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13.1.2012 A7-0336/ 001-179
NDERUNGSANTRGE 001-179
vom Ausschuss fr Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
Empfehlung fr die zweite Lesung
Christa Kla A7-0336/2011
Inverkehrbringen und Verwendung von Biozidprodukten
Standpunkt des Rates (05032/2/2011 C7-0251/2011 2009/0076(COD))
_____________________________________________________________
nderungsantrag 1
Standpunkt des Rates
Erwgung 9
Standpunkt des RatesGenderter Text(9) Diese Verordnung sollte fr Biozidprodukte gelten, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen. Sie sollte daher nicht fr Vorrichtungen in Industrieanlagen gelten, mit denen Biozidprodukte in situ hergestellt werden.(9) Diese Verordnung sollte fr Biozidprodukte gelten, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen.Begrndung
Es sollte klargestellt werden, dass physikalische Vorrichtungen/Gerte, mit denen Wirkstoffe in situ hergestellt werden, nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. Wird der jetzige Wortlaut beibehalten, werden smtliche Maschinen/Vorrichtungen, die sich nicht in einer Industrieanlage befinden, als Biozidprodukte gelten, so dass sie einer Bewertung in Bezug auf schdliche Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt unterzogen werden mssen.
nderungsantrag 2
Standpunkt des Rates
Erwgung 10
Standpunkt des RatesGenderter Text(10) Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Unionsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt sind. Es sollte ein Verfahren fr die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in diese Liste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begrndung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs und seiner Aufnahme in die Liste einreichen sollten. (10) Der Rechtssicherheit und der Transparenz wegen ist es notwendig, in dieser Verordnung eine Unionsliste der Wirkstoffe beizubehalten, die zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt sind. Es sollte ein Verfahren fr die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in diese Liste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begrndung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs und seiner Aufnahme in die Liste einreichen sollten. Begrndung
Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Der neue vom Rat vorgeschlagene Ansatz, wonach sie durch Durchfhrungsrechtsakte einzeln genehmigt werden sollen, ist nicht ausreichend transparent.
nderungsantrag 3
Standpunkt des Rates
Erwgung 13
Standpunkt des RatesGenderter Text(13) Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmig geprft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es ernsthafte Hinweise darauf, dass ein in Biozidprodukten oder behandelten Waren verwendeter Wirkstoff die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfllt, so sollte die Kommission die Mglichkeit haben, die Genehmigung des Wirkstoffs zu berprfen.(13) Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmig geprft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein in Biozidprodukten oder behandelten Waren verwendeter Wirkstoff die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfllt, so sollte die Kommission die Mglichkeit haben, die Genehmigung des Wirkstoffs zu berprfen.(Im Interesse der Kohrenz mit Teilen von nderungsantrag 74 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Die Kommission sollte die Genehmigung eines Wirkstoffs berprfen, sobald es deutliche Hinweise dafr gibt, dass der Stoff nicht den Vorgaben entspricht, d.h. nicht erst, wenn es ernsthafte Hinweise dafr gibt.
nderungsantrag 4
Standpunkt des Rates
Erwgung 65
Standpunkt des RatesGenderter Text(65) Fr diese Verordnung sollte eine Aufschiebung der Anwendbarkeit vorgesehen werden, um den reibungslosen bergang zu den neuen Systemen fr die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten zu erleichtern. (65) Im Hinblick auf einen reibungslosen bergang sollten Verfahren vorgesehen werden, in deren Rahmen die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingereichten Antrge auf Genehmigung von Wirkstoffen und Zulassung von Biozidprodukten auf der Grundlage der Anforderungen dieser Verordnung bewertet werden.
nderungsantrag 5
Standpunkt des Rates
Erwgung 71
Standpunkt des RatesGenderter Text(71) Die Kommission sollte sofort geltende Durchfhrungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begrndeten Fllen im Zusammenhang mit der Beschrnkung eines Wirkstoffs, der in Anhang I enthalten ist, oder mit der Streichung eines Wirkstoffs aus diesem Anhang aus Grnden uerster Dringlichkeit erforderlich ist.entflltBegrndung
Dieser Erwgungsgrund ist nicht mit den Standardklauseln zu delegierten Rechtsakten vereinbar und ist daher zu streichen.
nderungsantrag 6
Standpunkt des Rates
Artikel 1 Absatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Ziel dieser Verordnung ist das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften fr die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten bei gleichzeitiger Gewhrleistung eines hohen Schutzniveaus fr die Gesundheit von Mensch und Tier und fr die Umwelt. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt sichergestellt werden soll.(1) Ziel dieser Verordnung sind die Gewhrleistung eines hohen Schutzniveaus fr die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt und das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften fr die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten. Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, wodurch sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte keine schdlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, Nichtzielarten und die Umwelt haben. Insbesondere ist auf den Schutz von Kindern, schwangeren Frauen und kranken Menschen zu achten.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag341 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Es sollte klargestellt werden, dass das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt denselben Stellenwert hat wie das Ziel des Funktionierens des Binnenmarktes und nicht lediglich ein zweitrangiges Ziel ist.
nderungsantrag 7
Standpunkt des Rates
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe j a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textja) Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3.November 1998 ber die Qualitt von Wasser fr den menschlichen Gebrauch1._____________1 ABl. L 111 vom 20.4.2001, S.31.Begrndung
Mit diesem nderungsantrag wird ein Verweis auf die Trinkwasser-Richtlinie 98/83/EG aufgenommen. Die Trinkwasser-Richtlinie sollte weiterhin die wesentliche Rechtsvorschrift fr Biozidprodukte fr die Trinkwasseraufbereitung sein. Nach den Artikeln7 und 10 dieser Richtlinie werden Biozidprodukte zur Desinfektion von Wasser, die vor Ort vermarktet oder hergestellt werden, auf nationaler Ebene genehmigt und zugelassen. Um Doppelarbeiten zu vermeiden, sollten bereits von einer nationalen Gesundheitsbehrde zugelassene vor Ort hergestellte Desinfektionsmittel fr Trinkwasser nicht Gegenstand des Zulassungsverfahrens gem dieser neuen Verordnung sein.
nderungsantrag 8
Standpunkt des Rates
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe j b (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textjb) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 ber Materialien und Gegenstnde, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berhrung zu kommen1. __________________1 ABl. L 338 vom 13.11.2004, S.4.Begrndung
Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.
nderungsantrag 9
Standpunkt des Rates
Artikel 2 Absatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(2a) Der Kommission wird die Befugnis bertragen, auf Antrag eines Mitgliedstaats gem Artikel82 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen festgelegt ist, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Biozidprodukt oder eine behandelte Ware oder keines von beidem ist. Begrndung
Die Frage, ob der Geltungsbereich der Verordnung erweitert werden und zustzliche Produkte oder Produktgruppen umfassen sollte, ist eine Manahme von allgemeiner Geltung, die den grundlegenden Akt ergnzen wrde, weshalb sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchfhrungsakts sein sollte. Zudem sollte eine Bestimmung ber den Geltungsbereich der Verordnung besser unter Artikel2 (und nicht Artikel 3) der Verordnung aufgenommen werden.
nderungsantrag 10
Standpunkt des Rates
Artikel 2 Absatz 8
Standpunkt des RatesGenderter Text(8) Die Mitgliedstaaten drfen in besonderen Fllen fr bestimmte Biozidprodukte als solche oder in behandelten Waren Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich ist.8. Die Mitgliedstaaten drfen in besonderen Fllen fr bestimmte Biozidprodukte als solche oder in behandelten Waren Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung oder Tierseuchenbekmpfung erforderlich ist.Begrndung
Zur Sicherstellung einer effizienten Tierseuchenbekmpfung im Falle des Verdachts oder des Ausbruchs einer Tierseuche ist es von entscheidender Bedeutung, zgig und in ausreichenden Mengen Stoffe zur Eradikation der ggf. auch fr den Menschen gefhrlichen Erreger zur Verfgung zu haben. In Krisenplnen werden dabei besonders geeignete Substanzen wie Branntkalk, Natronlauge, Formalin sowie verschiedene organische Suren angefhrt, die sich seit Jahrzehnten in der Seuchenbekmpfung bewhrt haben.
nderungsantrag 11
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a
Standpunkt des RatesGenderter Texta) Biozidprodukt jeglichen Stoff, jegliches Gemisch oder jegliches Erzeugnis in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthlt oder erzeugt, der/das primr dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloe physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstren, abzuschrecken, unschdlich zu machen, Schdigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekmpfen;a) Biozidprodukt jeglichen Stoff, jegliches Gemisch oder jegliches Erzeugnis in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthlt oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloe physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstren, abzuschrecken, unschdlich zu machen, Schdigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekmpfen;Ein behandelter Gegenstand mit einer primren Biozidfunktion gilt als Biozidprodukt.
nderungsantrag 12
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f Unterabsatz 2 Spiegelstrich 1
Standpunkt des RatesGenderter Text einen Stoff, der als gefhrlich gem der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft wurde und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefhrlich im Sinne der Artikel5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen ist, oder einen Stoff, der als gefhrlich gem der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft wurde oder die Kriterien fr die Einstufung als gefhrlich erfllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefhrlich im Sinne der Artikel 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen ist, oder(Wiedereinsetzung des Textes der Kommmission)
Begrndung
Wenn es keine harmonisierte Einstufung gibt, mssen die Unternehmen ihre Stoffe selbst einstufen. Daher muss auch auf die Erfllung der Einstufungskriterien Bezug genommen werden und nicht nur auf die eigentliche Einstufung. Dies ist der bliche Ansatz, der auch von der Kommission in ihrem Vorschlag verfolgt wurde.
nderungsantrag 13
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f Unterabsatz 2 Spiegelstrich 2
Standpunkt des RatesGenderter Text einen Stoff, der als gefhrlich gem der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefhrlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist; einen Stoff, der als gefhrlich gem der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde oder die Kriterien fr die Einstufung als gefhrlich erfllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund deren das Produkt als gefhrlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist;(Wiedereinsetzung des Textes der Kommmission)
Begrndung
Wenn es keine harmonisierte Einstufung gibt, mssen die Unternehmen ihre Stoffe selbst einstufen. Daher muss auch auf die Erfllung der Einstufungskriterien Bezug genommen werden und nicht nur auf die eigentliche Einstufung. Dies ist der bliche Ansatz, der auch von der Kommission in ihrem Vorschlag verfolgt wurde.
nderungsantrag 14
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f Unterabsatz 2 Spiegelstrich 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfllt: POP gem der Verordnung (EG) Nr.850/2004 oder persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) gem AnhangXIII der Verordnung (EG) Nr.1907/2006;(Wiedereinsetzung von nderungsantrag99 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Nicht wirksame Stoffe, die POP, PBT oder vPvB sind, sollten als bedenkliche Stoffe gelten.
nderungsantrag 15
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe m
Standpunkt des RatesGenderter Textm) nationale Zulassung einen Verwaltungsakt, mit dem die zustndige Behrde eines Mitgliedstaats das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulsst;m) nationale Zulassung einen Verwaltungsakt, mit dem die zustndige Behrde eines Mitgliedstaats das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulsst;Begrndung
Es sollte klargestellt werden, dass eine nationale Zulassung sowohl fr ein einzelnes Biozidprodukt als auch fr eine Biozidproduktfamilie erteilt werden kann.
nderungsantrag 16
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe p
Standpunkt des RatesGenderter Textp) Zulassungsinhaber die Person, die fr die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist. Ist die fr das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts verantwortliche Person nicht in der Union niedergelassen, so ist der Zulassungsinhaber eine in der Union niedergelassene Person, die von der fr das Inverkehrbringen verantwortlichen Person schriftlich als Zulassungsinhaber benannt wurde und die diese Benennung schriftlich akzeptiert hat;p) Zulassungsinhaber die in der Union niedergelassene Person, die fr das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist.Begrndung
Die vom Rat aufgenommene neue Begriffsbestimmung ist unntig kompliziert. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 17
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s
Standpunkt des RatesGenderter Texts) Biozidproduktfamilie eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen fr den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung , die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;s) Biozidproduktfamilie eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen fr den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung im Vergleich zu einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehrt und die gleichen Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthlt, sofern diese zulssigen spezifizierten Abweichungen weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern;
nderungsantrag 18
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe v
Standpunkt des RatesGenderter Textv) Lebensmittelkontaktmaterialien alle Materialien oder Gegenstnde gem Artikel1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr.1935/2004 des Europischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 2004 ber Materialien und Gegenstnde, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berhrung zu kommen;entflltBegrndung
Die Begriffsbestimmung von Lebensmittelkontaktmaterialien ist nicht erforderlich, da Lebensmittelkontaktmaterialien als behandelte Gegenstnde betrachtet werden.
nderungsantrag 19
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a a
Standpunkt des RatesGenderter Textaa) Nanomaterial Nanomaterial im Sinne der Empfehlung 20..//EU der Kommission vom zur Definition von Nanomaterialien;aa) Nanomaterial absichtlich hergestellte Materialien mit einer oder mehreren ueren Abmessungen in einer Grenordnung von hchstens 100Nanometern oder mit funktionell getrennten Teilen im Innern oder an der Oberflche, von denen viele eine oder mehrere uere Abmessungen in der Grenordnung von hchstens 100Nanometern haben, einschlielich Strukturen, Agglomerate oder Aggregate, die mehr als 100Nanometer gro sein knnen, jedoch fr den Nanomastab kennzeichnende Eigenschaften haben. Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehren(i) diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der groen spezifischen Oberflche des betreffenden Materials stehen, und/oder(ii) besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften der nicht nanoformen Strukturen aus denselben Materialien unterscheiden.Sptestens sechs Monate nach Annahme der Empfehlung 20..//EU der Kommission vom zur Definition von Nanomaterialien legt die Kommission einen Legislativvorschlag zur nderung dieser Verordnung und Aufnahme der Begriffsbestimmung in diese Verordnung vor.(Teilweise Wiedereinsetzung des nderungsantrags34 aus der ersten Lesung.)
Begrndung
Die Definition des Begriffs Nanomaterial ist ein wesentliches Element der Verordnung und muss daher vom Gesetzgeber angenommen werden. Die Diskussionen ber die Definition waren innerhalb der Kommission sehr kontrovers und hatten kein klares Ergebnis. Es ist daher nicht angemessen, der Kommission freie Hand fr jede Definition, die sie am Ende festlegen wird, zu geben.
nderungsantrag 20
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ad
Standpunkt des RatesGenderter Textad) erhebliche nderung eine nderung einer bestehenden Zulassung, die weder eine verwaltungstechnische nderung noch eine geringfgige nderung ist;ad) erhebliche nderung eine nderung einer bestehenden Zulassung, die eine erneute vollstndige oder umfassende Prfung der Bewertung des Risikos des Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie erforderlich macht;Begrndung
Da der Wortlaut des Rates ungenau ist, muss der Begriff erhebliche nderung przisiert werden.
nderungsantrag 21
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ad a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textada) gewerblicher Verwender jede natrliche oder juristische Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Ttigkeit Biozide einsetzt; Begrndung
Wiedereinsetzung des Standpunkts aus der ersten Lesung.
nderungsantrag 22
Standpunkt des Rates
Artikel 3 Absatz 3
Standpunkt des RatesGenderter Text(3) Die Kommission kann auf Antrag eines Mitgliedstaats im Wege von Durchfhrungsrechtsakten beschlieen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Biozidprodukt oder eine behandelte Ware oder keines von beidem ist. Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen. entflltBegrndung
Siehe nderungsantrag zu Artikel 2 Absatz 2a (neu). Die Bestimmung zum Geltungsbereich sollte in Artikel2 und nicht in Artikel3 der Verordnung aufgenommen werden. Zudem sollten solche Manahmen Gegenstand von delegierten Rechtsakten und nicht von Durchfhrungsakten sein.
nderungsantrag 23
Standpunkt des Rates
Artikel 4 Absatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Ein Wirkstoff wird fr einen Anfangszeitraum von hchstens zehnJahren genehmigt, wenn angenommen werden kann, dass mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthlt, die Kriterien in Artikel18 Absatz1 Buchstabeb erfllt, wobei die Faktoren gem Artikel18 Abstze2 und 5 bercksichtigt werden.(1) Ein Wirkstoff wird fr einen Anfangszeitraum von hchstens zehnJahren in Anhang-I aufgenommen, wenn mindestens ein Biozidprodukt, das diesen Wirkstoff enthlt, die in Artikel18 Absatz1 Buchstabeb festgelegten Bedingungen erfllt, wobei die Faktoren gem Artikel 18 Abstze 2 und 5 bercksichtigt werden. Ein in Artikel5 genannter Wirkstoff kann nur fr einen Anfangszeitraum von fnf Jahren in Anhang-I aufgenommen werden.(Zu beachten: Diese nderung gilt im gesamten Legislativtext. Wenn sie angenommen wird, ist im gesamten Text Genehmigung eines Wirkstoffs durch Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I, Genehmigung durch Aufnahme in Anhang -I, genehmigt durch in Anhang -I aufgenommen usw. zu ersetzen.)(Wiedereinsetzung von nderungsantrag39 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Bei dem vom Rat vorgeschlagenen Ansatz wrde das Parlament seine Kontrollrechte verlieren, was nicht hingenommen werden darf. Darber steht er nicht in Einklang mit den entsprechenden Bestimmungen in Artikel27 ber die Aufnahme von Wirkstoffen nach dem vereinfachten Verfahren, die weiterhin durch delegierte Rechtsakte erlassen wrden. Fr Wirkstoffe gem Artikel 5 sollte eine krzere Frist fr die Aufnahme in Anhang I gelten.
nderungsantrag 24
Standpunkt des Rates
Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe g a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textga) das Datum der Aufnahme in Anhang-I;Begrndung
Hierbei handelt es sich um eine wichtige Information in Bezug auf den Wirkstoff und dessen Genehmigung/Aufnahme, weshalb sie als Voraussetzung fr die Genehmigung/Aufnahme aufgenommen werden sollte.
nderungsantrag 25
Standpunkt des Rates
Artikel 5
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Vorbehaltlich des Absatzes2 werden die folgenden Wirkstoffe nicht genehmigt:(1) Vorbehaltlich des Absatzes2 werden die folgenden Wirkstoffe nicht genehmigt:a) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien fr eine solche Einstufung gengen;a) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien fr eine solche Einstufung gengen;b) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien fr eine solche Einstufung gengen;b) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien fr eine solche Einstufung gengen;c) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien fr eine solche Einstufung gengen;c) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien fr eine solche Einstufung gengen;d) Wirkstoffe, die gem Artikel57 Buchstabef und Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 als Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften ermittelt wurden;d) Wirkstoffe, die auf der Grundlage der Auswertung von Unionsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien fr Versuche oder anderer wissenschaftlicher und von Fachleuten berprfter Daten und Informationen einschlielich einer berprfung der wissenschaftlichen Literatur nach berprfung durch die Agentur als Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften gelten, die fr den Menschen schdlich sein knnen, oder die gem Artikel 57 Buchstabe f und Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften ermittelt wurden.e) Wirkstoffe, die die Kriterien fr persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder fr sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) gem AnhangXIII der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 erfllen;e) Wirkstoffe, die die Kriterien fr persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) oder fr sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) gem AnhangXIII der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 erfllen;(2) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 knnen in Absatz 1 dieses Artikels genannte Wirkstoffe genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfllen:2. Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 knnen in Absatz 1 dieses Artikels genannte Wirkstoffe genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfllen:a) Das Risiko fr Menschen oder die Umwelt durch die Exposition gegenber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlssigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird;a) Die Exposition von Menschen oder der Umwelt gegenber dem betreffenden Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter normalen Verwendungsbedingungen vernachlssigbar, d.h, dass das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, unter denen ein Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist;b) der Wirkstoff ist unbedingt erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr fr die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu vermeiden oder zu bekmpfen; oderb) der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr fr die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt, die Unbedenklichkeit von Lebens- und Futtermitteln oder das ffentliche Interesse zu vermeiden oder zu bekmpfen, und es gibt nachweislich keine wirksamen Alternativstoffe oder technologienBei der Verwendung jedes Biozidprodukts, das einen Wirkstoff enthlt, der in Anhang-I aufgefhrt ist, sind nach diesem Absatz Risikobegrenzungsmanahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt auf ein Mindestma beschrnkt wird.Ein Mitgliedstaat, der ein Biozidprodukt zulsst, das einen in AnhangI aufgefhrten Wirkstoff enthlt, erstellt gem diesem Absatz einen Substitutionsplan zur Bekmpfung der erheblichen Gefahr mit anderen Mitteln einschlielich nicht-chemischer Methoden, die ebenso wirksam sind wie das betreffende Biozidprodukt, und bermittelt diesen Plan unverzglich der Kommission. Die Verwendung von Biozidprodukten mit dem betreffenden Wirkstoff ist auf die Mitgliedstaaten beschrnkt, in denen eine erhebliche Gefahr verhindert oder wenn eine solche Gefahr besteht bekmpft werden muss.c) die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs htte verglichen mit dem Risiko fr die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt unverhltnismige negative Folgen fr die Gesellschaft.Bei der Entscheidung, ob ein Wirkstoff gem Unterabsatz1 genehmigt werden kann, wird auch die Verfgbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken bercksichtigt.(3) Der Kommission wird die Befugnis bertragen, gem Artikel 82 in Bezug auf die Festlegung konkreter wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschdigenden Eigenschaften delegierte Rechtsakte zu erlassen.(3) Die Kommission erlsst sptestens bis zum 13. Dezember 2013 gem Artikel 82 in Bezug auf die Festlegung konkreter wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschdigenden Eigenschaften delegierte Rechtsakte.Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Wirkstoffe, die gem den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als karzinogen (Kategorie2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind bzw. die Kriterien fr die entsprechende Einstufung erfllen, als Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften.Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Wirkstoffe, die gem den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als karzinogen (Kategorie2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind bzw. die Kriterien fr die entsprechende Einstufung erfllen, als Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften.Stoffe, die gem den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen bzw. die Kriterien fr die entsprechende Einstufung erfllen, knnen als Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften betrachtet werden.Stoffe, die gem den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen bzw. die Kriterien fr die entsprechende Einstufung erfllen, knnen als Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften betrachtet werden.
nderungsantrag 26
Standpunkt des Rates
Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a
Standpunkt des RatesGenderter Texta) Die Daten sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich, odera) Die Daten sind nicht erforderlich, weil jede magebliche Exposition bei den vorgesehenen Verwendungszwecken ausgeschlossen werden kann, oder(Wiedereinsetzung von nderungsantrag47 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Der Wortlaut des Rates ist nicht eindeutig. Dieser Datenverzicht sollte nur dann mglich sein, wenn jede magebliche Exposition ausgeschlossen werden kann.
nderungsantrag 27
Standpunkt des Rates
Artikel 6 Absatz 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(4) Um einheitliche Bedingungen fr die Anwendung von Absatz2 Buchstabea festzulegen, erlsst die Kommission Durchfhrungsrechtsakte, in denen festgelegt wird, in welchen Fllen die mit den vorgesehenen Verwendungszwecken verbundene Exposition eine Anpassung der Datenanforderungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b rechtfertigt. Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen. (4) Der Kommission wird die Befugnis bertragen, gem Artikel82 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Kriterien dafr anzupassen, was eine hinreichende Begrndung fr die Anpassung der gem Absatz1 erforderlichen Angaben aus den in Absatz2 Buchstabea genannten Grnden darstellt.Begrndung
Da es sich hier um eine Bestimmung von allgemeiner Geltung handelt, die den grundlegenden Akt ergnzen wrde, sollte sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchfhrungsakts sein.
nderungsantrag 28
Standpunkt des Rates
Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter TextNach Eingang der nach Artikel79 Absatz1 flligen Gebhren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zustndigen Behrde mit, wobei sie das genaue Datum der Annahme des Antrags und den einmaligen Identifikationscode des Antrags angibt.Nach Eingang der nach Artikel79 Abstze1 und 2 flligen Gebhren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zustndigen Behrde mit, wobei sie das genaue Datum der Annahme des Antrags und den einmaligen Identifikationscode des Antrags angibt.Begrndung
Im Ratstext werden die nderungen in Artikel79 nicht bercksichtigt, in dem nun die Gebhren aufgeteilt und zwischen Gebhren fr die Agentur und Gebhren fr die bewertende Behrde unterschieden wird. Mit dem nderungsantrag soll fr Einheitlichkeit und Kohrenz innerhalb des Textes gesorgt werden.
nderungsantrag 29
Standpunkt des Rates
Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDie bewertende zustndige Behrde teilt dem Antragsteller so schnell wie mglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 79 Absatz2 flligen Gebhren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.Begrndung
Im Ratstext werden die nderungen in Artikel 79 nicht bercksichtigt, in dem nun die Gebhren aufgeteilt und zwischen Gebhren fr die Agentur und Gebhren fr die bewertende Behrde unterschieden wird. Und aus Grnden der Kohrenz gibt es offensichtlich keinen Grund dafr, dass die Frist fr die Zahlung der Gebhren an die bewertende zustndige Behrde krzer oder lnger sein sollte als die Frist fr die Zahlung der Gebhren an die Agentur. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. Durch die klarere Formulierung soll die Kohrenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert werden.
nderungsantrag 30
Standpunkt des Rates
Artikel 7 Absatz 4 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter TextDie bewertende zustndige Behrde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgem bermittelt, und teilt dem Antragsteller und der Agentur dies mit. In solchen Fllen wird ein Teil der Gebhren erstattet, die nach Artikel79 entrichtet wurden.Die bewertende zustndige Behrde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgem bermittelt, und teilt dem Antragsteller und der Agentur dies mit. In solchen Fllen wird ein Teil der Gebhren erstattet, die nach Artikel79 Abstze1 und 2 entrichtet wurden.Begrndung
Im Ratstext werden die nderungen in Artikel 79 nicht bercksichtigt, in dem nun die Gebhren aufgeteilt und zwischen Gebhren fr die Agentur und Gebhren fr die bewertende Behrde unterschieden wird. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 31
Standpunkt des Rates
Artikel 8 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter Text(2) Zeigt sich, dass fr die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zustndige Behrde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu bermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Wie in Artikel6 Absatz2 Unterabsatz2 vorgesehen, kann die bewertende zustndige Behrde gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gem Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfllt. Die Frist von 365 Tagen gem Absatz1 des vorliegenden Artikels wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung betrgt insgesamt jedoch hchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder auergewhnliche Umstnde rechtfertigen eine lngere Aussetzung.(2) Zeigt sich, dass fr die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zustndige Behrde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu bermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Umfassen diese weiteren Angaben Tierversuche, wird der Antragsteller von Sachverstndigen der Agentur oder der bewertenden zustndigen Behrden in Bezug auf geeignete andere Methoden und Prfstrategien beraten, die Wirbeltierversuche ersetzen, reduzieren oder ertrglicher gestalten. Wie in Artikel6 Absatz2 Unterabsatz2 vorgesehen, kann die bewertende zustndige Behrde gegebenenfalls verlangen, dass der Antragsteller ausreichende Daten vorlegt, damit festgestellt werden kann, ob ein Wirkstoff die Kriterien gem Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 erfllt. Die Frist von 365 Tagen gem Absatz1 des vorliegenden Artikels wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die Aussetzung betrgt insgesamt jedoch hchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder auergewhnliche Umstnde rechtfertigen eine lngere Aussetzung.
nderungsantrag 32
Standpunkt des Rates
Artikel 8 Absatz 3
Standpunkt des RatesGenderter Text(3) Ist die bewertende zustndige Behrde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gem den einschlgigen Teilen des AnhangsXV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.(3) Ist die bewertende zustndige Behrde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Wirkungen aufgrund der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff oder anderen Stoffen mit hnlichen oder gemeinsamen Wirkungen auf dieselben Endpunkte sei es ber den gleichen oder ber andere Wirkmechanismen gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gem den einschlgigen Teilen des AnhangsXV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag57 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Die zu bercksichtigenden kumulativen Wirkungen sollten sich nicht auf die Verwendung von Produkten mit demselben Wirkstoff beschrnken, sondern sich auch auf andere Stoffe mit hnlichen Wirkungen erstrecken.
nderungsantrag 33
Standpunkt des Rates
Artikel 9 Absatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Die Kommission erlsst nach Erhalt der Stellungnahme der in Artikel8 Absatz4 genannten Agentur entweder(1) Die Kommission fasst nach Erhalt der Stellungnahme der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Agentur mittels delegierter Rechtsakte gem Artikel 82 einen Beschluss ber die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I, einschlielich der Aufnahmebedingungen, des Datums der Aufnahme und ihres Ablaufens, oder ber die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I.a) eine Durchfhrungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff genehmigt wird, einschlielich des Datums der Genehmigung und ihres Ablaufens, oderb) wenn die Anforderungen des Artikels4 Absatz 1 oder gegebenenfalls des Artikels 5 Absatz 2 nicht erfllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgem bermittelt wurden einen Durchfhrungsbeschluss, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird.Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen.Begrndung
nderungsantrag zum neuen Wortlaut des Rates, bei dem einige Teile von nderungsantrag17 der Berichterstatterin aufgenommen werden. Die Zulassung von Wirkstoffen sollte anhand delegierter Rechtsakte erfolgen, damit die Kontrollrechte des Parlaments gewahrt werden. Sie sollte die Bedingungen und die einschlgigen Daten der Aufnahme und ihres Ablaufens umfassen. Es sollte auch einen eigenen Beschluss geben, wenn ein Stoff nicht in Anhang -I aufgenommen wird, damit ein Register aller Beschlsse zur Verfgung steht.
nderungsantrag 34
Standpunkt des Rates
Artikel 9 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter Text(2) Genehmigte Wirkstoffe werden in eine Unionsliste zugelassener Wirkstoffe aufgenommen. Die Kommission hlt diese Liste auf dem neuesten Stand und macht sie in elektronischer Form der ffentlichkeit zugnglich.entfllt(Zu beachten: Diese nderung gilt im gesamten Legislativtext. Im Fall seiner Annahme ist jeder Verweis auf Artikel9 Absatz2 zu streichen und jeder Verweis auf die gem Artikel9 Absatz2 erstellte Liste oder die in Artikel9 Absatz2 genannte Liste ist durch einen Verweis auf Anhang-I zu ersetzen.)Begrndung
Siehe die damit in Zusammenhang stehenden nderungsantrge zu Artikel 4 Absatz 1 und Artikel9 Absatz1. Aus Grnden der Rechtssicherheit und der Transparenz sollten die Wirkstoffe weiterhin in einem Anhang zur Verordnung selbst aufgefhrt sein, und nicht in einem getrennten Dokument, das nicht Teil der Verordnung ist. So wre auch sichergestellt, dass die Verordnung (automatisch mit der Aufnahme eines neuen Wirkstoffs) laufend aktualisiert und abgendert wird, wodurch eine getrennte Liste berflssig wrde.
nderungsantrag 35
Standpunkt des Rates
Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textaa) Er erfllt die Kriterien, nach denen er gem der Verordnung (EG) Nr.1272/2008 als inhalationsallergen einzustufen ist.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag65 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Wirkstoffe, die inhalationsallergen sind, sollten auch als zu ersetzende Stoffe eingestuft werden.
nderungsantrag 36
Standpunkt des Rates
Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d
Standpunkt des RatesGenderter Textd) Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko fr das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmanahmen Anlass zur Besorgnis.d) Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, insbesondere Entwicklungsneurotoxizitt oder immunotoxizitt, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko fr das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmanahmen Anlass zur Besorgnis.Begrndung
Wiedereinsetzung aus der ersten Lesung.
nderungsantrag 37
Standpunkt des Rates
Artikel 12 Absatz 3
Standpunkt des RatesGenderter Text(3) Soweit dies in der Entscheidung ber die Verlngerung der Genehmigung eines Wirkstoffs nicht anders geregelt ist, gilt die Verlngerung fr 15 Jahre fr alle Produktarten, fr die die Genehmigung gilt.(3) Soweit dies in der Entscheidung ber die Verlngerung der Genehmigung eines Wirkstoffs nicht strenger geregelt ist, gilt die Verlngerung fr 10 Jahre fr alle Produktarten, fr die die Genehmigung gilt.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag71 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Da der Wortlaut des Rates nicht eindeutig ist, wre auch eine Verlngerung von mehr als 15Jahren mglich. Wissenschaftliche Erkenntnisse entwickeln sich rasch weiter, und Ad-hoc-Bewertungen sind nur sehr selten vorgesehen. Daher sollte eine Verlngerung nicht mehr als 10 Jahre betragen, um mindestens alle zehn Jahre eine ordnungsgeme Bewertung durchfhren zu knnen.
nderungsantrag 38
Standpunkt des Rates
Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDie bewertende zustndige Behrde teilt dem Antragsteller so schnell wie mglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 79 Absatz2 flligen Gebhren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Begrndung
In diesem neuen Text wird die Formulierung von Artikel79 bercksichtigt, in dem jetzt eine an die Agentur gezahlte Gebhr sowie eine eigene Gebhr fr die bewertende zustndige Behrde vorgesehen sind. Im Interesse der Kohrenz scheint es keinen Grund dafr zu geben, dass die Frist fr die Zahlung der Gebhren fr die zustndige bewertende Behrde krzer oder lnger sein sollte als die Frist fr die Zahlung der Gebhren fr die Agentur. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So soll die Kohrenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.
nderungsantrag 39
Standpunkt des Rates
Artikel 14 Absatz 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(4) Die Kommission erlsst nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur entweder(4) Die Kommission fasst nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur mittels delegierter Rechtsakte gem Artikel82 einen Beschluss ber die Verlngerung der Aufnahme des Wirkstoffs in AnhangI fr eine oder mehrere Produktarten oder die Nichtverlngerung der Aufnahme. Bei Verlngerung der Aufnahme werden im Beschluss die Bedingungen der Verlngerung und die Daten der Verlngerung und des Ablaufens der Aufnahme festgelegt.a) eine Durchfhrungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen die Genehmigung eines Wirkstoffs fr eine oder mehrere Produktarten verlngert wird, oder b) einen Durchfhrungsbeschluss, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht verlngert wird.Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen.Es gilt Artikel 9 Absatz 2.Begrndung
nderungsantrag zum neuen Wortlaut des Rates, bei dem einige Teile von nderungsantrag20 der Berichterstatterin aufgenommen werden. Die Verlngerung der Zulassung von Wirkstoffen sollte anhand delegierter Rechtsakte erfolgen, damit die Kontrollrechte des Parlaments gewahrt werden. Sie sollte die Bedingungen und die einschlgigen Daten der Aufnahme und ihres Ablaufens umfassen. Es sollte auch einen eigenen Beschluss geben, wenn die Aufnahme eines Stoffs in Anhang -I nicht verlngert wird, damit ein Register aller Beschlsse zur Verfgung steht.
nderungsantrag 40
Standpunkt des Rates
Artikel 14 Absatz 6
Standpunkt des RatesGenderter Text(6) Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs fr eine oder mehrere Produktarten nicht zu verlngern, so kann sie einen bergangszeitraum fr die Beseitigung, die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Lagerbestnden von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff einrumen.(6) Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang-I fr eine oder mehrere Produktarten nicht zu erneuern oder zu ndern, so widerrufen oder gegebenenfalls ndern die Mitgliedstaaten oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff. Artikel 51 gilt entsprechend.Der bergangszeitraum betrgt hchstens 180 Tage fr die Bereitstellung auf dem Markt und zustzlich hchstens 180 Tage fr die Beseitigung und Verwendung von Lagerbestnden von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff.Begrndung
Gem Artikel14 Absatz4 des Ratsvorschlags kann die Kommission die Erneuerung einer Genehmigung verweigern, die Genehmigung erneuern oder sie unter neuen Bedingungen in genderter Form erneuern. In diesem dritten Fall wird die ursprngliche Zulassung gendert, weshalb diese Mglichkeit unbedingt hier genannt werden muss.
In der derzeitigen Fassung des Texts wird nicht erlutert, was passiert, wenn die Kommission eine ablehnende Entscheidung zur Erneuerung getroffen hat. Daher sind die Schritte zwischen der Entscheidung ber die Nichterneuerung oder Einschrnkung und dem bergangszeitraum zu beschreiben.
nderungsantrag 41
Standpunkt des Rates
Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 1
Standpunkt des RatesGenderter TextDie Kommission kann jederzeit die Genehmigung eines Wirkstoffs fr eine oder mehrere Produktarten berprfen, wenn es ernst zu nehmende Hinweise darauf gibt, dass die Bedingungen gem Artikel4 Absatz 1 oder gegebenenfalls gem Artikel 5 Absatz 2 nicht mehr erfllt sind. Die Kommission kann ferner auf Antrag eines Mitgliedstaats die Genehmigung eines Wirkstoffs fr eine oder mehrere Produktarten berprfen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Wirkstoffs in Biozidprodukten oder behandelten Waren zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der betreffenden Biozidprodukte oder behandelten Waren Anlass gibt.Die Kommission kann jederzeit die Genehmigung eines Wirkstoffs fr eine oder mehrere Produktarten berprfen, wenn es deutliche Hinweise darauf gibt, dass eine der Bedingungen gem Artikel4 Absatz 1 oder gegebenenfalls gem Artikel 5 Absatz 2 nicht mehr erfllt ist. Die Kommission kann ferner auf Antrag eines Mitgliedstaats die Genehmigung eines Wirkstoffs fr eine oder mehrere Produktarten berprfen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die Verwendung des Wirkstoffs in Biozidprodukten oder behandelten Waren zu erheblichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der betreffenden Biozidprodukte oder behandelten Waren Anlass gibt. Die Kommission kann die Aufnahme in Anhang -I auch dann berprfen und bercksichtigt im Lichte neuer wissenschaftlicher und technischer Kenntnisse und berwachungsdaten den Antrag eines Mitgliedstaats auf berprfung , wenn es deutliche Hinweise darauf gibt, dass die Ziele nach Artikel4 Absatz1 Buchstabea Zifferiv und Buchstabeb Zifferi sowie Artikel7 Abstze2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG mglicherweise nicht erreicht werden.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag 74 aus der ersten Lesung in genderter Fassung)
Begrndung
Die Kommission sollte die Genehmigung eines Wirkstoffs berprfen, sobald es deutliche Hinweise dafr gibt, dass der Stoff nicht den Vorgaben entspricht, d.h. nicht erst, wenn es ernsthafte Hinweise dafr gibt. Bei Versten gegen die einschlgigen Bestimmungen der Wasserrahmenrichtlinie sollte ebenfalls eine berprfung in die Wege geleitet werden.
nderungsantrag 42
Standpunkt des Rates
Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextWerden diese Hinweise besttigt, so erlsst die Kommission eine Durchfhrungsverordnung zur nderung der Bedingungen fr die Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Annullierung der Genehmigung. Diese Durchfhrungsverordnung wird gem dem in Artikel 81Absatz3 Prfverfahren erlassen. Es gilt Artikel 9 Absatz 2. Die Kommission unterrichtet hiervon den (die) ersten Antragsteller, der (die) die Genehmigung beantragt hat (haben).Werden diese Hinweise besttigt, so erlsst die Kommission delegierte Rechtsakte gem Artikel82 zur nderung der Bedingungen fr die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang-I oder zu seiner Streichung. Die Kommission unterrichtet den (die) ersten Antragsteller, der (die) die Aufnahme in Anhang-I beantragt hat (haben), dass sie die Aufnahme berprft, und gibt dem Antragsteller Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Die Kommission trgt dieser Stellungnahme bei ihrer berprfung Rechnung.Begrndung
Bei der nderung der Bedingungen fr die Genehmigung/Aufnahme eines Wirkstoffs in die Verordnung handelt es sich um eine Manahme von allgemeiner Geltung, die den grundlegenden Akt ergnzt, weshalb sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchfhrungsrechtsakts sein sollte.
nderungsantrag 43
Standpunkt des Rates
Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter TextIn ausreichend begrndeten Fllen uerster Dringlichkeit erlsst die Kommission nach dem in Artikel81 Absatz4 genannten Verfahren sofort geltende Durchfhrungsrechtsakte.In ausreichend begrndeten Fllen uerster Dringlichkeit erlsst die Kommission nach dem in Artikel 83 genannten Verfahren delegierte Rechtsakte.Begrndung
Abnderung einer neuen Passage, die vom Rat aufgenommen wurde. Da das Dringlichkeitsverfahren unbedingt beibehalten werden muss, sollten dringende Beschlsse ber Verlngerungen mittels delegierter Rechtsakte und nicht mittels Durchfhrungsrechtsakte gefasst werden.
nderungsantrag 44
Standpunkt des Rates
Artikel 15 Absatz 3 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(3a) Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang-I fr eine oder mehrere Produktarten zu widerrufen oder zu ndern, so widerrufen bzw. ndern die Mitgliedstaaten oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff. Artikel29 bzw. Artikel43 gelten sinngem.Begrndung
nderung der vom Rat aufgenommenen Bestimmung. Die Auswirkungen einer berprfung sind die gleichen wie bei einer Erneuerung: Die Kommission kann die Genehmigung widerrufen oder die Zulassungsbedingungen ndern.
nderungsantrag 45
Standpunkt des Rates
Artikel 16
Standpunkt des RatesGenderter TextDurchfhrungsmanahmenNhere BestimmungenDie Kommission kann gem im Wege von Durchfhrungsrechtsakten fr die Durchfhrung der Artikel12 bis 15 einzelne Manahmen zur genaueren Festlegung der Verfahren fr die Verlngerung und berprfung der Genehmigung eines Wirkstoffs erlassen. Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen.Der Kommission wird die Befugnis bertragen, gem Artikel82 delegierte Rechtakte zu erlassen, in denen die nheren Bestimmungen fr die Anwendung der Artikel12 bis 15 sowie die Verfahren fr die Erneuerung und berprfung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang-I festgelegt sind.Begrndung
Bei der Ausarbeitung von nheren Bestimmungen fr die Anwendung der Artikel12 bis 15 handelt es sich um eine Manahme von allgemeiner Geltung, die den grundlegenden Akt ergnzt, weshalb sie Gegenstand eines delegierten Rechtsakts und nicht eines Durchfhrungsakts sein sollte.
nderungsantrag 46
Standpunkt des Rates
Artikel 17 Absatz 1 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(1a) In-situ-Vorrichtungen werden nicht auf dem Markt bereitgestellt, bis das Biozidprodukt, das sie herstellen, gem dieser Verordnung zugelassen ist und sie alle einschlgigen Bedingungen dieser Zulassung erfllen.Begrndung
Damit diese Verordnung fr Biozidprodukte, die in einer In-situ-Vorrichtung hergestellt werden, gilt (Erwgung 9), sollte die Bereitstellung von Vorrichtungen, mit denen Biozidprodukte in situ hergestellt werden, gesondert verboten werden, bis das Biozidprodukt, das sie herstellen, zugelassen ist. Dies wird durch den neuen Absatz 1a von Artikel 17 erreicht.
nderungsantrag 47
Standpunkt des Rates
Artikel 17 Absatz 6
Standpunkt des RatesGenderter Text(6) Der Zulassungsinhaber meldet jeder zustndigen Behrde, die eine nationale Zulassung fr eine Biozidproduktfamilie erteilt hat, jedes Produkt der Biozidproduktfamilie vor dem Inverkehrbringen, es sei denn, ein bestimmtes Produkt wird in der Zulassung ausdrcklich genannt oder die Abweichung in der Zusammensetzung betrifft nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der zulssigen Abweichungen. Die Meldung enthlt Angaben ber die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen und das der Zulassungsnummer angehngte Krzel. Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die Agentur und die Kommission.(6) Der Zulassungsinhaber meldet jeder zustndigen Behrde, die eine nationale Zulassung fr eine Biozidproduktfamilie erteilt hat, jedes Produkt der Biozidproduktfamilie sptestens 30Tage vor dem Inverkehrbringen. Die Meldung enthlt Angaben ber die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen und das der Zulassungsnummer angehngte Krzel. Im Falle einer Unionszulassung richtet der Zulassungsinhaber die Meldung an die Agentur und die Kommission.Begrndung
Die Meldung sollte sptestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen erfolgen, damit eine wirkliche Marktberwachung durchgefhrt werden kann. Mit der Meldung von Produkten, die einer Biozidproduktfamilie angehren, soll erreicht werden, dass alle in Verkehr gebrachten Produkte und ihre genaue Zusammensetzung bekannt sind. Daher muss jedes Produkt einer Biozidproduktfamilie gemeldet werden.
nderungsantrag 48
Standpunkt des Rates
Artikel 17 Absatz 6 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(6a) Um die Zulassungsverfahren in der Union zu vereinheitlichen und den Verwaltungsaufwand fr Hersteller und zustndige Behrden zu verringern, erlsst die Kommission gem Artikel 82 delegierte Rechtsakte, die die Bedingungen, Kriterien und Verfahren fr die Zulassung und das Bereitstellen auf dem Markt des gleichen Produkts fr den gleichen Verwendungszweck unter verschiedenen Handelsnamen und durch verschiedene Unternehmen festlegen. Die Kriterien und Verfahren fr solche Manahmen beruhen auf folgenden Grundstzen, sind aber nicht darauf beschrnkt:a) Es wird keine zustzliche Bewertung durchgefhrt, da es sich um ein bereits zugelassenes Biozidprodukt handelt;b) die Zulassungsentscheidungen ergehen innerhalb einer kurzen Frist;c) die Zulassungsgebhren sind dem begrenzten Verwaltungsaufwand entsprechend niedrig.Begrndung.
Ziel ist die Vereinfachung der Vermarktung von Biozidprodukten mit gleicher Rezeptur und gleichem Verwendungszweck unter verschiedenen Handelsmarken und durch verschiedene Hersteller. Da solche Zulassungen Biozidprodukte betreffen, deren Rezepturen identisch sind, besteht keine Notwendigkeit, die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt neu zu bewerten.
nderungsantrag 49
Standpunkt des Rates
Artikel 17 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextManahmen zum nachhaltigen Einsatz von BiozidproduktenAuf der Grundlage einer Rahmenrichtlinie der Union legen die Mitgliedstaaten obligatorische Manahmen fest und setzen diese um,, um zu einem nachhaltigen gewerblichen Einsatz von Biozidprodukten zu gelangen; dazu gehren die Einfhrung nationaler Aktionsplne, der integrierte Pflanzenschutz, Risikobegrenzungsmanahmen und die Frderung von Alternativen.Die Kommission legt dem Europischen Parlament und dem Rat bis zum * einen Gesetzgebungsvorschlag fr die in Absatz 1 genannte Rahmenrichtlinie vor._____________* Bitte das Datum (zwei Jahre nach Annahme dieser Verordnung) einfgen.Begrndung.
Wiedereinsetzung des Standpunkts des Parlaments in erster Lesung.
nderungsantrag 50
Standpunkt des Rates
Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe e a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textea) sofern in diesem Produkt Nanomaterialien eingesetzt werden, wurde das Risiko fr Umwelt und Gesundheit gesondert bewertet.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag88 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Nanomaterialien knnen Eigenschaften haben, die von jenen derselben Stoffe in normaler Form stark abweichen. Das Risiko in Bezug auf Nanomaterialien in Biozidprodukten muss daher gesondert untersucht werden.
nderungsantrag 51
Standpunkt des Rates
Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe d
Standpunkt des RatesGenderter Textd) Kumulations- und Synergieeffekte.d) Kumulationseffekte.Begrndung
Es ist wichtig, zwischen Kumulationseffekten (die gleichen Stoffe in unterschiedlichen Produkten und fr verschiedene Verwendungen) und Synergieeffekten (verschiedene Stoffe in einem Gemisch) zu unterscheiden.
nderungsantrag 52
Standpunkt des Rates
Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe d a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textda) Synergieeffekte.Begrndung
Es ist wichtig, zwischen Kumulationseffekten (die gleichen Stoffe in unterschiedlichen Produkten und fr verschiedene Verwendungen) und Synergieeffekten (verschiedene Stoffe in einem Gemisch) zu unterscheiden.
nderungsantrag 53
Standpunkt des Rates
Artikel 18 Absatz 5
Standpunkt des RatesGenderter Text(5) Unbeschadet der Abstze1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Absatz1 Buchstabeb Zifferniii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollstndig erfllt sind, oder es kann zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite ffentlichkeit zugelassen werden, wenn das Kriterium gem Absatz4 Buchstabec erfllt ist, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts verglichen mit dem Risiko fr die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt unverhltnismige negative Folgen fr die Gesellschaft htte.(5) Unbeschadet der Abstze 1 und 4 kann ein Biozidprodukt zugelassen werden, wenn die in Absatz 1 Buchstabe b Zifferniii und iv festgelegten Voraussetzungen nicht vollstndig erfllt sind, wenn das Biozidprodukt nachweislich erforderlich ist, um eine ernsthafte Gefahr fr die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt, fr Futter- und Lebensmittel zu vermeiden oder zu bekmpfen, und wenn es nachweislich keine wirksamen Alternativstoffe oder -technologien gibt.Bei der Verwendung jedes Biozidprodukts, das nach diesem Absatz zugelassen ist, sind angemessene Risikobegrenzungsmanahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt auf ein Mindestma beschrnkt wird.Ein Mitgliedstaat, der ein Biozidprodukt genehmigt, das nach diesem Absatz zugelassen ist, erstellt einen Substitutionsplan zur Bekmpfung der erheblichen Gefahr mit anderen Mitteln einschlielich nicht-chemischer Methoden, die ebenso wirksam sind wie das betreffende Biozidprodukt, und bermittelt diesen Plan unverzglich der Kommission. Die Verwendung jedes Biozidprodukts, das nach diesem Absatz zugelassen ist, ist auf die Mitgliedstaaten beschrnkt, in denen eine erhebliche Gefahr verhindert oder wenn eine solche Gefahr besteht bekmpft werden muss.Begrndung
Abnderung einer neuen Passage, die vom Rat aufgenommen wurde. Dieselben Bedingungen, die in erster Lesung fr die Ausnahmen von den Ausschlusskriterien fr Wirkstoffe angenommen wurden, sollten auch fr smtliche Ausnahmen von den Ausschlusskriterien fr Biozidprodukte gelten. Es sollte keine Ausnahmeregelungen fr die allgemeine Verwendung von Produkten geben, die nur fr die gewerbliche Verwendung zugelassen wurden.
nderungsantrag 54
Standpunkt des Rates
Artikel 18 Absatz 7 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(7a) Kann fr Wirkstoffe gem Artikel10 Absatz1 Buchstabea der Verordnung (EG) Nr.470/2009 zum Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang-I kein Rckstandshchstgehalt gem Artikel9 der genannten Verordnung festgelegt werden oder muss ein gem Artikel9 der genannten Verordnung festgelegter Rckstandshchstgehalt gendert werden, so wird der Rckstandshchstgehalt auf Antrag des potenziellen Zulassungsinhabers oder seines Vertreters gem Artikel3 der genannten Verordnung nach dem in Artikel8 der genannten Verordnung beschriebenen Verfahren festgelegt oder gendert.Begrndung
Der Ratstext ist nicht mit den Verfahren gem der Verordnung Nr.470/2009 vereinbar. Mit dem vorgeschlagenen Text wird sichergestellt, dass der Wortlaut der Biozid-Verordnung an jenen der Verordnung Nr.470/2009 angepasst wird. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. Sie soll die Kohrenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessern.
nderungsantrag 55
Standpunkt des Rates
Artikel 19 Absatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(2a) Bei Antrgen auf Unionszulassungen, die gem Artikel 42 eingereicht werden, wird die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gem Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii dieses Artikels in einer der Amtssprachen der Union zur Verfgung gestellt, die von der bewertenden zustndigen Behrde zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags akzeptiert wird. Die Agentur bermittelt der Kommission diese Zusammenfassung in allen Amtssprachen innerhalb von 30Tagen nach bermittlung der in Artikel 43 Absatz 3 genannten Stellungnahme.Begrndung
Produkte, die auf Unionsebene zugelassen werden, haben Zugang zu den Mrkten aller Mitgliedstaaten. Daher ist es wichtig, dass die Zusammenfassung der Produkteigenschaften in allen Amtssprachen zur Verfgung steht. Die Kosten fr die entsprechenden bersetzungen sollten vom Antragsteller getragen werden.
nderungsantrag 56
Standpunkt des Rates
Artikel 21 Absatz 2 Buchstabe q a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textqa) bei toxikologisch und kotoxikologisch relevanten Bestandteilen von Wirkstoffen und/oder deren Rckstnden Analysemethoden einschlielich der Wiederfindungsraten und der Bestimmungsgrenzen;Begrndung.
Zum Inhalt von Zulassungen sollen auch die Angabe der Analysemethoden und die jeweiligen Bestimmungsgrenzen zhlen.
nderungsantrag 57
Standpunkt des Rates
Artikel 21 Absatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(2a) Im Falle einer Biozidproduktfamilie wird eine einheitliche Zulassungsnummer fr alle Biozidprodukte innerhalb dieser Produktfamilie vergeben.Begrndung
Da eine einheitliche Zulassung fr Biozidproduktfamilien vorgesehen ist, sollte ausdrcklich erwhnt werden, dass es eine einheitliche Zulassungsnummer fr eine Produktfamilie gibt.
nderungsantrag 58
Standpunkt des Rates
Artikel 22 Absatz 3 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(3a) Der Kommission wird die Befugnis bertragen, gem Artikel 82 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen die Kriterien und Algorithmen festgelegt werden, die bei den vergleichenden Bewertungen nach Absatz3 verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Antrge in der gesamten Union einheitlich sind.(Teilweise Wiedereinsetzung von nderungsantrag124 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Es ist wichtig, dass die Mitgliedstaaten bei vergleichenden Bewertungen dieselben Methoden anwenden.
nderungsantrag 59
Standpunkt des Rates
Artikel 22 Absatz 7
Standpunkt des RatesGenderter Text(7) Wird gem Absatz3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschrnken, so wird der Widerruf oder die nderung der Zulassung fnf Jahre nach dieser Entscheidung wirksam. Luft die Geltungsdauer der Genehmigung des zu ersetzenden Wirkstoffs jedoch frher ab, so wird der Widerruf der Zulassung zu diesem frheren Zeitpunkt wirksam.(7) Wird gem Absatz3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschrnken, so wird der Widerruf oder die nderung der Zulassung drei Jahre nach dieser Entscheidung wirksam. Luft die Geltungsdauer der Genehmigung des zu ersetzenden Wirkstoffs jedoch frher ab, so wird der Widerruf der Zulassung zu diesem frheren Zeitpunkt wirksam.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag128 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Es ist unannehmbar, dass ein Biozidprodukt weitere fnf Jahre zugelassen werden soll, wenn bessere Alternativen verfgbar sind. Es sollte die gleiche Frist gelten, wie sie in der Verordnung ber Pflanzenschutzmittel festgelegt wurde.
nderungsantrag 60
Standpunkt des Rates
Artikel 23
Standpunkt des RatesGenderter TextDie Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 21 Absatz 2 und des Artikels 22 Absatz 3, zu erleichtern.Die Kommission erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Kapitels, insbesondere des Artikels 18 Absatz 2 Buchstaben d und da, des Artikels 21 Absatz 2 und des Artikels 22 Absatz 3, zu erleichtern.Begrndung
Es gibt weder eine derzeit anerkannte wissenschaftliche Definition fr das Konzept der Kumulativ- oder Synergieeffekte noch eine anerkannte Methode. Diese Definitionen und Methoden mssen von der Kommission vor dem Inkrafttreten der Verordnung im Rahmen technischer Anleitungen festgelegt werden.
nderungsantrag 61
Standpunkt des Rates
Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe b a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textba) das Biozidprodukt enthlt kein Nanomaterial;(Wiedereinsetzung von nderungsantrag103 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Angesichts des Fehlens einer angemessenen Bewertung der von Nanomaterialien ausgehenden Risiken, sollten sie nicht dem vereinfachten Zulassungsverfahren unterliegen.
nderungsantrag 62
Standpunkt des Rates
Artikel 24 Buchstabe c a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textca) das Biozidprodukt entspricht den in Artikel18 Absatz1 Buchstabeb Ziffernii bis iv festgelegten Kriterien; undBegrndung
Mit diesem nderungsantrag wird sichergestellt, dass der knftige Einsatz von Stoffen/Biozidprodukten in behandelten Gegenstnden bereits zum Zeitpunkt der Genehmigung der Wirkstoffe oder der Zulassung der Biozidprodukte bercksichtigt wird. Nur Wirkstoffe/Biozidprodukte, die den Bedingungen nach Artikel18 Absatz1 bzw. Artikel24 entsprechen, werden fr den Einsatz in behandelten Gegenstnden zugelassen.
nderungsantrag 63
Standpunkt des Rates
Artikel 25 Absatz 2 Unterabsatz 1
Standpunkt des RatesGenderter TextNachdem sich die Agentur vergewissert hat, dass der Antrag formgerecht eingereicht wurde, teilt sie der bewertenden zustndigen Behrde unverzglich mit, dass der Antrag ber das Register fr Biozidprodukte zugnglich ist.Die Agentur vergewissert sich, dass der Antrag formgerecht eingereicht wurde, und teilt dies der bewertenden zustndigen Behrde unverzglich mit. Begrndung
Die Bezugnahme auf das Register fr Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 wird nun deutlich, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 64
Standpunkt des Rates
Artikel 25 Absatz 2 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextDie bewertende zustndige Behrde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 79 flligen Gebhren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.Die bewertende zustndige Behrde teilt dem Antragsteller die nach Artikel79 Absatz2 flligen Gebhren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.Begrndung
Durch den nderungsantrag soll die Kohrenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.
nderungsantrag 65
Standpunkt des Rates
Artikel 25 Absatz 2 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter TextNach Eingang der nach Artikel79 flligen Gebhren nimmt die bewertende zustndige Behrde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit.Nach Eingang der nach Artikel79 Absatz2 flligen Gebhren nimmt die bewertende zustndige Behrde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mitBegrndung
Durch den nderungsantrag soll die Kohrenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.
nderungsantrag 66
Standpunkt des Rates
Artikel 25 Absatz 5
Standpunkt des RatesGenderter Text(5) Nach Zulassung des Biozidprodukts gem Absatz 3 oder 4 teilt die bewertende zustndige Behrde dies dem Antragsteller, der Agentur und anderen zustndigen Behrden ber das Register fr Biozidprodukte mit und gibt dabei das genaue Datum der Zulassung an.entflltBegrndung
Die Bezugnahme auf das Register fr Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 wird nun deutlich, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 67
Standpunkt des Rates
Artikel 26 Absatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Ein gem Artikel25 zugelassenes Biozidprodukt kann in allen Mitgliedstaaten auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jeden Mitgliedstaat, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats in Verkehr bringt, und er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats, es sei denn, der Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.(1) Ein gem Artikel25 zugelassenes Biozidprodukt kann in allen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber unterrichtet jedoch jeden Mitgliedstaat 30Tage, bevor er das Biozidprodukt im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats in Verkehr bringt, und er kennzeichnet das Biozidprodukt in der bzw. den jeweiligen Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats, es sei denn, der Mitgliedstaat sieht etwas anderes vor.Begrndung
Da durch das vereinfachte Zulassungsverfahren sichergestellt werden soll, dass bestimmte Erzeugnisse mit geringeren Risiken fr die Umwelt und die menschliche Gesundheit rasch auf den Markt gebracht werden knnen, ist die Frist fr die Benachrichtigung kurz genug, um die damit zusammenhngenden Verfahren nicht unntig in die Lnge zu ziehen. Gleichzeitig lsst sie den Mitgliedstaaten genug Zeit, erforderlichenfalls ttig zu werden.
nderungsantrag 68
Standpunkt des Rates
Artikel 27 Absatz 4 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(4a) Die Kommission kann Durchfhrungsrechtsakte erlassen, in denen die Verfahren fr nderungen von AnhangI genau festgelegt werden. Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen.Begrndung
Das vom Rat eingefhrte vereinfachte Verfahren ist im Hinblick auf die Verfahren zur Aufnahme neuer Stoffe in AnhangI nicht klar genug. Insbesondere ist die Rolle der ECHA unklar. Die verfahrenstechnischen Vorkehrungen knnten durch Durchfhrungsmanahmen geregelt werden, wie in diesem nderungsantrag vorgesehen. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 69
Standpunkt des Rates
Artikel 29 Absatz 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(4) Entscheidet die befasste zustndige Behrde, die Zulassung zu erteilen, so trgt sie folgende Angaben in das Register fr Biozidprodukte ein:entfllta) die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gem Artikel 21 Absatz 2;b) den endgltigen Bewertungsbericht;c) gegebenenfalls die Auflagen, die an die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung des Biozidprodukts geknpft sind.Entscheidet die befasste zustndige Behrde, die Zulassung nicht zu erteilen, so trgt sie den endgltigen Bewertungsbericht in das Register fr Biozidprodukte ein.In beiden Fllen teilt sie dem Antragsteller ihre Entscheidung mit und bermittelt ihm eine elektronische Kopie des endgltigen Bewertungsberichts.Begrndung
Die Bezugnahme auf das Register fr Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 wird nun deutlich, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 70
Standpunkt des Rates
Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe a
Standpunkt des RatesGenderter Texta) eine Liste aller relevanten Daten, die er seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlngerung generiert hat, unda) unbeschadet des Artikels 20 Absatz 1 alle gem Artikel 19 erforderlichen relevanten Daten, die seit der ersten Zulassung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlngerung generiert wurden, oder eine Zugangsbescheinigung zu diesen Daten, undBegrndung
Durch die Bezugnahme auf die Artikel 19 und 20 wird der Text prziser. Aus Datenschutzgrnden mssen die Daten tatschlich bermittelt werden. Die Mglichkeit der bermittlung einer Zulassungsbescheinigung sollte in diese Bestimmung aufgenommen werden, da der Dateninhaber nicht immer mit dem Antragsteller, der eine Verlngerung anstrebt, identisch ist.
nderungsantrag 71
Standpunkt des Rates
Artikel 30 Absatz 4 Unterabsatz 1
Standpunkt des RatesGenderter TextDie befasste zustndige Behrde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 79 flligen Gebhren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.Die befasste zustndige Behrde teilt dem Antragsteller die nach Artikel 79 Absatz 2 flligen Gebhren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.Begrndung
Durch den nderungsantrag soll die Kohrenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.
nderungsantrag 72
Standpunkt des Rates
Artikel 30 Absatz 4 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextNach Eingang der nach Artikel79 flligen Gebhren nimmt die befasste zustndige Behrde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.Nach Eingang der nach Artikel79 Absatz2 flligen Gebhren nimmt die befasste zustndige Behrde den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibtBegrndung
Durch den nderungsantrag soll die Kohrenz (sowohl innerhalb des Texts als auch mit anderen Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.
nderungsantrag 73
Standpunkt des Rates
Artikel 30 Absatz 8
Standpunkt des RatesGenderter Text(8) Sobald die befasste zustndige Behrde entschieden hat, ob sie eine Verlngerung einer nationalen Zulassung genehmigt, aktualisiert sie die in Artikel29 Absatz4 genannten Angaben in dem Register fr Biozidprodukte. Sie teilt dem Antragsteller ihre Entscheidung mit und bermittelt ihm eine elektronische Kopie des endgltigen Bewertungsberichts.entflltBegrndung
Die Bezugnahme auf das Register fr Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 wird nun deutlich, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 74
Standpunkt des Rates
Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextDie zustndigen Behrden der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 79 flligen Gebhren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zustndigen Behrden mit. Nach Eingang der nach Artikel79 flligen Gebhren nehmen die zustndigen Behrden der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.Die zustndigen Behrden der betroffenen Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller die nach Artikel 79 Absatz2 flligen Gebhren mit und lehnen den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhren nicht innerhalb von 60 Tagen entrichtet. Sie teilen dies dem Antragsteller und den anderen zustndigen Behrden mit. Nach Eingang der nach Artikel79 Absatz2 flligen Gebhren nehmen die zustndigen Behrden der betroffenen Mitgliedstaaten den Antrag an und teilen dies dem Antragsteller mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angeben.Begrndung
In diesen Text sollte ein Verweis auf Artikel79 Absatz2 als korrekte Referenz fr die an die Mitgliedstaaten bezahlten Gebhren aufgenommen werden.
nderungsantrag 75
Standpunkt des Rates
Artikel 32 Absatz 2 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextInnerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel34, 35 und 36 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu und halten ihre Zustimmung im Register fr Biozidprodukte fest.Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung des Antrags stimmen die betroffenen Mitgliedstaaten vorbehaltlich der Artikel34, 35, 35 und 36 der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu, die in der vom Referenzmitgliedstaat erteilten nationalen Zulassung enthalten ist, und halten ihre Zustimmung im Register fr Biozidprodukte fest.Wird innerhalb des in Unterabsatz 2 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 34, 35 und 36 jeder Mitgliedstaat, der den in Unterabsatz 1 genannten Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, seine Zustimmung im Register fr Biozidprodukte festhalten und das Produkt entsprechend der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der er zugestimmt hat, zulassen.Begrndung
Es ist uerst wichtig, bereinstimmung zwischen der Verordnung Nr.1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen ber das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr.1107/2009 ber Pflanzenschutzmittel fr einen Mitgliedstaat die Mglichkeit ausschlieen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzgern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung ber Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unntige Verzgerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeintrchtigen knnten.
nderungsantrag 76
Standpunkt des Rates
Artikel 32 Absatz 3
Standpunkt des RatesGenderter Text(3) Das Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register fr Biozidprodukte festgehalten haben.(3) Das in Absatz 2 genannte Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, die in der vom Referenzmitgliedstaat erteilten nationalen Zulassung enthalten ist, und den Bedingungen der Zulassung zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register fr Biozidprodukte festgehalten haben.Begrndung
Es ist uerst wichtig, bereinstimmung zwischen der Verordnung Nr.1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen ber das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr.1107/2009 ber Pflanzenschutzmittel fr einen Mitgliedstaat die Mglichkeit ausschlieen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzgern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung ber Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unntige Verzgerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeintrchtigen knnten.
nderungsantrag 77
Standpunkt des Rates
Artikel 32 Absatz 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(4) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens lsst jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in bereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.(4) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des in Absatz 3 genannten Verfahrens lassen die betroffenen Mitgliedstaaten das Biozidprodukt in bereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.Begrndung
Es ist uerst wichtig, bereinstimmung zwischen der Verordnung Nr.1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen ber das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr.1107/2009 ber Pflanzenschutzmittel fr einen Mitgliedstaat die Mglichkeit ausschlieen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzgern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung ber Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unntige Verzgerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeintrchtigen knnten.
nderungsantrag 78
Standpunkt des Rates
Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe c a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textca) die vorgeschlagenen Bedingungen der in Artikel 21 Absatz 1 genannten Zulassung in englischer Sprache.Begrndung
Da die Bedingungen der Zulassung ein wichtiger Bestandteil der Zulassung sind, sollten sie vom Antragsteller vorgeschlagen und dem Antrag beigefgt werden.
nderungsantrag 79
Standpunkt des Rates
Artikel 33 Absatz 5 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(5a) Wird innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums von 90 Tagen keine Zustimmung erreicht, kann unbeschadet der Artikel 34, 35 und 36 jeder Mitgliedstaat, der der in Absatz 4 genannten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt, seine Zustimmung festhalten und das Produkt entsprechend der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der er zugestimmt hat, zulassen.Begrndung
Es ist uerst wichtig, bereinstimmung zwischen der Verordnung Nr.1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen ber das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr.1107/2009 ber Pflanzenschutzmittel fr einen Mitgliedstaat die Mglichkeit ausschlieen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzgern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung ber Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unntige Verzgerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeintrchtigen knnten.
nderungsantrag 80
Standpunkt des Rates
Artikel 33 Absatz 6
Standpunkt des RatesGenderter Text(6) Das Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register fr Biozidprodukte festgehalten haben.(6) Das Verfahren ist abgeschlossen, wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und den Bedingungen der Zulassung zugestimmt haben und ihre Zustimmung im Register fr Biozidprodukte festgehalten haben.In allen betroffenen Mitgliedstaaten wird eine gemeinsame Zulassungsnummer verwendet.
nderungsantrag 81
Standpunkt des Rates
Artikel 33 Absatz 7
Standpunkt des RatesGenderter Text(7) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens lsst der Referenzmitgliedstaat sowie jeder betroffene Mitgliedstaat das Biozidprodukt in bereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.(7) Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens lsst jeder der brigen betroffenen Mitgliedstaaten das Biozidprodukt in bereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu.Begrndung
Es ist uerst wichtig, bereinstimmung zwischen der Verordnung Nr.1107/2009 und der vorliegenden Verordnung herzustellen. Da die Bestimmungen ber das nach Zonen eingeteilten Zulassungssystem in der Verordnung Nr.1107/2009 ber Pflanzenschutzmittel fr einen Mitgliedstaat die Mglichkeit ausschlieen, das Zulassungsverfahren in einem anderen Mitgliedstaat zu verzgern, wenn die vom Berichterstatter vorgeschlagene Aufnahme abgeschlossen ist, sollte das gleiche Konzept bei der Verordnung ber Biozide Anwendung finden. Dadurch werden unntige Verzgerungen vermieden, die die mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung verbundenen Vorteile beeintrchtigen knnten.
nderungsantrag 82
Standpunkt des Rates
Artikel 36 Abstze 1 und 2
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Abweichend von Artikel 31 Absatz 2 kann jeder betroffene Mitgliedstaat vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn dies wie folgt begrndet werden kann:(1) Abweichend von Artikel 31 Absatz 2 kann jeder betroffene Mitgliedstaat die Erteilung einer Zulassung ablehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anpassen, wenn dies wie folgt begrndet werden kann:a) mit dem Schutz der Umwelt,a) mit dem Schutz der Umwelt,b) mit dem Schutz der ffentlichen Ordnung und Sicherheit,b) mit dem Schutz der ffentlichen Ordnung und Sicherheit,c) mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen,c) mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefhrdeten Bevlkerungsgruppen, oder von Tieren oder Pflanzen,d) mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von knstlerischem, geschichtlichem oder archologischem Wert, oder d) mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von knstlerischem, geschichtlichem oder archologischem Wert, oder e) mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schdlichen Mengen vorkommen.e) mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schdlichen Mengen vorkommen.ea) mit der Umsetzung anderer Rechtsvorschriften der Union, insbesondere der Richtlinie 98/83/EG.Jeder betroffene Mitgliedstaat kann gem Unterabsatz1 vorschlagen, die Erteilung einer Zulassung abzulehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen, wenn das betreffende Biozidprodukt einen Wirkstoff enthlt, auf den Artikel5 Absatz2 oder Artikel10 Absatz1 Anwendung findet.Jeder betroffene Mitgliedstaat kann gem Unterabsatz1 die Erteilung einer Zulassung ablehnen oder die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anpassen, wenn das betreffende Biozidprodukt einen Wirkstoff enthlt, auf den Artikel5 Absatz2 oder Artikel10 Absatz1 Anwendung findet.2. Der betroffene Mitgliedstaat bermittelt dem Antragsteller eine detaillierte Begrndung dafr, weshalb er vorschlgt, nach Magabe des Absatzes 1 von der Zulassung abzuweichen, und versucht, mit dem Antragsteller eine Einigung ber die vorgeschlagene Abweichung zu erzielen.2. Der betroffene Mitgliedstaat bermittelt dem Antragsteller eine detaillierte Begrndung dafr, weshalb er vorschlgt, nach Magabe des Absatzes 1 von der Zulassung abzuweichen, und versucht, mit dem Antragsteller eine Einigung ber die vorgeschlagene Abweichung zu erzielen.Kann der betroffene Mitgliedstaat keine Einigung mit dem Antragsteller erzielen oder erhlt er innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung von dem Antragsteller keine Antwort, so teilt er dies der Kommission mit. In diesem Fall verfhrt die Kommission wie folgt:Kann der betroffene Mitgliedstaat keine Einigung mit dem Antragsteller erzielen oder erhlt er innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung von dem Antragsteller keine Antwort, so unterrichtet er unverzglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission ber jede diesbezgliche Entscheidung und teilt die Grnde dafr mit.a) Sie kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen des Antragstellers oder des betroffenen Mitgliedstaats bitten;b) sie trifft eine Entscheidung ber die Abweichung gem dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prfverfahren.Die Entscheidung der Kommission wird an den betroffenen Mitgliedstaat gerichtet und die Kommission setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.Der betroffene Mitgliedstaat ergreift die erforderlichen Manahmen, um der Entscheidung der Kommission innerhalb von 30Tagen nach ihrer Bekanntmachung nachzukommen.
nderungsantrag 83
Standpunkt des Rates
Artikel 41
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Antragsteller knnen fr Biozidprodukte, fr die in der gesamten Union hnliche Verwendungsbedingungen gelten, und die unter die folgenden Kategorien von Biozidprodukten fallen, eine Unionszulassung beantragen:(1) Antragsteller knnen mit Ausnahme von Biozidprodukten, die unter Artikel5 fallende Wirkstoffe enthalten, fr Biozidprodukte, fr die in der gesamten Union hnliche Verwendungsbedingungen gelten, eine Unionszulassung beantragen:a) Biozidprodukte der Produktarten 6, 7, 9, 10, 12, 13 und 22, unda) Ab 2013 kann die Unionszulassung fr Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen erteilt werden;b) mit Wirkung vom 1. Januar 2020 alle anderen Biozidprodukte mit Ausnahme von Biozidprodukten der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21.b) ab 2017 kann die Unionszulassung fr alle Kategorien von Biozidprodukten erteilt werden.(2) Die Kommission legt dem Europischen Parlament und dem Rat sptestens am 31.Dezember 2017 einen Bericht ber die Anwendung dieses Artikels vor. Sie fgt dem Bericht gegebenenfalls geeignete Vorschlge bei, die nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren anzunehmen sind.Die Kommission erlsst sptestens bis 31.Dezember 2012 gem Artikel 82 delegierte Rechtsakte, um den Begriff unionsweit hnliche Verwendungsbedingungen zu definieren.
nderungsantrag 84
Standpunkt des Rates
Artikel 42 Absatz 3 Unterabsatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDie bewertende zustndige Behrde teilt dem Antragsteller baldmglichst nach Annahme eines Antrags durch die Agentur die gem Artikel 79 Absatz 2 fllige Gebhr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhr nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.Begrndung
Im Ratstext werden die nderungen in Artikel 79 nicht bercksichtigt, in dem nun die Gebhren aufgeteilt und zwischen Gebhren fr die Agentur und Gebhren fr die bewertende Behrde unterschieden wird. Und aus Grnden der Kohrenz gibt es offensichtlich keinen Grund dafr, dass die Frist fr die Zahlung der Gebhren an die bewertende zustndige Behrde krzer oder lnger sein sollte als die Frist fr die Zahlung der Gebhren an die Agentur. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.
nderungsantrag 85
Standpunkt des Rates
Artikel 42 Absatz 4 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter TextDie bewertende zustndige Behrde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgem bermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fllen wird ein Teil der Gebhren erstattet, die nach Artikel79 entrichtet wurden.Die bewertende zustndige Behrde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgem bermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fllen wird ein Teil der Gebhren erstattet, die nach Artikel79 Abstze 1 und 2 entrichtet wurden.Begrndung
Im Ratstext werden die nderungen in Artikel 79 nicht bercksichtigt, in dem nun die Gebhren aufgeteilt und zwischen Gebhren fr die Agentur und Gebhren fr die bewertende Behrde unterschieden wird. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 86
Standpunkt des Rates
Artikel 42 Absatz 4 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(4a) Wenn aus dem Register fr Biozidprodukte hervorgeht, dass eine zustndige Behrde den Antrag fr dasselbe Biozidprodukt bereits prft oder dass sie dasselbe Biozidprodukt bereits zugelassen hat, so ist diese Behrde die zustndige bewertende Behrde.Begrndung
Damit wird doppelte Arbeit vermieden, wodurch sowohl die zustndigen nationalen Behrden als auch die Antragsteller Zeit und Ressourcen sparen und unntiger Verwaltungsaufwand sowie Verzgerungen beim Inverkehrbringen von Biozidprodukten vermieden werden.
nderungsantrag 87
Standpunkt des Rates
Artikel 43 Abstze 3 a (neu) und 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(3a) Innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung ihrer Stellungnahme bei der Kommission bermittelt die Agentur den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gem Artikel 21 Absatz 2 in allen Amtssprachen der Europischen Union.(4) Die Kommission erlsst nach Eingang der Stellungnahme der Agentur im Wege von Durchfhrungsrechtsakten einen Beschluss ber die Unionszulassung des Biozidprodukts. Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen. Sobald die Kommission die Gewhrung einer Unionszulassung beschlossen hat, trgt sie die in Artikel29 Absatz4 genannten Angaben in das Register fr Biozidprodukte ein.4. Die Kommission erlsst nach Eingang der Stellungnahme der Agentur einen Beschluss ber die Unionszulassung des Biozidprodukts nach dem in Artikel 81 Absatz 3 genannten Prfverfahren. Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats kann die Kommission beschlieen, dass bestimmte Bedingungen einer Unionszulassung speziell fr das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats angepasst werden, oder beschlieen, dass eine Unionszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht gilt, wenn als Begrndung fr dieses Ersuchen einer oder mehrere der in Artikel36 Absatz1 genannten Grnde angefhrt werden knnen.Ein Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission, wenn er beschliet, dass bestimmte Bedingungen einer Unionszulassung speziell fr das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats angepasst werden oder dass eine Unionszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht gilt, wenn als Begrndung fr diese Entscheidung einer oder mehrere der in Artikel36 Absatz1 genannten Grnde angefhrt werden knnen.
nderungsantrag 88
Standpunkt des Rates
Artikel 45 Absatz 2 Unterabsatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDie bewertende zustndige Behrde teilt dem Antragsteller baldmglichst nach Annahme des Antrags durch die Agentur die gem Artikel 79 Absatz 2 fllige Gebhr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebhr nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet.Begrndung
Im Ratstext werden die nderungen in Artikel 79 nicht bercksichtigt, in dem nun die Gebhren aufgeteilt und zwischen Gebhren fr die Agentur und Gebhren fr die bewertende Behrde unterschieden wird. Und aus Grnden der Kohrenz gibt es offensichtlich keinen Grund dafr, dass die Frist fr die Zahlung der Gebhren an die bewertende zustndige Behrde krzer oder lnger sein sollte als die Frist fr die Zahlung der Gebhren an die Agentur. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert und der Text klarer formuliert werden.
nderungsantrag 89
Standpunkt des Rates
Artikel 45 Absatz 4 Unterabsatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(4) Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission gem dem in Artikel81 Absatz3 genannten Prfverfahren darber, ob sie die Unionszulassung verlngert oder ihre Verlngerung ablehnt. Sobald die Kommission darber entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel29 Absatz4 genannten Angaben im Register fr Biozidprodukte.(4) Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission gem dem in Artikel81 Absatz3 genannten Prfverfahren darber, ob sie die Unionszulassung verlngert oder ihre Verlngerung ablehnt. Begrndung
Die Bezugnahme auf das Register fr Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 wird nun deutlich, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 90
Standpunkt des Rates
Artikel 47 Absatz 1 Buchstabe a
Standpunkt des RatesGenderter Texta) die in Artikel18 genannten Voraussetzungen nicht erfllt sind;a) die in Artikel18, oder falls zutreffend, in Artikel 24 genannten Anforderungen nicht erfllt sind; Begrndung
Dies ergibt sich aus der Einfhrung des neuen Artikels 24 durch den Rat. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 91
Standpunkt des Rates
Artikel 47 Absatz 1 Buchstabe a a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textaa) die Zulassung den Festlegungen der Richtlinie 2008/56/EG zur Schaffung eines Ordnungsrahmens fr Manahmen der Gemeinschaft im Bereich der Meeresumwelt, der Richtlinie 2006/118/EG zum Schutz des Grundwassers vor Verschmutzung und Verschlechterung, der Richtlinie 2000/60/EG zur Schaffung eines Ordnungsrahmens fr Manahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik, der Richtlinie 98/83/EG ber die Qualitt von Wasser fr den menschlichen Gebrauch und der Richtlinie 2008/1/EC ber die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung nicht gengt;(Wiedereinsetzung von nderungsantrag 163 aus der ersten Lesung.)
Begrndung
Es muss klargestellt werden, dass eine Zulassung widerrufen wird, sobald sie den Festlegungen der einschlgigen Rechtsvorschriften zum Gewsserschutz nicht gengt.
nderungsantrag 92
Standpunkt des Rates
Artikel 47 Absatz 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(4) Sobald die zustndige Behrde bzw. im Falle einer Unionszulassung die Kommission ber den Widerruf oder die nderung einer Zulassung entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel29 Absatz4 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Register fr Biozidprodukte.entfllt Begrndung
Diese Bestimmung ist redundant, da in der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 nun deutlich wird, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 93
Standpunkt des Rates
Artikel 48 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextSobald die zustndige Behrde bzw. im Falle einer Unionszulassung die Kommission ber den Widerruf der Zulassung beschlossen hat, aktualisiert sie die in Artikel29 Absatz4 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Register fr Biozidprodukte.entfllt Begrndung
Die Bezugnahme auf das Register fr Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 wird nun deutlich, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 94
Standpunkt des Rates
Artikel 49 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter Text(2) Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ndern mchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zustndigen Behrden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder im Falle einer Unionszulassung an die Agentur. Diese zustndigen Behrden entscheiden, bzw. im Falle einer Unionszulassung prft die Agentur und die Kommission beschliet darber, ob die in Artikel 18 genannten Voraussetzungen weiterhin erfllt sind und ob die in der Zulassung genannten Bedingungen zu ndern sind.(2) Ein Zulassungsinhaber, der Angaben ndern mchte, die er im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung des Produkts vorgelegt hatte, richtet einen Antrag an die zustndigen Behrden derjenigen Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hatten, oder im Falle einer Unionszulassung an die Agentur. Diese zustndigen Behrden entscheiden, bzw. im Falle einer Unionszulassung prft die Agentur und die Kommission beschliet darber, ob die in Artikel 18, oder, falls zutreffend, in Artikel 24 genannten Voraussetzungen weiterhin erfllt sind und ob die in der Zulassung genannten Bedingungen zu ndern sind.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel79 flligen Gebhren entrichtet.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel79 Abstze1 und 2 flligen Gebhren entrichtet.Begrndung
Es sollte auch einen Querverweis zu Artikel 24 geben, bei dem es sich um einen vom Rat eingefhrten neuen Artikel handelt. Die Formulierung bezglich der Zahlung der Gebhren an die nationalen Behrden wurde gendert, um sie in Einklang mit dem Wortlaut von Artikel 79 zu bringen. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 95
Standpunkt des Rates
Artikel 49 Absatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(2a) Jede nderung einer bestehenden Zulassung fllt unter eine der folgenden Kategorien:a) verwaltungstechnische nderung,b) geringfgige nderung,c) wesentliche nderung.Begrndung
Wiedereinsetzung des Standpunkts aus der ersten Lesung.
nderungsantrag 96
Standpunkt des Rates
Artikel 50 Absatz 1
Standpunkt des RatesGenderter TextZur Gewhrleistung eines harmonisierten Vorgehens bei Widerruf und nderung von Zulassungen regelt erlsst die Kommission im Wege von Durchfhrungsrechtsakten nhere Bestimmungen zur Anwendung der Artikel46 bis 49. Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen.Zur Gewhrleistung eines harmonisierten Vorgehens bei Widerruf und nderung von Zulassungen erlsst die Kommission nach Artikel82 delegierte Rechtsakte, in denen nhere Bestimmungen zur Anwendung der Artikel46 bis 49 einschlielich eines Streitbeilegungsmechanismus festgelegt sind. Begrndung
Hierbei handelt es sich um eine Manahme mit allgemeiner Geltung zur Ergnzung des Basisrechtsakts, die deshalb in den Rahmen delegierter Rechtsakte und nicht von Durchfhrungsrechtsakten fallen sollte.
nderungsantrag 97
Standpunkt des Rates
Artikel 52 Absatz 9
Standpunkt des RatesGenderter Text(9) Wird gem diesem Artikel ber den Antrag auf eine Genehmigung fr den Parallelhandel entschieden, so tragen die zustndigen Behrden der Mitgliedstaaten, die diese Entscheidung getroffen haben, die in Artikel29 Absatz4 genannten Angaben in das Register fr Biozidprodukte ein.entfllt Begrndung
Die Bezugnahme auf das Register fr Biozidprodukte in dieser Bestimmung ist inzwischen redundant. In der durch den Rat genderten Fassung von Artikel70 wird nun deutlich, dass das Register fr Biozidprodukte das einzige Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf Antrge darstellt und Hinweise darber bereitstellt, welche Informationen zu welchem Zeitpunkt in das Register zu laden sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 98
Standpunkt des Rates
Artikel 53 Absatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Ist es erforderlich, die technische quivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese quivalenz feststellen lassen will (Antragsteller), bei der Agentur einen Antrag ein und entrichtet die entsprechende Gebhr.(1) Ist es erforderlich, die technische quivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese quivalenz feststellen lassen will (Antragsteller), bei der Agentur in der vorgesehenen Form einen Antrag ein und entrichtet gem Artikel79 Absatz1 die entsprechende Gebhr.Begrndung
Im Zusammenhang mit der Bewertung der technischen quivalenz sollte die Agentur die Mglichkeit haben, dafr zu sorgen, dass die Antrge in der vorgesehenen Form eingereicht werden. Antrge, die nicht in der vorgesehenen Form gestellt werden oder fr die die vorgeschriebene Gebhr nicht entrichtet wurde, werden abgelehnt.
nderungsantrag 99
Standpunkt des Rates
Artikel 53 Absatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(2a) Wenn die Agentur feststellt, dass der Antrag nicht in der vorgesehenen Form eingereicht oder die entsprechende Gebhr nicht entrichtet wurde, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis.Begrndung
Im Zusammenhang mit der Bewertung der technischen quivalenz sollte die Agentur die Mglichkeit haben, dafr zu sorgen, dass die Antrge in der vorgesehenen Form eingereicht werden. Antrge, die nicht in der vorgesehenen Form gestellt werden oder fr die die vorgeschriebene Gebhr nicht entrichtet wurde, werden abgelehnt.
nderungsantrag 100
Standpunkt des Rates
Artikel 53 Absatz 3 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(3a) Sind nach Ansicht der Agentur fr die Durchfhrung der Bewertung der technischen quivalenz weitere Angaben erforderlich, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer von der Agentur vorgegebenen Frist zu bermitteln. Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die zustzlichen Angaben nicht fristgerecht bermittelt. Die Frist von 90 Tagen gem Absatz3 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zum Erhalt der Angaben ausgesetzt. Die Aussetzung betrgt jedoch hchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder auergewhnliche Umstnde rechtfertigen eine lngere Aussetzung.Begrndung
Der nderungsvorschlag trgt der Tatsache Rechnung, dass es in einigen Fllen notwendig sein wird, weitere Angaben zu erhalten, um die Bewertung der technischen quivalenz abschlieen zu knnen, und dass die Uhr angehalten werden sollte, bis diese Angaben bereitgestellt werden. Die hier eingefhrte Frist von 180 Tagen ist als vernnftiger Zeitraum fr die Bereitstellung der fehlenden Angaben anzusehen. Dieselbe Frist wird in den Ratstexten verwendet, um zustzliche Informationen gem anderen Bestimmungen zu erhalten (z.B. Artikel 8 Absatz 2, Artikel 29 Absatz 2 und Artikel43 Absatz 2.)
nderungsantrag 101
Standpunkt des Rates
Artikel 53 Absatz 6
Standpunkt des RatesGenderter Text(6) Die Kommission kann technische Anleitungen erstellen, um die Umsetzung dieses Artikels zu erleichtern.(6) Die Agentur kann technische Anleitungen erstellen, um die Umsetzung dieses Artikels zu erleichtern.Begrndung
Bei Artikel 53 handelt es sich um einen neuen vom Rat eingefhrten Artikel. Da die ECHA die Bewertung der technischen quivalenz durchfhren wird, sollte die Agentur die Verantwortung fr die technischen Anleitungen bernehmen. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 102
Standpunkt des Rates
Artikel 54 Absatz 1 Unterabsatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Abweichend von den Artikeln17 und 18 kann eine zustndige Behrde befristet fr eine Dauer von hchstens 270 Tagen die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen fr die Erteilung einer Zulassung erfllt, fr eine beschrnkte und kontrollierte Verwendung gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr fr die ffentliche Gesundheit oder fr die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedmmt werden kann.(1) Abweichend von den Artikeln17 und 18 kann eine zustndige Behrde befristet fr eine Dauer von hchstens vier Monaten die Bereitstellung eines Biozidprodukts auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen fr die Erteilung einer Zulassung erfllt, fr eine beschrnkte und kontrollierte Verwendung gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr fr die ffentliche Gesundheit oder fr die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedmmt werden kann, und wenn die folgenden Bedingungen ausnahmslos erfllt sind:a) Die betreffenden Wirkstoffe wurden zur Aufnahme in AnhangI zugelassen oder gem Artikel4 dieser Verordnung unter Erstellung eines vollstndigen Dossiers bewertet.b) Wenn die betreffenden Wirkstoffe unter Artikel5 Absatz1 oder Artikel10 Absatz1 fallen, erstellt der Antragsteller oder die zustndige Behrde einen obligatorischen Substitutionsplan und fhrt ihn durch, um die betreffenden Wirkstoffe innerhalb von zwei Jahren nach der Zulassung durch ungefhrliche chemische oder nichtchemische Alternativen zu ersetzen. c) Die Verwendung des Produkts ist auf gewerbliche Verwender, die gem den Normen des integrierten Pflanzenschutzes zertifiziert sind, beschrnkt, und die Verwendung wird angemessen berwacht.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag175 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 103
Standpunkt des Rates
Artikel 54 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter Text(2) Abweichend von Artikel18 Absatz1 Buchstabea knnen zustndige Behrden und die Kommission bis zur Genehmigung eines Wirkstoffs fr einen Zeitraum von hchstens drei Jahren ein einen neuen Wirkstoff enthaltendes Biozidprodukt zulassen.entflltEine solche vorlufige Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zustndige Behrde nach Bewertung der Dossiers gem Artikel8 die Genehmigung des neuen Wirkstoffs empfiehlt und wenn die zustndigen Behrden, die den Antrag auf vorlufige Zulassung erhalten haben, bzw. im Falle einer vorlufigen Unionszulassung die Agentur, der Ansicht sind, dass angenommen werden kann, dass das Biozidprodukt Artikel18 Absatz1 Buchstaben b, c und d entspricht, wobei die in Artikel18 Absatz2 genannten Faktoren zu bercksichtigen sind.Die zustndigen Behrden oder die Kommission tragen die in Artikel29 Absatz4 genannten Angaben in das Register fr Biozidprodukte ein.Entscheidet die Kommission, den neuen Wirkstoff nicht zu genehmigen, so widerrufen die zustndigen Behrden, die die vorlufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die Zulassung.Hat die Kommission am Ende der Dreijahresfrist noch nicht ber die Genehmigung des neuen Wirkstoffs beschlossen, so knnen die zustndigen Behrden, die die vorlufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die vorlufige Zulassung um hchstens ein Jahr verlngern, sofern es berechtigte Grnde fr die Annahme gibt, dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels4 Absatz1 oder, soweit anwendbar, des Artikels 5Absatz2 erfllen wird. Zustndige Behrden, die eine vorlufige Zulassung verlngern, teilen dies den anderen zustndigen Behrden und der Kommission mit.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag176 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 104
Standpunkt des Rates
Artikel 55 Absatz 2 Unterabsatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(2) Jede Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchfhren will, das/der eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschlieen oder bewirken kann, meldet dies zuerst der einschlgigen zustndigen Behrde des Mitgliedstaats, in dessen Gebiet das Experiment oder der Versuch durchgefhrt werden soll. Die Meldung umfasst die in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Angaben.(2) Jede Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchfhren will, das/der eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschlieen oder bewirken kann, meldet dies zuerst der einschlgigen zustndigen Behrde des Mitgliedstaats, in dessen Gebiet das Experiment oder der Versuch durchgefhrt werden soll. Die Meldung umfasst die Identitt des Biozidprodukts oder Wirkstoffs, die Kennzeichnung und die gelieferten Mengen. Die besagte Person stellt auerdem ein Dossier zusammen, das alle verfgbaren Informationen ber die mglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt enthlt. Diese Informationen werden den zustndigen Behrden auf Anfrage zur Verfgung gestellt.Begrndung
Es ist zwar wichtig, die Namen und Anschriften der Verbraucher zu speichern, doch knnen diese Angaben nicht im Voraus gemacht werden, insbesondere, weil es in diesem Artikel um die Freisetzungen in die Umwelt und nicht um die Gesundheit des Menschen geht.
nderungsantrag 105
Standpunkt des Rates
Artikel 57 Abstze 3 bis 5
Standpunkt des RatesGenderter Text(3) Wenn die Wirkstoffe in den Biozidprodukten, mit denen eine behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise, die in dieser Ware enthalten sind, unter normalen oder vernnftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen oder eine solche Freisetzung zu erwarten ist, so stellt die Person, die fr das Inverkehrbringen dieser behandelten Ware verantwortlich ist, sicher, dass das Etikett folgende Angaben umfasst,:(3) Wenn eine behandelte Ware ein Biozidprodukt enthlt, so stellt die Person, die fr das Inverkehrbringen dieser behandelten Ware verantwortlich ist, sicher, dass das Etikett folgende Angaben umfasst: a) eine Erklrung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware Biozidprodukte enthlt; a) eine Erklrung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware Biozidprodukte enthlt;b) wenn dies angezeigt ist, die der behandelten Ware zugeschriebene biozide Eigenschaft;b) wenn dies angezeigt ist, die der behandelten Ware zugeschriebene biozide Eigenschaft;c) die Bezeichnung aller Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, unbeschadet des Artikels24 der Verordnung(EG) Nr.1272/2008;c) die Bezeichnung aller Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, unbeschadet des Artikels24 der Verordnung(EG) Nr.1272/2008;ca) die Namen aller Nanomaterialien mit der anschlieenden Angabe Nano in Klammern;d) alle einschlgigen Verwendungsvorschriften, einschlielich Vorsichtsmanahmen, die wegen der Biozidprodukte, mit denen die behandelte Ware behandelt wurde beziehungsweise die in dieser Ware enthalten sind, zu treffen sind.d) alle einschlgigen Verwendungsvorschriften, einschlielich Vorsichtsmanahmen, die wegen der Biozidprodukte, die in der behandelten Ware enthalten sind, zu treffen sind. Dieser Absatz gilt nicht, wenn im Rahmen sektorspezifischer Rechtsvorschriften bereits mindestens gleichwertige Kennzeichnungsvorschriften fr Biozidprodukte vorgesehen sind, um den Informationsanforderungen in Bezug auf die betreffenden Wirkstoffe zu entsprechen.(4) Wenn die Wirkstoffe in den Biozidprodukten, mit denen die behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise, die in dieser Ware enthalten sind, unter normalen oder vernnftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht freigesetzt werden sollen oder eine solche Freisetzung nicht zu erwarten ist, so stellt die Person, die fr das Inverkehrbringen der behandelten Ware verantwortlich ist, sicher, dass das Etikett folgende Angaben umfasst:a) eine Erklrung, aus der hervorgeht, dass die behandelte Ware mit Biozidprodukten behandelt wurde, undb) die Adresse einer Website mit den Bezeichnungen aller zur Behandlung verwendeten Wirkstoffe, unbeschadet des Artikels24 der Verordnung(EG) Nr.1272/2008.Das Etikett einer solchen behandelten Ware erhebt keinen Anspruch im Hinblick auf biozide Eigenschaften.(5) Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft sein. Macht die Gre oder die Funktion der behandelten Ware dies erforderlich, so wird die Kennzeichnung auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder der Gewhrleistung angebracht.(5) Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft sein. Macht die Gre oder die Funktion der behandelten Ware dies erforderlich, so wird die Kennzeichnung in der oder den Landessprache(n) des Mitgliedstaats, in dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht werden soll, auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder dem Garantieschein angebracht. Bei behandelten Waren, die nicht im Rahmen einer Serienfertigung, sondern auf besonderen Auftrag hin entworfen und ausgefhrt werden, kann der Hersteller mit dem Kunden andere Arten der bermittlung der relevanten Informationen vereinbaren.
nderungsantrag 106
Standpunkt des Rates
Artikel 57 Absatz 7
Standpunkt des RatesGenderter Text(7) Gibt es ernst zu nehmende Hinweise darauf, dass ein Wirkstoff in einem Biozidprodukt, mit dem eine behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise, das in dieser Ware enthalten ist, die Voraussetzungen gem Artikel4 Absatz1, Artikel5 Absatz2 oder Artikel24 nicht erfllt, so berprft die Kommission die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs oder seine Aufnahme in AnhangI gem Artikel15 Absatz1 oder Artikel27 Absatz2.(7) Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein Wirkstoff in einem Biozidprodukt, mit dem eine behandelte Ware behandelt wurde, beziehungsweise das in dieser Ware enthalten ist, die Voraussetzungen gem Artikel4 Absatz1, Artikel5 Absatz2 oder Artikel24 nicht erfllt, so berprft die Kommission die Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs oder seine Aufnahme in AnhangI gem Artikel15 Absatz1 oder Artikel27 Absatz2.(nderung in bereinstimmung mit nderungsantrag74 aus der ersten Lesung in abgewandelter Form)
Begrndung
Neuer Text des Rates. Die Kommission sollte die Genehmigung eines Wirkstoffs berprfen, sobald es deutliche Hinweise dafr gibt, dass der Stoff nicht den Vorgaben entspricht, d.h. nicht erst, wenn es ernsthafte Hinweise dafr gibt.
nderungsantrag 107
Standpunkt des Rates
Artikel 58 Absatz 1 Einleitung
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Unbeschadet der Artikel 61 und 62 verwenden die zustndigen Behrden oder die Agentur die fr die Zwecke dieser Verordnung bermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, es sei denn,(1) Unbeschadet der Artikel61 und62 verwenden die zustndigen Behrden oder die Agentur die fr die Zwecke der Richtlinie98/8/EG oder dieser Verordnung bermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, es sei denn,Begrndung
Da der Datenschutz sich nach Artikel59 auch auf Daten erstreckt, die fr die Zwecke der Richtlinie98/8/EG bermittelt werden, sollten diese Daten in jeder Hinsicht denselben Schutz genieen.
nderungsantrag 108
Standpunkt des Rates
Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a
Standpunkt des RatesGenderter Texta) der nachfolgende Antragsteller verfgt ber eine Zugangsbescheinigung; odera) der nachfolgende Antragsteller verfgt ber eine Zugangsbescheinigung und legt diese vor; oderBegrndung
Nach Buchstabea sollte auch vorgesehen sein, dass die Zugangsbescheinigung den Behrden vorzulegen ist, damit sie im Interesse eines nachfolgenden Antragstellers verwendet werden kann.
nderungsantrag 109
Standpunkt des Rates
Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextNach der Richtlinie 98/8/EG oder nach diesem Artikel geschtzte Daten oder Daten, deren Schutzfrist gem der Richtlinie 98/8/EG oder gem diesem Artikel abgelaufen ist, werden nicht erneut geschtzt. Nach diesem Artikel geschtzte Daten, deren Schutzfrist gem diesem Artikel abgelaufen ist, werden nicht erneut geschtzt Begrndung
Artikel59 wurde vom Rat gendert. Der vorliegende nderungsantrag ergibt sich aus dieser nderung, um sicherzustellen, dass auf Daten, die Mitgliedstaaten im Rahmen der nationalen Vorschriften oder Verfahren fr die Genehmigung von Biozidprodukten bermittelt werden, dieselben Datenschutzverfahren angewendet werden wie auf Daten, die fr die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG bermittelt werden. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 110
Standpunkt des Rates
Artikel 61 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter Text2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchfhren will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird (potenzieller Antragsteller), erkundigt sich bei der Agentur, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem frheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG vorgelegt wurden. 2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchfhren will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird (potenzieller Antragsteller), wendet sich mit einer schriftlichen Anfrage an die Agentur, um festzustellen, ob der Agentur oder einer zustndigen Behrde fr dasselbe Produkt oder ein technisch quivalentes Produkt bereits in Verbindung mit einem frheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie98/8/EG Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorgelegt wurden. Gleichzeitig mit dem Ersuchen werden die nach Artikel79 Absatz1 flligen Gebhren entrichtet. Versumt der Antragsteller, die Gebhren zu entrichten, wird das Ersuchen von der Agentur nicht bearbeitet.Die zustndige Behrde oder die Agentur prft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.Die Agentur prft, ob solche Versuche oder Studien bereits vorgelegt wurden.Wurden Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem frheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG eingereicht, so bermittelt die zustndige Behrde oder die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzglich den Namen und die Kontaktdaten des Dateneigners. Wurden Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem frheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG bei der Agentur oder der bei einer zustndigen Behrde eingereicht, so bermittelt die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzglich den Namen und die Kontaktdaten des Datenbermittlers/der Datenbermittler.Der/die Datenbermittler stellt bzw. stellen gegebenenfalls den Kontakt zwischen dem potenziellen Antragsteller und dem/den Dateneigner(n) her. Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gem Artikel 59 geschtzt, so gilt Folgendes:Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gem Artikel 59 geschtzt, so gilt Folgendes: Der potenzielle Antragstellera) Bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren einschlieen, ersucht der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien; unda) wird bei Daten, die Versuche an Wirbeltieren einschlieen, undb) bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen, kann der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien ersuchen.b) kann bei Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren betreffen,den/die Dateneigner um alle wissenschaftlichen und technischen Daten ersuchen, die in Zusammenhang mit den betreffenden Versuchen oder Studien stehen, sowie auch um das Recht der Bezugnahme auf diese Daten im Falle einer Antragstellung im Rahmen dieser Verordnung.Begrndung
Auf der Grundlage der jngsten Erfahrungen mit REACH sollten am Wortlaut des Rates einige nderungen vorgenommen werden, um von diesen Erfahrungen zu profitieren und in Bezug auf die beiden Rahmenregelungen ein einheitliches Vorgehen zu gewhrleisten. Erstens sollte der Wortlaut in Bezug auf die bereitzustellenden Daten und die Zwecke, zu denen sie genutzt werden knnen, spezifischer formuliert werden. Zweitens ist der Agentur in bestimmten Fllen zwar die Identitt des Datenbermittlers, jedoch nicht jene des Dateneigners bekannt. Schlielich sollte ein Ersuchen im Rahmen dieses Artikels mit einer Gebhr belegt werden, um zu verhindern, dass die Vorschrift (aus)genutzt wird, um Marktinformationen zu sammeln.
nderungsantrag 111
Standpunkt des Rates
Artikel 62 Abstze 1 bis 3
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Im Falle eines Ersuchens gem Artikel61 Absatz2 bemhen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Krften um eine Einigung ber die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung knnen die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.(1) Im Falle eines Ersuchens gem Artikel61 Absatz2 Unterabsatz6 bemhen sich der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Krften um eine Einigung ber die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller erbetenen Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung knnen die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.(2) Wird eine solche Einigung erzielt, so gewhrt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf die Daten und gestattet ihm, auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.(2) Wird eine solche Einigung erzielt, so gewhrt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf alle wissenschaftlichen und technischen Daten, die mit den betreffenden Versuchen oder Studien in Zusammenhang stehen, oder gestattet ihm, im Falle einer Antragstellung gem der vorliegenden Verordnung auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.(3) Der potenzielle Antragsteller unterrichtet unverzglich die Agentur, die zustndige Behrde und den Dateneigner, wenn innerhalb von 60 Tagen nach dem Ersuchen gem Artikel61 Absatz2 keine Einigung in Bezug auf Daten, die Wirbeltierversuche einschlieen, erzielt wird. Innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung ber die Unmglichkeit einer Einigung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller das Recht auf Bezugnahme auf die betreffenden Versuche oder Studien. Knnen der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner keine Einigung erzielen, so entscheiden nationale Gerichte ber den proportionalen Anteil der Kosten, den der potenzielle Antragsteller dem Dateneigner zu zahlen hat.(3) Wenn in Bezug auf Versuche und Studien mit Wirbeltieren keine Einigung erzielt wird, unterrichtet der potenzielle Antragsteller die Agentur und den/die Dateneigner hierber frhestens einen Monat, nachdem er von der Agentur den Namen und die Adresse des Datenbermittlers/der Datenbermittler erhalten hat.Innerhalb von 60 Tagen nach der Mitteilung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller die Genehmigung, auf die erbetenen Versuche und Studien mit Wirbeltieren Bezug zu nehmen, wenn der potenzielle Antragsteller nachweisen kann, dass er dem Dateneigner/den Dateneignern einen Anteil der entstandenen Kosten gezahlt hat, und dass er sich nach Krften um eine Einigung ber die gemeinsame Nutzung der Versuchs- und Studienergebnisse bemht hat. Der/die Dateneigner hat/haben gegenber dem potenziellen Antragsteller Anspruch auf die Zahlung eines proportionalen Anteils der entstandenen Kosten.Begrndung
Auf der Grundlage der jngsten Erfahrungen mit REACH sollten am Wortlaut des Rates einige nderungen vorgenommen werden, um von diesen Erfahrungen zu profitieren und in Bezug auf die beiden Rahmenregelungen ein einheitliches Vorgehen zu gewhrleisten. Einige der vorgeschlagenen nderungen dienen der Sicherstellung der Kohrenz mit den Vorschlgen in Bezug auf Artikel61. Darber hinaus sollte der Wortlaut den Bestimmungen angeglichen werden, die gem REACH auf den Austausch von Daten anwendbar sind. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, die Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 112
Standpunkt des Rates
Artikel 62 Absatz 4 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(4a) Die Kosten, auf die in Absatz4 Bezug genommen wird, knnen Kosten einschlieen, die im Zusammenhang mit Untersuchungen, Versuchen oder Berichten entstanden sind, einschlielich Expositions- und Risikobewertungen, deren Zweck es ist, die die Eigenschaften und das Verhalten eines Wirkstoffes oder von Biozidprodukten zu ermitteln, die Exposition gegenber Wirkstoffen und/oder ihren entsprechenden Metaboliten vorherzusagen, unbedenkliche Expositionsgrenzwerte zu ermitteln und die Bedingungen fr die unbedenkliche Verwendung von Biozidprodukten festzulegen.
nderungsantrag 113
Standpunkt des Rates
Artikel 64 Absatz 2 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextUm die Durchsetzung zu erleichtern, gewhrleisten die Hersteller von Biozidprodukten, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, ein geeignetes System zur Kontrolle der Qualitt des Herstellungsprozesses, ohne dass dies den Wirtschaftsteilnehmern und Mitgliedstaaten unverhltnismigen Verwaltungsaufwand verursacht.Um die Durchsetzung zu erleichtern, gewhrleisten die Hersteller von Biozidprodukten, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, ein geeignetes System zur Kontrolle der Qualitt des Herstellungsprozesses. Dazu erstellen und fhren sie im Papierformat oder im elektronischen Format angemessene Unterlagen, die mindestens Folgendes enthalten:a) die Angabe der dem Biozidprodukt hinzuzufgenden Inhaltsstoffe, einschlielich der Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und der Sicherheitsdatenbltter, die fr die Einhaltung von Vorschriften und fr die Sicherheit des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll, von Bedeutung sind,b) die einzelnen Herstellungsschritte, die fr die Einhaltung von Vorschriften und fr die Sicherheit des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll, von Bedeutung sind und die die Rckverfolgbarkeit des Produkts ermglichen, undc) Daten ber die Ergebnisse der Qualittskontrolle und der Chargenermittlung.Mitgliedstaaten sind nicht dafr verantwortlich, dass Kontrollen im Rahmen eines offiziellen Kontrollsystems erfolgen, wenn ein Unternehmen im Besitz eines international anerkannten Qualittssicherungszertifikats (wie ISO9001) ist, aus dem hervorgeht, dass die Qualittssicherung ein Audit umfasst, in dessen Rahmen mindestens berprft wird, dass allen vorstehend genannten Aspekten Rechnung getragen wird.In den Fllen, in denen dies zur einheitlichen Anwendung dieses Absatzes notwendig ist, kann die Kommission Durchfhrungsrechtsakte nach dem Verfahren gem Artikel81 Absatz3 erlassen.Begrndung
Bei zu vielen Produkten auf dem Markt ist die Qualitt unzureichend. Mit der nderung am Ratstext soll dafr gesorgt werden, dass wie in anderen Rechtsvorschriften vorgesehen eine effiziente Qualittskontrolle bei den Produkten sichergestellt werden kann. Darber hinaus sind die vorgeschlagenen Regelungen innovationsfrdernd, was die Markteinfhrung sicherer Produkte betrifft.
nderungsantrag 114
Standpunkt des Rates
Artikel 64 Absatz 3 Unterabsatz 1 Einleitung
Standpunkt des RatesGenderter TextAb unterbreiten die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre einen Bericht ber die Durchfhrung dieser Verordnung in ihrem Zustndigkeitsgebiet. Der Bericht enthlt Folgendes:Ab unterbreiten die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre einen Bericht ber die Durchfhrung dieser Verordnung in ihrem Zustndigkeitsgebiet. Diese Berichte ber die Durchfhrung werden auf der entsprechenden Website der Kommission verffentlicht. Sie enthalten Folgendes:
(Wiedereinsetzung von nderungsantrag199 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 115
Standpunkt des Rates
Artikel 64 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe b
Standpunkt des RatesGenderter Textb) Angaben zu Vergiftungsfllen und, sofern verfgbar, zu Berufskrankheiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten.b) Angaben zu Vergiftungsfllen und, sofern verfgbar, zu Berufskrankheiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten, insbesondere in Bezug auf gefhrdete Bevlkerungsgruppen, und Manahmen zur Verminderung des Risikos von knftigen Vergiftungsfllen.
(Wiedereinsetzung von nderungsantrag200 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 116
Standpunkt des Rates
Artikel 64 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe b a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textba) Angaben zu den Auswirkungen auf die Umwelt.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag201 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 117
Standpunkt des Rates
Artikel 64 Absatz 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(4) Die Kommission verfasst bis zum 1.Januar 2020 einen Bericht ber die Durchfhrung dieser Verordnung, insbesondere von Artikel57. Sie legt diesen Bericht dem Europischen Parlament und dem Rat vor.(4) Die Kommission verfasst bis zum 1.Januar 2020 und anschlieend alle drei Jahre einen Bericht ber die Durchfhrung dieser Verordnung, insbesondere von Artikel57. Sie legt diesen Bericht dem Europischen Parlament und dem Rat vor.
(Teilweise Wiedereinsetzung von nderungsantrag350 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 118
Standpunkt des Rates
Artikel 64 Absatz 4 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(4a) Sptestens fnf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung erstellt die Kommission einen Bericht ber die Auswirkungen der Freisetzung von Biozidprodukten in die Umwelt. Sie legt diesen Bericht dem Europischen Parlament und dem Rat vor.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag204 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 119
Standpunkt des Rates
Artikel 64 Absatz 4 b (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(4b) Sptestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung legt die Kommission dem Europischen Parlament und dem Rat einen Bericht darber vor, wie die Risiken der Verwendung von Nanomaterialien in Biozidprodukten in Bezug auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertet werden und welche besonderen Manahmen in diesem Zusammenhang zu treffen sind.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag203 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Nanomaterialien fallen in den Geltungsbereich der Verordnung. Unter Umstnden fehlen jedoch die notwendigen Verfahren, um eine richtige Bewertung vornehmen zu knnen. In der Frage, wie Nanomaterialien in dieser Verordnung behandelt werden, sollte vollkommene Transparenz bestehen. Entsprechend sollte es einen eigenen Bericht der Kommission zu diesem Thema geben.
nderungsantrag 120
Standpunkt des Rates
Artikel 65 Absatz 4 Unterabsatz 1 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextVon der zustndigen Behrde oder der Agentur als vertraulich eingestufte Daten werden von den anderen zustndigen Behrden, der Agentur und der Kommission ebenfalls vertraulich behandelt.
nderungsantrag 121
Standpunkt des Rates
Artikel 66 Absatz 1 Unterabsatz 1 Einleitung
Standpunkt des RatesGenderter TextFolgende im Besitz der Agentur oder der Kommission befindliche Daten ber Wirkstoffe werden kostenlos ffentlich und leicht zugnglich gemacht:Folgende im Besitz der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission befindliche Daten ber Wirkstoffe werden in einer zentralen Datenbank in einem strukturierten Format als Mindestanforderung auf der entsprechenden Website der Kommission kostenlos ffentlich zugnglich gemacht:
nderungsantrag 122
Standpunkt des Rates
Artikel 66 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe d
Standpunkt des RatesGenderter Textd) die physikalisch-chemischen Angaben sowie Angaben ber Verbleib und Verhalten in der Umwelt;d) die physikalisch-chemischen Endpunkte sowie Angaben ber Verbleib und Verhalten in der Umwelt;Begrndung
Das Wort Daten ist zu allgemein und bedeutet, dass in den Studien nicht direkt auf Endpunkte eingegangen wird. Darum sollte zwischen den konkreten Ergebnissen von Studien (Endpunkte) und dem allgemeinen Begriff Daten unterschieden werden. Ziel der nderung ist es, den Unterschied zwischen Endergebnissen und Studien hervorzuheben.
nderungsantrag 123
Standpunkt des Rates
Artikel 66 Absatz 2 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(2a) Das Verzeichnis, in dem die nach Artikel25 zugelassenen Biozidprodukte zusammen mit den jeweiligen Herstellern gefhrt werden, wird kostenlos ffentlich zugnglich gemacht.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag211 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Es muss eine Liste der Produkte geben, damit fr die Verbraucher Informationen ber Biozidprodukte zur Verfgung stehen, die nach dem neuen vereinfachten Genehmigungsverfahren zugelassen wurden (das an die Stelle des Verfahrens auf der Grundlage des niedrigen Risikopotenzials tritt).
nderungsantrag 124
Standpunkt des Rates
Artikel 66 Absatz 2 b (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(2b) Die Kommission verffentlicht im Internet ein Verzeichnis aller im Binnenmarkt erhltlichen Wirkstoffe.Die fr das Inverkehrbringen von Biozidprodukten verantwortlichen Personen mssen im Internet ein Verzeichnis dieser Produkte verffentlichen. Zweck dieser Website ist es, die Transparenz fr die Verbraucher zu verbessern und eine einfache und schnelle Erhebung von Daten ber die Eigenschaften und Verwendungsbedingungen dieser Produkte zu ermglichen.(Teilweise Wiedereinsetzung von nderungsantrag219 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 125
Standpunkt des Rates
Artikel 68 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textaa) den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthlt, sowie auf mgliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort Nano in Klammern;(Wiedereinsetzung von nderungsantrag213 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Wie sich Nanomaterialien auf Gesundheit und Umwelt auswirken, ist gegenwrtig weitgehend unbekannt, allerdings knnten damit durchaus konkrete Probleme verbunden sein. Aus diesem Grund sollten Verwender von Biozidprodukten durch eine sachgeme Kennzeichnung entsprechend informiert werden.
nderungsantrag 126
Standpunkt des Rates
Artikel 70 Abstze 3 und 4
Standpunkt des RatesGenderter Text(3) Die Antragsteller nutzen das Register fr Biozidprodukte zur Erstellung und Vorlage des Antragsformulars fr smtliche Verfahren im Zusammenhang mit der Genehmigung von Wirkstoffen und der Zulassung von Biozidprodukten, der gegenseitigen Anerkennung und der Erteilung von Genehmigungen fr den Parallelhandel sowie der Verlngerung, dem Widerruf und der nderung von Zulassungen. Sobald die jeweils zustndige Behrde einen Antrag gem den Artikeln 7, 28 oder 42 validiert oder einen Antrag gem den Artikeln13, 19 oder 44 angenommen hat, wird er allen anderen zustndigen Behrden und der Agentur ber das Register fr Biozidprodukte zugnglich gemacht.(3) Die Antragsteller nutzen das Register fr Biozidprodukte zur Erstellung von Antragsformularen und zur Einreichung von Antrgen und Daten im Rahmen aller Verfahren, die unter diese Verordnung fallen.(4) Die zustndigen Behrden aktualisieren im Register fr Biozidprodukte die Daten zu Biozidprodukten, die in ihrem Zustndigkeitsgebiet zugelassen wurden oder deren nationale Zulassung verweigert, gendert, verlngert oder widerrufen wurde. Die Kommission aktualisiert die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, gendert, verlngert oder widerrufen wurde.(4) Die zustndigen Behrden und die Kommission nutzen das Register fr Biozidprodukte zur Erfassung und bermittlung ihrer Beschlsse ber die Zulassung von Biozidprodukten und aktualisieren die Informationen, die im Register erfasst werden, zum Zeitpunkt der Beschlussnahme. Die zustndigen Behrden aktualisieren im Register fr Biozidprodukte insbesondere die Daten, zu Biozidprodukten, die in ihrem Zustndigkeitsgebiet zugelassen wurden, deren nationale Zulassung verweigert, gendert, verlngert oder widerrufen wurde, oder fr die eine Genehmigung fr den Parallelhandel erteilt, verweigert oder widerrufen wurde. Die Kommission aktualisiert insbesondere die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, gendert, verlngert oder widerrufen wurde. Die Informationen, die in das Register aufgenommen werden mssen, umfassen gegebenenfallsa) die Bedingungen der Zulassung;b) die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel21 Absatz 2;c) den Bewertungsbericht fr das Biozidprodukt;d) die Analysemethoden nach Artikel18 Absatz1 Buchstabec.Die Informationen, auf die in diesem Absatz Bezug genommen wird, sind dem Antragsteller auch ber das Register fr Biozidprodukte zugnglich zu machen.Begrndung
Artikel70 wurde vom Rat so gendert, dass das Register fr Biozidprodukte als Instrument zum Informationsaustausch in Bezug auf die Verordnung genutzt wird. Die vorgeschlagenen nderungen zielen darauf ab, die Art der Nutzung des Registers nher zu erlutern. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 127
Standpunkt des Rates
Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe j a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textja) Bereitstellung von Anleitungen und Werkzeugen fr die Verwendungsphase, insbesondere: Manahmen zum integrierten Pflanzenschutz bei bestimmten Arten von Schdlingen; berwachung der Verwendung von Biozidprodukten, vorbildliche Verfahren bei der Verwendung von Biozidprodukten, um diese auf ein Mindestma zu beschrnken, Pflanzenschutz an sensiblen Orten wie Schulen, Arbeitspltzen, Kindergrten, ffentlichen Rumen, Teichen, Kanlen, Flussufern und Altersheimen, technische Ausrstung fr die Anwendung der Biozidprodukte und ihre Kontrolle.
nderungsantrag 128
Standpunkt des Rates
Artikel 75 Absatz 1 Buchstabe j b (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Textjb) Untersttzung und Koordinierung der Mitgliedstaaten, damit eine parallele Bewertung von Antrgen, die sich auf dasselbe oder ein hnliches Biozidprodukt gem Artikel 28 Absatz 4 und Artikel 42 Absatz 5 beziehen, vermieden wird.
nderungsantrag 129
Standpunkt des Rates
Artikel 79
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Die Kommission erlsst ausgehend von den in Absatz 3 dargelegten Grundstzen eine Durchfhrungsverordnung, in der Folgendes festgelegt ist:(1) Die Kommission erlsst ausgehend von den in Absatz 3 dargelegten Grundstzen gem Artikel82 delegierte Rechtsakte, in denen Folgendes festgelegt wird:a) die an die Agentur zu entrichtenden Gebhren, einschlielich einer Jahresgebhr,a) die an die Agentur zu entrichtenden Gebhren, einschlielich einer Jahresgebhr und einer Einreichungsgebhr,b) Vorschriften, in denen die Bedingungen fr Gebhrenermigungen, Gebhrenerstattungen und die Kostenerstattung fr das Mitglied des Ausschusses fr Biozidprodukte, das als Berichterstatter fungiert, festgelegt sind, undb) Vorschriften, in denen die Bedingungen fr Gebhrenermigungen, Gebhrenerstattungen und die Kostenerstattung fr das Mitglied des Ausschusses fr Biozidprodukte, das als Berichterstatter fungiert, festgelegt sind, undc) die Zahlungsbedingungen.c) die Zahlungsbedingungen.Diese Durchfhrungsverordnung wird gem dem in Artikel 81Absatz3 Prfverfahren erlassen. Sie findet nur im Hinblick auf an die Agentur zu entrichtenden Gebhren Anwendung.Diese delegierten Rechtsakte finden nur im Hinblick auf an die Agentur zu entrichtenden Gebhren Anwendung.Die Agentur kann fr andere Dienstleistungen, die sie erbringt, Gebhren erheben.Die Agentur kann fr andere Dienstleistungen, die sie erbringt, Gebhren erheben.Die Hhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebhren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebhren zusammen mit den brigen Einnahmequellen der Agentur nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken knnen.Die Hhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebhren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebhren zusammen mit den brigen Einnahmequellen der Agentur und der zustndigen Behrden nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken knnen. Die anfallenden Gebhren werden von der Agentur verffentlicht.(2) Die Mitgliedstaaten erheben unmittelbar von den Antragstellern Gebhren fr Dienstleistungen, die sie im Hinblick auf die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erbringen, einschlielich der Dienstleistungen, die von den zustndigen Behrden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zustndige Behrde erbracht werden.(2) Die Mitgliedstaaten erheben unmittelbar von den Antragstellern Gebhren fr Dienstleistungen, die sie im Hinblick auf die in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erbringen, einschlielich der Dienstleistungen, die von den zustndigen Behrden der Mitgliedstaaten in ihrer Eigenschaft als bewertende zustndige Behrde erbracht werden.Die Kommission kann ausgehend von den in Absatz 3 genannten Grundstzen Leitlinien fr eine harmonisierte Gebhrenstruktur erlassen.Die Kommission erlsst ausgehend von den in Absatz 3 genannten Grundstzen Leitlinien fr eine harmonisierte Gebhrenstruktur.Die Mitgliedstaaten knnen fr Biozidprodukte, die in ihrem Hoheitsgebiet auf dem Markt bereitgestellt werden, Jahresgebhren erheben.Die Mitgliedstaaten knnen fr andere Dienstleistungen, die sie erbringen, Gebhren erheben.Die Mitgliedstaaten legen den Betrag der an ihre zustndigen Behrden zu entrichtenden Gebhren fest und verffentlichen ihn.Die Mitgliedstaaten legen den Betrag der an ihre zustndigen Behrden zu entrichtenden Gebhren fest und verffentlichen ihn.(3) Sowohl fr die in Absatz 1 genannte Durchfhrungsverordnung als auch fr die Vorschriften der Mitgliedstaaten bezglich der Gebhren gelten die folgenden Grundstze:(3) Sowohl fr die in Absatz 1 genannten delegierten Rechtsakte als auch fr die Vorschriften der Mitgliedstaaten bezglich der Gebhren gelten die folgenden Grundstze:a) Die Hhe der Gebhren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebhren grundstzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung dieser Kosten erforderlichen Betrag nicht berschreiten.a) Die Hhe der Gebhren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebhren grundstzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung dieser Kosten erforderlichen Betrag nicht berschreiten. Bei der Festsetzung der Hhe der Gebhren sollte auch dem Umstand Rechnung getragen werden, dass die Bewertungs- und Genehmigungsverfahren nicht ausschlielich aus diesen Gebhren finanziert werden. b) Die Gebhr wird teilweise erstattet, wenn der Antragsteller die verlangten Daten nicht fristgerecht bermittelt.b) Die Gebhr wird teilweise erstattet, wenn der Antragsteller die verlangten Daten nicht fristgerecht bermittelt.c) Den besonderen Bedrfnissen von KMU wird gegebenenfalls Rechnung getragen.c) Den besonderen Bedrfnissen kleiner und mittlerer Unternehmen wird im Zusammenhang mit der Gebhrenordnung gegebenenfalls Rechnung getragen. Dies berhrt in keinem Fall die Verantwortung der zustndigen bewertenden Behrde, eine sorgfltige Bewertung gem dieser Verordnung durchzufhren. d) Struktur und Hhe der Gebhren bercksichtigen, ob Dateien gemeinsam oder getrennt bermittelt wurden.d) Struktur und Hhe der Gebhren bercksichtigen, ob Dateien gemeinsam oder getrennt bermittelt wurden.e) Unter hinreichend begrndeten Umstnden kann, sofern die Agentur oder die zustndige Behrde damit einverstanden ist, ganz oder teilweise auf die Gebhr verzichtet werden. unde) Unter hinreichend begrndeten Umstnden kann, sofern die Agentur oder die zustndige Behrde damit einverstanden ist, ganz oder teilweise auf die Gebhr verzichtet werden. undf) Allein fr die Vorschriften der Mitgliedstaaten gilt, dass die Fristen fr die Entrichtung der Gebhren an die zustndigen Behrden unter gebhrender Bercksichtigung der Fristen fr die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen sind.f) Die Fristen fr die Entrichtung der Gebhren sind unter gebhrender Bercksichtigung der Fristen fr die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren festzulegen.
nderungsantrag 130
Standpunkt des Rates
Artikel 88 Absatz 1 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter TextIm Interesse eines reibungslosen bergangs von der Richtlinie 98/8/EG zu der vorliegenden Verordnung erlsst die Kommission im Verlauf des Arbeitsprogramms Durchfhrungsverordnungen, die vorsehen, dass und unter welchen Voraussetzungen ein Wirkstoff genehmigt wird, oder, wenn die Anforderungen von Artikel4 Absatz 1 oder gegebenenfalls von Artikel 5 Absatz 2 nicht erfllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgerecht bermittelt wurden, Durchfhrungsbeschlsse darber, dass der betreffende Wirkstoff nicht genehmigt wird. Diese Durchfhrungsrechtsakte werden gem dem in Artikel 81Absatz 3 genannten Prfverfahren erlassen. In Verordnungen zur Genehmigung eines Wirkstoffs wird der Zeitpunkt der Genehmigung genannt. Es gilt Artikel 9 Absatz 2.Die Kommission fasst mittels delegierter Rechtsakte gem Artikel 82 Beschlsse ber die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang -I, einschlielich der Aufnahmebedingungen, des Datums der Aufnahme und ihres Ablaufens, bzw. ber die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang -I. Wenn die Anforderungen von Artikel 4 Absatz 1 oder gegebenenfalls von Artikel 5 Absatz 2 nicht erfllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgerecht bermittelt wurden, wird der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang-I aufgenommen.Begrndung
Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Der neue vom Rat vorgeschlagene Ansatz, wonach sie durch Durchfhrungsrechtsakte einzeln genehmigt werden sollen, ist nicht ausreichend transparent. Darber hinaus entspricht er nicht den entsprechenden Bestimmungen in Artikel27 in Bezug auf die Aufnahme von Wirkstoffen nach dem vereinfachten Verfahren, das weiterhin durch delegierte Rechtsakte geregelt werden wrde.
nderungsantrag 131
Standpunkt des Rates
Artikel 88 Absatz 3 Unterabsatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextZu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung fr Biozidprodukte dieser Produktart beantragen mchten, die auer den alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, sptestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe bei den zustndigen Behrden der Mitgliedstaaten einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Zulassungsantrge fr Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind sptestens zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs fr diese Produktart zu stellen.Zu diesem Zweck stellen die Personen, die eine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung fr Biozidprodukte dieser Produktart beantragen mchten, die auer den zugelassenen alten Wirkstoffen keine anderen Wirkstoffe enthalten, sptestens bis zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe bei den zustndigen Behrden der Mitgliedstaaten einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung. Zulassungsantrge fr Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind sptestens zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs fr diese Produktart zu stellen.
nderungsantrag 132
Standpunkt des Rates
Artikel 88 Absatz 3 Unterabsatz 3 Buchstabe a
Standpunkt des RatesGenderter Texta) so wird das Biozidprodukt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt; unda) so wird das Biozidprodukt nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt; undBegrndung
Wenn keine Zulassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung beantragt wird, sollte es fr die Biozidprodukte, mit Ausnahme von Lagerbestnden, keinen bergangszeitraum geben.
nderungsantrag 133
Standpunkt des Rates
Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1
Standpunkt des RatesGenderter Text(1) Fr die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung nicht bis zum * abgeschlossen ist, werden von den zustndigen Behrden weiterhin gem der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr.1451/2007 bewertet.(1) Fr die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung nicht bis zum * abgeschlossen ist, werden von den zustndigen Behrden gem dieser Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr.1451/2007 bewertet.Um einen reibungslosen bergang zu gewhrleisten, erlsst die Kommission sptestens bis ...* gem Artikel82 einen delegierten Rechtsakt hinsichtlich der Bewertung der gem der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossiers. Dieser delegierte Rechtsakt beruht auf folgenden Grundstzen:(1) Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in dem gem der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossier enthalten sind;(2) ergibt die Bewertung, dass die Anwendung dieser Verordnung problematisch sein knnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhlt der Antragsteller Gelegenheit, zustzliche Informationen vorzulegen;(3) es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um zustzliche Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden;(4) es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um Verzgerungen im Rahmen des berprfungsprogramms gem der Verordnung (EG) Nr.1451/2007 infolge dieser bergangsbestimmungen zu vermeiden._______________________* ABl.: Bitte das Datum: den Tag des Anwendungsbeginns dieser Verordnung einfgen* ABl.: Bitte das Datum: den Tag des Anwendungsbeginns dieser Verordnung einfgen
nderungsantrag 134
Standpunkt des Rates
Artikel 89 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text
Artikel 89abergangsmanahmen fr Antrge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EGFr die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung nicht bis zum * abgeschlossen ist, werden von den zustndigen Behrden gem dieser Verordnung bewertet.Um einen reibungslosen bergang zu gewhrleisten, erlsst die Kommission sptestens bis ...* gem Artikel82 einen delegierten Rechtsakt hinsichtlich der Bewertung der gem der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossiers. Dieser delegierte Rechtsakt beruht auf folgenden Grundstzen:1. Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in dem gem der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossier enthalten sind;2. ergibt die Bewertung, dass die Anwendung dieser Verordnung problematisch sein knnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhlt der Antragsteller Gelegenheit, zustzliche Informationen vorzulegen;3. es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um zustzliche Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden.___________* ABl.: Bitte das Datum: den Tag des Anwendungsbeginns dieser Verordnung einfgen
nderungsantrag 135
Standpunkt des Rates
Artikel 91 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter Text(2) Diese Verordnung gilt fr Biozidprodukte im Sinne des Absatzes1 ab dem Zeitpunkt des Ablaufs der Zulassung oder ihres Widerrufs.(2) Diese Verordnung gilt mit Ausnahme von KapitelIV fr Biozidprodukte im Sinne des Absatzes1 ab dem 1.Januar2013.KapitelIV dieser Verordnung gilt fr Biozidprodukte im Sinne von Absatz1 ab dem Zeitpunkt des Ablaufs oder des Widerrufs der Zulassung.Begrndung
Bei Artikel 91 handelt es sich um einen neuen vom Rat eingefhrten Text. Nach dem gegenwrtigen Wortlaut gilt die Verordnung nicht fr gem der Richtlinie genehmigte Produkte, zumindest fr die Zeit vor Ablauf der Zulassung gem den Bestimmungen der Richtlinie oder vor dem Widerruf der Zulassung. Dies wrde bedeuten, dass bestimmte wichtige Bestimmungen, wie die in Bezug auf nderungen am zugelassenen Produkt, nicht gelten wrden. Dies ist allerdings kein gewnschtes Ziel der neuen Verordnung, weshalb der Wortlaut abgendert werden sollte.
nderungsantrag 136
Standpunkt des Rates
Artikel 92 Absatz 1 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text(1a) Absatz 1 gilt nicht fr in situ erzeugte Wirkstoffe fr die Trinkwasserdesinfektion.Begrndung
In bestimmten Fllen beinhaltet die Behandlung von Trinkwasser die unmittelbare Erzeugung von Desinfektionsprodukten, vor Ort, die ausschlielich fr diesen Ort oder dieses Verfahren gedacht sind. Diese werden nicht in den Verkehr gebracht und sollten daher vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen werden. Die Artikel7 und 10 der Trinkwasserrichtlinie regeln die sachgeme und angemessene Verwendung von Wirkstoffen zur Desinfektion, unabhngig davon, ob sie in den Verkehr gebracht oder in situ erzeugt wurden.
nderungsantrag 137
Standpunkt des Rates
Artikel 94
Standpunkt des Rates
Artikel 94
bergangsmanahmen fr LebensmittelkontaktmaterialienGenderter Text(1) Die Zulassung von Biozidprodukten, bei denen es sich um Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am * in Verkehr befanden, ist sptestens bis zum 1.Januar 2017 zu beantragen.entflltAbweichend v o n A r t i k e l 1 7 A b s a t z 1 d r f e n B i o z i d p r o d u k t e , b e i d e n e n e s s i c h u m L e b e n s m i t t e l k o n t a k t m a t e r i a l i e n h a n d e l t u n d d i e s i c h a m & * i n V e r k e h r b e f a n d e n u n d f r d i e e i n A n t r a g g e m U n t e r a b s a t z 1 d e s v o r l i e g e n d e n A b s a t z e s g e s t e l l t w u r d e , b i s z u m Z e i t p u n k t d e r E ntscheidung, mit der die Genehmigung erteilt wird, weiter auf dem Markt bereitgestellt werden. Wird die Zulassung fr das Inverkehrbringen abgelehnt, so drfen diese Biozidprodukte 180 Tage nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden.Abweichend von Artikel17 Absatz1 drfen Biozidprodukte, bei denen es sich um Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am in Verkehr befanden und fr die kein Antrag gem Unterabsatz1 dieses Absatzes gestellt wurde, bis zu 180 Tage nach dem in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Zeitpunkt weiter auf dem Markt bereitgestellt werden. (2) Lagerbestnde von Biozidprodukten, die von der zustndigen Behrde oder der Kommission fr die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, drfen bis zu 365 Tage nach dem Zeitpunkt der in Absatz1 Unterabsatz2 genannten Entscheidung oder bis zu zwlf Monate nach dem in Absatz1 Unterabsatz3 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der sptere Zeitpunkt ist, weiter beseitigt und verwendet werden.Begrndung
Diese bergangsmanahmen in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien sind berflssig, da Lebensmittelkontaktmaterialien als behandelte Gegenstnde betrachtet werden. Daher gelten fr Lebensmittelkontaktmaterialien die bergangsmanahmen gem Artikel93. Dieser nderungsantrag ist technischer Natur und fhrt zu keinen wesentlichen nderungen des Textes. So sollen die Kohrenz (sowohl innerhalb des Textes als auch im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften) verbessert, Wiederholungen vermieden und der Text klarer und einfacher formuliert werden.
nderungsantrag 138
Standpunkt des Rates
Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter TextFr die Zwecke dieses Absatzes und in Bezug auf alte Wirkstoffe, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgefhrt sind, finden die Bestimmungen ber den obligatorischen Datenaustausch gem den Artikeln 61 und 62 der vorliegenden Verordnung auf alle toxikologischen und kotoxikologischen Studien, die in dem Dossier enthalten sind, Anwendung. Die betreffende Person muss den Datenaustausch nur fr Daten beantragen, die ihr noch nicht vorliegen.Fr die Zwecke dieses Absatzes und in Bezug auf alte Wirkstoffe, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgefhrt sind, finden die Bestimmungen ber den Datenaustausch gem den Artikeln 61, 62 und 63 der vorliegenden Verordnung auf alle Studien, die in dem Dossier enthalten sind, Anwendung. Die betreffende Person muss den Datenaustausch nur fr Daten beantragen, die ihr noch nicht vorliegen.Begrndung
Da die Verordnung keine Vorschriften in Bezug auf obligatorischen Datenaustausch enthlt, sollte dieses Wort gestrichen werden. Da Artikel63 zur Verwendung von Daten fr Folgeantrge berdies einen Datenaustausch vorsieht, sollte in diesem Absatz darauf Bezug genommen werden. Diese Bestimmungen sollten auch allgemein fr Studien gelten.
nderungsantrag 139
Standpunkt des Rates
Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 3
Standpunkt des RatesGenderter Text(3) Ab dem * drfen Biozidprodukte, die einen Wirkstoff enthalten, fr den keine betreffende Person in der Liste gem Absatz 2 aufgefhrt ist, nicht auf dem Markt bereitgestellt werden.(3) Ab dem * darf ein Biozidprodukt nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller oder Importeur des/der darin enthaltenen Wirkstoffs/Wirkstoffe oder gegebenenfalls der Importeur des Biozidprodukts nicht in der Liste gem Absatz 2 aufgefhrt ist.Begrndung
An diesem Artikel hat der Rat wesentliche nderungen vorgenommen. Die gegenwrtige Bezeichnung betreffende Person ist unklar und soll durch den vorgeschlagenen nderungsantrag ausreichend przisiert werden.
nderungsantrag 140
Standpunkt des Rates
Anhang -I (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextAnhang -IListe der Wirkstoffe mit Anforderungen zur Verwendung in Biozidprodukten(Der vollstndige Wortlaut des AnhangsI aus dem Standpunkt des Parlaments in der ersten Lesung (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) soll als Anhang-I (neu) wieder eingefgt werden.)Begrndung
Wirkstoffe sollten weiterhin in einen Anhang der Verordnung aufgenommen werden. Der neue vom Rat vorgeschlagene Ansatz, wonach sie durch Durchfhrungsrechtsakte einzeln genehmigt werden sollen, ist nicht ausreichend transparent. Darber hinaus entspricht er nicht den entsprechenden Bestimmungen in Artikel27 in Bezug auf die Aufnahme von Wirkstoffen nach dem vereinfachten Verfahren, das weiterhin durch delegierte Rechtsakte geregelt werden wrde.
nderungsantrag 141
Standpunkt des Rates
Anhang I Kategorie 3 200-580-7 Essigsure
Standpunkt des Rates200-580-7EssigsureDie Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht fr jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist.Genderter TextentflltBegrndung
Dieser Wirkstoff entspricht nicht den in Artikel72 Absatz2 genannten Ausschlusskriterien (z.B. hauttzende Wirkung).
nderungsantrag 142
Standpunkt des Rates
Anhang I Kategorie 3 201-176-3 Propionsure
Standpunkt des Rates201-176-3PropionsureDie Konzentration ist zu begrenzen, damit nicht fr jedes Biozidprodukt eine Einstufung entweder nach der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist.Genderter TextentflltBegrndung
Dieser Wirkstoff entspricht nicht den in Artikel72 Absatz2 genannten Ausschlusskriterien (z.B. hauttzende Wirkung).
nderungsantrag 143
Standpunkt des Rates
Anhang I Kategorie 7 203-376-6 Citronellal
Standpunkt des RatesGenderter Text203-376-6CitronellalentflltBegrndung
Dieser Wirkstoff entspricht nicht den in Artikel72 Absatz2 genannten Ausschlusskriterien (z.B. hauttzende Wirkung).
nderungsantrag 144
Standpunkt des Rates
Anhang II Nummer 5
Standpunkt des RatesGenderter Text(5) Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr.440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prfmethoden gem der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschrnkung chemischer Stoffe (REACH)66 beschriebenen Methoden durchzufhren. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere Methoden anzuwenden, die mglichst international anerkannt sein sollten und im Antrag begrndet werden mssen.(5) Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr.440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prfmethoden gem der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschrnkung chemischer Stoffe (REACH)66 beschriebenen Methoden durchzufhren. Wenn nicht ausdrcklich erwhnt, erstrecken sich die in AnhangI aufgefhrten Methoden nicht auf Nanomaterialien. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sind andere Methoden anzuwenden, die in wissenschaftlicher Hinsicht zufriedenstellend sind und deren Gltigkeit im Antrag begrndet werden muss.(Wiedereinsetzung der Abnderung346 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Der damit befasste wissenschaftliche Ausschuss der Kommission ist zu dem Ergebnis gelangt, dass fr Nanomaterialien in Bezug auf die Verfahren zur Abschtzung der Exposition und zur Ermittlung von Risiken weitere Kenntnisse gewonnen werden mssen und der bisherige Wissenstand berprft werden muss. Von den etablierten Verfahren fr Massenchemikalien sind keine aussagekrftigen Daten zu erwarten. Solange die Gltigkeit der Standardtestverfahren fr Nanomaterialien nicht berprft wurde, muss der Einsatz dieser Tests zur Bewertung von Nanomaterialien konkret begrndet werden.
nderungsantrag 145
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 7.5. Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text7.5. Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll7.5. Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll, gegebenenfalls fr die geplanten HauptverwendungskategorienBegrndung
Zustzliche Informationen sind sowohl im Hinblick auf den Wirkstoff (AnhangII) als auch fr das Biozidprodukt (AnhangIII) wichtig, um das Risiko von Kombinationswirkungen bei Biozidprodukten gegebenenfalls richtig einschtzen zu knnen.
nderungsantrag 146
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.7. Akute Toxizitt Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.7. Akute Toxizitt8.7. Akute ToxizittZustzlich zur oralen Verabreichung (8.7.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Nummern8.7.2 und 8.7.3 genannten Angaben fr mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen.Zustzlich zur oralen Verabreichung (8.7.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Nummern8.7.2 und 8.7.3 genannten Angaben fr mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen. Die Wahl des zweiten Verabreichungswegs richtet sich nach der Art des Stoffs und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen. Die Wahl des zweiten Verabreichungswegs richtet sich nach der Art des Stoffs und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen. Gase und flchtige Flssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden. Gase und flchtige Flssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden. Gibt es nur den oralen Expositionsweg, so sind Angaben nur fr diesen erforderlich. Ist entweder nur der dermale oder der Inhalationsweg der einzige Expositionsweg fr Menschen, so kann ein oraler Test in Betracht gezogen werden. Gibt es nur den oralen Expositionsweg, so sind Angaben nur fr diesen erforderlich. Ist entweder nur der dermale oder der Inhalationsweg der einzige Expositionsweg fr Menschen, so kann ein oraler Test in Betracht gezogen werden. Bevor weitere Versuche zur Prfung der akuten dermalen Toxizitt durchgefhrt werden, sollte eine In-vitro-Prfung auf Hautresorption (OECD 428) durchgefhrt werden, um die Gre und Geschwindigkeit der dermalen Bioverfgbarkeit zu bewerten. Unter bestimmten Umstnden knnen alle Verabreichungswege fr erforderlich gehalten werden. In Ausnahmefllen knnen alle Verabreichungswege fr erforderlich gehalten werden.Begrndung
Tierversuche zur Prfung der akuten Toxizitt knnen bei den Versuchstieren zu Erkrankungen oder zum Tod fhren. Solche Versuche fr mehr als einen Verabreichungsweg (z.B. oral, dermal und Inhalation) anzuordnen, sollte die Ausnahme und nicht die Regel sein. Dies gilt insbesondere fr dermale Tests (Haut), da mehrere unabhngige Studien belegen, dass diese Tests fr die Einstufung bei 98% der untersuchten Biozide und sonstigen Stoffe keinen zustzlichen Nutzen bringen.
nderungsantrag 147
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.7. Akute Toxizitt Spalte 3
Standpunkt des RatesGenderter TextGenerell keine Prfung(en) erforderlich,Generell keine Prfung(en) erforderlich, wenn der Stoff als hauttzend eingestuft ist. wenn der Stoff als hauttzend oder stark hautreizend eingestuft ist.Werden dennoch Studien durchgefhrt, werden keine Konzentrationen verwendet, die hauttzend oder stark hautreizend sind.
nderungsantrag 148
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.7.3. Akute Toxizitt Dermale Verabreichung Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.7.3. Dermale Verabreichung8.7.3. Dermale VerabreichungDie dermale Verabreichung ist angebracht,Die dermale Verabreichung ist nur in folgenden Fllen erforderlich: wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist oder wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist, wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist oder wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist, wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird. wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird, und wenn die Ergebnisse einer In-vitro-Prfung auf Hautresorption (OECD 428) eine hohe dermale Resorption und Bioverfgbarkeit ergeben.
nderungsantrag 149
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.9. Toxizitt bei wiederholter Applikation Spalte 1 Spiegelstrich 3 Ziffer i)
Standpunkt des RatesGenderter TextToxizitt bei wiederholter Applikation(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)(i) Bei dermaler Verabreichung wird akute Toxizitt bei niedrigeren Dosen beobachtet als bei oraler Verabreichung oder
nderungsantrag 150
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.9. Toxizitt bei wiederholter Applikation Spalte 3 Unterabsatz 1a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextUm die Zahl der Versuche an Wirbeltieren und insbesondere den Bedarf an eigenstndigen Studien zur Untersuchung eines einzigen Endpunktes zu verringern, wird bei der Auslegung der Toxizittsprfungen mit wiederholter Verabreichung die Mglichkeit bedacht, im Rahmen einer Studie mehrere Endpunkte zu untersuchen.
nderungsantrag 151
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.10.1 Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.10.1. Prfung der prnatalen Entwicklungstoxizitt (bevorzugte Tierart Kaninchen); die orale Verabreichung ist zu bevorzugen.8.10.1. Prfung der prnatalen Entwicklungstoxizitt (bevorzugte Tierart Kaninchen); die orale Verabreichung ist zu bevorzugen.Die Prfung ist zunchst an einer Tierart vorzunehmen. ber die Notwendigkeit zustzlicher Prfungen an einer weiteren Art (Ratte) oder von mechanistischen Studien ist nach dem Ergebnis der ersten Prfung sowie unter Bercksichtigung aller sonstigen relevanten verfgbaren Daten zu entscheiden.Die Prfung ist zunchst an einer Tierart vorzunehmen.
nderungsantrag 152
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.10.2 Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.10.2. Zweigenerationen-Prfung auf Reproduktionstoxizitt, Ratte, bevorzugt orale Verabreichung.8.10.2. Zweigenerationen-Prfung auf Reproduktionstoxizitt, Ratte, bevorzugt orale Verabreichung.Die Anwendung eines anderen Tests zur Reproduktionstoxizitt ist zu begrnden. Die Anwendung eines anderen Tests zur Reproduktionstoxizitt ist zu begrnden. Da inzwischen eine ausgedehnte Eingenerationen-Prfung auf Reproduktionstoxizitt auf OECD-Ebene angenommen wurde, sollte diese als alternativer Ansatz zur Mehrgenerationen-Prfung erwogen werden.
nderungsantrag 153
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.10.3 Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.10.3. Weitere Prfung auf prnatale Entwicklungstoxizitt, bevorzugte Tierart Ratte, orale Verabreichung 8.10.3. Weitere Prfung auf prnatale Entwicklungstoxizitt. ber die Notwendigkeit zustzlicher Prfungen an einer weiteren Art oder von mechanistischen Studien ist in Abhngigkeit vom Ergebnis der ersten Prfung (8.10.1) sowie unter Bercksichtigung aller sonstigen relevanten verfgbaren Daten zu entscheiden (insbesondere Studien zur Reproduktionstoxizitt bei Nagetieren). Bevorzugte Tierart Ratte, orale Verabreichung.
nderungsantrag 154
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 8.13.2. Neurotoxizitt einschlielich Entwicklungsneurotoxizitt Spalte 1 berschrift
Standpunkt des RatesGenderter Text8.13.2. Neurotoxizitt einschlielich Entwicklungsneurotoxizitt8.13.2. NeurotoxizittBegrndung.
Die Prfung der Entwicklungsneurotoxizitt wird unter den klar im Text definierten Umstnden weiterhin notwendig.
nderungsantrag 155
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.13.4. Immunotoxizitt einschlielich Entwicklungsimmuntoxizitt Spalte 1 berschrift
Standpunkt des RatesGenderter Text8.13.4. Immunotoxizitt einschlielich Entwicklungsimmuntoxizitt8.13.4. Immunotoxizitt Begrndung.
Die Prfung der Entwicklungsneurotoxizitt wird unter den klar im Text definierten Umstnden weiterhin notwendig.
nderungsantrag 156
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 8.13. Spalte 1 Absatz 1 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextAndere verfgbare Daten: Verfgbare Daten, die unter Nutzung von in der Entwicklung befindlichen Methoden und Modellen gewonnen werden, einschlielich der stoffwechselbasierten Risikobewertung der Toxizitt, In-vitro-Studien sowie Studien im Rahmen der so genannten omik-Teilgebiete (Genomik, Proteomik, Metabolomik usw.), der Systembiologie, computergesttzter Modelle zur Bewertung der Toxizitt, der Bioinformatik und des Hochdurchsatz-Screenings, sollten parallel vorgelegt werden.Begrndung
Im Rahmen der rasanten Entwicklungen im IT-Bereich und der Modelle zur computergesttzten Bewertung der Toxizitt ist eine breite Palette an neuen Instrumenten zur schnellen und kostengnstigen Untersuchung der Auswirkungen chemischer Stoffe auf Zellen, Gewebe und Organismen entstanden. Da Unternehmen derzeit beginnen, diese Instrumente und Prfverfahren im Rahmen ihrer internen Produktentwicklungsprogramme anzuwenden, sollten diese Daten parallel vorgelegt werden, um die Nutzung eines mglichst hohen Maes an mechanistischen Daten im Hinblick auf die Untermauerung der gesetzlichen Bestimmungen und auf die Frderung des Vertrauens in die Nutzung neuer Methoden zu frdern, um Alternativen zu Tierversuchen zu ermitteln bzw. die Anzahl der verwendeten Tiere zu senken.
nderungsantrag 157
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 9.1.11. Spalte 1 und 2
Standpunkt des RatesGenderter Text9.1.11. Test zur Amphibienmetamorphose entfllt
nderungsantrag 158
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 9.9. Spalte 3 (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDie Daten werden von der Bewertung der Toxizitt in Bezug auf Sugetiere abgeleitet. Der bei Sugetieren langfristig gemessene sensibelste relevante toxikologische Endpunkt (NOAEL), ausgedrckt in mg Testsubstanz/kg Krpergewicht/Tag wird gemeldet.Begrndung
Standardmig werden fr die Bewertung von Risiken fr die menschliche Gesundheit im Rahmen von umwelttoxikologischen Bewertungen Daten verwendet, die auf der Nutzung von Nage- und anderen Sugetieren beruhen. Dies sollte ausdrcklich erwhnt werden, da dadurch wilde Sugetiere geschtzt werden. Der Wortlaut des vorliegenden nderungsantrags orientiert sich an dem Vorschlag fr neue Datenanforderungen der EU fr Pflanzenschutzmittel.
nderungsantrag 159
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 1 Punkt 7. Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier Spalte 3 (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDie gem diesem Abschnitt erforderlichen Daten knnen im Einklang mit den in TitelI dieses Anhangs genannten Bestimmungen angepasst werden.Begrndung
Anpassung bestimmter standardmiger Datenanforderungen fr antimikrobielle Biozide durch die Einfgung einer einschrnkenden Klausel in den Einleitungstext.
nderungsantrag 160
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 2 Punkt 7.2.2.2. Akute Toxizitt, Pathogenitt und Infektiositt bei inhalatorischer Aufnahme Spalte 2 (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextZDSBegrndung
Tierversuche zur Prfung der akuten Toxizitt knnen bei den Versuchstieren zu Erkrankungen oder zum Tod fhren. Solche Versuche fr mehr als einen Verabreichungsweg (z.B. oral, inhalativ und intraperitoneal/subkutan) anzuordnen, sollte die Ausnahme und nicht die Regel sein. Dementsprechend sollten Datenanforderungen in Bezug auf akute Toxizitt bei pulmonaler Aufnahme hchstens zweitrangiger Natur sein.
nderungsantrag 161
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 2 Punkt 7.2.2.3. Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis Spalte 2 (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextZDSBegrndung
Bei Versuchen zur Prfung der akuten Toxizitt werden Tiere buchstblich vergiftet, weswegen sie zu den schwerwiegendsten und ethisch zweifelhaftesten Toxizittsprfungen zhlen. Solche Versuche fr mehr als einen Verabreichungsweg (z.B. oral, pulmonal und intraperitoneal/subkutan) anzuordnen, sollte die Ausnahme und nicht die Regel sein. Dementsprechend sollten Datenanforderungen in Bezug auf akute Toxizitt bei pulmonaler Aufnahme hchstens zweitrangiger Natur sein. Dementsprechend sollten Datenanforderungen in Bezug auf akute Toxizitt bei Injektion hchstens zweitrangiger Natur sein.
nderungsantrag 162
Standpunkt des Rates
Anhang II Titel 2 Punkt 8. Wirkungen auf Nichtzielorganismen Spalte 3 (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDie gem diesem Abschnitt erforderlichen Daten knnen im Einklang mit den in TitelI dieses Anhangs genannten Bestimmungen angepasst werden.Begrndung
Die Kommission hat zugesagt, die Anpassung bestimmter standardmiger Datenanforderungen fr antimikrobielle Biozide prinzipiell zu untersttzen und in diesem Sinne in den Einleitungstext eine einschrnkende Klausel aufzunehmen.
nderungsantrag 163
Standpunkt des Rates
Anhang III Punkt 5
Standpunkt des RatesGenderter Text(5) Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr.440/2008 beschriebenen Methoden durchzufhren. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die mglichst international anerkannt und wissenschaftlich geeignet sein sollten und im Antrag begrndet werden mssen.(5) Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr.440/2008 beschriebenen Methoden durchzufhren. Wenn nicht ausdrcklich erwhnt, erstrecken sich die in AnhangI aufgefhrten Methoden nicht auf Nanomaterialien. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die in wissenschaftlicher Hinsicht zufriedenstellend sind und deren Gltigkeit im Antrag begrndet werden muss.(Wiedereinsetzung von nderungsantrag293 aus der ersten Lesung)
Begrndung
Der damit befasste wissenschaftliche Ausschuss der Kommission ist zu dem Ergebnis gelangt, dass fr Nanomaterialien in Bezug auf die Verfahren zur Abschtzung der Exposition und zur Ermittlung von Risiken weitere Kenntnisse gewonnen werden mssen und der bisherige Wissenstand berprft werden muss. Von den etablierten Verfahren fr Massenchemikalien sind keine aussagekrftigen Daten zu erwarten. Solange die Gltigkeit der Standardtestverfahren fr Nanomaterialien nicht berprft wurde, muss der Einsatz dieser Tests zur Bewertung von Nanomaterialien konkret begrndet werden.
nderungsantrag 164
Standpunkt des Rates
Anhang III Titel 1 Punkt 7.5. Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text7.5 Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll 7.5 Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll, gegebenenfalls fr die unterschiedlichen Verwendungskategorien.Begrndung
Zustzliche Informationen sind sowohl im Hinblick auf den Wirkstoff (AnhangII) als auch fr das Biozidprodukt (AnhangIII) wichtig, um das Risiko von Kombinationswirkungen bei Biozidprodukten gegebenenfalls richtig einschtzen zu knnen.
nderungsantrag 165
Standpunkt des Rates
Anhang III Titel 1 Punkt 8.5.4. Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.5.4. Fr Biozidprodukte, die fr die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, sollte in Erwgung gezogen werden, Kombinationen der Produkte auf akute dermale Toxizitt sowie gegebenenfalls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen.8.5.4. Fr Biozidprodukte, die fr die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, werden die Risiken fr die Gesundheit des Menschen und die Umwelt bewertet, die durch die Verwendung dieser Produktkombinationen entstehen. In manchen Fllen, wenn zum Beispiel keine validierten Daten der in Spalte 3 genannten Art verfgbar sind, kann eine begrenzte Zahl von Untersuchungen auf akute Toxizitt erforderlich sein, die unter Verwendung von Kombinationen der Produkte erfolgen.
nderungsantrag 166
Standpunkt des Rates
Anhang III Titel 1 Punkt 8.7 Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.7. Verfgbare toxikologische Angaben zu8.7. Verfgbare toxikologische Angaben zu den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehren einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehren Liegen keine Angaben vor, so wird/werden fr die Produktformulierungshilfsstoffe (d.h. die bedenklichen Stoffe) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehren, der/die in Anhang II beschriebene(n) geeignete(n) Test(s)durchgefhrt.Sind die fr (einen) Produktformulierungshilfsstoff(e) vorliegenden Angaben unzureichend und knnen nicht durch bertragung oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden, so wird/werden fr den/die bedenklichen Stoff(e) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehren, der/die in Anhang II beschriebene(n) gezielte(n) Test(s) auf akute Toxizitt durchgefhrt.
nderungsantrag 167
Standpunkt des Rates
Anhang III Titel 1 Punkt 9.3. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehrende, als gefhrdet geltende Organismen (Flora und Fauna) Spalte 3
Standpunkt des RatesGenderter TextDie Daten fr die Bewertung der Risiken fr wild lebende Sugetiere werden von der Bewertung der Toxizitt in Bezug auf Sugetiere hergeleitet.
nderungsantrag 168
Standpunkt des Rates
Anhang III Titel 2 Punkt 8.7. Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter Text8.7. Verfgbare toxikologische Angaben zu8.7. Verfgbare toxikologische Angaben zu den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder den Produktformulierungshilfsstoffen (d.h. bedenklichen Stoffen) oder einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehren einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehrenLiegen keine Angaben vor, so wird/werden fr die Produktformulierungshilfsstoffe (d.h. die bedenklichen Stoffe) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehren, der/die in Anhang II beschriebene(n) geeignete(n) Test(s)durchgefhrt.Sind die fr (einen) Produktformulierungshilfsstoff(e) vorliegenden Angaben unzureichend und knnen nicht durch bertragung oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden, so wird/werden fr den/die bedenklichen Stoff(e) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehren, der/die in Anhang II beschriebene(n) gezielte(n) Test(s) auf akute Toxizitt durchgefhrt.Begrndung
Anhang III legt die Anforderungen fr Biozidprodukte fest, darunter chemische Stoffe (Titel 1) und Mikroorganismen (Titel 2). Die Datenanforderung 8.7 erscheint in beiden Titeln. Wenn die Datenanforderung 8.7 in Titel 1 gendert wird (nderungsantrag 96), ist es notwendig, dies auch in der entsprechenden Datenanforderung 8.7 in Titel 2 zu tun, um Kohrenz sicherzustellen.
nderungsantrag 169
Standpunkt des Rates
Anhang III Titel 2 Punkt 8.8. Spalte 1
Standpunkt des RatesGenderter TextZustzliche Untersuchungen fr Kombinationen von BiozidproduktenZustzliche Untersuchungen fr Kombinationen von BiozidproduktenFr Biozidprodukte, die fr die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, ist das Gemisch der Produkte wenn mglich auf akute dermale Toxizitt sowie gegebenenfalls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen.Fr Biozidprodukte, die fr die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, werden die Risiken fr den Menschen und die Umwelt bewertet, die durch die Verwendung dieser Produktkombinationen entstehen. In manchen Fllen, wenn zum Beispiel keine validierten Daten der in Spalte 3 genannten Art vorliegen, kann eine begrenzte Zahl von Untersuchungen auf akute Toxizitt erforderlich sein, die unter Verwendung von Kombinationen der Produkte erfolgen.
nderungsantrag 170
Standpunkt des Rates
Anhang III Titel 2 Punkt 9.3. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehrende, als gefhrdet geltende Organismen (Flora und Fauna) Spalte 3
Standpunkt des RatesGenderter TextDie Daten fr die Bewertung der Risiken fr wild lebende Sugetiere werden von der Bewertung der Toxizitt in Bezug auf Sugetiere hergeleitet.
nderungsantrag 171
Standpunkt des Rates
Anhang V Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel Produktart 2 Absatz 5 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDiese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch fr Waschflssigkeiten, Waschpulver und hnliche Produkte. Begrndung.
Klarstellung, damit Wasch- und Reinigungsmittel, die z.B. Suren (zum Kalklsen), Alkalien (zum Lsen von Fettschmutz), Oxidationsmittel (zum Bleichen von Flecken) oder Alkohol (als Lsungsmittel) enthalten, nicht als Biozidprodukte zulassungspflichtig werden. Die genannten Stoffe knnen eine biozide Nebenwirkung haben.
nderungsantrag 172
Standpunkt des Rates
Anhang V Hauptgruppe 2: Schutzmittel Produktart 6 Absatz 2
Standpunkt des RatesGenderter TextProdukte zum Schutz von Rodentizid- oder Insektizidkdern bei deren Lagerung oder Verwendung.Produkte zum Schutz von Rodentizid-, Insektizid- oder anderen Kdern bei deren Lagerung oder Verwendung.
nderungsantrag 173
Standpunkt des Rates
Anhang V Hauptgruppe 2: Schutzmittel Produktart 9 Absatz 1 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter TextDiese Produktart umfasst Stoffe, die der Ansiedlung von Mikroorganismen (z.B. pathogenen und geruchsbildenden Keimen) auf der Oberflche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwicklung von Gerchen hemmen oder vermeiden und/oder Vorteile anderer Art mit sich bringen.Begrndung.
Werden Textilien mit Biozidprodukten behandelt, steht meistens nicht der Faserschutz im Vordergrund, sondern vielmehr geht es darum, die Ansiedlung von Mikroorganismen auf der Oberflche des Textils zu hemmen.
nderungsantrag 174
Standpunkt des Rates
Anhang VI Einleitung Nummer 3
Standpunkt des RatesGenderter Text3. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau fr die Gesundheit von Mensch und Tier sowie fr die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgefhrt, um die Annehmbarkeit oder aber alle ermittelten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts ausgehen, wobei etwaige Kumulations- und Synergieeffekte zu bercksichtigen sind.3. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau fr die Gesundheit von Mensch und Tier sowie fr die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgefhrt, um die Annehmbarkeit oder aber alle ermittelten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts ausgehen, wobei etwaige Kumulations- und Synergieeffekte zu bercksichtigen sind.Wissenschaftliche Definitionen von Kumulations- und Synergieeffekten beruhen auf den technischen Leitlinien, die gem Artikel23 von der Kommission zur Verfgung gestellt werden.Begrndung
Derzeit besteht weder eine gemeinsam vereinbarte wissenschaftliche Definition von Kumulations- und Synergieeffekten noch eine gemeinsam vereinbarte Bewertungsmethode. Die Kommission sollte diese Definitionen und Methoden im Rahmen technischer Leitlinien festlegen, bevor die Verordnung in Kraft tritt.
nderungsantrag 175
Standpunkt des Rates
Anhang VI Bewertung Nummer 15
Standpunkt des RatesGenderter Text15. Im Zuge der Durchfhrung der Bewertung wird auch die Mglichkeit von Kumulations- oder Synergieeffekten bercksichtigt.15. Im Zuge der Durchfhrung der Bewertung wird auch die Mglichkeit von Kumulations- oder Synergieeffekten bercksichtigt.Wissenschaftliche Definitionen von Kumulations- und Synergieeffekten beruhen auf den technischen Leitlinien, die gem Artikel23 von der Kommission zur Verfgung gestellt werden.Begrndung
Derzeit besteht weder eine gemeinsam vereinbarte wissenschaftliche Definition von Kumulations- und Synergieeffekten noch eine gemeinsam vereinbarte Bewertungsmethode. Die Kommission sollte diese Definitionen und Methoden im Rahmen technischer Leitlinien festlegen, bevor die Verordnung in Kraft tritt.
nderungsantrag 176
Standpunkt des Rates
Anhang VI Bewertung Nummer 47 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text47a. Die bewertende Stelle befindet, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel18 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfllt, wenn es bedenkliche Stoffe, relevante Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte enthlt, die gem Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 die Kriterien PBT oder vPvB erfllen oder endokrinschdigende Eigenschaften aufweisen, es sei denn, es wird wissenschaftlich nachgewiesen, dass unter den entsprechenden Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.Begrndung
Damit soll sichergestellt werden, dass Stoffe, die potenziell als PBT oder vPvB einzustufen sind, in angemessener Weise bercksichtigt werden. Im Rahmen der in Artikel5 genannten Ausschlusskriterien wird fr ein gewisses Ma an Sicherheit dahingehend gesorgt, dass Wirkstoffe keine derartigen Eigenschaften aufweisen, jedoch gilt dies insbesondere auch fr Formulierungshilfsstoffe in Biozidprodukten, da hier die Konzentration dieser Stoffe gewhnlich im Vergleich zu den Wirkstoffen viel hher ist.
nderungsantrag 177
Standpunkt des Rates
Anhang VI Bewertung Nummer 52
Standpunkt des RatesGenderter Text52. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgefhrt wurden, fasst die bewertende Stelle die Ergebnisse fr den Wirkstoff und die Ergebnisse fr etwaige bedenkliche Stoffe zusammen, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. Dabei werden auch etwaige Kumulations- und Synergieeffekte bercksichtigt.52. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgefhrt wurden, fasst die bewertende Stelle die Ergebnisse fr den Wirkstoff und die Ergebnisse fr etwaige bedenkliche Stoffe zusammen, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. Dabei werden auch etwaige Kumulations- und Synergieeffekte bercksichtigt.Wissenschaftliche Definitionen von Kumulations- und Synergieeffekten beruhen auf den technischen Leitlinien, die gem Artikel23 von der Kommission zur Verfgung gestellt werden.Begrndung
Derzeit besteht weder eine gemeinsam vereinbarte wissenschaftliche Definition von Kumulations- und Synergieeffekten noch eine gemeinsam vereinbarte Bewertungsmethode. Die Kommission sollte diese Definitionen und Methoden im Rahmen technischer Leitlinien festlegen, bevor die Verordnung in Kraft tritt.
nderungsantrag 178
Standpunkt des Rates
Anhang VI Schlussfolgerungen Nummer 68 Einleitung
Standpunkt des RatesGenderter Text68. Die bewertende Stelle befindet, das das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfllt, wenn die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Biozidprodukts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Oberflchenwasser oder seinen Sedimenten68. Die bewertende Stelle befindet, das das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv nicht erfllt, wenn die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Biozidprodukts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Grund- oder Oberflchenwasser oder seinen Sedimenten(Wiedereinsetzung von nderungsantrag328 aus der ersten Lesung)
nderungsantrag 179
Standpunkt des Rates
Anhang VI Schlussfolgerungen Nummer 68 Spiegelstrich 1 a (neu)
Standpunkt des RatesGenderter Text zu bewirken droht, dass die in folgenden Rechtsvorschriften festgelegten Ziele nicht erreicht bzw. die entsprechenden Normen nicht eingehalten werden: Richtlinie 98/83/EG oder Richtlinie 2000/60/EG oder Richtlinie 2006/118/EG oder Richtlinie 2008/56/EG oder Richtlinie 2008/105/EG oder internationalen bereinkommen, die wichtige Verpflichtungen in Bezug auf den Schutz der Meeresgewsser vor Verschmutzung enthalten, oder(Wiedereinsetzung von nderungsantrag 329 aus der ersten Lesung)
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