Jak hodnotí Rada působení mise EU pro právní stát EULEX v Kosovu, zejména pak v severním Kosovu a Mitrovici, a jaké kroky podnikne, aby práci této důležité instituce zlepšila?

Tato odpověď, kterou připravilo předsednictví a která není pro Radu nebo členské státy závazná, nebyla poskytnuta ústně během doby vyhrazené pro otázky Radě na prvním dílčím zasedání Evropského parlamentu ve Štrasburku v červnu 2011.

Dne 26. dubna 2010 Rada s uspokojením zaznamenala dosavadní výsledky, kterých dosáhla mise EULEX v Kosovu v obtížných podmínkách při asistenci soudním a donucovacím orgánům a při prosazování reforem v oblasti právního státu, včetně soudního stíhání a vynášení rozsudku v citlivých trestních věcech. Rada podpořila misi v jejím přístupu k posílení snah v boji proti organizovanému zločinu a korupci.

Mise EULEX od prosince 2008, kdy dosáhla svých počátečních operačních schopností, významně přispěla k utváření prostředí, ve kterém obyvatelé Kosova čím dál více požadují, aby nebyl nikdo nad zákonem. Prověřováním předsedů vlády, politiků, vysokých úředníků, včetně guvernéra centrální banky, bývalých velitelů vojenské policie KLA a podnikatelů mise zásadně změnila vnímání beztrestnosti.

Stále probíhá vyšetřování několika stovek případů. Soudci mise EULEX již vynesli 180 rozsudků v široké škále případů, včetně těch týkajících se korupce a organizovaného zločinu. Konalo se asi 1150 slyšení a prokurátoři mise EULEX spolupracovali na více než 1300 případech, včetně zhruba 50 případů organizovaného zločinu a bezmála 100 případů týkající se korupce.

Mise také významně pokročila v boji proti obchodování s lidmi a lidskými orgány, konkrétně v rámci významných případů jako jsou případy Tisza (převaděčství) a Medicus (obchodování s orgány).

Pokračuje vyšetřování u řady případů spojených s trestnou činností na severu. Od té doby, co mise EULEX opět zahájila po téměř devítiměsíčním přerušení činnost soudu v Mitrovici v prosinci 2008, ukončili mezinárodní soudci a prokurátoři za podpory multietnického týmu místních kosovskosrbských a kosovskoalbánských zaměstnanců celkem 35 soudních řízení. Trestné činy spadající pod mandát mise EULEX jsou náležitě vyšetřovány a tým soudců a prokurátorů mise EULEX v jejich rámci vynáší adekvátní rozsudek, přestože se místní soudci a prokurátoři stále nevrátili. Místní multietnický inventarizační tým učinil velký pokrok v nalézání, novém uspořádání a zaznamenávání tisíců spisů o případech.

Na přechodech Gate 31 a 1 jsou stále přítomni celníci a příslušníci pohraniční policie v rámci mise EULEX. Od rozmístění jednotek EULEX se převaděčství na severu snížilo o celých 60 %, čímž se výrazně zvýšily příjmy Bělehradu i Prištiny. Veškeré údaje nashromážděné na přechodech jsou sdíleny jak s Bělehradem, tak s Prištinou, registrace osob vstupujících na území je napojena na centralizovanou databázi.

V nedávné době a v souladu s prioritami nového vedoucího mise, Xaviera Bout de Marnhaca, zřídila mise pracovní skupinu Mitrovica (TFM), jednotku policejních a celních vyšetřovatelů a prokurátorů mise EULEX. Cílem skupiny TFM je boj proti vážným zločinům s využitím policejní práce založené na zpravodajských informacích pro posílení právního státu jak na sever, tak na jih od řeky Ibar. Dne 17. května byla ve městě Zubin Potok zatčena osoba údajně zapojená do organizovaného zločinu – další ukázka činností mise EULEX.

Činnosti mise EULEX na severu jsou také spojené s aktivními kroky v oblasti vztahů s veřejností, například formou protidrogových kampaní.

Maďarské předsednictví ve svém programu uvedlo, že vynaloží veškeré možné úsilí na to, aby urychlilo probíhající jednání o přeshraniční výměně informací ohledně porušení zákona v oblasti bezpečností silničního provozu. Vzhledem k tomu, že se maďarské předsednictví blíží ke svému závěru, jaká opatření Rada přijala k tomu, aby zajistila, že bude výše uvedený záměr realizován?

Tato odpověď, kterou připravilo předsednictví a která není pro Radu nebo členské státy závazná, nebyla poskytnuta ústně během doby vyhrazené pro otázky Radě na prvním dílčím zasedání Evropského parlamentu ve Štrasburku v červnu 2011.

Jak je poslanci EP jistě známo, přijetí směrnice usnadňující přeshraniní výměnu informací ohledně porušení zákona v oblasti bezpečnosti silničního provozu je prioritou maďarského předsednictví.

Příslušné přípravné orgány Rady přezkoumaly výše zmíněný návrh směrnice a předsednictví uspořádalo několik neformálních schůzek se zpravodajem a stínovými zpravodaji EP s cílem neformálně prozkoumat možné oblasti kompromisu pro umožnění dohody v rámci druhého čtení do konce června 2011.

Maďarské předsednictví udělá v souladu se svým dřívějším prohlášením vše, co je v jeho silách, pro dosažení dohody s EP v této otázce před koncem svého mandátu.

Maďarsko, které je během tohoto půlroku předsednickým státem Rady Evropské unie, ve svém programu mezi nejdůležitějšími prioritami uvádí evropskou strategii pro zdravotně postižené osoby (2010–2020) zaměřenou zejména na boj proti diskriminaci zdravotně postižených osob a zajištění uplatňování jejich základních a občanských práv.

Nedomnívá se předsednická země, že je třeba ve všech členských státech zrušit překážky, které brání zdravotně postiženým osobám ve volném a neomezeném přístupu k volbám s cílem umožnit jim vyjádření jejich občanské vůle a výkon jejich občanských práv? Bohužel z důvodu nevyhovujícího fyzického prostředí může volit jen nízké procento zdravotně postižených osob.

Tato odpověď, kterou připravilo předsednictví a která není pro Radu nebo členské státy závazná, nebyla poskytnuta ústně během doby vyhrazené pro otázky Radě na prvním dílčím zasedání Evropského parlamentu ve Štrasburku v červnu 2011.

Zavedení konkrétních opatření, která zajistí, aby všichni občané mohli hlasovat, spadá do pravomoci členských států. Přesto přikládá Rada velký význam tomu, aby se zdravotně postižené osoby plně zapojily do veřejného života na úrovni rovnocenné s ostatními. Usnesení⁽¹⁾ přijaté Radou a členskými státy dne 7. a 8. června 2010 definovalo přístup k veřejnému životu jako nezbytný předpoklad pro plné začlenění a účast osob se zdravotním postižením ve společnosti. Podobně i usnesení⁽²⁾ přijaté dne 29. února 2008 považuje zlepšení přístupnosti za předpoklad pro soběstačnost, zapojení a účast, a vnímá ho jako způsob, jak umožnit zdravotně postiženým osobám požívat lidských práv a základních svobod.

Rada nyní projednává návrh⁽³⁾ předložený Evropskou komisí na novou směrnice proti diskriminaci, který rovněž obsahuje ustanovení pro zlepšení přístupnosti.

Kromě toho Rada opakovaně vyzvala⁽⁴⁾ členské státy a Komisi, aby podpořily ratifikaci a provádění Úmluvy OSN o právech osob se zdravotním postižením (UNCRDP), jež se konkrétně⁽⁵⁾ zaměřuje na otázku účinné a plné účasti v politickém a veřejném životě tak, že zajišťuje náležité a dostupné postupy hlasování, příslušenství a materiály, usnadňuje používání pomocných a nových technologií a povoluje osobní asistenci při hlasování.

Konečně, v rámci nové Evropské strategie pro pomoc osobám se zdravotním postižením 2010–2020⁽⁶⁾ Evropské komise, jež se široce zaměřuje na provádění Úmluvy UNCRPD, připravilo maďarské předsednictví řadu návrhů závěrů Rady, které v současnosti projednávají přípravné orgány Rady.

Toto léto vyjede opět mnoho britských a irských rodin na dovolenou do jižní Evropy. Mnoho irských turistů bude cestovat lodí z Corku nebo Rosslaru to Roscoffu a Chergourgu a mnoho britských turistů bude cestovat tunelem pod kanálem La Manche z Doveru do Calais. Stráví několik týdnů ve Francii, Německu, Španělsku a v jiných zemích EU, kde se jezdí vpravo. Protože Britové a Irové jezdí vlevo a nemají zkušenosti s ježděním vpravo, je zde důvod k obavám. Je mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu nehod kvůli tomu, že auto s řízením pro jízdu vlevo se na silnici s provozem vpravo hůře řídí. Má Rada strategii určenou ke zlepšení bezpečnosti uživatelů silnic, kteří takto cestují do zahraničí?

Tato odpověď, kterou připravilo předsednictví a která není pro Radu nebo členské státy závazná, nebyla poskytnuta ústně během doby vyhrazené pro otázky Radě na prvním dílčím zasedání Evropského parlamentu ve Štrasburku v červnu 2011.

Rada ve svých závěrech o bezpečnosti silničního provozu⁽¹⁾přijatých na zasedání ve dnech 2. a 3. prosince 2010 uvedla, že míra usmrcených na silnicích a zranění při silničním provozu zůstává nepřijatelně vysoká, a zdůraznila význam uzpůsobení vozovek, silnic, ulic a vozidel lidským schopnostem.

Rada dále dospěla k závěru, že by měla být navržena infrastruktura a vozidla, která zabrání důsledkům lidského chybování a nepřiměřeného chování a která omezí tyto důsledky, a uznala potřebu výstavby silniční infrastruktury a rozvoje silniční sítě splňující vysoké normy v oblasti bezpečnosti silničního provozu.

Rada se však nevěnovala konkrétní otázce, kterou vznesl poslanec EP.

Jaké vyvinula Rada iniciativy s cílem dosáhnout jedné ze svých priorit, tj. přiblížit Evropu jejím občanům?

Tato odpověď, kterou připravilo předsednictví a která není pro Radu nebo členské státy závazná, nebyla poskytnuta ústně během doby vyhrazené pro otázky Radě na prvním dílčím zasedání Evropského parlamentu ve Štrasburku v červnu 2011.

Článek 10 Smlouvy o Evropské unii stanoví, že „Každý občan má právo podílet se na demokratickém životě Unie. Rozhodnutí jsou přijímána co nejotevřeněji a co nejblíže občanům.“ Podle článku 11 Smlouvy o EU „orgány dávají ... občanům a reprezentativním sdružením možnost projevovat a veřejně si vyměňovat své názory na všechny oblasti činnosti Unie“.

Pro uskutečnění těchto cílů a posílení participativní demokracie ustanovuje článek 11 SEU občanskou iniciativu, která je jednou z hlavních inovací Lisabonské smlouvy. Toto ustanovení Smlouvy bylo provedeno formou nařízení Evropského parlamentu a Rady⁽¹⁾. Povinností členských států a Komise je přijmout opatření potřebná pro provádění tohoto nařízení do 1. dubna 2012, kdy se nařízení stane použitelné. Kromě všech těchto opatření článek 12 SEU také stanoví zapojení vnitrostátních parlamentů do rozhodovacího procesu Unie.

Dále Rada uvítala a podpořila iniciativu Evropského parlamentu a Komise na vytvoření společného rejstříku transparentnosti a v červnu, kdy je naplánováno jeho spuštění, učiní Rada jednostranné prohlášení, v němž zdůrazní hodnotu tohoto nového nástroje a svou podporu této iniciativě.

Rada je připravena zahájit tripartitní diskuse, aby prozkoumala, jakou podobu by měla potenciální role Rady v tomto rejstříku.

Navíc v souladu s článkem 15 Smlouvy o fungování Evropské unie jsou všechny diskuse a všechna hlasování Rady o návrzích legislativních aktů veřejná a přístupná na internetu.

Pokud jde o přístup veřejnosti k dokumentům, Komise navrhla změnu nařízení (ES) 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise⁽²⁾s cílem rozšířit práva veřejnosti na přístup k dokumentům všech orgánů, institucí, úřadů a agentur Evropské unie. Tento návrh je projednáván v rámci běžného legislativního postupu. Navíc narůstající míra využívání veřejného rejstříku dokumentů Rady ukazuje, že tento nástroj je nadále důležitou pomůckou pro občany, kteří se chtějí seznámit s činností Evropské unie.

Z obecnějšího hlediska je cílem Rady jasná a transparentní komunikace s občany. V této souvislosti je Rada nadále aktivně zapojena do provádění politického prohlášení „Partnerství pro komunikaci o Evropě”, podepsaného Evropským parlamentem, Radou a Evropskou komisí dne 22. října 2008⁽³⁾.

V souladu s tímto prohlášením a současně při respektování individuální zodpovědnosti každého orgánu EU a členského státu za svou vlastní komunikační strategii a priority všechny tři orgány každoročně určí v rámci Interinstitucionální informační skupiny omezený počet společných priorit v oblasti komunikace.

Při utváření svého stanoviska k této otázce tlumočí Rada názory členských států, aby zajistila, že činnosti v oblasti komunikace a informační kampaně vzbudí potřebný zájem na národní, regionální a místní úrovni u všech občanů.

V EU-27 umírá každoročně několik tisíc pracovníků v důsledku smrtelných úrazů na pracovišti a přibližně 2,9 % pracovníků již utrpělo pracovní úraz, který si vyžádal delší než třídenní absenci.

Mohla by Komise sdělit, jaká opatření byla zavedena za účelem vyřešení této tragické situace?

Jak Komise hodnotí stávající strategii na období let 2007–2012? Zaznamenala tato strategie pokrok na cestě k dosažení svých cílů a snížení rizika smrtelných úrazů na pracovišti v celé EU?

V jakém stádiu se momentálně nachází proces konzultací o nové evropské strategii pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci na období let 2013–2020?

Statistiky EU sice ukazují na výrazný pokles počtu smrtelných a vážných nehod na pracovišti⁽¹⁾, Komise přesto souhlasí s tím, že je tu prostor pro zlepšení, pokud jde o počet úrazů na pracovišti a případů nemocí z povolání v celé EU.

Cílem Evropské strategie pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci na období 2007–2012⁽²⁾ je 25% pokles úrazů na pracovišti v tomto období, což je ambiciózní cíl vzhledem k celkovému poklesu úrazů na pracovišti v období, na které se vztahovala předešlá strategie EU⁽³⁾. Vnitrostátní strategie, které mají členské státy přijmout v rámci strategie na období 2007–2012, hrají pro dosažení tohoto cíle klíčovou roli a měly by poskytnout členským státům a vnitrostátním orgánům pokyny pro jejich snahy předcházet úrazům na pracovišti. Navíc bylo v roce 2007 také schváleno doporučení Rady o předcházení zraněním a podpoře bezpečnosti⁽⁴⁾, které také vybízí členské státy k vytvoření vnitrostátních plánů pro předcházení úrazům.

Hodnocení v polovině období⁽⁵⁾potvrzuje, že současná strategie pro zdraví a bezpečnosti z velké míry dosahuje svých cílů i přes změny, které nastaly v EU od roku 2007, a zvláště přes dopad finanční a hospodářské krize. Konečné vyhodnocení účinnosti strategie pro dosažení 25% poklesu bude možné provést, až když budou známy oficiální údaje pro referenční rok 2012⁽⁶⁾, ale mezitím budou zveřejněny prozatímní odhady. Podle údajů pro období 2007–2009⁽⁷⁾došlo k poklesu v 15 členských státech, situace zůstala stejná ve čtyřech zemích, ve třech zemích došlo k nárůstu, ve zbývajících pěti došlo k nevýrazným změnám.

Probíhá rozsáhlá konzultace pro určení priorit strategie na období 2013–2020, přičemž specializovaná pracovní skupina v rámci tripartitního Poradního výboru pro bezpečnost a zdraví podporuje Komisi při vypracovávání konečného vyhodnocení současné strategie a rozvíjení strategie budoucí.

V posledním výzkumu Federace německých odborových svazů (DGB) byla opět zdůrazněna svízelná situace stážistů. 28 % absolventů vysokých škol pracuje jako stážisté, z toho je 40 % neplacených. Situace je velmi naléhavá, protože si podniky zvykají na to, že místa běžných pracovníků obsazují vysoce vzdělanými stážisty, aniž by musely platit odpovídající platy. Tento problém existuje v celé Evropě. V Itálii má téměř polovina stážistů magisterské vzdělání a podobně vypadá situace i v jiných členských státech jako ve Francii, Rakousku a Velké Británii. Zdá se, že počet špatně placených stážistů stále roste.

Činí Komise kromě aktuální rozsáhlé studie ještě jiná krátkodobá opatření s cílem zastavit vykořisťování mladých pracovníků v Evropě?

Jak může Komise vyzvat členské státy k tomu, aby zajistily jasnější uplatňování právních předpisů a usnadnily výměny stážistů, aby ti mohli své praxe absolvovat v jiných členských státech?

Iniciativa „Mládež v pohybu“ zmiňuje „rámec kvality pro stáže“. Do kdy přesně by mohl být tento rámec zaveden? Jsou již plánovány jiné iniciativy pro podporu integrace mladých pracovních sil na trhu práce?

Komise je s otázkou, kterou položil poslanec EP, obeznámena, i s tím, že stáže se často využívají k nahrazení řádných pracovních míst. Zároveň se Komise domnívá, že kvalitní stáže mohou přispět k překlenutí propasti mezi teoretickými znalostmi získanými na školách a dovednostmi a schopnostmi vyžadovanými na pracovišti. Proto se v rámci vlajkové iniciativy strategie Evropa 2020 „Mládež v pohybu“ Komise zavázala, že v roce 2012 předloží kvalitní rámec pro stáže a zaměří se i na právní a administrativní překážky pro zasílání stážistů do zahraničí.

Navíc iniciativa „Mládež v pohybu“ zahrnuje řadu iniciativ na podporu začlenění mladých lidí do pracovního trhu, včetně vyzvání členských států, aby zvážily zavedení jednotných smluv na dobu neurčitou pro vyřešení segmentace pracovního trhu; dále iniciativu „EURES – Vaše první zaměstnání v zahraničí“ a nový Evropský monitor volných pracovních míst pro podporu mobility mladých lidí v rámci EU; vyzvání členských států, aby rozvíjely takzvané záruky pro mladé („Youth Guarantees“) a zajistily tak, že mladí lidé do čtyř měsíců od absolvování školy budou mít pracovní místo, budou se dále vzdělávat nebo budou využívat aktivačních opatření; nový program vzájemného učení evropských veřejných služeb zaměstnanosti, který těmto službám pomáhá v poskytování pomoci mladým lidem; a využívání nedávno přijatého evropského nástroje financování úvěrů pro větší dostupnost financování pro nové podnikatele, včetně mladých lidí.

Mohla by Komise, vzhledem k určitým návrhům na sloučení Evropského globalizačního fondu a Evropského sociálního fondu, nastínit zásadní rozdíly mezi těmito dvěma fondy a mohla by také vypracovat své stanovisko k takovému návrhu?

Za účelem revize Evropského fondu pro přizpůsobení se globalizaci (EGF) na období po roce 2013 zkoumá Komise různé možnosti řešení obou problémů postihujících současný finanční mechanismus fondu, zejména dlouhý rozhodovací proces a riziko, že se vyhrazené částky mohou ukázat jako nedostačující.

Komise připomíná, že Evropský sociální fond (ESF) byl založen proto, aby pomohl posílit hospodářskou, sociální a územní soudržnost zvýšením zaměstnanosti a pracovních příležitostí, podporou vysoké míry zaměstnanosti a vytvořením více a lepších pracovních míst. Podporuje Evropskou strategii zaměstnanosti i politiky členských států zaměřené na dosažení plné zaměstnanosti, zlepšení kvality a produktivity práce, podporu sociálního začleňování a omezení národních, regionálních a místních rozdílů z hlediska zaměstnanosti. Hlavním rozdílem mezi těmito dvěma fondy je, že Evropský sociální fond se skládá z několikaletých programů podporujících strategické dlouhodobé cíle – zejména předvídání a řízení změn a restrukturalizace. Naproti tomu Evropský fond pro přizpůsobení se globalizaci poskytuje jednorázovou, časově omezenou podporu zaměřenou přímo na pracovníky postižené propouštěním v důsledku globalizace obchodu nebo finanční a hospodářské krize.

Pokud by padlo rozhodnutí začlenit Evropský fond pro přizpůsobení se globalizaci do Evropského sociálního fondu na období od roku 2014, bylo by stále možné zachovat podstatu, viditelnost a cíle fondu EGF. Toho bychom mohli dosáhnout tak, že do fondu ESF zavedeme prvek na úrovni EU se zvláštní rozpočtovou položkou. Začlenění fondu EGF do fondu ESF by zjednodušilo řízení jednotlivých položek, jelikož by se využívalo řízení fondu ESF a již nastavené kontrolní systémy. Také by to posílilo soudržnost mezi preventivní podporou (ESF) a podporou pro řešení již vzniklých problémů (EGF).

Komise předloží své návrhy o fondu následujícím po fondu EGF jako součásti příštího víceletého finančního rámce, který bude přijat na konci června.

Z oficiálních údajů řady evropských regionů týkajících se pokroku v oblasti využívání fondů, jako jsou Evropský sociální fond, Evropský fond pro regionální rozvoj atd., vyplývá, že dochází k častým zpožděním v přesném a účinném dosahování cílů stanovených příslušnými regionálními operačními plány.

Vzhledem k těmto zpožděním, uvedených v dokumentech příslušných monitorovacích služeb jednotlivých členských států, může Komise uvést, jaká ponaučení si lze vzít z uplynulého finančního plánu a uplatnit v následujícím období 2013–2020 s cílem urychlit využívání fondů a přesněji kontrolovat skutečné dosahování cílů?

Komise sdílí názor poslance EP, že zajištění účinného čerpání fondů politiky soudržnosti bez ohrožení účinného využívání zdrojů představuje jistě velice důležité téma. Komise zkoumala důvody, proč některé členské státy čelí obtížím při čerpání fondů, a v současnosti hledá způsoby, jak tuto otázku řešit.

Pravidlo automatického zrušení závazků má zajistit, aby byly projekty prováděny v rozumném časovém rámci a podpořit finanční disciplínu. Pravidla platná na období 2007–2013 a možnosti udělení výjimek pro toto pravidlo jsou nyní složitější a pravidlo ztratilo na své původní jednoduchosti. Jasné, jednoznačné pravidlo zrušení závazků bez výjimek či odchylek by zjednodušilo finanční správu jak členským státům, tak Komisi. Komise zvažuje, jak by mohlo automatické pravidlo zrušení závazků začít fungovat od druhého roku pro všechny programy, aby umožnila rozumné spuštění a zahájení programů.

Komise má za to, že zjednodušení pravidla automatického zrušení závazků by mohlo zajistit rovnováhu mezi zaručením kvality investic a plynulým a rychlým prováděním.

V souladu s přáním Rady vyjádřeným v jejích závěrech ze dne 18. a 19. června 2009 a s přáním Evropského parlamentu vysloveným v jeho usnesení ze dne 20. ledna 2010 předložila Evropská komise dne 8. prosince 2010 strategii EU pro Podunají. Rada EU tuto strategii schválila dne 13. dubna 2011, ale Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 15. února 2011 požadoval, aby členské státy a Komise zahájily provádění této strategie pro Podunají, aby obyvatelstvo žijící v tomto regionu mohlo mít prospěch ze společných strategických projektů, které místně vytvoří pracovní místa a přispějí k hospodářskému a sociálnímu rozvoji. Dne 3. února 2011 zveřejnila Komise v Budapešti seznam zemí a regionů, jejichž úkolem je koordinovat prioritní akce strategie EU pro Podunají. Tito koordinátoři mají za úkol definovat ve spolupráci s dotčenými státy měřitelné cíle a strategické projekty, které umožní uskutečnění této strategie, a v první řadě také nezbytné finanční zdroje.

Mohla by Komise uvést, v jaké fázi se nachází definování měřitelných cílů a strategických projektů a také finančních zdrojů, které jejich realizace vyžaduje? Mohla by upřesnit, kdy budou tyto finanční zdroje schváleny a zveřejněny?

Příprava provádění strategie EU pro Podunají je v plném proudu. Po schválení strategie Komisí dne 8. prosince minulého roku byly v únoru zemím v Podunají přiděleny prioritní oblasti. Rada pro všeobecné záležitosti schválila závěry o strategii dne 13. dubna. První setkání s koordinátory prioritních oblastí a Komisí se konalo v Maďarsku ve dnech 8. až 9. května. V červnu se budou konat zahajovací zasedání pro každou prioritní oblast. Byly ustanoveny řídící skupiny. Nyní budou navrženy pracovní programy.

Úspěšné provádění je v rukou členských států a Komise pomůže proces usnadnit. Role koordinátorů společně se zúčastněnými státy spočívá v definování měřitelných cílů a strategických projektů pro provádění strategie a především ve stanovení potřebných finančních zdrojů. Koordinátoři prioritních oblastí budou pro splnění svých úkolů využívat rozpočtů pro technickou pomoc. Do provádění budou začleněny zejména programy politiky soudržnosti, koordinátoři nástroje předvstupní pomoci, představitelé programů evropského nástroje sousedství a partnerství, využívány budou vnitrostátní finanční zdroje a významné mezinárodní finanční instituce. V Podunají je na období 2007–2013 k dispozici částka 100 miliard EUR, která pochází ze strukturálních fondů a programů fondu soudržnosti. Samotná strategie nedisponuje žádnými konkrétními prostředky.

Pokud jde o cíle, Komise zastává názor, že stanovení konkrétních cílů zlepší proces provádění. O navržených příkladech lze diskutovat. Lhůta pro stanovení cílů je konec června 2011. Komise předloží v září skupině 27 členských států na vysoké úrovni a ostatním zúčastněným zemím k další diskusi údaje o tom, čeho dosáhli koordinátoři prioritních oblastí při vymezení cílů. Do konce roku 2011 by tyto cíle měly být stanoveny.

Problematika jaderné bezpečnosti patří v současné době výhradně do oblasti působnosti členských států. V roce 2009 byla přijata směrnice, jejímž účelem je jadernou bezpečnost v členských státech zvýšit. Touto směrnicí byla zavedena povinnost členských států vypracovat pro oblast jaderné bezpečnosti rámec vnitrostátních předpisů a neustále jej zdokonalovat. Směrnice posiluje úlohu a nezávislost vnitrostátních regulačních orgánů a v souvislosti se zajišťováním jaderné bezpečnosti potvrzuje primární odpovědnost držitelů povolení. Členské státy jsou povinny vybízet k maximální transparentnosti regulačních opatření a zaručit pravidelné provádění nezávislých hodnocení bezpečnosti. Tento právní předpis musí členské státy ve svých předpisech provést do 22. července 2011.

Může Komise sdělit, zda uplatňování této směrnice probíhá dle předpokladů? Pokud ano, může Komise potvrdit, že směrnice bude v právních předpisech všech členských států do 22. července 2011 provedena?

Oficiální termín, do kterého mají členské státy povinnost přijmout zákony, nařízení a administrativní ustanovení nutné k provádění směrnice o jaderné bezpečnosti⁽¹⁾, je 22. červenec 2011.

Komise nemá právo vyjadřovat se ke konečným prováděcím opatřením před ukončením období pro provedení.

Směrnice 2004/24/ES týkající se tradičních rostlinných léčivých přípravků byla přijata dne 31. března 2004. Tato směrnice stanovila řadu přísných požadavků (z hlediska správné výrobní praxe atd.), které musí tradiční rostlinné léčivé přípravky při schvalování splňovat. Tyto požadavky způsobily v EU vážné problémy při výrobě a užívání rostlinných přípravků zejména z různých tradičních kultur.

Jak Komise hodnotí provádění směrnice o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
od 31. března 2004? Jak směrnice postihuje malé a střední podniky, které se věnují výrobě tradičních rostlinných léčivých přípravků? Pomáhá Komise nějakým způsobem malým a středním podnikům při získání povolení? Jak zmíněné podmínky pro udělení povolení ovlivní ceny tradičních rostlinných léčivých přípravků? Povoluje směrnice podávání (např. formou injekcí) léčivých přípravků vyráběných z rostlin, které jsou úspěšně používány při léčbě pacientů s rakovinou a jinými zhoubnými chorobami? Ovlivní tato směrnice výrobu a užívání homeopatických léků?

Než Komise detailně odpoví na každou otázku, chtěla by zdůraznit dva body.

Všechny léčivé přípravky, včetně rostlinných léčivých přípravků, potřebují povolení k registraci, aby mohly být uvedeny na trh EU. To je základní požadavek evropské farmaceutické legislativy a klíčový závěr z incidentu s thalidomidem ze 60. let.

Tradiční rostlinné léčivé přípravky vykazují zvláštní charakteristiky, zejména mají dlouhou tradici užívání. Vzhledem k tomu zavedla EU lehčí, jednodušší a méně nákladný postup registrace těchto přípravků, pokud vykazují potřebné záruky kvality, bezpečnosti a účinnosti.

Kromě toho by Komise chtěla zdůraznit, že registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků představuje vnitrostátní postup, za který nesou zodpovědnost příslušné orgány členských států.

Nyní dovolte Komisi, aby se zaměřila na jednotlivé otázky poslankyně EP:

1. Evropská lékařská agentura na konci roku 2010 připravila na základě informací členských států zprávu o počtu povolených nebo registrovaných rostlinných léčivých přípravků. Tyto údaje ukazují narůstající počet registrovaných rostlinných léčivých přípravků na konci roku 2010 a narůstající počet žádostí o registraci, které obdržely příslušné orgány členských států. V druhé polovině roku 2011 bude připravena nová zpráva pro vyhodnocení situace po ukončení přechodného období.

2. Směrnice o tradičních rostlinných léčivých přípravcích snižuje zátěž na společnosti, což je především důležité pro malé a střední podniky. Komise chce opět zdůraznit, že byl zaveden zjednodušený postup registrace, aby mohly všechny společnosti, včetně malých a středních podniků, tradiční rostlinné léčivé přípravky snadněji uvádět na trh.

Zjednodušený postup umožňuje registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků bez vyžadování podrobností a dokumentů o testech bezpečnosti a účinnosti, které je jinak žadatel v rámci řízení o vydání povolení povinen předložit. Místo toho musí žadatel předložit pouze dostatečný důkaz o využívání přípravku k léčivým účelům po období nejméně 30 let, z toho nejméně 15 let v Evropské unii.

Postup je také usnadněn tím, že společnosti mohou odkázat na publikované monografie o řadě látek, aby doplnily svou žádost o registraci v členských státech, a splnily tak požadavky zjednodušeného postupu.

3. Pokud jde o náklady na registraci nebo povolení, musí Komise zdůraznit, že je na členských státech, aby určily výši poplatků, které společnosti hradí za registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků, která se uskutečňuje na vnitrostátní úrovni.

4. Směrnice 2004/24/ES se nevztahuje na léčivé přípravky podávané formou injekce, jelikož rozsah působnosti této směrnice je omezen na tradiční rostlinné léčivé přípravky k orálnímu podání, vnějšímu podání nebo podání formou inhalace.

5. Směrnice nemá dopad na výrobu a používání homeopatických léčiv. V rámci farmaceutické legislativy EU je také plánován konkrétní zjednodušený postup registrace homeopatických léčiv.