à la position commune du Conseil en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CEE) n° 793/93 du Conseil et (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que les directives 76/769/CEE du Conseil et 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(7524/8/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteur: Guido Sacconi

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la position commune du Conseil en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CEE) n° 793/93 du Conseil et (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que les directives 76/769/CEE du Conseil et 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(7524/8/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD))

(Procédure de codécision: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la position commune du Conseil (7524/8/2006 – C6-0267/2006),

–   vu sa position en première lecture(1) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2003)0644)(2),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, du traité CE,

–   vu l'article 62 de son règlement,

–   vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A6-0352/2006),

1.  approuve la position commune telle qu'amendée;

2.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Position commune du Conseil  Amendements du Parlement

Amendement 1

CONSIDÉRANT 1

(1) Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la libre circulation des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

(1) Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, la libre circulation des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, le renforcement de la transparence et la promotion de l'expérimentation non animale dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

Justification

En harmonie avec l'amendement 1 adopté en première lecture.

En rapport avec l'amendement relatif à l'article 1, paragraphe 1. Ces deux objectifs de la proposition de règlement, qui figuraient dans l'exposé des motifs de la Commission, ont été supprimés par le Conseil et devraient être rétablis, étant donné l'importance d'un renforcement de la transparence et d'une promotion de l'expérimentation non animale dans ce règlement pour toutes les parties prenantes et les citoyens européens.

Amendement 2

CONSIDÉRANT 4 BIS (nouveau)

 

(4 bis) Le système REACH doit être organisé et appliqué de façon à ne pas affaiblir la compétitivité des entreprises européennes et à ne pas avoir d'incidence sur les échanges avec les pays tiers. La réglementation ne doit pas fixer d'exigences aux partenaires commerciaux de l'Union européenne autres que celles compatibles avec les principes actuels du libre échange conformément à la réglementation de l'OMC.

Justification

Cet amendement vise à préserver la compétitivité des entreprises européennes confrontées aux importations des pays tiers et réintroduit l'amendement 416 déposé en première lecture.

Amendement 3

CONSIDÉRANT 7

(7) Pour préserver l'intégrité du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, en particulier celle des travailleurs, ainsi que de l'environnement, il est nécessaire de veiller à ce que la fabrication de substances dans la Communauté soit conforme au droit communautaire, même si ces substances sont exportées.

(7) Pour préserver l'intégrité du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, en particulier celle des travailleurs et des groupes de population vulnérables, ainsi que de l'environnement, il est nécessaire de veiller à ce que toutes les substances fabriquées ou mises sur le marché dans la Communauté soient conformes au droit communautaire, même si ces substances sont exportées.

Justification

Il convient d'établir une norme de protection de la santé humaine afin de couvrir à la fois les groupes les plus exposés (les travailleurs) et les groupes les plus vulnérables à une exposition à des produits chimiques. Réintroduit l'amendement 6 du Parlement.

Amendement 4

CONSIDÉRANT 11 BIS (nouveau)

(11 bis) Pour des raisons de praticabilité, les déchets et matériaux utilisés comme matières premières secondaires ou comme sources d'énergie sont exemptés. Produire de la valeur ("valorisation") à partir de déchets et de matériaux utilisés comme matières premières secondaires ou comme sources d'énergie, par des opérations de récupération, contribue à l'objectif communautaire de développement durable, et le présent règlement ne doit pas introduire d'exigences pouvant diminuer la motivation à effectuer ce recyclage et cette récupération.

Justification

Rétablit l'amendement 424, tel qu'adopté en première lecture.

Amendement 5

CONSIDÉRANT 11 TER (nouveau)

 

(11 ter) Le nouveau système mis en place par le présent règlement a pour but de traiter prioritairement les substances les plus dangereuses. L'analyse des aléas et l'évaluation des risques doivent également prendre en compte les effets des substances sur le développement fœtal et la santé des femmes et des enfants.

(Amendement 9 – première lecture)

Justification

Afin de protéger les générations futures, la norme de protection de la santé humaine doit inclure les groupes les plus vulnérables aux effets sur la santé des produits chimiques fabriqués par l'homme.

Amendement 6

CONSIDÉRANT 12

(12) Un objectif important du nouveau système établi par le présent règlement est d'inciter et, dans certains cas, de veiller à ce que les substances très préoccupantes soient remplacées à terme par des substances ou des technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Le présent règlement est sans effet sur l'application des directives relatives à la protection des travailleurs et à l'environnement, et notamment de la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) et de la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE), qui font obligation aux employeurs d'éliminer les substances dangereuses, lorsque cela est techniquement possible, ou de les remplacer par des substances moins dangereuses.

((12) Un objectif important du nouveau système établi par le présent règlement est de veiller à ce que les substances dangereuses soient substituées à terme par des substances ou des technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Le présent règlement est sans effet sur l'application des directives relatives à la protection des travailleurs et à l'environnement, et notamment de la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) et de la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE), qui font obligation aux employeurs d'éliminer les substances dangereuses, lorsque cela est techniquement possible, ou de les remplacer par des substances moins dangereuses.

(Amendement 8 – première lecture)

Justification

Le principe de la substitution des substances dangereuses devrait être un élément important de REACH.

Amendement 7

CONSIDÉRANT 14

(14) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances devrait être supportée par les personnes physiques ou morales qui fabriquent, importent, mettent sur le marché ou utilisent ces substances. Les informations concernant la mise en œuvre du présent règlement devraient être aisément accessibles, en particulier pour les PME.

(14) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances et du devoir d'information qu'ils impliquent devrait être supportée par les entreprises qui fabriquent, importent, mettent sur le marché ou utilisent ces substances. Les informations concernant la mise en œuvre du présent règlement devraient être aisément accessibles, en particulier pour les très petites entreprises, lesquelles ne doivent pas être défavorisées de manière disproportionnée par les procédures de mise en œuvre.

(Amendement 10 (modifié) - première lecture)

Justification

Première référence à l'introduction de la notion du devoir de prudence dans les amendements suivants.

REACH doit être l'occasion d'impliquer les entreprises, en ce compris les très petites, et ne doit pas être un obstacle les excluant.

Amendement 8

CONSIDÉRANT 18

(18) L'autorisation devrait assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant une bonne maîtrise des risques résultant de substances extrêmement préoccupantes. La Commission ne devrait octroyer l'autorisation de mise sur le marché et d'utilisation que si les risques liés à leur utilisation sont valablement maîtrisés, lorsque cela est possible, ou si l'utilisation peut être justifiée par des raisons socio-économiques et s'il n'existe aucune solution de remplacement appropriée qui soit économiquement et techniquement viable.

(18) Les dispositions relatives à l'autorisation prévoient que la Commission accorde l'autorisation, de durée limitée, de mise sur le marché et d'utilisation de substances extrêmement préoccupantes lorsqu'il n'existe pas de solution de rechange valable, lorsque l'utilisation de ces substances peut être justifiée par des raisons socio-économiques et lorsque les risques liés à l'utilisation desdites substances sont valablement maîtrisés.

(Amendement 15 – première lecture)

Justification

Il convient de lier le principe de substitution à la délivrance d'une autorisation.

Amendement 9

CONSIDÉRANT 35 BIS (nouveau)

 

(35 bis) Eu égard à la situation spécifique des PME, il est nécessaire que les États membres adoptent, pour ces entreprises, des mesures d'aide spécifiques, afin de leur permettre la réalisation des essais nécessaires pour recueillir les informations exigées par le présent règlement.

Justification

Il importe de garantir notamment aux PME les mesures appropriées d'assistance permettant de faciliter la mise en œuvre du présent règlement. Amendement 363 déposé en première lecture du PE

Amendement 10

CONSIDÉRANT 35 TER (nouveau)

(35 ter) Pour aider les entreprises, et en particulier les PME, à se conformer aux dispositions du présent règlement, les États membres, en coopération avec la Commission, doivent mettre en place un réseau d'assistance générale.

Justification

Réintroduit l'amendement 22 déposé en première lecture du PE, afin de soutenir les PME dans le défi découlant de la mise en œuvre du présent règlement.

Amendement 11

CONSIDÉRANT 43 BIS (nouveau)

 

(43 bis) Une meilleure coordination des ressources au niveau communautaire contribuera à l'approfondissement des connaissances scientifiques indispensables au développement de méthodes remplaçant l'expérimentation sur les animaux vertébrés. Il est capital, à cet égard, que la Communauté poursuive et accroisse ses efforts et prenne les mesures nécessaires, notamment par le biais du septième programme-cadre de recherche et de développement technologique, afin de promouvoir la recherche et la mise au point de nouvelles méthodes alternatives qui n'impliquent pas l'utilisation d'animaux.

(Amendement 24 - première lecture)

Justification

Rappelle l'engagement de la Communauté à promouvoir des méthodes alternatives à l'expérimentation animale, déjà affirmé dans la directive 2003/15/CE relative aux produits cosmétiques.

Amendement 12

CONSIDÉRANT 43 TER (nouveau)

 

(43 ter) Afin d'encourager les essais qui ne sont pas réalisés sur des animaux, la Commission, les États membres et les entreprises devraient allouer un plus grand volume de ressources à la mise au point, à la validation et à l'adoption de tests non réalisés sur des animaux. Une partie des redevances versées à l'Agence devrait servir à cette fin.

Justification

Le recours à des tests non réalisés sur les animaux est préférable à la fois pour des raisons éthiques et pour des raisons scientifiques. En vue d'encourager les tests non réalisés sur des animaux afin de répondre aux exigences du présent règlement, il est nécessaire de disposer de davantage de ressources pour le développement, la validation et la reconnaissance des tests non réalisés sur les animaux

Amendement 13

CONSIDÉRANT 50 BIS (nouveau)

 

(50 bis) Si un déclarant potentiel et/ou un participant à un FEIS (Forum d'échanges d'informations sur les substances) n'acquitte pas sa part des coûts d'une étude impliquant des tests sur animaux vertébrés ou de toute autre étude susceptible d'éviter les essais sur animaux, il ne peut être admis à enregistrer sa substance.

Justification

Amendement 27 déposé en première lecture.

Amendement 14

CONSIDÉRANT 51 BIS (nouveau)

(51 bis) Si le fabricant ou l'importateur d'une substance en tant que telle ou contenue dans une préparation n'a pas l'intention de demander l'enregistrement de cette substance, il doit en informer l'Agence et les utilisateurs en aval.

Justification

Amendement 34 adopté en première lecture. La communication du non-enregistrement d'une substance est importante afin d'informer les utilisateurs en aval du retrait de certaines substances du marché.

Amendement 15

CONSIDÉRANT 51 TER (nouveau)

 

(51 ter) La communication des risques est un volet essentiel du processus d'information et d'orientation sur la gestion des risques potentiels et l'utilisation sûre et efficace d'une substance ou préparation. La communication des risques exige du fabricant qu'il comprenne les besoins d'information des utilisateurs et qu'il fournisse en conséquence cette information, ainsi que ses conseils et son soutien, pour une utilisation sûre de la substance ou préparation par l'utilisateur final. Il convient de poursuivre la mise au point d'un système approprié de communication fondé sur le risque, comportant une information complémentaire faisant appel, par exemple, aux sites internet et aux campagnes éducatives, afin de répondre au droit des consommateurs de connaître les substances et préparations qu'ils utilisent. Cette méthode renforcera la sécurité d'utilisation des substances et préparations, et augmentera la confiance dans celles-ci. Ce système permettra utilement aux organisations de consommateurs de fixer le cadre dans lequel, par le biais de REACH, seront traitées les véritables préoccupations des consommateurs, et à l'industrie de gagner la confiance de ces derniers dans l'utilisation de substances et de préparations contenant des substances chimiques.

Justification

Correspond à l'amendement 30 déposé en première lecture.

Un système de communication approprié et cohérent reposant sur le risque apportera aux consommateurs les informations et conseils nécessaires pour leur permettre de gérer en toute sécurité et de façon efficace les risques liés à une substance ou à une préparation.

Amendement 16

CONSIDÉRANT 54

(54) Les prescriptions relatives à la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les utilisateurs en aval devraient également être énoncées en détail pour permettre à ces utilisateurs de satisfaire à leurs obligations. Ces exigences ne devraient s'appliquer qu'au-dessus d'une quantité totale de 1 tonne de substance ou de préparation. Cependant, les utilisateurs en aval devraient, dans tous les cas, examiner l'utilisation de la substance et déterminer et appliquer toute mesure appropriée de gestion des risques. Ils devraient communiquer à l'Agence certaines informations de base concernant l'utilisation.

(54) Les prescriptions relatives à la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les utilisateurs en aval devraient également être énoncées en détail pour permettre à ces utilisateurs de satisfaire à leurs obligations. Les utilisateurs en aval devraient, dans tous les cas, examiner l'utilisation de la substance et déterminer et appliquer toute mesure appropriée de gestion des risques. Les utilisateurs en aval devraient communiquer les risques mis en lumière par l'évaluation de la sécurité chimique par les moyens les plus efficaces et pertinents possibles à l'attention de l'utilisateur de la substance ou préparation, à un moment donné de la chaîne d'approvisionnement et/ou du cycle de vie de celle-ci, et donner des orientations pour une utilisation sûre par les consommateurs. Ils devraient communiquer à l'Agence certaines informations de base concernant l'utilisation.

(Nouvel amendement – Article 62, paragraphe 2, point c), et amendement 33 – première lecture)

(Lié à l'article 36, paragraphe 4, point c))

Justification

Un seuil pour l'établissement du rapport sur la sécurité chimique destiné aux utilisateurs en aval inciterait les fabricants à exclure les utilisations en dessous d'une tonne de leur rapport sur la sécurité chimique, étant donné qu'il n'en résulterait aucune obligation pour les utilisateurs en aval. Ceci créerait une faille non négligeable en ce qui concerne les informations sur la sécurité pour les utilisations plus petites.

Cet amendement reflète par ailleurs les obligations des utilisateurs en aval d'informer les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et les consommateurs.

Amendement 17

CONSIDÉRANT 58 BIS (nouveau)

 

(58 bis) Afin d'empêcher la répétition des essais sur les animaux, toute proposition d'expérimentation comportant des essais sur vertébrés aux fins de l'information prévue par le présent règlement devrait pouvoir être commentée par les parties prenantes durant une période de 90 jours. Le déclarant ou l'utilisateur en aval devrait tenir compte des commentaires reçus au cours de cette période.

(Amendement 36 - première lecture)

Justification

Le programme relatif aux produits chimiques affichant un volume élevé de production (HPV) mis en œuvre aux États-Unis a montré l'effet positif, pour la prévention des essais sur les animaux et la réalisation d'économies, d'une période durant laquelle les parties prenantes peuvent formuler des commentaires.

Amendement 18

CONSIDÉRANT 58 TER (nouveau)

 

(58 ter) Afin de prévenir les essais sur des animaux et de réaliser des économies, les autorités compétentes devraient consulter le Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA) lorsqu'elles examinent des propositions d'expérimentation impliquant des tests sur des animaux vertébrés.

(Amendement 37 – première lecture)

Justification

Le Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA) est l'institution centrale en matière de méthodes alternatives dans l'Union européenne. Étant donné que de nouvelles méthodes sont constamment mises au point, le CEVMA devrait être consulté lorsque des propositions d'expérimentation impliquant des tests sur des animaux vertébrés sont examinées, afin de s'assurer que les dernières connaissances disponibles sont utilisées.

Amendement 19

CONSIDÉRANT 63

(63) Pour assurer un niveau suffisamment élevé de protection de la santé humaine, y compris en ce qui concerne les groupes de population humaine concernés et, éventuellement, certaines sous-populations vulnérables, et de l'environnement, il convient, conformément au principe de précaution, d'accorder une attention particulière aux substances extrêmement préoccupantes. Il convient d'octroyer l'autorisation lorsque les personnes physiques ou morales qui la demandent apportent la preuve à l'autorité octroyant l'autorisation que les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement sont valablement maîtrisés. Dans le cas contraire, l'utilisation peut néanmoins être autorisée s'il peut être démontré que les avantages socio-économiques qu'offre l'utilisation de la substance en cause l'emportent sur les risques liés à son utilisation et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées qui soient économiquement et techniquement viables. Eu égard à l'impératif de bon fonctionnement du marché intérieur, il convient que la Commission soit l'autorité octroyant les autorisations.

(63) Pour assurer un niveau suffisant de protection de la santé humaine, en particulier des groupes de population vulnérables, et de l'environnement, il convient de traiter d'une manière prudente les substances présentant des propriétés extrêmement préoccupantes et ces substances ne doivent être autorisées que si les entreprises utilisant ces substances apportent la preuve à l'autorité délivrant l'autorisation qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées, que les avantages que retire la société de l'utilisation de la substance en cause l'emportent sur les risques liés à cette utilisation et que les risques sont valablement maîtrisés. L'autorité délivrant l'autorisation doit alors vérifier le respect de ces prescriptions en mettant en œuvre une procédure d'autorisation sur la base des demandes présentées par les entreprises. Comme les autorisations doivent assurer un niveau élevé de protection dans l'ensemble du marché intérieur, il est indiqué que la Commission soit l'autorité délivrant les autorisations.

(Amendement 41 – première lecture)

Justification

Les substances présentant des risques très élevés doivent être remplacées, à chaque fois que possible, par d'autres substances plus sûres, et lorsqu'elles sont utilisées, les avantages que retire la société de l'utilisation de ces substances pris en compte et les risques valablement maîtrisés.

Il convient d'accorder une attention particulière aux groupes de population vulnérables au moment de délivrer les autorisations.

Amendement 20

CONSIDÉRANT 64

(64) Des méthodologies visant à fixer des seuils pour les substances cancérogènes et mutagènes peuvent être conçues en tenant compte des résultats des PMR. Il est possible de modifier l'annexe concernée, sur la base de ces méthodologies, afin de permettre, le cas échéant, l'utilisation de seuils lors de l'autorisation de l'utilisation de substances cancérogènes et mutagènes.

supprimé

Justification

Supprime une nouvelle disposition prévue par la position commune dans la mesure où il convient de recourir à une procédure unique pour l'autorisation des substances présentant des risques très élevés.

Amendement 21

CONSIDÉRANT 85

(85) L'Agence devrait avoir des structures adaptées aux tâches qu'elle est appelée à exécuter. L'expérience faite avec des agences communautaires comparables fournit quelques points de repère à cet égard, mais les structures devraient être adaptées sur la base des besoins spécifiques résultant du présent règlement.

(85) L'Agence devrait avoir des structures adaptées aux tâches qu'elle est appelée à exécuter. L'expérience faite avec des agences communautaires comparables fournit quelques points de repère à cet égard, mais les structures devraient être adaptées sur la base des besoins spécifiques résultant du présent règlement. À cet égard, un centre d’excellence spécialisé en communication des risques et dangers liés à certaines substances et préparations devrait être créé au sein de l'Agence.

Justification

Correspond à l'amendement 45 déposé en première lecture.

Amendement 22

CONSIDÉRANT 92

(92) Il est nécessaire d'assurer une coopération étroite entre l'Agence, d'une part, et les autorités compétentes travaillant dans les États membres, d'autre part, pour que les avis scientifiques du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique puissent s'appuyer sur les compétences scientifiques et techniques les plus larges possibles qui existent dans la Communauté. À cette fin, ces comités devraient également pouvoir faire appel à des compétences complémentaires dans des domaines particuliers.

(92) Il est nécessaire d'assurer une coopération étroite entre l'Agence, d'une part, et les autorités compétentes travaillant dans les États membres, d'autre part, pour que les avis scientifiques du comité d'évaluation des risques, du comité d'analyse socio-économique et du comité des méthodes d'essais alternatives puissent s'appuyer sur les compétences scientifiques et techniques les plus larges possibles qui existent dans la Communauté. À cette fin, ces comités devraient également pouvoir faire appel à des compétences complémentaires dans des domaines particuliers.

(Nouvel amendement par souci de cohérence)

Justification

Si un tel comité est créé au sein de l'Agence, il devrait également être mentionné ici, étant donné que les dispositions de ce considérant sont tout aussi pertinentes pour les travaux du comité des méthodes d'essais alternatives.

Amendement 23

CONSIDÉRANT 92 BIS (nouveau)

 

(92 bis) Afin de promouvoir l'expérimentation non animale, l'Agence devrait avoir pour tâche de concevoir et de mettre en œuvre une politique de développement, de validation et d'homologation de méthodes d'essais non réalisés sur des animaux et de veiller à ce que ces méthodes soient utilisées dans le cadre d'une évaluation intelligente et échelonnée des risques, de façon à satisfaire aux exigences du présent règlement. L'Agence devrait comprendre à cette fin un Comité des méthodes d'essais alternatives, composé d'experts du Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA), d'associations pour le bien-être des animaux et d'autres parties intéressées, de façon à mettre à profit les connaissances scientifiques et techniques les plus étendues disponibles dans la Communauté.

(Amendement 361 - première lecture)

Justification

L'objectif du règlement, à savoir promouvoir les essais qui ne sont pas réalisés sur des animaux, doit être inclus dans la mission et les activités de l'Agence afin d'assurer une mise en œuvre efficace du règlement. Il convient par conséquent d'instituer, au sein même de l'Agence, un Comité composé d'experts spécialisés pour mener à bien les activités de conception et d'application de méthodes d'essais alternatives.

Amendement 24

CONSIDÉRANT 104 BIS (nouveau)

 

(104 bis) Dans son avis du 10 mars 2006 sur l'aptitude des méthodes existantes à évaluer les risques potentiels liés aux produits de nanotechnologies fabriqués et involontaires, le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) a signalé des lacunes importantes dans les connaissances nécessaires pour l'évaluation des risques, y compris la caractérisation des nanoparticules, la détection et la mesure des nanoparticules, la dose-réponse, le sort et la persistance des nanoparticules chez les humains et dans l'environnement, et tous les aspects toxicologiques et de toxicologie environnementale liés aux nanoparticules. Il a conclu que les méthodes actuelles d'évaluation des risques nécessitaient certaines modifications afin de s'occuper des risques liés à la nanotechnologie, et notamment que les méthodes toxicologiques et écotoxicologiques existantes n'étaient peut-être pas suffisantes pour traiter de toutes les questions soulevées par les nanoparticules. Les dispositions du présent règlement devraient assurer une évaluation adéquate de la sécurité des nanoparticules comme condition préalable à leur fabrication et à leur mise sur le marché;

(Nouvel amendement - Article 62, paragraphe 2, point d) pour prendre en compte l'avis du CSRSEN du 10 mars 2006)

Justification

Les lacunes importantes dans les connaissances nécessaires pour l'évaluation des risques des nanoparticules, telles qu'énoncées par le CSRSEN, ainsi que ses conclusions faisant observer la nécessité de modifier les méthodes existantes, doivent être mentionnées de façon explicite. Cela a des conséquences sur l'´évaluation de la sécurité des nanoparticules et devrait déboucher sur des dispositions spécifiques ainsi que sur un réexamen des nanoparticules dans le contexte de ce règlement.

Amendement 25

CONSIDÉRANT 114 BIS (nouveau)

 

(114 bis) En vue de faciliter l'utilisation sûre et durable par les consommateurs des substances et des préparations, les fabricants rendent disponibles les informations fondées sur le risque par des étiquettes apposées sur l'emballage de toute unité mise sur le marché pour la vente aux consommateurs, qui définissent les risques liés à l'utilisation recommandée ou aux situations prévisibles d'usage impropre. L'étiquetage est en outre assorti, le cas échéant, du recours à d'autres canaux de communication, tels que les sites internet, qui fournissent des informations plus détaillées concernant la sécurité et l'utilisation de la substance ou de la préparation.

 

Il convient de modifier les directives 1999/45/CE et 1967/548/CEE en conséquence.

Justification

La mise au point d'un système de communication approprié et cohérent, fondé sur le risque, donnera au consommateur les informations et les avis nécessaires pour leur permettre d'utiliser les substances et les préparations concernant des substances chimiques en toute sécurité et efficacité.

Amendement 26

ARTICLE 1, PARAGRAPHE 1

(1) Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

(1) Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur, le renforcement de la transparence et la promotion de l'expérimentation non animale, tout en améliorant la compétitivité et l'innovation, dans le respect du devoir de prudence et en tenant compte des obligations contractées par l'Union européenne et ses États membres dans le cadre des accords commerciaux internationaux, en particulier au sein de l'OMC.

(Amendements 59 et 419 - première lecture)

Justification

Compte tenu du très grand nombre de substances chimiques et d'utilisations non régies par les dispositions du système REACH - on estime à 70 000 le nombre des substances produites à une quantité inférieure à 1 tonne par an -, il convient d'ériger en principe général le devoir de prudence afin de définir la responsabilité qui incombe à l'industrie pour une manipulation et une utilisation sûres de TOUTES les substances chimiques. Ce principe devra s'appliquer à toutes les substances (quel que soit le volume de fabrication), ce qui implique que l'industrie sera tenue non seulement de remplir les obligations spécifiques prévues par REACH, mais également d'honorer les responsabilités fondamentales de l'entreprise dans le domaine social, économique et environnemental. Ces dispositions spécifiques garantiront en outre la sécurité juridique pour les entreprises dans l'accomplissement de leur devoir de prudence.

Lié à l'amendement relatif au considérant 1. Ces deux objectifs de la proposition de règlement, qui figuraient dans l'exposé des motifs de la Commission, ont été supprimés par le Conseil et devraient être rétablis, étant donné l'importance d'un renforcement de la transparence et d'une promotion de l'expérimentation non animale dans ce règlement pour toutes les parties prenantes et les citoyens européens.

Amendement 27

ARTICLE 1, PARAGRAPHE 3

3. Le présent règlement repose sur le principe qu'il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.

3. Le présent règlement repose sur le principe qu'il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, mettre sur le marché ou utiliser des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement, dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.

Justification

Correspond à l'amendement 60 déposé en première lecture.

Cet ajout est conforme à la définition du "produit sûr" figurant dans la directive-cadre sur la sécurité générale des produits (2001/95/CE). Il est également nécessaire afin de fixer le cadre et les limites de l'objet auquel s'appliquent les dispositions du règlement.

Amendement 28

ARTICLE 1, PARAGRAPHES 3 BIS, 3 TER et 3 QUATER (nouveaux)

 

3 bis Tout fabricant, importateur ou utilisateur en aval qui effectue ou entend effectuer des opérations impliquant une substance, une préparation ou un produit contenant cette substance ou cette préparation, y compris la fabrication, l'importation et l'application de celle-ci, et qui sait ou aurait raisonnablement pu prévoir que ces opérations pourraient porter atteinte à la santé humaine ou à l'environnement, déploie tous les efforts qui peuvent raisonnablement être exigés de lui pour prévenir ces effets, les limiter ou y remédier.

 

3 ter. Tout fabricant, importateur ou utilisateur en aval qui fournit, dans l'exercice de sa profession ou de son activité, une substance, une préparation ou un produit à un fabricant, à un importateur ou à un utilisateur en aval garantit, dans la mesure où cela peut raisonnablement être exigé, une communication et un échange d'informations appropriés, y compris, le cas échéant, une assistance technique, raisonnablement nécessaires pour prévenir les effets nocifs sur la santé humaine ou sur l'environnement, limiter ces effets ou y remédier.

 

3 quater. Cela comprend le devoir de décrire, documenter et communiquer d'une manière transparente et appropriée les risques liés à la production, à l'utilisation et à l'écoulement de toute substance. Les producteurs et les utilisateurs en aval sélectionnent une substance pour la production et l'utilisation sur la base des substances les plus sûres disponibles.

(Amendement 364 - première lecture)

Justification

Introduit le principe du devoir de prudence.

Amendement 29

ARTICLE 1, PARAGRAPHE 3 QUINQUIES (nouveau)

 

3 quinquies. L'application et la mise en œuvre des dispositions contenues dans le présent règlement ne doivent pas entraîner une augmentation de la charge bureaucratique et administrative pour les petites et moyennes entreprises.

Justification

Amendement 63 adopté en première lecture, visant à éviter la bureaucratie inutile pour les entreprises, et notamment pour les PME.

Amendement 30

ARTICLE 1, PARAGRAPHE 3 SEXIES (nouveau)

 

3 sexies. Aux fins de l'application du présent règlement, l'Union européenne prévoit des mécanismes d'aide et de soutien aux petites et moyennes entreprises.

Justification

Les PME sont financièrement et techniquement plus faibles que les grandes entreprises et nécessitent un soutien spécifique. Identique à l'amendement 64 de première lecture.

Amendement 31

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 4

4. Le présent règlement est applicable sans préjudice des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail, la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution, la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau et la directive 2004/37/CE.

4. Le présent règlement est applicable sans préjudice des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, et de dispositions nationales plus strictes de mise en application de cette législation, y compris:

 

a) la directive 89/391/CEE du Conseil,

 

b) la directive 90/394/CEE du Conseil,

 

c) la directive 98/24/CE du Conseil,

 

d) la directive 96/61/CE du Conseil,

 

e) la directive 2000/60/CE du Conseil,

 

f) la directive 2004/37/CE.

Justification

La Suède, parmi d'autres, a des exigences plus strictes en matière de sécurité des travailleurs. C'est pour préciser qu'il est possible de maintenir ces exigences plus strictes que cette formulation est proposée.

Amendement 32

ARTICLE 2, PARAGRAPHE 4 BIS (nouveau)

 

4 bis. Le présent règlement est applicable sans préjudice des interdictions et restrictions fixées par la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques1, en ce qui concerne:

 

i) l'interdiction des essais sur des animaux pour des produits cosmétiques finis et des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients de ces produits; et

 

ii) la commercialisation de produits cosmétiques dont certains ou l'ensemble des ingrédients ou la formule finale ont été expérimentés sur des animaux.

 

Lorsque les substances utilisées uniquement en tant qu'ingrédients cosmétiques sont couvertes par le présent règlement, aucune expérimentation animale interdite conformément à la directive 76/768/CEE, telle que modifiée, n'est autorisée aux fins de la même évaluation exigée aux termes du présent règlement pour ces substances.

 

__________

1 JO L 262 du 27.7.1976, p. 169. Directive telle qu'amendée par la directive 2003/15/CE (JO L 66 du 11.3.2003, p. 26) et amendée en dernier lieu par la directive 2006/65/CE de la Commission (JO L 198 du 20.7.2006).

Justification

Réintroduit en partie l'amendement 65 adopté en première lecture. La 7e modification de la directive sur les cosmétiques vise à supprimer progressivement les tests réalisés sur les animaux dans le secteur des cosmétiques. REACH ne doit pas y porter atteinte.

Amendement 33

ARTICLE 3, POINT 3

3) "article": un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

3) "article": un objet composé de matériau homogène auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

Justification

Cet amendement assure la conformité avec la législation existante de l'UE (directive 76/769/CEE relative aux restrictions, directive 2000/53/CE relative aux véhicules hors d'usage, et directive RoHS). De plus, le texte du Conseil serait néfaste pour l'industrie de l'UE, car il porterait préjudice à la compétitivité des producteurs de l'UE d'articles complexes par rapport aux importateurs de ces mêmes articles.

Amendement 34

ARTICLE 3, POINT 25

25) "utilisation identifiée": une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une utilisation d'une préparation, qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;

25) "utilisation identifiée": une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou une utilisation d'une préparation, qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval, et qui est communiquée à l'utilisateur en aval concerné;

Justification

Le producteur et les fournisseurs doivent être tenus de communiquer à l'utilisateur en aval les utilisations qui sont soutenues ou non. En cas contraire, l'utilisateur situé en aval ignore s'il doit lui-même procéder à un enregistrement.

Amendement 35

ARTICLE 3, POINT 29

29) "par an": par année civile, sauf indication contraire;

29) "par an": par année civile. Excepté dans le cas de nouvelles substances, et sauf indication contraire, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production des trois années civiles immédiatement précédentes et durant lesquelles la substance a été effectivement produite par le fabricant;

Justification

Les fluctuations du marché doivent être prises en considération pour éviter qu'elles affectent les conditions de l'enregistrement, de l'évaluation et de l'autorisation (substances existantes). Identique à l'amendement 78 déposé en première lecture

Amendement 36

ARTICLE 3, POINT 30 BIS (nouveau)

 

30 bis) Populations vulnérables: les personnes particulièrement sensibles, notamment les nouveau-nés, les enfants en bas âge, les enfants, les femmes enceintes, les mères allaitant leurs enfants, les personnes infirmes et les personnes atteintes de déficiences immunitaires, les personnes âgées, les personnes affectées de faiblesses génétiques et autres groupes sensibles identifiés.

(Amendement 80 – première lecture))

Justification

La rédaction de l'article 3 proposée par le Conseil ne comporte pas de définition des "populations vulnérables" bien que ce terme soit utilisé dans le texte. Une définition est nécessaire pour assurer l'identification des populations particulièrement sensibles et l'adoption de mesures en conséquence visant à réduire les risques et l'exposition parmi ces populations.

Amendement 37

ARTICLE 7, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

 

1 bis. Le paragraphe 1 bis n’est pas applicable aux substances qui sont des ingrédients ajoutés aux produits du tabac au sens de l’article 2, paragraphes 1  et 5, de la directive 2001/37/CE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac.

Justification

Correspond à l'amendement 88 adopté en première lecture.

Tant le scénario d'exposition que les effets nocifs des additifs au tabac ne justifient aucune dérogation à l'obligation d'enregistrer ces substances.

Amendement 38

ARTICLE 7, PARAGRAPHES 2 A 5

2. Tout producteur ou importateur de produits notifie à l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, si une substance répond aux critères énoncés à l'article 56 et est identifiée conformément à l'article 58, paragraphe 1, si les deux conditions suivantes sont remplies:

2. Tout producteur ou importateur de produits notifie à l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, si une substance répond aux critères énoncés à l'article 56 et est identifiée conformément à l'article 58, paragraphe 1, lorsque:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

 

b) la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).

a) la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w) dans un matériau homogène d'un article;

 

a bis) des limites de concentration spécifiques à la substance et inférieures à la limite de 0,1 % peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3;

 

a ter) le producteur ou l'importateur ne peut exclure une exposition quelconque du public ou de l'environnement à la substance au cours de toute la durée de vie du produit.

3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable lorsque le producteur ou l'importateur peut exclure l'exposition des êtres humains et de l'environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, y compris l'élimination. Dans de tels cas, le producteur ou l'importateur fournit des instructions appropriées au destinataire de l'article conformément à l'article 32, paragraphe 4.

 

4. Les informations à notifier comprennent les éléments suivants:

3. Les informations à notifier comprennent les éléments suivants:

a) l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception de leurs propres sites d'utilisation;

a) l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception de leurs propres sites d'utilisation;

b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 1, le cas échéant;

b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 1, le cas échéant;

c) l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

c) l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

d) la classification de la ou des substance(s) conformément à l'annexe VI, sections 4.1 et 4.2;

d) la classification de la ou des substance(s) conformément à l'annexe VI, sections 4.1 et 4.2;

e) une brève description de la ou des utilisations de la ou des substances contenues dans l'article conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des utilisations du ou des articles;

e) une brève description de la ou des utilisations de la ou des substances contenues dans l'article conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des utilisations du ou des articles;

f) la fourchette de quantité de la ou des substances, par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, etc.

f) la fourchette de quantité de la ou des substances, par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, etc.

5. L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou aux importateurs d'articles de soumettre une demande d'enregistrement, conformément au présent titre, pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

4. L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou aux importateurs d'articles de soumettre une demande d'enregistrement, conformément au présent titre, pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

 

b) l'Agence a des raisons de suspecter que:

a) l'Agence a des raisons de suspecter que:

i) la substance est rejetée par les articles, et

i) la substance est rejetée par les articles, et

ii) le rejet de la substance par les articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement;

ii) le rejet de la substance par les articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement;

c) la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.

b) la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Justification

Le présent amendement est un compromis entre le PE et le Conseil et correspond au compromis sur les substances contenues dans les articles, accepté par une majorité des groupes politiques (amendement 357 première lecture). Il simplifie le travail des producteurs et des importateurs, contribue à protéger la compétitivité des producteurs d'articles de l'UE en offrant des conditions de concurrence égales dans le cadre des accords de l'OMC. Il offre également un niveau de protection élevé pour les consommateurs.

Amendement 39

ARTICLE 7, PARAGRAPHE 7 BIS (nouveau)

 

7 bis. L'Agence établit des lignes directrices pour aider les producteurs et importateurs d'articles ainsi que les autorités compétentes.

(Amendement 88 (partiellement) - première lecture)

Justification

REACH représente un défi organisationnel énorme pour les importateurs d'articles. La proposition du Conseil prévoit plusieurs lignes directrices sectorielles; or, les lignes directrices sectorielles spécifiques, approuvées par le PE en première lecture ne figurent plus dans le texte. Le projet 3.8 (proposé à l'origine pour remplacer les lignes directrices dans le secteur des biens de consommation) n'a pas produit de résultats exploitables. Pourtant le secteur compte sur une aide professionnelle et compétente - de même que les différentes autorités impliquées dans les procédures d'importation. Les lignes directrices établies par l'agence offriraient un même niveau d'assistance aux entreprises et aux autorités de tous les États membres de l'Union européenne ainsi qu'aux entreprises non-européennes qui n'auraient pas une connaissance approfondie de la législation REACH.

Amendement 40

ARTICLE 8 BIS (nouveau)

 

Article 8 bis

 

Marque européenne de qualité

 

Avant le ...*, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport et, le cas échéant, une proposition législative en ce qui concerne la création d'une marque européenne en vue de reconnaître et de promouvoir les articles qui, tout au long de la filière, ont été produits dans le respect des obligations dérivant du présent règlement.

 

________________

* Deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(Amendement 90 - première lecture)

Justification

Une marque à appliquer aux articles permettrait de reconnaître et d'encourager les acteurs intervenant dans le processus de production qui ont respecté les obligations découlant du présent règlement.

Amendement 41

ARTICLE 11, PARAGRAPHE 3, PARTIE INTRODUCTIVE

3. Un fabricant ou un importateur peut soumettre séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix):

3. Un fabricant ou un importateur peut soumettre séparément, sans préjudice du titre III, les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix):

Justification

Afin d'éviter la multiplication d'essais sur des animaux, les sociétés ne choisissant pas de soumettre conjointement des données doivent être contraintes à partager les données issues d'essais sur les animaux. Les exigences de partage des données visées à l'article III doivent être applicables, que les données aient été soumises conjointement ou séparément.

Amendement 42

ARTICLE 12, PARAGRAPHE 2 BIS (nouveau)

 

2 bis. Il est recouru, en priorité, à des méthodes in vitro et à l’utilisation de la relation (quantitative) structure-activité [R(Q)SA]. À cet effet, l'Agence met à la disposition des entreprises une liste des essais, des bases de données et des modèles homologués.

(Amendement 106 – première lecture)

Justification

Sur la toile de fond des préoccupations éthiques et scientifiques concernant les essais sur les animaux, la priorité doit être accordée à des stratégies de substitution. L'Agence doit fournir toutes les informations nécessaires aux entreprises.

Amendement 43

ARTICLE 13, PARAGRAPHE 1

1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais, notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées), pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux annexes IX et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en œuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.

1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances, en particulier sur leur toxicité pour l'espèce humaine, sont autant que possible produites par d'autres moyens que des essais sur des vertébrés, notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées), pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées, ou par la toxicogénomique. Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux annexes IX et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en œuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.

(Amendement 549 – première lecture)

Justification

Outre les questions d'éthique que pose l'expérimentation animale sur les vertébrés, la validité de leurs résultats pour l'espèce humaine soulève de nombreux problèmes scientifiques. Il convient donc pour acquérir l'information sur les propriétés des substances, de faire usage de méthodes alternatives comme celles portant sur les relations structure-activité mais aussi de recourir à l'outil nouveau et prometteur d'évaluation de effets des substances par la réaction de gènes marqueurs.

Amendement 44

ARTICLE 13, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1

2. Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission adopté conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3, qui doivent être révisées, le cas échéant, en particulier afin d'améliorer, de réduire ou de remplacer les essais sur les animaux, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées.

2. Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission adopté conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis, qui doivent être révisées, le cas échéant, en particulier afin d'améliorer, de réduire ou de remplacer les essais sur les animaux, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées.

Justification

L'amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision sur la comitologie, en particulier pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par la procédure du "comité de réglementation avec contrôle", puisque les mesures concernées possèdent une portée générale visant à modifier des éléments non essentiels de la législation proposée.

Amendement 45

ARTICLE 13, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1 BIS (nouveau)

 

Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. Lorsque le Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA) décide qu'une méthode alternative d'essais est scientifiquement valable et est prête à être adoptée sur le plan réglementaire, l'Agence présente dans un délai de 14 jours un projet de décision modifiant en conséquence l'annexe ou les annexes pertinentes du présent règlement, conformément à la procédure visée à l'article 130, en vue de remplacer la méthode d'essais sur les animaux par une autre méthode.

(Amendement 108 - première lecture)

Justification

Les méthodes d'essais devraient être automatiquement actualisées lorsqu'une nouvelle méthode est validée par le CEVMA.

Amendement 46

ARTICLE 14, PARAGRAPHE 1, ALINÉA 1

1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, conformément au présent chapitre si le déclarant fabrique ou importe de telles substances en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par registrant.

1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, conformément au présent chapitre.

Justification

L'amendement 110 en première lecture visait à garantir l'existence d'informations de base sur la sécurité y compris pour les substances présentes en faibles quantités. Ceci doit s'appliquer à l'ensemble des produits chimiques soumis à enregistrement.

L'industrie et les institutions n'ont de cesse de souligner la nécessité d'une approche axée sur le risque pour REACH. Le risque combine dangerosité et exposition. Or, une évaluation a) du danger et b) de l'exposition n'est exigée que dans le rapport sur la sécurité chimique. Limiter les évaluations de la sécurité chimique aux substances présentes en quantités supérieures à 10 tonnes reviendrait à exclure les deux-tiers des substances de ces deux évaluations. En conséquence, il serait pratiquement impossible d'établir des mesures de gestion des risques permettant de protéger les travailleurs et les consommateurs contre les substances dangereuses.

Amendement 47

ARTICLE 14, PARAGRAPHE 2 BIS (nouveau)

 

2 bis. L'évaluation de la sécurité chimique et le rapport sur la sécurité chimique visés au paragraphe 1 ne doivent pas être effectués pour les substances classées comme dangereuses au sens de la directive 67/548/CEE ou les substances considérées comme persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), ou très persistantes et très bioaccumulables (VPVB), dès lors qu'elles sont présentes dans des préparations massives exemptées d'étiquetage, conformément à l'article 12, paragraphe 2, de la directive 1999/45/CE et au point 9.3 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.

Justification

Rétablit les amendements 422 et 960 adoptés en première lecture. Le risque que représentent les substances présentes dans les préparations massives pour la santé humaine et l'environnement est très limité; dès lors, la législation actuelle n'exige pas d'étiquetage. Par conséquent, l'obligation relative à l'évaluation de la sécurité chimique et les rapports sur la sécurité chimiques peuvent être considérés comme superflus au même titre que l'étiquetage.

Amendement 48

ARTICLE 14, PARAGRAPHES 7 BIS ET 7 TER (nouveaux)

 

7 bis. Le fabricant ou l'importateur d'une substance ou d'une préparation, qui fournit cette substance ou cette préparation à un utilisateur en aval, fournit, à la demande de l'utilisateur en aval et dans la mesure où cette demande peut raisonnablement être formulée, l'information nécessaire pour évaluer les effets de la substance ou de la préparation sur la santé humaine ou sur l'environnement en ce qui concerne les opérations et l'utilisation indiquées par l'utilisateur en aval dans sa demande.

 

7 ter. L'utilisateur en aval fournit, à la demande de son fournisseur et dans la mesure où cette demande peut raisonnablement être formulée, l'information nécessaire au fournisseur pour évaluer les effets de la substance ou de la préparation sur la santé humaine ou sur l'environnement en ce qui concerne les opérations et l'utilisation de la substance ou de la préparation par l'utilisateur en aval.

(Amendement 112 - première lecture)

Justification

La communication entre les acteurs tout au long de la chaîne de production ne doit pas se limiter à un simple échange d'informations en vue de respecter les dispositions du règlement. La responsabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement doit être considérée comme une forme d'interaction et de communication entre les fournisseurs et les utilisateurs en amont et en aval.

Amendement 49

ARTICLE 19, PARAGRAPHE 2, POINT c)

c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

 

L'Agence évalue cette explication et prend une décision pour l'accepter ou la rejeter. En cas de rejet, l'entreprise doit présenter l'ensemble des données.

Justification

Dans leur formulation actuelle, les critères que les fabricants et les importateurs peuvent présenter sur l'information au cas par cas sont extrêmement vagues et difficiles à justifier et à juger. Même si, dans des articles postérieurs, l'Agence se voit chargée de la responsabilité d'évaluer ce type de justification, il n'est pas précisé de quelle manière il convient de procéder si la justification n'est pas adéquate.

Amendement 50

ARTICLE 23, PARAGRAPHE 2

2. Jusqu'au …**, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et l'article 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le …*.

2. Jusqu'au …**, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et l'article 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques, susceptibles de causer des effets dommageables à long terme dans l'environnement aquatique (R50/53), conformément à la directive 67/548/CEE et fabriquées dans la Communauté ou importées dans des quantités au moins égales à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur ou aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le …*.

(Amendement 374 – première lecture)

Justification

Définition d'une priorité supplémentaire sur la base des risques: les substances - en quantité inférieure à 100 tonnes - qui sont toxiques pour les organismes aquatiques et susceptibles de causer des effets dommageables à long terme devrait être ajoutées à la deuxième phase d'enregistrement. Autrement, il faudrait jusqu'à 11 ans pour que ces substances dangereuses soient enregistrées

Amendement 51

ARTICLE 23 BIS (nouveau)

 

Article 23 bis

 

Notification de l'intention de ne pas faire enregistrer une substance

 

1. Si le fabricant ou l'importateur d'une substance en tant que telle ou en préparation n'a pas l'intention de demander l'enregistrement de cette substance, il en informe l'Agence et les utilisateurs en aval.

 

2. La notification visée au paragraphe 1 est communiquée:

 

a) 12 mois avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 1, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités atteignant 1 000 tonnes ou plus par an;

 

b) 24 mois avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 2, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an;

 

c) 36 mois avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 3, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an.

 

3. S'il n'a pas informé l'Agence ou l'utilisateur en aval de son intention de ne pas faire enregistrer une substance, le fabricant ou l'importateur est tenu de soumettre une demande d'enregistrement de cette substance.

(Amendement 121 - première lecture)

Justification

Les utilisateurs en aval craignent qu’un certain nombre - voire un nombre élevé - de substances ne soit pas enregistré pour des raisons économiques, avec des répercussions négatives graves sur leur activité économique. Ils ne peuvent se préparer de façon appropriée à un tel scénario où ils ne pourraient arriver à prendre connaissance de la situation qu'une fois échus les délais d’enregistrement. Une disposition qui oblige les fabricants ou les importateurs à donner un préavis leur permettrait de négocier avec les fabricants ou importateurs: les utilisateurs en aval pourraient être disposés à payer un prix plus élevé afin d’éviter des frais de reformulation encore plus élevés, en évitant ainsi le retrait de la substance.

Amendement 52

ARTICLE 27, PARAGRAPHE 6

6. Dans le mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 5, l'Agence autorise le déclarant potentiel à faire référence aux informations qu'il a demandées dans son dossier d'enregistrement. A condition qu'il(s) mette(nt) le rapport d'étude complet à la disposition du déclarant potentiel, le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part égale du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

6. Dans le mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 5, l'Agence autorise le déclarant potentiel à faire référence aux informations qu'il a demandées dans son dossier d'enregistrement. A condition qu'il(s) mette(nt) le rapport d'étude complet à la disposition du déclarant potentiel, le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part équitable du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

 

Le partage des coûts réels exposés par le ou les déclarants initiaux pour l’étude concernée est calculé de manière proportionnée au volume de production/importation de chacune des parties.

 

Lorsque le coût initial total a déjà été partagé entre deux déclarants ou plus, tout déclarant potentiel ultérieur paie à chaque déclarant une part équitable de sa contribution aux coûts.

(Amendement 134 (partiellement) - première lecture)

Justification

Établit un mécanisme de partage équitable du coût initial des essais, quels que soient le nombre de déclarants et le calendrier des enregistrements ultérieurs.

Amendement

ARTICLE 28, PARAGRAPHE 1, POINTS d BIS) (nouveau)

 

d bis) une brève description générale des utilisations identifiées; au minimum, les informations initiales sur les catégories d'utilisations et d'expositions visées à l'annexe VI, section 6;

Justification

Correspond à l'amendement 368 adopté en première lecture.

Dans le cadre de REACH, l'utilisateur en aval a besoin des données d'une substance qu'il utilise dans ses préparations, par exemple: qui enregistrera quelle substance et quand elle sera enregistrée et quelles utilisations non confidentielles sont identifiées. S'il n'a pas accès à toutes ces données, ou seulement à un stade très tardif, il peut être confronté à un "non-enregistrement" ou à un "usage non identifié" et il aurait alors trop peu de temps pour demander à son fournisseur de revoir l'enregistrement ou d'envisager l'incorporation d'une "utilisation identifiée supplémentaire", faire le cycle de la reformulation et obtenir ensuite l'approbation.

Amendement 54

ARTICLE 28, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

 

1 bis. Toute personne disposant d'études ou d'informations sur une substance, découlant d'essais sur des animaux, est tenue de transmettre ces informations à l'Agence au plus tard 18 mois avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 1.

(Amendement 140 - première lecture)

Justification

Avancer le délai de transmission des informations découlant des essais sur des animaux permet d'éviter la duplication de ces essais et réduit en même temps les charges pour les entreprises, notamment pour les PME.

Amendement 55

ARTICLE 28, PARAGRAPHE 2 BIS (nouveau)

 

2 bis. À l'expiration de la période mentionnée au paragraphe 2, l'Agence autorise, sur la demande d'un utilisateur en aval d'une substance qui n'a pas été préenregistrée, le report, pour six mois supplémentaires après la publication du registre, de la notification au registre de substances par toute personne autre que le fournisseur initial de cette substance à l'utilisateur en aval. Cette notification permet au déclarant potentiel de bénéficier du régime transitoire prévu au chapitre 5 du titre II.

(Amendement 369/rév. (partiellement) - première lecture)

Justification

Cet amendement tend à prolonger de six mois supplémentaires le délai de préenregistrement à la demande d'un utilisateur en aval.

Amendement 56

ARTICLE 28, PARAGRAPHE 4 BIS (nouveau)

 

4 bis. Les fabricants et les importateurs transmettent à l'Agence les informations en leur possession découlant d'essais sur des animaux vertébrés ainsi que toute autre information pouvant éviter de recourir à l'expérimentation animale, y compris pour les substances qu'ils ont cessé de fabriquer ou d'importer. Les déclarants qui feront par la suite usage de ces informations participent, proportionnellement au volume de production de chacune des parties, aux coûts relatifs à la production de ces informations. Toute personne en possession de résultats d'études ou d'autres informations sur une substance, découlant d'essais sur des animaux vertébrés après l'échéance du délai visé au paragraphe 1 bis, est tenue de transmettre ces informations à l'Agence.

(Amendement 143 - première lecture)

Justification

Précise que toutes les informations permettant d'éviter l'expérimentation animale doivent être mises en commun, de façon à éviter la duplication de ces essais et à réduire en même temps les charges pour les entreprises, notamment pour les PME.

Amendement 57

ARTICLE 28, PARAGRAPHE 5

5. Au plus tard le …* l'Agence publie sur son site internet une liste des substances visées au paragraphe 1, points a) et d). Cette liste comprend seulement les noms des substances, y compris leur numéro EINECS et CAS, s'ils sont disponibles, et d'autres codes d'identité.

5. L'Agence tient un registre des substances établi à partir des informations visées au paragraphe 1.

 

5 bis. L'Agence publie le registre des substances sur son site Internet dans un délai d'un mois après l'expiration de la période mentionnée au paragraphe 2, en indiquant:

 

a) le nom de la substance ainsi que les informations transmises en vertu des paragraphes 1 bis) et 4 bis) et, le cas échéant, le groupe de substances, y compris ses numéros Einecs et CAS, s'ils sont disponibles;

 

b) le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur ou, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne qui le représente conformément à l'article 4, comme il est précisé dans la section 1 de l'annexe VI;

 

c) une description générale des utilisations identifiées; au minimum, les informations initiales sur l'utilisation et l'exposition conformément au paragraphe 1, point d bis);

 

d) le premier délai pour l'enregistrement de chaque substance conformément à l'article 23.

 

5 ter. L'Agence publie le nom de la substance et, le cas échéant, du groupe de substances, y compris les numéros EINECS et CAS, s'ils sont disponibles, pour lesquels un report de notification a été demandé, immédiatement après réception des demandes.

 

5 quater. Dans le délai d'un mois après l'expiration de la période de report de notification visée au paragraphe 2 bis, l'Agence met à jour le registre des substances en y inscrivant celles pour lesquelles une demande de report de préenregistrement a été reçue.

 

5 quinquies. En même temps que la publication du registre des substances, l'Agence publie une demande à quiconque possède des études sur les animaux vertébrés qui ne sont pas accessibles au public de fournir des renseignements sur la disponibilité de ces études.

 

5 sexies. Quiconque possède de telles études peut adresser à l'Agence des renseignements à leur sujet dans le délai de six mois après la publication du registre des substances conformément au paragraphe 4, après quoi l'Agence inscrit ces informations dans la base de données selon le paragraphe 5. Les études en question sont utilisées conformément à l'article 30.

 

5 septies. Au plus tard le …* l'Agence publie également sur son site internet une liste des substances bénéficiant d'un régime transitoire déjà enregistrées sans enregistrement préalable. Cette liste comprend les noms des substances, leurs numéros Einecs et CAS, s'ils sont disponibles, et d'autres codes d'identité, ainsi que, le cas échéant, le groupe auquel appartiennent les substances.

 

__________

* 19 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Justification

Nécessaire pour permettre aux utilisateurs en aval d'accéder aux données utiles de pré-enregistrement, et ainsi de remplir les obligations qui leur incombent en vertu de REACH dans les temps. Légère reformulation de l'amendement 371 de première lecture, tenant compte de la précision selon laquelle le registre devrait être mis à disposition par le Conseil.

Les informations existantes résultant de tests sur les animaux et toute autre information pouvant éviter l'expérimentation animale doivent être publiées aussi rapidement que possible pour éviter la multiplication des tests sur les animaux et limiter les coûts pour l'industrie, notamment pour les PME.

L'utilisateur en aval a besoin des données suivantes concernant une substance qu'il utilise dans ses préparations:
- la substance sera-t-elle enregistrée;
- qui enregistrera la substance;
- quand la substance sera-t-elle enregistrée
- quelles utilisations sont identifiées.

S'il n'a pas accès à toutes ces données, ou seulement à un stade très tardif, il peut être confronté à un "non-enregistrement" ou à une "utilisation non identifiée" et il aurait alors trop peu de temps pour demander à son fournisseur de revoir l'enregistrement ou l'utilisation identifiée, ou de faire le cycle de la reformulation (sans la substance non enregistrée)

Lié à l'amendement portant sur l'article 28, paragraphe 5. Il convient également de publier dans les meilleurs délais une liste des substances bénéficiant d'un régime transitoire, déjà enregistrées sans enregistrement préalable ainsi que le groupe auquel appartiennent ces substances chimiques afin de permettre les échanges de données et, s'il y a lieu, les références croisées à partir des regroupements de substances afin d'éviter la multiplication des tests sur les animaux et de réduire les coûts pour l'industrie, en particulier pour les PME.

Amendement 58

ARTICLE 29, PARAGRAPHE 1

1. Tout fabricant ou importateur qui, conformément à l'article 28, a transmis à l'Agence des informations qui portent sur une même substance bénéficiant d'un régime transitoire est membre d'un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS).

1. Tout fabricant, importateur et formulateur qui, conformément à l'article 28, a transmis à l'Agence des informations qui portent sur une même substance bénéficiant d'un régime transitoire est membre d'un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS).

Justification

Les "formulateurs" doivent aussi avoir accès au SEIF, afin de pouvoir partager leurs données relatives aux risques et à l'exposition.

Amendement 59

ARTICLE 30, PARAGRAPHE 1

1. Avant de procéder à des essais pour satisfaire aux exigences en matière d'information aux fins de l'enregistrement, le membre d'un FEIS s'informe sur la disponibilité d'une étude pertinente en communiquant avec les autres membres de son FEIS. Si une étude pertinente requérant des essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS demande communication de cette étude au plus tard le …**. Si une étude pertinente ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS peut demander communication de cette étude au plus tard le …**.

1. Avant de procéder à des essais pour satisfaire aux exigences en matière d'information aux fins de l'enregistrement, le membre d'un FEIS s'informe sur la disponibilité d'une étude pertinente en communiquant avec les autres membres de son FEIS et en consultant les listes publiées par l'Agence conformément à l'article 28, paragraphes 5 et 5 bis). Si une étude pertinente requérant des essais est disponible, un membre dudit FEIS demande communication de cette étude.

Dans les deux semaines qui suivent la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 76, paragraphe 2, point f). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

Dans le mois qui suit la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire et proportionnellement au volume de production de chaque partie. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 76, paragraphe 2, point f). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

** 20 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

 

Justification

Il n'est pas possible pour les entreprises et les autres parties concernées de demander dans un délai de deux mois après la publication de la liste des substances préenregistrées les études pertinentes auprès de tous les autres participants du FEIS. En ce qui concerne les décisions portant sur des substances bénéficiant d'un régime transitoire, les essais éventuels n'auront lieu qu'une fois que les délais applicables pour l'enregistrement de la substance auront expiré. Dès lors, il n'est pas nécessaire de fixer un délai.

Rétablit, avec modification, le texte de la Commission. Lié à l'amendement portant sur l'article 28, paragraphes 5 et 5 bis). Pour éviter les doubles emplois lors des essais sur les animaux et permettre des économies pour les entreprises, en particulier les PME, le FEIS devrait également être tenu de consulter les listes publiées par l'Agence pour veiller au partage d'informations et, le cas échéant, à l'exploitation des références croisées.

Établit un mécanisme de partage équitable du coût initial des essais, dans le droit fil des modifications correspondantes à l’article 27

Tous les essais (vertébrés et invertébrés) devraient être partagés. Identique à l'amendement 149 de première lecture.

Amendement 60

ARTICLE 30, PARAGRAPHE 2

2. Si aucune étude pertinente ayant requis des essais n'est disponible à l'intérieur du FEIS, une seule étude est réalisée par exigence en matière d'informations au sein de chaque FEIS par l'un de ses participants agissant pour le compte des autres. Ils prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord dans le délai fixé par l'Agence sur le point de savoir qui réalisera l'essai pour le compte des autres membres et soumettra un résumé ou un résumé consistant d'études à l'Agence. Si aucun accord n'est atteint, l'Agence précise quel déclarant ou utilisateur en aval réalise l'essai. Tous les membres du FEIS qui ont besoin d'une étude participent aux coûts relatifs à son élaboration pour une part correspondant au nombre de membres déclarants potentiels. Les membres qui n'effectuent pas l'étude eux-mêmes ont le droit de recevoir le rapport d'étude complet dans les deux semaines qui suivent le paiement au membre qui effectue l'étude.

2. Si aucune étude pertinente ayant requis des essais n'est disponible, une seule étude est réalisée par exigence en matière d'informations au sein de chaque FEIS par l'un de ses participants agissant pour le compte des autres. Ils prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord dans le délai fixé par l'Agence sur le point de savoir qui réalisera l'essai pour le compte des autres membres et soumettra un résumé ou un résumé consistant d'études à l'Agence. Si aucun accord n'est atteint, l'Agence précise quel déclarant ou utilisateur en aval réalise l'essai. Tous les membres du FEIS qui ont besoin d'une étude participent aux coûts relatifs à son élaboration pour une part correspondant au nombre de membres déclarants potentiels. Les membres qui n'effectuent pas l'étude eux-mêmes ont le droit de recevoir le rapport d'étude complet dans les deux semaines qui suivent le paiement au membre qui effectue l'étude.

Justification

Lutte contre les doubles emplois en matière d'essais sur les animaux. Lié à l'amendement portant sur l'article 30, paragraphe 1.

Amendement 61

ARTICLE 31, PARAGRAPHE 1

1. Le fournisseur d'une substance ou d'une préparation fournit au destinataire de la substance ou de la préparation une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II:

1. Le fournisseur d'une substance ou d'une préparation fournit au destinataire de la substance ou de la préparation une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II:

a) lorsqu'une substance ou une préparation répond aux critères de classification comme substance ou préparation dangereuse conformément aux directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE, ou

a) lorsqu'une substance ou une préparation répond aux critères de classification comme substance ou préparation dangereuse conformément aux directives 67/548/CEE ou 1999/45/CE, ou

b) lorsqu'une substance est persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII.

b) lorsqu'une substance est persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou

 

b bis) lorsqu'une substance a été identifiée conformément à l'article 56, point f).

(Amendement 157 révisé - première lecture)

Justification

À l’aide de fiches de données de sécurité, les informations sur une substance circuleront dans la chaîne d’approvisionnement conformément aux exigences de REACH. La part des substances qui nécessitent une fiche de données de sécurité doit être étendue pour englober toutes les substances extrêmement préoccupantes, mentionnées à l’article 56 (autorisation).

Amendement 62

ARTICLE 31, PARAGRAPHE 9 BIS (nouveau)

 

9 bis. La Commission organise la mise en œuvre d’orientations techniques fixant des exigences minimales pour les fiches de données de sécurité, afin de garantir la fourniture d’informations claires et appropriées dans un but d’utilisation optimale par tous les acteurs en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement.

(Amendement 162 - première lecture)

Justification

Les fiches de données de sécurité peuvent être un bon outil de communication des informations en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement, tant pour les substances que pour les préparations. Toutefois, les fiches de données de sécurité ne réaliseront leur objectif que si elles sont établies de manière appropriée. Aussi la Commission devrait-elle mettre au point des orientations techniques établissant des exigences minimales en matière de réalisation des fiches de données de sécurité.

Amendement 63

ARTICLE 32, PARAGRAPHE 4

4. Tout producteur ou tout importateur d'un article contenant une substance répondant aux critères énoncés à l'article 56 et dont la présence a été constatée, conformément à l'article 58, paragraphe 1, avec une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w), fournit au destinataire de l'article des informations suffisantes pour permettre l'utilisation dudit article en toute sécurité et comprenant, au moins, le nom de la substance. Cette obligation est applicable à tous les destinataires de la chaîne d'approvisionnement.

supprimé

Justification

Il convient de regrouper dans un seul article (cf. nouvel article 33 bis) toutes les dispositions visant l'obligation de communiquer des informations sur les substances.

Amendement 64

ARTICLE 33 BIS (nouveau)

 

Article 33 bis

 

Obligation de communiquer des informations sur les substances contenues dans des articles

 

1. Tout fabricant ou importateur d'une substance inscrite à l'annexe XIV, d'une préparation ou d'un article contenant cette substance doit, à la demande d'un utilisateur en aval et dans la mesure où cette demande est raisonnable, fournir les informations nécessaires pour évaluer l'impact de la substance sur la santé humaine ou sur l'environnement compte tenu des opérations et de l'utilisation précisées dans cette demande.

 

2. Les obligations d'information spécifiées au paragraphe 1 sont applicables mutatis mutandis à toute la chaîne d'approvisionnement.

 

3. Les utilisateurs en aval qui incorporent dans un article une substance ou une préparation pour laquelle une fiche de données de sécurité a été établie, et ceux qui ultérieurement manipulent ou font subir un nouveau traitement à cet article, transmettent la fiche de données de sécurité à tout destinataire de l'article ou de son dérivé, autre que les consommateurs.

 

Les consommateurs ont le droit de demander au fabricant ou à l'importateur des informations sur les substances présentes dans un article qu'il produit ou importe.

 

Les producteurs ou les importateurs font en sorte de transmettre, sur demande et dans un délai de quinze jours ouvrables, à tout consommateur, gratuitement, tous les détails concernant les informations en matière de sécurité et d'utilisation applicables aux substances contenues dans tout article qu'ils ont produit ou importé.

(Amendements 166 et 366 - première lecture)

Justification

Les fabricants, les détaillants et les consommateurs doivent être en mesure de savoir si une substance spécifique est contenue dans un produit final et pouvoir éventuellement chercher ou choisir une alternative plus sure.

Les informations sur les substances dangereuses (autorisées) en tant que telles, dans des préparations, et dans des produits doivent être diffusées tout au long de la chaîne d'approvisionnement (en amont et en aval) pour permettre aux entreprises de prendre des mesures appropriées et des décisions en connaissance de cause concernant les contenus de leurs produits. Le droit des utilisateurs en aval de bénéficier d'informations concernant ces substances est fondamental afin de restaurer et regagner la confiance des consommateurs.

Amendement 65

ARTICLE 36, PARAGRAPHE 4, POINT c)

c) si l'utilisateur en aval utilise la substance ou la préparation dans une quantité totale inférieure à 1 tonne par an;

supprimé

(Nouvel amendement - article 62, paragraphe 2, point c), lié au considérant 54)

Justification

Avec ce seuil fixé à une tonne par an, tel que le propose le Conseil, les utilisateurs en aval seraient uniquement tenus de préparer un rapport sur la sécurité chimique pour les utilisations supérieures à 1 tonne, en l'absence de couverture par le rapport sur la sécurité chimique du fabricant. Il n'est pas prévu que les rapports sur la sécurité chimique établis par les fabricants comportent un tel seuil d'utilisation. Cette nouvelle clause pourrait avoir un effet pervers en incitant les fabricants à exclure les utilisations inférieures à une tonne de leurs rapports sur la sécurité chimique, ce qui supprimerait toute obligation pour les utilisateurs en aval. Ceci constitue une sérieuse lacune en ce qui concerne les informations de sécurité pour les utilisations en petites quantités.

Fixer un seuil de 1 tonne par an constituerait une sérieuse faille pour de nombreuses utilisations de substances chimiques. La suppression du seuil d'une tonne par an garantit que les utilisateurs en aval ont le droit d'obtenir les informations de sécurité auprès des fabricants afin d'utiliser la substance en toute sécurité et d'améliorer leurs produits.

Amendement 66

ARTICLE 39, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

 

1 bis. Afin d'éviter la répétition inutile d'essais sur des animaux, toutes les propositions d'essais qui impliquent des essais sur des animaux vertébrés sont ouvertes aux commentaires des parties intéressées durant une période de 90 jours. Tous les commentaires reçus sont pris en considération par le déclarant ou par l'utilisateur en aval qui, s'il estime néanmoins nécessaire, à la lumière des commentaires reçus, d'effectuer l'essai proposé, en informe l'Agence en précisant les motifs qui le justifient.

(Amendement 176 - première lecture)

Justification

Il convient de tenir compte de tous les commentaires utiles et de toutes les informations pertinentes permettant de réduire les essais sur animaux.

Amendement 67

ARTICLE 39, PARAGRAPHE 1 TER (nouveau)

 

1 ter. Le Centre européen de validation des méthodes alternatives est consulté avant l'élaboration d'une décision prise au titre du paragraphe 2 sur une proposition d'expérimentation impliquant des essais sur des animaux vertébrés.

(Amendement 177 - première lecture)

Justification

Étant donné la rapidité des évolutions dans la mise au point de tests de remplacement, il importe que les autorités compétentes disposent de connaissances et d'expériences spécialisées lorsqu'elles évaluent les propositions d'essais destinés à éviter l'expérimentation animale et à réduire les coûts.

Amendement 68

ARTICLE 39, PARAGRAPHE 2, PARTIE INTRODUCTIVE

2. Sur la base de l'examen effectué conformément au paragraphe 1, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 49 et 50:

2. Sur la base de l'examen effectué conformément aux paragraphes 1, 1 bis et 1 ter, l'Agence prépare l'une des décisions suivantes et cette décision est prise conformément à la procédure prévue aux articles 49 et 50:

(Rétablit, en le modifiant, le texte de la Commission)

Justification

Amendement déposé dans un souci de cohérence.

Amendement 69

ARTICLE 40, PARAGRAPHE 4

4. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans le délai fixé.

4. Le déclarant communique les informations exigées à l'Agence dans un délai raisonnable fixé par cette dernière. Ce délai n'excède pas six mois. L'Agence retire le numéro d'enregistrement si le déclarant ne communique pas les informations pertinentes dans le délai fixé.

Justification

Le Conseil n'a pas fixé de délai clair pour le présentation des informations, comme le Parlement le proposait à l'amendement 180.

Un déclarant peut avoir satisfait au contrôle de conformité stipulé à l'article 20, sans répondre pour autant aux obligations d'information. Le non-respect des exigences d'information doit avoir des conséquences clairement énoncées. Il importe que les déclarants aient, sur une période maximale de six mois, une possibilité, et une seule, de corriger des enregistrements défectueux. Une telle disposition permettrait de garantir la qualité et d'éviter d'interminables litiges entre les autorités et les déclarants. Le libellé suggéré s'accorde avec les dispositions relatives au contrôle de conformité telles qu'elles figurent à l'article 20.

Amendement 70

ARTICLE 40, PARAGRAPHE 7

7. La Commission peut, après consultation de l'Agence, décider de modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés ainsi que les critères énoncés au paragraphe 5 ou d'en inclure de nouveaux conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

7. La Commission peut, après consultation de l'Agence, décider de modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés ainsi que les critères énoncés au paragraphe 5 ou d'en inclure de nouveaux conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis).

Justification

Cet amendement vise à aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et, en particulier, à remplacer la procédure habituelle du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", étant donné que les mesures concernées sont des mesures d'ordre général visant à modifier des éléments non essentiels des dispositions envisagées.

Amendement 71

ARTICLE 46, PARAGRAPHE 2

2. Afin d'assurer une approche harmonisée en ce qui concerne les demandes d'informations supplémentaires, l'Agence surveille les projets de décision établis au titre de l'article 45 et définit des critères et des priorités. Le cas échéant, des mesures d'application sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

2. Afin d'assurer une approche harmonisée en ce qui concerne les demandes d'informations supplémentaires, l'Agence surveille les projets de décision établis au titre de l'article 45 et définit des critères et des priorités. Le cas échéant, des mesures d'application sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis).

Justification

Cet amendement vise à aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et, en particulier, à remplacer la procédure habituelle du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", étant donné que les mesures concernées sont des mesures d'ordre général visant à modifier des éléments non essentiels des dispositions envisagées.

Amendement 72

ARTICLE 49, PARAGRAPHE 1

1. L'Agence communique tout projet de décision établi en application des articles 39, 40 ou 45 au(x) déclarant(s) ou à l'utilisateur ou aux utilisateurs en aval concernés, en les informant de leur droit de présenter des observations dans les trente jours suivant la réception. Si le(s) déclarant(s) ou le ou les utilisateurs en aval concerné(s) souhaite(nt) présenter des observations, il(s) les communique(nt) à l'Agence. Celle-ci informe à son tour immédiatement l'autorité compétente de la communication des observations. L'autorité compétente (pour les décisions prises en application de l'article 45) et l'Agence (pour les décisions prises en application des articles 39 et 40) tiennent compte de toute observation reçue et peuvent modifier le projet de décision en conséquence.

1. L'Agence communique tout projet de décision établi en application des articles 39, 40 ou 45, ainsi que les observations éventuellement présentées par les parties intéressées et le Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA) au(x) déclarant(s) ou à l'utilisateur ou aux utilisateurs en aval concernés, , en les informant de leur droit de présenter des observations dans les trente jours suivant la réception. Si le(s) déclarant(s) ou le ou les utilisateurs en aval concerné(s) souhaite(nt) présenter des observations, il(s) les communique(nt) à l'Agence. Celle-ci informe à son tour immédiatement l'autorité compétente de la communication des observations. L'autorité compétente (pour les décisions prises en application de l'article 45) et l'Agence (pour les décisions prises en application des articles 39 et 40) tiennent compte de toute observation reçue et peuvent modifier le projet de décision en conséquence.

(Amendement 206 – première lecture)

Justification

Pour des raisons de transparence, il conviendrait également de publier les commentaires du CEVMA et des autres parties intéressées.

Lié aux amendements portant sur l'article 39, paragraphes 1, 1 bis et 2.

Amendement 73

ARTICLE 54

Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes soient valablement maîtrisés et que ces substances soient, à terme, remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables.

Le but du présent titre est de garantir que les substances extrêmement préoccupantes soient remplacées par des substances ou des techniques de remplacement plus sûres, si elles existent. Si de telles solutions de remplacement n'existent pas, mais que les avantages pour la société l'emportent sur les risques liés à l'utilisation de ces substances, le but du présent titre est de garantir que l'utilisation de substances extrêmement préoccupantes soit valablement maîtrisée et que des solutions de remplacement soient mises au point. Ses dispositions sont étayées par le principe de précaution.

(Amendement 214 - première lecture)

Justification

L'autorisation a pour but de garantir la protection de la santé humaine et de l'environnement.

L'autorisation a pour but de garantir la protection de la santé humaine et de l'environnement. L'amendement 214 du PE est à nouveau déposé.

Il importe de supprimer la référence spécifique au marché intérieur, car le système REACH contient déjà une disposition relative à la liberté de circulation (article 125) et a pour base juridique les dispositions du traité relatives au marché intérieur. Le titre dans lequel se trouve l'article en cause se rapporte à l'autorisation des substances chimiques pourtant réputées néfastes. Le principe de précaution est évoqué dans les dispositions générales de REACH, mais il est particulièrement important d’inclure ce principe dans les dispositions relatives à l’autorisation.

Amendement 74

ARTICLE 55, PARAGRAPHE 4, POINT D BIS (NOUVEAU)

 

d bis) les utilisations de minerais et de concentrés comme matières premières existant à l'état naturel non disponibles à la vente pour le grand public dans des installations de traitement relevant du champ d'application de la directive 96/61/CE.

Justification

La plupart contiennent en petites quantités des substances chimiques CMR naturelles et sont donc soumises à une autorisation. Utilisées comme matières premières dans des installations, elles sont soumises à des autorisations attribuées par référence aux meilleures techniques disponibles (directive 96/61/CE) ainsi qu'à la législation concernant la protection des travailleurs et de l'environnement; les produits et les flux de déchets continuent à relever de la législation RECACH et de la législation concernant les déchets. Les risques sont dûment contrôlés: en vertu de l'article 57, paragraphe 2, des dérogations seront accordées. Étant donné la variabilité dans la composition, cet amendement permet d'éviter des milliers de dossiers inutiles (système surchargé) et garantit la faculté d'utilisation.

Amendement 75

ARTICLE 55, PARAGRAPHE 5

5. Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 56, points a), b) ou c), ou parce qu'elles sont identifiées conformément à l'article 56, point f), uniquement à cause de dangers pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes:

supprimé

a) les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d'application de la directive 76/768/CEE;

 

b) les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d'application du règlement (CE) n° 1935/2004.

 

(Amendement 471/rév., partiellement – première lecture.)

Justification

Aucune restriction ne devrait s'appliquer au champ d'application de l'autorisation.

Amendement 76

ARTICLE 55 BIS (NOUVEAU)

 

Article 55 bis

 

Liste de substances soumises à autorisation

 

Les substances réputées satisfaire aux critères énoncés à l'article 56 sont énumérées à l'annexe XIV A dans l'attente de la procédure d'autorisation. Après que la procédure d'autorisation a été engagée, les substances sont énumérées à l'annexe XIV B conformément à la procédure visée à l'article 57, paragraphe 1.

(Amendement 215 –- première lecture)

Justification

Pour accroître la transparence, encourager les mesures volontaires prises par les utilisateurs en aval, et l'innovation en faveur de solutions de remplacement plus sûres, toutes les substances réputées satisfaire aux critères de forte dangerosité devraient être immédiatement ajoutées à la liste des substances candidates à l'autorisation (Annexe XIV A).

Par la suite, conformément aux priorités établies par l'agence, les substances seront transférées à l'annexe XIV B, qui fixera des dates de révision et des délais pour les demandes d'autorisation.

Amendement 77

ARTICLE 56, TITRE ET PARTIE INTRODUCTIVE

Substances à inscrire à l'annexe XIV

Substances à inscrire à l'annexe XIV A

Les substances suivantes peuvent être inscrites à l'annexe XIV conformément à la procédure prévue à l'article 57:

Sans préjudice des restrictions actuelles ou à venir, les substances suivantes peuvent être inscrites à l'annexe XIV A conformément à la procédure prévue à l'article 58:

(Amendement 216 - première lecture)

Justification

Cet amendement est partiellement lié aux amendements à l'article 55 bis (nouveau).

L'instauration d'une liste de substances candidates impose de modifier la procédure d'inscription sur les listes.

Amendement 78

ARTICLE 56, POINT F)

f) les substances,

f) les substances,

– telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e)

– telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e),

pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) et qui sont identifiées, au cas par cas, conformément à la procédure prévue à l'article 58.

– qui sont identifiées au cas par cas comme suscitant un niveau de préoccupation équivalent à ceux que suscitent d'autres substances énumérées aux points a) à e), conformément à la procédure prévue à l'article 58.

(Amendement 217 – première lecture.)

Justification

Le présent amendement abaisse le niveau de préoccupation suscité par une substance qui permet de faire figurer cette dernière sur la liste établie à l'annexe XIV A. Une formulation plus souple est préférable.

Le principe de précaution permet de ne pas attendre d'avoir des preuves scientifiques complètes sur les effets néfastes d'une substance sur les hormones, par exemple; dès lors, la formulation proposée permet de rechercher les substances susceptibles de susciter un niveau de préoccupation équivalent.

Amendement 79

ARTICLE 56, POINT F BIS) (NOUVEAU)

 

f bis) les nanoparticules.

(Nouvel amendement – Article 62, paragraphe 2, point d), afin de tenir compte de l'avis modifié du SCENIHR du 10 mars 2006 et de l'article "Toxic Potential of Materials as the Nanolevel" publié dans "Science" le 3 février 2006.)

Justification

Selon "Science", la très petite taille des nanomatières peut modifier les propriétés physico-chimiques et créer la possibilité d'une interaction plus forte avec des tissus biologiques. Cette combinaison peut produire des effets biologiques pervers dans les cellules vivantes, effets qui ne seraient pas possibles avec les mêmes matières sous une forme plus développée. Selon le SCENIHR, les informations sur le sort biologique des nanoparticules (répartition, accumulation, métabolisme et toxicité organique spécifique) sont toujours extrêmement réduites. Les nanoparticules devraient donc faire l'objet d'une autorisation.

Amendement 80

ARTICLE 56, POINT F TER) (NOUVEAU)

 

f ter) les substances qui sont des ingrédients ajoutés aux produits du tabac au sens de l'article 2, paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/37/CE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac.

Justification

Correspond à l'amendement 218 adopté en première lecture.

Amendement 81

ARTICLE 57, TITRE ET PARAGRAPHE 1, PARTIE INTRODUCTIVE

Inclusion de substances dans l'annexe XIV

Inclusion de substances dans l'annexe XIV B

1. Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV des substances visées à l'article 56, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3. Pour chaque substance, cette décision précise:

1. Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV B des substances visées à l'article 56, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis. Pour chaque substance, cette décision précise:

(Amendement 219 – première lecture.)

Justification

Suite à la création de la liste de substances candidates à l'autorisation, l'annexe XIII devient l'annexe XIII B.

Amendement 82

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 1, POINT B BIS) (NOUVEAU)

 

b bis) toutes restrictions, conformément à l'article 65;

(Amendement 220 – première lecture.)

Justification

Il est important que les éventuelles restrictions à la fabrication, à l'utilisation et/ou à la mise sur le marché soient précisées dans la décision d'inclure ces substances à l'annexe XIV B.

Amendement 83

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 1, POINT D)

d) le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;

d) les périodes de révision, qui ne doivent pas dépasser cinq ans, pour toutes les utilisations;

(Amendement 221 – première lecture.)

Justification

Il est raisonnable que toutes les autorisations soient délivrées de façon temporaire car une révision périodique permettra (et encouragera) l'adaptation aux avancées techniques (par exemple la prise en compte de données nouvelles sur les risques, l'exposition, les avantages socio-économiques et l'existence de solutions de remplacement). Si des périodes de révision ne sont pas instaurées régulièrement, l'incitation à l'innovation et à la mise au point de solutions de remplacement plus sûres disparaît.

Amendement 84

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 2

2. Des utilisations ou catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation, à condition que, compte tenu de la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte du rapport existant entre le risque pour la santé humaine et l'environnement et la nature de la substance comme lorsque le risque est modifié par la forme physique.

2. Des utilisations ou catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte des éléments suivants:

 

a) la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine, de la sécurité publique ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, telles que des limites contraignantes d'exposition professionnelle, des limites d'émission, etc.;

 

b) les obligations légales existantes, imposant le recours à des mesures techniques et de gestion appropriées pour assurer le respect des éventuelles normes pertinentes en matière de santé, de sécurité et d'environnement en relation avec l'utilisation de la substance.

 

Les exemptions peuvent être assorties de conditions.

Justification

Rétablit la proposition initiale de la Commission.

La mise en œuvre de REACH ne devrait pas empêcher le secteur aéronautique de respecter les exigences en matière de sécurité de l'aviation civile et de certification ainsi que les normes établies au niveau international (OACI) ou communautaire (AESA). Il peut être nécessaire d'exempter certaines substances d'autorisation au motif que leurs propriétés physico-chimiques sont essentielles pour permettre le respect des critères et les normes de sécurité et de certification internationales et communautaires, en particulier des exigences de navigabilité et de sécurité des passagers dans l'aviation civile prévues par le règlement (CE) n° 1592/2002.

Amendement 85

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 2 BIS (NOUVEAU)

 

2 bis. Ces exemptions ne sont pas accordées à des utilisations ou des catégories d'utilisations des substances visées à l'article 54 qui sont des ingrédients ajoutés aux produits du tabac au sens de l'article 2, paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/37/CE, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac, sans préjudice de l'article 12 de cette directive.

Justification

Correspond à l'amendement 222 adopté en première lecture; comporte l'adaptation au changement de numéro d'article dans la position commune par rapport au texte original publié par la Commission.

Amendement 86

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 3, PARTIE INTRODUCTIVE

3. Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances:

3. L'Agence recommande le transfert de substances prioritaires de l'annexe XIV A à l'annexe XIV B, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances:

(Amendement 223 – première lecture)

Justification

Suite à la création de la liste de substances candidates à l'autorisation, l'annexe XIV devient l'annexe XIII B.

Amendement 87

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 3, POINT B BIS) (NOUVEAU)

 

b bis) sous la forme de nanoparticules; ou

(Nouvel amendement – Article 62, paragraphe 2, point d), afin de tenir compte de l'avis modifié du SCENIHR du 10 mars 2006.)

Justification

Selon le SCENIHR, un large éventail de nanomatières et de nanosurfaces fonctionnelles sont utilisées dans des produits de consommation, notamment des cosmétiques et des écrans solaires, des fibres et des textiles, des teintures, des enduits, des peintures, des émulsions et des colloïdes. Étant donné la combinaison a) des effets pervers préoccupants des nanoparticules, b) de leur large utilisation dans des produits de consommation, et c) des connaissances minimales concernant le destin biologique des nanoparticules, celles-ci devraient faire l'objet d'une priorité dans le cadre du régime d'autorisation prévu dans REACH.

Amendement 88

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 3, POINT C)

c) produites en quantités importantes.

c) produites en quantités importantes; ou

Justification

Correspond à l'amendement 224 adopté en première lecture.

Amendement 89

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 3, POINT C BIS) (NOUVEAU)

 

c bis) les substances qui sont des ingrédients ajoutés aux produits du tabac au sens de l'article 2, paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/37/CE, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac.

Justification

Correspond à l'amendement 225 adopté en première lecture.

Amendement 90

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 4, ALINÉA 1

4. Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication et en tenant compte des articles 117 et 118 relatifs à l'accès aux informations. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des observations concernant notamment les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation.

4. Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des observations concernant notamment:

 

a) le respect des critères visés à l’article 56, points d), e) et f);

 

b) les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation

Justification

Rétablit la proposition initiale de la Commission.

Amendement 91

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 5

5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.

5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV, sauf si l'Agence est saisie de données scientifiques dont il ressort qu'il est nécessaire d'adopter d'urgence des mesures visant à soumettre la substance à de nouvelles restrictions.

Justification

Si de nouvelles informations scientifiques apparaissent, montrant la nécessité de plus larges mesures visant à renforcer les restrictions à l'égard d'une substance, le processus de restriction devrait être accessible aux autorités. La partie pertinente de l'amendement 216 du PE est déposée à nouveau.

Amendement 92

ARTICLE 57, PARAGRAPHE 8

8. Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 56 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

8. Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 56 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis.

Justification

L'amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et en particulier pour remplacer la procédure ordinaire du "comité réglementaire" par la procédure "avec examen" étant donné que les mesures concernées sont des mesures de caractère général destinées à modifier les éléments non essentiels du projet de législation.

Amendement 93

ARTICLE 58, TITRE

Identification des substances visées à l'article 56

Identification et inclusion à l'annexe XIV A des substances visées à l'article 56

(Amendement 227 – première lecture.)

Justification

Justification liée à l'amendement à l'article 56.

Si l'on veut améliorer la transparence, encourager l'adoption de mesures facultatives par les utilisateurs en aval et stimuler l'innovation dans le domaine des substances plus sûres, il convient d'inscrire immédiatement toutes les substances remplissant les critères de substances extrêmement préoccupantes sur une liste des substances en attente d'autorisation (annexe XIV A). Celles qui sont réputées remplir déjà les critères doivent être incluses directement. Une procédure doit être instaurée pour l'inclusion des substances qui doivent encore être.

Amendement 94

ARTICLE 58, PARAGRAPHE –1

 

–1. Les substances visées à l'article 56, points a), b) et c), sont incluses à l'annexe XIV A.

(Amendement 228 – première lecture.)

Justification

Les substances C/m/r devraient être immédiatement incluses dans la liste des substances soumises à autorisation.

Amendement 95

ARTICLE 58, PARAGRAPHE 1

1. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l'identification des substances remplissant les critères visés à l'article 56 et de l'établissement d'une liste de substances identifiées en vue d'une inclusion à terme dans l'annexe XIV. L'Agence indique les substances qui, dans cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l'article 82, paragraphe 3, point e).

1. En vue de l'identification des substances visées à l'article 54, points d), e) et f), la procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable avant toute recommandation faite conformément à l'article 57, paragraphe 3.

Justification

Rétablit la proposition initiale de la Commission.

Amendement 96

ARTICLE 58, PARAGRAPHES 8 et 9

8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l'identification, l'Agence inclut cette substance dans la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 57, paragraphe 3.

8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord à la majorité qualifiée sur le fait que la substance réunit les critères établis pour l'autorisation et doit être incluse à l'annexe XIV B, l'Agence, dans le délai de quinze jours ouvrés, recommande à la Commission d'inclure cette substance à l'annexe XIV B comme prévu à l'article 57, paragraphe 3.

9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l'identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l'avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l'identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord à la majorité qualifiée, il adopte un avis dans les trente jours suivant le renvoi. L'Agence transmet cet avis à la Commission, dans un délai de quinze jours ouvrés, en y joignant des informations sur les éventuelles positions minoritaires existant au sein du comité. Une décision définitive concernant l'identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis.

(Amendement 229 – première lecture.)

Justification

Dans le cas où le comité ne parvient pas à un accord, la décision finale appartient à la Commission.

L'amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et en particulier pour remplacer la procédure ordinaire du "comité réglementaire" par la procédure "avec examen" étant donné que les mesures concernées sont des mesures de caractère général destinées à modifier les éléments non essentiels du projet de législation.

Amendement 97

ARTICLE 58, PARAGRAPHE 9 bis (NOUVEAU)

 

9 bis. Les substances nouvellement classées comme répondant aux critères énoncés à l'article 56, points a), b) et c), ainsi que les substances identifiées comme répondant aux critères énoncés à l'article 56, points d), e) et f), sont incluses à l'annexe XIV A dans un délai de trois mois.

(Amendement 230 – première lecture.)

Justification

Cet amendement instaure une procédure d'inclusion à l'annexe XIV A.

Amendement 98

ARTICLE 59, PARAGRAPHE 1

1. La Commission est compétente pour prendre des décisions concernant les demandes d'autorisation conformément au présent titre.

1. La Commission est compétente pour prendre des décisions concernant les demandes d'autorisation conformément aux dispositions du présent titre. Ces décisions sont prises par référence au principe de précaution.

(Amendement 231 - première lecture)

Justification

Cet amendement tend à rappeler que ces décisions doivent être prises sur la base du principe de précaution.

Amendement 99

ARTICLE 59, PARAGRAPHE 2

2. Sans préjudice du paragraphe 3, une autorisation est octroyée si le risque que représente pour la santé humaine ou pour l'environnement l'utilisation d'une substance en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV, est valablement maîtrisé conformément à l'annexe I, section 6.4, comme le démontre le rapport sur la sécurité chimique du demandeur. La Commission prend en compte toutes les émissions et pertes connues au moment de la décision.

2. Une autorisation n'est octroyée que si:

La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

 

a)il n'existe pas de substances ou de technologies alternatives appropriées, et des mesures sont mises en œuvre pour réduire au minimum l'exposition, et

 

b) il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement, et

 

c) le risque que représente pour la santé humaine ou pour l'environnement l'utilisation d'une substance en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV bis, est valablement maîtrisé conformément à l'annexe I, section 6.4, comme le démontre le rapport sur la sécurité chimique du demandeur.

 

La Commission tient compte de tous les rejets, émissions et pertes connus au moment de la décision.

(Amendement 232 révisé – première lecture.)

Justification

Cet amendement est lié à l'amendement à l'article 54.

Amendement 100

ARTICLE 59, PARAGRAPHE 3

3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable:

supprimé

a) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 56, points a), b), c) et f), pour lesquelles il n'est pas possible de déterminer un seuil conformément à l'annexe I, section 6.4;

 

b) aux substances répondant aux critères énoncés à l'article 56, points d) et e).

 

Justification

Supprime une nouvelle disposition dans la position commune étant donné qu'une seule procédure devrait être utilisée pour l'autorisation des substances très préoccupantes.

Amendement 101

ARTICLE 59, PARAGRAPHE 4, PARTIE INTRODUCTIVE

4. Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2 ou pour les substances énumérées au paragraphe 3, elle peut néanmoins être octroyée s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement, et s'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants:

4. La décision de délivrer une autorisation en application du paragraphe 2 est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants:

(Amendement 233 – première lecture.)

Justification

Cet amendement est lié à l'amendement à l'article 54.

Amendement 102

ARTICLE 59, PARAGRAPHE 7

7. Lorsqu'une demande d'autorisation comporte les informations visées à l'article 61, paragraphe 5, point b), ces informations sont prises en compte lors de la détermination de la durée de la période limitée de réexamen visée au paragraphe 8 du présent article.

7. La durée de l'autorisation limitée dans le temps est déterminée sur la base des informations spécifiées à l'article 61, paragraphe 4, point e ter), et tenant compte d'autres informations disponibles.

Justification

L'amendement lie la durée de l'autorisation aux informations contenues dans le plan de substitution.

Amendement 103

ARTICLE 59, PARAGRAPHE 8

8. Les autorisations sont soumises à une période limitée de réexamen (dont la durée sera déterminée au cas par cas), sans préjudice de toute décision concernant une future période de réexamen et sont normalement assorties de conditions, y compris un suivi.

8. Les autorisations sont soumises à des périodes de réexamen et à la présentation de plans de remplacement et sont assorties d'autres conditions, y compris un suivi. Les autorisations sont assorties d'une date butoir limitée à cinq ans.

(Amendement 235 – première lecture.)

Justification

Les autorisations doivent être assorties d'une date butoir afin de constituer une incitation à l'innovation.

Amendement 104

ARTICLE 59, PARAGRAPHE 9, POINT D) ET E)

d) les conditions dont l'autorisation est éventuellement assortie;

d) les conditions dont l'autorisation est éventuellement assortie;

e) la période limitée de révision;

e) la période de révision;

(Amendement 236 et amendement 359 (en partie) – première lecture.)

Justification

Cet amendement apporte une précision au texte.

Amendement 105

ARTICLE 60, PARAGRAPHE 1, POINTS A) A C)

1. Les autorisations octroyées conformément à l'article 59 sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission décide de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre d'une révision, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise un rapport de révision au moins dix-huit mois avant l'expiration de la période limitée de révision. Au lieu de présenter à nouveau tous les éléments de la demande initiale relative à l'autorisation en vigueur, le titulaire d'une autorisation peut se limiter à communiquer le numéro attribué à celle-ci, sous réserve des deuxième, troisième et quatrième alinéas.

1. Les autorisations sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission statue sur une nouvelle demande, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise une nouvelle demande au moins dix-huit mois avant l'expiration de la durée de validité. Au lieu de présenter à nouveau tous les éléments de la demande initiale relative à l'autorisation en vigueur, le demandeur peut se limiter à communiquer:

a) le numéro attribué à celle-ci,

Le titulaire d'une autorisation octroyée conformément à l'article 59 présente une version mise à jour de tout plan de remplacement inclus dans sa demande. Si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour de l'analyse socio-économique, de l'analyse des solutions de remplacement et du plan de remplacement contenus dans la première demande.

b) une version mise à jour de l'analyse socio-économique, de l'analyse des solutions de remplacement et du plan de remplacement contenus dans la première demande,

S'il peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.

c) une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.

(Amendement 237 – première lecture.)

Justification

Lors du réexamen d'une autorisation, le demandeur doit simplement présenter à nouveau les éléments de la demande initiale qui doivent être mis à jour.

Cet amendement est lié à l'amendement à l'article 54.

Amendement 106

ARTICLE 60, PARAGRAPHE 2, PARTIE INTRODUCTIVE

2. Les autorisations peuvent être révisées à tout moment si:

2. Les autorisations sont révisées à tout moment si:

(Amendement 238 (en partie) – première lecture.)

Justification

Cet amendement permet à l'Agence de réagir rapidement à de nouvelles circonstances. Les autorisations devraient être automatiquement révisées si les circonstances de l'autorisation initiale ont changé de façon à affecter le risque pour la santé humaine ou l'environnement ou l'impact socio-économique ou si de nouvelles informations sur d'éventuelles substances de remplacement deviennent disponibles. L'amendement 238 du PE est à nouveau déposé.

Cet amendement introduit l'obligation de réviser les autorisations si les circonstances ont changé.

Amendement 107

ARTICLE 60, PARAGRAPHE 3, ALINÉA 2

En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.

En cas de risque pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.

(Amendement 239 – première lecture.)

Justification

Il n'existe pas de critères permettant de définir un risque grave et immédiat. Par conséquent, il revient à la Commission de décider, sur la base de certains critères, s'il faut suspendre l'autorisation durant la révision.

Amendement 108

ARTICLE 60, PARAGRAPHE 4

4. Si une norme de qualité environnementale visée dans la directive 96/61/CE n'est pas respectée, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée peuvent faire l'objet d'un réexamen.

4. Si une norme de qualité environnementale visée dans la directive 96/61/CE n'est pas respectée, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée font l'objet d'un réexamen.

(Amendement 240 – première lecture)

Justification

Cet amendement assure une cohérence avec la directive IPPC et permet à l'Agence de réagir à de nouvelles circonstances en introduisant l'obligation de réexaminer les autorisations. L'amendement 240 du PE est à nouveau déposé.

Amendement 109

ARTICLE 60, PARAGRAPHE 5

5. Si les objectifs environnementaux visés à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE ne sont pas réalisés, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée dans le bassin hydrographique en question peuvent faire l'objet d'un réexamen.

5. Si les objectifs environnementaux visés à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE ne sont pas réalisés, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée dans le bassin hydrographique en question font l'objet d'un réexamen.

(Nouvel amendement – Article 62, paragraphe 2, point d), à la lumière du COM(2006)0397 du 17 juillet 2006.)

Justification

En juillet 2006, la Commission a adopté une proposition de directive-fille sur les normes de qualité environnementales dans les domaines de la politique de l'eau se référant à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60. Avec la nouvelle directive, la Commission entend recourir à des instruments externes tels que REACH pour mettre en œuvre des mesures limites d'émissions conformément aux objectifs environnementaux proposés. Afin d'empêcher tout "rejet des responsabilités", il convient de veiller à ce que les objectifs nécessaires puissent être atteints par le biais de REACH grâce à une révision obligatoire de toute autorisation si les objectifs environnementaux ne sont pas atteints.

Amendement 110

ARTICLE 61, PARAGRAPHE 5

5. La demande peut inclure les éléments suivants:

 

a) une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XVI;

e bis) une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XVI;

b) s'il y a lieu, un plan de remplacement prévoyant des activités de recherche et de développement et contenant un calendrier des actions proposées par le demandeur;

e ter) s'il y a lieu, un plan de remplacement prévoyant des activités de recherche et de développement et contenant un calendrier des actions proposées par le demandeur;

c) une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par soit:

5. La demande peut également inclure une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par soit:

i) les émissions d'une substance à partir d'une installation pour laquelle une autorisation a été octroyée conformément à la directive 96/61/CE; ou

i) les émissions d'une substance à partir d'une installation pour laquelle une autorisation a été octroyée conformément à la directive 96/61/CE; ou

ii) les émissions d'une substance à partir d'une source ponctuelle, régies par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, point g), de la directive 2000/60/CE et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de ladite directive.

ii) les émissions d'une substance à partir d'une source ponctuelle, régies par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, point g), de la directive 2000/60/CE et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de ladite directive.

(Amendement 241 révisé – première lecture.)

Justification

L'analyse socio-économique et l'analyse des solutions de remplacement doivent figurer dans la demande d'autorisation.

Amendement 111

ARTICLE 62

1. Si une demande a été introduite en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties de la demande antérieure présentées conformément à l'article 61, paragraphe 4, point d), et à l'article 61, paragraphe 5, points a) et b), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le demandeur antérieur à faire référence à ces parties de la demande.

1. Si une demande a été introduite en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties de la demande antérieure présentées conformément à l'article 61, paragraphe 4, points d), e bis) et e ter), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le demandeur antérieur à faire référence à ces parties de la demande.

2. Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties de la demande du titulaire présentées conformément à l'article 61, paragraphe 4, point d), et à l'article 61, paragraphe 5, points a) et b), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.

2. Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties de la demande du titulaire présentées conformément à l'article 61, paragraphe 4, points d), e bis) et e ter), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.

Justification

Lié à l'amendement à l'article 61.

Amendement 112

ARTICLE 63, PARAGRAPHE 4

4. Les projets d'avis comprennent les éléments suivants:

4. Les projets d'avis comprennent les éléments suivants:

a) comité d'évaluation des risques: une évaluation du risque qu'entraînent pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation ou les utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande et, le cas échéant, une évaluation des risques qu'entraînent les éventuelles solutions de remplacement;

a) comité d'évaluation des risques: une évaluation du risque qu'entraînent pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation ou les utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande et une évaluation des risques qu'entraînent les éventuelles solutions de remplacement;

b) comité d'analyse socio-économique: une évaluation des facteurs socio-économiques et de la disponibilité, du caractère approprié et de la faisabilité technique des solutions de remplacement liés à l'utilisation ou aux utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande, lorsque cette dernière est faite conformément à l'article 61, paragraphe 5.

b) comité d'analyse socio-économique: une évaluation des facteurs socio-économiques et de la disponibilité, du caractère approprié et de la faisabilité technique des solutions de remplacement liés à l'utilisation ou aux utilisations de la substance, telles qu'elles sont décrites dans la demande.

Justification

Cet amendement est lié à l'amendement à l'article 61.

Amendement 113

ARTICLE 63, PARAGRAPHE 8

8. La Commission élabore un projet de décision d'autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis de l'Agence. Une décision définitive d'octroi ou de refus de l'autorisation est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 2.

8. La Commission élabore un projet de décision d'autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis de l'Agence. Une décision définitive d'octroi ou de refus de l'autorisation est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis.

Justification

Le présent amendement est déposé à la suite de l'arrêt rendu par la Cour de justice européenne le 23 février 2006 dans l'affaire C-122/04 Commission/Parlement européen et Conseil, sur le règlement Forest Focus, et de la nouvelle décision sur la "comitologie". Dans son arrêt dans l'affaire C-122/04, la Cour de justice a estimé que la Commission doit motiver sa décision lorsqu'elle entend s'écarter des critères applicables pour le choix de la procédure de comité, sinon l'acte peut être annulé. La Commission a proposé la procédure consultative pour l'octroi des autorisations, sans autre justification bien que cette décision ait clairement une portée générale (voir les articles 55, paragraphe 2, 57, paragraphe 1, point c), et 61, paragraphes 2 et 3) et devrait par conséquent relever de la procédure de réglementation.

Conformément à la nouvelle décision "comitologie", il convient d'appliquer la nouvelle procédure de réglementation avec contrôle.

Amendement 114

ARTICLE 64

Obligation des titulaires d'autorisations

Obligation d'information pour les substances soumises à autorisation

Les titulaires d'une autorisation ainsi que les utilisateurs en aval visés à l'article 55, paragraphe 2, qui mettent la substance dans une préparation mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou une préparation contenant la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée, sans préjudice des directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public conformément à l'article 63, paragraphe 9.

Toutes les substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, qui réunissent les conditions visées à l'article 56 sont étiquetées et assorties, à tout moment, d'une fiche de données de sécurité. L'étiquette comporte

 

a) le nom de la substance,

 

b) le fait que la substance est incluse à l'annexe XIV et

 

c) toute utilisation spécifique pour laquelle la substance a été autorisée.

(Amendement 246 - première lecture)

Justification

Libellé plus détaillé.

Amendement 115

ARTICLE 66, PARAGRAPHE 2 BIS (NOUVEAU)

 

2 bis. L'Agence informe immédiatement/sans tarder/indique sur son site Internet qu'un État membre ou la Commission a l'intention d'engager une procédure de restriction. Elle informe également les personnes qui ont soumis une demande d'enregistrement pour la substance concernée.

Justification

Correspond à l'amendement 789 adopté en première lecture.

Les restrictions peuvent s'appliquer sans limitation de tonnage, c'est-à-dire en-dessous d'une tonne par an. Toutes les parties intéressées sont en droit d'être informées des intentions de l'Agence ou des États membres en matière de restrictions.

Amendement 116

ARTICLE 66, PARAGRAPHE 3

3. Jusqu'au …*, un État membre peut maintenir des restrictions existantes plus strictes en ce qui concerne l'annexe XVII applicables à la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, à condition que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. La Commission établit et publie un inventaire de ces restrictions au plus tard le … **.

3. Jusqu'au …*, un État membre peut maintenir des restrictions existantes ou des restrictions plus strictes, et toutes mesures d'application de celles-ci, en ce qui concerne l'annexe XVII, qui sont applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, à condition que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. La Commission établit et publie un inventaire de ces restrictions au plus tard le … **.

Justification

Les restrictions prévues par la directive 76/569 seront intégrées dans REACH. En tant que règlement, REACH est directement applicable dans les États membres. Toutes les dispositions d'application seraient abrogées. Toutefois, les restrictions dépendent souvent de mesures nationales d'application pour être effectives. Afin d'éviter toute remise en cause des restrictions actuellement imposées au niveau européen ou au niveau national, les États membres devraient être autorisés à maintenir en vigueur toutes les dispositions nationales d'application pendant une période transitoire, au cours de laquelle les restrictions imposées au titre de REACH pourraient être modifiées au besoin afin de continuer à assurer une application effective.

Amendement 117

ARTICLE 67, PARAGRAPHE 1, ALINÉA 1

1. Quand la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour la santé humaine ou l'environnement un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau communautaire, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3, par l'adoption de nouvelles restrictions ou par la modification des restrictions existantes, prévues à l'annexe XVII, applicables à la fabrication, à l'utilisation ou à la mise sur le marché de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, conformément à la procédure visée aux articles 68 à 72. Toute décision de ce type prend en compte l'impact socio-économique, y compris l'existence de solutions de remplacement.

1. Quand la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour l'environnement ou la santé humaine, y compris celle des populations vulnérables et des citoyens exposés de bonne heure ou en permanence à des mélanges polluants, un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau communautaire, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3, par l'adoption de nouvelles restrictions ou par la modification des restrictions existantes, prévues à l'annexe XVII, applicables à la fabrication, à l'utilisation ou à la mise sur le marché de substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, conformément à la procédure visée aux articles 68 à 72. Toute décision de ce type prend en compte l'impact socio-économique, y compris l'existence de solutions de remplacement.

Justification

Il y a lieu de faire expressément mention des populations les plus vulnérables lorsqu'il existe des risques inacceptables pour la santé humaine. Cet amendement réintroduit l'amendement 248 du Parlement.

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et, plus particulièrement, pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", étant donné que les mesures en question sont des mesures de portée générale destinées à modifier des éléments non essentiels de la législation envisagée.

Amendement 118

ARTICLE 67, PARAGRAPHE 2

2. Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3. Les articles 68 à 72 ne sont pas applicables.

2. Dans le cas d'une substance telle quelle ou contenue dans une préparation ou un article répondant aux critères de classification comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, et pouvant être utilisée par les consommateurs et dont la Commission propose de restreindre l'utilisation par le consommateur, l'annexe XVII est modifiée conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis. Les articles 68 à 72 ne sont pas applicables.

Justification

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et, plus particulièrement, pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", étant donné que les mesures en question sont des mesures de portée générale destinées à modifier des éléments non essentiels de la législation envisagée.

Amendement 119

ARTICLE 68, PARAGRAPHE 2

2. Après la date visée à l'article 57, paragraphe 1, point c), sous i), pour une substance figurant à l'annexe XIV, l'Agence examine si l'utilisation de cette substance dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Si l'Agence estime que le risque n'est pas valablement maîtrisé, elle élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

2. Après la date visée à l'article 57, paragraphe 1, point c), sous ii), pour une substance figurant à l'annexe XIV, l'Agence examine si l'utilisation de cette substance dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Si l'Agence estime que le risque n'est pas valablement maîtrisé, elle élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.

Justification

Ce nouveau paragraphe est le bienvenu étant donné qu'il comble une lacune dans le système d'autorisation par la voie de restrictions à l'utilisation de substances extrêmement préoccupantes dans des articles. Cela vaut pour des articles importés, lesquels ne sont pas soumis à autorisation. Il devrait néanmoins être possible de mettre en œuvre la procédure des restriction lorsqu'on sait pour quelles substances

Aucune autorisation n'a été demandée, et pas uniquement après la date d'expiration. Dans le cas contraire, il existerait simultanément deux régimes différents: des articles importés pourraient contenir des substances extrêmement préoccupantes qui ne sont plus autorisées pour des articles produits dans l'UE.

Amendement 120

ARTICLE 72

1. Lorsque les conditions prévues à l'article 67 sont remplies, la Commission élabore un projet de modification de l'annexe XVII, à la première des deux échéances suivantes: dans les trois mois suivant la réception de l'avis du comité d'analyse socio-économique ou dans les trois mois suivant l'expiration du délai fixé en application de l'article 70, si le comité ne rend pas d'avis.

1. Dans le cas d'une substance déjà réglementée par l'annexe XVII et lorsque les conditions prévues à l'article 67 sont remplies, la Commission élabore un projet de modification de l'annexe XVII, à la première des deux échéances suivantes: dans les trois mois suivant la réception de l'avis du comité d'analyse socio-économique ou dans les trois mois suivant l'expiration du délai fixé en application de l'article 70, si le comité ne rend pas d'avis.

Si le projet de modification s'écarte de la proposition initiale ou s'il ne tient pas compte des avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.

Si le projet de modification s'écarte de la proposition initiale ou s'il ne tient pas compte des avis de l'Agence, la Commission y joint une explication circonstanciée des raisons de cette divergence.

2. Une décision finale est prise conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3. La Commission transmet le projet de modification aux États membres au plus tard 45 jours avant le vote.

2. Une décision finale est prise conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis. La Commission transmet le projet de modification aux États membres au plus tard 45 jours avant le vote.

 

2 bis. Dans le cas d'une substance qui n'a pas déjà été réglementée par l'annexe XVII, la Commission présente, dans le délai requis au paragraphe 1, une proposition de modification de l'annexe XVII au Parlement européen et au Conseil.

(Amendement 251 (partiellement) - première lecture)

Justification

Dans le cadre de la directive 76/769/CEE en vigueur, le Parlement européen et le Conseil ont un rôle dans les décisions concernant certaines restrictions applicables à des produits chimiques, et notamment l'interdiction de l'utilisation de phtalates dans certains jouets. Cet amendement vise à conserver cette procédure, sans accroître davantage le rôle de la Commission.

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et, plus particulièrement, pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", étant donné que les mesures en question sont des mesures de portée générale destinées à modifier des éléments non essentiels de la législation envisagée.

Amendement 121

ARTICLE 75, PARAGRAPHE 1, POINT D)

d) d'un comité d'analyse socio-économique, qui est chargé d'élaborer les avis de l'Agence sur les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement en ce qui concerne l'impact socio économique d'une action législative éventuelle concernant les substances;

d) d'un comité d'analyse socio-économique et d'évaluation des solutions de remplacement, qui est chargé d'évaluer la disponibilité, le caractère approprié et la faisabilité technique de solutions de remplacement, d'élaborer les avis de l'Agence sur les demandes d'autorisation, les propositions de restrictions et toute autre question résultant de la mise en œuvre du présent règlement en ce qui concerne l'impact socio économique d'une action législative éventuelle concernant les substances;

(Amendement 255 modifié – première lecture.)

Justification

Cet amendement renforce le lien entre la procédure d'autorisation et la disponibilité de solutions de remplacement plus sûres, tout en alignant les attributions du comité sur le rôle que celui-ci remplit dans l'évaluation des solutions de remplacement, tel qu'il est défini à l'article 63, paragraphe 4.

La modification relative au nom du comité s'applique à l'ensemble du texte du règlement.

Amendement 122

ARTICLE 75, PARAGRAPHE 1, POINT D BIS (nouveau)

 

d bis) d'un comité des méthodes d'essai alternatives, qui est chargé de mettre au point et d'appliquer une stratégie intégrée visant à hâter la mise au point, la validation et l'acceptabilité juridique de méthodes d'expérimentation ne faisant pas appel à des animaux et d'assurer leur utilisation dans le cadre d'évaluations graduelles et intelligentes des risques pour satisfaire aux prescriptions du présent règlement; le comité est chargé de l'affectation des ressources, provenant des redevances d'enregistrement, aux méthodes d'expérimentation alternatives; le comité est composé d'experts du Centre européen de validation des méthodes alternatives, de représentants d'organisations de protection des animaux et d'autres parties prenantes pertinentes.

 

Chaque année, le comité élabore un rapport, que l'Agence soumet au Parlement européen et au Conseil, sur les progrès réalisés en matière de mise au point, de validation et d'acceptabilité juridique de méthodes d'expérimentation non réalisées sur des animaux, l'utilisation de telles méthodes à des fins d'évaluation graduelle et intelligente des risques pour répondre aux prescriptions du présent règlement, ainsi que le montant et la répartition des ressources affectées aux méthodes d'expérimentation alternatives;

(Amendement 257 - première lecture)

Justification

Cet amendement est lié aux amendements au considérant 92. L'objectif du règlement à l'examen de promouvoir les expérimentations non animales doit être inscrit dans le mandat et dans les travaux de l'Agence pour en garantir la mise en œuvre efficace. La mise au point, la validation, l'acceptabilité juridique et l'utilisation des méthodes d'essai alternatives sont souvent freinées par un manque de planification et de coordination stratégiques. Aussi l'Agence devrait-elle être assistée d'un comité composé d'experts dans le domaine des méthodes d'expérimentation alternatives, dont la mission serait de mettre au point et d'appliquer une telle planification stratégique et de garantir que les méthodes alternatives sont utilisées dans des évaluations souples et intelligentes des risques chaque fois qu'il est possible d'éviter des expérimentations animales et de réduire les coûts. Le comité devrait également attribuer les ressources pour les méthodes d'essai alternatives et élaborer un rapport annuel sur les progrès réalisés dans un souci de transparence.

Amendement 123

ARTICLE 76, PARAGRAPHE 2, POINTS D) ET E)

d) mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages. Il met les informations visées à l'article 118, paragraphes 1 et 2, dans la ou les bases de données gratuites accessibles au public sur internet, sauf lorsqu'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), est jugée fondée. Sur demande, l'Agence met à disposition d'autres informations contenues dans les bases de données conformément à l'article 117;

d) mettre en place et tenir à jour une ou plusieurs bases de données contenant des informations sur toutes les substances enregistrées, l'inventaire des classifications et des étiquetages, ainsi que la liste harmonisée des classifications et des étiquetages. Dans un délai de quinze jours ouvrables, il met les informations visées à l'article 118, paragraphes 1 et 2, dans la ou les bases de données gratuites accessibles au public sur internet, sauf lorsqu'une demande présentée au titre de l'article 10, point a), sous xi), est jugée fondée et que l'intérêt public ne prime pas. Sur demande, l'Agence met à disposition d'autres informations contenues dans les bases de données conformément à l'article 117;

e) mettre à la disposition du public des informations sur les évaluations dont des substances font ou ont fait l'objet dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception des informations par l'Agence, conformément à l'article 118, paragraphe 1;

e) mettre à la disposition du public des informations sur les évaluations dont des substances font ou ont fait l'objet dans les quinze jours ouvrables suivant la réception des informations par l'Agence, conformément à l'article 118, paragraphe 1;

Justification

Conformément à l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1049/2001 relatif à l'accès aux documents, l'accès à un document peut être refusé au nom d'intérêts commerciaux uniquement si l'intérêt public ne prime pas. Il convient par conséquent d'ajouter ici une référence à un intérêt public supérieur.

Selon le règlement (CE) n° 1049/2001, le délai de réponse normal devrait être de quinze jours ouvrables.

Amendement 124

ARTICLE 76, PARAGRAPHE 2, POINT G BIS (nouveau)

 

g bis) publier, sur son site internet, une liste des substances qui ont été identifiées comme satisfaisant aux critères visés à l'article 56, un an après l'entrée en vigueur du présent règlement; cette liste est mise à jour périodiquement;

(Amendement 263, point g sexies) - première lecture)

Justification

La liste des substances satisfaisant aux critères d'autorisation devrait être publiée.

Amendement 125

ARTICLE 76, PARAGRAPHE 2, POINT M BIS) (NOUVEAU)

 

m bis) instituer et maintenir un centre d'excellence en matière de communication du risque; fournir des ressources centralisées et coordonnées en matière d'informations sur l'utilisation, en toute sécurité, des substances chimiques, des préparations et des articles; faciliter le partage des bonnes pratiques dans le secteur de la communication du risque.

(Amendement 263, point g ter), de la première lecture.)

Justification

Amendement adopté en première lecture, qui doit permettre au consommateur d'utiliser en toute sécurité des substances, préparations et produits contenant des substances chimiques.

Le développement d'un système de communication adéquat et cohérent, reposant sur le risque, fournira aux consommateurs les informations et les conseils nécessaires pour leur permettre d'utiliser des substances et préparations en toute sécurité et de façon efficace.

Amendement 126

ARTICLE 76, PARAGRAPHE 3, POINT C

c) élaborer, à la demande de la Commission, des avis sur tout autre aspect concernant la sécurité des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles.

c) élaborer, à la demande de la Commission ou du Parlement européen, des avis sur tout autre aspect concernant la sécurité des substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles;

(Amendement 260, point f) - première lecture)

Justification

Le Parlement devrait également avoir le droit de demander à l'Agence d'élaborer des avis, comme c'est le cas, par exemple, avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AEFA).

Amendement 127

ARTICLE 76, PARAGRAPHE 4, POINT D

d) identifier des stratégies de mise en œuvre, ainsi que des meilleures pratiques en matière de mise en œuvre;

d) identifier des stratégies de mise en œuvre, ainsi que des meilleures pratiques en matière de mise en œuvre, en ce qui concerne plus particulièrement les problèmes spécifiques des PME;

(Amendement 262, point d) - première lecture)

Justification

Les PME devraient bénéficier d'une aide particulière pour la mise en œuvre de REACH.

Amendement 128

ARTICLE 77, ALINÉA 3

Il adopte le règlement intérieur de l'Agence. Celui-ci est rendu public.

Il adopte le règlement intérieur de l'Agence.

Justification

Découle de l'amendement à l'article 108.

Amendement 129

ARTICLE 78, PARAGRAPHE 1

1. Le conseil d'administration est composé d'un représentant de chaque État membre et d'un maximum de six représentants nommés par la Commission, y compris trois personnes sans voix délibérative, représentant les parties intéressées.

1. Le conseil d'administration est composé d'un représentants de chaque État membre et d'un maximum de six représentants nommés par la Commission et de deux représentants désignés par le Parlement européen.

Chaque État membre désigne un membre au conseil d'administration. Les membres ainsi désignés sont nommés par le Conseil.

En outre, quatre représentants des parties intéressées (industrie, organisations de protection des consommateurs, des travailleurs et de l'environnement) sont désignés par la Commission en tant que membres du Conseil d'administration sans voix délibérative.

 

Les membres du Conseil d'administration sont désignés de façon à garantir les niveaux les plus élevés de compétence, un vaste éventail de connaissances spécialisées et pertinentes, et, sans préjudice de ces caractéristiques, la répartition géographique la plus large possible dans le cadre de l'Union européenne.

(Amendement 267 (révisé) - première lecture)

Justification

Réintroduit la position traditionnelle du Parlement européen en ce qui concerne la composition et les modalités de nomination du Conseil d'administration fondées, sur la base du modèle EMEA. Le nombre de représentants des parties intéressées est porté de trois à quatre afin d'inclure tous les secteurs concernés.

Amendement 130

ARTICLE 78, PARAGRAPHE 3

3. La durée du mandat est de quatre ans. Le mandat est renouvelable une fois. Toutefois, pour le premier mandat, la moitié des candidats présentés par la Commission et douze des candidats présentés par le Conseil auront une durée de mandat égale à six ans.

3. La durée du mandat est de quatre ans. Le mandat est renouvelable une fois. Toutefois, pour le premier mandat, la moitié des candidats présentés par la Commission et par le Parlement européen et douze des candidats présentés par le Conseil auront une durée de mandat égale à six ans.

(Amendement 360 révisé - première lecture)

Justification

Découle de l'amendement à l'article 78, paragraphe 1.

Amendement 131

ARTICLE 78, PARAGRAPHE 3 BIS (nouveau)

 

3 bis. La liste établie par la Commission est transmise, accompagnée des documents pertinents, au Parlement européen. Dans un délai de trois mois à compter de la notification, le Parlement européen peut soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel nomme le conseil d'administration;

(Amendement 1037 - première lecture)

Justification

Il convient de faciliter la participation du Parlement européen à la nomination du Conseil d'administration.

Amendement 132

ARTICLE 79, PARAGRAPHE 2 BIS (nouveau)

 

2 bis. Le président élu se présente au Parlement européen.

(Amendement 269 - première lecture)

Justification

En vue de renforcer la démocratie et l'obligation de rendre compte, le Parlement européen devrait avoir la possibilité de connaître le président et son programme.

Amendement 133

ARTICLE 82, PARAGRAPHE 1

1. L'Agence est gérée par son directeur exécutif, qui exerce ses fonctions dans l'intérêt de la Communauté et indépendamment de tout intérêt spécifique.

1. L'Agence est gérée par son directeur exécutif.

(Amendement 272 - première lecture)

Justification

Toutes les dispositions relatives à l'indépendance des membres des organes de l'Agence sont regroupées, pour plus de clarté, en un seul article (voir amendement à l'article 87).

Amendement 134

ARTICLE 82, PARAGRAPHE 2, POINT J BIS (nouveau)

 

j bis) développer et maintenir les contacts avec le Parlement européen et garantir un dialogue régulier avec ses commissions compétentes.

(Amendement 273 - première lecture)

Justification

Réintroduit la position traditionnelle du Parlement européen en matière de relations avec les agences.

Amendement 135

ARTICLE 82, PARAGRAPHE 3 bis (nouveau)

 

3 bis. Après adoption du rapport général et des programmes par le conseil d'administration, le directeur exécutif les transmet au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres, et en prévoit la publication.

(Amendement 276 - première lecture)

Justification

Réintroduit la position traditionnelle du Parlement européen en matière de relations avec les agences.

Amendement 136

ARTICLE 83, PARAGRAPHE 1

1. La Commission propose des candidats au poste de directeur exécutif sur la base d'une liste, après la publication du poste au Journal officiel de l'Union européenne et dans la presse ou sur des sites internet, le cas échéant.

supprimé

(Amendement 277 - première lecture)

Justification

Amendement lié à l'amendement visant l'article 83, paragraphe 2.

Amendement 137

ARTICLE 83, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1

2. Le directeur exécutif de l'Agence est nommé par le conseil d'administration sur la base de ses qualités personnelles et de ses compétences avérées en matière d'administration et de gestion, ainsi que sur la base de l'expérience qu'il a acquise dans le domaine de la sécurité des substances ou de la réglementation en la matière . Le conseil d'administration prend sa décision à la majorité des deux tiers des membres ayant voix délibérative.

2. Le directeur exécutif de l'Agence est nommé par le conseil d'administration sur une liste de candidats proposés par la Commission à la suite d'une sélection publique par appel à manifestation d'intérêt publié au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres organes de presse ou sur des sites Internet. Avant la nomination, le candidat désigné par le conseil d'administration est invité à faire dans les meilleurs délais une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les membres de cette institution.

 

Le directeur exécutif est nommé sur la base de ses qualités personnelles et de ses compétences avérées en matière d'administration et de gestion, ainsi que sur la base de l'expérience qu'il a acquise dans le domaine de la sécurité des substances chimiques ou de la réglementation en la matière. Le conseil d'administration prend sa décision à la majorité des deux tiers des membres ayant voix délibérative.

(Amendement 278 - première lecture)

Justification

Réintroduit la position traditionnelle du Parlement européen, par ailleurs reprise par le Conseil en relation avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments et avec l'Autorité européenne pour l'évaluation des médicaments, en ce qui concerne la procédure de nomination des directeurs exécutifs.

Amendement 138

ARTICLE 84, PARAGRAPHES 1 à 7

1. Chaque État membre peut proposer des candidats à un siège au comité d'évaluation des risques. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins un, mais pas plus de deux des candidats présentés, par chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 76, paragraphe 3.

1. Chaque État membre nomme un membre du comité d'évaluation des risques. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 76, paragraphe 3.

2. Chaque État membre peut proposer des candidats à un siège au comité d'analyse socio-économique. Le directeur exécutif dresse la liste des candidats présentés, qui est publiée sur le site internet de l'Agence. Le conseil d'administration choisit les membres du comité sur cette liste et retient au moins un, mais pas plus de deux des candidats présentés, par chaque État membre qui a présenté des candidats. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 76, paragraphe 3.

2. Chaque État membre nomme un membre du comité d'analyse socio-économique. Les membres sont désignés sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la réalisation des tâches définies à l'article 76, paragraphe 3.

3. Chaque État membre désigne un membre du comité des États membres.

3. Chaque État membre désigne un membre du comité des États membres.

4. Les comités s'efforcent de réunir en leur sein un vaste éventail de connaissances pertinentes. À cet effet, chaque comité peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique.

4. Les comités s'efforcent de réunir en leur sein un vaste éventail de connaissances pertinentes. À cet effet, chaque comité peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique.

Les membres des comités sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres des comités.

Les membres des comités sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres du conseil d'administration ne peuvent pas être membres des comités.

Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés de personnes chargées de les conseiller sur des questions scientifiques, techniques ou réglementaires.

Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés de personnes chargées de les conseiller sur des questions scientifiques, techniques ou réglementaires.

Le directeur exécutif ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister en tant qu'observateurs à toutes les réunions des comités et des groupes de travail convoquées par l'Agence ou les comités de celle-ci. À la demande des membres des comités ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en qualité d'observateurs.

Le directeur exécutif ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister en tant qu'observateurs à toutes les réunions des comités et des groupes de travail convoquées par l'Agence ou les comités de celle-ci. Des parties intéressées peuvent également assister à des réunions en qualité d'observateurs.

5. Les membres de chaque comité qui ont été nommés après avoir été proposés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches de l'Agence et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

5. Les membres de chaque comité veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches de l'Agence et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

6. Les membres des comités s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres des comités qu'ils ont désignés. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités des comités et de leurs groupes de travail.

6. Les membres des comités s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. À cette fin, les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres des comités qu'ils ont désignés. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités des comités et de leurs groupes de travail.

7. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du comité d'évaluation des risques ou du comité d'analyse socio-économique, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches, les compétences et l'indépendance de l'Agence.

 

(Amendement 279 - première lecture)

Justification

Tous les États membres doivent être représentés au sein des comités. La présence des parties intéressées aux réunions des comités ne devrait pas se limiter aux invitations. Toutes les dispositions relatives à l'indépendance des membres des organes de l'Agence sont regroupées, pour plus de clarté, en un seul article (voir amendement à l'article 87).

Précise la procédure de nomination du président du comité des États membres.

Amendement 139

ARTICLE 85, PARAGRAPHE 1 à 3

1. Chaque État membre désigne pour un mandat de trois ans, renouvelable, un membre du Forum. Les membres sont choisis sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la mise en œuvre de la législation sur les substances et maintiennent des contacts utiles avec les autorités compétentes de l'État membre.

1. Chaque État membre désigne pour un mandat de trois ans, renouvelable, un membre du forum. Les membres sont choisis sur la base du rôle qu'ils ont joué et de l'expérience qu'ils ont acquise dans la mise en œuvre de la législation sur les substances chimiques et maintiennent des contacts utiles avec les autorités compétentes de l'État membre.

Le Forum s'efforce de réunir en son sein un vaste éventail de connaissances techniques pertinentes. À cet effet, il peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique. Ces membres sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Le forum s'efforce de réunir en son sein un vaste éventail de connaissances techniques pertinentes. À cet effet, il peut coopter un maximum de cinq membres supplémentaires, choisis sur la base de leur compétence spécifique. Ces membres sont nommés pour un mandat de trois ans, qui est renouvelable.

Les membres du Forum peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques.

Les membres du forum peuvent être accompagnés de conseillers scientifiques et techniques.

Le directeur exécutif de l'Agence ou son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister à toutes les réunions du Forum et de ses groupes de travail. À la demande de membres du Forum ou du conseil d'administration, des parties intéressées peuvent également être invitées, le cas échéant, à assister à des réunions en tant qu'observateurs.

Le directeur exécutif de l'Agence et son représentant, ainsi que des représentants de la Commission ont le droit d'assister à toutes les réunions du forum et de ses groupes de travail. Des parties intéressées peuvent également assister à des réunions en qualité d'observateurs.

 

Les membres du forum ne peuvent faire partie du conseil d'administration.

2. Les membres du Forum qui ont été désignés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches du Forum et les activités de l'autorité compétente de leur État membre.

2. Les membres du forum qui ont été nommés par un État membre veillent à ce qu'une coordination appropriée soit assurée entre les tâches du forum et les activités des autorités compétentes de leur État membre.

3. Les membres du Forum s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les autorités compétentes des États membres. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités du Forum et de ses groupes de travail. Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du Forum, aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches et les compétences du Forum.

3. Les membres du forum s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les autorités compétentes des États membres. L'autorité compétente de chaque État membre facilite les activités du forum et de ses groupes de travail.

(Amendement 280 - première lecture)

Justification

La présence des parties intéressées aux réunions des comités ne devrait pas se limiter aux invitations. Toutes les dispositions relatives à l'indépendance des membres des organes de l'Agence sont regroupées, pour plus de clarté, en un seul article (voir amendement à l'article 87).

Amendement 140

ARTICLE 86, PARAGRAPHE 1

1. Dans les cas où, conformément à l'article 76, un comité est invité à prendre une décision, à rendre un avis ou à déterminer si le dossier d'un État membre est conforme aux prescriptions de l'annexe XV, il désigne l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité concerné peut désigner un second membre en tant que co-rapporteur. Dans chaque cas, les rapporteurs et les co-rapporteurs s'engagent à agir dans l'intérêt de la Communauté et font par écrit une déclaration par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches et une déclaration d'intérêt. Un membre d'un comité n'est pas désigné comme rapporteur pour une affaire particulière s'il fait état d'un intérêt qui pourrait l'empêcher d'examiner l'affaire en toute indépendance. Le comité concerné peut, à tout moment, remplacer le rapporteur ou le co-rapporteur par un autre de ses membres, par exemple si les personnes désignées initialement sont dans l'incapacité d'exécuter leurs tâches dans le délai prescrit ou si un conflit d'intérêts potentiel est découvert.

1. Dans les cas où, conformément à l'article 76, un comité est invité à rendre un avis ou à déterminer si le dossier d'un État membre est conforme aux prescriptions de l'annexe XV, il désigne l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité concerné peut désigner un second membre en tant que co-rapporteur. Un membre d'un comité n'est pas désigné comme rapporteur pour une affaire particulière s'il fait état d'un intérêt qui pourrait l'empêcher d'examiner l'affaire en toute indépendance. Le comité concerné peut, à tout moment, remplacer le rapporteur ou le co-rapporteur par un autre de ses membres, par exemple si les personnes désignées initialement sont dans l'incapacité d'exécuter leurs tâches dans le délai prescrit ou si un conflit d'intérêts potentiel est découvert.

(Amendement 281 - première lecture)

Justification

Toutes les dispositions relatives à l'indépendance des membres des organes de l'Agence sont regroupées, pour plus de clarté, en un seul article (cf. amendement à l'article 87).

Amendement 141

ARTICLE 86, PARAGRAPHE 2, ALINÉA 1

2. Les États membres communiquent à l'Agence les noms d'experts qui possèdent une expérience avérée dans la réalisation des tâches définies à l'article 76, et qui seraient disposés à siéger dans des groupes de travail des comités, assortis de précisions sur leurs qualifications et leurs domaines particuliers de compétence.

2. Les États membres communiquent à l'Agence les noms d'experts indépendants qui possèdent une expérience avérée dans la réalisation des tâches définies à l'article 76, et qui seraient disposés à siéger dans des groupes de travail des comités, assortis de précisions sur leurs qualifications et leurs domaines particuliers de compétence.

Justification

Cet amendement vise à garantir l'indépendance des experts. La partie correspondante de l'amendement 282 du PE est redéposée.

Il y a lieu de spécifier que les experts devraient être indépendants.

Amendement 142

ARTICLE 87

Qualifications et intérêts

Indépendance

1. La composition des comités et du Forum est rendue publique. Des membres individuels peuvent demander que leurs noms ne soient pas publiés s'ils estiment qu'une publication peut compromettre leur sécurité. Le directeur exécutif statue sur les demandes de cette nature. Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de la personne concernée sont précisées.

1. La composition des comités et du Forum est rendue publique. Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de la personne concernée sont précisées.

2. Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif et les membres des comités et du Forum présentent une déclaration par laquelle ils s'engagent à exécuter leurs tâches, ainsi qu'une déclaration des intérêts qui pourraient être considérés comme étant de nature à compromettre leur indépendance. Ces déclarations sont faites annuellement par écrit.

2. Les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres des comités, les membres du Forum, les membres de la chambre de recours, les experts et les conseillers scientifiques et techniques n'ont pas d'intérêts économiques ou autres dans le secteur chimique, susceptibles de porter atteinte à leur impartialité. Ils s'engagent à mettre leur action au service de l'intérêt public et à agir dans un esprit d'indépendance et présentent chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers. D'éventuels intérêts indirects avec l'industrie chimique sont déclarés dans un registre tenu par l'Agence et mis à la disposition du public, sur demande, auprès des bureaux de l'Agence.

 

Les États membres s'abstiennent de donner aux membres du comité d'évaluation des risques, du comité d'analyse socio-économique, du Forum ou de la chambre de recours, ou aux conseillers scientifiques et techniques de ceux-ci, ainsi qu'aux experts, toute instruction qui serait incompatible avec les tâches individuelles de ces personnes ou avec les tâches, les compétences et l'indépendance de l'Agence.

 

Le code de conduite de l'Agence prévoit des mesures pour l'application du présent article.

3. À chacune de leurs réunions, les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres des comités et du forum, ainsi que les experts éventuellement présents, déclarent les intérêts qui pourraient être considérés comme étant de nature à compromettre leur indépendance en ce qui concerne l'un quelconque des points inscrits à l'ordre du jour. Les personnes déclarant des intérêts de cette nature s'abstiennent de participer aux votes sur le point concerné de l'ordre du jour.

3. À chacune de leurs réunions, les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres des comités, les membres du forum, ainsi que les experts et les conseillers scientifiques et techniques éventuellement présents, déclarent les intérêts qui pourraient être considérés comme étant de nature à compromettre leur indépendance en ce qui concerne l'un quelconque des points inscrits à l'ordre du jour. Les personnes déclarant des intérêts de cette nature s'abstiennent de participer à la discussion et aux votes sur les points concernés de l'ordre du jour. Ces déclarations sont tenues à la disposition du public.

(Amendement 285 - première lecture)

Justification

Réintroduit la position traditionnelle du Parlement européen, par ailleurs reprise par le Conseil en relation avec l'Autorité européenne de la sécurité des aliments et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, concernant l'indépendance des membres des comités et conseils, leurs déclarations d'intérêts financiers et leurs intérêts directs dans le secteur considéré.

Amendement 143

ARTICLE 88, PARAGRAPHE 3, ALINÉA 1

3. Le président, les autres membres et les suppléants sont désignés par le conseil d'administration, qui les choisit, sur la base de l'expérience et de la compétence qu'ils possèdent dans le domaine de la sécurité des substances chimiques, des sciences naturelles ou des procédures réglementaires et judiciaires, sur une liste de candidats qualifiés adoptée par la Commission.

3. Le président, les autres membres et les suppléants sont désignés par le conseil d'administration sur une liste de candidats qualifiés proposée par la Commission à la suite d'une procédure de sélection publique par appel à manifestation d'intérêt publié au Journal officiel de l'Union européenne et dans d'autres organes de presse ainsi que sur des sites Internet. Les membres de la chambre de recours sont choisis sur la base de l'expérience et de la compétence qu’ils possèdent dans le domaine de la sécurité des substances chimiques, des sciences naturelles ou des procédures réglementaires et judiciaires.

(Amendement 286 - première lecture)

Justification

Étant donné la nature des tâches de la chambre de recours, il est opportun d'introduire une procédure transparente pour la présentation des candidatures.

Amendement 144

ARTICLE 88, PARAGRAPHE 4

4. Les qualifications requises pour être membre de la chambre de recours sont déterminées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

4. Les qualifications requises pour être membre de la chambre de recours sont déterminées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis.

Justification

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et, plus particulièrement, pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", étant donné que les mesures en question sont des mesures de portée générale destinées à modifier des éléments non essentiels de la législation envisagée.

Amendement 145

ARTICLE 89, PARAGRAPHES 2 ET 3

2. Les membres de la chambre de recours sont indépendants. Ils prennent leurs décisions sans être liés par aucune instruction.

 

3. Les membres de la chambre de recours ne peuvent exercer aucune autre fonction au sein de l'Agence. La fonction des membres peut être exercée à temps partiel.

3. Les membres de la chambre de recours ne peuvent exercer aucune autre fonction au sein de l'Agence.

(Amendement 287 - première lecture)

Justification

Toutes les dispositions relatives à l'indépendance des membres des organes de l'Agence sont regroupées, pour plus de clarté, en un seul article. Bien que le nombre des cas de recours permette aux membres de la chambre de recours d'exercer d'autres activités, leur fonction est exercée à temps plein.

Amendement 146

ARTICLE 90, PARAGRAPHE 1

1. Les décisions prises par l'Agence au titre des articles 9 et 20, de l'article 27, paragraphe 6, de l'article 30, paragraphes 2 et 3, ainsi que de l'article 50 peuvent faire l'objet de recours.

1. Les décisions prises par l'Agence au titre des articles 9 et 20, de l’article 27, paragraphe 6, de l'article 30, paragraphes 2 et 3, ainsi que de l'article 50 et de l'article 59, peuvent faire l'objet de recours.

(Amendement 288 - première lecture)

Justification

Dans un souci de cohérence, les décisions d'autorisation doivent également être susceptibles de recours.

Amendement 147

ARTICLE 92, PARAGRAPHE 4

4. Les procédures relatives à la chambre de recours sont fixées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

4. Les procédures relatives à la chambre de recours sont fixées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis.

Justification

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur les dispositions de la nouvelle décision "comitologie" et, plus particulièrement, pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", étant donné que les mesures en question sont des mesures de portée générale destinées à modifier des éléments non essentiels de la législation envisagée.

Amendement 148

ARTICLE 108

Pour assurer la transparence, le conseil d'administration, agissant sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles assurant l'accès du public aux informations réglementaires, scientifiques et techniques concernant la sécurité des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, qui ne sont pas de nature confidentielle.

Pour assurer le niveau maximal de transparence, le conseil d'administration, agissant sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles et constitue un registre assurant l'accès du public aux informations réglementaires, scientifiques et techniques concernant la sécurité des substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles, conformément au règlement (CE) no 1049/2001.

 

Le règlement interne de l'Agence, de ses comités et de ses groupes de travail est tenu à la disposition du public auprès de l'Agence et sur Internet.

 

Les demandes d'autorisation présentées, l'état d'avancement de la procédure, les décisions internes, les autorisations et toute autre condition/restriction imposées sont publiées sur Internet dans un format compréhensible.

(Amendement 294 - première lecture)

Justification

Réintroduit la position traditionnelle du Parlement européen, par ailleurs reprise par le Conseil dans le cadre du règlement sur l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, en ce qui concerne la transparence et l'accès aux informations.

Amendement 149

ARTICLE 112, PARAGRAPHE 2

2. Lorsque l'obligation prévue au paragraphe 1 donne lieu à l'apparition, dans l'inventaire, d'entrées différentes concernant une même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire.

2. Lorsque l'obligation prévue au paragraphe 1 donne lieu à l'apparition, dans l'inventaire, d'entrées différentes concernant une même substance, les notifiants et les déclarants mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur l'entrée à inclure dans l'inventaire. À défaut d'accord, l'Agence effectue l'entrée moyennant une redevance fixée en conséquence.

Justification

Cet amendement est une version modifiée de l'amendement 295 présenté en première lecture, compte tenu de la nécessité d'inciter les acteurs eux-mêmes à parvenir à un accord au lieu d'attendre que l'Agence intervienne d'abord. Pour les utilisateurs en aval, il est indispensable que la classification de la même substance produite par des fournisseurs différents donne lieu à une entrée unique, faute de quoi des intérêts d'ordre environnemental et commercial risquent d'être compromis.

Amendement 150

ARTICLE 116 BIS (NOUVEAU)

 

Article 116 bis

 

Dispositions spéciales concernant l'information du public

 

1. En vue de faciliter l'utilisation sûre et durable, par les consommateurs, des substances et des préparations, sans préjudice des exigences en vigueur relatives à l'étiquetage, les fabricants rendent disponibles les informations fondées sur le risque par des étiquettes apposées sur l'emballage de toute unité mise sur le marché pour la vente aux consommateurs, qui définissent les risques liés à l'utilisation recommandée ou aux situations prévisibles d'usage impropre. L'étiquetage est en outre assorti, le cas échéant, du recours à d'autres canaux de communication, tels que les sites internet, qui fournissent des informations plus détaillées concernant la sécurité et l'utilisation de la substance ou de la préparation.

 

2. Les directives 1999/45/CE et 1967/548/CEE sont à modifier en conséquence.

Justification

Amendement adopté en première lecture.

Correspond à l'amendement 298 de la première lecture.

La mise au point d'un système de communication approprié et cohérent, fondé sur le risque, donnera aux consommateurs les informations et les indications nécessaires pour leur permettre d'utiliser en toute sécurité et efficacité des substances, préparations et produits contenant des substances chimiques.

Amendement 151

ARTICLE 124

Les États membres assurent un système de contrôles officiels et d'autres activités en fonction des circonstances.

Les États membres assurent un système de contrôles officiels et d'autres activités en fonction des circonstances, conformément aux orientations à établir par l'Agence.

Justification

Correspond à l'amendement 816 adopté en première lecture.

Pour que REACH soit mis en œuvre de façon uniforme, l'Agence doit pouvoir exiger des États membres certains contrôles et certaines activités.

Amendement 152

ARTICLE 124 BIS (nouveau)

 

Article 124 bis

 

L'Agence est autorisée par les États membres à engager des contrôles et des activités et elle établit des orientations destinées à harmoniser et à rendre efficace le système de contrôles.

Justification

Correspond à l'amendement 817 adopté en première lecture.

La gestion de REACH implique la mise en œuvre harmonisée des dispositions dans l'ensemble du marché commun et un système de contrôle efficace. Par conséquent, l'Agence devrait pouvoir demander aux États membres de procéder à des contrôles ou d'entreprendre certaines actions.

Amendement 153

ARTICLE 125

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement, et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le…*, et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.

Sur la base d'une série d'orientations établies par l'Agence, il y a lieu d'arrêter le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement, et toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission et à l'Agence au plus tard le…*, , et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.

Justification

Correspond à l'amendement 818 adopté en première lecture.

Laisser les États membres décider à eux seuls du régime de sanctions serait anarchique. Seuls un régime de sanctions et une mise en œuvre harmonisés permettront d'atteindre les objectifs de REACH.

Amendement 154

ARTICLE 127, PARAGRAPHE 1 BIS (nouveau)

 

1 bis. Le paragraphe 1 ne porte pas atteinte au droit des États membres, conformément aux actes juridiques communautaires concernant la protection des travailleurs, de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes.

(Amendement 309 - première lecture)

Justification

Les dispositions arrêtées en vertu de l'article 137 du traité instituant la Communauté européenne ne peuvent empêcher un État membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes. Cela englobe les dispositions relatives à la protection des travailleurs. Si une évaluation de sécurité a été effectuée pour une substance, il est à présumer que la protection des travailleurs est suffisamment garantie. Il est par conséquent proposé de ne pas restreindre dans les autres cas le droit des États membres d'établir des mesures de protection plus strictes.

Amendement 155

ARTICLE 130

Les annexes peuvent être modifiées conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

Les annexes peuvent être modifiées conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis.

Justification

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur la nouvelle décision en matière de "comitologie" et en particulier pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", dès lors que les mesures concernées sont des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du projet de législation.

Amendement 156

ARTICLE 131

Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre effective du présent règlement sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

Lorsqu'il s'avère nécessaire pour la mise en œuvre effective du présent règlement d'arrêter des mesures pour lesquelles des compétences n'ont pas été prévues ailleurs dans le présent règlement, ces mesures sont arrêtées:

 

a) conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3, lorsque les mesures à arrêter sont des mesures de portée générale ayant pour objet d'appliquer des dispositions essentielles du présent règlement,

 

b) conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis, lorsque les mesures à arrêter sont des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement.

Justification

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur la nouvelle décision en matière de "comitologie" et en particulier pour faire la distinction entre la procédure ordinaire du "comité de réglementation" et celle du "comité de réglementation avec contrôle".

Amendement 157

ARTICLE 132, PARAGRAPHE 3 BIS (nouveau)

 

3 bis. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 bis et 7 de la décision 1999/468/CE, telle que modifiée par la décision 2006/512/CE, s'appliquent.

Justification

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur la nouvelle décision en matière de "comitologie" et en particulier pour inclure le "comité de réglementation avec contrôle" dès lors que certaines mesures concernées sont des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du projet de législation.

Amendement 158

ARTICLE 133

Mesures transitoires concernant l'Agence

Mesures préalables à l'établissement de l'Agence

1. La Commission apporte le soutien nécessaire en vue de la création de l'Agence.

1. La Commission fournit le soutien nécessaire en vue de la mise en place de l'Agence.

2. À cette fin, jusqu'à la nomination du directeur exécutif conformément à l'article 83, la Commission peut, pour le compte de l'Agence, en utilisant en l'occurrence le budget prévu pour cette dernière, nommer du personnel, y compris une personne qui exerce les fonctions du directeur exécutif de manière provisoire, et conclure d'autres contrats.

2. À cette fin, avant que le directeur exécutif ne prenne ses fonctions à la suite de sa nomination par le Conseil d'administration, conformément à l'article 83, la Commission, au nom de l'Agence et en utilisant le budget prévu pour cette dernière, peut:

 

a) nommer du personnel, y compris une personne qui exerce les fonctions du directeur exécutif de manière provisoire; et

 

b) et conclure d'autres contrats.

Justification

Correspond à l'amendement 822 adopté en première lecture.

La mise en place et le fonctionnement corrects de l'Agence jouent un rôle essentiel pour assurer le succès de REACH. L'Agence doit être opérationnellement indépendante de la Commission et la Commission ne doit pas effectuer pour le compte de l'Agence les tâches opérationnelles énoncées dans le règlement. Si la Commission n'assume pas le rôle de l'Agence, l'Agence n'a pas à notifier à la Commission qu'elle est prête à assumer les tâches de cette dernière. La Commission devrait toutefois contribuer à la mise en place de l'Agence jusqu'à ce que le Conseil d'administration de cette dernière ait nommé un directeur exécutif. Ces tâches devraient inclure le recrutement de personnel et la conclusion des contrats de services, de biens et de bâtiments qui s'imposent.

Amendement 159

ARTICLE 137, PARAGRAPHE 2, PARTIE INTRODUCTIVE

La Commission peut présenter des propositions législatives, dès que peut être établie une méthode efficace et économique de sélection des polymères en vue de leur enregistrement sur la base de critères techniques et scientifiques valables, et après publication d'un rapport concernant:

La Commission présente des propositions législatives, dès que peut être établie une méthode efficace et économique de sélection des polymères en vue de leur enregistrement sur la base de critères techniques et scientifiques valables, mais pas plus tard que six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, et après publication d'un rapport concernant:

(Amendement 313 - première lecture)

Justification

Il ne convient pas de laisser à la Commission la liberté de décider si et quand elle présentera une proposition pour l'enregistrement des polymères. Un tel enregistrement était prévu dans le projet de texte soumis à la consultation sur internet. Un délai doit être fixé pour encourager la conception d'une méthode efficace et économique de sélection des polymères en vue de leur enregistrement.

Amendement 160

ARTICLE 137, PARAGRAPHE 4

4. La Commission procède à une révision des annexes I, IV et V au plus tard le …* en vue de proposer le cas échéant les modifications à y apporter conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3.

4. La Commission procède à une révision des annexes IV et V au plus tard le …* en vue de proposer le cas échéant les modifications à y apporter conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis.

Justification

En liaison avec l'amendement à l'article 59, paragraphe 2. Suppression de la référence à la révision de l'annexe I introduite par le Conseil en relation avec la conception de méthodes en vue d'établir des seuils pour les substances carcinogènes et mutagènes.

L'amendement aligne également le texte sur les dispositions de la nouvelle décision en matière de "comitologie" et remplace en particulier la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", dès lors que les mesures concernées sont des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du projet de législation.

Amendement 161

ARTICLE 137, PARAGRAPHE 4 BIS (nouveau)

 

4 bis. Au plus tard le ...*, la Commission procède à une révision du seuil de 1 tonne par an et par fabricant ou importateur pour l'enregistrement et des exigences d'information conformément à l'article 12 pour les nanoparticules. Sur la base de cette révision, la Commission présente des propositions législatives appropriées en vue de modifier le seuil en matière de quantité et les exigences d'information pour les nanoparticules de manière à garantir une évaluation adéquate des risques et, si nécessaire, la réduction de ceux-ci afin d'assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et de l'environnement en relation avec les nanoparticules.

 

* Dix-huit mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(Nouvel amendement – article 62, paragraphe 2, point d) – pour tenir compte de l'avis modifié du CSRSEN du 10 mars 2006.)

Justification

Les lacunes majeures des connaissances en matière d'évaluation des risques des nanoparticules, relevées par le CSRSEN, ainsi que ses conclusions faisant état de la nécessité de modifier les méthodes existantes révèlent qu'il est urgent de réviser les dispositions de REACH pour garantir une évaluation des risques et, si besoin, la réduction de ceux-ci, en ce qui concerne les nanoparticules de synthèse.

Amendement 162

ARTICLE 139

L'article 14 de la directive 1999/45/CE est supprimé.

L'article 14 de la directive 1999/45/CE est supprimé. La directive 1999/45/CE sera amendée pour assurer que les consommateurs reçoivent les informations nécessaires afin de prendre les mesures adéquates pour une utilisation en toute sécurité des substances et préparations.

Justification

Le développement d'un système de communication adéquat et cohérent, reposant sur le risque, fournira aux consommateurs les informations et les conseils nécessaires pour leur permettre d'utiliser des substances et préparations en toute sécurité et de façon efficace.

Amendement 163

ANNEXE I, PARTIE I, POINT 1.4.1

1.4.1. Sur la base du résultat des étapes 1 à 2, une ou plusieurs DNEL sont identifiées pour la substance; cette ou ces dose(s) reflètent la ou les voies, la durée et la fréquence probables de l'exposition. Pour certains effets, en particulier la mutagénicité et la carcinogénicité, les informations disponibles ne permettent pas d'établir un seuil et, par conséquent, une DNEL. Si le ou les scénarios d'exposition le justifient, une DNEL unique peut être suffisante. Toutefois, compte tenu des informations disponibles et du ou des scénarios d'exposition mentionnés à la section 9 du rapport sur la sécurité chimique, il peut être nécessaire d'identifier des DNEL différentes pour chaque population humaine concernée (par exemple les travailleurs, les consommateurs et les personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et, éventuellement, pour certaines sous-populations vulnérables (par exemple les enfants et les femmes enceintes) et pour différentes voies d'exposition. Il y a lieu de donner une justification complète, précisant notamment le choix des informations utilisées, la voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation), ainsi que la durée et la fréquence de l'exposition à la substance pour laquelle la DNEL est valable. Si plusieurs voies d'exposition sont probables, une DNEL est établie pour chacune d'elles et pour l'ensemble des voies d'exposition considérées globalement. Lors de l'établissement de la DNEL, il est, entre autres, tenu compte des facteurs suivants:

1.4.1. Sur la base du résultat des étapes 1 à 2, un ou plusieurs niveau(x) sans effet dérivé sont identifiés pour la substance; cette ou ces dose(s) reflètent la ou les voies, la durée et la fréquence probables de l'exposition. Pour certains effets, en particulier la mutagénicité et la carcinogénicité, les informations disponibles ne permettent pas d'établir un seuil et, par conséquent, une DNEL. Si le ou les scénarios d'exposition le justifient, une DNEL unique peut être suffisante. Toutefois, compte tenu des informations disponibles et du ou des scénarios d'exposition mentionnés à la section 9 du rapport sur la sécurité chimique, il peut être nécessaire d'identifier des DNEL différentes pour chaque population humaine concernée (par exemple les travailleurs, les consommateurs et les personnes risquant de subir une exposition indirecte à travers l'environnement) et pour les populations vulnérables et pour différentes voies d'exposition. Il y a lieu de donner une justification complète, précisant notamment le choix des informations utilisées, la voie d'exposition (par voie orale ou cutanée ou par inhalation), ainsi que la durée et la fréquence de l'exposition à la substance pour laquelle la DNEL est valable. Si plusieurs voies d'exposition sont probables, une DNEL est établie pour chacune d'elles et pour l'ensemble des voies d'exposition considérées globalement. Lors de l'établissement de la DNEL, il est, entre autres, tenu compte des facteurs suivants:

a) l'incertitude résultant, entre autres, de la variabilité des informations expérimentales et des variations intraspécifiques et interspécifiques;

a) l'incertitude résultant, entre autres, de la variabilité des informations expérimentales et des variations intraspécifiques et interspécifiques;

b) la nature et la gravité de l'effet;

b) la nature et la gravité de l'effet;

c) la sensibilité de la sous-population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives sur l'exposition.

c) la population humaine à laquelle se rapportent les informations quantitatives et/ou qualitatives sur l'exposition;

 

c bis) les sensibilités particulières des populations vulnérables;

 

c ter) toute indication d'effets atypiques, en particulier lorsque le mode d'action reste inconnu ou qu'il n'est pas suffisamment caractérisé;

 

c quater) l'éventuelle exposition simultanée à d'autres substances chimiques.

Justification

De nombreuses maladies apparaissent lors de la phase périnatale. Aussi convient-il d'inclure également les groupes vulnérables en sorte que les niveaux de sécurité déterminés permettent de protéger les générations futures. Le présent amendement correspond à l'amendement 320 du Parlement.

Amendement 164

ANNEXE I, PARTIE 5, POINT 5.0, PARTIE INTRODUCTIVE

L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative ou qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle l'être humain et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance, découlant de la fabrication et des utilisations identifiées, ainsi que toute exposition susceptible de concerner les dangers identifiés au niveau des sections 1 à 4. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes suivantes, qui sont clairement identifiées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

L'évaluation de l'exposition a pour objet d'établir une estimation quantitative ou qualitative de la dose/concentration de la substance à laquelle l'être humain et l'environnement sont ou peuvent être exposés. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance. L'évaluation de l'exposition comprend les deux étapes suivantes, qui sont clairement identifiées comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

(Nouvel amendement – article 62, paragraphe 2, point c).)

Justification

Si la référence supplémentaire du Conseil au cycle de vie est bienvenue, il n'est pas judicieux de parler d'un cycle de vie découlant de la fabrication et de l'utilisation, dès lors qu'il s'agit là de parties importantes du cycle de vie qui doivent également être considérées.

Lier l'évaluation de l'exposition aux dangers identifiés, voilà qui a débouché sur nombre d'interprétations contradictoires. Le champ de l'évaluation des risques pourrait être réduit notablement. Il ne doit exister aucune confusion quant au champ d'évaluation des risques.

Amendement 165

ANNEXE III, POINT A BIS) (nouveau)

 

a bis) les nanoparticules,

(Nouvel amendement – article 62, paragraphe 2, point d) pour tenir compte de l'avis modifié du CSRSEN du 10 mars 2006.)

Justification

Jusqu'ici, les nanoparticules ne sont souvent produites qu'en très petites quantités. Compte tenu toutefois qu'elles sont dans une grande mesure susceptibles de créer des effets biologiques négatifs, il faut à tout le moins considérer les nanoparticules produites en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes comme des substances prioritaires pour lesquelles au moins toutes les informations de l'annexe VII devraient être fournies en l'absence d'essais spécifiques pour les nanoparticules.

Amendement 166

ANNEXE III, POINT B), I)

i) à utilisation(s) dispersive(s) ou diffuse(s), en particulier lorsque ces substances sont utilisées dans des préparations destinées à la consommation ou incorporées dans des produits de consommation; et

i) à utilisation(s) dispersive(s) ou diffuse(s), en particulier lorsque ces substances sont utilisées telles quelles ou dans des préparations destinées à une utilisation privée ou à un usage professionnel ou incorporées dans des produits de consommation; et

(Amendement 388 en partie, (point b, premier tiret) - première lecture)

Justification

Des informations de sécurité de base devraient également être fournies pour les substances dangereuses comprises entre 1 et 10 tonnes à utilisations dispersives ou diffuses dans le secteur professionnel.

Amendement 167

ANNEXE VIII, COLONNES 1 ET 2, POINT 8.7

Colonne 1

Colonne 1

8.7. Toxicité pour la reproduction

8.7. Toxicité pour la reproduction

8.7.1. Dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement, une seule espèce (OCDE 421 ou 422), si les informations disponibles sur les substances ayant une structure apparentée, les estimations de la R(Q)SA ou les méthodes in vitro n'indiquent pas que la substance pourrait être toxique pour le développement.

8.7.1. Une évaluation initiale de cet effet prend en considération toutes les informations toxicologiques disponibles (par exemple dans l'étude de 28 jours ou celle de 90 jours), en particulier les informations sur les substances ayant une structure apparentée, les estimations de la R(Q)SA ou les méthodes in vitro.

Colonne 2

Colonne 2

8.7.1. Les études ne doivent pas être réalisées:

8.7.1. Si l'évaluation initiale démontre que la substance peut être toxique pour le développement ou la reproduction et si la société n'instaure ni ne recommande aucune mesure appropriée de gestion des risques comme si la substance était classée comme toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2, le déclarant procède à des essais supplémentaires adéquats de la toxicité pour la reproduction.

– s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre; ou

Les conditions, énoncées à l'annexe IX, auxquelles doivent répondre ces études sont d'application.

– s'il est avéré que la substance est un mutagène de cellules germinatives et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre; ou

 

– si une exposition humaine peut être exclue, conformément à la section 3 de l'annexe IX; ou

 

– si une étude de toxicité est disponible au stade du développement prénatal (point 8.7.2 de la présente annexe) ou pour la reproduction sur deux générations (point 8.7.3de la présente annexe).

 

Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité, répond aux critères de classification des catégories 1 ou 2 pour la classe R60, et que les données disponibles conviennent à une évaluation robustes des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faut, toutefois, envisager des essais portant sur le toxicité au stade du développement.

 

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, répond aux critères de classification des catégories 1 ou 2 pour la classe R61, et que les données disponibles conviennent à une solide évaluation des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité au stade du développement. Il faudra toutefois envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.

 

Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations, le déclarant peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude de toxicité sur le développement prénatal (annexe IX, point 8.7.2) ou une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (annexe IX, point 8.7.3).

 

Justification

Correspond à l'amendement 405 adopté en première lecture.

Cet essai implique un grand nombre d'expérimentations animales et est, partant, extrêmement coûteux. Néanmoins, il n'apporte que des résultats insuffisants. Aussi est-il proposé de réaliser une évaluation initiale et, en fonction des résultats de celle-ci, d'effectuer, si nécessaire, d'autres essais davantage fiables.

Amendement 168

ANNEXE VIII, POINT 9.1.3., COLONNE DE GAUCHE

9.1.3. Essais de toxicité à court terme sur des poissons: le déclarant peut considérer réaliser des essais de toxicité à long terme, et non à court terme.

9.1.3. Essais de toxicité à court terme sur des poissons selon l'approche descendante basée sur la concentration seuil supérieure ("Upper Threshold Concentration (UTC) Step-Down Approach"). Le déclarant peut considérer réaliser des essais de toxicité à long terme, et non à court terme.

(Nouvel amendement conformément à l'article 62, paragraphe 2, point d), pour tenir compte de la validation formelle d'un test de "réduction" par l'ECVAM le 21 mars 2006)

Justification

Selon l'article 7, paragraphe 2, de la directive 86/609, il n'est pas effectué d'expérience s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché. Le 21 mars 2006, le comité consultatif scientifique de l'ECVAM, se prononçant à l'unanimité, a validé l'approche descendante basée sur la concentration seuil supérieure (UTC), laquelle permet de réduire de 65 à 72% l'utilisation des poissons dans le cadre d'études de toxicité aigüe. Cette annexe doit dès lors être modifiée en conséquence.

Amendement 169

ANNEXE IX, POINT 8.7, COLONNE DE DROITE, TIRET 3

– si la substance a une faible activité toxicologique (si aucun des tests disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), si des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasma/sang inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et s'il n'y a pas d'exposition humaine ou pas d'exposition humaine importante.

– si la substance a une faible activité toxicologique (si aucun des tests disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), si des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasma/sang inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), ou s'il n'y a pas d'exposition humaine ou pas d'exposition humaine importante.

Justification

À l'annexe IX, une étude sur deux générations est remplacée par l'essai OCDE 415 sur une génération avec des effets supplémentaires qui sont normalement couverts par l'étude sur deux générations (L. Cooper et al. dans Critical reviews in Toxicology, 36:69-98, 2006). Tous les paramètres pertinents de la toxicité pour la reproduction sont ainsi couverts, avec l'avantage de réduire jusqu'à 50% le nombre d'animaux. Selon des études récentes, la valeur prédictive des expérimentations animales pour la grossesse humaine est limitée. Des informations suffisantes peuvent aussi être obtenues par la voie de la solution de rechange proposée.

Amendement 170

ANNEXE XI, POINT 3.3

3.3. La Commission adopte des critères définissant la notion de justification suffisante au titre de la section 2 conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3, au plus tard le …*.

3.3. La Commission adopte des critères définissant la notion de justification suffisante au titre de la section 2 conformément à la procédure visée à l'article 132, paragraphe 3 bis, au plus tard le …*.

Justification

Cet amendement est nécessaire pour aligner le texte sur la nouvelle décision en matière de "comitologie" et en particulier pour remplacer la procédure ordinaire du "comité de réglementation" par celle du "comité de réglementation avec contrôle", dès lors que les mesures concernées sont des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du projet de législation.

Amendement 171

ANNEXE XIII, ALINÉA 2 BIS (nouveau)

 

L'essai et l'évaluation de nombreuses substances PBT et vPvB pouvant entrer en ligne de compte soulèvent des difficultés techniques. Des modifications des essais standard peuvent donc être nécessaires. Dès lors, dans la mesure où les résultats de l'essai peuvent ne pas être directement en rapport avec la demi-vie dans un compartiment environnemental ou un IBC, il appartiendra à des experts de déterminer si les critères sont remplis.

Justification

Le présent amendement est basé sur de nouvelles informations découlant d'un projet de mise en œuvre REACH (RIP). Il est apparu, à partir d'un RIP, que les types de données recevables en vertu des critères de l'annexe XIII applicables aux substances Pet B sont trop restrictifs et ne prennent pas en compte la situation réelle concernant la disponibilité des données de tests. Dans la majorité des substances chimiques PBT connues, les données relatives à leur persistance et à leur demi-vie ont été extrapolées à partir d'autres tests (ready test, par exemple) et, en tant que telles, ne peuvent légalement satisfaire aux critères de l'annexe XIII. Dans la liste des substances chimiques P, B et T produites en grandes quantités, une seule substance (l'endosulfane) répond aux critères de l'annexe XIII. Toutes les autres substances P, B et T présenteraient un "niveau de préoccupation équivalent" aux P, B et T. De plus, de nombreux polluants organiques persistants proposés par le PNUE ne répondent pas non plus aux critères établis à l'annexe XIII.

Amendement 172

ANNEXE XVII, POINTS 47 BIS, TER, QUATER, QUINQUIES, ET SEXIES (nouveaux)

Amendement du Parlement

Dénomination de la substance, des groupes de substances ou des préparations

Conditions de limitation

47 bis. Toluène

N° CAS 108-88-3

Ne peut être mis sur le marché ni utilisé comme substance ou constituant de préparations à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % massique dans les adhésifs et peintures au pistolet destinés à la vente au public.

47 ter. Trichlorobenzène

N° CAS 120-82-1

Ne peut être mis sur le marché ni utilisé comme substance ou constituant de préparations à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % massique pour toutes les utilisations excepté:

 

- comme produit intermédiaire de synthèse, ou

 

- comme solvant de fabrication utilisé en milieu fermé pour les réactions de chloruration, ou

 

- pour la fabrication de 1,3,5 - trinitro - 2,4,6 - triaminobenzène (TATB).

 

 

47 quater. Hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)

1. Benzo(a)pyrène (BaP)

N° CAS 50-32-8

2. Benzo(e)pyrène (BeP)

N° CAS 192-97-2

(1) Les huiles de dilution ne peuvent être mises sur le marché et utilisées pour la production de pneumatiques ou parties de pneumatiques, si elles contiennent

– plus de 1 mg/kg de BaP ou

– plus de 10 mg/kg de la somme de tous les PAH énumérés.

3. Benzo(a)anthracène (BaA)

N° CAS 56-55-3

4. Chrysène (CHR)

N° CAS 218-01-9

5. Benzo(b) fluoranthène (BbFA)

N° CAS 205-99-2

6. Benzo(j) fluoranthène (BjFA)

N° CAS 205-82-3

7. Benzo(k) fluoranthène (BkFA)

N° CAS 207-08-9

8. Dibenzo(a, h) anthracène (DBAhA)

N° CAS 53-70-3

 

Ces limites sont considérées comme respectées si l'extrait d'aromatique polycyclique (CAP), mesuré conformément à la norme IP 346/1998 de l'Institut du Pétrole (détermination d'aromatiques polycycliques dans les huiles de base lubrifiantes inutilisées et les coupes pétrolières sans asphaltène – méthode de l'indice de réfraction de l'extraction de diméthyl-sulfoxyde) est inférieur à 3 % en masse, à condition que la conformité avec les valeurs limites de BaP et des HAP énumérés ainsi que la corrélation entre ces valeurs mesurées et l'extrait d'aromatique polycyclique (CAP) soient contrôlées par le fabricant ou l'importateur tous les six mois ou après chaque changement d'exploitation important, la date retenue étant la plus proche.

 

(2) D'autre part, les pneumatiques et les chapes de rechapage produits après le 1er janvier 2010 ne peuvent être mis sur le marché s'ils contiennent des huiles de dilution dépassant les limites indiquées au paragraphe 1.

 

Ces limites sont considérées comme si la valeur limite de 0,35 % de protons de Baie (Hbaie), mesurée et calculée selon la norme ISO 21461 (gomme vulcanisée - détermination de l'aromaticité de l'huile dans les composés de gommes vulcanisées) n'est pas dépassée dans les composés de caoutchouc vulcanisé.

 

3) À titre de dérogation, le paragraphe 2 ne s'applique pas aux pneumatiques rechapés si leur chape ne contient pas d'huiles de dilution excédant les limites indiquées au paragraphe 1.

 

47 quinquies. Les phtalates suivants (ou les autres numéros CAS et EINECS couvrant la substance):

 

di (2-éthylhexyl) phtalate (DEHP)

N° CAS 117-81-7

N° EINECS 204-211-0

 

dibutyl phtalate (DBP)

N° CAS 84-74-2

N° EINECS 201-557-4

 

butyl benzyl phtalate (BBP)

N° CAS 85-68-7

N° EINECS 201-622-7

 

 

Ne peuvent pas être utilisés comme substances ou composants de préparations, à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse de matière plastifiée, dans les jouets et les articles de puériculture.

 

Les jouets et articles de puériculture contenant ces phtalates dans une concentration supérieure à la limite prévue ci-dessus ne peuvent pas être mis sur le marché.

47 sexies. Les phtalates suivants (ou les autres numéros CAS et EINECS couvrant la substance):

 

di-"isononyl" phtalate(DINP)

N° CAS 28553-12-0 et 68515-48-0

N° EINECS 249-079-5 et 271-090-9

 

di-"isodecyl" phtalate (DIDP)

N° CAS 26761-40-0 et 68515-49-1

N° EINECS 247-977-1 et 271-091-4

 

di-n-octyl phtalate (DNOP)

N° CAS 117-84-0

N° EINECS 204-214-7

 

Ne peuvent pas être utilisés comme substances ou composants de préparation, à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse de matière plastifiée, dans les jouets et les articles de puériculture qui peuvent être mis en bouche par les enfants.

Les jouets et les articles de puériculture contenant ces phtalates dans une concentration supérieure à la limite prévue ci-dessus ne peuvent être mis sur le marché.

 

Aux fins des points 47 quinquies et 47 sexies, on entend par "article de puériculture" tout produit destiné à faciliter le sommeil, la relaxation, l'hygiène ainsi que l'alimentation et la succion des enfants.

 

D'ici au 16 janvier 2010 au plus tard, la Commission réévalue les mesures prévues en relation avec les points 47 quinquies et 47 sexies à la lumière des nouvelles informations scientifiques concernant ces substances et leurs substances de remplacement et, si cela se justifie, ces mesures seront modifiées en conséquence.

Justification

La liste établie à l'annexe XVII doit être mise à jour en tenant compte des dernières mesures de restriction adoptées par le Conseil et le Parlement.

(1)

Textes adoptés du 17.11.2005, P6_TA(2005)0434.

(2)

Non encore publiée au JO.


EXPOSÉ DES MOTIFS

La position commune du Conseil reprend, en renforçant certains de ses éléments, le bon équilibre consacré par le vote du Parlement en première lecture entre la compétitivité de l'industrie chimique européenne, d'une part, et la protection de la santé humaine et de l'environnement, de l'autre.

Le rapporteur se félicite de cette approche et constate que les conditions sont réunies pour parvenir à un accord en deuxième lecture, à condition que le Conseil et la Commission adoptent une véritable logique de négociation constructive.

Le rapporteur estime qu'il convient, à cette fin, de se concentrer sur certaines priorités ayant rapport à la finalité du règlement qui n'ont pas été dûment prises en compte par le Conseil. Le rapporteur se réserve le droit d'intervenir, le cas échéant, sur d'autres points mineurs à la lumière du débat qui s'engagera en commission.

Le rapporteur entend, donc, réintroduire une série d'amendements adoptés à une large majorité par le Parlement, que le Conseil n'a toutefois pas jugé opportun de reprendre dans sa position commune.

Il s'agit notamment de consolider le principe du "devoir de prudence", un principe qui s'impose au producteur et à l'importateur pour garantir un contrôle adéquat des substances mises sur le marché, ainsi qu'un échange pertinent d'informations et de communications sur les risques liés à l'utilisation de ces substances.

Le rapporteur entend se concentrer sur une seconde série d'amendements, concernant l'essai des substances sur les animaux. Le rapporteur souhaite notamment renforcer le rôle du Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA) et favoriser le remplacement d'une méthode d'expérimentation sur les animaux par une autre technique, dont le CEVMA aura confirmé la validité scientifique. Seront en outre repris des amendements relatifs à l'obligation de transmettre à l'Agence les études ou les informations sur une substance résultant d'essais sur des animaux et toutes les études ou informations qui pourraient permettre d'éviter de tels essais, ainsi que l'amendement concernant la mise en place d'un Comité des méthodes d'expérimentation alternatives.

Le rapporteur entend également réintroduire une série d'amendements visant à renforcer l'échange des informations nécessaires pour évaluer les risques et les effets des substances sur la santé et sur l'environnement. Est notamment réintroduite la possibilité de créer un label européen de qualité qui permette d'identifier et de promouvoir les articles qui, tout au long de la filière, ont été produits dans le respect des obligations REACH.

Le rapporteur juge par ailleurs qu'il est indispensable d'améliorer la position commune du Conseil en réintroduisant les amendements qui visent à rendre le système plus facile à gérer, eu égard notamment aux difficultés d'application qui risquent de pénaliser les petites et moyennes entreprises. Seront donc repris les amendements prévoyant des mécanismes d'appui et de soutien en faveur des petites et moyennes entreprises, ainsi que l'adoption de mesures d'aide spéciale par les États membres.

Le rapporteur estime qu'il est essentiel de renforcer les prérogatives du Parlement et de lui conférer un rôle plus actif dans la mise en place de l'Agence et dans la procédure de suivi des résultats obtenus.

Seront également repris certains autres amendements portant sur des points spécifiques où, de l'avis du rapporteur, la position exprimée par le Parlement en première lecture améliore significativement la position commune.

Concernant l'autorisation des substances, les amendements votés en première lecture seront redéposés. Le rapporteur estime que, par rapport à la position commune, la position adoptée par le Parlement est plus rigoureuse et plus cohérente eu égard à la finalité essentielle du règlement - à savoir le remplacement des substances extrêmement problématiques par des substances ou des technologies plus sûres - et qu'elle doit être relancée. D'autre part, l'écart qui sépare la position du Conseil de celle du Parlement n'est pas insurmontable. Un compromis sur ce chapitre important s'avère donc possible et nécessaire.


PROCÉDURE

Titre

Position commune du Conseil en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CEE) n° 793/93 du Conseil et (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que les directives 76/769/CEE du Conseil et 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

Références

7524/8/2006 – C6-0267/2006 – 2003/0256(COD)

Date de la 1ere lecture du PE – numéro P

17.11.2005

P6_TA(2005)0434

Proposition de la Commission

COM(2003)0644 - C5-0530/2003

Proposition modifiée de la Commission

 

Date de l'annonce en séance de la réception de la position commune

7.9.2006

Commission compétente au fond
  Date de l'annonce en séance

ENVI
7.9.2006

Rapporteur
  Date de la nomination

Guido Sacconi
27.7.2004

 

Rapporteur(s) remplacé(s)

 

 

Examen en commission

12.7.2006

3.10.2006

10.10.2006

 

 

Date de l'adoption

10.10.2006

Résultat du vote final

+:
–:

0:

42

12

6

Membres présents au moment du vote final

Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Suppléants présents au moment du vote final

María del Pilar Ayuso González, Philip Bushill-Matthews, Bairbre de Brún, Lena Ek, Hélène Goudin, Genowefa Grabowska, Kartika Tamara Liotard, Caroline Lucas, Miroslav Mikolášik, Ria Oomen-Ruijten

Suppléants (art. 178, par. 2) présents au moment du vote final

Sharon Bowles, Fausto Correia

Date du dépôt

13.10.2006

 

Observations (données disponibles dans une seule langue)

...

Dernière mise à jour: 16 octobre 2006Avis juridique