Presidente. – Segue-se na ordem do dia a discussão conjunta,

- da recomendação para segunda leitura A5-0425/2003, da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (10949/2/2003 – C5-0463/2003 – 2001/0252(COD)) (Relatora: deputada Müller);

- da recomendação para segunda leitura A5-0446/2006, da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, sobre uma posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (10950/3/2003 – C5-0464/2003 – 2001/0253(COD)) (Relatora: deputada Grossetête);

- da recomendação para segunda leitura A5-0444/2003, da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (10950/3/2003 – C5-0464/2003 – 2001/0253(COD)) (Relatora: deputada Grossetête).

  Müller (PSE), relatora. – (DE) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, o nosso debate desta noite está relacionado com a revisão da legislação relativa aos medicamentos na União Europeia e às suas consequências para os doentes e a indústria farmacêutica. É importante ter em conta, neste contexto, que o conhecimento sobre a produção de medicamentos e o efeito de determinado medicamento não é do conhecimento geral. As complexidades das interacções científicas, bem como dos processos de produção, levam a que sejam pouquíssimos os doentes na Europa capazes de avaliar as possibilidades, os riscos e as probabilidades de sucesso de um tratamento com determinado medicamento. É por isso que necessitamos de uma agência para avaliar a segurança, a eficácia e a qualidade de um medicamento, para benefício do doente.

Esta avaliação tem de cumprir elevados padrões científicos, não só no interesse dos doentes, mas também no interesse dos fabricantes. Afinal, se surgirem problemas em consequência de reacções adversas graves a determinado medicamento, os fabricantes podem perder a sua reputação e ter de pagar multas, enquanto os doentes têm de lutar contra as consequências físicas.

Isto significa que a reforma da legislação relativa à autorização dos medicamentos, que constitui o tema do nosso debate de hoje, tem de garantir a segurança dos medicamentos, mas também de estabelecer condições gerais que permitam e apoiem a investigação das empresas farmacêuticas, aumentando, assim, a sua competitividade. Isto não só beneficia as empresas em causa, como também assegura postos de trabalho. Além disso – o que não é de somenos importância –, os doentes beneficiam das descobertas resultantes da investigação e de medicamentos novos e eficazes.

Penso que esta legislação nos permite resolver o dilema entre a necessidade de elevados padrões de protecção da saúde, por um lado, e as exigências da indústria em relação a melhores condições para a investigação e a competitividade, por outro lado. Isto não era uma tarefa fácil, numa economia global com quadros jurídicos diferentes na Europa, na Ásia e nos EUA e com o alargamento iminente da União Europeia. O compromisso global com o Conselho, agora alcançado, oferece-nos a oportunidade para concluirmos na segunda leitura o pacote da reforma da legislação relativa aos medicamentos.

Trata-se de um bom compromisso, visto que reflecte, em termos gerais, as posições desta Câmara sobre questões essenciais nos domínios da legislação, da farmacovigilância, do âmbito de aplicação do procedimento centralizado de autorização, da protecção de dados e da composição do Conselho de Administração da Agência. Penso que o compromisso adapta a legislação de forma a que esta reflicta o progresso científico e a evolução económica, e os doentes vão beneficiar disto.

Permitam-me que comente brevemente as questões essenciais. Um aspecto particularmente importante da reforma da legislação relativa aos medicamentos consiste no aperfeiçoamento da farmacovigilância. Esta Câmara conseguiu impor um elevado nível de segurança no processo de autorização, assim como um sistema eficaz de vigilância e de controlo. A criação de uma base de dados na Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) permitirá à Agência desempenhar futuramente um papel decisivo num sistema de farmacovigilância eficaz. Isto é particularmente importante, uma vez que é essencial para o bem-estar dos doentes que haja um sistema de farmacovigilância que funcione bem. Embora o compromisso não estabeleça um procedimento centralizado de autorização obrigatório para todas as novas substâncias activas – uma proposta que foi aprovada por esta Câmara na primeira leitura –, a lista de indicações foi alargada, de forma a incluir medicamentos órfãos, com uma outra extensão, prevista para daqui a quatro anos, para incluir indicações das doenças auto-imunes e das doenças virais. Em consequência disto, um vasto espectro de novas substâncias activas será sujeito, no futuro, ao procedimento centralizado de autorização.

A Agência Europeia de Medicamentos, sediada em Londres, garantirá uma coordenação eficaz dos recursos científicos, através das estruturas e dos métodos de trabalho previstos nesta legislação, salvaguardando, assim, os elevados padrões das avaliações. A autorização centralizada através da AEAM garantirá que todos os doentes na Europa desfrutem da mesma avaliação rápida de medicamentos inovadores e eficazes.

A disposição relativa à protecção de dados constitui um outro tema controverso. O período de protecção de oito anos, mais dois, mais um, acordado no compromisso actual, para o procedimento centralizado e descentralizado de autorização, assegura, antes de mais, a existência de um incentivo para a investigação e, em segundo lugar, a recompensa para o prosseguimento do desenvolvimento de substâncias activas que deram provas. Esta disposição única a nível europeu protege os interesses económicos dos fabricantes envolvidos na investigação, bem como os interesses dos fabricantes de genéricos; além disso – ao contrário do período inicialmente proposto pela Comissão – reduz os encargos para os sistemas de saúde nacionais.

O compromisso global com o Conselho coloca as necessidades dos doentes no centro da legislação, promove a investigação e a inovação, salvaguardando, igualmente, a competitividade da indústria europeia. É por isso que vos peço insistentemente, Senhoras e Senhores Deputados, que apoiem o compromisso encontrado no Conselho. Tal como acontece sempre com os compromissos, nem todas as nossas propostas foram aceites. Apesar disso, penso que encontrámos uma solução, mesmo para os pontos controversos, como os medicamentos homeopáticos. O processo de reconhecimento mútuo permitirá, agora, a qualquer doente na Europa ter acesso a estes medicamentos. Penso que também encontrámos uma solução aceitável em relação às questões que dizem respeito à OMC, embora a regulamentação destas matérias ultrapasse o âmbito desta legislação. A Comissão prometeu apresentar uma proposta sobre esta questão no próximo ano.

Por isso, penso que, em termos globais, o resultado é bom e que vale a pena apoiar o compromisso. Penso que iniciar um processo de conciliação com o Conselho não vai trazer um resultado melhor, especialmente porque não vai resolver as duas questões que mencionei. A votação de amanhã – e eu peço insistentemente aos meus colegas que apoiem o compromisso neste momento – permitir-nos-á iniciar uma legislação relativa aos medicamentos sustentável. Gostaria de aproveitar esta oportunidade para agradecer à minha colega, a senhora relatora Grossetête, assim como ao Secretariado, ao Conselho e à Comissão, pela sua cooperação.

  Grossetête (PPE-DE), relatora. - (FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário, estamos esta noite a analisar o pacote legislativo ligado à revisão da legislação relativa aos medicamentos para utilização humana e aos medicamentos veterinários. Esta revisão representa dois anos de trabalho, na prática mais de dois anos de trabalho em comum, de investigação, interrogações e negociações: dois anos que, espero, serão coroados de êxito na votação de amanhã.

Gostaria de agradecer muito sinceramente aos meus colegas do Parlamento Europeu, de todos os grupos, com os quais realizei numerosas reuniões, e muito concretamente à minha colega relatora Müller. Agradeço-lhe a sua colaboração eficaz. Ouvi os pedidos dos meus colegas. Defendi junto do Conselho os seus argumentos. Associei-os a todos os passos que dei ao longo do caminho, de forma a que o resultado de hoje fosse partilhado por todos.

Gostaria também de agradecer à Comissão, sobretudo ao Senhor Comissário Liikanen e à sua brilhante equipa, de que pude avaliar a dedicação e apreciar a qualidade dos nossos intercâmbios. Gostaria também de agradecer ao Conselho pela abordagem construtiva que teve a amabilidade de adoptar sobre estes dossiês, de forma a chegarmos a um acordo em segunda leitura. Mas estes agradecimentos serão em vão se, amanhã, os membros desta Assembleia não deram provas de responsabilidade e não aprovarem o compromisso negociado, votando favoravelmente outras alterações que, quanto a mim, reflectem mais interesses particulares do que interesses colectivos.

Sim, chegámos a um compromisso, mas um compromisso nunca satisfaz tudo e todos. Mas pensem nos enormes avanços que conseguimos realizar em prol da saúde pública e da saúde animal! O objectivo de equilíbrio, difícil de alcançar no início, foi conseguido. Pretendemos confrontar entre si os diferentes parceiros, colocar nomeadamente face a face sistema de saúde e inovação. Ora, a análise mostrou que os medicamentos genéricos, por um lado, e por outro as inovações dos laboratórios farmacêuticos, não são contraditórios. Não se trata de dois produtos opostos, mas sim complementares. O genérico não se desenvolve sem a inovação e a inovação é estimulada ao serem postos à disposição medicamentos genéricos.

Proteger a saúde do paciente significa poder combater o desenvolvimento de novas doenças, enfrentar antigos flagelos que voltem a surgir e fornecer tratamentos mais eficazes. Proteger a saúde do paciente significa fornecer à investigação científica os meios necessários para descobrir seja novas moléculas seja utilizações terapêuticas inovadoras de medicamentos já existentes. As inovações têm um custo. Salvaguardar a nossa saúde exige investimentos financeiros importantes, não o esqueçamos. A protecção dos dados revela-se portanto indispensável para garantir os avanços médicos, os nossos progressos médicos europeus de que tanto nos orgulhamos. O resultado do nosso compromisso, conhecido como 8 + 2 + 1, eis o que espero que seja aprovado amanhã em sessão plenária.

Desenvolvimento e investigação formam o fundamento da protecção da saúde, o qual não estaria completo sem que os medicamentos genéricos fossem colocados à disposição. Os genéricos são muito importantes para os nossos sistemas de saúde europeus e para os pacientes. Assim, congratulo-me com as orientações adoptadas por estas directivas. O termo "medicamentos genéricos" foi introduzido pela primeira vez. Propõe-se também a implementação na União do sistema Bolar, que aliás melhorámos com as nossas alterações. Esse dispositivo permitirá assegurar a disponibilidade de todos os genéricos. Os meus colegas deputados e o Conselho aceitaram também a minha proposta intitulada "eurogenéricos", a qual evitará todo e qualquer bloqueio do desenvolvimento desses produtos, nomeadamente nos países candidatos.

A revisão da legislação farmacêutica não se preocupa apenas em encontrar o equilíbrio ideal entre genéricos e inovação. Foram estudados muitos outros aspectos não menos importantes. Estou sobretudo a pensar nas definições do medicamento, do medicamento genérico e do medicamento biologicamente similar. Tiveram lugar debates tensos sobre todos estes pontos. Pessoalmente, sempre defendi uma abordagem ligada à segurança do produto. Possuir definições demasiado alargadas seria contraproducente tanto para os fabricantes como para os pacientes. Chegámos nesta matéria a um equilíbrio satisfatório, como é o que diz respeito aos produtos "fronteira". Sei que este ponto ainda suscita interrogações. Uma eliminação pura e simples desta cláusula, dita "produtos fronteira", não teria resolvido nada e obrigaria cada industrial a recorrer aos tribunais, isto é, a contratar advogados e a esperar meses e meses por um julgamento. Elaborar uma lista de isenções também não parecia a solução ideal. Essa lista nunca poderia ser exaustiva. Já existem legislações sobre os cosméticos, os complementos alimentares, os dispositivos médicos, para apenas citar estes exemplos, que fazem fé juridicamente. Não se trata de as pôr aqui em causa, nas sim de resolver um problema bem real.

Relativamente a este aspecto, tenho um pedido a fazer à Comissão e gostaria aliás que ela assumisse um compromisso sobre ele de forma a aumentar a segurança jurídica dos operadores: seria sem dúvida pertinente que os vossos serviços competentes reunissem o mais rapidamente possível o conjunto das partes envolvidas, que já citei anteriormente. Penso que isso seria particularmente importante para tranquilizar os espíritos. Assim, com base nessa reunião e à luz dos acórdãos já emitidos pelo Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, poderia ser publicada uma declaração interpretativa conjunta e oficial. Desejo sinceramente que esta proposta seja aplicada, da mesma maneira que espero que a Comissão clarifique a sua posição relativamente à Declaração de Doha. Penso que este é mais um ponto essencial para muitos dos meus colegas deputados.

Uma autorização concedida para um medicamento para utilização humana ou veterinária nem por isso significa o final do controlo da sua eficácia e da sua segurança. A este título, o reforço da farmacovigilância constitui uma das nossas prioridades. Foi portanto necessário introduzir modificações nos dispositivos actuais. Em primeiro lugar, a criação da possibilidade de efectuar controlos sem anúncio prévio na fonte de fabrico. Em seguida, a redução dos prazos de submissão obrigatória dos relatórios periódicos, criando também um sistema de intercâmbio rápido dos dados recolhidos pelo conjunto dos parceiros, assegurando assim que os sistemas de farmacovigilância estão a ser aplicados de forma coerente entre Estados-Membros. Insistimos também na independência da farmacovigilância e pedimos que a gestão dos fundos destinados a essas actividades fique sob o controlo permanente das autoridades competentes.

Juntamente com os meus colegas, manifestámos assim o desejo de ter em consideração o aspecto ambiental do medicamento. Este ponto, aliás, tinha sido levantado junto do Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) em Londres, que confirmou que se tratava de uma abordagem válida. Mas em caso algum se deve recusar uma autorização de comercialização com base neste critério. Todos sabemos, por exemplo, que os produtos utilizados em quimioterapia podem provocar descargas nefastas para o ambiente, mas não podemos imaginar proibir a sua utilização. Não faria qualquer sentido. Trata-se aqui de avaliar melhor esse risco ambiental e, em todas as classes terapêuticas, tomar medidas eficazes para reduzir os impactos. Trata-se de um ponto muito importante para o nosso Parlamento.

Salientei também, e os meus colegas apoiaram-me nessa iniciativa, a necessidade de voltar à questão da informação. É da nossa responsabilidade fazer face aos problemas que se levantam. Teria sido muito simples ignorar o assunto, mas não foi essa a nossa posição. Assim, pedimos à Comissão Europeia que nos apresente um texto claro sobre o que existe neste domínio, que analise os benefícios e os riscos potenciais dessa difusão de informação aos pacientes, que reflicta na responsabilidade do emissor da informação e que submeta propostas à nossa apreciação.

Todavia, relativamente a estes relatórios, lamento alguns aspectos. O mais importante diz respeito ao campo de aplicação da directiva e à recusa do Conselho de introduzir imediatamente o procedimento centralizado obrigatório para todas as novas substâncias activas. Quanto a este ponto, o Parlamento foi demasiado Europeu para o Conselho. No entanto, o compromisso inclui de facto algumas patologias importantes no campo de aplicação, e uma cláusula de revisão dentro de 4 anos permitirá reforçar este dispositivo e alargar o acesso igual à saúde a todos os cidadãos europeus. Felicito a minha colega relatora Müller, que negociou esta questão.

No que se refere à AEAM e à composição dos seus comités científicos, o bom senso deve prevalecer. Parecer-me-ia incoerente e até muito perigoso que os profissionais que serão designados para esses comités não disponham de um nível semelhante de especialização. É o critério da competência e não o da nacionalidade que irá garantir a qualidade e a eficácia da avaliação científica. Estaremos muito vigilantes sobre este ponto.

Quanto aos medicamentos homeopáticos, o Parlamento queria ir mais longe do que o compromisso proposto. Estou perfeitamente consciente disso, mas foram conseguidos progressos em matéria de reconhecimento mútuo. Essa disposição tornará mais seguro o desenvolvimento desta categoria de medicamentos. Há que olhar para aquilo que é proposto e não apenas para aquilo a que não se chegou a acordo nas negociações. Esta relativização é importante, mostra que os medicamentos homeopáticos não foram negligenciados, como não foram sacrificados os medicamentos veterinários. O conjunto das disposições de que falei anteriormente aplica-se a todos os medicamentos veterinários.

Estas directivas não visam entravar, como tive ocasião de ouvir algures, os sistemas de segurança social, ou privilegiar um sector mais do que outro. Pelo contrário, asseguram o desenvolvimento de um alto nível de protecção da saúde. Favorecem o acesso de todos os pacientes aos produtos e encorajam a investigação científica, defendendo simultaneamente o essencial desenvolvimento do medicamento genérico. E não dividem os quinze Estados-Membros actuais nem os países candidatos. Amanhã, na votação, espero que cheguemos a acordo, de forma a que este êxito seja também o das nossas três Instituições em benefício da saúde humana e animal. Estou confiante: existe um acordo, um compromisso da maioria dos grupos políticos, que não ouso imaginar que não seja respeitado.

  Liikanen, Comissão. (EN) Em primeiro lugar, desejo agradecer e felicitar sinceramente as duas relatoras, senhoras deputadas Müller e Grossetête, pelo trabalho e pelos esforços desenvolvidos, em particular na procura de um compromisso global com o Conselho.

O pacote de revisão, tal como originalmente proposto pela Comissão, definia três importantes objectivos: primeiro, assegurar aos cidadãos europeus um elevado nível de protecção da saúde; segundo, aumentar a disponibilidade dos medicamentos inovadores, incentivando ao mesmo tempo a concorrência com os produtos genéricos; e terceiro, preparar para o alargamento. Regozijo-me por o compromisso final proposto pelas duas relatoras e pelo Conselho ter cumprido efectivamente estes objectivos.

No tocante às alterações de compromisso, gostaria de me centrar nas questões mais importantes. Em primeiro lugar, a protecção de dados e a concorrência dos genéricos.

A Comissão pretendia encontrar o equilíbrio certo entre inovação e concorrência dos genéricos adequando os critérios para tal fim.

As medidas a favor da concorrência dos genéricos que propusemos foram aceites - e inclusivamente melhorados -, graças às alterações do Parlamento em primeira leitura.

No que diz respeito à indústria de medicamentos novos e inovadores, a Comissão propôs a harmonização global em dez anos do período de protecção de dados como um elemento essencial para um funcionamento mais eficaz do mercado único. Este período representou também um dos principais instrumentos disponíveis no contexto da legislação farmacêutica para premiar a inovação. Propusemos ainda uma extensão de um ano para os casos em que é concedida uma nova indicação após a concessão da primeira autorização de introdução no mercado. O compromisso actual, conhecido por 8+2+1, cumpre os nossos objectivos e colmata as nossas expectativas. Estou plenamente consciente de que o impacto desta harmonização nos novos Estados-Membros foi muito discutido no decurso do debate.

Em primeiro lugar, acolho com satisfação a disposição relativa à não-retroactividade desta harmonização. Tratou-se de uma preocupação dos países da adesão e faz hoje parte do compromisso. Esta disposição limitará o efeito do novo período de protecção dos medicamentos autorizados após a implementação das directivas.

Em segundo lugar, gostaria de dizer que a Comissão examinará atentamente qualquer pedido para um período de transição apresentado pelos novos Estados-Membros sobre a adopção do pacote legislativo.

A Comissão acolhe favoravelmente e aceita a restante parte do compromisso sobre a protecção de dados e a concorrência dos genéricos, incluindo um período de um ano no caso de produtos "switch" e um período de um ano para as substâncias bem determinadas no caso de uma nova indicação e a clarificação das definições de "genérico" e "biologicamente similar".

No que concerne o âmbito de aplicação do procedimento centralizado e a necessidade de reforçar o papel da Agência Europeia de Medicamentos, apesar do vosso apoio em primeira leitura, o Conselho optou por uma abordagem mais limitada do âmbito de aplicação. A posição comum não seguiu a proposta da Comissão e do Parlamento, tendo alargado, de alguma maneira, o actual âmbito de aplicação do procedimento centralizado.

O actual compromisso alarga mais o âmbito de aplicação, e mais importante, prevê um desenvolvimento futuro. Tem em conta algumas das mais importantes necessidades terapêuticas de hoje e, provavelmente, do futuro próximo. A Comissão saúda a solução de compromisso.

De uma forma mais genérica, a nova legislação consolidará o papel internacional da Agência e reforçará o seu papel em sectores-chave como a fiscalização do mercado, a farmacovigilância e o conhecimento do público acerca dos medicamentos, o que é também de saudar.

A fim de levar a cabo estas tarefas, a Agência teve de proceder a alguns ajustamentos, e as alterações de compromisso relativas à sua estrutura administrativa, e em particular à composição do Conselho de Administração e dos comités científicos, cumpre este objectivo no seu conjunto.

Em terceiro lugar, os aspectos ambientais. Os eventuais efeitos decorrentes da utilização de medicamentos sobre o ambiente é importante. Era necessário fazer uma abordagem cuidada da questão, dado que, afinal, estava em causa a disponibilidade de certos medicamentos. As alterações de compromisso, que exigem uma avaliação do impacto ambiental e eventuais medidas compensatórias mas que não alteram os critérios para a concessão da autorização de introdução no mercado, devem ser aferidas como uma solução bem equilibrada.

Em quarto lugar, a implementação da Decisão de Doha relativa à concessão de licenças obrigatórias para a exportação de medicamentos patenteados para países com uma insuficiente capacidade de fabrico. Antes de mais, gostaria de salientar e reiterar o compromisso político da Comissão de favorecer a implementação dessa decisão e de assegurar que estejam reunidas as condições necessárias para o seu funcionamento e aplicação eficaz.

Todavia, as alterações 6 e 19 colocam um problema formal, na medida em que uma cláusula que regule as exportações não pode fazer parte de uma directiva relativa à colocação dos medicamentos no mercado da Comunidade. A presente proposta diz unicamente respeito à autorização de introdução no mercado na Europa; não tem qualquer repercussão nas exportações de medicamentos da Europa.

Todavia, a Comissão concorda plenamente com o princípio da implementação da Decisão do Conselho Geral da OMC de 30 de Agosto de 2003, tanto a nível comunitário como a nível dos Estados-Membros, no contexto da legislação sobre patentes.

A Comissão compromete-se a abordar a implementação desta decisão na UE como uma questão da máxima prioridade no início de 2004, com o objectivo de apresentar uma proposta legislativa apropriada.

Por último, a informação aos pacientes. A tentativa da Comissão de modernizar esta parte da legislação não foi tão frutífera como eu teria desejado. Todavia, congratulo-me por que a questão faça agora parte do compromisso. Gostaria de assegurar que registamos progressos contínuos em direcção a uma futura estratégia de informação comunitária para abordar esta questão.

No tocante às recomendações para segunda leitura das senhoras deputadas Müller e Grossetête, a Comissão pode aceitar na totalidade o pacote de compromisso global como proposto pelo Conselho e aceite pelas duas relatoras. Quanto ao pedido da senhora deputada Müller, assim que a legislação for adoptada, os meus serviços convocarão uma audição com a finalidade de implementar de forma adequada o nº 2 do artigo 2º, na qual todos os titulares de autorizações terão possibilidade de participar e dar a sua contribuição.

Este compromisso permite definir uma série de questões importantes e uma abordagem dinâmica das funções da Agência e do âmbito de aplicação deste procedimento centralizado. A harmonização proposta da protecção de dados, independentemente do procedimento utilizado, constitui uma enorme melhoria. Gostaria ainda de reiterar a importância dos novos aspectos ambientais introduzidos na legislação.

No que diz respeito à legislação do sector veterinário, salientamos também que se as disposições tivessem sido globalmente equiparadas às da directiva relativa aos medicamentos para uso humano, seria mantida uma certa especificidade, designadamente no que concerne o impacte ambiental.

No sector veterinário, o impacte ambiental pode ser determinante para a concessão da autorização final do produto em causa e, por isso, constitui um critério a ter em conta na respectiva avaliação.

Em conclusão, gostaria de lançar um apelo aos senhores deputados para que apoiem as duas relatoras relativamente à aprovação do compromisso para se concluir, nesta fase, o processo legislativo da revisão farmacêutica em benefício de todos os cidadãos europeus.

  Nisticò (PPE-DE). – (IT) Senhor Presidente, estou extremamente satisfeito com os resultados excepcionais conseguidos por este Parlamento e, em especial, com o trabalho levado a cabo nos últimos dias, que mostrou existir uma interacção significativa e positiva entre as várias Instituições. Os meus mais calorosos agradecimentos às senhoras deputadas Grossetête e Müller, ao Senhor Comissário Liikanen, e ao Senhor Director Brunet, bem como a Vittorio Silano da Presidência italiana, que contribuíram de forma inteligente e aberta para a elaboração destes compromissos, que acabaram por ser aceites.

Como sabemos, o principal objectivo de todas as Instituições é dispor, finalmente, de legislação que garanta aos cidadãos europeus a igualdade de oportunidades e o acesso, o mais rapidamente possível, a medicamentos novos e mais potentes, mais selectivos e mais toleráveis do que os que existem actualmente e, espera-se, a um preço razoável.

Deter-me-ei apenas nalguns aspectos. Quanto à composição do Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos, a actual proposta de compromisso é preferível, quer à proposta inicial da Comissão, quer à da relatora, a senhora deputada Müller, que, a meu ver, contêm importantes elementos contraditórios. O Conselho de Administração, de acordo com o que foi aprovado, será predominantemente institucional – como muitas vezes afirmei desejar –, acrescentando-se dois representantes da associação de doentes e dois da associação de médicos.

Para além disso, congratulo-me com o período de duração da protecção dos dados, porque este acordo, no meu entender, é muito equilibrado, dando, por um lado, um novo ímpeto e novos incentivos às empresas europeias para que invistam mais na investigação científica e permitindo-lhes, por outro, responder aos requisitos éticos, através de uma política de solidariedade para com os países em desenvolvimento e para com alguns dos novos países candidatos à adesão. Aponta igualmente na boa direcção o acordo a que chegámos no sentido de prever um período maior de protecção dos dados em caso de “switch”, bem como em caso de novas indicações terapêuticas para medicamentos conhecidos.

Outro dos aspectos do acordo diz respeito ao desenvolvimento de um procedimento centralizado da EMEA para a autorização de comercialização de novos medicamentos. Como já o referi em numerosas ocasiões, concordo com a proposta inicial da Comissão e estou convicto de que os novos medicamentos deveriam, de futuro, ser sujeitos a uma autorização da EMEA.

Por último, espero que a Europa tenha tornado mais eficiente e transparente o sistema de farmacovigilância, que eu mesmo, como farmacêutico, delineei e que garante a máxima protecção dos cidadãos.

  Whitehead (PSE). – (EN) Senhor Presidente, dou o meu apoio, também eu, às relatoras e a todos quantos trabalharam arduamente na presente proposta de compromisso. Com o trílogo antes da segunda leitura, há sempre o perigo de se cair numa espécie de triângulo das Bermudas de esperanças perdidas e de expectativas goradas. Não foi assim desta vez, e todos podemos aceitar os resultados alcançados. Toda a gente abdicou de alguma coisa para que se chegasse a um equilíbrio. Aceito que o facto de não terem sido contempladas as alterações relativas a Doha, o reconhecimento da medicina homeopática e a extensão limitada do período de exclusividade de dados para os produtos “switch” desalente alguns dos presentes.

A mim, confesso que é o terceiro relatório, sobre medicamentos veterinários – a que o Senhor Comissário fez apenas uma breve referência –, que me causa mais apreensão. Mais uma vez, apoio as alterações de compromisso: elas reforçam a AEM, reconhecem certas excepções ao regime de sujeição a receita médica, que todos nós apoiamos e saudamos, e prevêem alternativas ao procedimento centralizado. Não obstante, poderiam ir mais longe no reconhecimento da posição de alguns Estados-Membros, o meu incluído, onde a medicação de rotina é administrada por pessoas qualificadas que não os veterinários.

A alteração 27 permitiria, através de uma derrogação explícita, a manutenção de tal prática, a par dos medicamentos sujeitos a receita. Antes da segunda leitura, a Comissão indicou que a alteração 27 era aceitável em princípio – não o foi para o Conselho. Não obstante, espero ouvir do Senhor Comissário, ao encerrar o debate, o anúncio de uma solução subtil e consensual para este dilema, que esteja de harmonia com o espírito de compromisso e, bem assim, com o da quadra natalícia.

  Ries (ELDR). - (FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário Liikanen, gostaria antes de mais de felicitar também eu as minhas duas colegas, as senhoras deputadas Grossetête e Müller, pelo seu excelente trabalho realizado com vista a esta revisão da legislação farmacêutica: sem dúvida um dos mais importantes dossiês de saúde pública desta legislatura.

Temos portanto hoje em cima da mesa um pacote de alterações que foram negociadas entre as duas relatoras, os relatores fictícios e a Presidência italiana. Trata-se de um compromisso global, equilibrado, aceite pela maioria dos Estados-Membros, que dá garantias e propõe medidas no sentido de favorecer o desenvolvimento simultâneo dos medicamentos de marca e dos medicamentos genéricos.

O acordo com o Conselho integra uma série de propostas que nos são caras. Não vou repetir o que já foi dito pelos oradores anteriores, nomeadamente no que respeita à farmacovigilância ou à AEAM e ao procedimento centralizado. Em contrapartida, salientaria pelo meu lado: a renovação quinquenal das autorizações, que permitirá às autoridades nacionais eliminar do mercado alguns medicamentos que já não são realmente eficazes; a distinção clara que tem de ser feita entre informação e publicidade, com o compromisso da Comissão de apresentar um relatório sobre as práticas actualmente em vigor; a recolha dos resíduos e o impacto ambiental dos medicamentos; e a inscrição em Braille na embalagem - que ainda não foi referida - destinada aos deficientes da visão. Por fim, e sobretudo, salientaria o alargamento da definição dos medicamentos genéricos e a introdução do conceito de eurogenéricos, a qual harmonizará e facilitará o lançamento dos genéricos em toda a Europa: um avanço considerável nesta revisão, que a nossa relatora salientou e ainda não foi suficientemente falado aqui. Estou também muito contente com a resposta do Comissário Liikanen à pergunta da senhora deputada Grossetête relativa aos produtos ditos "fronteira", cujo estatuto tem efectivamente de ser melhor clarificado.

E chego agora àquilo que, desde o início - há que dizê-lo -, foi a verdadeira batalha no Parlamento e entre os Estados-Membros: a questão da protecção dos dados. A fórmula 8+2+1 tem de ser apoiada, pois é dela que precisamos hoje: uma abordagem com vantagens mútuas, diria eu, que irá permitir o desenvolvimento da investigação, crucial para a Europa, e um melhor acesso dos pacientes a medicamentos menos caros, com o impacto que se sabe nos orçamentos de saúde dos nossos governos.

Aos meus colegas e aos representantes dos quatro Estados-Membros que votaram contra este compromisso justo, e continuam, nos seus esforços para defender uma saúde a um custo mais baixo, a escolher como alvo privilegiado, senão único em muitos casos, a protecção dos dados - como se o debate pudesse ser circunscrito a essa única questão -, tenho vontade de dizer que o risco que assumem é enorme. Assumem nada mais nada menos do que o risco de verem a Europa tornar-se um simples balcão de venda e de deixarem então os Estados Unidos tornarem-se o único território da inovação. Recordaria apenas um número. Desde 1996, a percentagem dos novos medicamentos lançados no mundo pela Europa caiu de 55% para 28% - por outras palavras, passou para metade -, e não estou a falar aqui de volume de negócios mas sim de défice em termos de investimentos na investigação e desenvolvimento.

Para concluir, não podemos enganar-nos, neste debate, nem de alvo nem de estratégia. Se o objectivo essencial para a Europa - e estamos todos de acordo sobre isso - é continuar a tratar, e tratar bem, os seus pacientes, então há que conduzir uma verdadeira política de inovação, parar com a fuga dos nossos cérebros, lutar contra as importações paralelas e, como disse há pouco, promover não um choque frontal entre a indústria e os genéricos, que seria estéril, mas sim uma abordagem com vantagens mútuas, para o maior benefício dos pacientes. Em nome do Grupo do Partido Europeu dos Liberais, Democratas e Reformistas, que estou a representar, penso que foi o que conseguimos obter aqui no final de dois anos de trabalho em comum.

  Rod (Verts/ALE). - (FR) Senhor Presidente, temos vindo a trabalhar com êxito neste projecto de revisão da legislação europeia sobre os medicamentos desde há dois anos. Então, é um facto que tinha esperado muito melhor do que este pacote de compromisso negociado com o Conselho e a Comissão, que será amanhã submetido à votação.

Para mim, este processo de revisão dos procedimentos de autorização de comercialização europeia dos medicamentos para uso humano e veterinário deveria levar a uma evolução radical dos critérios de avaliação e autorização dos medicamentos, no interesse dos pacientes, da saúde pública e dos profissionais de saúde. O objectivo primeiro desta revisão era o de fazer reconhecer legalmente todas as novas substâncias pela AEAM. Na realidade, o procedimento centralizado apenas abrangerá algumas doenças. A Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos (AEAM), sediada em Londres, alargou suficientemente o seu campo de acção para assegurar o seu financiamento, mas as autoridades nacionais mantiveram para si as classes de medicamentos mais remuneradoras, a saber, as relativas às doenças neurodegenerativas ou às doenças cardiovasculares. O interesse da Comissão e do Conselho está salvo, mas será o mesmo do dos pacientes?

No interesse dos pacientes, para além do Braille, demos alguns passos em frente na farmacovigilância e na transparência, mas o que é facto é que alguns compromissos do Conselho de última hora enfraqueceram subtilmente esse acervo. A maior parte dos documentos relativos à avaliação dos medicamentos deveriam estar publicamente acessíveis, mas então e os relatórios de farmacovigilância? As autoridades públicas responsáveis pela emissão das autorizações deveriam ser independentes das firmas mas, na prática, continuam sob o jugo das contribuições privadas. Os pacientes não dispõem dos meios de notificar directamente os efeitos secundários dos medicamentos às autoridades competentes, e os médicos não são obrigados a fazê-lo. Houve no entanto uma grande vitória: a publicidade aos medicamentos sujeitos a prescrição foi rejeitada, mas até quando?

Em termos de saúde pública, o impacto ambiental dos novos medicamentos deveria ser avaliado. Não deve constituir o único critério de avaliação, mas deve ser tomado em conta na balança benefício-risco de um medicamento, e portanto fazer parte das condições de concessão de autorização de comercialização. O risco ambiental ultrapassa largamente os danos para a natureza; as poluições ligadas às descargas de resíduos tóxicos dos medicamentos representam um perigo para a saúde humana. Evidentemente que as terapias cujo benefício médico é superior aos riscos ambientais têm de continuar a ser utilizadas. Todavia, quando existem alternativas eficazes, estas deveriam ser promovidas. Infelizmente, a formulação final das alterações em causa não reconhece toda a importância do problema.

Para o médico que sou, a avaliação da eficácia de medicamentos relativamente a outros faz cruelmente falta no novo pacote farmacêutico. Só contam a segurança e a qualidade das novas substâncias. Pouco importa que tragam um benefício clínico importante! Tentei fazer admitir o conceito de valor terapêutico acrescentado, a fim de incitar as firmas a procederem a investigações sobre as substâncias realmente inovadoras, mas esbarrei contra a oposição de todas as instituições. Estou no entanto persuadido de que este debate voltará a esta Assembleia, pois a indústria farmacêutica já não quer contentar-se em colocar no mercado falsos novos tratamentos e protegê-los durante anos.

É um facto que o principal ponto de fricção teve a ver com a autorização dos medicamentos genéricos. A indústria farmacêutica procura atrasar a venda de produtos genéricos, o que é normal. Mas essa reacção foi apoiada pela Comissão e alguns colegas, restringindo a sua definição, endurecendo as condições de concessão de autorizações e aumentando os prazos para autorização através de diferentes astúcias: trocas, novas indicações, etc..

Apesar da oposição de uma maioria de Estados-Membros confrontados com o problema do financiamento da sua segurança social, os primeiros medicamentos europeus possuirão o mais longo período de protecção de dados administrativos do mundo. Por outro lado, interrogo-me sobre a compatibilidade dessas protecções com as disposições de Doha que requerem o fabrico de genéricos para a exportação. É com certeza a principal preocupação que levanta essa legislação: o financiamento da saúde pública. Por fim, uma outra grande decepção diz respeito aos medicamentos homeopáticos.

Na realidade, e para concluir, reconheço, e congratulo-me com isso, que avançámos claramente, mas é um facto que ainda muito falta fazer nestes próximos anos.

  Blokland (EDD). – (NL) Senhor Presidente, também eu desejo agradecer ao Senhor Comissário. No entanto, há dois pontos com que não concordo: a protecção de patentes e os medicamentos homeopáticos. No próximo mês de Maio irão aderir dez países à União Europeia. É evidente que eles são muito bem-vindos – pelo menos, é isso que lhes dizemos. Claro está que dizer e fazer são duas coisas diferentes. Também hoje isso é evidente: as propostas que a Comissão e o Conselho fizeram aqui dificilmente podem ser chamadas de um caloroso voto de boas-vindas.

Acontece que o compromisso em matéria de protecção de patentes é extremamente desvantajoso para os novos Estados-Membros. Nas negociações de adesão, ficou acordado com esses países que eles incluiriam um período de protecção de seis meses na sua legislação. Para estes países, o compromisso “8+2+1” significaria que os custos dos cuidados de saúde iriam aumentar consideravelmente – um aumento da ordem das centenas de milhar por ano.

O Senhor Comissário Liikanen pode realmente prometer um período transitório – o que, em si, eu saúdo –, mas isso é menos do que foi acordado. A alteração 55, que apresentei em conjunto com a minha colega, senhora deputada Corbey, e que é apoiada por um grande número de observadores, restitui aos novos Estados-Membros aquilo que lhes foi prometido, traduzindo assim em bons actos as nossas boas palavras.

Um segundo ponto é que a proposta de compromisso que está em cima da mesa dá muito pouca atenção aos medicamentos homeopáticos, muito embora uma grande maioria da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor o tenha defendido. Cento e dez milhões de Europeus utilizam estes medicamentos, e não podemos negar-lhe isso. Por esse motivo, apelo aos colegas para que apoiem as alterações 20, 21, 22, 23 e 38.

  Jackson (PPE-DE). – (EN) Senhor Presidente, à semelhança do senhor deputado Blokland e de alguns outros oradores, quero falar em defesa dos Estados em vias de adesão. Quando presidi aos debates sobre os relatórios das senhoras deputadas Grossetête e Müller na Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, foi-me apresentada uma petição, que trago comigo esta noite. É assinada por um grande número de membros das equipas de observadores dos Estados em vias de adesão. Quase todos os Estados em vias de adesão estão representados. E há, sem dúvida, um número muito largo de observadores polacos muito preocupados com a presente proposta. Apoio os relatórios Grossetête e Müller.

Felicito ambas as relatoras, que devem estar muito satisfeitas por se verem livres destas três propostas. Fizeram um trabalho muito bom.

Como quer que seja, apoio também o período de exclusividade dos dados de dez anos para os 15 Estados-Membros actuais. Mas estou bem ciente de que os Estados em vias de adesão negociaram recentemente nos respectivos países legislação destinada a integrar o acervo comunitário no seu direito positivo, e que o mesmo incluía um período de exclusividade dos dados de seis anos.

Estamos em risco de passar por cima de uma questão muito importante, esta noite, e, tendo em conta que os Estados em vias de adesão tiveram a possibilidade de requerer períodos de derrogação, não compreendo por que motivo não temos ainda uma indicação exacta dos períodos de derrogação por eles pretendidos. Parte do problema pode ser imputável aos próprios Estados em vias de adesão: ainda não terão solicitado à Comissão o Senhor Comissário poderá informar-nos a esse respeito prazos, derrogações temporárias, extensões, etc. Seria muito melhor, no entanto, se, a bem da transparência, antes de adoptarmos a legislação em apreço – e sei que é já quase tarde demais –, dispuséssemos de uma lista das derrogações requeridas pelos Estados em vias de adesão, para as podermos incorporar no preâmbulo das directivas que temos em mãos.

O Senhor Comissário Liikanen pode dizer que isso é impossível. Se disser, engana-se, porque foi precisamente o que fizemos no projecto de directiva relativa a embalagens, que temos quase concluído. Os Estados em vias de adesão pediram determinadas derrogações. Por solicitação nossa, forneceram-nos as datas. A Comissão comunicou que as mesmas eram perfeitamente aceitáveis. Seguidamente, introduzimos no preâmbulo da directiva relativa a embalagens uma referência às datas das derrogações requeridas pelos Estados em vias de adesão. Se adoptarmos a presente legislação sem uma referência específica às negociações e aos prazos requeridos pelos Estados em vias de adesão, arriscamo-nos a produzir legislação não transparente, porque no Jornal Oficial, a par das directivas, não aparecerá chamada de atenção nenhuma para os prazos concedidos aos Estados em vias de adesão para procederem à respectiva aplicação.

Trata-se de um péssimo modo de proceder. Compreendo os polacos e outros, que estão preocupados com este problema. Percebo que haja necessidade, a bem da saúde da indústria farmacêutica da Europa Ocidental, de adoptarmos o período de exclusividade dos dados de dez anos, mas temos de ser justos com os Estados em vias de adesão e, acima de tudo, temos de ser transparentes em relação aos acordos a que chegamos com eles.

  El Khadraoui (PSE). – (NL) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, gostaria igualmente de começar por agradecer aos relatores os esforços que envidaram para levar a bom porto este importante dossiê. Estou particularmente satisfeito pelo facto de, em conjunto com o Conselho, este Parlamento ter conseguido aperfeiçoar substancialmente as propostas da Comissão, que, inicialmente, eram de facto muito abrangentes e liberais. Aquilo que nos é apresentado trata-se, naturalmente, de um compromisso, que contém alguns elementos bons e outros menos bons. Em todo o caso, é positivo que todos os fármacos abrangidos pela regulamentação da UE tenham de obedecer aos mesmos critérios de qualidade, segurança e eficácia.

Outro aspecto muito importante é que a publicidade comercial continue a ser banida. Recorda-se das propostas iniciais da Comissão, que, a título de projecto-piloto, pretendia autorizar a publicidade a medicamentos contra a SIDA, a asma e a diabetes? A informação aos pacientes tem, quanto a mim, de ser garantidamente fidedigna e objectiva. É lógico, portanto, que este fluxo de informação seja organizado e coordenado em primeira instância pelo sector público. Apraz-me que a Comissão seja agora incumbida de apresentar propostas baseadas num panorama da situação actual, a fim de garantir uma informação melhorada e objectiva, que, em meu entender, deverá incluir informação e venda através da Internet.

Contudo, do meu ponto de vista, a duração da protecção de dados é um aspecto menos positivo. Afinal, em comparação com os Estados Unidos e o Japão, por exemplo, o período de protecção para os medicamentos na Europa é extremamente prolongado. É realmente bom que, a partir do oitavo ano, a indústria de medicamentos genéricos possa iniciar alguns trabalhos de preparação para que, a partir do décimo ano, possa colocar medicamentos genéricos no mercado. Em minha opinião, existem contudo demasiadas possibilidades para prolongar o período de protecção por mais um ano, por exemplo, nos casos em que é possível provar uma nova indicação. Em meu entender, isso era totalmente desnecessário.

Assim, espero sinceramente que a Comissão acompanhe atentamente a situação, no sentido de garantir que estas possibilidades não sejam indevidamente utilizadas. Por último, lamento também a ausência de uma alteração sobre Doha.

  De Roo (Verts/ALE). – (NL) Senhor Presidente, quero dirigir as mais calorosas felicitações às minhas colegas, senhora deputada Müller e senhora deputada Grossetête, e também ao brilhante Comissário Liikanen e à Presidência italiana. Alcançámos um bom compromisso: oito anos para os medicamentos genéricos, para começar. Foi isso que o Parlamento conseguiu. O período de dez anos foi abandonado. O Governo neerlandês votou contra a posição comum, já que esta implicaria uma despesa adicional de 160 milhões euros por ano, só nos Países Baixos.

Em primeira leitura, o Parlamento Europeu alcançou um bom compromisso que previa um período de seis a oito anos. Agarrámo-nos a ele e conseguimos levá-lo por diante, apresar da oposição do Conselho e da Comissão. O procedimento centralizado, por via da AEAM, em Londres está tornar-se cada vez mais a norma para um crescente número de medicamentos. Neste contexto, também o Parlamento Europeu imprimiu inequivocamente o seu timbre na legislação. Gostaríamos de ter alcançado mais, mas o compromisso é aceitável. Para nós, Grupo dos Verdes/Aliança Livre Europeia, foi muito importante incorporar os efeitos ambientais dos medicamentos na legislação comunitária. A REACH não o faz - um pequeno erro da parte do nosso brilhante Comissário. Contudo, essa deficiência foi agora remediada. No caso dos medicamentos para uso veterinário, os efeitos negativos para o ambiente podem mesmo conduzir a um bloqueio. O mesmo não acontece no caso dos medicamentos para uso humano, mas os efeitos negativos serão realmente tidos em conta.

Alegra-me que a Comissão se tenha pronunciado sobre Doha e tenha afirmado que irá apresentar legislação no início de 2004. Obrigaremos a Comissão a cumprir essa promessa.

A publicidade americana aos medicamentos é e continua a ser proibida, um facto que saudamos particularmente no Grupo dos Verdes/Aliança Livre Europeia. A forma como poderemos melhorar a informação aos pacientes através de sítios na Internet e de linhas de ajuda telefónica é um assunto que teremos de discutir mais tarde, e é esse, de facto, o cerne desta questão.

A proposta relativa à comunicação directa por parte dos doentes não passou. Os Estados-Membros poderão contudo desenvolver complementarmente esse mecanismo; alguns irão fazê-lo, e o assunto voltará mais tarde à ordem do dia. A diferença entre suplementos alimentares e medicamentos não foi ainda claramente definida. Esperemos que a Comissão conduza uma política complacente neste domínio. Os medicamentos homeopáticos não passaram. Enquanto Grupo dos Verdes/Aliança Livre Europeia, continuaremos a bater-nos por eles.

  Liese (PPE-DE). – (DE) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, gostaria também de agradecer às duas relatoras. Penso que estamos perante um bom pacote de compromisso e eu vou-me esforçar por garantir que esta Câmara o aprove amanhã por uma larga maioria. O ponto mais importante, na minha opinião, é que vamos ter um sistema de protecção de dados único em toda a Europa. Independentemente de pensarmos que o período de protecção adequado deverá ser de oito ou nove anos, creio que é muito importante que não tenhamos, num mercado único, as diferenças existentes até agora na Europa. Isto constitui um grande avanço.

Congratulo-me igualmente com o facto de termos conseguido obter uma protecção adicional de um ano para substâncias existentes. Por vezes, o progresso é feito a passo de caracol e as melhorias nem sempre resultam de uma substância nova. Por vezes, também podem ser obtidas através de estudos das substâncias existentes. Penso que conseguimos aqui um avanço muito importante.

Permitam-me que vos recorde que havia uma série de pontos que, não sendo controversos já na primeira leitura, eram, apesar disso, muito importantes. Necessitamos de acelerar os processos. Necessitamos também de acelerar ainda mais processos quando estão em causa medicamentos particularmente importantes e necessitamos de uma adaptação das estruturas da Agência Europeia de Medicamentos à UE dos Vinte e Cinco. Tudo isto é muito positivo.

Penso ainda que a nossa rejeição da proposta da Comissão relativa a informação e publicidade se justificava. O Senhor Comissário voltou a lamentar este facto, dizendo que a proposta da Comissão constituía uma modernização desta parte da legislação. Continuo céptico. Permitam-me que vos dê um exemplo concreto para mostrar porque sou tão céptico. A indústria afirma que pretende apenas fornecer informação e que não tem, naturalmente, intenção de entrar no tipo de publicidade agressiva que conhecemos dos EUA. Há algumas semanas atrás estive em Bratislava, na Eslováquia, que ainda não pertence à UE, mas, felizmente, vai aderir no dia 1 de Maio de 2004. Em frente ao meu hotel, havia um grande cartaz. Mostrava duas pessoas – um casal – deitadas passivamente numa cama. Por cima, estava a pílula azul da Pfizer – Viagra –, assim como o nome do sítio Web: www.potentia.sk

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Pensei: “então, esta é a informação objectiva que a indústria gostaria de oferecer aos doentes através da Internet”. Isto era publicidade e eu, pessoalmente, preferia não ter este tipo de publicidade na Europa. Não é que tenha algo contra o Viagra, mas penso que o Viagra não deveria ser comercializado na Internet, mas sim prescrito por médicos, dados os seus efeitos secundários. Além disso, a informação objectiva não deveria ser dada como se encontrava no cartaz. É por isso que penso que tivemos razão em rejeitar esta proposta e em aceitar o compromisso da senhora deputada Grossetête.

Penso que conseguimos muito. Infelizmente, cedemos num ponto, Senhor Comissário. Dissemos que não incluiríamos medicamentos pediátricos nesta legislação, para que as regras pediátricas possam ser adoptadas mais rapidamente do que o pacote geral. Infelizmente, continuamos a não ter qualquer proposta por parte da Comissão. Tenho de dizer, lamentavelmente, ao Senhor Comissário que a pausa da Comissão no Natal deveria continuar a ser breve. Esperamos a vossa proposta relativa aos medicamentos pediátricos em Janeiro.

  Corbey (PSE). – (NL) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, em primeiro lugar, os meus sinceros agradecimentos aos dois relatores. As alterações melhoram a posição comum mas, em meu entender, não é necessário envolver a indústria farmacêutica mais e mais tempo em algodão em rama. No início da primeira leitura coloquei na mesa algumas questões relacionadas com os novos Estados-Membros. Não me deterei nelas, pois estou inteiramente de acordo com aquilo que o senhor deputado Blokland e a senhora deputada Jackson disseram a este propósito.

O segundo ponto é muito mais fundamental e prende-se com a produção de medicamentos para os países em desenvolvimento que atravessam uma grave crise de saúde. No início de Dezembro foi anunciado que a SIDA reclamou 5 milhões de vidas ao longo dos últimos 5 anos. É uma situação grave, mas há esperança. A 30 de Agosto, na véspera da Conferência da OMC em Cancun, os Estados Unidos, a UE e os países em desenvolvimento chegaram a um acordo sobre a aceleração da produção de medicamentos genéricos destinados aos países em vias de desenvolvimento. Não é um acordo magnífico, mas é todavia um começo. No entanto, temos de o pôr em prática. Não percebo por que motivo é que Conselho, a Comissão e alguns colegas neste Parlamento não estão dispostos a fazer aquilo que a União Europeia decidiu antes da Conferência de Cancun. A Comissão parece ser de opinião que esta questão se enquadra na patente comunitária e na legislação nacional em matéria de patentes. Essa não me parece uma posição aceitável, visto que dispomos realmente da protecção de dados. E é exactamente disso que trata esta legislação.

Senhora Comissária, há instantes, V. Exa. pediu-me para mencionar um medicamento específico que neste momento não pode ser produzido em virtude da protecção de dados. O AZT é um desses medicamentos. Tal como em primeira leitura, também agora o Parlamento se mostrou disposto a envolver-se nesta matéria, e foram aprovadas diversas resoluções, por exemplo, o relatório elaborado pela senhora deputada Sandbaek em nome da Comissão para o Desenvolvimento e a Cooperação, que apela unanimemente para que o acordo de Doha seja implementado nesta legislação. Por último, há duas perguntas que quero dirigir-lhe, Senhor Comissário. Em primeiro lugar, o senhor acabou de dizer que está disposto a introduzir, a breve trecho, medidas legislativas tendentes a viabilizar a execução desta decisão de 30 de Agosto. Quando poderemos esperar uma proposta sua, e será possível que tal venha a acontecer em Janeiro? Em segundo lugar, pressuponho que os produtos que são confeccionados na União Europeia são sempre autorizados na UE. Afirma V. Exa. agora que a protecção de dados nesta legislação não constitui o menor entrave à produção de medicamentos genéricos destinados aos países em desenvolvimento por empresas europeias? Em caso negativo, estará disposto a alterar novamente esta legislação, se tal for necessário?

  Oomen-Ruijten (PPE-DE). – (NL) Senhor Presidente, permita-me que me associe às felicitações inteiramente merecidas que os meus colegas endereçaram às duas relatoras, senhora deputada Grossetête e senhora deputada Müller. Podemos concordar quanto ao facto de estarmos perante um compromisso que foi alcançado com grande dificuldade, um compromisso em que muitos desejos do Parlamento, em especial, são também realizados.

Porém, o vencedor aqui não é o Parlamento. O vencedor é o cidadão, que em breve terá possibilidade de dispor, de uma boa provisão de medicamentos, de forma rápida e eficiente.

Porém, é impossível alcançar um compromisso sem fazer algumas concessões. Aceito que não é possível ganhar em todos os campos. Permita-me, porém, que teça algumas críticas. A primeira prende-se com a decisão relativa aos farmacêuticos que foi tomada no compromisso. Percebo que essa alteração não se enquadrava na legislação em vigor. Porém, uma boa provisão de medicamentos exige também que esses farmacêuticos coloquem o seu conhecimento não só ao serviço dos pacientes, mas também, em especial, daqueles que passam as receitas.

Isso é uma lacuna. Se não regularmos essa matéria aqui e agora, bater-me-ei para que isso seja feito noutra legislação relacionada com a qualidade dos cuidados de saúde. Em minha opinião, não pode acontecer que os supermercados sejam os únicos que ainda se preocupam com os medicamentos, em virtude de isso ser mais barato.

O segundo ponto prende-se com os medicamentos homeopáticos. Nesse âmbito, o compromisso alcançado é particularmente injusto para com todos os utilizadores destes medicamentos. Pergunto-me por que motivo o compromisso agora alcançado haveria de fracassar se votássemos agora a favor de algumas das alterações iniciais, como a alteração 20? Sei que diversos colegas solicitaram uma votação por partes. Tenho a sensação de que não estamos a responder às perguntas de muitos quanto a esta matéria.

Gostaria de obter uma resposta explícita à seguinte pergunta. Por que não avançamos mais com estes medicamentos homeopáticos? Afinal de contas, aquilo que foi agora adoptado neste compromisso não oferece de modo algum uma solução. Isso desgosta-me profundamente.

O meu próximo ponto prende-se com Doha e com os medicamentos. Concordo com as observações da senhora deputada Corbey. Contrariamente ao meu colega, senhor deputado Liese, acho lamentável que ainda não consideremos os nossos cidadãos europeus aptos a serem independentes no que respeita à informação sobre medicamentos. Não sou a favor de publicidade; sou, contudo, a favor de informação. Penso que um cidadão independente deveria poder obter a informação de que necessita na Europa, também, em vez de ser remetido de um sítio da Internet de uma empresa europeia para o de uma empresa americana, a fim encontrar a informação que procura. Penso que isso é lamentável. Perdemos uma oportunidade. Eram estas as minhas observações, e gostaria de receber uma resposta da Comissão relativamente à homeopatia.

  De Keyser (PSE). - (FR) Senhor Presidente, dispondo de um minuto, vou necessariamente ser caricatural relativamente ao trabalho das relatoras, facto pelo qual lhes peço desculpa desde já. Reconheço todo o trabalho que desenvolveram. Gostaria apenas de lhes dizer que o compromisso que consiste em assegurar aos medicamentos uma protecção de dados de 8 anos, mais 2, mais 1 constitui um belo presente de Fim de Ano que o Parlamento Europeu está a dar à indústria farmacêutica e um reconhecimento da eficácia dos seus poderosos grupos de pressão.

Mas este presente irá cavar ainda mais nos países membros os défices dos orçamentos da segurança social, atrasando a comercialização dos genéricos. Porquê tal generosidade? A indústria farmacêutica argumenta que tem de financiar a sua investigação. Estudos provaram no entanto que não terão sido mais do que 50 os novos medicamentos lançados no mercado nestes últimos 20 anos que representaram de facto inovações. E o New York Times escreve que dois terços dos medicamentos aprovados entre 1989 e 2000 não passavam de ligeiras modificações de medicamentos já existentes.

Por outro lado, se as nossas seguranças sociais têm necessidade urgente de genéricos, que dizer dos países em desenvolvimento, onde se concentram 95% das vítimas de SIDA e existe uma grande quantidade de doenças endémicas? Lá, a ausência de genéricos é pura e simplesmente criminosa. A alteração 19 do relatório Grossetête refere-se a isso mesmo. Por favor, votemo-lo favoravelmente e mantenhamos o espírito de Doha. Oponhamos pelo menos aos grupos de pressão farmacêuticos a nossa solidariedade para com o Terceiro Mundo.

  Doyle (PPE-DE). – (EN) Senhor Presidente, agradeço às senhoras deputadas Grossetête e Müller o seu empenhamento pessoal.

O pacote que temos entre mãos tem muita coisa boa, mas, para sermos honestos, enferma de muitos problemas também. Tentámos fazer demasiado, demasiado depressa, sob as ameaças da conciliação e do alargamento, brandidas contra nós como um cacete, para nos manter na linha. Protesto. Nos próximos meses e anos havemos de pagar um preço por isso, e os advogados, que se vão regalar, não serão os menos beneficiados.

Senhor Comissário Liikanen, afirmou que um dos objectivos era preparar o alargamento. Eu digo-lhe a si que isso não é o mesmo que terminar este “pacote” às pressas antes do alargamento.

No que respeita à directiva relativa aos medicamentos para uso humano, foram manifestadas preocupações quanto à eventualidade de, com a definição ampla de medicamentos adoptada e a cláusula de precedência, alimentos e complementos alimentares, cosméticos e dispositivos médicos poderem vir a ser todos classificados como medicamentos. A solução da Comissão e do Conselho para esse problema é reformular o considerando 7 alteração 60 de modo que: "Caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos... a presente directiva não se aplica", distinguindo-se assim entre medicamentos e outros produtos.

O problema de tal solução é que o considerando 7 não terá força jurídica vinculativa alguma. Com efeito, o dito considerando não integrará, de facto, a directiva em sentido próprio. Num parecer jurídico de um especialista a que tive acesso afirmava-se que, a não serem introduzidas alterações, a directiva relativa aos produtos farmacêuticos neutralizará completamente a directiva relativa aos complementos alimentares.

Gostava que me respondesse a duas perguntas específicas sobre esta matéria, Senhor Comissário. Por que razão não propuseram a Comissão e o Conselho que a formulação do considerando 7 fosse inserida no corpo da directiva, para lhe conferir força vinculativa? Que garantias pode a Comissão dar de que, excluída do articulado da directiva, a fórmula do considerando 7 não perderá eficácia na abordagem do problema dos produtos ditos de fronteira?

A directiva dos medicamentos veterinários teria beneficiado muito, se tivesse sido gizada isoladamente, em vez de como parte de um “pacote”. Deste modo, não foi objecto da análise que merece, inclusive nos grupos de trabalho, onde esteve sempre na sombra da directiva dos medicamentos para uso humano.

O Senhor Comissário Liikanen aceitou a minha alteração sobre a questão dos medicamentos sujeitos a receita alteração consolidada nº 3 na primeira leitura, há mais de 12 meses. Aceitou-a em princípio, mas o texto da posição comum apresentado ao Conselho e, consequentemente, ao Parlamento em segunda leitura subvertia completamente a vontade claramente expressa pelo Parlamento em três ocasiões e a sua própria vontade.

Na sua actual forma, a posição comum sujeita a receita veterinária a venda de todos os medicamentos para uso em espécies animais destinadas à alimentação humana, com a possibilidade de uma lista de medicamentos isentos serem disponibilizados sem receita. Da considerável correspondência trocada consigo, Senhor Comissário, resulta claro para mim que a lista conterá um número muito restrito de medicamentos e não constitui solução.

O criador deve ter acesso a medicamentos em termos razoáveis. O bem-estar animal e a segurança dos alimentos devem ser a nossa prioridade. Todos nós apreciamos a possibilidade de adquirir livremente certos medicamentos, sem necessidade de recorrermos a um médico. Simples analgésicos, remédios para a tosse e suplementos vitamínicos são alguns exemplos. Do mesmo modo, o criador deve dispor de acesso a certos medicamentos sem necessidade de consultar um veterinário. Dificultar excessivamente o acesso aos medicamentos levará a uma quebra na sua utilização, com prejuízo para o bem-estar dos animais. A utilização de medicamentos preventivos, como as vacinas, sofrerá uma quebra e acabaremos a tratar animais doentes com antibióticos, em lugar de os proteger contra a doença.

Não estamos perante uma questão de segurança alimentar. Toda a informação disponível confirma que os resíduos detectados são provenientes de medicamentos que já se encontram sujeitos a receita em todos os Estados-Membros, designadamente antibióticos. Sujeitar a receita a um número ainda maior de medicamentos não beneficiará em nada a segurança dos alimentos. A segurança dos alimentos só pode ser melhorada mediante programas de vigilância intensiva, com aplicação de pesadas sanções a toda a pessoa que infrinja os limites permitidos de resíduos.

Saúdo calorosamente a resolução proposta para a actual crise em matéria de disponibilidade de medicamentos veterinários para um leque de espécies menores, incluindo os medicamentos para equinos, mas a crise em causa foi fruto de deficiência na análise e na compreensão de uma directiva anterior.

Para concluir, no domínio da medicina veterinária, e ao invés do que se passa na medicina humana, não existe um sistema público, apenas medicina privada. Temos um dever de cuidado suplementar em matéria de bem-estar animal, probidade na prática da veterinária, verdade acerca do impacto sobre a cadeia alimentar e, sobretudo, viabilidade económica da actividade dos nossos criadores. Confiamos em si para garantir que, no futuro, haja protecção em todos esses campos e fiscalização adequada, em particular da directiva relativa aos medicamentos veterinários.

  Stihler (PSE). – (EN) Senhor Presidente, quero agradecer às relatoras. A revisão da legislação aplicável aos produtos farmacêuticos é importante para os cidadãos da União Europeia. Nela, além de estimularmos a investigação e a inovação, tentamos ainda acelerar o acesso dos medicamentos genéricos ao mercado. Isso determinará uma redução dos custos para o contribuinte. Tendo em conta que, no Reino Unido, nos últimos três anos, a despesa em medicamentos sofreu um aumento de cerca de 30%, não admira que seja necessário um compromisso razoável na matéria. É-nos proposto um “pacote” de compromisso: ou o Parlamento aceita um compromisso ou vamos para um processo de conciliação, em que nos arriscamos a perder muito do que o Parlamento pretendia.

Exorto os colegas a apoiarem o compromisso proposto. Enquanto proponente das alterações originais, saúdo entusiasticamente a introdução do Braille na informação fornecida com os medicamentos. Os nomes dos produtos aparecerão em Braille na embalagem e um texto informativo completo estará disponível em diversos formatos, Braille incluído, a pedido. Desejaria mais, mas aceito o compromisso como um passo na direcção correcta, na medida em que faculta o acesso à informação por parte dos cegos e pessoas portadoras de deficiência da visão. Trata-se de uma peça legislativa equilibrada, a que dou o meu apoio com satisfação. Espero que os colegas apoiem o compromisso.

  Sturdy (PPE-DE). – (EN) Senhor Presidente, agradeço à senhora deputada Grossetête o excelente trabalho que desenvolveu neste relatório. O drama é terem-se confundido as medicinas humana e veterinária, que aparecem ambas combinadas num mesmo relatório. Deveríamos considerá-las completamente em separado. Já voltarei a este ponto. A este respeito, estou inteiramente de acordo com o que afirmou a senhora deputada Doyle.

Gostaria de aproveitar o ensejo para agradecer aos representantes permanentes tanto do Reino Unido como da Irlanda pelo seu trabalho. É uma pena que o seu trabalho no presente relatório tenha sido rejeitado por alguns Estados-Membros. A chamada posição comum do Conselho não é, de modo algum, um compromisso: é, pura e simplesmente, uma expressão das propostas originais da Comissão, que deixou claro que qualquer lista de produtos que venha a emergir do processo de comitologia ficará sujeita a um rigoroso controlo da sua parte.

A posição comum significaria, como a senhora deputada Doyle, com toda a razão, afirmou, a falência de um grande número de pequenas empresas rurais. Isso reveste-se de particular importância. Gerou-se uma enorme confusão nesta matéria e é aí que o Conselho parece ter-se equivocado em toda a linha , tendo-se considerado que nós pretendíamos a isenção de medicamentos sujeitos a receita. Não é o caso: sobre esses já se legislou em sede de segurança alimentar e em perfeita surdina, quanto a nós. Não pretendemos nada do género.

A senhora deputada Doyle afirmou, com toda a razão, que, entrando numa farmácia, se pode comprar um comprimido para a dor de cabeça, e a questão é que, no Reino Unido e na Irlanda, se pode, do mesmo modo, comprar em estabelecimentos locais devidamente registados pó para as pulgas, solução desinfectante de tetas para vacas todo o tipo de coisas desse género. E vamos pôr em risco, não apenas a saúde animal, como também o bem-estar animal e todo um princípio, porque as pessoas, muito simplesmente, não se vão dar ao trabalho de estar a pagar a um veterinário. Isto é muito importante. Esta matéria já foi objecto de legislação, como eu já disse. No Reino Unido, não comemos cavalos, cães, gatos, nem periquitos, portanto, o problema não se levanta a respeito deles.

Diria que, se não se considera aceitável uma proposta deste tipo, talvez devêssemos ter retirado os medicamentos veterinários desta proposta concreta e tê-los abordado no âmbito de uma peça legislativa separada. Na realidade, amanhã, se não estiver preparado para aceitar o que a senhora deputada Doyle e eu dizemos, talvez seja de ponderar a hipótese de votar contra a presente proposta de legislação, fazendo-a baixar de novo à comissão.

  Müller (PSE). – (DE) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, esta Câmara e os nossos colegas contribuíram – através das muitas alterações que apresentaram nas últimas duas semanas – para que possamos alcançar um bom compromisso com o Conselho. Penso que este compromisso constitui uma prenda para os cidadãos europeus e não para a indústria farmacêutica, como alguns deputados desta Câmara podem pensar.

Tenho uma opinião diferente. Aqueles de entre nós que trabalharam intensivamente neste pacote legislativo e que conhecem os pormenores também sabem que a situação é diferente. A AEAM permitiu-nos criar estruturas eficazes que garantem a qualidade das avaliações, garantindo, assim, que os medicamentos disponíveis para doentes sejam seguros.

Temos uma base de dados que contém um manancial de informações tanto para os doentes e os médicos como para as próprias empresas. Temos procedimentos de autorização transparentes e informação sobre reacções adversas, para mencionar apenas alguns exemplos daquilo que alcançámos para os doentes. Temos um procedimento centralizado de autorização que cobre um vasto espectro de indicações. Em consequência disto, há uma enorme quantidade de medicamentos novos e inovadores que estão sujeitos ao procedimento centralizado e podem ser disponibilizados mais cedo para os doentes. Pedimos à Comissão que reúna informações e orientações para assegurar que a informação fornecida aos doentes seja verdadeiramente independente. Isto são tudo coisas que beneficiam directamente os doentes. Daqui a cinco anos, teremos um novo procedimento de autorização que incluirá uma análise de custos-benefícios. Por outras palavras, conseguimos muito para os doentes. É por isso que gostaria de pedir a todos que sejam, talvez, mais prudentes nos seus argumentos a favor e contra este pacote.

Quanto aos dois pontos que dizem respeito à OMC, eu apresentei uma alteração, mas penso que a abordagem mais razoável consiste na apresentação de uma proposta por parte da Comissão, no ano que vem, na qual este tema seja tratado exaustivamente e não a elaboração pura e simples de uma legislação pormenorizada precipitada, o que não seria uma boa abordagem. Por conseguinte, peço insistentemente a todos os colegas que possam ter uma opinião crítica que apoiem amanhã este compromisso. Ele vai beneficiar os cidadãos da Europa e não constitui uma verdadeira prenda senão para os doentes.

  Nicholson (PPE-DE). – (EN) Senhor Presidente, queria congratular as relatoras pela grande qualidade dos seus relatórios. Quero começar por declarar que apoio totalmente a opinião manifestada pela senhora deputada Oomen-Ruijten acerca da medicina homeopática. Contudo, dado que o relatório sobre que me pretendo debruçar versa sobre medicamentos sujeitos a receita, estes serão, provavelmente, os únicos comentários agradáveis que farei esta noite.

Desejam deveras levar isto por diante? Tanto o senhor deputado Sturdy como a senhora deputada Doyle perguntaram se esta matéria não deveria ter sido tratada numa proposta legislativa separada. O senso comum com certeza há-de acabar por prevalecer, em algum momento, mesmo no seio da Comissão Europeia. Francamente! Têm de dar ouvidos ao que as pessoas dizem e às preocupações que elas sentem. Não estamos, mais uma vez, perante uma perfeita ingerência nos assuntos internos das populações, no seio dos seus próprios estados nacionais? Quando será que aprenderão?

Quero falar dos medicamentos sujeitos a receita, porque terão um efeito tremendo no meu círculo eleitoral, na Irlanda do Norte. Nós dispomos de um sector de comércio de artigos para a agricultura competente, funcional e eficaz. O senhor deputado Sturdy e a senhora deputada Doyle afirmaram dispor do mesmo sistema nas respectivas circunscrições. Ele funciona, é eficiente e não necessita de ser submetido a este tipo de controlo. Há séculos que assim é. Que malefício fizeram, alguma vez, esses comerciantes?

A única coisa que vão conseguir, Senhor Comissário, é relegar este comércio para o mercado negro. Vão relegá-lo para a clandestinidade. Vão levar as pessoas a vender no mercado negro, à socapa. Essa é a única coisa que conseguirão fazer, e é o mesmo que fizeram em muitos outros sectores, nas pescas e em metade das políticas da União Europeia. A União Europeia e a Comissão não dão ouvidos àquilo que dizem as pessoas no terreno. É isso que têm de fazer.

Eu sei que se trata, essencialmente, de um problema do Reino Unido, da Irlanda e, eventualmente, também dos Países Baixos. Mas esse problema existe. E os senhores têm de reflectir sobre o que estamos a fazer. Estou assombrado com a atitude ditatorial assumida pela Comissão e, na verdade, por alguns Estados-Membros que querem impor a sua vontade a qualquer preço: levar a sua avante, o resto não importa! Isto transmite uma mensagem errada. A meu ver, isso não tem nada que ver com a Europa. A Europa é muito mais do que isso. A Europa pode ser muito mais do que isso. Vão ter a sorte que merecem, a longo prazo, quando eles começarem a enveredar pela clandestinidade.

Exorto esta Câmara a apoiar a alteração apresentada pela senhora deputada Doyle e outros. É esse o caminho a seguir. Espero, Senhor Comissário, que reflicta sobre a matéria e que depois diga, lá no seu Colégio dos Comissários, que ela tem de ser reexaminada. Os senhores têm de ser flexíveis. Têm de ter em consideração realidades que vêm de longe e que funcionam em certas áreas, no momento presente. Não empurrem para a clandestinidade gente decente e honesta; não a empurrem para o mercado negro.

Lamento profundamente que o Governo do Reino Unido falte ao prometido e não apoie a sua indústria através do Coreper. Está a meter o rabo entre as pernas. Diz que vai agir por meios indirectos, o que acabará por fazer recair uma tremenda responsabilidade sobre os criadores e muitas outras pessoas do meu círculo eleitoral e de outras áreas. Mais uma vez, peço o vosso apoio para a alteração proposta pela senhora deputada Doyle e por nós, os restantes subscritores, como passo em frente que é.

  Parish (PPE-DE). – (EN) Senhor Presidente, em primeiro lugar agradeço à senhora deputada Grossetête o seu relatório e apoio o último orador. O problema aqui é que, cada vez que pegamos na Europa como um todo e tentamos elaborar legislação que se adeque à totalidade dos Estados-Membros, não há tamanho nenhum que sirva a todos, e é por esse motivo que exorto esta Câmara a apoiar as alterações 27 e 28, da senhora deputada Doyle.

A maioria dos medicamentos que os criadores da Irlanda e do Reino Unido, actualmente, compram não a veterinários, mas a fornecedores de artigos genéricos são ou parasiticidas ou vacinas, que são ministrados pelos criadores. Portanto, não é o veterinário a ministrá-los; esses medicamentos passarão apenas a ser comprados aos veterinários. Os veterinários passarão, assim, a ter o monopólio da venda destes produtos e isso deixa os criadores, uma vez mais, numa situação de desvantagem competitiva. Foi-nos dito muitas vezes pelo novo mundo em que os criadores têm de viver que eles tinham de saber enfrentar as responsabilidades e o mercado e, no entanto, eis que vimos nós impedi-los de beneficiar de concorrência na aquisição desses medicamentos. É absolutamente irracional tentar impor isto.

Faço eco do que disse o senhor deputado Nicholson. Receio que o Governo do Reino Unido, que desde sempre declarou que apoiaria a pecuária, para que ela pudesse comprar os medicamentos em causa aos seus fornecedores e não aos veterinários, tenha cedido e capitulado. Consequentemente, compete a este Parlamento aprovar a presente legislação em termos que preservem a flexibilidade na aplicação aos vários Estados-Membros. É isso que nos é pedido. Tem-se feito imenso alarido em torno da segurança dos alimentos, mas não é isso que está em jogo, porque as drogas em causa, parasiticidas e vacinas, podem ser compradas aos fornecedores. Pode fazer-se um registo da transacção e, assim, sabemos quando os criadores as compraram. São os próprios criadores a administrá-las, pelo que não há necessidade de passarem por todo o processo de prescrição por um veterinário e dos medicamentos sujeitos a receita. Consequentemente, exorto a Câmara a apoiar as alterações 27 e 28, da senhora deputada Doyle.

  Grossetête (PPE-DE), relatora. - (FR) Senhor Presidente, gostaria apesar de tudo de responder a algumas objecções avançadas pelos meus colegas. Em primeiro lugar, lamento ver atrás de mim que a senhora deputada Jackson já partiu há muito tempo. Teria querido dizer-lhe o que é que vou fazer; amanhã de manhã dar-lhe-ei uma resposta por escrito.

Estamos preocupados com os países do alargamento. Tomaram parte nas discussões que tivemos com o Conselho e a Comissão para que, precisamente, fossem tomadas em linha de conta as dificuldades que poderiam sentir alguns países do alargamento, e não todos, com a aplicação desta legislação farmacêutica. Sabemos além disso que a Comissão se comprometeu a propor, uma vez o pacote legislativo aprovado, derrogações relativas a alguns países do alargamento.

Mas teria sobretudo querido dizer à senhora deputada Jackson que ainda esta manhã recebi correio de um dos nossos observadores da República Checa, que se declara perfeitamente de acordo com a protecção dos dados por 8 anos mais 2 mais 1, o que me parece ser um compromisso aceitável entre a protecção dos dados por 6 anos e a que estava proposta de 10 anos mais 1. Ele está perfeitamente consciente de que é importante proteger a propriedade intelectual, permitindo simultaneamente aos genéricos entrarem no mercado interno. Trata-se de uma mensagem que porei à disposição dos meus colegas. Não é a única que recebemos neste domínio.

Por outro lado, gostaria também de responder aos meus colegas britânicos e irlandeses sobre o problema dos medicamentos veterinários. Quando ouço a minha colega Doyle dizer que avançámos demasiado depressa, penso que é lamentável, quando se sabe as discussões que tivemos desde há meses com a Comissão e o Conselho, as horas de discussão para precisamente chegarmos a um bom compromisso. Então, quando se trata da segurança animal, penso que também neste ponto não podemos tergiversar. Quando se trata de animais criados para a produção alimentar, poderão compreender que o conceito de segurança, nesse caso, é essencial. É essencial para nós, é essencial para o Conselho. Também sobre essa matéria tivemos muitas discussões.

Os meus colegas britânicos declararam que teria sido necessária uma legislação separada. Mas nós temos essa legislação separada! Gostaria que olhassem para os textos. Nós temos duas directivas. Estamos hoje a discutir duas directivas. Uma relativa aos medicamentos para utilização humana e a outra relativa aos medicamentos veterinários. Acontece apenas que existe um certo número de disposições que dizem respeito à directiva sobre os medicamentos para utilização humana que são idênticas às disposições da directiva relativa aos medicamentos veterinários. Gostaria portanto que, antes de falarem, analisassem os textos de perto, de forma a evitar este tipo de erros.

Quanto referem aquilo que é uma especificidade britânica e irlandesa - e espero bem que não seja devido a essa especificidade que vão assumir o risco de não votarem favoravelmente este compromisso -, gostaria de recordar que o artigo 67º da posição comum prevê precisamente derrogações, medicamento a medicamento. Assim, a resposta já está no texto. Gostaria apesar de tudo que existisse um pouco mais de boa fé neste género de discussões. Quando nos dizem que o cavalo, efectivamente, não faz parte da alimentação no Reino Unido, não podemos apesar de tudo esquecer, como sabem muito bem, que quando esses cavalos deixam de ter qualquer utilidade no Reino Unido, são exportados para outros Estados-Membros para acabarem nos balcões dos nossos talhos. É por isso que é necessária muito mais segurança na prescrição dos medicamentos veterinários.

Teria ainda muitas outras coisas a dizer mas gostaria de terminar, por fim, realçando que conseguimos compromissos que eram particularmente difíceis de obter, que a Presidência italiana desenvolveu os necessários esforços para ter em conta um certo número de pedidos que não tinha intenção de ter em consideração à partida, e seria especialmente grave se assumissem a responsabilidade de não votarem favoravelmente estes compromissos.

Tal como a minha colega Müller, apelo para o vosso sentido da responsabilidade: não votem favoravelmente alterações que não façam parte dos compromissos. Poriam em causa esses mesmos compromissos. É certo que isso significaria que haveria conciliação, Senhora Deputada Doyle, mas uma conciliação em que não temos nenhuma certeza de obter os resultados já alcançados hoje. Então, amanhã, peço-lhes que votem favoravelmente os compromissos, e sobretudo que não assumam o risco e a responsabilidade de fazer fracassar aquilo que adquirimos após semanas de trabalho.

  Liikanen, Comissão. (EN) Senhor Presidente, gostaria de responder, pelo menos, àqueles deputados que formularam perguntas e que ainda estão presentes.

Em primeiro lugar, à pergunta escrita da senhora deputada Corbey sobre Doha. Se reformular a sua pergunta será mais fácil responder. Quero ser extremamente claro a este respeito. Só é necessária autorização de medicamentos no mercado da UE, pelo que esta legislação apenas diz respeito a medicamentos que são autorizados no mercado comunitário. A senhora deputada Corbey pergunta se eu afirmo que a protecção de dados não prejudica e é aqui que reformulo a pergunta a produção de medicamentos na UE que deverão ser autorizados nos países em desenvolvimento.

Se reformular a pergunta desta forma, então a minha resposta é “sim”. Significa que esta legislação diz respeito à autorização de comercialização de produtos na EU. Se o Acordo TRIPS e as patentes significam que os medicamentos produzidos em determinado país podem ser exportados para um país em desenvolvimento, isso não tem impacto, porque esta protecção apenas diz respeito à autorização de comercialização: não está relacionada com a produção. Não estamos a regulamentar a produção com este regulamento, estamos a regulamentar a autorização de comercialização. Há apenas uma excepção: o abastecimento de Bolar, porque há sempre alguma produção no que se refere aos genéricos.

Partilho plenamente das preocupações expressas pela senhora deputada Corbey e pelo senhor deputado Whitehead, bem como por muitos outros, no sentido de que se respeite Doha. Doha encerra uma posição muito rigorosa no que se refere às patentes. Não encerra qualquer posição em matéria de protecção de dados. A protecção de dados não está relacionada com a autorização de comercialização fora da UE. Fora da UE, a autorização de comercialização dos produtos é dada pelas autoridades competentes dos países terceiros em causa, de acordo com a respectiva legislação. Espero ter clarificado a situação. Isso não prejudica de forma alguma a aplicação de Doha.

Em segundo lugar, em matéria de compromissos, o que eu aqui afirmei antes foi aceite pela totalidade do Colégio dos Comissários: será a nossa primeira prioridade para o início de 2004, que tem início dentro de duas semanas. Farei também o meu melhor, no sentido de ajudar os meus colegas a preparar-se, pois nem todas as propostas se inserem no âmbito das minhas responsabilidades. No entanto, levantarei a questão, tão logo o assunto tenha sido votado.

A senhora deputada Jackson levantou a questão dos novos Estados-Membros, perguntando quantos deles solicitaram um período de transição. Até à data, nenhum fez esse pedido, mas por uma simples razão: não podemos começar a negociar períodos de transição, antes de o acto jurídico ter sido adoptado. Só então poderemos iniciar negociações. A minha posição que os meus colegas apoiam é de bastante abertura. Compreendemos que o período de transição é, aqui, um problema.

O senhor deputado Liese levantou a questão dos medicamentos pediátricos. A este respeito, sinto-me um pouco constrangido, porque afirmei pessoalmente a esta Assembleia que seria apresentada, em breve, uma proposta a este respeito. Como já disse, a Comissão decidiu que essa proposta deveria passar por uma avaliação minuciosa e profunda, o que tem atrasado o procedimento. Isso é, por um lado, positivo para uma regulamentação mais eficaz, mas, por outro, causa atrasos. Avançaremos no início de 2004. Assumirei pessoalmente a responsabilidade a este respeito, pois trata-se de uma proposta minha.

O senhor deputado Liese levantou ainda a questão da publicidade directa aos consumidores. Referiu um caso em Bratislava. Se têm navegado na Internet, ou se têm consultado o vosso correio electrónico, poderão ter já sido alvo de publicidade agressiva, que aparece inusitadamente no vosso ecrã e que não podem impedir. Trata-se de um problema explosivo, que teremos de abordar, o que, estou certo, faremos no futuro.

Passo agora às questões levantadas pela senhora deputada Doyle e pelos senhores deputados Whitehead, Parish e Nicholson sobre medicamentos veterinários. Sei que este assunto lhes é muito caro. A senhora deputada Doyle abordou a questão em comissão e noutros fóruns, e compreendo o seu problema. Quando dizemos que podemos aceitar uma alteração em princípio, seria, evidentemente, mais correcto dizer que a alteração deveria ser sujeita a nova redacção, pois, normalmente, a derrogação permanente jamais será aceite nas Instituições dos Estados-Membros. As derrogações permanentes têm um carácter excepcional.

O compromisso concede uma isenção limitada, que deverá ser aplicada de forma harmonizada. No entanto, estipula que os Estados-Membros possam conceder isenções a estes requisitos, de acordo com critérios estabelecidos em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 89º. Desta forma ficarão limitadas, e só poderão ser concedidas com base neste compromisso.

O senhor deputado Nicholson referiu-se aos assuntos internos. Essa questão foi levantada no Conselho e muitos dos Estados-Membros contestaram, com veemência, essa posição. Afirmam que, apesar de os medicamentos não poderem circular no mercado interno, a carne, como produto alimentar, poder circular. Por conseguinte, há um impacto que ultrapassa as fronteiras nacionais. Foi esta a posição defendida por muitos dos Estados-Membros, tendo contestado, por razões que se prendem com a coerência do mercado interno, a possibilidade de dispor de uma derrogação permanente neste domínio.

Infelizmente, a senhora deputada de Keyser já se ausentou, porque teria gostado de responder com maior pormenor ao seu comentário. Os debates relativos à indústria farmacêutica são sempre problemáticos. Há objectivos públicos que são aceites por todos: temos de dispor de melhor saúde é para isso que servem os medicamentos. Mas se não dispusermos de medicamentos novos e inovadores não conseguiremos debelar as doenças como deveríamos. Assistimos, nos últimos 20 anos, a algumas histórias de sucesso por exemplo, doenças que eram extremamente difíceis de debelar sem uma forte intervenção em internamento podem agora ser tratadas com medicamentos. Mas isso não é possível sem inovação. Há vinte ou trinta anos, as pessoas com doenças mentais eram internadas em instituições. Hoje, podem viver livremente, o que significa também que possuem uma melhor qualidade de vida, e a custos inferiores. Por isso, é preciso que a inovação prossiga.

Tomemos como exemplo a doença de Alzheimer. Se não descobrirmos medicamentos novos e inovadores, o custo será enorme. Temos de apoiar a inovação. Alguém se referiu à situação na América onde os períodos de exclusividade são menores. Paremos por momentos para comparar os custos. Como nós, na Europa, financiamos os custos com orçamentos públicos pretendemos ter uma palavra a dizer quanto aos preços. Os períodos de protecção mais longos dão-nos alguma compensação pela inovação, devido a preços menos elevados.

Encomendei um estudo, em 2000, a fim de aferir o estado do mercado europeu dos produtos farmacêuticos. Este revelou que, na Europa, há países onde, após a data de termo de uma patente ou da protecção de dados, não se verificam alterações no nível de preços dos genéricos. Conservam o mesmo preço. Por isso, os preços são elevados quando estão sob patente e exclusividade de dados, não havendo modificação depois. Esta proposta criará certamente um verdadeiro mercado europeu para os genéricos. Quando as regras forem as mesmas e estiverem harmonizadas, estou certo de que a indústria dos genéricos tirará proveito dessa oportunidade. Temos de investir em medicamentos inovadores, a fim de debelarmos as doenças problemáticas, mas, ao mesmo tempo, é preciso que consigamos uma redução dos preços dos genéricos para reduzir os custos. É este o equilíbrio que pretendemos atingir. Estou pessoalmente convicto de que, nesta área, este Parlamento tem vindo a trabalhar num equilíbrio muito positivo.

Por fim, gostaria de agradecer ao Parlamento um debate extremamente útil. O Parlamento empenhou-se muito neste trabalho ao longo deste tempo. Devo ainda dizer que nem todas as questões ficaram resolvidas, mas todos trabalhámos muito arduamente, e bem, para chegar a compromissos positivos para a saúde pública e a inovação.

  Presidente. Senhora Deputada Oomen-Ruijten, intervém para um ponto de ordem? Gostaria que me dissesse ao abrigo de que artigo pretende usar da palavra.

  Oomen-Ruijten (PPE-DE). – (EN) Sou sempre bem-educada. Isso significa que estou sempre presente nesta Câmara para ouvir as respostas do Senhor Comissário. Se este não me faculta uma resposta a respeito dos medicamentos homeopáticos, então convencê-lo-ei amanhã, quando uma grande percentagem de deputados votar contra alguns dos compromissos, por não termos recebido uma resposta.

  Presidente. Senhora Deputada Oomen-Ruijten, sabe bem que esse não é um ponto de ordem. É uma posição política.

  Corbey (PSE). – (NL) Senhor Presidente, trata-se de uma pergunta ao Comissário. A pergunta que dirigi ao Comissário foi muito explícita, e gostaria de ser um pouco mais elucidada a este respeito.

Para que não restem dúvidas quanto àquilo de que estamos a falar: a alteração relativa a Doha tem por objectivo viabilizar a produção para os países em desenvolvimento que não dispõem, eles próprios, dessa capacidade. Deverei entender da sua resposta que estamos a enviar medicamentos não autorizados para países em desenvolvimento? Se assim for, esses países em desenvolvimento terão de os autorizar, eles próprios, mas como poderão fazê-lo se...

  Presidente. Senhora Deputada Corbey, não se trata de um ponto de ordem. Não posso reabrir o debate a este respeito. Compreendo, mas não posso reabrir uma discussão que já nos tomou tanto tempo. Não pretende intervir para um ponto de ordem.

  Doyle (PPE-DE). – (EN) Senhor Presidente, a minha intervenção é tanto um ponto de ordem como o eram as últimas duas. Apresentei duas perguntas específicas a respeito da Directiva sobre Medicamentos para uso humano, sobretudo quanto à definição de medicamento e ao considerando 7 sobre a sua legalidade. Talvez estas duas questões específicas pudessem ser respondidas pelo Senhor Comissário. São importantes.

  Presidente. Uma vez mais, não se trata de um ponto de ordem.

Serei claro. O Senhor Comissário respondeu às perguntas, referindo pelo nome cada um dos colegas que o interpelou.

(Objecções)

Senhora Deputada Oomen-Ruijten, por favor! Ouvi o Senhor Comissário responder às perguntas de cada um dos deputados, referindo os seus nomes.

  Liikanen, Comissão. (EN) Senhor Presidente, durante a minha intervenção havia muitos gritos nesta Câmara, por isso tive de concluir mais cedo do que previa. No entanto, estou pronto para prosseguir a minha resposta.

Em resposta à senhora deputada Corbey, gostaria de esclarecer que existe uma diferença relativamente à autorização de produção - Doha diz respeito à produção. Merece o nosso total apoio. A autorização de colocação no mercado é regulamentada pela Directiva que temos em mãos. Esta não limita, de forma alguma, Doha, visto que estes instrumentos tratam de partes distintas da mesma questão. Se, de acordo com Doha, a produção é permitida nos países em desenvolvimento, a autorização de comercialização nos países em desenvolvimento será dada pelas autoridades do país em causa.

A questão é que esses dados são necessários para a autorização de comercialização.

Quanto à questão levantada pela senhora deputada Doyle relativamente ao considerando 7: trata-se de uma explicação da cláusula contida no número 2 do artigo 2º; a disposição contém apenas a letra da cláusula. Já afirmei, em parte, quando respondi à senhora deputada Grossetête, que os meus serviços debaterão com todas as partes interessadas a aplicação correcta desta questão.

No que se refere à pergunta da senhora deputada Oomen-Ruijten, sobre a alteração 20, que solicita aos Estados-Membros que tenham em devida conta os produtos registados noutros Estados-Membros, a nossa posição é a seguinte: a posição comum vai mais longe do que a alteração, porque submete estes produtos ao procedimento de reconhecimento mútuo.

Tentei responder a todas as perguntas que aqui foram colocadas.

  Presidente. – Muito obrigado, Senhor Comissário.

Está encerrado o debate.

A votação terá lugar amanhã às 12H00.