RAPPORT sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains
(COM(2002) 319 – C5‑0302/2002 – 2002/0128(COD))

25 mars 2003 - ***I

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs
Rapporteur: Peter Liese
Rapporteur pour avis (*): Paolo Bartolozzi, commission juridique et du marché intérieur
(*) Coopération renforcée entre les commissions

PAGE RÉGLEMENTAIRE

Par lettre du 20 juin 2003, la Commission a présenté au Parlement, conformément aux articles 251, paragraphe 2 et 152, paragraphe 4, du traité CE, la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (COM(2002) 319 – 2002/0128 (COD)).

Au cours de la séance du 1^er juillet 2002, le Président du Parlement a annoncé qu'il avait renvoyé cette proposition à la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs et, pour avis, à la commission des budgets, à la commission juridique et du marché intérieur et à la commission du contrôle budgétaire (C5‑0302/2002).

Au cours de sa réunion du 30 janvier 2003, le Président du Parlement a annoncé que la commission juridique et du marché intérieur, consultée pour avis, serait associée à l'élaboration du rapport conformément à la coopération renforcée entre les commissions.

Au cours de sa réunion du 2 octobre 2002, la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs avait nommé Peter Liese rapporteur.

Au cours de ses réunions des 19 février, 19 mars et 25 mars 2003, la commission a examiné la proposition de la Commission ainsi que le projet de rapport.

Au cours de la dernière de ces réunions, elle a adopté le projet de résolution législative par 31 voix contre 17 sans abstention.

Étaient présents au moment du vote Caroline F. Jackson (présidente), Mauro Nobilia, Alexander de Roo et Guido Sacconi (vice-présidents), Peter Liese (rapporteur), Emmanouil Bakopoulos (suppléant Mihail Papayannakis), Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (suppléant Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (suppléant Patricia McKenna), Anne Ferreira, Christel Fiebiger (suppléant Pernille Frahm), Karl‑Heinz Florenz, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (suppléant Marialiese Flemming), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Giorgio Lisi (suppléant Raffaele Costa), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Pietro-Paolo Mennea (suppléant Giuseppe Nisticò), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Renate Sommer, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Robert William Sturdy (suppléant Peder Wachtmeister), Nicole Thomas‑Mauro, Antonios Trakatellis et Kathleen Van Brempt.

Les avis de la commission des budgets et de la commission juridique et du marché intérieur sont joints au présent rapport; la commission du contrôle budgétaire a décidé le 10 septembre 2002 qu'elle n'émettrait pas d'avis.

Le rapport a été déposé le 25 mars 2003

PROPOSITION DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE

Résolution législative du Parlement européen sur la proposition de règlement du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (COM(2002) 319 – C5‑0302/2002 – 2002/0128(COD))

(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2002) 319[1]),

–   vu les articles 251, paragraphe 2, et 152, paragraphe 4, du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C5‑0302/2002),

–   vu l'article 67 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs et les avis de la commission des budgets et de la commission juridique et du marché intérieur (A5‑0103/2003),

1.   approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.   demande à être à nouveau saisi au cas où la Commission entendrait modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Texte proposé par la Commission	Amendements du Parlement
Amendement 1 Considérant -1 (nouveau)
	(-1) Le corps humain est inviolable et inaliénable. Le corps humain ne peut faire l'objet d'un droit patrimonial.
Justification Il convient de rappeler en tout premier lieu le caractère inaliénable du corps humain et de ses éléments.
Amendement 2 Considérant 1
(1)   L'ampleur de l'utilisation thérapeutique, dans et sur le corps humain, des tissus et cellules humains impose d'assurer leur qualité et leur sécurité afin de prévenir la transmission des maladies.	(1)   La transplantation de cellules et de tissus est un secteur de la médecine en forte croissance, où existent des possibilités importantes en ce qui concerne le traitement de maladies jusqu'à présent incurables et le développement économique, même si les possibilités dans ce secteur sont parfois évaluées de manière trop enthousiaste.
	L'objectif de la présente directive est de contribuer à ce que les possibilités pour la santé humaine et le développement économique soient exploitées de manière optimale, sans toutefois que cela entraîne des risques inacceptables pour les donneurs et les receveurs. Il est nécessaire – en particulier pour prévenir la transmission de maladies – de garantir la qualité et la sécurité des substances concernées. Il est également important de respecter des principes éthiques fondamentaux.
Justification Le considérant 1 de la proposition de la Commission commence par les mots "L'ampleur de l'utilisation thérapeutique, dans et sur le corps humain, des tissus et cellules humains impose…". Cette formulation apparaît très négative, car l'utilisation de cellules et tissus humains est avant tout une possibilité offerte. Aussi faut-il opter au début de la directive pour un énoncé plus positif, qui souligne ces possibilités tout en désignant les problèmes.
Amendement 3 Considérant 1 bis (nouveau)
	(1 bis)    Les enjeux de santé publique portant sur les tissus et cellules humains sont d’autant plus considérables qu’ils s’adressent à la prise en charge de patients atteints de pathologie lourde et constituent souvent l’ultime recours thérapeutique. Un accès équitable à ces traitements, reposant sur des critères médicaux objectifs, doit pouvoir être assuré aux patients.
Justification Le principe d’accès équitable aux possibilités thérapeutiques offertes par les dons de tissus et de cellules doit figurer parmi les objectifs majeurs de cette directive.
Amendement 4 Considérant 2 bis (nouveau)
	(2 bis)    La nécessité de promouvoir des campagnes d’information et de sensibilisation, au plan national et européen, sur le don de tissus, de cellules et d’organes sur le thème "nous sommes tous des donneurs potentiels". Ces campagnes auraient pour objectif de faciliter la prise de décision du citoyen européen de son vivant et de faire connaître sa volonté à sa famille ou à son représentant légal.
Justification Les sondages réalisés à l’initiative des associations nationales de dons de tissus, de cellules et d’organes font apparaître qu’une large majorité de citoyens accepteraient que l’on prélève certaines parties de leur corps après leur mort pour sauver des vies humaines. Les mêmes sondages précisent que les citoyens européens ne sont le plus souvent pas informés quant au choix de se prononcer de son vivant sur l’acte de don. Ceci complique la prise de décision par la famille, les proches ou le représentant légal lorsque le décès est constaté.
Amendement 5 Considérant 3 bis (nouveau)
	(3 bis)    La thérapie cellulaire et tissulaire étant un secteur dans lequel les échanges à l'échelle mondiale sont intenses, il convient de se doter de normes internationales. C'est pourquoi la Commission s'engage à promouvoir, au niveau de l'OMS, l'établissement d'un niveau de protection des patients aussi élevé que possible. La Commission présente un rapport annuel sur les progrès accomplis en la matière.
Justification Comme le rapporteur le souligne à juste titre, il convient d'intensifier les efforts en matière de sécurité dans le domaine de la thérapie cellulaire et tissulaire. Telle doit être une mission claire et importante pour la Commission. Le présent amendement remplace l'amendement 2. Il supprime la référence à la CIH, car il a été objecté de plusieurs côtés que cette enceinte ne constituait pas le lieu approprié pour établir les normes internationales dans ce domaine. Pour que cette exigence se traduise dans les faits, la Commission doit être contrainte de faire rapport sur ses activités en la matière.
Amendement 6 Considérant 5 bis (nouveau)
	(5 bis)    L'utilisation d'organes pose certes en partie les mêmes questions que l'utilisation de tissus et cellules, mais il existe des différences importantes; aussi les deux sujets ne devraient-ils pas être traités dans une même directive. Il est néanmoins tout aussi important de réglementer la transplantation d'organes que la qualité et la sécurité des cellules et tissus. C'est pourquoi la Commission présentera d'ici à la mi-2003 une proposition sur ce sujet.
Justification Certains membres proposent d'inclure les organes dans le domaine d'application de la directive. Cela pourrait compliquer inutilement l'adoption du présent projet de directive et cela ne tient pas compte des distinctions qui doivent être faites entre organes et tissus. Cependant, la réglementation de la transplantation d'organes dans l'Union européenne ne souffre elle non plus aucun retard. Et ce, entre autres raisons, parce qu'il s'effectue par exemple ouvertement, dans un certain nombre de pays candidats à l'adhésion, un commerce d'organes par Internet, ce qui constitue une violation de la Charte des droits fondamentaux. Il est donc très urgent de légiférer dans ce domaine. Pour le cas où la Commission reconnaîtrait qu'elle n'est pas en mesure de présenter dans les prochains mois une proposition sur la question des organes, il convient de présenter avant le vote en séance plénière une demande visant à inclure les organes dans le champ d'application de la présente directive. L'exclusion des organes ne peut être acceptée que si la transplantation de moelle osseuse allogène et des cellules souches sanguines périphériques sont également exclues. Les principes qui s'appliquent à ces deux types de procédures (transplantation d'organe et transplantation de cellule souche hématopoïétique) sont si proches qu'ils doivent être à la fois "dans" ou "hors" du champ d'application, sinon celui‑ci n'est pas cohérent.
Amendement 7 Considérant 6
(6)   La présente directive ne couvre pas la recherche utilisant les tissus et cellules humains à des fins autres que l'application au corps humain, c’est-à-dire la recherche in vitro ou celle concernant les modèles animaux. Seuls les cellules et tissus humains qui, dans des essais cliniques, sont appliqués au corps humain, devraient être conformes aux normes de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.	(6)   La présente directive couvre également la recherche utilisant les tissus et cellules humains à des fins autres que l'application au corps humain, c’est-à-dire la recherche in vitro ou celle concernant les modèles animaux pour ce qui est du don et de l'obtention.
Justification Les tissus et cellules qui ne sont pas utilisés pour une transplantation humaine, mais par exemple pour la recherche, doivent également être couverts par la directive, étant donné que les donneurs doivent être protégés dans ce cas et que des principes fondamentaux comme le consentement éclairé doivent être respectés. Toutefois, dans des cas où le don est destiné à la recherche, il peut ne pas être nécessaire de répondre aux mêmes exigences concernant le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution.
Amendement 8 Considérant 7
(7)   La présente proposition ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l'utilisation ou la non-utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, y compris les cellules germinatives et les cellules souches embryonnaires. Toutefois, si un ou plusieurs usages particuliers de telles cellules sont autorisés dans un État membre, la présente directive imposera l'application de toutes les dispositions nécessaires à la protection de la santé publique et à la garantie du respect des droits fondamentaux. En outre, la présente directive n'affecte pas les dispositions des États membres concernant la définition juridique d'une "personne" ou d'un "individu".	(7)   La directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de prendre des décisions en ce qui concerne l'interdiction du don, de l'expérimentation, de la transformation, du stockage, de la distribution et de l'utilisation de n'importe quel type de cellules ou tissus humains particuliers ou de cellules ayant une origine particulière. Lorsqu'un État membre prend une telle décision, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus. Les États membres ont également le droit d'interdire les produits provenant de cellules particulières, d'interdire les tissus ou cellules particuliers d'origine particulière et d'en interdire l'importation. Pour des raisons éthiques et en raison des risques élevés de nature médicale liés au clonage humain, les États membres doivent interdire explicitement, en revanche, l'utilisation de tissus et cellules provenant d'embryons humains clonés provenant de clones et d'hybrides dérivés de cellules germinatives ou de cellules totipotentes d'origine humaine et animale.
Justification L'utilisation de cellules et tissus provenant d'embryons humains clonés et d'hybrides homme/animal ne peut être autorisée ni pour des raisons éthiques ni pour des raisons qui tiennent aux risques médicaux, extrêmement élevés. Par ailleurs, le Parlement européen et le Conseil de l'Europe se sont exprimés à de multiples reprises contre toute forme de clonage humain. Voir à ce sujet: a)   pour ce qui est du Parlement européen, les résolutions, du 16 mars 1989, sur les problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique, d'une part, et sur la fécondation artificielle in vivo et in vitro, d'autre part; du 28 octobre 1993, sur le clonage de l'embryon humain; des 20 septembre 1996 et 12 mars 1997, sur le clonage; du 15 janvier 1998, sur le clonage humain; des 30 mars et 7 septembre 2000, sur le clonage humain; et la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques; b)   pour ce qui est du Conseil de l'Europe, la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine - convention sur les droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel interdisant le clonage d'êtres humains, d'une part, et la recommandation 1046 de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe relative à l'utilisation d'embryons et fœtus humains à des fins diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industrielles et commerciales, d'autre part. Sur les autres points, l'amendement reflète l'évolution du débat au Conseil de ministres et met l'accent sur l'application du principe de subsidiarité. Il est normal pour les États membres de pouvoir fixer des normes plus contraignantes que celles qui ont été établies par des directives communautaires, conformément à l'article 152 du traité.
Amendement 9 Considérant 7 bis (nouveau)
	(7 bis)    Il n'y a, dans l'Union européenne, pas d'accord sur le fait de savoir si l'on peut et, dans l'affirmative, dans quelles circonstances procéder à la transformation de cellules souches embryonnaires. La transformation de cellules souches ‑ la création de cellules souches lorsque l'embryon dont elles proviennent doit être détruit, en particulier ‑ est contestée sur les plans scientifique et éthique et illicite dans de nombreux États membres.
	En revanche, la transformation de cellules souches adultes et de cellules souches provenant du cordon ombilical est permise dans tous les États membres et n'y est pas contestée sur le plan éthique.
	De pareilles solutions de substitution à l'utilisation de cellules souches embryonnaires doivent être spécifiquement promues par l'Union européenne et par les États membres. Les obstacles à la transformation de cellules souches adultes et de cellules souches provenant du cordon ombilical doivent être éliminés.
Justification L'amendement correspond en substance à l'amendement adopté par le Parlement européen à la faveur du rapport Nisticò sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil. Le Conseil et la Commission ont rejeté l'amendement au motif de principe que cette disposition ne pouvait pas figurer dans la directive sur le sang mais qu'elle devait figurer dans la directive relative aux tissus et aux cellules: aussi se trouve‑t‑elle ici à sa place naturelle.
Amendement 10 Considérant 9 bis (nouveau)
	(9 bis)    Il est nécessaire de recourir, dans l’ensemble des États membres, aux techniques de typage cellulaire les plus précises possibles, ceci en particulier pour les dons de moelle osseuse, afin d’assurer l’autosuffisance des registres nationaux de donneurs.
Justification Il est regrettable de constater que certains registres nationaux de dons de moelle osseuse, pourtant bien gérés, stagnent par l’absence de recours au typage cellulaire le plus précis possible. Les techniques de biologie moléculaire devraient être le standard commun dans tous les États membres et faciliter ainsi la vérification de la compatibilité entre candidat donneur et patient.
Amendement 11 Considérant 12
(12)   En principe, les programmes de transplantation de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de la générosité du donneur et de l'encouragement à l'absence de profit pour les établissements participant aux services de transplantation de tissus et de cellules.	En principe, les programmes de transplantation de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur.
	Les États membres sont invités à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de services de transplantation de tissus et de cellules et au développement de la recherche dans ce secteur.
Justification Il convient de préciser que l'objectif n'est pas d'exclure totalement le secteur privé, mais qu'une participation importante du secteur public doit être encouragée par les États membres.
Amendement 12 Considérant 12 bis (nouveau)
	(12 bis)    L'objectif de la directive ne consiste pas à interdire à des établissements commerciaux l'accès aux opérations utilisant des cellules et tissus. Les établissements commerciaux peuvent eux aussi, s'ils respectent les normes, être accrédités en tant que banques de cellules et de tissus.
Justification La proposition de la Commission a été à diverses reprises interprétée en ce sens que seuls des établissements publics pourraient être accrédités en tant que banques de cellules et tissus. Telle n'est pas l'intention de la Commission: une clarification s'impose donc.
Amendement 13 Considérant 13
(13)   L'obtention de tissus et cellules humains doit respecter en tous points la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et tenir pleinement compte des principes de la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe, en particulier pour les aspects liés au consentement du donneur.	(13)   L'obtention de tissus et cellules humains doit respecter en tous points la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe, y compris les protocoles y afférents. La Charte des droits fondamentaux et la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe n'établissent cependant que des exigences minimales, au-delà desquelles aussi bien l'Union européenne en tant que telle que chacun des États membres peuvent aller dans leur législation. Les deux textes ne désignent pas explicitement une harmonisation, mais fixent des normes minimales..
Justification La proposition de la Commission européenne opère une distinction d'ordre linguistique entre la Charte des droits fondamentaux et la Convention du Conseil de l'Europe. Cette dernière, ainsi que les protocoles y afférents, contiennent de nombreuses dispositions importantes, qui, de l'avis du rapporteur, doivent être respectées en tous points. Les mots "en particulier pour les aspects liés au consentement du donneur" risquent d'induire en erreur, car d'autres dispositions de la Convention et des protocoles ont également une importance considérable pour le sujet concerné et doivent être respectées. Étant donné que la Convention du Conseil de l'Europe a souvent été interprétée à tort comme un texte d'harmonisation, il conviendrait de préciser clairement qu'il ne s'agit ici que de normes minimales et que l'UE en tant que telle aussi bien que chacun des États membres peuvent aller au-delà.
Amendement 14 Considérant 13 bis (nouveau)
	(13 bis)    En ce qui concerne le respect des normes légales de protection de la dignité humaine, la Commission et les États membres tentent de créer un code de conduite, si possible au niveau des Nations unies. Les législations internationales, dans ce secteur devront au moins respecter les principes suivants:
	-   l'interdiction de faire du corps humain ou de parties du corps humain, une source de gains financiers,
	-   le principe du consentement éclairé,
	-   l'interdiction de la production d'embryons humains présentant les mêmes informations génétiques qu'un autre être humain.
Justification L'Union européenne et ses États membres doivent se montrer leaders au niveau mondial de la promotion de principes législatifs encadrant ce type de recherches et de pratiques en assurant le respect de la vie et de la dignité humaine.
Amendement 15 Considérant 17 bis (nouveau)
	(17 bis)    Les États membres doivent redoubler d'efforts dans la lutte contre le trafic illicite de tissus et cellules humains et de parties du corps humain en général.
Justification Bien que le champ d'application de la directive n'inclue pas les organes humains, puisque, pour ceux‑ci, le rapporteur demande une directive spécifique, il nous paraît néanmoins nécessaire de faire référence ici à la lutte contre le trafic de toutes les "parties du corps humain en général".
Amendement 16 Considérant 19
(19)   Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d’identification des substances, des donneurs, des receveurs, des banques de tissus et des laboratoires, par l’archivage des dossiers et par un système d’étiquetage approprié.	(19)   Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine et s’assurer ainsi que les impératifs de sécurité et qualité sanitaire sont rencontrés. A ce titre, et en particulier dans le cas de dons de gamètes, la levée de l’anonymat du donneur pourrait être autorisée. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d’identification des substances, des donneurs, des receveurs, des banques de tissus et des laboratoires, par l’archivage des dossiers et par un système d’étiquetage approprié.
Justification Lors des échanges de vues en commission, nombreux sont le parlementaires européens qui sont intervenus pour évoquer la difficulté de concilier en pratique le respect du principe d’anonymat et la nécessité d’assurer la traçabilité du don de tissu et de cellule depuis l’obtention jusqu’à l’implantation. La levée de l’anonymat doit exceptionnellement être envisagée dans les cas de dons de gamètes (ovules, spermes) afin de répondre aux impératifs de sécurité et qualité sanitaire.
Amendement 17 Considérant 20
(20)   Afin d’augmenter l’efficacité de la mise en place des dispositions adoptées dans la présente directive, il convient que des sanctions soient appliquées par les États membres.	(20)   Afin d’augmenter l’efficacité de la mise en place des dispositions adoptées dans la présente directive:
	-   il convient que des sanctions soient appliquées par les États membres;
	-   il convient de fixer des règles claires et évolutives facilitant la révision du champ d’application en fonction de l’évolution biotechnologique rapide des connaissances et pratiques liées aux tissus et cellules humains.
Justification Cet amendement n'appelle pas d'explication.
Amendement 18 Article 1
La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des usages sur le corps humain, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.	La présente directive établit, dans le respect des principes éthiques fondamentaux, des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à être utilisés chez l'homme, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
Justification Toute activité humaine doit respecter les principes éthiques fondamentaux. Cette exigence s'applique dès lors également au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution des organes, tissus et cellules humains. La tournure "destinés à des usages sur le corps humain" n'est pas claire car elle peut être interprétée comme signifiant seulement les usages externes de tissus ou de cellules sur le corps humain. L'expression "destinés à être utilisés chez l'homme" est plus précise et inclut la recherche clinique (in vivo) qui relève du champ d'application de la directive proposée.
Amendement 19 Article 2, paragraphe 1
1.   Les dispositions de la présente directive s'appliquent au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et cellules humains destinés à des usages dans et sur le corps humain. Les dispositions de la présente directive s'appliquent également à la transformation, à la préservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à la transplantation humaine.	1.   Les dispositions de la présente directive s'appliquent au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et cellules humains destinés à des usages dans et sur le corps humain. Les dispositions de la présente directive s'appliquent également au contrôle, à la transformation, à la préservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à la transplantation humaine.
Dans le cas de produits fabriqués industriellement provenant de tissus et de cellules, la présente directive s’applique uniquement au don, à l’obtention et au contrôle.	Dans le cas de produits fabriqués industriellement ou de produits finals provenant de tissus et de cellules soumis à une approbation obligatoire du marché, la présente directive s’applique uniquement au don, à l’obtention et au contrôle.
Justification Les cellules et tissus qui ne sont pas destinés à la transplantation humaine, mais par exemple à la recherche, doivent également entrer dans le champ d'application de la directive car, dans ce cas également, le donneur doit être protégé et des principes fondamentaux tels que celui du consentement éclairé doivent être respectés. Toutefois, dans des cas où le don est destiné à la recherche, il peut ne pas être nécessaire de répondre aux mêmes exigences concernant le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution. La seconde partie de l'amendement vise à faire une distinction plus précise entre la directive de la DG SANCO et la prochaine directive de la DG Entreprise.
Amendement 20 Article 2, paragraphe 1 bis (nouveau)
	1 bis.    La présente directive s’applique également :
	a)   aux cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique, du placenta et de la moelle osseuse;
	b)   aux cellules reproductrices (ovules, spermatozoïdes);
	c)   aux cellules et tissus fœtaux et aux cellules souches adultes et embryonnaires.
Justification Aucun tissu ou cellule d’origine humaine ne doit pouvoir échapper à l’application de normes minimales de qualité et de sécurité prévues dans la présente directive. Ce principe ne prévaut pas sur les mesures prises dans les législations nationales autorisant ou non l’utilisation par exemple des cellules souches embryonnaires ou des cellules et tissus fœtaux.
Amendement 21 Article 2, paragraphe 2, point b)
b)   aux cellules autologues destinées à la fabrication de médicaments;	supprimé
Justification 1.   Le prélèvement de sang du cordon ombilical de nouveau-nés acquiert une importance croissante. Les parents du nouveau-né souhaitent de plus en plus souvent faire prélever et stocker le sang du cordon ombilical de leur enfant nouveau-né, afin qu'il puisse éventuellement, en cas de maladie ultérieure de l'enfant (utilisation autologue), mais aussi de maladie d'un frère ou d'un sœur (utilisation allogénique-intrafamiliale), être utilisé à des fins thérapeutiques. 2.   Les normes de qualité et de sécurité pour le sang du cordon ombilical doivent correspondre fondamentalement aux normes en vigueur de manière générale pour les tissus et cellules humains. 3.   L'article 2, paragraphe 2, point b), de la proposition de directive exclut les cellules autologues destinées à la fabrication de médicaments du champ d'application de la directive. Cette exclusion n'est pas justifiée en ce qui concerne le sang du cordon ombilical en tant que source de cellules souches. Il est nécessaire d'inclure également le sang du cordon ombilical destiné à une utilisation autologue ou allogénique-intrafamiliale dans la directive. 4.   Cette nécessité est fondée sur les éléments suivants: 1)   L'importance croissante du prélèvement de sang du cordon ombilical en Allemagne, mais aussi dans d'autres pays européens et non européens, impose des dispositions légales claires. Les milieux concernés ont besoin de sécurité juridique en la matière. 2)   Le traitement juridique du prélèvement de sang du cordon ombilical est déjà très diversifié à l'intérieur de l'Allemagne. C'est ainsi, par exemple, qu'un Land considère que, pour ce prélèvement, une autorisation de fabrication ayant valeur juridique en matière de réglementation sur les médicaments n'est pas requise, alors que d'autres Länder l'exigent. De même, il n'est pas précisé si le sang du cordon ombilical constitue une matière première, une substance active ou un médicament. Les différences sont encore plus importantes si l'on considère les États membres de l'Union européenne dans son ensemble. Pour assurer la sécurité juridique et la transparence, une réglementation unique et précise relative au sang du cordon ombilical s'impose. 3)   Le projet de directive constitue, dans l'ensemble, un cadre approprié, y compris pour le cas particulier du prélèvement de sang du cordon ombilical. Il convient cependant de prendre en considération une série de spécificités, et notamment: aa)   dans le cas du prélèvement de sang du cordon ombilical, il n'existe pas de donneur au sens de la définition de l'article 3, point c). Le sang est prélevé sur un organe séparé du corps maternel et du corps de l'enfant, et non prélevé sur le corps humain. bb)   La personne ayant le droit de disposer du sang du cordon ombilical et le propriétaire, au sens juridique, est l'enfant nouveau-né, à la place duquel les parents ont le droit d'agir.
Amendement 22 Article 2, paragraphe 2, point c)
c)   au sang et aux composants du sang au sens de la [directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE];	c)   au sang et aux composants du sang au sens de la directive 2002/98/CE;
Justification Cet amendement n'appelle pas d'explication.
Amendement 23 Article 3, lettre a)
a)   “cellules” : des cellules isolées ou un ensemble de cellules non reliées entre elles par un tissu conjonctif;	a)   “cellules”: des cellules isolées ou un ensemble de cellules, d'origine humaine, non reliées entre elles par un tissu conjonctif;
Justification Cet amendement vise à clarifier l'énoncé conformément à la proposition du Comité économique et social.
Amendement 24 Article 3, point b)
b)   "tissu": toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;	b)   "tissu": agrégat de cellules généralement de type particulier associées à leur substance intercellulaire qui forment l'un des matériaux structurels d'un organisme, y compris les résidus chirurgicaux et le placenta, à l’exclusion des organes, du sang et des produits sanguins. Les cheveux, les poils, les ongles et les déchets de l’organisme sont également exclus;
Justification La définition qui figure dans la proposition de la Commission est peu claire et même incorrecte. Inspirée de la définition du dictionnaire médical Merriam-Webster, celle reprise dans le présent amendement décrit avec précision ce qu'est un tissu. Cet amendement indique également les tissus d’origine humaine qui n’entrent pas dans le champ d’application de la présente directive.
Amendement 25 Article 3, point c)
c)   "donneur": une personne vivante ou décédée, y compris non natus, chez qui sont prélevés des cellules ou des tissus;	c)   "donneur": une personne vivante ou décédée, y compris non natus, chez qui sont prélevés des cellules ou des tissus; la notion de "personne" est utilisée dans ce contexte comme un synonyme de celle d'"être humain";
Justification On entend parfois affirmer que certains groupes d'êtres humains ne sont pas des personnes (par exemple les nouveau-nés ou les personnes handicapées mentales). Il convient de préciser que l'UE ne saurait en aucun cas souscrire à une telle distinction entre être humain et personne.
Amendement 26 Article 3, point f)
f)   «transformation»: toute activité liée à la préparation, la manipulation, la préservation et le conditionnement de tissus ou de cellules destinés à la transplantation.	f)   «transformation»: toute activité liée à la préparation, la manipulation, la préservation et le conditionnement de tissus ou de cellules destinés à être utilisés chez l’homme.
Justification Il est important de préciser que l’activité de "transformation" dans la présente directive est strictement limitée à l’obtention de produits finis à greffer, là où au sens large l’activité de "transformation" pourrait recouvrir également la fabrication de médicaments ou de tissus engineering.
Amendement 27 Article 3, point q bis) (nouveau)
	q bis)    "l'embryon humain" inclut tout organisme obtenu par fécondation, parthénogenèse, clonage ou tout autre moyen à partir d'un ou plusieurs gamètes humains ou cellules diploïdes humaines.
Justification Cet amendement donne une définition de l'embryon humain.
Amendement 28 Article 4, paragraphe 2
2.   La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité.	2.   La présente directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de maintenir ou d'introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité.
Justification La formulation de l'amendement met davantage l'accent sur l'application du principe de subsidiarité. Il n'est pas rare que les États membres soient autorisés à fixer des normes plus sévères que celles des directives communautaires.
Amendement 29 Article 4, paragraphe 2 bis (nouveau)
	2 bis.    La présente directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de prendre des décisions en ce qui concerne l'interdiction du don, de l'obtention, du contrôle, de la transformation, du stockage et de la distribution des tissus et cellules humains ayant une origine particulière. Lorsqu'un État membre prend une telle décision, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus. Les États membres ont également le droit d'interdire les produits issus de tissus ou de cellules particuliers d'origine particulière et d'en interdire l'importation.
Justification L'amendement reflète l'état de la discussion au sein du Conseil de ministres et met en exergue l'application du principe de subsidiarité. Il est constant que les États membres peuvent fixer des normes plus sévères que celles des directives communautaires, ce sur la base de la teneur de l'article 152 du traité.
Amendement 30 Article 4, paragraphe 2 ter (nouveau)
	2 ter.    Les États membres devront, au minimum, respecter les interdictions suivantes :
	-   les activités de recherche visant le clonage humain à but reproductif,
	-   les activités de recherche visant à créer des embryons humains aux seules fins de recherche ou pour la fourniture de cellules souches, y compris par le transfert de noyaux de cellules somatiques,
Justification L'Union européenne comme les États membres doivent encadrer et concentrer leurs efforts de recherche sur les techniques qui ne remettent pas en cause le respect de la vie et de la dignité humaine et rejeter toute technique qui consisterait à utiliser l'être humain comme un matériau, y compris au stade embryonnaire.
Amendement 31 Article 4, paragraphe 4 bis (nouveau)
	4 bis.    S'ils n'interdisent pas l'utilisation des cellules germinatives et des cellules souches embryonnaires et fœtales obtenues et stockées conformément aux normes fixées par la présente directive, les États membres régissent un pareil usage au moyen d'une loi spécifique.
Justification Il est indispensable que les États membres régissent spécifiquement l'utilisation des cellules d'origine "sensible" sur le plan éthique.
Amendement 32 Article 7, paragraphe 2
2.   Les banques de tissus tiennent un fichier officiel de l'origine et de la destination des tissus et cellules transformés en vue d'un usage sur et dans le corps humain. Un rapport annuel de ces activités est soumis à l'autorité compétente.	2.   Les banques de tissus tiennent un fichier officiel de l'origine et de la destination des tissus et cellules transformés en vue d'un usage sur et dans le corps humain. Un fichier officiel, accessible au public, de la distribution des tissus et cellules doit également être tenu, afin de garantir la meilleure utilisation possible et l'égalité d'accès.
Justification Cet amendement n'appelle pas d'explication.
Amendement 33 Article 8, paragraphe 4, lettre c)
c)   examiner tout document se rapportant à l'objet de l'inspection.	c)   examiner tout document se rapportant à l'objet de l'inspection. La Commission assiste les États membres dans le cadre de la coopération pour la préparation des orientations en matière de formation et de qualification des agents participant aux inspections et aux mesures de contrôle, afin d'obtenir un niveau de compétence et d'efficacité homogène.
Justification Les États membres ont besoin d'orientations concernant la formation et les qualifications requises pour les agents. Faute de telles orientations, il sera difficile d'appliquer le paragraphe 4 de l'article 8 de manière homogène dans les États membres.
Amendement 34 Article 9, paragraphe 1
1.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les importations de tissus ou cellules humains de pays tiers soient approuvées par l'autorité compétente. Tous les tissus et cellules exportés vers des pays tiers doivent satisfaire aux exigences de la présente directive.	1.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les importations de tissus ou cellules humains de pays tiers soient approuvées par l'autorité compétente et pour qu'elles répondent aux exigences de la directive. Tous les tissus et cellules exportés vers des pays tiers doivent satisfaire aux exigences de la présente directive; en ce qui concerne les conditions strictement techniques fixées dans les annexes I et II et IV à VII, des ajustements peuvent cependant être effectués, lorsque le législateur du pays tiers concerné prévoit explicitement d'autres dispositions législatives garantissant la sécurité des patients dans ces pays tiers et assurant au minimum le niveau de protection prévu par la directive.
	En particulier, dans les cas où un délai ne peut être toléré en raison de l'état de santé du patient, les autorités des États membres fixent la procédure sur le moment même, afin d'éviter des procédures bureaucratiques de longue durée.
Justification La situation dans des pays tiers (par exemple l'apparition de nouvelles maladies dans la population du pays tiers concerné) peut éventuellement imposer des arrangements techniques différents. L'application des dispositions essentielles doit cependant être garantie dans tous les cas. L'adjonction à la fin du paragraphe vise en particulier à tenir compte des préoccupations de l'Association mondiale des donneurs de moelle. Des procédures bureaucratiques ne doivent pas mettre en danger la vie des patients.
Amendement 35 Article 9, paragraphe 2
2.   L'importation et l'exportation de tissus et cellules humains à des fins de transplantation doivent être effectuées uniquement par des banques de tissus agréées.	2.   L'importation et l'exportation de tissus et cellules humains à des fins de transplantation doivent être effectuées uniquement par des banques de tissus agréées explicitement homologuées pour ce type d'activité, conformément à l'article 6, paragraphe 3. Les banques de tissus garantissent que les tissus et cellules humains importés de pays tiers.
	a)   le sont conformément au paragraphe 3 et répondent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles fixées dans la présente directive,
	b)   ont été donnés, obtenus et exportés conformément à la loi du pays tiers,
	c)   que leur traçabilité du donneur au receveur et inversement est garantie, conformément aux procédures visées à l'article 10, paragraphe 2.
Justification Il n'y a aucune raison pour que dans le cas des importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers le seul facteur pertinent à prendre en considération par les autorités compétentes soit la sécurité et la qualité des tissus et cellules. Les établissements autorisés à importer des tissus et cellules doivent veiller à ce que ceux‑ci aient été obtenus légalement dans le pays tiers, à ce qu'ils puissent être exportés conformément aux lois de ce pays et à ce que la traçabilité du donneur au receveur soit assurée.
Amendement 36 Article 9, paragraphe 3
3.   L'autorité compétente approuve les importations de tissus et cellules humains de pays tiers uniquement si le respect des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies dans la présente directive est garanti.	3.   L'autorité compétente approuve les importations de tissus et cellules humains de pays tiers uniquement si le respect des normes de qualité et de sécurité et le respect des principes éthiques fondamentaux équivalents à ceux établis dans la présente directive sont garantis.
Justification Semblablement au respect des normes de qualité et de sécurité, il faut garantir que l'on tient compte des principes éthiques régissant la matière (parmi lesquels, le consentement libre et informé du donneur ou la gratuité du don) en ce qui concerne les tissus et cellules humains importés de pays tiers, ce afin de protéger la dignité de la personne humaine.
Amendement 37 Article 9, paragraphe 4
4.   Les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité équivalentes conformément au paragraphe 3 sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 30(2).	4.   Les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité, de sécurité et de respect des principes éthiques fondamentaux conformément au paragraphe 3 sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 30(2).
Justification Voir la justification sub amendement 5.
Amendement 38 Article 10, paragraphe 1
1.   Les États membres veillent à ce que les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, transformés, stockés et distribués sur leur territoire.	1.   Les États membres veillent à ce que les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, transformés, stockés et distribués sur leur territoire. Cette traçabilité concerne aussi toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules.
Justification Les éléments constitutifs de la traçabilité concernent un champ d’application plus large (par exemple les cellules utilisées pour les cultures cellulaires) et sont mieux définis par ce complément de formulation.
Amendement 39 Article 10, paragraphe 1 bis (nouveau)
	1 bis.    Afin de garantir la traçabilité intégrale et efficace des tissus et cellules d’origine humaine, les États membres peuvent autoriser, en particulier dans le cas de dons de gamètes, la levée de l’anonymat du donneur.
Justification Concilier parfaitement les impératifs de sécurité sanitaire et les impératifs bioéthiques s’avère parfois difficile en pratique lorsqu’il s’agit de garantir une traçabilité complète, du donneur au receveur et vice-versa. A cette fin, il est nécessaire de prévoir une dérogation au principe fondamental d’anonymat strictement limitée aux dons de gamètes.
Amendement 40 Article 10, paragraphe 4 bis (nouveau)
	4a.   Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.
Justification Il est important de définir dans le temps le principe de traçabilité. Cette formulation est semblable à celle inscrite dans la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et des composants sanguins.
Amendement 41 Article 12, paragraphe 1
1.   Les États membres encouragent les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, les tissus et cellules humains proviennent de ces dons.	1.   Les États membres garantissent les dons volontaires et non rémunérés. Tout don de tissus ou de cellules humains doit être fait de la propre volonté du donneur et sans rémunération, à l'exception d'une compensation. Des règles détaillées sont fixées par les États membres. Après l'adoption de la directive, les États membres font rapport à la Commission, tous les deux ans, sur la manière dont ils se conforment à cette prescription.
Justification Tous les amendements qui ont été déposés consistent à demander une formulation plus stricte en ce qui concerne le caractère volontaire et non rémunéré des dons. Les détails concernant la compensation doivent, en tout état de cause, être réglés par les États membres. Ceux‑ci peuvent décider s'ils remboursent le prix du trajet ou s'ils accordent une somme forfaitaire, s'ils autorisent que de petites gratifications ou des rafraîchissements soient offerts ou s'ils permettent au donneur de prendre un congé. Il pourrait être utile de définir différentes compensations pour différents types de cellules et tissus. Afin d'éviter une interprétation trop large du terme "compensation", les États membres doivent faire rapport à la Commission européenne sur la manière dont ils se conforment aux prescriptions.
Amendement 42 Article 12, paragraphe 1 bis (nouveau)
	1 bis.    Les États membres fournissent au public des informations sur les conditions d'utilisation des tissus et des cellules qui font l'objet d'un don en faisant notamment référence à ses avantages pour la santé publique et aux obligations pour les banques de tissus d'observer des normes de qualité, de sécurité et de respect des principes éthiques fondamentaux.
Justification Une communication appropriée sur l'utilité du don et sur le sérieux des banques de tissus est de nature à inciter les citoyens à faire de pareils dons.
Amendement 43 Article 12, paragraphe 3
3.   Les États membres encouragent pour que l’obtention de tissus et cellules se fasse sur la base d'une opération sans but lucratif.	3.   Les États membres garantissent que les tissus et cellules non modifiés ne font l'objet d'aucun commerce.
	Toutefois, lorsque les tissus humains sont utilisés comme base pour obtenir, grâce à l'ingénierie, des produits nécessitant des techniques médicales sophistiquées, une pareille activité peut aussi être permise aux organismes et organisations qui agissent dans un but lucratif.
Justification L'énoncé de la Commission est peu clair. Ce qui est déterminant, c'est que la disposition de la Charte des droits fondamentaux qui stipule que des parties du corps humain en tant que telles ne peuvent être commercialisées soit respectée. Toutefois, d'autres activités impliquant des cellules et tissus devraient être également ouvertes à des établissements commerciaux, en particulier la modification de cellules et les opérations impliquant des cellules modifiées. Dans certains États membres, les opérations sur des cellules et tissus sont effectuées avec des fins lucratives. Or, rien n'indique jusqu'à présent que ce fait en soi entraîne un risque pour la santé ou que les établissements commerciaux respectent moins les normes éthiques que les établissements publics. Ce qui est déterminant, ce sont les normes et le contrôle, et non pas la question de savoir qui dirige un établissement. Lorsque les établissements commerciaux respectent les normes, il y a tout lieu de se féliciter de leurs activités, car elles contribuent à l'innovation. En principe, il faut réserver l'activité de banque de tissus à des organismes de santé publics ou à d'autres organismes sans but lucratif. Toutefois, dans l'hypothèse où l'activité d'ingénieurisation des tissus ne peut avoir lieu en dehors d'un contexte de nature industrielle, une dérogation au principe de l'absence de buts lucratifs peut être admise.
Amendement 44 Article 12, paragraphe 3 bis (nouveau)
	3 bis.    Lorsque des établissements commerciaux opèrent dans le secteur des cellules et tissus, les États membres garantissent que, en cas de cessation de commerce ou de faillite, les cellules et tissus qui s'y trouvent sont remis à d'autres établissements du secteur.
Justification La directive n'excluant pas l'exploitation de banques de tissus par des établissements privés gérés en tant qu'entreprises commerciales, il convient également de réglementer la procédure à suivre en ce qui concerne les matériaux qui y sont stockés en cas de cessation de commerce ou de faillite.
Amendement 45 Article 12, paragraphe 3 ter (nouveau)
	3 ter.    Les États membres encouragent le don de sang du cordon ombilical à la collectivité, mais peuvent laisser aux parents le choix de faire stocker du sang du cordon ombilical de leurs enfants, à condition que les normes fixées par la présente directive soient respectées.
Justification Les cellules souches provenant du sang du cordon ombilical constituent une source prometteuse pour la thérapie cellulaire. Actuellement, le sang du cordon ombilical est généralement encore éliminé après la naissance. Il est cependant aussi pour partie stocké par des entreprises commerciales à l'intention de l'enfant concerné ou de ses frères et sœurs. Il convient cependant, en tout état de cause, de garantir que suffisamment de sang du cordon ombilical est disponible pour des transplantations hors de la famille et que la recherche dans ce domaine, fort prometteuse, se poursuit.
Amendement 46 Article 12, paragraphe 3 quater (nouveau)
	3 quater.    Il n'est pas permis de prélever des tissus sur des fœtus provenant d'une interruption volontaire de grossesse.
	En cas d'interruption spontanée de la grossesse, tout prélèvement de tissu fœtal nécessite la manifestation du consentement spécifique, libre et éclairé des parents.
Justification Dans sa résolution du 16 mars 1989 sur les problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique, le Parlement européen se prononce contre l'utilisation dans ce but des fœtus provenant d'une interruption volontaire de grossesse.
Amendement 47 Article 13, paragraphe 1
1.   L'obtention de tissus ou de cellules humains n'est autorisée que si toutes les exigences relatives au consentement obligatoire, en vigueur dans l'État membre concerné, sont satisfaites.	1.   L'obtention de tissus ou de cellules humains n'est autorisée que si toutes les exigences relatives au consentement obligatoire, en vigueur dans l'État membre concerné, sont satisfaites. Les États membres doivent à cette fin respecter au moins les exigences suivantes:
	Donneurs vivants:
	Avant tout don de tissus ou de cellules, le donneur doit avoir donné expressément son consentement éclairé par écrit ou, dans certains cas exceptionnels qui doivent être définis par le législateur, oralement devant témoins. Jusqu'au moment où les tissus ou cellules faisant l'objet du don sont effectivement utilisés, le donneur a le droit de retirer son consentement sans encourir aucune conséquence négative. Dans le cas de personnes qui ne sont pas en mesure de donner elles‑mêmes légalement leur consentement, les dispositions de l'article 13 bis s'appliquent.
	En cas de prélèvement de sang du cordon ombilical, le consentement de la mère ou du représentant légal de l'enfant doit être obtenu.
	Donneurs décédés:
	Dans le cas du don de tissus ou de cellules prélevés sur des personnes décédées, il faut que le donneur n'ait pas expressément refusé son consentement durant sa vie. En l'absence de toute déclaration du donneur durant sa vie, les tissus ou cellules ne peuvent être prélevés que si la famille du donneur décédé a accordé préalablement et expressément son consentement par écrit ou, dans certains cas exceptionnels qui doivent être précisément définis par la loi, oralement devant témoin. Les États membres sont libres de décider d'instaurer des conditions plus strictes.
Justification Il convient de préciser que le consentement ne peut être retiré que jusqu'au moment où les tissus ou cellules sont effectivement utilisés. Deuxièmement, dans le cas de donneurs décédés, il convient de spécifier que le consentement de la famille n'est nécessaire que si le donneur n'a émis aucune déclaration durant sa vie.
Amendement 48 Article 13 bis (nouveau)
	Article 13 bis
	Protection des personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder librement leur consentement éclairé
	Cellules et tissus ne peuvent être prélevés aux fins d'un don allogénique sur des personnes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ayant pleine efficience juridique. À titre d'exception, du tissu régénératif et des cellules régénératives peuvent être prélevés dans des cas précisément définis par la législation des États membres,
	-   lorsqu'il n'existe aucun donneur comparable possédant la capacité d'accorder son consentement éclairé avec pleine efficience juridique,
	-   lorsque le receveur est un frère ou une sœur du donneur,
	-   lorsque le don peut sauver la vie du receveur,
	-   lorsque le consentement éclairé a été recueilli par le représentant légal,
	-   lorsque l'accord correspond à la volonté présumée du donneur et peut être révoqué à tout moment, sans qu'il en résulte un préjudice pour le donneur ou pour le représentant légal,
	-   lorsque le donneur potentiel ne s'y oppose pas.
	Le donneur doit recevoir, selon ses capacités de compréhension, des informations concernant le prélèvement de cellules et le traitement.
	Le prélèvement de cellules et tissus doit être organisé de manière à causer le moins possible de douleur, de désagréments et d'autres risques prévisibles à l'avance. Aussi bien le seuil de risque que le degré de contrainte doivent être précisément définis et vérifiés.
	Le prélèvement de cellules et tissus doit être recommandé par une commission d'éthique disposant de connaissances concernant la maladie et le groupe de patients concernés ou ayant pris conseil sur les questions cliniques, éthiques ou psychosociales concernant ce domaine. Les autorités compétentes des États membres peuvent demander à la commission d'éthique concernée d'établir des critères pour un tel don à l'avance lorsque la transplantation de cellules ou de tissus ne peut attendre. Dans ce cas, il suffit que la conformité avec le vote de la commission d'éthique soit prouvée de manière incontestable.
	Les intérêts du patient priment toujours sur ceux de la science et de la société.
	Aux fins d'un don autologue, des cellules et tissus peuvent être prélevés lorsqu'il est juridiquement admis que la transplantation est directement utile au patient et lorsque le consentement éclairé a été recueilli par le représentant légal. Les cellules et tissus de ce groupe de personnes ne peuvent être prélevés aux seules fins de la recherche.
Justification Les commissions d'éthique doivent établir à l'avance des critères, qui doivent ensuite, en cas de nécessité, faire l'objet d'une vérification. Il convient par ailleurs de distinguer plus clairement entre don allogénique, don autologue et don aux fins de la recherche.
Amendement 49 Article 14, paragraphe 3
3.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'identité du ou des receveurs ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et vice versa, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation si le donneur entretient une relation étroite avec le receveur.	3.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'identité du ou des receveurs ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et vice versa, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation si le donneur entretient une relation étroite avec le receveur. Pour ce qui concerne spécifiquement les gamètes, les États membres peuvent lever l'anonymat, afin de respecter le droit des enfants à connaître leurs parents génétiques.
Justification Les expériences concernant les enfants adoptés montrent qu'il est très important pour le développement des enfants de connaître leur origine génétique. Cela devrait être pris en considération dans la présente directive. Dans certains États membres, la constitution garantit même aux enfants le droits de connaître leur origine génétique.
Amendement 50 Article 15, paragraphe 4
4.   Les banques de tissus veillent à ce que la sélection et l'acceptation des tissus et cellules soient conformes aux dispositions de l'annexe VI. Elles veillent également à ce que tous les dons soient soumis à des tests, conformément aux dispositions de l'annexe V.	4.   Les banques de tissus veillent à ce que la sélection et l'acceptation des tissus et cellules soient conformes aux dispositions de l'annexe IV. Elles veillent également à ce que tous les dons soient soumis à des tests, conformément aux dispositions de l'annexe V. Aucun tissu ou cellule provenant d'embryons humains n'est utilisé à des fins de transplantation.
Justification Le don et l'utilisation de matériaux provenant d'embryons humains, y compris d'embryons humains clonés ou d'embryons hybrides humains/animaux doit être exclu, l'utilisation de ces matériaux étant, du moins pour le moment, trop risquée.
Amendement 51 Article 15, paragraphe 6 bis (nouveau)
	6 bis.    Les embryons humains clonés et les embryons hybrides humains/animaux produits par clonage, agrégats ou toute autre méthode, ainsi que les cellules et tissus qui en proviennent ne peuvent pas être utilisés comme sources de matériaux destinés à la transplantation.
Justification La science du clonage comporte de nombreux risques. Les défauts au niveau moléculaire et cellulaire qui entraînent un taux d'échecs élevé, des anomalies importantes et la mort pré-, péri- et postnatale des animaux reproduits par clonage (comme les décès récents de brebis clonées) seraient présents dans les cellules utilisées à des fins de clonage thérapeutique.
Amendement 52 Chapitre IV, titre
DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DE LA TRANSFORMATION DES TISSUS	DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DES TISSUS ET DES CELLULES DANS LEUR ENSEMBLE
Justification Ce chapitre doit se référer à l'ensemble de la procédure.
Amendement 53 Article 16, paragraphe 3, tiret 5 bis (nouveau)
	-   informations sur la destination finale des tissus et cellules.
Justification Les centres de tissus doivent disposer d'informations sur la destination finale des tissus et cellules.
Amendement 54 Article 16, paragraphe 5
5.   Les centres de tissus conservent les dossiers des donneurs pendant une durée minimale de 30 ans à partir de la date à laquelle l'usage clinique du dernier tissu ou de la dernière cellule est confirmé.	5.   Les centres de tissus conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale pendant une durée minimale de 30 ans à partir de la date à laquelle l'usage clinique du tissu ou de la cellule respectif est confirmé. Cette conservation peut également s'effectuer sous forme électronique.
Justification La documentation doit porter sur l'ensemble des données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale.
Amendement 55 Article 17, paragraphe 1, lettre b)
b)   expérience pratique d'au moins deux ans dans une ou plusieurs banques de tissus agréées au sens de l'article 6.	b)   expérience pratique d'au moins trois ans et expérience ad hoc dans une ou plusieurs banques de tissus répondant aux critères de la directive ou dans un domaine directement rattaché comme une banque de sang, l'industrie ou la recherche et le développement.
Justification Si la directive entre en vigueur, l'agrément des banques de tissus ne pourra commencer que conformément à la directive. La proposition de la Commission est donc inapplicable car personne ne peut posséder une expérience de deux ans dans des banques de tissus agréées après l'entrée en vigueur de la directive, si celle-ci n'est même pas encore entrée en vigueur. C'est pourquoi il faudrait s'efforcer de réaliser les exigences pratiques de la directive, qui sont déjà respectées dans de nombreuses banques de tissus, et non l'agrément officiel dans le cadre de la directive. Certains domaines apparentés devraient être reconnus comme expérience. Au regard de la complexité des travaux, une expérience de deux ans semble inappropriée. Trois ans au moins sont nécessaires.
Amendement 56 Article 19 bis (nouveau)
	Article 19 bis
	Une fois les tissus prélevés, le corps du donneur décédé doit être reconstitué de manière à lui rendre le plus possible sa forme anatomique d'origine. Les méthodes de reconstitution doivent minimiser toute incidence sur les procédures funéraires normales.
Justification Ce texte est prévu par la Commission à l'annexe VI. La reconstitution du cadavre est une question très importante. Elle ne devrait pas être réglementée dans une annexe technique, mais dans la directive elle-même.
Amendement 57 Article 24, paragraphe 1, lettre d bis) (nouveau)
	d bis)    Lorsqu'un tiers distribue des tissus ou cellules;
Justification Cette possibilité n'est pas prévue actuellement et cette activité est souvent sous-traitée.
Amendement 58 Article 25, paragraphe 1
1.   Les États membres veillent à ce que les établissements publics et privés travaillant dans le domaine de la santé, de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux, aient accès aux tissus et cellules humains, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres concernant l'usage de certains tissus et cellules.	1.   Les États membres veillent, dans le respect du principe de transparence, à ce que les établissements publics et privés travaillant dans le domaine de la santé, de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux, aient accès aux tissus et cellules humains, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres concernant l'usage de certains tissus et cellules.
Justification L'utilisation toujours croissante de produits d'origine humaine et les perspectives de la recherche médicale dans ce domaine se heurtent au problème des quantités encore limitées de tissus et cellules disponibles. C'est pourquoi, outre la promotion du don, les États membres doivent garantir l'accessibilité maximale et prévenir toute discrimination éventuelle.
Amendement 59 Article 25, paragraphe 1 bis (nouveau)
	1 bis.    S'ils sont utilisés en vue d'une transplantation non modifiée, notamment en cas de pénurie, la distribution de cellules et de tissus doit obéir à certains critères médicaux objectifs.
Justification Il convient d'appliquer des critères objectifs pour l'utilisation de cellules et tissus rares qui sont transplantés pratiquement sans modification sur des patients. Dans le cas de cellules disponibles en grand nombre et qui peuvent techniquement être modifiées par l'ingénierie tissulaire, les systèmes de santé nationaux doivent se prononcer sur le financement et l'accès.
Amendement 60 Article 29
L’adaptation des exigences techniques visée aux annexes I à VII au progrès technique et scientifique sera décidée par la Commission conformément à la procédure définie à l’article 30, paragraphe 2.	L’adaptation des exigences techniques visée aux annexes I, II, VI et VII au progrès technique et scientifique sera décidée par la Commission conformément à la procédure définie à l’article 30, paragraphe 2.
	Pour modifier les annexes III, IV et V, la Commission européenne présentera une proposition au Parlement et au Conseil.
Justification Les annexes III, IV et V traitent de problèmes qui vont au‑delà des aspects techniques et exigent la participation du Parlement et du Conseil. Elles doivent donc être retirées de la procédure de comitologie.
Amendement 61 Article 31, paragraphe 1 bis (nouveau)
	1 bis.    Lors de l'élaboration et de la modification des annexes techniques la Commission fait appel à l'expérience d'autres autorités de régulation situées en dehors de l'UE.
Justification Aux États-Unis la thérapie cellulaire et tissulaire est beaucoup plus développée que dans les pays de l'Union européenne. Les travaux de réglementation dans ce secteur sont également beaucoup plus avancés aux États-Unis (FDA). Il conviendrait de tirer profit des résultats positifs dans ce domaine et de tirer les leçons des erreurs qui ont été commises aux États-Unis.
Amendement 62 Article 32 bis (nouveau)
	Article 32 bis
	Organes humains
	La Commission est invitée à présenter le plus tôt possible, et de toute manière avant le mois de juillet 2003, une proposition législative traitant de la transplantation d'organes humains, compte tenu de la spécificité de ces transplantations et des graves pénuries qui font que de nombreux patients ne sont pas soignés.
Justification La transplantation d'organes humains exige une approche politique différente en raison de leur spécificité et des graves pénuries qui font que de nombreux patients ne sont pas soignés. La Commission devrait présenter une proposition législative avant le mois de juillet 2003.
Amendement 63 Annexe I, partie B, point a)
a)   disposer d'une structure organisationnelle et de modes opératoires appropriés aux activités pour lesquelles l'agrément est demandé, et garantir qu'elle est en mesure de recevoir, de distribuer et d'attribuer les tissus et les cellules destinés à une transplantation dans un délai de 24 heures;	a)   disposer d'une structure organisationnelle et de modes opératoires appropriés aux activités pour lesquelles l'agrément est demandé, et garantir qu'elle est en mesure de recevoir, de distribuer et d'attribuer les tissus et les cellules destinés à une transplantation dans un délai de 24 heures.
	Les États membres définissent des dérogations à l'exigence d'agir dans un délai de 24 heures dans le cas où la banque ne fournit que des tissus et des cellules pour lesquels aucune urgence n'est requise;
Justification Cet amendement opère une clarification d'ordre linguistique. Certains tissus doivent pouvoir être distribués vingt-quatre heures sur vingt-quatre. Pour d'autres tissus un certain délai d'attente peut être toléré. Dans le cas où une banque ne transforme que des cellules et des tissus qui ne doivent pas être disponibles vingt quatre heures sur vingt quatre, il serait exagéré de prescrire une disponibilité permanente.
Amendement 64 Annexe III, partie A, paragraphe 7
7.   Les résultats confirmés des examens analytiques doivent être communiqués et expliqués clairement au donneur.	7.   Il convient de rappeler au donneur qu'il a le droit de se voir communiquer et expliquer clairement les résultats confirmés des examens analytiques. Il est libre d'exercer ou non ce droit.
Justification II existe un droit de savoir et un droit de ne pas savoir. Un donneur qui pour des raisons personnelles ne souhaite pas être informé des résultats de certains examens analytiques ne devrait pas l'être.
Amendement 65 Annexe III, partie A, paragraphe 8 bis (nouveau)
	8 bis.    Les donneurs de cellules germinatives allogéniques sont informés des éventuelles implications juridiques et des conséquences de leur don.
Justification Conformément à la loi de certains États membres, les donneurs de cellules germinatives sont considérés comme les parents légitimes de l'enfant, ce dont celui‑ci doit être informé. Les donneurs de cellules germinatives doivent être informés de toute implication juridique et financière éventuelle de leur don.
Amendement 66 Annexe III, partie B, paragraphe 2
2.   Les résultats confirmés de l'évaluation du donneur doivent être communiqués et expliqués clairement à la famille du donneur s'ils présentent un intérêt pour leur propre santé ou pour la santé de la population.	2.   Les résultats confirmés de l'évaluation du donneur doivent être communiqués et expliqués clairement à la famille du donneur conformément à la législation en vigueur dans les États membres.
Justification Les réglementations des États membres sont très disparates. La proposition de la Commission enfreint peut-être l'obligation de confidentialité et le secret médical.
Amendement 67 Annexe III, partie B bis (nouvelle)
	B bis.    SANG DU CORDON OMBILICAL ET PLACENTA
	Lors du prélèvement de sang du cordon ombilical et de placenta, les informations générales sur l'utilisation des cellules et tissus doivent être données à la mère et/ou aux parents. En cas de stockage de sang du cordon ombilical à des fins commerciales, la femme et le couple doivent être informés du fait que plusieurs des nouveaux traitements possibles se trouvent à un stade tout à fait expérimental.
Justification On ne peut encore, actuellement, prévoir avec certitude les possibilités d'utilisation qui existeront dans quelques années en ce qui concerne le sang du cordon ombilical. C'est pourquoi les informations ne peuvent être que générales et ne peuvent décrire l'utilisation spécifique qui en sera faite.
Amendement 68 Annexe IV, section 2, paragraphe 2.2 bis (nouveau)
	2.   2 bis EMBRYONS HUMAINS CLONÉS ET EMBRYONS HYBRIDES HUMAINS-ANIMAUX
	Les embryons humains clonés et les embryons hybrides humains/animaux produits par clonage, agrégats ou toute autre méthode, ainsi que les cellules et tissus qui en proviennent ne peuvent pas être utilisés comme sources de matériaux destinés à la transplantation.
Justification La science du clonage comporte de nombreux risques. Les défauts au niveau moléculaire et cellulaire qui entraînent un taux d'échecs élevé, des anomalies importantes et la mort pré-, péri- et postnatale des animaux reproduits par clonage (comme les décès récents de brebis clonées) seraient présents dans les cellules utilisées à des fins de clonage thérapeutique.
Amendement 69 Annexe V, titre
EXAMENS DE LABORATOIRE REQUIS POUR LES DONNEURS	EXAMENS DE LABORATOIRE REQUIS POUR LES DONNEURS ET LES CELLULES SOUCHES
Justification L'annexe V devrait également mentionner les examens de laboratoire requis pour les cellules souches. Voir justification de l'amendement 73.
Amendement 70 Annexe V, section 2, paragraphe 1
1.   Les examens doivent être effectués par un laboratoire qualifié ayant reçu l'autorisation de l'autorité compétente de l'État membre.	1.   Les examens ayant reçu l'agrément de l'autorité compétente de l'État membre doivent être effectués par un laboratoire qualifié.
Justification L'octroi d'une autorisation à un laboratoire par les autorités entraîne des frais administratifs inutiles. Ce qui est déterminant pour la qualité des résultats des examens, c'est que ceux‑ci soient effectués selon une procédure standardisée, voire, le cas échéant, agréée par une autorité, remplissant des critères de spécificité et de sensibilité dûment fixés. La réalisation de ces examens est une tâche de routine pour une assistante médico‑technique (AMT).
Amendement 71 Annexe V, section 2, paragraphe 3
3.   Le type d'examen utilisé correspondra à l'état des connaissances scientifiques.	3.   Conditions spécifiques régissant les examens de laboratoire pour l'obtention de sang du cordon ombilical:
	a.   les examens sérologiques prescrits conformément à la section I de l'annexe V doivent être effectués sur la mère et, en cas de résultat positif, doivent être répétés sur le sang du cordon ombilical.
	b.   Des tests génétiques appropriés pour exclure tout caractère infectieux du sang du cordon ombilical peuvent remplacer les examens sérologiques sur la mère.
	c.   Le sang du cordon ombilical doit toujours être contrôlé sur le plan de la contamination bactérienne par une culture sanguine aérobie/anaérobie. Des résultats positifs excluent l'utilisation à des fins de transplantation, selon l'état de la science médicale et l'état de la technique au moment de la transplantation.
Justification Point a): le "donneur" de sang du cordon ombilical après la naissance est le nouveau‑né et non la mère. Des tests sérologiques portant sur le sang du cordon ombilical de l'enfant incluent cependant uniquement des anticorps du type IgG de la mère. Le nouveau‑né lui‑même ne peut encore former des anticorps. Tous les anticorps dans le sang de l'enfant sont transmis par le placenta de la mère. Le placenta ne peut contenir que des anticorps du type IgG. Pour les examens sérologiques, la détection d'anticorps IgG et IgM est cependant la plupart du temps nécessaire pour distinguer des infections actuelles d'une immunité ancienne ou des conséquences d'une vaccination, ce qui est irréalisable, en ce qui concerne le sang de l'enfant, avec des méthodes sérologiques. Un examen du sang maternel devrait donc être effectué, conformément au paragraphe 1. Point b): une infection constatée chez la mère ne signifie cependant pas obligatoirement qu'il existe une infection dans le sang de l'enfant (par exemple, le fait qu'une mère soit infectée par le virus VIH ne signifie pas toujours que l'enfant est séropositif). La recherche directe de matériel infectieux dans le sang du cordon ombilical devrait donc être effectuée de la manière la plus sensible et la plus sûre possible, par des méthodes génétiques, visant par exemple à établir directement la présence d'ADN viral. À l'évaluation, de telles méthodes se révèlent nettement supérieures aux présomptions indirectes reposant sur des résultats sérologiques de la mère, et elles peuvent remplacer ces examens. Point c): des bactéries peuvent s'introduire dans le sang du cordon ombilical (1) par infection du fœtus, (2) durant le prélèvement ou (3) durant le processus de transformation. Il est important de connaître une telle contamination bactérienne pour pouvoir prendre des mesures appropriées (par exemple, la mise au rebut du sang du cordon ombilical, le traitement préalable du transplant ou du receveur). D'autre part, toute contamination bactérienne ne devrait pas entraîner la mise au rebut, puisque, jusqu'à présent, il n'est pas rare que des greffons de moelle osseuse contaminés soient transplantés avec succès. Dans quelle mesure la contamination bactérienne risque d'entraver les opérations d'ingénierie tissulaire impliquant des cellules souches du cordon ombilical, on ne peut actuellement en juger. C'est pourquoi la référence à l'état des connaissances scientifiques est nécessaire pour chaque type de germe.
Amendement 72 Annexe V, section 2, paragraphe 5
5.   Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de moelle osseuse et de cellules du sang périphérique pour un usage allogénique, pour des raisons pratiques), les échantillons sanguins doivent être obtenus au moment du don, avec une marge admise de plus ou moins sept jours et un contre-échantillon après six mois.	5.   Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de moelle osseuse et de cellules du sang périphérique pour un usage allogénique, pour des raisons pratiques), les échantillons sanguins doivent être obtenus au moment du don, avec une marge admise de plus ou moins sept jours. Dans le cas de donneurs allogéniques, un contre-échantillon doit être obtenu après six mois.
Justification L'obligation de procéder à des contre-tests après six mois est contestée, notamment pour certains produits autologues.
Amendement 73 Annexe V, section 2 bis (nouvelle)
2 bis.    Examens requis pour de nouvelles sources de cellules souches et pour les cellules et tissus qui en proviennent dans les cas là où il y a reproduction in vitro	2 bis.    Examens requis pour de nouvelles sources de cellules souches et pour les cellules et tissus qui en proviennent dans les cas là où il y a reproduction in vitro
2 bis 1. Examens requis pour les cellules souches embryonnaires et les cellules et tissus qui en proviennent	2 bis 1. Examens requis pour les cellules souches embryonnaires et les cellules et tissus qui en proviennent
Outre l'adhésion aux codes de pratique concernant la culture des cellules et tissus dans les États membres de l'Union européenne, il faut soumettre la transformation, le stockage et la culture des cellules souches embryonnaires aux examens additionnels suivants:	Outre l'adhésion aux codes de pratique concernant la culture des cellules et tissus dans les États membres de l'Union européenne, il faut soumettre la transformation, le stockage et la culture des cellules souches embryonnaires aux examens additionnels suivants:
Examen/contrôle	Résultat concret
Formation de téranome ou de tératocarcinome par les cellules destinées à être utilisées pour la transplantation	Contre-indication pour l'utilisation thérapeutique
Contamination avec des matériaux animaux	Contre-indication pour l'utilisation thérapeutique
Immunisation de cellules souches et de cellules et tissus qui en proviennent	À réaliser pour déterminer la nécessité d'une immuno-suppression du patient
Immunisation de cellules humaines, de sérum et autres matériaux utilisés comme "multiplicateur"
Risque à long terme de formation de cancer	Contre-indication pour l'utilisation thérapeutique
Instabilité épigénétique, notamment statut de méthylation ADN des gènes imprimés et non imprimés. Inclure des examens approfondis du statut de méthylation ADN des gènes supprimant les tumeurs, des gènes ADN, proto-oncogènes et éléments mobiles potentiellement mutagènes.	Contre-indication pour l'utilisation thérapeutique
Instabilité génétique. Inclure la disomie monoparentale	Contre-indication pour l'utilisation thérapeutique
Différence entre l'expression des gènes contenus dans les cellules et tissus destinés à la transplantation et celle des cellules et tissus normaux	Toute modification dans l'expression des gènes supprimant les tumeurs, les gènes ADN, proto-oncogènes et éléments mobiles potentiellement mutagènes; contre-indication pour l'utilisation thérapeutique
	Autres modifications: à évaluer
Fonctionnement incorrect ou insuffisant des dérivés différenciés de cellules souches	À évaluer
Fusion en culture de cellule souche embryonnaire	À évaluer
Fusion de cellule souche embryonnaire avec des cellules adultes à vérifier in vivo	Contre-indication pour l'utilisation thérapeutique en cas de niveau in vivo ou in vitro susceptible de provoquer un risque de cancer en raison de l'aneuploïdie ou d'une instabilité chromosomique
	Contre-indication pour l'utilisation thérapeutique s'il y a un avantage de croissance sélective des cellules fusionnées
Donneurs d'ovocytes et de sperme et donneurs de cellules humaines secondaires, de sérum ou autre matériau humain utilisé comme "multiplicateur" doivent être traités comme des donneurs allogéniques	Appliquer les critères de sélection concernant les donneurs allogéniques (annexe IV 2.2)
Génie génétique	Les cellules produites par génie génétique ne sont pas utilisées tant que les questions de sécurité concernant la thérapie génique ne sont pas résolues. Elles doivent être soumises à des examens supplémentaires rigoureux.
2 bis 2. Examens requis pour les cellules souches adultes et les cellules et tissus qui en proviennent	2 bis 2. Examens requis pour les cellules souches adultes et les cellules et tissus qui en proviennent
Outre d'adhésion aux codes de pratique concernant la culture des cellules et tissus dans les États membres de l'Union européenne, il faut soumettre la transformation, le stockage et la culture des cellules souches adultes aux examens additionnels suivants:	Outre d'adhésion aux codes de pratique concernant la culture des cellules et tissus dans les États membres de l'Union européenne, il faut soumettre la transformation, le stockage et la culture des cellules souches adultes aux examens additionnels suivants:
Examen/contrôle	Résultat concret
Immunisation de cellules souches adultes et de cellules et tissus qui en proviennent, pour une utilisation allogénique	À réaliser pour maximiser la compatibilité avec le patient et déterminer tout besoin d'immuno-suppression
Sérum humain pour utilisation allogénique doit être immunisé
Cellules produites par génie génétique	La thérapie génique et l'utilisation de toutes les cellules issues du génie génétique doivent être maîtrisées tant que toutes les questions de sécurité concernant la thérapie génique n'ont pas été résolues. Les cellules doivent être soumises à des examens complémentaires rigoureux.
	Cela inclut les cellules produites par génie génétique pour l'immortalisation ou pour réduire l'immunogénicité
Utilisation de cellules souches embryonnaires, de cellules souches germinatives pour reprogrammer les cellules somatiques	À traiter comme des cellules embryonnaires aux fins d'examen de sécurité
Senescence	Contre-indication pour l'utilisation
Examens de stabilité génétique, de stabilité épigénétique et du risque de formation de tumeur ou de cancer des nouvelles sources de cellules souches	À évaluer
Fonctionnement incorrect ou insuffisant des cellules souches adultes et de leurs dérivés différentiés	À évaluer
Les donneurs de sérum et de cellules souches doivent être traités le cas échéant comme des donneurs allogéniques	Appliquer les critères de sélection concernant les donneurs allogéniques (annexe IV 2.2)
Justification Le paragraphe 19 de l'exposé des motifs stipule que si leur préparation "implique des étapes qui influencent leur croissance ou leur différenciation, il pourrait être nécessaire d'envisager des mesures de sécurité supplémentaires à l'avenir". Cependant, la transplantation de cellules souches embryonnaires ou de cellules ou tissus qui en proviennent impliquera nécessairement croissance et différenciation. Compte tenu de l'aptitude intrinsèque bien établie des cellules souches embryonnaires à former des tumeurs appelées tératomes ou tératocarcinomes et de leur potentiel à favoriser des cancers par différentes voies, il est donc proposé de se pencher à présent sur les questions de sécurité propres aux cellules souches embryonnaires et aux cellules et tissus qui en proviennent.
Amendement 74 Annexe VI, section I
I.   Reconstitution du cadavre Une fois les tissus prélevés, le corps du donneur décédé doit être reconstitué de manière à lui rendre le plus possible sa forme anatomique d'origine. Les méthodes de reconstitution doivent minimiser toute incidence sur les procédures funéraires normales.	supprimé
(Annexe VI I (version anglaise) et E (version allemande))
Justification La reconstitution du cadavre est une question très importante. Elle ne devrait pas être réglementée dans une annexe technique, mais dans la directive elle-même.
Amendement 75 Annexe VII, section A, paragraphe 7
7.   Les environnements dans lesquels des tissus sont transformés doivent être contrôlés de manière adéquate pour minimiser ou éviter les risques potentiels de contamination des tissus. Si les tissus ou cellules sont exposés à l'environnement au cours de leur transformation, sans qu'il y ait de procédure d'inactivation microbienne ultérieure, il convient d'assurer une qualité d'air de grade A (< 3 500 particules par m3 de minimum 0,5 μm), généralement au moyen d'un caisson à flux laminaire. L'environnement doit permettre de maintenir une qualité d'air de grade A dans le flux laminaire. Si les tissus ou cellules sont exposés à l'environnement au cours de leur transformation avec une procédure d'inactivation microbienne ultérieure, un environnement de grade C (< 350 000 particules par m3 de minimum 0,5 μm et < 2 000 particules par m3 de 5μm) est requis.	7.   Les environnements dans lesquels des tissus et cellules sont transformés doivent être contrôlés de manière adéquate pour minimiser ou éviter les risques potentiels de contamination des tissus et cellules. Si les tissus ou cellules sont exposés à l'environnement au cours de leur transformation, sans qu'il y ait de procédure d'inactivation microbienne ultérieure, il convient d'assurer une qualité d'air de grade A (< 3 500 particules par m3 de minimum 0,5 μm), généralement au moyen d'un caisson à flux laminaire. L'environnement doit garantir une qualité d'air de grade B, conformément à la directive sur les BPM.
Justification Conformément à la directive européenne sur les BPM en vigueur, la transformation de produits ouverts non post‑stérilisés doit être effectuée dans un milieu de grade B. Il n'existe aucun motif pour s'écarter de cette règle en ce qui concerne les cellules et tissus.
Amendement 76 Annexe VII, section B, paragraphe 3
3.   Le temps de stockage maximum doit être spécifié pour chaque type de condition de stockage.	3.   Le temps de stockage maximum doit être spécifié pour chaque type de condition de stockage. Si, le temps de stockage maximal ayant été atteint, les cellules et tissus n'ont pas encore été utilisés et si des examens validés n'ont pas garanti que les tissus et cellules sont toujours fonctionnels, le temps de stockage peut être prolongé.
Justification En l'absence de données empiriques issues d'essais de longue durée (par exemple en ce qui concerne la conservation par le froid de cellules et tissus vivants), la durée de conservation maximale ne doit pas être fixée pour les différentes procédures spécifiques. La durée de conservation devrait donc pouvoir également être ajustée en fonction du progrès des connaissances.

• [1] JO C 227E du 24.9.2002, p. 505.

EXPOSÉ DES MOTIFS

I.   Introduction

La transplantation de cellules et de tissus est un secteur de la médecine en pleine expansion. Il offre de grandes chances de guérison à des patients souffrant de maladies jusqu'à présent incurables ainsi qu'un important potentiel de développement économique. D'autre part les expériences réalisées par exemple aux États-Unis montrent que cette nouvelle thérapie n'est pas dépourvue de risques.

..\Grafiken\Folien\Englische Version\Human Kidney cell.jpg

II.   Contexte scientifique

Une cellule est la plus petite unité fonctionnelle d'un organisme encore capable de vivre et de se reproduire de manière isolée.

..\Grafiken\Folien\Englische Version\Eye-Cornea.jpgLe tissu est un assemblage de cellules composé de structures souples qui remplissent les mêmes fonctions spéciales par exemple tissu conjonctif, osseux, musculaire ou nerveux ou la cornée de l'œil.

Une transplantation de cellules ou de tissus correspond au prélèvement de cellules ou de tissus sur un organisme et – éventuellement après plusieurs étapes intermédiaires – à la réimplantation soit dans le même organisme (transplantation autologue) soit dans un autre organisme (transplantation allogène), dans le but d'améliorer ou de rétablir la fonction d'un tissu abîmé, par exemple transplantation de cornée, de vaisseaux, de peau ou de moelle osseuse.

..\Grafiken\Folien\Englische Version\Autologus Chondrozyte Implantation.jpgL'ingénierie tissulaire est une discipline biotechnologique récente qui permet de stimuler grâce à des produits biologiques la croissance, la différenciation et la viabilité des cellules et de développer des tissus humains sains.

..\..\..\..\..\Cdu-bilder\Europa\Folien\Stem Cells.jpgLes cellules touches relèvent du champ d'application de la directive. Le rapporteur les évoque du fait qu'elles sont au cœur du débat public. Mais tous les problèmes concernant les cellules souches ne peuvent pas être résolus sur la base de cette proposition de la Commission. En outre, il faut bien savoir que la plupart des domaines de transplantation de cellules et de tissus sur l'homme fonctionnent actuellement sans cellules souches et que les cellules souches embryonnaires n'ont encore été nulle part transplantées dans un corps humain.

Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se diviser mais qui n'ont pas encore leur fonction définitive.

Il existe des cellules souches dans chaque phase du développement humain.

Jusqu'à il y a quelques années on pensait que toutes les différentes cellules du corps humain ne pouvaient apparaître qu'à partir de cellules souches embryonnaires. Mais les résultats récents des travaux scientifiques montrent que des cellules souches adultes peuvent également former pratiquement tous les différents types. C'est ainsi qu'il a été possible de former des cellules nerveuses à partir de cellules de moelle osseuse.

..\..\..\..\..\Cdu-bilder\Europa\Folien\Old and new Ideas about now cells developcdr.jpgEn théorie des cellules embryonnaires ainsi que des cellules souches adultes peuvent être utilisées à l'avenir pour la thérapie cellulaire. D'un point de vue purement scientifique, les cellules souches embryonnaires ont l'avantage de pouvoir se multiplier de manière presque illimitée en laboratoire. Du point de vue scientifique, le plus grand avantage des cellules souches embryonnaires est également leur plus grand inconvénient. La capacité des cellules souches embryonnaires à se diviser sans cesse risque d'entraîner, en cas d'implantation dans le corps humain, la formation de tumeurs malignes. En raison de problèmes pratiques il ne faut pas s'attendre à ce que cette forme de thérapie soit testée sur l'homme dans un avenir proche, même dans les pays dans lesquels la recherche sur les cellules souches est légale. Sur le plan éthique le problème tient au fait qu'il est impossible d'obtenir des cellules souches embryonnaires sans tuer un embryon.

Le problème des cellules souches adultes tient au fait qu'elles ne peuvent pas d'emblée se multiplier en laboratoire. Cependant des progrès énormes ont été accomplis au cours de ces dernières années dans ce domaine. En outre la manière dont on peut transformer des cellules souches adultes en d'autres cellules et tissus a été encore trop peu étudiée. Cependant il faut savoir qu'il existe déjà des thérapies efficaces sur la base de cellules adultes, par exemple le traitement de la leucémie ainsi que des lésions osseuses et cartilagineuses. D'autres thérapies en sont au stade de l'expérimentation clinique, comme la thérapie de l'infarctus.

..\Grafiken\Folien\Englische Version\Cloning of human embryos.jpgLe clonage d'embryons humains trouve sa place dans le présent rapport dans la mesure où un ovule humain vidé de son noyau est nécessaire pour fabriquer un embryon cloné. En outre le clonage d'embryons est partiellement diffusé comme méthode permettant d'obtenir des cellules souches embryonnaires destinées à la thérapie cellulaire. Lors du clonage l'ovule est vidé de son noyau et assemblé avec le noyau de la cellule d'une cellule adulte d'un autre être humain, ce qui donne naissance, comme dans le cas de la brebis clonée "Dolly" à un embryon génétiquement identique. En dépit de plusieurs informations selon lesquelles le clonage d'embryons humains a été réalisé par transfert du noyau de la cellule, il n'existe toujours pas de preuve scientifique. Au cas où il serait possible de fabriquer des embryons humains génétiquement identiques par transfert du noyau de la cellule, il y a deux possibilités de procéder avec ces embryons. Ils pourraient être implantés dans l'utérus de telle sorte qu'un enfant cloné s'y développe ("clonage reproductif") ou être utilisés à des fins de recherche. Cette dernière formule est partiellement appelée clonage thérapeutique. Mais par "clonage thérapeutique" on entend parfois autre chose, par exemple le travail avec des cellules souches adultes. La barrière scientifique, aussi bien pour le clonage reproductif que pour la fabrication d'embryons humains clonés à des fins de recherche réside actuellement dans le transfert du noyau, c'est-à-dire la fabrication d'embryons à partir d'ovules ou de cellules corporelles vidés de leur noyau.

III.   Pourquoi la directive est-elle nécessaire?

S'il convient de se réjouir de l'essor de la transplantation cellulaire et tissulaire ainsi que de l'ingénierie tissulaire, il n'en faut pas moins veiller à ce que certaines normes de qualité et de sécurité ainsi que certains principes éthiques fondamentaux soient respectés. Beaucoup gardent encore un souvenir amer du scandale des produits sanguins infectés par le VIH. Les transplantations cellulaires et tissulaires comportent un risque plus grand que la thérapie à l'aide de produits sanguins, car il n'existe en général pas de procédé destiné à tuer des agents pathogènes et les procédés de thérapie sont très récents. Il y a déjà eu des décès qui auraient été évités si des normes rigoureuses avaient été respectées. C'est pourquoi la directive doit créer des conditions-cadre ad hoc. Il faut définir une approche européenne du fait que certaines cellules et certains tissus sont transportés hors des frontières.

Parmi les transplants de cornée en France, 25% sont importés[1]. Les citoyens européens doivent être sûrs que les transplants provenant d'autres États membres, voire le cas échéant importés de pays tiers, répondent aux mêmes normes de qualité et de sécurité.

IV.   La proposition de la Commission

La proposition de la Commission prévoit que les activités liées à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules humains destinés à être transplantés sur l'homme ne seront désormais effectuées que par des établissements agréés par une autorité compétente. Ils doivent se soumettre à une inspection régulière par l'autorité compétente. Le directeur de l'établissement doit disposer d'une expérience correspondante et le personnel doit être qualifié. Des tests appropriés destinés à la protection contre les maladies infectieuses doivent être effectués, par exemple un test VIH pour la protection contre le SIDA. Il convient de signaler d'éventuels incidents et événements imprévus et de créer un système de traçabilité des cellules et des tissus ainsi que des donneurs afin de pouvoir retrouver l'origine d'un éventuel incident. La publicité pour les dons de cellules et de tissus est soumise à une autorisation préalable afin, par exemple d'empêcher que soient faites des promesses peu sérieuses. La directive s'applique également aux cellules et aux tissus importés ainsi qu'aux exportations.

Une grande audition publique sur le thème a eu lieu le 29 janvier 2003. Les interventions des orateurs peuvent être retrouvées sur Internet: www.eutop.de/ct

V.   Évaluation de la proposition de la Commission

Selon le rapporteur la proposition de la Commission va dans la bonne direction. Elle prévoit dans l'ensemble des normes de qualité et de sécurité appropriées destinées à protéger les patients contre certaines maladies contagieuses. La création dans l'ensemble de l'UE de dispositions valables aboutira à une amélioration de la thérapie cellulaire et tissulaire. Dans certaines parties il existe toutefois des propositions qui, ne reposant pas sur des bases objectives, devraient être simplifiées afin de mieux encourager l'évolution (voir amendements).

Les aspects dits éthiques de la thérapie cellulaire et tissulaire

Ces aspects ne sont abordés que de manière partielle dans la proposition de la Commission européenne, ce dont il faut se féliciter; en revanche, la manière dont les problèmes sont traités n'est pas toujours appropriée.

La Commission estime qu'il n'est pas correct de traiter certaines questions éthiques comme le consentement éclairé ou le don volontaire et non rémunéré dans le cadre d'une directive européenne. Le rapporteur rejette catégoriquement cette analyse. La discussion au niveau européen, par exemple dans le cadre de la directive sur les brevets montre qu'on ne peut pas arrêter une réglementation relative à la technique génétique et à la biotechnologie sans prendre dûment en considération les aspects éthiques. La Commission indique que cela est impossible pour des raisons juridiques. Mais la directive relative aux produits sanguins ainsi que la directive relative aux essais cliniques sont des preuves évidentes que certaines questions considérées d'une manière générale comme des questions éthiques peuvent être traitées par l'Union européenne sur la base de différents articles du traité.

En outre s'agissant de la proposition à l'examen, la sécurité et la qualité de cellules et tissus ne peuvent pas être traitées indépendamment des questions éthiques comme le don volontaire et non rémunéré et le "consentement éclairé", car il est évident que la manière d'obtenir des cellules et des tissus a une influence sur la qualité et la sécurité. Par ailleurs le texte de l'article 152, paragraphe 4, lettre a[2] ne permet aucunement de conclure qu'une protection du donneur ainsi que certaines questions généralement considérées comme éthiques ne peuvent pas être traitées. Il n'existe aucune jurisprudence de la Cour de justice qui recommande une interprétation aussi étroite. Il importe de respecter constamment le fait que les principes éthiques fondamentaux contenus dans les directives ne représentent que des normes minimales et qu'aucune harmonisation n'est effectuée.

VI.   Les questions importantes sur le plan politique

1.   La Commission propose d'appliquer la directive en principe à toutes les formes de tissus et de cellule d'origine humaine, c'est-à-dire également aux gamètes (ovules et spermatozoïdes). Les cellules prévues pour être utilisées à des fins de recherche et qui ne sont pas réimplantées dans le corps humain sont exclues du champ d'application de la directive. Il en va de même des organes. La Commission a fait savoir qu'elle travaille à l'élaboration d'une directive propre. Le PE doit étudier si le champ d'application prévu est approprié.

2.   La Commission propose que les États membres encouragent le don volontaire et non rémunéré. Cette disposition qui est extrêmement imprécise pour un article d'une directive européenne entraînera des malentendus dans les deux sens. Les patients et l'industrie, qui en sont réduits à une compensation pour les donneurs au titre des désagréments liés au don, afin que suffisamment de préparations soient disponibles, déclarent qu'une compensation à travers un tel article pourrait être discréditée. D'autres redoutent que la commercialisation du corps humain déjà amorcée, par exemple le commerce d'ovules et de spermatozoïdes pour des sommes en euros atteignant 5 chiffres, ne pourra absolument pas être maîtrisée grâce à une telle disposition.

3.   À l'article 12, paragraphe 3, la Commission propose la formulation suivante: "Les États membres encouragent pour que l'obtention de tissus et de cellules se fasse sur la base d'une opération sans but lucratif". Cette formulation peut entraîner des malentendus. La question du don volontaire et non rémunéré est souvent confondue avec la question de savoir si les établissements du secteur des cellules et des tissus travaillent sans faire de bénéfices, elle doit être rigoureusement dissociée.

4.   Le "consentement éclairé" est un principe important qui est par exemple inscrit dans la Charte des droits fondamentaux. De l'avis du rapporteur il ne suffit pas de se référer aux règles des États membres. Dans l'optique de l'adhésion de 10 États dont les règles ne sont pas encore très claires, il faut au moins fixer des orientations et des normes minimales dans la directive. La directive relative aux essais cliniques montre que c'est possible.

5.   La Commission propose que les donneurs soient en principe anonymes et par exemple inconnus du receveur. Il s'agit d'une proposition judicieuse, car sinon le commerce des cellules et tissus pourrait être indirectement favorisé. Une exception doit toutefois être prévue dans le cas des ovules et spermatozoïdes.

6.   La Commission propose de pouvoir modifier toutes les annexes de la directive dans la procédure de comitologie, c'est-à-dire sans codécision du Parlement. Cette proposition convient pour les annexes qui traitent de questions techniques. Si par exemple une nouvelle maladie apparaît et s'il existe un test approprié, ce test devrait être introduit immédiatement et on ne devrait pas appliquer la procédure de codécision. D'autre part les annexes contiennent également des questions politiques essentielles, par exemple la question des informations communiquées au donneur.

7.   L'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines et le clonage d'embryons humains est violemment contestée dans les États membres et au PE. Une majorité de députés au PE a constamment rejeté la fabrication d'embryons à des fins de recherche et le clonage d'êtres humains dans toutes les phases de leur développement[3]. Des divergences existent quant à la manière de procéder avec des embryons produits à des fins de fécondation artificielle et des cellules souches embryonnaires présentes en laboratoire. Dans le rapport Caudron, le Parlement s'est prononcé à une courte majorité pour l'autorisation de la recherche avec ces embryons et cellules. Dans d'autres avis les recherches ad hoc ont été en partie catégoriquement rejetées[4]. Ces questions peuvent être en principe réglementées sur la base de l'article 152 car la santé du donneur est le cas échéant mise en danger. C'est ainsi par exemple qu'en cas de clonage d'embryons humains, la femme qui fournit l'ovule doit être soumise à un traitement hormonal qui nuit à la santé. De l'avis de nombreux juristes la protection du donneur englobe également l'embryon humain. Il existe avant tout un risque important pour le donneur du fait du danger que certaines cellules souches embryonnaires dégénèrent en cancer et que des cellules fabriquées par le clonage d'embryons humains croissent de manière incontrôlée. Une étude réalisée par le Centre de droit européen de l'université de Passau au mois d'août 2001 pour le groupe PPE/DE montre également que l'Union européenne a compétence pour traiter la question des cellules souches embryonnaires et du clonage d'embryons humains. Toutefois dans le projet de rapport le rapporteur ne fait aucune proposition concernant le traitement de cette question. Il faut d'abord attendre le débat au Parlement européen et dans les États membres. Il faut probablement que les États membres se prononcent d'abord sur l'autorisation ou non de pratiquer la recherche sur les cellules souches embryonnaires et, dans l'affirmative, dans quelles conditions. Le PE devrait toutefois examiner si certains critères minimaux devront être respectés au cas où un parlement national déciderait d'autoriser la recherche sur les cellules souches embryonnaires.

VII.   Observations relatives à la procédure

Les amendements 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 et 13, déposés par la commission juridique et du marché intérieur, ont été incorporés dans le rapport sans qu'un vote ait eu lieu conformément à l'article 162 bis, car ils ne sont pas contradictoires avec les autres amendements adoptés par la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs.

L'amendement 11, déposé par la commission juridique et du marché intérieur, a été jugé irrecevable. Pour la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs, il est clair que les principes éthiques fondamentaux, tels qu'ils sont évoqués dans cet amendement, ne relèvent pas des compétences conférées par l'article 152 du traité. Il en résulte que, puisque le règlement est fondé sur le traité, seuls les amendements qui ne sont pas contraires au traité peuvent être recevables. Ce qui est par ailleurs confirmé par la note interprétative relative à l'article 140, paragraphe 3, du règlement; cela est également inhérent au système qui régit l'ordre juridique communautaire.

Les autres amendements de la commission juridique et du marché intérieur ont été votés selon la procédure normale, car ils portent sur les mêmes questions que les amendements déposés par les membres de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs; du point de vue de cette dernière, ils ne relèvent pas exclusivement de la compétence de la commission juridique et du marché intérieur.

• [1] Avis du Comité économique et social du 11.02.2002 point 1.4.1, p. 2.
• [2] Article 152, paragraphe 4, lettre a "des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang; ces mesures ne peuvent empêcher un État membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes."
• [3] Par exemple rapport Caudron sur le 6ème programme-cadre de recherche et rapport Damiao sur le plan d'action dans le domaine de la biotechnologie.
• [4] Rapport Nistico sur les normes de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins, rapport Casini sur la fécondation artificielle "in vivo" et "in vitro". Rapport Rothley sur les problèmes éthiques et juridiques du génie génétique.

AVIS DE LA COMMISSION DES BUDGETS

19 février 2003

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

(COM(2002) 319 – C5‑0302/2002 – 2002/0128(COD))

Rapporteur pour avis: Kyösti Tapio Virrankoski

PROCÉDURE

Au cours de sa réunion du 18 juillet 2002, la commission des budgets a nommé Kyösti Tapio Virrankoski rapporteur pour avis.

Au cours de sa réunion du 19 février 2003, la commission a examiné le projet d'avis.

Au cours de cette dernière réunion, elle a adopté les amendements ci-après à l'unanimité.

Étaient présents au moment du vote Terence Wynn (président), Reimer Böge (vice-président), Anne Elisabet Jensen (vice-présidente), Franz Turchi (vice-président), Kyösti Tapio Virrankoski (rapporteur pour avis), Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Markus Ferber, Salvador Garriga Polledo, Anne-Karin Glase (suppléant Ioannis Averoff), Jutta D. Haug, María Esther Herranz García, Constanze Angela Krehl, Armin Laschet (suppléant Per Stenmarck), Jan Mulder, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Esko Olavi Seppänen (suppléant Francis Wurtz), Ralf Walter et Brigitte Wenzel-Perillo.

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Introduction

La Commission a présenté une proposition de directive relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains.

La proposition vise les cellules et tissus humains destinés à des usages dans et sur le corps humain, à l'exception du sang, des produits sanguins et des organes. Sont également exclus du champ d'application de la proposition, les tissus et cellules faisant l'objet d'une greffe autologue et les cellules autologues destinées à la fabrication de médicaments.

La proposition, qui se fonde sur l'article 152 du traité CE, et en particulier son paragraphe 4 a), et qui doit, partant, être adoptée par la voie de la procédure de codécision, arrête:

-   certaines obligations pour les autorités des États membres, en ce qui concerne notamment la supervision de l'obtention des tissus, l'agrément et l'enregistrement des banques de tissus, les inspections et les mesures de contrôle, la traçabilité, etc.;

-   des dispositions en matière de sélection et d'évaluation des donneurs (consentement, protection des données);

-   des dispositions visant à garantir la qualité et la sécurité lors de la transformation des tissus, notamment les qualifications et la formation du personnel;

-   des dispositions concernant les échanges d'informations et les rapports;

-   et, finalement, des dispositions en matière de comitologie, référence étant faite aux articles 5 à 8 de la décision 1999/468/CE[1] (comité de réglementation).

Aspects budgétaires

L'action envisagée s'inscrit dans le contexte du programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2003-2008), ci-après programme de santé publique[2], et son financement est assuré par l'enveloppe financière générale du programme de santé publique. Le programme de santé publique s'assigne différents objectifs généraux, l'un d'entre eux consistant à "renforcer la capacité à réagir rapidement et de manière coordonnée aux menaces pour la santé". L'une des actions prévues dans ce contexte concerne la santé et la qualité des substances d'origine humaine, en ce compris les tissus et cellules.[3]

Le cadre financier du programme de santé publique est fixé à 312 millions d'euros pour la période de 2003 à 2008 (ligne budgétaire B3‑4308). Il s'agit là d'un montant de référence, les crédits annuels étant arrêtés, sur une base annuelle, par l'autorité budgétaire.

Pour cette mesure particulière concernant les tissus et cellules, la Commission propose d'allouer une enveloppe de 12 millions d'euros en crédits d'engagement pour la période d'application (2003‑2008). Le tableau 1 ci-après présente un échéancier indicatif des crédits.

Tableau 1 -Engagements en millions d'euros, montants indicatifs, lignes budgétaires B3-4308 et B3-4308A

	2003	2004	2005	2006	2007	2008	Total
Rubrique 3 Intervention financière	1,25	1,25	1,5	1,5	1,5	1,5	8,5
Rubrique 3 Dépenses administratives	0,3	0,7	0,7	0,6	0,6	0,6	3,5
Sous-total	1,55	1,95	2,2	2,1	2,1	2,1	12
Rubrique 5 Ressources humaines	0,22	0,22	0,22	0,22	0,22	0,22	1,32

Conclusion

Votre rapporteur pour avis considère que la proposition n'a aucun impact financier supplémentaire sur la rubrique 3. Il estime cependant que, par souci de clarté, le texte de la proposition devrait établir un lien clair avec le programme de santé publique, qui constitue la base juridique de l'application des mesures prévues dans le domaine des tissus et des cellules.

Votre rapporteur pour avis considère que les rapports visés à l'article 27 de la proposition devraient être renforcés. Il suggère que les États membres présentent un rapport annuel à la Commission européenne et que celle-ci communique au Parlement européen un rapport annuel d'évaluation.

S'agissant de la comitologie, votre rapporteur pour avis estime, conformément à l'approche traditionnelle de la commission des budgets, que la procédure de consultation au sens de l'article 3 de la décision 1999/468/CE[4] devrait s'appliquer.

AMENDEMENTS

La commission des budgets invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement 1 AMENDEMENT AU PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE
[Le Parlement européen]
considère que la fiche financière de la proposition de la Commission qui est annexée au présent rapport est compatible avec le plafond de la rubrique 3 des perspectives financières et n'affecte pas les politiques en vigueur.
Justification Le financement indicatif de cette action ‑ fixé à 12 millions d'euros ‑ est assuré par le cadre financier du programme de santé publique 2003‑2008 (ligne budgétaire B3‑4308). AMENDEMENTS AU TEXTE LÉGISLATIF Texte proposé par la Commission Amendements du Parlement
Amendement 2 Considérant 24 bis (nouveau)
	(24 bis)    La présente directive est conforme à la décision n° 1786/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 2002 adoptant un programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2003‑2008), et en particulier au point 2.6 de son annexe.
Justification Le texte de la proposition de directive devrait faire référence au programme de santé publique.
Amendement 3 Article 1
La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des usages sur le corps humain, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.	La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des usages sur le corps humain, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine conformément à la décision n° 1786/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 2002 adoptant un programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2003‑2008), et en particulier au point 2.6 de son annexe.
Justification Le texte de la proposition de directive devrait faire référence au programme de santé publique.
Amendement 4 Considérant 24
(24)   Étant donné que les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la présente directive sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission12, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision.	(24)   Les mesures de mise en œuvre de la présente directive doivent être arrêtées selon la procédure de consultation prévue à l'article 3 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission12.
12 JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.	12 JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
Justification Suivant en cela l'approche traditionnelle de la commission des budgets en ce qui concerne la comitologie, votre rapporteur considère que la procédure de consultation devrait s'appliquer, dès lors qu'elle facilite la mise en œuvre et réduit la charge administrative.
Amendement 5 Article 27, paragraphe 1 et paragraphe 2 bis (nouveau)
1.   Trois ans après la date de transposition mentionnée à l'article 32, paragraphe 1, et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises qui se rapportent aux dispositions de la présente directive, y compris un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.	1.   Un an après la date de transposition mentionnée à l'article 32, paragraphe 1, et ensuite tous les ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises qui se rapportent aux dispositions de la présente directive, y compris un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.
	2 bis.    Lorsqu'elle présente l'avant-projet de budget, la Commission communique à l'autorité budgétaire les résultats d'une évaluation quantitative et qualitative fondée sur le plan annuel de mise en œuvre et des indicateurs de performance.
Justification La présentation d'un rapport chaque année semble davantage appropriée, compte tenu des activités incombant à la Commission dans le contexte de cette proposition de directive. En outre, un rapport d'évaluation annuel permettra à l'autorité budgétaire de prendre une décision en toute connaissance de cause s'agissant des crédits annuels au titre de la ligne budgétaire B3‑4308.
Amendement 6 Article 30
Procédure de réglementation	Procédure consultative
1.   La Commission est assistée par un comité, composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.	1.   La Commission est assistée par un comité, composé d'un représentant de chaque État membre et présidé par le représentant de la Commission.
2.   Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.	2.   Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
3.   La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.	supprimé
Justification Suivant en cela l'approche traditionnelle de la commission des budgets en ce qui concerne la comitologie, votre rapporteur considère que la procédure de consultation devrait s'appliquer, dès lors qu'elle facilite la mise en œuvre et réduit la charge administrative. Chaque État membre ne devrait désigner qu'un représentant afin d'améliorer la procédure de décision du comité. Le paragraphe 3 est supprimé, puisqu'il ne s'applique pas à la procédure de consultation.

• [1] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
• [2] Décision n° 1786/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 2002 adoptant un programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2003-2008), JO L 271 du 9.10.2002, p. 1.
• [3] En particulier, l'objectif 2.6 énoncé dans l'annexe à ladite décision vise à améliorer "la sécurité et la qualité des organes et des substances d'origine humaine, y compris le sang, ses composants et ses précurseurs, par la définition de normes de qualité et de sécurité élevées pour le prélèvement, le traitement, le stockage, la distribution et l'utilisation de ces organes et substances".
• [4] JO L 184/23 du 17.7.1999.

AVIS DE LA COMMISSION JURIDIQUE ET DU MARCHE INTERIEUR

18 mars 2003

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains

(COM(2002) 319 – C5‑0302/2002 – 2002/0128(COD))

Rapporteur pour avis: (*) Paolo Bartolozzi

(*) Coopération renforcée entre les commissions

PROCÉDURE

Au cours de sa réunion du 11 juillet 2002, la commission juridique et du marché intérieur a nommé Paolo Bartolozzi rapporteur pour avis.

Au cours de ses réunions des 19 février et 17-18 mars 2003, la commission a examiné le projet d'avis.

Au cours de la dernière de ces réunions, elle a adopté les amendements ci-après par 23 voix contre 1 et 1 abstention.

Étaient présents au moment du vote Giuseppe Gargani (président), Willi Rothley (vice-président), Ioannis Koukiadis (vice-président), Paolo Bartolozzi (rapporteur pour avis), Charlotte Cederschiöld (suppléant Rainer Wieland), Bert Doorn, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Fiorella Ghilardotti, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Malcolm Harbour, The Lord Inglewood, Hans Karlsson (suppléant Carlos Candal), Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Toine Manders, Manuel Medina Ortega, Marcelino Oreja Arburúa (suppléant Joachim Wuermeling), Anne-Marie Schaffner, Marianne L.P. Thyssen, Ieke van den Burg (suppléant Maria Berger conformément à l'article 153, paragraphe 2, du règlement), Alexandre Varaut, Diana Wallis, Matti Wuori (suppléant Neil MacCormick) et Stefano Zappalà.

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Les activités thérapeutiques fondées sur l'utilisation de tissus et cellules d'origine humaine qui sont effectuées chaque année en Europe concernent désormais des centaines de milliers de patients. De surcroît, ce secteur est voué à s'étendre, non seulement dans le domaine traditionnel des transplantations (de cornée, de peau, de valvules cardiaques, par exemple), mais aussi, grâce aux progrès de la biotechnologie, dans le domaine de la chirurgie reconstructive, de la médecine de la procréation et du traitement de maladies comme le cancer, le diabète et la maladie de Parkinson.

Il faut souligner en outre que cette "ingénieurisation" de pareils dérivés humains, grâce à laquelle on incorpore ou combine ces derniers dans ou avec d'autres dispositifs médicaux, peut constituer un domaine d'intérêt avéré pour les centres de recherche et pour les entreprises européennes. Il est hautement souhaitable que l'Union européenne agisse dans ce domaine. C'est dans ce sens que la proposition de directive à l'examen régit l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains destinés à être utilisés dans le corps de l'homme. Les finalités de la proposition sont particulièrement louables: sa base juridique est constituée par l'article 152, paragraphe 4, point a), du TCE, qui impose d'adopter "des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine..." afin de protéger la santé. C'est dans cette optique que sont renforcées les normes relatives à l'idonéité des donneurs de tissus et de cellules; les conditions que les États membres doivent imposer lors de la phase d'accréditation des centres qui traitent les produits d'origine humaine (banques de tissus, etc.) sont définies ainsi qu'un système de contrôle; des normes communes de formation du personnel du secteur sont établies; des normes sont définies en ce qui concerne la traçabilité des tissus et des cellules du donneur au patient et vice‑versa; enfin, un système est créé qui régit de manière uniforme l'importation des substances d'origine humaine en provenance de pays tiers, de manière telle qu'est garanti le respect des mêmes normes de qualité et de sécurité que celles qui sont en vigueur dans l'Union européenne. L'action semble également conforme aux principes de subsidiarité et de proportionnalité eu égard à la dimension transnationale des activités concernées, pour lesquelles une approche commune et une coopération efficace apparaissent utiles. En outre, les dispositions prises n'empêchent pas les États membres d'arrêter des mesures nationales de protection plus rigoureuses et n'interfèrent pas avec la législation nationale en matière de don et d'utilisation médicale de certains tissus et cellules humains (les cellules souches, par exemple).

Pour ce qui est de l'utilisation des cellules souches et germinatives embryonnaires et fœtales obtenues et stockées conformément aux normes établies par la directive à l'examen, il appartiendra aux États membres de la régir au moyen d'une législation nationale ad hoc.

Pour préserver la dignité de la personne et sa liberté ainsi que le bien de la collectivité, il y a lieu de respecter certains principes éthiques fondamentaux en la matière.

La première question porte sur la nécessité éthique d'assurer la pleine sécurité du point de vue sanitaire. À cette fin, les normes de qualité et de sécurité, établies sur la base des connaissances scientifiques et techniques le plus avancées, en matière d'obtention et de traitement des tissus et cellules humains doivent empêcher ou limiter le risque de transmission de maladies. Le principe de traçabilité du cheminement du donneur au patient et vice‑versa répond lui aussi, ne fût‑ce que dans le respect de la protection des données relatives à la vie privée et au secret médical, à l'objectif de protection de la santé de l'homme. Dans le droit fil du même principe, signalons enfin l'obligation de prévoir que les mêmes exigences de qualité et de sécurité subsistent et sont vérifiables lorsque tissus et cellules humains proviennent de pays tiers.

Ensuite, il faut garantir le respect du corps humain et lorsque le prélèvement est effectué sur un donneur vivant et lorsqu'il l'est sur un donneur décédé. C'est dans ce cadre que l'obligation du consentement informé de la part du donneur, donné de manière spécifique ou donné par les membres de la famille, prend une valeur particulière.

La troisième question concerne le respect de la vie privée et la protection de la confidentialité des informations recueillies à l'occasion du prélèvement des tissus. Le don doit être effectué sous couvert de l'anonymat, tant en ce qui concerne le donneur qu'en ce qui concerne le receveur (sans préjudice des exigences de la traçabilité). Les données personnelles et familiales ne peuvent pas être divulguées à des tiers (employeur ou compagnies d'assurances, par exemple), notamment pour éviter le risque de discriminations injustifiées.

Le quatrième principe porte sur la gratuité du don. Celui‑ci est un acte volontaire de solidarité humaine, lequel peut toutefois être encouragé de manière appropriée au moyen d'actions spécifiques et grâce à une information correcte de la part des États membres. Il faut que cette condition soit aussi maintenue dans l'optique des importations en provenance des pays tiers.

AMENDEMENTS

La commission juridique et du marché intérieur invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Texte proposé par la Commission[1]	Amendements du Parlement
Amendement 1 Considérant 7
(7)   La présente proposition ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l'utilisation ou la non-utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, y compris les cellules germinatives et les cellules souches embryonnaires. Toutefois, si un ou plusieurs usages particuliers de telles cellules sont autorisés dans un État membre, la présente directive imposera l'application de toutes les dispositions nécessaires à la protection de la santé publique et à la garantie du respect des droits fondamentaux. En outre, la présente directive n'affecte pas les dispositions des États membres concernant la définition juridique d'une "personne" ou d'un "individu".	(7)   La directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de prendre des décisions en ce qui concerne l'interdiction du don, de l'expérimentation, de la transformation, du stockage, de la distribution et de l'utilisation de n'importe quel type de cellules ou tissus humains particuliers ou de cellules ayant une origine particulière. Lorsqu'un État membre prend une telle décision, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus. Les États membres ont également le droit d'interdire les produits provenant de cellules particulières, d'interdire les tissus ou cellules particuliers d'origine particulière et d'en interdire l'importation. Pour des raisons éthiques et en raison des risques élevés de nature médicale liés au clonage humain, les États membres doivent interdire explicitement, en revanche, l'utilisation de tissus et cellules provenant d'embryons humains clonés provenant de clones et d'hybrides dérivés de cellules germinatives ou de cellules totipotentes d'origine humaine et animale.
Justification L'utilisation de cellules et tissus provenant d'embryons humains clonés et d'hybrides homme/animal ne peut être autorisée ni pour des raisons éthiques ni pour des raisons qui tiennent aux risques médicaux, extrêmement élevés. Par ailleurs, le Parlement européen et le Conseil de l'Europe se sont exprimés à de multiples reprises contre toute forme de clonage humain. Voir à ce sujet: a)   pour ce qui est du Parlement européen, les résolutions, du 16 mars 1989, sur les problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique, d'une part, et sur la fécondation artificielle in vivo et in vitro, d'autre part; du 28 octobre 1993, sur le clonage de l'embryon humain; des 20 septembre 1996 et 12 mars 1997, sur le clonage; du 15 janvier 1998, sur le clonage humain; des 30 mars et 7 septembre 2000, sur le clonage humain; et la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques; b)   pour ce qui est du Conseil de l'Europe, la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine - convention sur les droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel interdisant le clonage d'êtres humains, d'une part, et la recommandation 1046 de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe relative à l'utilisation d'embryons et fœtus humains à des fins diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industrielles et commerciales, d'autre part.
Amendement 2 Considérant 7 bis (nouveau)
	(7 bis)    Il n'y a, dans l'Union européenne, pas d'accord sur le fait de savoir si l'on peut et, dans l'affirmative, dans quelles circonstances procéder à la transformation de cellules souches embryonnaires. La transformation de cellules souches ‑ la création de cellules souches lorsque l'embryon dont elles proviennent doit être détruit, en particulier ‑ est contestée sur les plans scientifique et éthique et illicite dans de nombreux États membres.
	En revanche, la transformation de cellules souches adultes et de cellules souches provenant du cordon ombilical est permise dans tous les États membres et n'y est pas contestée sur le plan éthique.
	De pareilles solutions de substitution à l'utilisation de cellules souches embryonnaires doivent être spécifiquement promues par l'Union européenne et par les États membres. Les obstacles à la transformation de cellules souches adultes et de cellules souches provenant du cordon ombilical doivent être éliminés.
Justification L'amendement correspond en substance à l'amendement adopté par le Parlement européen à la faveur du rapport Nisticò sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 89/381/CEE du Conseil. Le Conseil et la Commission ont rejeté l'amendement au motif de principe que cette disposition ne pouvait pas figurer dans la directive sur le sang mais qu'elle devait figurer dans la directive relative aux tissus et aux cellules: aussi se trouve‑t‑elle ici à sa place naturelle.
Amendement 3 Article 4, paragraphe 2 bis (nouveau)
	2 bis.    Les États membres interdisent l'utilisation - en tant que sources d'approvisionnement de tissus et cellules -d'embryons humains clonés et d'hybrides dérivés de cellules germinatives ou de cellules totipotentes d'origine humaine et animale.
	La directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de prendre des décisions en ce qui concerne l'interdiction du don, de l'expérimentation, de la transformation, du stockage, de la distribution et de l'utilisation de n'importe quel autre type de cellules ou tissus humains particuliers ou de cellules ayant une origine particulière.
	Lorsqu'un État membre prend une telle décision, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus.
	Les États membres ont également le droit d'interdire les produits provenant de cellules particulières, d'interdire les tissus ou cellules particuliers d'origine particulière et d'en interdire l'importation.
Justification L'utilisation de cellules et tissus provenant d'embryons humains clonés et d'hybrides homme/animal ne peut être autorisée ni pour des raisons éthiques ni pour des raisons qui tiennent aux risques médicaux, extrêmement élevés. Par ailleurs, le Parlement européen et le Conseil de l'Europe se sont exprimés à de multiples reprises contre toute forme de clonage humain. Voir à ce sujet: a)   pour ce qui est du Parlement européen, les résolutions, du 16 mars 1989, sur les problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique, d'une part, et sur la fécondation artificielle in vivo et in vitro, d'autre part; du 28 octobre 1993, sur le clonage de l'embryon humain; des 20 septembre 1996 et 12 mars 1997, sur le clonage; du 15 janvier 1998, sur le clonage humain; des 30 mars et 7 septembre 2000, sur le clonage humain; et la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques; b)   pour ce qui est du Conseil de l'Europe, la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine - convention sur les droits de l'homme et la biomédecine et son protocole additionnel interdisant le clonage d'êtres humains, d'une part, et la recommandation 1046 de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe relative à l'utilisation d'embryons et fœtus humains à des fins diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industrielles et commerciales, d'autre part. Pour ce qui est des autres aspects, l'amendement reflète l'état de la discussion au sein du Conseil de ministres et met en exergue l'application du principe de subsidiarité. Il est constant que les États membres peuvent fixer des normes plus sévères que celles des directives communautaires, ce sur la base de la teneur de l'article 152 du traité.
Amendement 4 Article 4, paragraphe 4 bis (nouveau)
	4 bis.    S'ils n'interdisent pas l'utilisation des cellules germinatives et des cellules souches embryonnaires et fœtales obtenues et stockées conformément aux normes fixées par la présente directive, les États membres régissent un pareil usage au moyen d'une loi spécifique.
Justification Il est indispensable que les États membres régissent spécifiquement l'utilisation des cellules d'origine "sensible" sur le plan éthique.
Amendement 5 Article 9, paragraphe 3
3.   L'autorité compétente approuve les importations de tissus et cellules humains de pays tiers uniquement si le respect des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies dans la présente directive est garanti.	3.   L'autorité compétente approuve les importations de tissus et cellules humains de pays tiers uniquement si le respect des normes de qualité et de sécurité et le respect des principes éthiques fondamentaux équivalents à ceux établis dans la présente directive sont garantis.
Justification Semblablement au respect des normes de qualité et de sécurité, il faut garantir que l'on tient compte des principes éthiques régissant la matière (parmi lesquels, le consentement libre et informé du donneur ou la gratuité du don) en ce qui concerne les tissus et cellules humains importés de pays tiers, ce afin de protéger la dignité de la personne humaine.
Amendement 6 Article 9, paragraphe 4
4.   Les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité équivalentes conformément au paragraphe 3 sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 30(2).	4.   Les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité, de sécurité et de respect des principes éthiques fondamentaux conformément au paragraphe 3 sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 30(2).
Justification Voir la justification sub amendement 5.
Amendement 7 Article 12, paragraphe 1
1.   Les États membres encouragent les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, les tissus et cellules humains proviennent de ces dons.	1.   Les États membres veillent à ce que l'obtention nécessaire de tissus et cellules humains ait lieu de manière volontaire et soit le fait de dons.
Justification Grâce au nouveau libellé il apparaît plus clairement que les dons de tissus et cellules ont lieu uniquement sur une base volontaire et à titre gracieux. L'article 3 de la Charte des droits fondamentaux interdit de faire du corps de l'homme et de ses parties une source de profit: cela vaut naturellement aussi pour les cellules et tissus.
Amendement 8 Article 12, paragraphe 1 bis (nouveau)
	1 bis.    Les États membres fournissent au public des informations sur les conditions d'utilisation des tissus et des cellules qui font l'objet d'un don en faisant notamment référence à ses avantages pour la santé publique et aux obligations pour les banques de tissus d'observer des normes de qualité, de sécurité et de respect des principes éthiques fondamentaux.
Justification Une communication appropriée sur l'utilité du don et sur le sérieux des banques de tissus est de nature à inciter les citoyens à faire de pareils dons.
Amendement 9 Article 12, paragraphe 3
3.   Les États membres encouragent pour que l’obtention de tissus et cellules se fasse sur la base d'une opération sans but lucratif.	3.   Les États membres font en sorte que l’obtention de tissus et cellules se fasse sur la base d'une opération sans but lucratif.
	Les remboursements des frais sont réputés compatibles avec la gratuité du don.
	Toutefois, lorsque les tissus humains sont utilisés comme base pour obtenir, grâce à l'ingénierie, des produits nécessitant des techniques médicales sophistiquées, une pareille activité peut aussi être permise aux organismes et organisations qui agissent dans un but lucratif.
Justification Grâce au nouveau libellé il apparaît plus clairement que les dons de tissus et cellules ont lieu uniquement sur une base volontaire et à titre gracieux. L'article 3 de la Charte des droits fondamentaux interdit de faire du corps de l'homme et de ses parties une source de profit: cela vaut naturellement aussi pour les cellules et tissus. L'amendement reprend la définition du Conseil de l'Europe au sujet du don de sang et a été approuvé par le Parlement européen à l'occasion du rapport Nisticò sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins (doc. A5-0272/2001). En principe, il faut réserver l'activité de banque de tissus à des organismes de santé publics ou à d'autres organismes sans but lucratif. Toutefois, dans l'hypothèse où l'activité d'ingénieurisation des tissus ne peut avoir lieu en dehors d'un contexte de nature industrielle, une dérogation au principe de l'absence de buts lucratifs peut être admise.
Amendement 10 Article 12, paragraphe 3 bis (nouveau)
	1.   Il n'est pas permis de prélever des tissus sur des fœtus provenant d'une interruption volontaire de grossesse. 2.   En cas d'interruption spontanée de la grossesse, tout prélèvement de tissu fœtal nécessite la manifestation du consentement spécifique, libre et éclairé des parents.
Justification Dans sa résolution du 16 mars 1989 sur les problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique, le Parlement européen se prononce contre l'utilisation dans ce but des fœtus provenant d'une interruption volontaire de grossesse.
Amendement 11 Article 12, paragraphe 4 (nouveau)
	4.   Les États membres font en sorte que les principes éthiques fondamentaux soient garantis. En font partie: -   le respect du corps humain; -   le consentement éclairé du donneur; -   les dons effectués par des personnes qui n'ont pas la capacité d'exprimer leur consentement ne sont autorisés que lorsque l'intervention a un lien direct avec la maladie des intéressés et lorsque le don est effectué de manière à être bénéfique directement à la santé des intéressés; -   la confidentialité des informations relatives au donneur et au bénéficiaire du don; -   le principe de la gratuité du don.
Justification La teneur de l'amendement 12, déposé par le rapporteur, ne doit pas seulement figurer dans les annexes, mais avoir pleine validité dans le texte de la directive. De surcroît, il est indispensable de protéger, de toute exploitation de leur état, notamment, les personnes qui n'ont pas la capacité d'exprimer leur consentement.
Amendement 12 Article 13, paragraphe 1
1.   L'obtention de tissus ou de cellules humains n'est autorisée que si toutes les exigences relatives au consentement obligatoire, en vigueur dans l'État membre concerné, sont satisfaites.	1.   L'obtention de tissus ou de cellules humains n'est autorisée que si toutes les exigences relatives au consentement obligatoire, lequel doit avoir été donné expressément et spécifiquement, par écrit ou devant un organisme public, sont satisfaites. Dans le cas des personnes qui n'ont pas la capacité d'exprimer leur consentement, le consentement écrit ou devant un organisme public doit être donné par des personnes chargées de leur garde.
Justification Les exigences relatives au consentement sont conformes à ce que prévoit à ce sujet l'article 19 de la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, du Conseil de l'Europe, du 4 avril 1997. Il faut que le respect de la dignité des personnes qui n'ont pas la capacité d'exprimer leur consentement - enfants en bas âge, personnes dans le coma, déments profonds, par exemple - soit garanti, et ce grâce à la participation des personnes chargées de leur garde. Que le consentement soit écrit, cela va de soi.
Amendement 13 Article 25, paragraphe 1
1.   Les États membres veillent à ce que les établissements publics et privés travaillant dans le domaine de la santé, de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux, aient accès aux tissus et cellules humains, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres concernant l'usage de certains tissus et cellules.	1.   Les États membres veillent, dans le respect du principe de transparence, à ce que les établissements publics et privés travaillant dans le domaine de la santé, de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux, aient accès aux tissus et cellules humains, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres concernant l'usage de certains tissus et cellules.
Justification L'utilisation toujours croissante de produits d'origine humaine et les perspectives de la recherche médicale dans ce domaine se heurtent au problème des quantités encore limitées de tissus et cellules disponibles. C'est pourquoi, outre la promotion du don, les États membres doivent garantir l'accessibilité maximale et prévenir toute discrimination éventuelle.
Amendement 14 Article 29
L’adaptation des exigences techniques visée aux annexes I à VII au progrès technique et scientifique sera décidée par la Commission conformément à la procédure définie à l’article 30, paragraphe 2.	L’adaptation des exigences techniques visée aux annexes I, II et IV à VII au progrès technique et scientifique sera décidée par la Commission conformément à la procédure définie à l’article 30, paragraphe 2.
Justification L'annexe III touche à des questions éthiques extrêmement délicates, droit du donneur ou de ses proches à être informé, par exemple, et devrait ne pouvoir être modifiée que dans le cadre de la procédure législative habituelle.

• [1] JO C 227 du {24/09/2002}24.9.2002, p. 505.