Le Président. - L’ordre du jour appelle en discussion commune trois recommandations pour la deuxième lecture, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs.

- A5-0425/2003 relative à la position commune du Conseil en vue de l’adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (10949/2/2003 - C5-0463/2003 - 2001/0252(COD)) (Rapporteur: Mme Müller)

- A5-0446/2003 relative à la position commune du Conseil en vue de l’adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (10950/3/2003 - C5-0464/2003 - 2001/0253 (COD)) (Rapporteur: Mme Grossetête)

- A5-0444/2003 relative à la position commune du Conseil en vue de l’adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (10950/3/2003 - C5-0464/2003 - 2001/0253 (COD)) (Rapporteur: Mme Grossetête)

  Müller (PSE), rapporteur. - (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, notre débat de ce soir concerne le remaniement de la législation relative aux médicaments dans l’Union européenne et son incidence sur les patients et l’industrie pharmaceutique. Il importe de remarquer dans ce contexte que les connaissances quant à la production de médicaments et quant à l’action d’une substance particulière ne relèvent pas des connaissances générales. Eu égard à la complexité des interactions scientifiques et des procédés de production, rares sont les patients en Europe qui sont à même d’apprécier les possibilités, les risques et les perspectives de réussite d’un traitement à base d’une substance particulière. C’est pourquoi nous devons créer une agence qui soit chargée d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments au nom des patients.

Cette évaluation doit répondre à des normes scientifiques élevées, non seulement dans l’intérêt des patients, mais également dans l’intérêt des producteurs. En effet, si des problèmes surgissent à la suite de réactions indésirables graves à un médicament, les producteurs sont susceptibles de perdre leur réputation et d’être amenés à encourir des sanctions financières, tandis que les patients devraient faire face aux dommages physiques.

Par conséquent, la réforme de la législation relative à l’autorisation des médicaments, le sujet dont nous débattons aujourd’hui, doit garantir la sécurité des médicaments, mais aussi instaurer des conditions générales qui permettent et favorisent la recherche dans l’industrie pharmaceutique et rehaussent ainsi sa compétitivité. Ceci profiterait non seulement aux entreprises concernées, mais contribuerait simultanément à préserver l’emploi. De surcroît, les patients bénéficient des résultats de la recherche et de nouveaux médicaments efficaces.

Avec cette législation, nous sommes, à mes yeux, parvenus à résoudre le dilemme entre, d’une part, la nécessité de normes élevées de protection de la santé et, d’autre part, les revendications de l’industrie pour de meilleures conditions de recherche et de compétitivité. La tâche n’était pourtant pas aisée, au sein d’une économie mondialisée, où les prescriptions juridiques diffèrent en Europe, en Asie et aux États-Unis et, qui plus est, à la veille de l’élargissement de l’Union européenne. Le compromis général qui a été trouvé avec le Conseil nous donne à présent la possibilité d’achever en deuxième lecture le paquet de réforme de la législation sur les médicaments.

Il s’agit d’un bon compromis, dans la mesure où il reflète généralement les opinions de notre Assemblée à propos des aspects fondamentaux concernant la législation, la pharmacovigilance, l’étendue de la procédure d’autorisation centralisée, la protection et la composition du conseil d’administration de l’Agence. Je pense que ce compromis façonne la législation de manière à tenir compte du progrès scientifique et de la conjoncture économique, et les patients en sortiront gagnants.

Permettez-moi de formuler un bref commentaire sur les principaux thèmes. Une facette particulièrement importante de la réforme de la législation sur les médicaments réside dans l’amélioration de la pharmacovigilance. Cette Assemblée a réussi à imposer un niveau élevé de sécurité dans la procédure d’autorisation, ainsi qu’un système efficace de surveillance et de contrôle. Avec la création d’une banque de données sous l’égide de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), l’Agence jouera à l’avenir un rôle essentiel dans un système efficace de pharmacovigilance. Cet aspect revêt une importance particulière, parce que le bon fonctionnement du système de pharmacovigilance est indispensable au bien-être des patients. Bien que le compromis n’établisse pas de procédure d’autorisation centralisée obligatoire pour toutes les nouvelles substances actives - selon une proposition que cette Assemblée avait approuvée en première lecture -, la liste des indications a néanmoins été étoffée pour inclure les médicaments destinés au traitement des affections rares, une nouvelle extension étant prévue après quatre ans pour les médicaments destinés au traitement des maladies auto-immunes et des maladies virales. Un grand nombre de nouvelles substances actives seront donc soumises à l’avenir à la procédure d’autorisation centralisée.

Grâce aux structures et aux méthodes opérationnelles proposées dans cette législation, l’Agence européenne des médicaments, à Londres, veillera à ce que les ressources scientifiques soient coordonnées efficacement, assurant ainsi les niveaux élevés des évaluations. L’autorisation centralisée par le biais de l’EMEA donnera la certitude que tous les patients en Europe profitent aussi rapidement de la disponibilité de médicaments novateurs et performants.

Les dispositions traitant de la protection des données ont également porté à controverse. La période de protection convenue dans le compromis actuel, qui s’élève à huit ans et peut être prolongée de deux ans, puis d’un an pour la procédure centralisée et décentralisée, garantit en premier lieu qu’une incitation est donnée à la recherche et, en second lieu, que la poursuite du développement des substances actives connues est récompensée. Cette disposition commune à l’ensemble de l’Europe protège les intérêts économiques des producteurs qui investissent dans la recherche et les intérêts des producteurs de génériques. À la différence de la période proposée initialement par la Commission, elle allège en outre la charge pesant sur les systèmes nationaux de santé.

Le compromis général avec le Conseil inscrit les exigences des patients au cœur de la législation, il encourage la recherche et l’innovation et il sauvegarde la compétitivité de l’industrie européenne. C’est pourquoi je vous invite, Mesdames et Messieurs, à soutenir le compromis du Conseil. Toutes nos propositions n’ont pas été acceptées, mais tel est le lot de tout compromis. Je considère néanmoins que nous avons trouvé une solution, même pour les points sujets à controverse tels que les médicaments homéopathiques. À travers la procédure de reconnaissance mutuelle, tout patient peut désormais accéder à ces médicaments partout en Europe. Il me semble que nous avons élaboré une solution acceptable pour les questions relatives à l’OMC, bien que leur réglementation ne relève pas du champ d’application de cet acte législatif. La Commission s’est engagée à présenter une proposition à ce sujet l’année prochaine.

Je suis dès lors d’avis que le résultat global est satisfaisant et que le compromis mérite d’être soutenu. Je ne pense pas qu’une procédure de conciliation avec le Conseil puisse aboutir à une issue plus favorable, considérant en particulier qu’elle ne résoudra pas les deux difficultés que j’ai évoquées. Le vote de demain - et j’invite mes collègues députés à soutenir le compromis à cette occasion - nous permettra de jeter les bases d’une législation durable sur les médicaments. Je profite en outre de cette occasion pour remercier ma collègue rapporteur, Mme Grossetête, ainsi que le secrétariat, le Conseil et la Commission pour leur coopération.

  Grossetête (PPE-DE). rapporteur. - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, nous examinons ce soir le paquet législatif lié à la révision de la législation concernant les médicaments humains et les médicaments vétérinaires. Cette révision représente deux années de travail, plus de deux ans de travail commun, de recherche, d’interrogations, de négociations, deux ans qui, j’espère, se concluront demain sur un succès lors du vote.

Je voudrais remercier très sincèrement mes collègues du Parlement européen, tous groupes confondus, avec lesquels j’ai eu de nombreuses réunions, et tout particulièrement ma collègue Mme Müller. Je la remercie pour sa collaboration efficace. J’ai écouté les demandes de mes collègues. J’ai défendu auprès du Conseil leurs arguments. Je les ai associés à toutes mes démarches pour que le résultat d’aujourd’hui soit partagé par tous.

Je voudrais aussi remercier la Commission européenne, en particulier le commissaire Liikanen, sa brillante équipe dont j’ai pu mesurer le grand dévouement et j’ai pu apprécier la qualité de nos échanges. Je voudrais aussi remercier le Conseil pour l’approche constructive qu’il a bien voulu adopter sur ces dossiers pour trouver un accord en deuxième lecture. Mais ces remerciements seront vains si, demain, chaque membre de cette Assemblée ne fait pas preuve de responsabilité en n’adoptant pas le compromis négocié et en votant en faveur d’autres amendements qui, je le crois, reflètent plus des intérêts particuliers que des intérêts collectifs.

Oui, nous avons un compromis, et un compromis ne donne pas satisfaction sur tout. Mais quelles avancées, quels progrès nous avons réalisés en faveur de la santé publique et de la santé animale! L’objectif d’équilibre, si difficile à atteindre au départ, a été réalisé. On a voulu opposer les différents partenaires, mettre notamment face à face système de santé et innovation. Or, l’analyse a montré que médicaments génériques et innovations des laboratoires pharmaceutiques ne sont pas contradictoires. Ce ne sont pas deux produits opposés mais complémentaires. Le générique ne se développe pas sans l’innovation et l’innovation demeure encouragée par la mise à disposition des médicaments génériques.

Protéger la santé du patient, c’est pouvoir combattre le développement de nouvelles maladies, affronter d’anciens fléaux qui réapparaissent ou guérir plus efficacement. Protéger la santé du patient, c’est donner à la recherche scientifique les moyens efficaces pour découvrir, soit de nouvelles molécules, soit une utilisation thérapeutique novatrice sur un médicament existant. Les innovations ont un coût. Sauvegarder notre santé demande des investissements financiers importants, ne l’oublions pas. La protection des données s’avère donc indispensable pour garantir les avancées médicales, nos avancées médicales européennes dont nous sommes fiers. "8 + 2 + 1", c’est le résultat de notre compromis et c’est, je l’appelle de mes vœux, ce qui sera voté demain en séance.

Développement et recherche forment le fondement de la protection de la santé, lequel ne serait pas complet sans la mise à disposition des médicaments génériques. Les génériques sont très importants pour nos systèmes de santé européens et pour les patients. Aussi, je me félicite des orientations prises par ces directives. Pour la première fois, la terminologie "médicaments génériques" est introduite. Il est également proposé de mettre en place dans l’Union le système Bolar que nous avons d’ailleurs, par nos amendements, amélioré. Ce dispositif permettra d’accélérer la disponibilité de tous les génériques. Mes collègues députés et le Conseil ont également accepté ma proposition appelée "l’eurogénérique" qui évitera tout blocage du développement de ces produits notamment dans les pays candidats.

La révision de la législation pharmaceutique ne s’attache pas uniquement à trouver l’équilibre optimum entre génériques et innovations. Bien d’autres aspects tout aussi importants ont été étudiés. Je pense en particulier aux définitions du médicament, du médicament générique et du biosimilaire. Des débats tendus ont eu lieu sur ces sujets. Personnellement, j’ai toujours défendu une approche liée à la sécurité du produit. Avoir des définitions trop larges serait contre-productif pour les fabricants et les patients. Nous sommes arrivés sur ce point à un équilibre satisfaisant, comme l’est celui concernant les produits frontières. Je sais que ce point suscite encore des interrogations. Une suppression pure et simple de cette clause, dite "produits frontières", n’aurait rien réglé et obligerait chaque industriel à faire des recours devant les tribunaux, c’est-à-dire à engager des avocats et à attendre des mois et des mois un jugement. Faire une liste d’exemptions n’apparaissait pas non plus être la bonne solution. Une telle liste n’aurait jamais été exhaustive. Les législations existantes, celles sur les cosmétiques, sur les compléments alimentaires, sur les dispositifs médicaux pour ne prendre que ces exemples, existent. Elles font foi juridiquement, il ne s’agit pas ici de les remettre en cause mais de régler un problème bien réel.

Sur ce point, j’ai une demande à formuler à l’adresse de la Commission et je voudrais d’ailleurs qu’elle prenne un engagement à cet égard afin d’accroître la sécurité juridique des opérateurs: sans doute serait-il pertinent que vos services compétents réunissent dans les meilleurs délais l’ensemble des parties concernées, que j’ai citées précédemment. Je crois que cela serait particulièrement important pour tranquilliser les esprits. Ainsi, sur la base de ces échanges et à la lumière des arrêts déjà rendus par la Cour de justice des Communautés européennes, un engagement concerté et officiel sur l’interprétation pourrait voir le jour. Je souhaite véritablement que cette proposition soit suivie d’effet, de même que j’attends de la Commission qu’elle précise son engagement sur la Déclaration de Doha. Je sais que, là aussi, il s’agit un point essentiel pour bon nombre de mes collègues députés.

Une autorisation délivrée pour un médicament humain ou vétérinaire ne signifie pas pour autant la fin du contrôle de son efficacité et de sa sécurité. À ce titre, le renforcement de la pharmacovigilance a été une de nos priorités. Il a donc été nécessaire d’apporter des modifications aux dispositifs actuels. D’abord, en créant la possibilité d’effectuer des contrôles inopinés à la source de fabrication. Ensuite, en raccourcissant les échéances de soumission obligatoire des rapports périodiques, en mettant également en place un système d’échange rapide des données collectées par l’ensemble des partenaires, en assurant une cohérence des systèmes de pharmacovigilance entre États membres. Nous avons également insisté sur l’indépendance de la pharmacovigilance et demandé que la gestion des fonds destinés à ces activités reste sous le contrôle permanent des autorités compétentes.

Avec mes collègues, nous avons aussi souhaité prendre en considération l’aspect environnemental du médicament. Ce point, d’ailleurs, avait été soulevé avec le directeur exécutif de l’Agence des médicaments à Londres, qui a confirmé le bien-fondé de notre démarche. Mais, en aucun cas, il ne convient de refuser une autorisation de mise sur le marché en raison de ce critère. Nous savons tous, par exemple, que les produits utilisés en chimiothérapie peuvent causer un rejet néfaste sur l’environnement, mais nous n’imaginons pas interdire leur autorisation. Ce serait un non-sens. Il s’agit ici de mieux évaluer ce risque environnemental et, pour toutes les classes thérapeutiques, de prendre des mesures efficaces pour réduire les impacts. C’est un point très important pour notre Parlement.

J’ai également souhaité, et mes collègues m’ont soutenue dans cette démarche, revenir sur la question de l’information. Il est de notre responsabilité de faire face aux problèmes qui se posent. Il aurait été simple d’écarter le sujet, telle n’a pas été notre position. Aussi, nous demandons à la Commission européenne qu’elle nous présente un texte clair sur ce qui existe dans ce domaine, qu’elle analyse les bénéfices et les risques potentiels de cette diffusion d’informations aux patients, qu’elle réfléchisse à la responsabilité de l’émetteur et qu’elle nous soumette des propositions.

Toutefois, sur ces rapports, j’ai quelques regrets. Le plus important concerne le champ d’application de la directive et le refus du Conseil d’introduire immédiatement la procédure centralisée obligatoire pour toutes les nouvelles substances actives. Sur ce point, le Parlement a été trop européen pour le Conseil. Pour autant, dans le compromis, des pathologies importantes ont été incluses dans ce champ d’application et une clause de révision dans quatre ans permettra de renforcer ce dispositif et d’accroître l’égal accès à la santé pour chaque citoyen européen. Je félicite d’ailleurs ma collègue, Mme Müller, qui a négocié cela.

Concernant l’Agence du médicament et la composition de ses comités scientifiques, le bon sens doit prévaloir. Il me paraîtrait incohérent et même très dangereux que les professionnels qui seront désignés disposent d’une qualité d’expertise similaire. C’est le critère d’expertise et non de nationalité qui garantira la qualité et l’efficacité de l’évaluation scientifique. Nous serons très vigilants sur ce point.

Concernant les médicaments homéopathiques, le Parlement souhaitait aller plus loin que le compromis proposé. J’en suis très consciente, mais des avancées dans le domaine de la reconnaissance mutuelle ont été faites. Cette disposition assurera le développement de cette catégorie de médicaments. Il faut bien regarder ce qui est proposé et non s’en tenir uniquement à ce qui n’a pas reçu l’accord de la négociation. Cette mise en perspective est importante et montre que les médicaments homéopathiques n’ont pas été négligés, comme n’ont pas été sacrifiés les médicaments vétérinaires. L’ensemble des dispositions dont j’ai précédemment parlé s’applique à tous les médicaments vétérinaires.

Ces directives ne visent pas, comme j’ai pu l’entendre, à entraver les systèmes de sécurité sociale, à privilégier un secteur plutôt qu’un autre. Au contraire, elles assurent le développement d’un haut niveau de protection de la santé. Elles favorisent l’accès de tous les patients aux produits, elles encouragent la recherche scientifique en s’attachant à l’essor essentiel du médicament générique. Elles ne divisent pas non plus les quinze États membres actuels, ni les pays de l’élargissement. Demain, lors du vote, j’espère que nous aboutirons pour que ce succès soit celui de nos trois institutions en faveur de la santé humaine et animale. Je suis confiante: il y a un accord, un engagement de la majorité des groupes politiques, je n’ose imaginer qu’il ne soit pas respecté.

  Liikanen, Commission. - (EN) Je souhaiterais tout d’abord remercier et féliciter chaleureusement les deux rapporteurs, Mmes Müller et Grossetête, pour leur travail et leurs efforts, tout spécialement dans la recherche d’un compromis général avec le Conseil.

Le paquet de réforme tel qu’il était proposé initialement par la Commission poursuivait trois objectifs fondamentaux: premièrement, garantir aux citoyens européens un haut niveau de protection de la santé; deuxièmement, accroître la disponibilité de médicaments innovants tout en favorisant la concurrence avec les génériques; et troisièmement, préparer l’élargissement. Je me réjouis de constater que le compromis final proposé par les deux rapporteurs et par le Conseil atteint effectivement ces objectifs.

En ce qui concerne les amendements de compromis, je tiens à me concentrer sur les aspects les plus importants. Tout d’abord, le système de protection des données et la concurrence des génériques.

La Commission souhaitait instaurer un juste équilibre entre l’innovation et la concurrence des génériques en adaptant les critères en ce sens.

Les mesures que nous avons suggérées en faveur de la concurrence des génériques ont été convenues, et même améliorées, grâce aux amendements apportés par le Parlement en première lecture.

En ce qui concerne l’industrie novatrice, la Commission a proposé d’harmoniser la période de protection des données à dix ans d’une manière générale, un élément fondamental pour un fonctionnement plus harmonieux du marché unique. Cette période figurait également parmi les principaux instruments disponibles dans le contexte de la législation pharmaceutique pour récompenser l’innovation. Nous avons par ailleurs proposé une prolongation d’un an lorsqu’une nouvelle indication est reconnue après l’autorisation initiale de mise sur le marché. Le compromis actuel, appelé 8 + 2 + 1, répond à nos objectifs et à nos attentes. Je suis pleinement conscient que les répercussions de cette harmonisation dans les nouveaux États membres ont été longuement discutées pendant les pourparlers.

Je souhaiterais premièrement saluer la disposition concernant l’effet non rétroactif de cette harmonisation. Il s’agissait d’une préoccupation des pays adhérents et elle fait désormais partie intégrante du compromis. Cette disposition limitera l’application de la nouvelle période de protection aux médicaments autorisés après la mise en œuvre des directives.

Deuxièmement, je tiens à affirmer que la Commission étudiera entièrement toute demande de période transitoire qui serait soumise par les nouveaux États membres pour l’adoption de ce paquet législatif.

De même, la Commission apprécie et peut accepter le reste du compromis sur le système de protection des données et la concurrence des génériques, en ce compris la période d’un an en cas de switch et la période d’un an pour les substances existantes en cas de nouvelle indication, ainsi que la clarification des définitions des génériques et des biosimilaires.

À propos de la portée de la procédure centralisée et de la nécessité de renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments, en dépit de votre soutien en première lecture, le Conseil a choisi une approche plus restreinte en la matière. La position commune n’a pas épousé l’approche de la Commission et du Parlement, mais a élargi dans une certaine mesure la portée actuelle de la procédure centralisée.

Le compromis actuel étend à nouveau cette portée et, surtout, il autorise un développement ultérieur. Il prend en considération certains des besoins thérapeutiques les plus importants actuellement et, probablement, dans un proche avenir. La Commission se félicite de cette solution de compromis.

Sur un plan plus général, la nouvelle législation consolidera le rôle international de l’Agence et augmentera son pouvoir dans des secteurs essentiels tels que la surveillance des marchés, la pharmacovigilance et la sensibilisation du grand public aux médicaments. L’on peut également se réjouir de cette évolution.

Afin de s’acquitter de ces fonctions, l’Agence a dû subir quelques ajustements, et les amendements de compromis relatifs à sa structure administrative, notamment la composition du conseil d’administration et des comités scientifiques, satisfont dans l’ensemble à cet objectif.

Troisièmement, les aspects environnementaux. Les effets potentiels de l’utilisation de médicaments sur l’environnement sont importants. La question exigeait un examen attentif dès lors que, en définitive, la disponibilité de certains médicaments était en jeu. Les amendements de compromis, qui imposent une étude d’impact sur l’environnement et, le cas échéant, des mesures d’atténuation, mais ne modifient pas les critères d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, peuvent être considérés comme une solution bien équilibrée.

Quatrièmement, la mise en œuvre de la décision de Doha au sujet de l’accord de licences obligatoires pour l’exportation de médicaments brevetés à destination de pays dont la capacité de production est insuffisante. Je souhaiterais en premier lieu répéter et souligner l’engagement politique de la Commission à faire en sorte que la mise en œuvre de cette décision soit facilitée et que les conditions appropriées soient instaurées aux fins de son exécution et de son application efficace.

Les amendements 6 et 19 soulèvent toutefois un problème de forme, parce qu’une clause régissant les exportations ne peut être incluse dans une directive traitant de la commercialisation de médicaments sur le marché communautaire. Cette proposition se limite à l’autorisation de mise sur le marché en Europe et n affecte en rien les exportations de médicaments depuis l’Europe.

La Commission souscrit néanmoins pleinement au principe de la mise en œuvre de la décision du 30 août 2003 du Conseil général de l’OMC, tant à l’échelle de la Communauté que des États membres, dans le contexte de la législation sur les brevets.

La Commission s’engage à accorder dès le début 2004 la priorité absolue à la mise en œuvre de cette décision dans l’UE en vue de soumettre une proposition législative appropriée.

Enfin, l’information des patients. Les tentatives déployées par la Commission pour moderniser cet aspect de la législation n’ont pas été aussi fructueuses que je l’aurais espéré. Je constate cependant avec satisfaction que ce sujet fait aujourd’hui partie du compromis. Je souhaiterais assurer que nous accomplissions des progrès constants en direction d’une future stratégie d’information communautaire permettant de régler cette question.

Au sujet des recommandations pour la deuxième lecture de Mmes Müller et Grossetête, la Commission accepte dans son intégralité le paquet de compromis qui a été proposé par le Conseil et approuvé par les deux rapporteurs. Quant à la demande de Mme Müller, mes services organiseront une audition après l’adoption de la législation afin de mettre en œuvre correctement l’article 2, paragraphe 2, et toutes les parties intéressées auront voix au chapitre.

Ce compromis permet de résoudre un certain nombre de questions importantes et d’adopter une approche dynamique à l’égard des missions de l’Agence et de la portée de la procédure centralisée. L’harmonisation proposée du système de protection des données, quelle que soit la procédure employée, représente une amélioration majeure. Je souhaiterais également rappeler l’importance de la nouvelle dimension environnementale introduite dans la législation.

En ce qui concerne la législation vétérinaire, nous remarquons par ailleurs que, bien que les dispositions aient été alignées pour l’essentiel sur la directive relative aux médicaments à usage humain, une certaine spécificité a été préservée à juste titre, en particulier concernant l’impact sur l’environnement.

Dans le secteur vétérinaire, l’incidence environnementale peut conditionner l’autorisation finale d’un médicament donné et constitue dès lors un critère d’évaluation.

En conclusion, j’invite instamment les députés à soutenir les deux rapporteurs pour approuver le compromis, de manière à conclure à ce stade la procédure législative de la révision pharmaceutique, dans l’intérêt de tous les citoyens européens.

  Nisticò (PPE-DE). - (IT) Monsieur le Président, je suis extrêmement satisfait des résultats exceptionnels atteints par le Parlement et, en particulier, du travail qui a été accompli ces derniers jours et qui a fait apparaître une interaction positive substantielle entre les différentes institutions. J’adresse dès lors mes remerciements les plus chaleureux à Mmes Grossetête et Müller, au commissaire Liikanen, à M. Brunet, ainsi qu’à M. Silano, de la présidence italienne, qui a contribué avec intelligence et ouverture à la rédaction des compromis qui ont finalement été acceptés.

Ainsi que nous le savons, toutes les institutions ont pour objectif ultime d’instaurer une nouvelle législation offrant aux citoyens européens les mêmes chances et leur permettant d’accéder le plus rapidement possible à de nouveaux médicaments plus puissants, plus sélectifs et plus facilement tolérés que les médicaments existants et, nous l’espérons, à un prix raisonnable.

Je mettrai l’accent sur quelques éléments seulement. En ce qui concerne la composition du conseil d’administration de l’Agence européenne des médicaments, la proposition de compromis actuelle est préférable à la fois à la proposition initiale de la Commission et à la proposition du rapporteur, Mme Müller, qui contient à mes yeux de profonds conflits. Dans la forme qui a été approuvée, le conseil d’administration sera essentiellement institutionnel - ainsi que j’en avais personnellement exprimé le désir à plusieurs reprises -, avec l’ajout de deux représentants des organisations de patients et de deux représentants des organisations de médecins.

Je suis par ailleurs satisfait de la durée de la période de protection des données. Je pense en effet que cet accord atteste d’un équilibre parfait et que, d’une part, il imprimera un nouvel élan aux entreprises européennes et les incitera à accroître leurs investissements dans la recherche scientifique, et que, d’autre part, il leur permettra de répondre aux exigences éthiques en mettant en œuvre une politique de solidarité vis-à-vis des pays en développement, ainsi que de certains des nouveaux pays adhérant à l’Europe. L’accord conclu pour prévoir une période de protection des données supplémentaire en cas de switch, ainsi qu’en cas de nouvelle indication thérapeutique d’un médicament connu, constitue également une avancée dans la bonne direction.

Un autre aspect de l’accord a trait à la définition d’une procédure centralisée sous la houlette de l’EMEA pour l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments. Ainsi que je l’ai souligné à de nombreuses reprises, j’adhérais à la proposition initiale de la Commission et je suis persuadé que les nouveaux médicaments devraient à l’avenir recevoir une autorisation de l’EMEA.

Pour terminer, j’espère que le système européen de pharmacovigilance, que j’ai décrit en tant que pharmacologue et qui garantit une protection maximale des citoyens, sera adapté dans le sens d’une efficacité et d’une transparence accrues.

  Whitehead (PSE). - (EN) Monsieur le Président, je soutiens moi aussi les rapporteurs et toutes les personnes qui ont travaillé durement sur cette proposition de compromis. Le risque est toujours présent qu’un trilogue préalable à la deuxième lecture se transforme en une sorte de triangle des Bermudes des espoirs perdus et des attentes déçues. Il ne s’est pas concrétisé en l’occurrence et nous pouvons tous accepter les résultats que nous avons engrangés. Chacun a consenti des sacrifices pour parvenir à un équilibre. J’admets que l’impossibilité d’intégrer les amendements de Doha, une reconnaissance plus poussée des médicaments homéopathiques et l’extension limitée de l’exclusivité des données pour les produits switch laisseront un arrière-goût amer à certains d’entre nous.

C’est lorsque je me penche sur le troisième rapport relatif aux médicaments vétérinaires, que le commissaire a abordé brièvement, que j’éprouve une inquiétude plus marquée. À nouveau, je soutiens les amendements de compromis: ils renforcent l’EMEA, ils établissent certaines limites au statut des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance, que nous soutenons et saluons tous, et ils autorisent différentes possibilités dans le cadre de la procédure centralisée. Ils auraient néanmoins pu reconnaître davantage la position de certains États membres, en ce compris mon pays, où les médicaments de routine sont utilisés par des personnes qualifiées, mais qui ne sont pas vétérinaires.

L’amendement 27 aurait permis une dérogation explicite afin d’autoriser la poursuite de cette pratique, à l’instar des médicaments délivrés exclusivement sur ordonnance. La Commission a indiqué avant la deuxième lecture qu’elle pouvait accepter en principe l’amendement 27, mais le Conseil n’a pu le faire. J’ose toutefois espérer que, lorsqu’il conclura ce débat, le commissaire confirmera qu’une solution subtile et consensuelle à ce dilemme sera conçue, qui s’inscrira dans l’esprit du compromis et de la période de Noël.

  Ries (ELDR). - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire Liikanen, j’aimerais avant tout féliciter moi aussi mes deux collègues, Mmes Grossetête et Müller, pour le travail formidable réalisé en vue de cette révision de la législation pharmaceutique: l’un des dossiers de santé publique sans doute parmi les plus importants de cette législature.

Nous avons donc sur la table aujourd’hui un paquet d’amendements négociés entre les deux rapporteurs, les rapporteurs fictifs et la présidence italienne. Il s’agit d’un compromis global, équilibré, accepté par la majorité des États membres, qui donne des gages et propose des avancées pour favoriser l’essor, à la fois, des médicaments de marque et des génériques.

L’accord avec le Conseil intègre une série de propositions qui nous sont chères. Je ne vais pas répéter ce qui a déjà été dit par les orateurs précédents, notamment au sujet de la pharmacovigilance ou de l’Agence européenne des médicaments et de la procédure centralisée. Je soulignerai en revanche à mon tour le renouvellement quinquennal, qui permettra aux autorités nationales d’éliminer du marché certains médicaments qui ne sont plus réellement efficaces; la séparation nette qui doit être faite entre l’information et la publicité, avec l’engagement de la Commission de présenter un rapport sur les pratiques actuellement en vigueur; la collecte des déchets et l’impact environnemental des médicaments; l’inscription en braille - on ne l’a pas dit encore - sur l’emballage pour les malvoyants. Enfin et surtout, je soulignerai l’élargissement de la définition des médicaments génériques et l’introduction du concept d’eurogénérique qui harmonisera et facilitera le lancement des génériques à travers toute l’Europe: une avancée considérable dans cette révision, notre rapporteur l’a souligné et on ne l’a pas encore assez dit jusqu’ici. Je suis ravie également de la réponse du Commissaire Liikanen à la question de Mme Grossetête concernant les produits dits "frontières" dont le statut effectivement doit encore être clarifié.

J’en arrive à présent à ce qui a constitué, depuis le début, il faut le dire, la véritable bataille au Parlement et entre États membres: la question de la protection des données. La formule "8 + 2 + 1" doit être soutenue, c’est ce qu’il nous faut aujourd’hui: une approche gagnant-gagnant, je dirais, qui permettra le développement de la recherche, cruciale pour l’Europe, et un meilleur accès des patients à des médicaments moins chers avec l’impact que l’on sait sur les budgets santé de nos gouvernements.

À mes collègues et aux représentants des quatre États membres qui ont voté contre ce compromis équitable et continuent, dans leur défense d’une santé à moindre coût, à prendre pour cible privilégiée, sinon unique dans bien des cas, cette protection des données - comme si le débat pouvait être circonscrit à cette seule question -, j’ai envie de dire que le risque qu’ils prennent est énorme. Ils prennent ni plus ni moins le risque de voir l’Europe devenir un simple comptoir de vente et de laisser alors les États-Unis devenir le seul territoire de l’innovation. Je rappellerai un chiffre seulement. Depuis 1996, la part des nouveaux médicaments lancés dans le monde par l’Europe est passée de 55% à 28%, soit la moitié tout simplement, et je ne parle pas ici de chiffre d’affaires mais de déficit en termes d’investissements dans la recherche et développement.

En conclusion, il ne faut se tromper, dans ce débat, ni de cible ni de stratégie. Si l’essentiel pour l’Europe - et nous sommes tous d’accord là-dessus - est de continuer à soigner, et à bien soigner, ses patients, alors il faut mener une véritable politique d’innovation, endiguer la fuite de nos cerveaux, lutter contre les importations parallèles et, comme je le disais, promouvoir, non pas un choc frontal entre l’industrie et les génériques, qui serait stérile, mais une approche gagnant-gagnant pour le plus grand bénéfice des patients. Au nom du groupe libéral, que je représente ici, je pense que c’est ce que nous avons réussi à obtenir ici au terme de deux années de travail commun.

  Rod (Verts/ALE). - Monsieur le Président, nous travaillons avec succès depuis deux ans sur ce dossier de la révision de la législation européenne sur les médicaments. Alors c’est vrai que j’avais espéré beaucoup mieux que ce paquet de compromis négocié avec le Conseil et la Commission qui sera soumis au vote demain.

Pour moi, cette procédure de révision des procédures d’autorisation de mise sur le marché européen des médicaments humains et vétérinaires devrait aboutir à une évolution radicale des critères d’évaluation et d’autorisation des médicaments dans l’intérêt des patients, de la santé publique et des professionnels de santé. Le but premier de cette révision était de faire reconnaître toutes les nouvelles substances par l’Agence européenne. En réalité, la procédure centralisée ne portera que sur quelques maladies. L’Agence de Londres a suffisamment élargi son champ d’action pour assurer son financement, mais les autorités nationales ont gardé, pour leur part, les classes de médicaments les plus rémunératrices, à savoir ceux concernant les maladies neurodégénératives ou les maladies cardiovasculaires. L’intérêt de la Commission et du Conseil est sauf, mais est-ce celui des patients?

Dans l’intérêt des patients, outre le braille, nous avons fait avancer la pharmacovigilance et la transparence, mais il est vrai que quelques compromis du Conseil de dernière minute ont subtilement affaibli ces acquis. La plupart des documents relatifs à l’évaluation des médicaments devraient être publiquement accessibles, mais quid des rapports de pharmacovigilance? Les autorités publiques chargées de délivrer les autorisations devraient être indépendantes des firmes mais restent, en fait, sous le joug des redevances privées. Les patients n’ont pas les moyens de notifier directement les effets secondaires des médicaments aux autorités compétentes et les médecins n’y sont pas obligés. Grande victoire cependant: la publicité pour les médicaments soumis à prescription a été rejetée, mais jusqu’à quand?

En termes de santé publique, l’impact environnemental des nouveaux médicaments devrait être évalué. Ce ne doit pas être l’unique critère d’évaluation, mais il doit être pris en compte dans la balance bénéfice-risque d’un médicament, et donc faire partie des conditions d’octroi d’autorisation de mise sur le marché. Le risque environnemental va bien au-delà des dégâts sur la nature, les pollutions liées aux rejets des résidus toxiques des médicaments représentent un danger pour la santé humaine. Evidemment les thérapies dont le bénéfice médical est supérieur aux risques environnementaux doivent continuer à être utilisées. Cependant, quand des alternatives efficaces existent, elles devraient être promues. Malheureusement, la formulation finale des amendements visés ne reconnaît pas toute l’ampleur du problème.

Pour le médecin que je suis, l’évaluation de l’efficacité de médicaments par rapport à d’autres fait cruellement défaut dans le nouveau paquet pharmaceutique. Seules la sécurité et la qualité des nouvelles substances comptent. Peu importe qu’elles apportent un bénéfice clinique important ou non. J’ai essayé de faire admettre le concept de valeur thérapeutique ajoutée afin d’inciter les firmes à faire des recherches sur les substances réellement innovantes, je me suis heurté à l’opposition de toutes les institutions. Je suis persuadé cependant que ce débat reviendra dans cette Assemblée, car l’industrie pharmaceutique ne veut plus se contenter de mettre sur le marché de faux nouveaux traitements et de les surprotéger pendant des années.

C’est vrai que le point de friction important a porté sur l’autorisation de médicaments génériques. L’industrie pharmaceutique cherche à retarder la vente de produits génériques et c’est normal. Mais cette réaction a été relayée par la Commission et certains collègues, en restreignant leur définition, en durcissant les conditions d’octroi et en allongeant les délais par différentes astuces: switch, nouvelles indications, etc.

Malgré l’opposition d’une majorité d’États membres confrontés au problème du financement de leur sécurité sociale, les médicaments princeps européens auront la plus longue période de protection de données administratives au monde. Je m’interroge, en outre, sur la compatibilité de ces protections avec les dispositions de Doha requérant la fabrication de génériques pour l’exportation. C’est certainement le souci majeur de cette législation pour le financement de la santé publique. Enfin, une autre grande déception concerne les médicaments homéopathiques.

En réalité et en conclusion, je le reconnais et j’en suis satisfait, nous avons largement progressé, mais c’est vrai qu’il reste encore beaucoup à faire dans les prochaines années.

  Blokland (EDD). - (NL) Monsieur le Président, je souhaite également remercier les rapporteurs et le commissaire. Je reste toutefois en désaccord sur deux points: la protection par un brevet et les médicaments homéopathiques. Dix pays adhéreront en mai à l’Union européenne. Ils sont naturellement les bienvenus - en tout cas, c’est ce que nous leur disons. Mais les discours et les actes sont deux choses différentes. Cela s’illustre une nouvelle fois aujourd’hui, tant il est vrai que les propositions de la Commission et du Conseil peuvent difficilement être décrites comme un accueil chaleureux.

D’une part, le compromis sur la protection par un brevet est extrêmement défavorable pour les nouveaux États membres. Au cours des négociations d’adhésion, il a été convenu avec ces pays qu’ils pourraient introduire une période de protection de six ans dans leur législation. Le compromis "8 + 2 + 1" signifierait que les soins de santé dans ces pays deviendraient sensiblement plus coûteux, de l’ordre de plusieurs centaines de millions par an.

Le commissaire Liikanen promet certes une période transitoire, et je m’en réjouis, mais elle est inférieure à ce qui avait été convenu. L’amendement 55, que j’ai déposé avec ma collègue Mme Corbey et qui jouit du soutien d’un grand nombre d’observateurs, restitue aux nouveaux États membres ce qui leur avait été promis, traduisant ainsi nos belles paroles en belles actions.

Un deuxième problème tient à ce que la proposition de compromis à l’examen néglige en outre ostensiblement les médicaments homéopathiques, alors qu’une forte majorité y était favorable au sein de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs. Cent dix millions d’Européens recourent à ce type de médicaments et nous ne pouvons leur dénier cela. J’invite dès lors mes collègues députés à soutenir les amendements 20, 21, 22, 23 et 38.

  Jackson (PPE-DE). - (EN) Monsieur le Président, à l’instar de M. Blokland et de quelques autres orateurs, je souhaiterais m’exprimer au nom des pays adhérents. Lorsque je présidais les débats sur les rapports de Mmes Grossetête et Müller en commission de l’environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs, j’ai reçu une pétition, que j’ai apportée ici ce soir. Elle est signée par un grand nombre de membres des équipes d’observateurs des pays adhérents. Pratiquement tous les futurs États membres y sont représentés. De toute évidence, de très nombreux observateurs polonais sont profondément préoccupés par cette proposition. Je soutiens les rapports Grossetête et Müller.

Je félicite nos deux rapporteurs et j’imagine qu’elles seront heureuses lorsqu’elles seront débarrassées de ces trois propositions. Elles ont accompli un travail d’une excellente qualité.

Cependant, je soutiens également la période d’exclusivité des données de dix ans pour les 15 États membres actuels. Mais j’ai parfaitement conscience que les pays adhérents ont négocié récemment une législation à l’échelon national dans l’optique de sceller l’acquis communautaire dans leurs textes de loi, et qu’une période d’exclusivité des données de six ans a été incluse.

Nous risquons ce soir de passer à côté d’un élément fondamental et je ne comprends pas pourquoi, puisque les pays adhérents ont pu solliciter des périodes de dérogation, nous ne connaissons pas encore précisément la durée des périodes de dérogation qu’ils requièrent. Les difficultés sont peut-être en partie imputables aux pays adhérents eux-mêmes: ils n’ont pas encore demandé à la Commission de délai, de dérogation temporaire, d’extension ni quoi que ce soit, ainsi que pourra nous le dire le commissaire. Il serait toutefois nettement préférable, entre autres dans l’intérêt de la transparence, que nous disposions avant l’adoption de cette législation - et je sais qu’il est déjà presque trop tard - d’une liste des dérogations demandées par les pays adhérents, de manière à les intégrer dans le préambule des directives existantes qui sont sur la table.

Peut-être M. Liikanen nous dira-t-il que c’est impossible. Si c’est le cas, il se trompe, car c’est précisément la méthode que nous avons appliquée dans le projet de directive sur les emballages, que nous avons pratiquement terminé. Les pays adhérents ont demandé certaines dérogations. Nous les avons interrogés sur les dates concernées. Ils nous ont communiqué ces dates. La Commission a jugé que ces dates étaient relativement acceptables. Nous avons donc fait référence, dans le préambule de la directive sur les emballages, aux dates des dérogations que les pays adhérents avaient sollicitées. Si nous adoptons maintenant le texte qui se trouve sous nos yeux, sans inclure une référence spécifique aux négociations et aux délais demandés par les pays adhérents, nous courons le risque de donner naissance à une législation qui ne sera pas transparente, car aucune mention n’apparaîtra dans le Journal officiel en marge de ces directives pour attirer l’attention sur les délais dont peuvent bénéficier les pays adhérents avant d’être contraints de les mettre en œuvre.

Cette méthode de travail est hautement déplorable. J’ai de la sympathie pour les Polonais et les autres citoyens qui s’en inquiètent. Je conçois qu’il est indispensable pour l’essor de l’industrie pharmaceutique en Europe occidentale que nous options pour une période d’exclusivité des données de dix ans, mais nous devons nous montrer équitables envers les pays adhérents et, surtout, nous devons être transparents quant aux arrangements que nous concluons avec eux.

  El Khadraoui (PSE). - (NL) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, en premier lieu, je souhaiterais me joindre aux remerciements adressés aux rapporteurs pour leurs efforts en vue de mener ce dossier important à une conclusion fructueuse. Je suis très heureux que le Parlement, en conjonction avec le Conseil, ait réussi à affiner sensiblement les propositions de la Commission, qui étaient à l’origine extrêmement larges et libérales. Nous sommes bien entendu face à un compromis, dont certains éléments sont bons et d’autres moins bons. Quoi qu’il en soit, l’on peut se réjouir que tous les médicaments soumis à la réglementation européenne devront à l’avenir respecter les mêmes critères de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Un autre élément d’une importance primordiale est que la publicité commerciale reste interdite. Vous rappelez-vous les propositions initiales de la Commission, qui prévoyaient d’autoriser à titre de projet pilote la publicité pour les médicaments contre le sida, l’asthme et le diabète? Il faut à mes yeux veiller à ce que l’information fournie aux patients soit fiable et objective. Il est donc logique que ce flux d’information soit organisé et coordonné au premier chef par le secteur public. Je me réjouis que la mission soit à présent confiée à la Commission de soumettre des propositions, sur la base d’une vue d’ensemble de la situation actuelle, afin de définir de meilleures dispositions sur une information objective, dispositions qui devront selon moi s’étendre à l’information et à la vente sur l’internet.

Je considère par contre que la durée de la protection des données est moins positive. Après tout, au regard des États-Unis ou du Japon, par exemple, la période de protection accordée aux médicaments en Europe est extrêmement longue. L’on peut certes apprécier qu’à partir de la huitième année, les producteurs de produits génériques pourront entamer certains travaux préparatoires de manière à pouvoir lancer leurs médicaments génériques sur le marché dès la dixième année. J’estime cependant que les possibilités sont excessives pour l’ajout d’une année de protection, par exemple lorsqu’une nouvelle indication peut être démontrée. Cette extension était à mes yeux complètement inutile.

En conséquence, j’espère sincèrement que la Commission surveillera étroitement la situation afin d’assurer que les opérateurs n’abusent pas de ces possibilités. Enfin, je regrette l’absence d’un amendement sur Doha.

  De Roo (Verts/ALE). - (NL) Monsieur le Président, je félicite chaleureusement mes collègues Mmes Müller et Grossetête, ainsi que l’éminent commissaire Liikanen et la présidence italienne. Nous sommes parvenus à un bon compromis: huit ans pour les médicaments génériques, dans un premier temps, c’est une victoire du Parlement européen. La période de dix ans a été abandonnée. Le gouvernement néerlandais s’est prononcé contre la position commune car elle impliquerait une hausse des dépenses de 160 millions d’euros par an, rien qu’aux Pays-Bas.

En première lecture, le Parlement européen a atteint un bon compromis pour une période de six à huit ans. Nous avons insisté sur ce point et nous avons réussi à l’imposer malgré l’opposition du Conseil et de la Commission. La procédure centralisée par le biais de l’EMEA à Londres devient de plus en plus la norme pour un nombre croissant de médicaments. C’est une bonne chose. À cet égard également, le Parlement a marqué la législation de son empreinte dans des termes clairs. Nous aurions souhaité davantage, mais le compromis est acceptable. Il était très important pour nous, le groupe Verts/Alliance libre européenne, d’intégrer l’impact environnemental des médicaments dans la législation communautaire. REACH ne le fait pas - une petite erreur de la part de notre éminent commissaire. Cette lacune est toutefois comblée aujourd’hui. Dans le cas des médicaments vétérinaires, une incidence néfaste sur l’environnement peut même conduire à une interdiction. Ce n’est pas le cas pour les médicaments à usage humain, mais les effets néfastes seront bel et bien pris en considération.

Je me réjouis que la Commission se soit exprimée à propos de Doha et qu’elle ait annoncé qu’elle proposera une législation au début 2004. Nous l’obligerons à respecter sa parole.

La publicité de style américain pour les médicaments est et reste interdite. Nous en sommes ravis au sein du groupe Verts/ALE. Nous devrons examiner ultérieurement la manière dont l’information aux patients peut être améliorée à l’aide de sites web et de lignes téléphoniques, car c’est en effet le nœud de l’affaire.

La communication directe à l’adresse des patients n’a pas été retenue. Les États membres peuvent toutefois développer ce système plus avant, et certains le feront effectivement. Le sujet sera à nouveau inscrit à l’ordre du jour un peu plus tard. La ligne de démarcation entre les compléments alimentaires et les médicaments n’est en outre pas suffisamment nette. Espérons que la Commission mènera une politique conciliante dans ce domaine. Les médicaments homéopathiques n’ont pas davantage été retenus. Le groupe Verts/ALE continuera de lutter pour ces produits.

  Liese (PPE-DE). - (DE) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, je souhaiterais à mon tour adresser mes remerciements aux deux rapporteurs. Je pense que nous disposons d’un bon paquet de compromis et je veillerai à ce que l’Assemblée le soutienne à une large majorité lors du vote de demain. L’élément le plus important à mes yeux est que nous connaîtrons un système de protection uniforme en Europe. Que nous jugions que la période appropriée est de huit ou de neuf ans, il me semble fondamental, au sein d’un marché unique, que nous éliminions les disparités qui existaient jusqu’à présent en Europe. Il s’agit d’une avancée considérable.

Je me réjouis également au plus haut point que nous soyons parvenus à instaurer une année de protection supplémentaire pour les substances existantes. Le progrès prend parfois son temps et ce n’est pas toujours une nouvelle substance qui procure des améliorations. Parfois, des améliorations peuvent aussi être obtenues au moyen d’études sur des substances existantes. Je pense que nous avons engrangé une avancée fondamentale à cet égard.

Permettez-moi de vous rappeler qu’en première lecture, un certain nombre d’éléments recueillaient déjà un large consensus, mais conservaient néanmoins une importance de premier rang. Nous devons accélérer les procédures. Nous devons également accélérer davantage encore les procédures en ce qui concerne les médicaments particulièrement importants, et nous devons adapter les structures de l’Agence européenne des médicaments à l’Union des 25. Tout cela est très positif.

Je pense également que nous avons eu raison de rejeter la proposition de la Commission sur l’information et la publicité. Le commissaire a une fois de plus manifesté ses regrets à la suite de cette décision, en affirmant que la Commission proposait de moderniser cette partie de la législation. Je reste sceptique. Je me permettrai de citer un exemple précis pour illustrer les raisons de mon scepticisme. L’industrie prétend qu’elle souhaite simplement fournir des informations et que, bien entendu, elle n’a pas l’intention de se lancer dans une publicité agressive du type que nous pouvons observer aux États-Unis. Je me trouvais il y a quelques semaines à Bratislava, en Slovaquie, un pays qui n’appartient pas encore à l’UE mais la rejoindra heureusement le 1er mai 2004. Un grand panneau d’affichage était installé en face de mon hôtel. On y voyait deux personnes, un couple, étendues au lit, visiblement moroses. Au-dessus d’elles trônait la petite pilule bleue de Pfizer, le Viagra, et le nom d’un site web: www.potentia.sk.

J’ai alors pensé: "Voilà donc l’information objective que l’industrie souhaite fournir aux patients sur l’internet." Il s’agissait de publicité, et personnellement, je préférerais ne pas voir ce type de publicité en Europe. Je n’ai rien contre le Viagra, mais il me semble que, compte tenu de ses effets secondaires, le Viagra ne doit pas être distribué sur l’internet, mais qu’il doit être prescrit par des médecins. Une information objective ne doit pas non plus être communiquée de la manière dépeinte sur cette affiche. C’est pourquoi je pense que nous avons été bien avisés de rejeter cette proposition et d’accepter le compromis de Mme Grossetête.

J’estime que nous avons obtenus d’excellents résultats. Nous avons hélas déposé les armes sur un point, Monsieur le Commissaire. Nous avons déclaré que nous n’inclurions pas les médicaments pédiatriques dans cette législation afin que les règles y afférentes puissent être adoptées plus rapidement que le paquet général. Malheureusement, nous ne sommes toujours pas en possession d’une proposition de la Commission. Je dois dire au commissaire que la Commission devrait se contenter d’un bref congé de Noël. Nous attendons votre proposition sur les médicaments pédiatriques en janvier.

  Corbey (PSE). - (NL) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, je souhaiterais pour commencer adresser mes remerciements les plus sincères aux deux rapporteurs. Les amendements améliorent la position commune, mais en ce qui me concerne, il ne me semble pas nécessaire de dorloter davantage ni plus longuement l’industrie pharmaceutique. Au début de la deuxième lecture, j’ai posé un certain nombre de questions sur les nouveaux États membres. Je n’y reviendrai pas, dès lors que je souscris pleinement aux propos tenus par mes collègues M. Blokland et Mme Jackson.

Ma deuxième remarque est nettement plus fondamentale et porte sur la production de médicaments destinés aux pays en développement qui sont dévastés par une grave crise sanitaire. On a appris au début décembre que le sida a coûté la vie à cinq millions de personnes au cours des cinq dernières années. La situation est grave, mais l’espoir subsiste. Le 30 août, à la veille de la conférence de l’OMC à Cancun, les États-Unis, l’UE et les pays en développement sont parvenus à un accord accélérant l’autorisation de la production de médicaments génériques destinés aux pays en développement. Ce n’était pas un accord de grande envergure, mais il offrait néanmoins un point de départ. Nous devons toutefois à présent le traduire dans la pratique. Je ne comprends pas pourquoi le Conseil, la Commission et plusieurs collègues députés ne sont pas disposés à exécuter les décisions prises par l’Union européenne avant la conférence de Cancun. La Commission semble considérer que la question relève de la législation communautaire et nationale en matière de brevets. Cette attitude ne me paraît pas acceptable, dès lors que nous bénéficions bel et bien d’une protection des données. Tel est précisément l’objet de cette législation.

Il y a quelques instants, Monsieur le Commissaire, vous m’avez demandé de citer un médicament spécifique qui ne peut être produit aujourd’hui en raison de la protection des données, et l’AZT est l’un de ces médicaments. À l’heure actuelle, tout comme en première lecture, le Parlement est disposé à s’impliquer, et plusieurs résolutions ont été adoptées, par exemple le rapport de Mme Sandbæk, de la commission du développement et de la coopération, dans lequel un appel unanime était lancé pour que l’accord de Doha soit mis en œuvre dans cette législation. Je souhaiterais, pour terminer, vous adresser deux questions, Monsieur le Commissaire. Premièrement, vous venez de déclarer que vous acceptez d’introduire très prochainement les mesures législatives qui permettront la mise en œuvre de la décision du 30 août. Dans quel délai pouvons-nous escompter une proposition de votre part, et est-il possible qu’elle soit présentée en janvier? Deuxièmement, je suppose que les médicaments produits dans l’Union européenne sont toujours autorisés dans l’UE. affirmez-vous à présent que la protection des données instaurée par cette législation n’érige pas le moindre obstacle à la production, par des entreprises européennes, de médicaments génériques destinés aux pays en développement? Dans le cas contraire, accepteriez-vous d’apporter de nouveaux amendements à cette législation si cela s’avère nécessaire?

  Oomen-Ruijten (PPE-DE). - (NL) Monsieur le Président, puis-je me joindre aux félicitations pleinement méritées que mes collègues députés ont adressées aux deux rapporteurs, Mmes Grossetête et Müller? Force est de constater que nous nous trouvons face à un compromis arraché de haute lutte, un compromis dans lequel un grand nombre de souhaits du Parlement, en particulier, sont également exaucés.

Le gagnant en l’occurrence n’est toutefois pas le Parlement. Le gagnant est le citoyen, qui aura bientôt la possibilité d’obtenir une bonne offre de médicaments, rapidement et efficacement.

Un compromis ne peut cependant être atteint sans quelques concessions. J’admets qu’il n’est pas possible de l’emporter sur chaque élément. Pourrais-je néanmoins émettre certaines critiques? La première a trait à la décision sur les pharmaciens qui a été arrêtée dans le compromis. Je comprends que cet amendement ne s’insérait pas dans la législation dans sa forme précédente. Une bonne offre de médicaments exige toutefois également que les pharmaciens mettent leurs compétences non seulement à la disposition des patients, mais aussi et surtout à la disposition de ceux qui rédigent les ordonnances.

C’est une omission. Si nous ne réglementons pas cet aspect immédiatement, je me battrai pour qu’il soit réglementé dans la législation ultérieure sur la qualité des soins de santé. En ce qui me concerne, l’on ne peut en arriver à ce que les seuls endroits encore concernés par les médicaments soient les supermarchés, simplement parce que cela reviendrait moins cher.

Ma deuxième critique porte sur les médicaments homéopathiques. À cet égard, le compromis conclu fait une grande injustice à tous les utilisateurs de ces médicaments. Je me demande pourquoi le compromis que nous avons accepté échouerait si nous nous prononcions à présent en faveur d’amendements originaux, comme l’amendement 20. Je sais que certains députés ont réclamé un vote séparé. J’ai le sentiment que nous ne répondons pas aux questions de nombreuses personnes sur ce thème.

Je souhaiterais une réponse sans équivoque à la question suivante. Pourquoi n’allons-nous pas plus loin en ce qui concerne les médicaments homéopathiques? En effet, les dispositions adoptées dans ce compromis ne constituent en aucune manière une solution. J’en suis profondément attristée.

Mon autre remarque concerne Doha et les médicaments. Je me rallie aux observations de Mme Corbey. À la différence de mon collègue M. Liese, je pense qu’il est regrettable que nous ne jugions pas encore les citoyens européens aptes à l’indépendance lorsqu’il s’agit de l’information sur les médicaments. Je ne suis pas partisane de la publicité, mais je suis pour l’information. Un citoyen indépendant doit à mes yeux pouvoir obtenir l’information qu’il requiert en Europe également, et non être redirigé du site web d’une entreprise européenne vers le site d’une entreprise américaine pour dénicher cette information. Cela me paraît réellement dommage. Nous avons manqué une opportunité. Je termine ainsi mes remarques, et je souhaiterais une réponse de la Commission au sujet de l’homéopathie.

  De Keyser (PSE). - Monsieur le Président, en une minute, je vais forcément être caricaturale par rapport au travail des rapporteurs et je m’en excuse par avance auprès d’eux. Je reconnais tout ce qu’ils ont fait. Je voudrais simplement vous dire que le compromis qui consiste à assurer aux médicaments une protection des données de huit années, plus deux, plus une, est un beau cadeau de fin d’année que le Parlement européen fait à l’industrie pharmaceutique et une reconnaissance de l’efficacité de ces puissants lobbies.

Mais ce cadeau creusera encore dans les pays membres le trou de la sécurité sociale en retardant la mise sur le marché des génériques. Pourquoi une telle largesse? L’industrie pharmaceutique argue qu’elle doit financer sa recherche. Des études ont cependant prouvé qu’à peine un cinquième des nouveaux médicaments lancés sur le marché au cours de ces vingt dernières années étaient réellement des innovations. Et le New York Times écrit que deux tiers des médicaments approuvés entre 1989 et 2000 n’étaient que des modifications légères des médicaments existants.

Par ailleurs, si nos sécurités sociales ont un besoin urgent de génériques, que dire des pays en voie de développement où se concentrent 95% des victimes du sida et quantité de maladies endémiques? Là, l’absence de génériques est tout simplement criminelle. L’amendement 19 du rapport Grossetête s’y réfère. De grâce, votons-le et maintenons l’esprit de Doha. Opposons au moins aux lobbies pharmaceutiques notre solidarité vis-à-vis du tiers-monde.

  Doyle (PPE-DE). - (EN) Monsieur le Président, je remercie Mme Grossetête et Mme Müller pour leur engagement personnel.

Il y a beaucoup de bonnes choses dans le paquet qui est devant nous mais, si nous sommes honnêtes, il y a aussi beaucoup de problèmes. Nous avons voulu en faire trop et trop rapidement, sous la menace de la conciliation et de l’élargissement brandie pour nous faire rentrer dans les rangs. J’objecte. Dans les mois et les années à venir, nous en payerons le prix, notamment aux avocats, pour lesquels ce sera malheureusement une période faste.

Monsieur le Commissaire Liikanen, parmi les grands objectifs, vous avez signalé la nécessité de se préparer à l’élargissement. Moi, je vous dis que faire la course pour clôturer ce paquet avant l’élargissement n’est pas la même chose.

En ce qui concerne la directive relative aux médicaments à usage humain, d’aucuns se sont inquiétés de ce que, vu la définition très large des médicaments et la clause de suprématie, il est possible que les denrées alimentaires et les compléments alimentaires, les cosmétiques et les dispositifs médicaux soient également classifiés comme médicaments. La solution de la Commission et du Conseil à ce problème est d’insérer dans le considérant 7 - amendement 60 - un texte précisant que: "Lorsqu’un produit répond de façon évidente à la définition d’autres catégories de produits, … la présente directive n’est pas applicable", afin de faire la distinction entre médicaments et autres produits.

Le problème avec cette solution, c’est que le considérant 7 n’aura aucun effet juridique contraignant. De fait, ce considérant ne figurera même pas dans la directive relative aux produits pharmaceutiques proprement dite. J’ai vu un avis d’expert juridique recommandant que la directive relative aux produits pharmaceutiques subsume complètement la directive relative aux compléments alimentaires, à moins qu’elle ne soit modifiée.

J’ai deux questions spécifiques à ce propos, auxquelles j’aimerais que vous répondiez, Monsieur le Commissaire. Pourquoi la Commission et le Conseil n’ont-ils pas proposé que le libellé du considérant 7 soit inclus dans le dispositif de la directive afin d’assurer qu’il ait un effet juridique? Quelle garantie la Commission peut-elle donner que, même si le libellé du considérant 7 n’est pas inclus dans le dispositif de la directive, il sera toujours d’application pour aborder le problème des produits dits "frontière"?

La directive relative aux médicaments à usage vétérinaire aurait beaucoup gagné à être traitée à part, plutôt que comme partie d’un paquet. Elle n’a pas reçu toute l’attention qu’elle méritait, même dans les groupes de travail où elle a été entraînée dans la foulée de la directive relative aux médicaments à usage humain.

Monsieur le Commissaire Liikanen, vous avez accepté mon amendement - l’amendement 3 consolidé - en première lecture il y a 12 mois, dans le cadre du problème des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Vous l’avez accepté en principe, mais le texte présenté au Conseil - et donc la seconde lecture au Parlement de la position commune - équivaut à une négation délibérée de la volonté clairement exprimée à trois reprises par le Parlement, et de votre propre volonté en tant que commissaire.

La position commune exige maintenant que tous les médicaments utilisés pour les espèces productrices de denrées alimentaires soient soumis à prescription vétérinaire, mais avec la possibilité d’une liste de médicaments exemptés disponibles sans prescription. Après un abondant échange de courrier avec vous, Monsieur le Commissaire, je vois bien que cette liste d’exemptions ne comportera que très peu de médicaments et qu’elle n’est pas une solution.

Les producteurs doivent pouvoir disposer de médicaments de façon sensée. Le bien-être des animaux et la sécurité des aliments doivent rester notre priorité. Nous apprécions tous la possibilité d’acheter certains médicaments sans ordonnance et sans devoir aller chez le médecin. Les analgésiques, les médicaments contre la toux, les complexes vitaminés relèvent de cette catégorie. De même, l’éleveur devrait avoir accès à certains médicaments sans devoir consulter un vétérinaire. En compliquant à l’excès l’accès aux médicaments, leur utilisation diminuera et la santé des animaux en sera affectée. L’utilisation de médicaments préventifs tels que les vaccins déclinera et nous finirons par traiter les animaux malades aux antibiotiques, au lieu de protéger les animaux contre les maladies.

Ceci n’est pas une question de sécurité alimentaire. Toutes nos informations confirment que les résidus proviennent de médicaments déjà soumis à prescription dans tous les États membres, notamment les antibiotiques. Soumettre encore davantage de médicaments à ce régime des prescriptions n’apportera rien de plus à la sécurité alimentaire. La sécurité alimentaire ne peut être améliorée que par des programmes de surveillance intensifs et de sévères sanctions à l’égard de tous ceux qui dépassent les limites de résidus autorisées.

Je me réjouis vivement de la solution proposée pour résoudre la crise actuelle concernant la disponibilité de médicaments vétérinaires pour une série d’espèces mineures, y compris les médicaments pour équidés, mais cette crise a été engendrée par un examen insuffisant et une mauvaise compréhension d’une directive antérieure.

En conclusion, il n’y a pas de médecine vétérinaire publique, comme c’est le cas pour la médecine humaine; il y a seulement une médecine vétérinaire privée. Nous avons donc une responsabilité morale supplémentaire en ce qui concerne le bien-être des animaux, l’intégrité de la pratique vétérinaire, la vérité à propos de l’impact sur la chaîne alimentaire et, surtout, la viabilité économique de nos agriculteurs. Nous nous adressons à vous pour être certains qu’à l’avenir tous ces domaines bénéficieront d’une bonne protection et feront l’objet d’un examen suffisant, en particulier la directive relative aux médicaments à usage vétérinaire.

  Stihler (PSE). - (EN) Monsieur le Président, je voudrais remercier les rapporteurs. La révision pharmaceutique est importante pour les citoyens de l’UE. Dans ce contexte, nous n’encourageons pas seulement la recherche et l’innovation, mais essayons aussi d’accélérer la mise sur le marché des médicaments génériques. Ce qui coûtera moins cher au contribuable. Étant donné que la facture des médicaments au Royaume-Uni a augmenté d’environ 30% ces trois dernières années, il n’est pas surprenant qu’un compromis judicieux dans le secteur pharmaceutique soit devenu nécessaire. Nous avons un paquet de compromis sur la table: soit le Parlement accepte ce compromis, soit nous nous engageons dans une procédure de conciliation où nous risquons de perdre beaucoup de ce que voulait le Parlement.

J’exhorte mes collègues à soutenir le compromis proposé. En tant que coauteur des amendements initiaux, je me félicite de l’introduction du braille dans les informations que reçoivent les patients. Les noms des produits apparaîtront en braille sur l’emballage et une notice complète sera disponible sur demande, dans divers formats, notamment en braille. J’aurais souhaité davantage, mais j’accepte ce compromis comme un pas dans la bonne direction, à savoir l’accès des aveugles et des malvoyants à l’information. Il s’agit ici d’une législation pondérée à laquelle je suis fière d’apporter mon soutien. J’espère que les collègues appuieront ce compromis.

  Sturdy (PPE-DE). - (EN) Monsieur le Président, je remercie Mme Grossetête pour son excellent travail sur ce rapport. Le drame, c’est qu’il y a eu confusion entre médecine humaine et médecine vétérinaire, car les deux sont combinées dans un seul rapport. Alors que nous devrions les aborder tout à fait séparément. Je reviendrai sur ce point dans un moment. À ce niveau, j’approuve entièrement ce qu’a dit Mme Doyle.

Je voudrais saisir l’occasion pour remercier les représentants permanents britanniques et irlandais pour leurs efforts. Il est regrettable que leur travail sur ce rapport ait été rejeté par certains États membres. La soi-disant position commune du Conseil n’a rien d’un compromis: c’est simplement un moyen d’exprimer les propositions initiales de la Commission, et celle-ci a clairement fait savoir que toute classification de produits proposée dans le cadre de la comitologie sera largement soumise à son contrôle.

Comme Mme Doyle l’a dit avec justesse, la position commune signifierait que beaucoup de petites entreprises rurales seraient mises hors d’état de fonctionner. Ce qui est d’une importance cruciale. Sur ce point, il y a eu une énorme confusion, et c’est là que le Conseil semble vraiment faire fausse route: nous aurions demandé une dérogation pour les médicaments délivrés sur ordonnance. Ce n’est pas le cas: ils sont déjà couverts par les règlements relatifs à la sécurité alimentaire et n’ont donc rien à faire dans le débat actuel. Nous ne demandons pas ce genre de chose.

Mme Doyle a dit très justement que si vous pouvez aller chez le pharmacien acheter des cachets contre le mal de tête, le problème au Royaume-Uni et en Irlande est que vous pouvez aller chez des marchands comparables enregistrés localement pour acheter des poudres antipuces, des produits de trempage pour les trayons des vaches, etc. Or, nous allons mettre en danger la santé animale de même que le bien-être des animaux et tout le principe, simplement parce que les gens ne veulent pas donneur leur argent pour un vétérinaire. C’est très important. Mais cette question fait déjà l’objet d’une législation, je l’ai dit. Au Royaume-Uni, nous ne mangeons pas de cheval, de chien, de chat ni même de perruche, donc il n’y a pas lieu d’en débattre.

Je vous dirais que si vous ne pouvez pas accepter ce genre de proposition, alors nous aurions peut-être dû exclure les médicaments à usage vétérinaire de cette proposition précise et prévoir une législation spécifique. En fait, si, demain, vous n’êtes pas prêts à accepter ce que Mme Doyle et moi disons, ce serait peut-être une bonne idée de voter contre cette législation et de la renvoyer en commission.

  Müller (PSE). - (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, au cours des deux dernières semaines, le Parlement et nos collègues députés ont, par leurs nombreux amendements, contribué à l’obtention d’un bon compromis avec le Conseil. Je pense que ce compromis est un cadeau pour les citoyens européens, et non pour l’industrie pharmaceutique comme pourraient le penser certains membres de cette Assemblée.

Ce n’est pas mon avis. Ceux d’entre nous qui ont travaillé intensivement sur ce paquet de législation et sont familiarisés avec les détails savent aussi que la situation est différente. Avec l’EMEA, nous avons créé des structures efficaces qui sauvegardent la qualité des évaluations, tout en assurant que les patients puissent disposer de médicaments sûrs.

Nous avons une banque de données contenant une foule d’informations pour les patients, les médecins et même pour les entreprises. Nous disposons de procédures d’autorisation transparentes et d’informations sur les effets secondaires indésirables, pour ne citer que quelques exemples de ce que nous avons réalisé au profit des patients. Nous avons une procédure d’autorisation centralisée qui couvre un large éventail d’indications. Il en résulte que quantité de médicaments innovants sont soumis à cette procédure centralisée et peuvent être mis rapidement à la disposition des patients. Nous avons demandé à la Commission de compiler les informations et les recommandations, afin d’assurer la parfaite indépendance des renseignements fournis aux patients. Autant de choses qui leur profiteront directement. D’ici cinq ans, nous aurons une nouvelle procédure d’autorisation qui inclura une analyse coûts/bénéfices. En d’autres mots, nous avons réalisé de grandes choses pour les patients. C’est pourquoi je voudrais demander à chacun de se montrer un peu plus prudent dans son argumentation pour ou contre ce paquet.

En ce qui concerne les deux points relatifs à l’OMC: j’ai moi-même déposé un amendement à ce propos, mais je pense que l’approche la plus pertinente, c’est que l’année prochaine, la Commission fasse une proposition entièrement consacrée à ce sujet et ne se contente pas d’adopter à la va-vite une législation sur des points de détail, ce qui ne serait pas une bonne approche. J’exhorte donc tous mes collègues députés penchant plutôt vers la critique d’apporter demain leur soutien à ce compromis. Cela profitera aux citoyens d’Europe et c’est un véritable cadeau pour les patients, pour personne d’autre.

  Nicholson (PPE-DE). - (EN) Monsieur le Président, je voudrais féliciter les rapporteurs pour avoir produit d’excellents rapports. D’emblée, je tiens à préciser que j’appuie complètement l’opinion avancée par Mme Oomen-Ruijten à propos de la médecine homéopathique. Toutefois, comme le rapport dont nous débattons ce soir ne concerne que les médicaments délivrés sur ordonnance, ces commentaires seront sans doute les seuls commentaires agréables que je ferai.

Est-ce là un dossier que vous voulez réellement poursuivre? M. Sturdy et Mme Doyle ont tous deux demandé si cela n’aurait pas dû faire l’objet d’une législation distincte. Espérons qu’un jour, quelque part, le bon sens l’emportera, même au sein de la Commission européenne. Espérons-le! Vous devez être attentifs à ce que disent les gens et à leurs préoccupations. N’est-ce pas encore une fois une ingérence totale dans les affaires intérieures des gens, dans leur propre État? Quand allez-vous enfin apprendre?

Je veux parler des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance, car ceci aura un impact immense sur ma circonscription électorale en Irlande du Nord. Nous avons un bon système, viable et efficace, de marchands de fournitures agricoles. M. Sturdy et Mme Doyle ont dit qu’ils ont le même système dans leur propre région. Il fonctionne, il est efficace et ne nécessite pas ce genre de mise à l’examen. Il s’est avéré satisfaisant pendant des siècles. Ces marchands de fournitures agricoles ont-ils jamais fait aucun mal?

Tout ce que vous ferez, Monsieur le Commissaire, c’est pousser ce commerce sur le marché noir. Vous allez le faire entrer dans la clandestinité. Vous pousserez les gens à vendre au noir, sous le comptoir. C’est tout ce que vous ferez et c’est ce que vous avez fait au niveau de nombreuses autres politiques, depuis la pêche jusqu’à n’importe quel autre secteur de l’Union européenne. L’Union européenne et la Commission n’écoutent pas ce que disent les gens de terrain. Mais c’est que vous devez faire.

Je sais qu’il s’agit essentiellement d’une problématique britannique et irlandaise, voire peut-être néerlandaise. Mais le problème est là. Et vous devez réfléchir à ce que nous faisons. Je suis ébahi par l’attitude dictatoriale qu’adoptent la Commission et même certains États membres qui veulent imposer leurs vues à tout prix: prenez ce que vous voulez, sans vous soucier du reste! C’est un mauvais message. À mon avis, ce n’est pas là le but de l’Europe. L’Europe, c’est beaucoup plus. L’Europe peut être beaucoup plus. Vous aurez ce que vous méritez, à plus long terme, quand ils commenceront à entrer dans la clandestinité.

J’exhorte cette Assemblée à soutenir l’amendement déposé par Mme Doyle et d’autres. Tel est la voie à suivre. J’espère, Monsieur le Commissaire, que vous y réfléchirez, que vous retournerez à votre collège de commissaires et leur direz qu’il faut revoir tout cela. Il faut être flexible. Vous devez tenir compte des traditions et de ce qui fonctionne dans certaines régions, à l’époque d’aujourd’hui. Ne forcez pas les honnêtes gens à entrer dans la clandestinité, ne les condamnez pas au marché noir!

Je suis très déçu de ce que le gouvernement du Royaume-Uni prenne la tangente et ne soutienne pas son industrie par le biais de Coreper. Il se dégonfle. Il dit qu’il le fera par des moyens détournés, ce qui finira par imputer une immense responsabilité aux agriculteurs et à beaucoup d’autres gens de ma circonscription électorale et d’ailleurs. Encore une fois, je vous demande d’apporter votre soutien à l’amendement déposé par Mme Doyle et nous autres, car telle est la voie à suivre.

  Parish (PPE-DE). - (EN) Monsieur le Président, tout d’abord je remercie Mme Grossetête pour son rapport et j’approuve le dernier orateur. Le problème, c’est qu’à chaque fois que nous essayons de réunir toute l’Europe et d’introduire une législation qui convienne à tous les États membres, il s’avère qu’une même taille ne va pas à tous; c’est pourquoi j’exhorte la présente Assemblée à apporter son soutien aux amendements 27 et 28 de Mme Doyle.

La plupart des médicaments que les éleveurs d’Irlande et du Royaume-Uni achètent actuellement chez des fournisseurs généraux et non chez les vétérinaires sont soit des vermifuges, soit des vaccins, et ils sont administrés par les éleveurs eux-mêmes. Du coup, ce ne sont pas les vétérinaires qui s’occupent de les administrer; les médicaments seront seulement achetés chez les vétérinaires. Ceux-ci détiendront alors le monopole de la vente et, encore une fois, les éleveurs seront mis dans une position de concurrence désavantageuse. Le nouveau monde nous a dit à maintes reprises que les agriculteurs doivent vivre en faisant face à leurs responsabilités et aux lois du marché, et pourtant nous les empêchons d’être compétitifs en achetant ces médicaments. C’est complètement fou d’essayer d’imposer cela.

Je me fais l’écho de ce que M. Nicholson a dit. Je crains que le gouvernement britannique, alors qu’il n’a cessé de répéter qu’il soutiendrait l’industrie agricole afin qu’on puisse acheter ces médicaments chez les fournisseurs et non chez les vétérinaires, n’ait capitulé et cédé. Il revient donc à ce Parlement de faire progresser la législation dans un sens qui permette une certaine flexibilité au niveau des États membres. C’est ce qu’on nous demande. On fait un grand tapage autour de la sécurité alimentaire, mais ce n’est pas là la question, car ces médicaments, vermifuges et vaccins, peuvent être achetés chez des fournisseurs. Ils peuvent être enregistrés sur place et nous saurons ainsi quand les éleveurs les ont achetés. Ensuite, ces éleveurs s’occupent de les administrer et il n’est absolument pas nécessaire de passer par toute cette procédure des prescriptions vétérinaires et des médicaments délivrés uniquement par les vétérinaires. J’exhorte donc encore une fois cette Assemblée à apporter son soutien aux amendements 27 et 28 de Mme Doyle.

  Grossetête (PPE-DE). rapporteur. - Monsieur le Président, je voudrais quand même répondre à quelques objections faites par mes collègues. D’abord, je suis désolée de voir derrière moi que Mme Jackson est déjà partie depuis longtemps. J’aurais voulu lui répondre, ce que je vais faire, et je lui ferai aussi une réponse par écrit demain matin.

En ce qui concerne les pays de l’élargissement, nous nous en sommes préoccupés. Cela fait partie des discussions que nous avons eues avec le Conseil et avec la Commission pour que, justement, soient prises en compte les difficultés que pourraient rencontrer certains pays de l’élargissement, et pas tous, avec l’application de cette législation pharmaceutique. Nous savons en outre que la Commission s’est engagée à proposer, une fois ce paquet législatif voté, des dérogations concernant certains pays de l’élargissement.

Mais j’aurais voulu surtout dire à Mme Jackson qu’encore ce matin, j’ai reçu un courrier d’un de nos collègues observateurs de la République tchèque, qui se déclare tout à fait d’accord pour soutenir la protection des données de huit ans, plus deux, plus un, qui lui paraît être un compromis acceptable entre la protection des données pour six ans et celle qui était proposée pour dix ans plus un. Il est tout à fait conscient qu’il est important de protéger la propriété industrielle tout en permettant aux génériques d’entrer sur le marché intérieur. Voilà un courrier que je mets à la disposition de mes collègues. Ce n’est pas le seul que nous ayons reçu dans ce domaine.

D’autre part, je voudrais répondre aussi à mes collègues britanniques et irlandais sur le problème des médicaments vétérinaires. Quand j’entends ma collègue, Mme Doyle, dire que nous avons fait vite, trop vite, je trouve cela quand même assez lamentable, quand on sait les discussions que nous avons eues depuis des mois avec la Commission et le Conseil, des heures de discussion pour justement aboutir à un bon compromis. Alors, lorsqu’il s’agit de sécurité pour les animaux, je crois qu’à ce sujet non plus, on ne peut pas tergiverser. Lorsqu’il s’agit d’animaux élevés pour la production alimentaire, vous comprendrez que la notion de sécurité, dans ce cas, est essentielle. Elle est essentielle pour nous, elle est essentielle pour le Conseil. Nous avons eu là aussi bon nombre de discussions.

Mes collègues britanniques ont déclaré qu’il aurait fallu une législation séparée. Mais nous l’avons, la législation séparée! J’aimerais que vous regardiez les textes. Nous avons deux directives. Aujourd’hui, nous discutons de deux directives. Une concernant les médicaments à usage humain et l’autre concernant les médicaments vétérinaires. Simplement, il y a un certain nombre de dispositions qui concernent la directive sur les médicaments à usage humain qui sont identiques à des dispositions de la directive concernant les médicaments vétérinaires. J’aimerais donc qu’avant de vous exprimer, vous regardiez les textes de près, pour éviter de dire ce genre d’erreurs.

Lorsque vous faites appel à ce qui est une spécificité britannique et irlandaise - et j’espère bien que ce n’est pas à cause de cette spécificité que vous allez prendre le risque de ne pas faire voter ce compromis - je voudrais rappeler que l’article 67 de la position commune prévoit justement des dérogations, médicament par médicament. Vous avez donc déjà la réponse dans le texte. J’aimerais tout de même qu’il y ait un peu plus de bonne foi dans ce genre de discussions. Quand vous nous dites que les chevaux, effectivement, ne font pas partie de l’alimentation au Royaume-Uni, il ne faut quand même pas oublier, et vous le savez très bien, que lorsque ces chevaux ne sont plus d’aucune utilité au Royaume-Uni, ils sont exportés vers d’autres États membres pour finir sur les étals de nos bouchers. C’est pour cette raison qu’il faut beaucoup plus de sécurité dans la prescription des médicaments vétérinaires.

J’aurais encore beaucoup d’autres choses à dire mais je voudrais terminer, enfin, en soulignant que nous avons abouti à des compromis qui étaient particulièrement difficiles à obtenir, que la présidence italienne a fait les efforts nécessaires pour prendre en compte un certain nombre de demandes qu’elle n’avait pas l’intention de prendre en compte au départ, et il serait particulièrement grave que vous preniez la responsabilité de ne pas faire voter ces compromis.

Comme ma collègue Mme Müller, je fais appel à votre sens de la responsabilité: ne vous permettez pas de voter des amendements qui ne feraient pas partie des compromis. Vous remettriez en cause ces compromis. Cela voudrait dire, certes, qu’il y aurait conciliation, Madame Doyle, mais une conciliation dont on n’est pas absolument sûr d’obtenir les résultats que nous avons engrangés aujourd’hui. Alors, demain, je vous en prie, votez les compromis et, surtout, ne prenez pas le risque et la responsabilité de faire échouer ce que nous avons acquis après des semaines de travail.

  Liikanen, Commission. - (EN) Monsieur le Président, je souhaiterais répondre, du moins aux députés qui ont posé des questions et sont encore présents.

Tout d’abord, la question écrite de Mme Corbey concernant Doha. Si je reformule votre question, il me sera plus facile de répondre. Je voudrais être très précis sur ce point. Les autorisations ne sont requises pour les médicaments que sur le marché de l’UE; cette législation concerne donc des médicaments autorisés pour le marché communautaire. Mme Corbey demande si je déclare que la protection des données n’empêche pas - et ici je reformule - que la production de médicaments dans l’UE soit autorisée dans les pays en développement.

Reformulée ainsi, c’est une question à laquelle je réponds "oui". À savoir que cette législation concerne l’autorisation de commercialiser des produits dans l’Union européenne. Si les ADPIC et les brevets impliquent que les produits fabriqués dans un pays peuvent être exportés vers un pays en développement, ceci n’a aucun impact, car cette protection ne concerne que l’autorisation de mise sur le marché: elle ne se rapporte pas à la fabrication. Par cette législation, nous ne réglementons pas la fabrication, mais les autorisations de mise sur le marché. Avec une petite exception: la disposition Bolar, parce qu’il y a toujours un peu de fabrication en matière de médicaments génériques.

Je partage pleinement les préoccupations de Mme Corbey, M. Whitehead et beaucoup d’autres qui estiment que nous devons respecter la déclaration de Doha. Doha adopte une position très sévère en matière de brevets, mais il n’y a pas de position en matière de protection des données. La protection des données n’est pas liée aux autorisations de mise sur le marché à l’extérieur de l’UE. Dans ces pays tiers, la mise sur le marché des produits sera autorisée par les autorités nationales, conformément à leur propre législation. J’espère que ceci a clarifié la situation. Cela n’entrave aucunement la mise en œuvre de Doha.

Secundo, en ce qui concerne les engagements, ce que j’ai dit plus tôt a été accepté par l’ensemble du collège des commissaires: ce sera notre priorité au début de 2004, c’est-à-dire dans deux semaines. Je ferai aussi de mon mieux pour aider mes collègues à se préparer, car toutes les propositions ne relèvent pas de ma responsabilité directe. Toutefois, je m’occuperai de cette problématique dès que ceci aura été voté.

Mme Jackson a soulevé la question des nouveaux États membres et demandé combien d’entre eux ont sollicité une période de transition. Jusqu’à présent, il n’y a eu aucune demande, mais pour une bonne raison: nous ne pouvons commencer à négocier des périodes de transition avant l’adoption de la législation. Ensuite, nous serons en mesure d’entamer des négociations. Ma position - qui a l’appui de mes collègues - est résolument ouverte. Nous comprenons qu’à ce niveau la période de transition pose problème.

M. Liese a soulevé la question des médicaments pédiatriques. Je me sens un peu mal à l’aise sur ce point, car j’ai personnellement annoncé à cette Assemblée qu’une proposition était imminente. Comme je l’ai dit plus tôt, la Commission a décidé que cette proposition devait faire l’objet d’une évaluation exhaustive et approfondie, ce qui a retardé la procédure. D’une part, c’est propice à une réglementation plus pertinente, de l’autre cela a entraîné un retard. Nous nous en occuperons au début de 2004. J’en prendrai personnellement la responsabilité, parce que c’est ma proposition.

M. Liese a également soulevé la question de la publicité directe auprès des consommateurs. Il a cité un cas à Bratislava. Si vous surfez sur internet ou consultez vos e-mails, vous verrez beaucoup de publicité agressive envahissant votre écran sans que vous ne puissiez rien faire. C’est un problème explosif que nous devons régler, mais je suis sûr que nous pourrons y revenir plus tard.

Passons maintenant aux points évoqués par Mme Doyle, M. Whitehead, M. Parish et M. Nicholson concernant la médecine vétérinaire. Je sais que ce sujet leur tient fort à cœur. Mme Doyle en a parlé en commission et ailleurs, et je comprends son problème. Lorsque nous disons que nous pouvons accepter un amendement en principe, il serait plus exact de dire que l’amendement doit pouvoir être sujet à modification parce que normalement, une dérogation permanente ne passera pas au niveau des institutions des États membres. Les dérogations permanentes sont exceptionnelles.

Le compromis accorde une dérogation limitée qui devrait être appliquée de façon harmonisée. Il précise toutefois que les États membres peuvent accorder une exemption de cette obligation conformément aux critères établis aux termes de la procédure évoquée à l’article 89, paragraphe 2. Cela imposera donc une limite, ce qui est possible sur la base de ce compromis.

M. Nicholson a mentionné les affaires intérieures. Cette problématique a été abordée au Conseil et nombre d’États membres ont vivement contesté cette position. Ils disent que même si les médicaments ne peuvent pas circuler sur le marché intérieur, la viande, une denrée alimentaire, est en circulation. Il y a donc un impact au-delà des frontières nationales. Ceci a été la position de nombreux États membres et, pour des raisons de cohérence du marché intérieur, ils ont contesté la possibilité d’une dérogation permanente dans ce domaine.

Il est dommage que Mme de Keyser soit partie, car j’aurais voulu répondre de façon encore plus approfondie à son commentaire. Les discussions en matière d’industrie pharmaceutique sont toujours problématiques. Nous avons des objectifs publics qui font l’unanimité: il nous faut une meilleure santé, et c’est à quoi servent les médicaments. Mais s’il n’y a pas de nouveaux médicaments innovants, nous ne parviendrons pas à affronter la maladie comme il se doit. Ces vingt dernières années, il y a eu quelques belles réussites - par exemple les maladies qui étaient très difficiles à gérer sans un traitement intensif dans une institution fermée peuvent maintenant être traitées à l’aide de médicaments. Mais cela est impossible sans innovations. Il y a vingt ou trente ans, les malades mentaux étaient placés dans des institutions. Aujourd’hui, ils peuvent vivre librement, ce qui signifie une meilleure qualité de vie et des coûts moins lourds. Nous devons donc encourager ces innovations.

Prenons l’exemple de la maladie d’Alzheimer. Si nous ne trouvons pas de nouveaux médicaments innovants, le coût en sera énorme. Nous devons soutenir l’innovation. Quelqu’un a évoqué la situation en Amérique, où les périodes d’exclusivité sont plus courtes. Attardons-nous à comparer les coûts. Parce qu’en Europe, nous couvrons ces coûts avec les budgets publics, nous voulons avoir notre mot à dire sur les niveaux de tarification. Une période de protection plus longue apporte quelques compensations pour l’innovation, en raison des prix plus bas.

En 2000, j’ai commandité une étude pour évaluer la situation du marché pharmaceutique européen. Elle a démontré que dans certains pays d’Europe, après l’expiration d’un brevet ou d’une période de protection des données, il n’y a aucun changement au niveau des prix des médicaments génériques. Ils restent au même niveau. On a donc des prix élevés pendant qu’ils font l’objet d’un brevet et d’une période d’exclusivité des données, et aucun changement après. Cette proposition va certainement créer un véritable marché européen pour les médicaments génériques. Lorsque les règles seront identiques et harmonisées, je suis sûr que l’industrie des médicaments génériques bénéficiera de cette opportunité. Nous devons investir dans les médicaments innovants afin de pouvoir affronter les maladies graves mais, parallèlement, nous devons baisser les prix des génériques pour réduire les coûts. Voilà l’équilibre auquel nous aspirons. Je suis personnellement convaincu que, dans ce domaine, cette Assemblée a travaillé à un très bon équilibre.

Enfin, je voudrais remercier l’Assemblée pour ce très bon débat. Elle a fourni un travail très engagé durant toute cette période. Je dois dire aussi que même si toutes les questions n’ont pas encore trouvé de solution, nous avons tous travaillé très dur et efficacement pour parvenir à un compromis favorable à la santé publique et à l’innovation.

  Le Président. - Madame Oomen-Ruijten, pour une motion de procédure? Je voudrais que vous me disiez en vertu de quel article vous sollicitez une motion de procédure.

  Oomen-Ruijten (PPE-DE). - (EN) Je suis toujours polie. Ce qui signifie que je suis toujours là, assise dans cette Assemblée, pour écouter les réponses du commissaire. Mais si le commissaire ne me donne pas de réponse en ce qui concerne la médecine homéopathique, je le convaincrai demain, lorsque une grande partie de cette Assemblée votera contre certains compromis parce que nous n’avons pas reçu de réponse.

  Le Président. - (EN) Madame Oomen-Ruijten, vous savez que ceci n’est pas une motion de procédure. C’est une position politique.

  Corbey (PSE). - (NL) Monsieur le Président, c’est une question au commissaire. Ma question au commissaire était parfaitement limpide, et je voudrais avoir un peu plus d’éclaircissements sur le sujet.

Pour être sûre que nous nous entendons bien: l’amendement relatif à Doha doit permettre la production pour les pays en développement qui ne disposent pas de ces capacités. Dois-je déduire de votre réponse que nous expédions des médicaments non autorisés aux pays en développement? Si tel est le cas, ces pays doivent alors les autoriser eux-mêmes, mais comment peuvent-ils le faire si …

  Le Président. - Madame Corbey, ceci n’est pas une motion de procédure. Je ne puis rouvrir la discussion sur le sujet. Je comprends, mais je ne peux pas rouvrir une discussion qui a déjà pris tant de temps. Vous n’avez pas une motion de procédure.

  Doyle (PPE-DE). - (EN) Monsieur le Président, la mienne est tout autant une motion de procédure que les deux précédentes. J’ai posé deux questions spécifiques sur la directive relative aux médicaments à usage humain, en particulier sur la définition d’un médicament et le considérant 7 et sa portée juridique. Peut-être M. le commissaire pourrait-il répondre à ces deux questions précises. Elles sont très importantes.

  Le Président. - Encore une fois, ce n’est pas une motion de procédure.

Je m’explique. Le commissaire a répondu à des questions, en nommant chaque député qui a pris la parole.

(Objections)

Madame Oomen-Ruijten, s’il vous plaît! J’ai entendu le commissaire répondre aux questions de chaque député, en citant les noms.

  Liikanen, Commission. - (EN) Monsieur le Président, au milieu de ma réponse il y a eu de nombreux cris dans l’Assemblée, ce pour quoi j’ai dû conclure plus vite que prévu. Néanmoins, je suis prêt à continuer de répondre.

Pour répondre à Mme Corbey, je voudrais préciser qu’il y a une différence par rapport à l’autorisation de fabrication - Doha concerne la fabrication. Nous y apportons tout notre soutien. L’autorisation de mise sur le marché est réglementée par la directive à l’examen devant l’Assemblée. Ce qui ne limite en aucune façon les acquis de Doha, car ils traitent de différents aspects de la problématique. Si, conformément à Doha, la fabrication est autorisée pour les pays en développement, l’autorisation de mise sur le marché dans ces pays sera donnée aux autorités de ces pays.

Le problème est que ces données sont indispensables pour l’autorisation de mise sur le marché.

Quant à la question posée par Mme Doyle, à propos du considérant 7: c’est une explication de la clause prévue à l’article 2, paragraphe 2; la disposition contient seulement le libellé juridique de la clause. Quand j’ai répondu à Mme Grossetête, j’ai dit entre autres que mes services discuteront de l’application adéquate de cette matière avec toutes les parties intéressées.

En ce qui concerne la question de Mme Oomen-Ruijten - l’amendement 20, qui exige que les États membres prennent dûment en considération les produits enregistrés dans d’autres États membres -, nous sommes d’avis que la position commune va au-delà de cet amendement, car elle soumet ces produits à la reconnaissance mutuelle.

Je me suis efforcé de répondre à toutes les questions qui ont été posées.

  Le Président. - Merci, Monsieur le Commissaire.

Le débat est clos.

Le vote aura lieu demain à 12 heures.