Paolo Bartolozzi (PPE), per iscritto. - Abbiamo approvato la risoluzione legislativa che, relativamente alla proposta di regolamento sui dispositivi medici, ne chiude la prima lettura. Un passo proceduralmente necessario vista l'impossibilità di aprire i triloghi con il Consiglio e l'imminente conclusione dell'attuale legislatura.

Si consegna così alle prossime fasi negoziali un dossier estremamente importante che, parallelamente alla proposta sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, attua un riesame del contesto normativo di riferimento, che era fermo agli anni '90, per attualizzarlo, rafforzarlo e superarne le divergenze interpretative nei vari Stati membri.

Il testo uscito dal voto del Parlamento si è posto come obiettivo primario la difesa della salute dei pazienti europei. Ciò attraverso una migliore e maggiore definizione delle garanzie poste a loro tutela, un monitoraggio più rigoroso, una più precisa esplicitazione degli obblighi dei fabbricanti e degli operatori sanitari, un più definito sistema di tracciabilità, enti di certificazione più adeguati e la creazione di un portale europeo per la segnalazione degli incidenti. Grande attenzione è stata rivolta anche al settore dei dispositivi medici, al fine di garantirne e tutelarne la concorrenzialità, vista la sua estrema importanza in termini di innovazione e occupazione per la realtà europea. L'auspicio è che si continui a mantenere questa impostazione.