Rapport sur la proposition de décision du Conseil modifiant la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration : "Intégrer et renforcer l'espace européen de la recherche" (2002-2006) - Commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie

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4 novembre 2003

PE 322.041

A5-0369/2003

sur la proposition de décision du Conseil modifiant la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'espace européen de la recherche" (2002-2006)
(COM(2003) 390 – C5‑0349/2003 – 2003/0151(CNS))

Commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie

Rapporteur: Peter Liese

		PAGE RÉGLEMENTAIRE
		PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
		EXPOSÉ DES MOTIFS
		AVIS DE LA COMMISSION JURIDIQUE ET DU MARCHE INTERIEUR

PAGE RÉGLEMENTAIRE

Par lettre du 25 juillet 2003, le Conseil a consulté le Parlement, conformément à l'article 166, paragraphe 4, du traité CE, sur la proposition de décision du Conseil modifiant la décision 2002/834/CE arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'espace européen de la recherche" (2002-2006) (COM(2003) 390 – 2003/0151(CNS)).

Au cours de la séance du 1 septembre 2003, le Président du Parlement a annoncé qu'il avait renvoyé cette proposition, pour examen au fond, à la commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie et, pour avis, à la commission juridique et du marché intérieur et à la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs (C5‑0349/2003).

Au cours de sa réunion du 10 juillet 2003, la commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie avait nommé Peter Liese rapporteur.

Au cours de ses réunions des 9 septembre, 7 octobre, 3 et 4 novembre 2003, la commission a examiné la proposition de la Commission ainsi que le projet de rapport.

Au cours de la dernière de ces réunions, elle a adopté le projet de résolution législative par 28 voix contre 22 et 2 abstentions.

Étaient présents au moment du vote Luis Berenguer Fuster (président), Peter Michael Mombaur, Yves Piétrasanta et Jaime Valdivielso de Cué (vice-présidents), Peter Liese (rapporteur), Gordon J. Adam (suppléant Massimo Carraro), Nuala Ahern, Konstantinos Alyssandrakis, Sir Robert Atkins, Bastiaan Belder (suppléant Yves Butel), Mario Borghezio (suppléant Gian Paolo Gobbo), David Robert Bowe (suppléant Harlem Désir), Hiltrud Breyer, Marco Cappato, Gérard Caudron, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Willy C.E.H. De Clercq, Concepció Ferrer, Francesco Fiori (suppléant Guido Bodrato), Neena Gill (suppléant Gary Titley), Norbert Glante, Michel Hansenne, Malcolm Harbour (suppléant Umberto Scapagnini), Anne Elisabet Jensen (suppléant Colette Flesch conformément à l'article 153, paragraphe 2, du règlement), Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Rolf Linkohr, Erika Mann, Eryl Margaret McNally, Hans-Peter Martin (suppléant Myrsini Zorba), Marjo Matikainen-Kallström, Ana Clara Maria Miranda de Lage, Elizabeth Montfort, Angelika Niebler, Giuseppe Nisticò (suppléant W.G. van Velzen), Seán Ó Neachtain, Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, John Purvis, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Daniela Raschhofer, Imelda Mary Read, Mechtild Rothe, Christian Foldberg Rovsing, Paul Rübig, Konrad K. Schwaiger, Esko Olavi Seppänen, Claude Turmes et Alejo Vidal-Quadras Roca.

L'avis de la commission juridique et du marché intérieur est joint au présent rapport. La commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs a décidé, le 1er octobre 2003, de ne pas déposer d'avis.

Le rapport a été déposé le 4 novembre 2003.

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

(COM(2003) 390 – C5‑0349/2003 – 2003/0151(CNS))

(Procédure de consultation)

Le Parlement européen,

– vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2003) 390)(1),

– vu l'article 166, paragraphe 4 du traité CE, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C5-0349/2003),

– vu la décision 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 juin 2002 relative au sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l'espace européen de la recherche et à l'innovation (2002-2006)(2),

– vu la décision n° 834/2002/CE du Conseil du 30 septembre 2002 arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration: "Intégrer et renforcer l'Espace européen de la recherche" (2002-2006)(3),

– vu l'article 67 de son règlement,

– vu le rapport de la commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie et les avis de la commission juridique et du marché intérieur (A5‑0369/2003),

1. approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2. invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE;

3. invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4. demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission;

5. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Texte proposé par la Commission		Amendements du Parlement
Amendement 1 CONSIDÉRANT 4
(4) Les États membres font preuve d'une grande diversité quant à l'acceptabilité éthique des divers domaines de recherche, comme en témoigne leur législation nationale conformément au principe de subsidiarité. En particulier, les dispositions législatives et réglementaires qui régissent la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines diffèrent considérablement d'un État membre à l'autre. Le programme spécifique dispose déjà que les dispositions nationales sont d'application et qu'aucune recherche interdite dans un État membre donné ne peut être appuyée par un financement communautaire octroyé à une entité juridique établie dans cet État membre.		(4) Les États membres font preuve d'une grande diversité quant à l'acceptabilité éthique des divers domaines de recherche, comme en témoigne leur législation nationale conformément au principe de subsidiarité. En particulier, les dispositions législatives et réglementaires qui concernent la recherche sur les embryons humains créés à des fins de fécondation in vitro et qui ne sont plus utilisés à cet effet ("embryons surnuméraires") et sur les cellules souches embryonnaires humaines diffèrent considérablement d'un État membre à l'autre. Dès lors, la présente proposition ne porte en aucune manière préjudice aux droits nationaux concernant les cellules souches embryonnaires. Cependant, les États membres qui autorisent la recherche sur les embryons humains et les cellules souches embryonnaires humaines avec le soutien de crédits de l'Union européenne devront disposer d'une réglementation effective.
Justification 1. Il convient d'indiquer clairement que nous parlons d'embryons humains créés à des fins de fécondation in vitro et qu'il n'est plus prévu d'utiliser à cet effet. 2. Il convient de supprimer l'indication selon laquelle la politique de recherche européenne ne subventionne pas une recherche interdite dans un État membre donné car elle apporte plus de confusion que de clarté. Ce que la loi interdit dans un État membre ne peut de toute façon pas être subventionné, que l'Union européenne établisse ce principe ou non. 3. Il devrait être précisé que la présente proposition ne prévoit pas l'harmonisation des règles concernant la recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires dans les États membres et que, par ailleurs, il n'est pas question de poursuivre cet objectif. Cependant, il conviendrait d'expliquer, d'une manière générale, qu'il est nécessaire que les États membres réglementent ce domaine et qu'une réglementation effective est une condition préalable au financement par l'Union européenne de la recherche utilisant des embryons humains.
Amendement 2 CONSIDÉRANT 5
(5) Compte tenu de l'état actuel des connaissances sur les cellules souches embryonnaires humaines, il est nécessaire d'obtenir de nouvelles lignées de ces cellules, à partir d'embryons humains surnuméraires.		(5) Les articles 163 et suivants du traité CE fixant les compétences communautaires en matière de recherche prévoient que la Communauté peut compléter l'action des États membres dans l'objectif de renforcer les bases scientifiques et technologiques de l'industrie européenne, de favoriser sa compétitivité internationale et de promouvoir les actions de recherche. L'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche devrait être strictement limitée.
Amendement 3 CONSIDÉRANT 5 BIS (nouveau)
		(5 bis) La destruction d'embryons pour l'obtention de lignées de cellules souches embryonnaires humaines doit requérir le consentement préalable des parents.
Justification Il s'agit d'une condition habituelle. Ainsi, un consentement est déjà requis pour les prélèvements d'organes, ainsi que pour les dons de sang et de tissus.
Amendement 4 CONSIDÉRANT 5 TER (nouveau)
		(5 bis) Il convient de promouvoir les objectifs de la recherche sur les cellules souches, en particulier l'atténuation et la guérison de maladies qui, jusqu'à présent, ne peuvent être traitées, ou pas suffisamment.
Justification Il est important de se souvenir de la raison pour laquelle l'Union européenne apportera un soutien financier à ce domaine de recherche.
Amendement 5 CONSIDÉRANT 6
(6) La présente décision est censée s'appliquer spécifiquement au financement communautaire des activités de recherche qui supposent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro aux fins d'une procréation médicalement assistée, et qui ne seront plus utilisés à cette fin (embryons surnuméraires). Cette décision modifie le programme spécifique en introduisant plusieurs conditions à prendre en considération lors des décisions de financement communautaire de telles activités de recherche.		(6) La présente décision est censée s'appliquer spécifiquement au financement communautaire des activités de recherche qui utilisent des cellules souches prélevées sur des embryons produits par fécondation in vitro aux fins d'une procréation médicalement assistée, et qui ne seront plus utilisés à cette fin (embryons surnuméraires). Cette décision modifie le programme spécifique en introduisant plusieurs conditions à prendre en considération lors des décisions de financement communautaire de telles activités de recherche.
Justification Cet amendement améliorera la qualité des lignées de cellules souches.
Amendement 6 CONSIDERANT 6 BIS (nouveau)
		(6 bis) Selon une grande majorité de scientifiques, une greffe de cellules souches embryonnaires humaines ne sera pas possible sur des patients pendant la durée du sixième programme-cadre de recherche (jusqu'à la fin de 2006) pour des raisons purement scientifiques, car cette approche en est essentiellement au stade de la recherche fondamentale et parce qu'une greffe, à l'heure actuelle, entraînerait des risques incalculables pour les receveurs.
Justification Indépendamment du débat éthique, il ne sera pas possible, à court terme, de greffer des cellules souches embryonnaires sur des patients, car le risque de dégénérescence maligne et de rejet existe toujours.
Amendement 7 CONSIDÉRANT 6 TER (nouveau)
		(6 ter) La présente proposition concerne l'utilisation d'embryons humains à des fins de recherche uniquement et non à des fins thérapeutiques. La recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines est souhaitable pour le développement de traitements novateurs et, en particulier, de traitements utilisant des cellules souches adultes.
Justification Selon de nombreux scientifiques, la recherche fondamentale sur les cellules souches embryonnaires humaines est nécessaire, même si l'objectif est de développer des traitements utilisant des cellules souches adultes.
Amendement 8 CONSIDERANT 7
(7) Ces conditions sont basées sur les principes définis par le Groupe européen d'éthique, en particulier les principes éthiques fondamentaux préconisés dans l'avis n°15, à savoir le principe du respect de la dignité humaine (qui exige que l'on prévoie des garanties contre les risques d'expérimentation arbitraire), le principe de l'autonomie individuelle qui exige l'obtention d'un consentement éclairé et la protection des données personnelles; le principe de justice et de bienfaisance (notamment sous l'angle de l'amélioration et de la protection de la santé), le principe de la liberté de la recherche (qui doit être conciliable avec les autres principes fondamentaux) et le principe de proportionnalité (absence de méthodes de substitution adéquates compte tenu des objectifs scientifiques à atteindre).		(7) Ces conditions sont basées sur les principes définis par le Groupe européen d'éthique, en particulier les principes éthiques fondamentaux préconisés dans l'avis n°15, à savoir le principe du respect de la dignité humaine (qui exige que l'on prévoie des garanties contre les risques d'expérimentation arbitraire), le principe de l'autonomie individuelle qui exige l'obtention d'un consentement éclairé et la protection des données personnelles; le principe de justice et de bienfaisance (notamment sous l'angle de l'amélioration et de la protection de la santé), le principe de la liberté de la recherche (qui doit être conciliable avec les autres principes fondamentaux) et le principe de proportionnalité (absence de méthodes de substitution adéquates compte tenu des objectifs scientifiques à atteindre). En outre, l'expérience d'autres communautés scientifiques est mise à profit.
Justification Comme un échange a lieu au niveau mondial dans le domaine de la recherche sur les cellules souches, l'expérience d'autres espaces scientifiques doit être prise en compte. Selon le rapporteur, il convient, cet égard, de s'orienter en particulier vers les États-Unis.
Amendement 9 CONSIDERANT 10 BIS (nouveau)
		(10 bis) L'existence d'"embryons surnuméraires" après la fécondation artificielle constitue un dilemme éthique car greffer de tels embryons sur d'autres personnes que les parents génétiques (adoption d'embryon) de même que les "laisser simplement mourir" et les mettre à la disposition de la recherche pose des problèmes éthiques. En conséquence, il conviendrait de s'employer à réduire le nombre d'embryons surnuméraires à l'avenir et cette responsabilité incombe aux États membres.
Justification Cet amendement se rapporte à l'amendement 85 adopté à l'unanimité en première lecture par le Parlement à l'occasion du rapport Caudron. Le problème des embryons "surnuméraires" doit être abordé à la racine. Cependant, la réglementation de la fécondation in vitro est une responsabilité nationale.
Amendement 10 ANNEXE, ALINÉA 2, POINT B)
b) les embryons humains utilisés pour le prélèvement des cellules souches doivent avoir été conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, et ne plus être utilisés à cette fin;		b) les embryons humains utilisés pour le prélèvement des cellules souches doivent être des embryons humains "surnuméraires" (embryons créés à l'origine pour le traitement de la stérilité afin d'augmenter le taux de réussite de la FIV, mais qui sont devenus superflus et sont destinés à la destruction) à un stade précoce (c'est-à-dire jusqu'à 14 jours); de telles recherches peuvent être financées à condition qu'elles soient légalement autorisées dans l'État membre ou dans les États membres où elles seront menées conformément aux règles et sous le contrôle strict de l'autorité ou des autorités compétentes;
Justification Mettre des dates-butoirs en matière de recherche revient à empêcher de façon arbitraire l'évolution future de la recherche. Le texte de cet amendement a déjà été adopté en séance plénière du PE par 317 votes pour, 190 contre et 28 abstentions lors de la première lecture du rapport CAUDRON sur le sixième programme‑cadre de recherche.
Amendement 11 ANNEXE, ALINÉA 2, POINT D)
d) toutes les autres méthodes alternatives (incluant l’utilisation de lignées existantes ou de lignées de cellules souches adultes) doivent avoir été examinées et démontrées être insuffisantes pour les objectifs de la recherche en question;		supprimé
Justification La recherche qui exploite les lignées de cellules souches embryonnaires humaines, comme le prévoit la décision relative au sixième programme-cadre, est susceptible d'apporter des formes radicalement nouvelles de traitement pour des maladies et handicaps graves. La disponibilité et la qualité des lignées de cellules souches embryonnaires humaines peuvent être des facteurs capitaux pour le succès de cette recherche et les avancées médicales qui en découleront.
Amendement 12 ANNEXE, ALINÉA 2, POINT E)
e) le consentement exprès, libre et éclairé du ou des donneurs doit être obtenu par écrit conformément à la législation nationale, avant le commencement des activités de recherche;		e) le consentement exprès, libre et éclairé du ou des donneurs doit avoir été obtenu par écrit conformément à la législation nationale, avant le prélèvement des cellules; lorsque des embryons doivent être détruits pour produire des lignées de cellules souches embryonnaires humaines, l'accord préalable des parents doit être obtenu;
Justification Clarification nécessaire du texte de la Commission. Voir également la justification de l'amendement au considérant 5.
Amendement 13 ANNEXE, ALINÉA 2, POINT F)
f) aucune compensation monétaire ou autre avantage en nature ne doit être accordé ou promis pour le don;		f) aucune compensation monétaire, avantage en nature ou autre contrepartie ne doit être accordé ou promis pour le don d'embryons utilisés pour le prélèvement de cellules souches;
Justification Il est nécessaire de préciser très clairement à la fois la notion de "don" et les avantages qui en résultent pour le donneur.
Amendement 14 ANNEXE, ALINEA 2, POINT G)
g) la protection des données personnelles, y compris des données relatives au patrimoine génétique, du ou des donneurs doit être garantie;		g) la protection des données personnelles, y compris des données relatives au patrimoine génétique, du ou des donneurs doit avoir été garantie pendant le prélèvement;
Justification Clarification nécessaire du texte de la Commission
Amendement 15 ANNEXE, ALINEA 2, POINT G BIS) (nouveau)
		(g bis) pour contrôler ces conditions, la Commission institue un registre européen des cellules souches embryonnaires; ce faisant, elle utilise l'expérience du NIH;
Justification La Commission a déjà annoncé, dans son deuxième appel à manifestation d'intérêt relatif au sixième programme-cadre de recherche, qu'elle financerait un registre européen pour les cellules souches embryonnaires. Inscrire ce projet dans la présente proposition présente l'avantage d'apporter le soutien politique du Parlement et du Conseil à l'action de la Commission et d'instaurer une plus grande sécurité juridique.
Amendement 16 ANNEXE, ALINÉA 3
L'évaluation scientifique et l'examen éthique des propositions de projets, organisés par la Commission comprennent une vérification de ces conditions. Les conditions énoncées aux points c) et d) sont vérifiées lors de l'évaluation scientifique.		L'évaluation scientifique et l'examen éthique des propositions de projets, organisés par la Commission comprennent une vérification de ces conditions. Les conditions énoncées au point c) sont vérifiées par un organisme scientifique indépendant créé à cette fin et comprenant des membres qui participent à d'autres types de recherche cellulaire.
Justification Comme les questions visées au point c) sont extrêmement complexes et techniques, un organisme spécial devrait être créé à cette fin. Les scientifiques qui ne travaillent pas eux-mêmes avec des cellules souches seront peut-être incapables de répondre aux questions posées.
Amendement 17 ANNEXE, ALINÉA 3 BIS (nouveau)
		Les projets portant sur des cellules souches somatiques adultes et des cellules provenant du sang du cordon ombilical devraient être encouragés en vue d'une recherche portant sur d'autres types de cellules souches, sans exclure des études comparatives.
Justification Cet amendement se rapporte à l'amendement "Nistico" adopté en première lecture par le Parlement européen à propos du rapport Caudron. Actuellement, de nombreux projets impliquant des cellules souches adultes ne sont pas aidés par la Commission européenne. Le Parlement européen devrait exprimer à nouveau son soutien à ce domaine de recherche.
Amendement 18 ANNEXE, ALINÉA 4 BIS (nouveau)
		Les activités de recherche portant sur l'utilisation de cellules souches humaines peuvent être financées, en fonction tant du contenu de la proposition scientifique que du cadre juridique de l'État membre ou des États membres concernés; les activités de recherche impliquant l'utilisation de cellules souches adultes et de cellules adultes reprogrammées devraient être prioritaires aux fins du financement; aucune restriction n'est posée au financement de la recherche sur des lignées cellulaires souches existant déjà dans les laboratoires scientifiques. Peuvent en outre être financées les activités de recherche portant sur des cellules souches d'embryons ou de foetus provenant d'avortements spontanés ou thérapeutiques.
Justification Tout en privilégiant la recherche sur les cellules souches adultes, on ne souhaite pas interdire la recherche sur les cellules souches embryonnaires. Le texte de cet amendement a déjà été adopté en séance plénière du PE par 422 votes pour, 99 contre et 8 abstentions lors de la première lecture du rapport CAUDRON sur le sixième programme‑cadre de recherche.
Amendement 19 ANNEXE, ALINÉA 6
Une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de tous les types de cellules souches embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre sera publiée annuellement par la Commission".		Une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de tous les types de cellules souches adultes ou embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre sera publiée annuellement par la Commission. Dans le cas des projets de recherche impliquant l'utilisation de cellules souches embryonnaires, cette liste doit être accompagnée d'une justification expliquant pourquoi d'autres procédures n'étaient pas utilisables.
Justification Cet ajout est important pour une meilleure appréciation de l'évolution de l'aide à la recherche dans le contexte du sixième programme-cadre de recherche.

(1)	Non encore publiée au JO.
(2)	JO L 232 du 29.8.2002, p. 1
(3)	JO L 294 du 29.10.2002, p. 1

EXPOSÉ DES MOTIFS

La décision du Conseil prévue a pour objet de fixer des règles concernant le financement de la recherche sur les embryons humains et les cellules souches embryonnaires humaines dans le contexte du sixième programme-cadre de recherche.

Que sont les cellules souches?

Les cellules souches sont des cellules qui n'ont pas encore trouvé leur fonction définitive. Elles apparaissent à tous les stades du développement de l'être humain.

L'objectif de la recherche sur les cellules souches est de guérir des maladies dues à la dégénérescence de cellules spécifiques (médecine "reconstructive"). Un exemple souvent cité est celui du traitement éventuel de Morbus Parkinson par des cellules souches. Cette affection est due à la nécrose d'une certaine région du cerveau. Une idée de la recherche sur les cellules souches est donc de régénérer les cellules de cette région cérébrale au moyen de cellules souches.

Contrairement à ce que l'on a pensé jusqu'il y a quelques années, les cellules souches apparaissent dans la quasi-totalité des organes du corps humain (également dans le cerveau). En outre, il est aujourd'hui démontré que non seulement les cellules souches embryonnaires, mais également des cellules souches adultes, par exemple de la moelle osseuse, peuvent se transformer en diverses cellules cérébrales et nerveuses, par exemple en cellules dopaminergiques, utiles pour le traitement de Parkinson (voir graphique 2).

Cellules souches embryonnaires contre cellules souches adultes

D'un point de vue scientifique, les cellules souches embryonnaires présentent l'avantage d'une multiplication quasi-illimitée en laboratoire. Cependant, pour passer au stade de la thérapie appliquée à des patients, cela pose aussi un problème, car les cellules qui se multiplient d'une façon illimitée font courir un risque de carcinome au receveur. Ce risque est apparu fréquemment et de manière très spectaculaire lors de l'expérimentation animale. Il y a également le risque du rejet par le receveur, car les cellules souches embryonnaires sont porteuses d'un autre équipement génétique que le receveur.

Les cellules souches adultes présentent l'inconvénient de se multiplier difficilement. Cependant, elles ont généralement l'avantage de ne pas entraîner de réaction de rejet car les cellules proviennent du patient lui-même. En outre, le risque de carcinome est quasiment absent dans le cas de cellules souches adultes. Il est important de noter que la recherche sur les cellules souches adultes, contrairement à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, a déjà abouti à des thérapies fructueuses sur l'Homme. Des informations détaillées se trouvent sur la page d'accueil www.eutop.de/ct (discours Prentice) et www.peter-liese.de.

Le débat éthique concernant la recherche sur les cellules souches embryonnaires

La recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines est controversée car on ne peut prélever les cellules souches embryonnaires sans détruire des embryons humains. Dans certains États membres, l'embryon bénéficie, en tant qu'être humain, de la protection de la loi et parfois même de la constitution (Irlande, Autriche, Allemagne, Pologne). Les parlements de certains États membres et de pays sur la voie d'adhésion examinent actuellement des lois qui s'inscrivent dans cette philosophie (exemple: Italie et Slovaquie). En revanche, d'autres États membres estiment qu'il ne s'agit en aucun cas d'un être humain et que les embryons ont simplement un statut spécial qui les distingue des choses. Ce concept à été mis en oeuvre en premier lieu en Grande-Bretagne et a été repris, au moins en ce qui concerne les "embryons surnuméraires", par une série d'État membre de l'Union européenne.

Selon le rapporteur, il n'est ni possible, ni nécessaire de résoudre le conflit qui existe entre les États membres, et à l'intérieur de ces États, à propos du statut de l'embryon humain. Telle n'est pas la mission de l'Union européenne et a fortiori de la présente proposition de réglementation. Un compromis sur cette question n'est pas non plus en vue, du moins pas à court terme. La présente proposition vise seulement à déterminer quel type de recherche financer dans le contexte du sixième programme-cadre de recherche. Sur cette question, selon le rapporteur, un compromis est possible, pour autant que toutes les parties veuillent s'en donner à peine.

Procédure

Le sixième programme-cadre de recherche prévoit de promouvoir la thérapie cellulaire, en particulier au moyen de cellules souches.

Sont clairement exclues les activités de recherche destinées à créer des embryons humains uniquement à des fins de recherche ou pour l'approvisionnement en cellules souches, notamment par transfert de noyaux de cellules somatiques.

Pour le reste, ni le programme-cadre, ni le programme spécifique ne disent clairement quel type de recherche sur les cellules souches est financé et si le prélèvement de cellules souches embryonnaires et la recherche sur les "embryons surnuméraire" le sont. En septembre 2002, le Conseil de ministres, après de longues négociations avec la Commission et le Parlement européen, a décidé un moratoire d'un an pour la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les embryons humains. Les cellules souches isolées et mises en réserve dans des banques sont exclues de ce moratoire mais le programme spécifique lui-même ne dit pas ce qu'il faut entendre par là. Le 9 juillet, la Commission européenne a présenté une proposition. Celle-ci prévoit essentiellement de financer le prélèvement de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires sur des "embryons surnuméraires" lorsque ces embryons ont été conçus avant le 27 juin 2002.

Les réactions à la proposition de la Commission ont été très diverses. L'association de l'industrie biotechnologique de Grande-Bretagne s'en est félicitée en déclarant qu'il s'agissait d'un pas "important et bienvenu qui encouragera le développement de cette discipline à travers l'Union européenne".

La commission de la conférence épiscopale européenne a rejeté catégoriquement la proposition de la Commission. De même, Elisabeth Gehrer, ministre autrichienne de la recherche, a déclaré: "dès lors, l'argent de la Communauté devrait plutôt financer la mise au point d'autres solutions et la recherche, sans problème au niveau éthique, sur des cellules souches adultes". De très nombreux avis se sont exprimés, plus ou moins proches de ces deux pôles de pensée.

Avis du rapporteur

Selon le rapporteur, il y a de bonnes raisons d'exclure totalement du financement communautaire la recherche sur les embryons humains et les cellules souches humaines.

Étant donné que, dans d'autres domaines, de nombreux projets utiles ne peuvent être subventionnés du fait de l'insuffisance des ressources financières, il est tout à fait justifiable de ne pas aider la recherche sur les cellules souches embryonnaires avec les crédits du sixième programme-cadre de recherche.

Cependant, d'après les débats qui ont eu lieu jusqu'à présent au sein de la commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie ainsi qu'en séance plénière du Parlement européen, une telle position ne pourrait obtenir la majorité.

C'est pourquoi le rapporteur propose un compromis qui aboutit, pour l'essentiel, à aider la recherche sur les cellules souches embryonnaires, certes, mais en appliquant des critères stricts. Cette approche correspond également, sur le principe, à l'orientation de la Commission européenne. Cependant, il convient de s'interroger d'une manière critique sur quelques détails de la proposition de la Commission.

Remarques circonstanciées sur la proposition de la Commission

1. Conformément à la décision du Conseil du 30 septembre 2002, la Commission a pour mission de présenter une proposition en vue de la réglementation de la recherche sur les embryons humains et les cellules souches embryonnaires humaines. La présente proposition, cependant, porte simplement sur la production de cellules souches embryonnaires humaines prélevées sur des "embryons surnuméraires". Elle ne propose pas de règles pour les cellules souches embryonnaires en tant que telles. En pratique, l'esprit de la proposition de la Commission pourrait ainsi être contourné. En outre, le mandat du Conseil dit clairement qu'il convient d'établir des règles pour les embryons et les cellules souches embryonnaires. Cela veut également dire que non seulement les embryons humains utilisés pour le prélèvement de cellules souches embryonnaires humaines doivent être soumis à des règles spécifiques mais également l'ensemble de la recherche sur les embryons humains, même lorsqu'elle sert d'autres objectifs.

2. Au point d) de l'annexe, la Commission dispose que, avant l'adoption d'un projet nécessitant le prélèvement de cellules souches embryonnaires, toutes les autres méthodes alternatives doivent avoir été essayées. La procédure d'essais semble cependant très floue et, indépendamment de tous les controverses, le Parlement européen a toujours estimé, jusqu'à présent, que les cellules souches adultes devraient avoir la priorité.

3. Une raison importante, généralement invoquée en faveur du prélèvement de nouvelles cellules souches embryonnaires, est que les lignées de cellules souches qui existent à présent sont brevetées de sorte qu'il est très coûteux de se les procurer. Pour cette raison, la Commission européenne propose que les participants aux projets de recherche doivent faire tout leur possible pour que les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues soient mises à la disposition de la communauté scientifique à des fins de recherche, sans but lucratif. Il convient cependant de se demander si l'on peut réellement atteindre l'objectif de cette disposition avec une formule aussi vague.

Proposition du rapporteur:

La proposition du rapporteur se fonde sur la position adoptée par le Parlement européen en octobre 2001 avec l'adoption de l'amendement "Nistico". Les cellules souches adultes et la reprogrammation de cellules adultes devraient avoir la priorité dans le cadre de l'aide à la recherche. Cependant, la recherche sur les cellules souches embryonnaires devrait également être possible dans le contexte du sixième programme-cadre, sous certaines conditions.

Au vu des nouveaux développements scientifiques et de la nécessité d'aboutir à un compromis, la proposition est cependant modifiée. À cet égard, le fait que l'amendement Nistico n'ait pas obtenu la majorité qualifiée en octobre 2001 et qu'il faille s'efforcer d'arriver à une majorité plus large joue également un rôle. Il faut se rappeler que, le 10 avril, le Parlement a voté sur un amendement de la collègue Flemming et de 32 autres collègues qui prévoyait une interdiction totale (en d'autres termes, pas seulement l'interdiction du financement par le sixième programme-cadre de recherche) de la recherche sur les embryons "surnuméraires". Cet amendement a obtenu 232 voix contre 232. Il est ainsi clair que le Parlement européen est divisé dans cette affaire et que seule une proposition modifiée a une chance d'obtenir une large majorité.

Le rapporteur ne pense pas qu'il soit avisé de retarder encore la procédure. L'expiration du moratoire, fin 2003, entraînera une nouvelle insécurité juridique pour les chercheurs concernés. Des règles claires sont nécessaires d'urgence.

Les États-Unis sont, sans aucun doute, l'espace de recherche le plus important au monde. C'est également ce pays qui affecte le plus de crédits publics à l'aide à la recherche. S'il est juste de critiquer les États-Unis pour le fait qu'ils ne soumettent à aucune règle la recherche financée par des fonds privés, il est juste, d'un autre côté, d'étudier la façon dont ils aident concrètement la recherche par des subventions publiques. Le NIH, qui, de loin, met le plus de crédits à la disposition de la recherche médicale et biotechnologique dans le monde, n'aide que la recherche sur les lignées de cellules souches prélevées avant le 7 août 2001. Les deux camps ont critiqué les règles du NIH lorsque le gouvernement américain les a fixées. Les groupes conservateurs de défense des droits de la famille et du droit la vie ont été particulièrement virulents.

Par exemple, Ken Connor, président du Family Research Council, a déclaré : "au pire, cela représente l'éthique du Dr (Josef) Mengele, qui expérimentait sur des jumeaux condamnés à Auschwitz au motif qu'ils allaient mourir de toute façon".

La communauté scientifique a également émis des critiques; cependant, la plupart du temps, cette décision a été considérée comme un pas dans la bonne direction.

James Thomson (University of Wisconsin): "La discipline va maintenant progresser. Elle ne se limitera pas à quelques laboratoires, même s'il n'y a que quelques dizaines de lignées cellulaires. C'est cela qui importe le plus".

Des représentants des patients, tels que l'acteur Christopher Reeves, qui est paralysé à la suite d'un accident de cheval et qui espère une guérison grâce à la recherche sur les cellules embryonnaires, ont réagi de façon similaire: "c'est un pas dans la bonne direction et je suis reconnaissant au président (...)".

Avant la date-butoir du 7 août 2001, 78 lignées de cellules souches embryonnaires avaient été produites. En raison de diverses circonstances, seules 12 de ces lignées sont dès aujourd'hui dans un état qui permet leur expédition dans d'autres régions du monde. Cependant, ces douze lignées peuvent être utilisées pour des centaines de projets de recherche dans le monde, également en Europe, car les lignées de cellules souches se caractérisent par une reproduction quasiment illimitée. Par ailleurs, dans le cas des cellules souches embryonnaires de souris, qui ont constitué la base de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, on n'étudie pas, comme on pourrait peut-être penser, des milliers de lignées de cellules souches dans le monde, mais seulement un nombre très limité. Cette approche n'est pas seulement opportune pour tenir compte des réserves éthiques, mais également parce qu'elle facilite la comparabilité des résultats des recherches. Hans Schöler, professeur à l'université de Pennsylvanie, chercheur renommé sur les cellules souches, qui est un partisan convaincu de la recherche sur les cellules souches embryonnaires, conseille dans une lettre au rapporteur "que le Parlement européen veille à ce que cinq lignées de cellules souches embryonnaires humaines soient à la disposition de la recherche".

Il y a évidemment lieu de se demander si les 78 lignées présentes dans le registre du NIH sont réellement à la disposition des chercheurs européens. À cet égard, il faut préciser qu'il ne s'agit en aucun cas de lignées appartenant au NIH ou au gouvernement américain mais qu'elles peuvent être à la disposition d'équipes de chercheurs dans le monde entier. En fait, seule une toute petite partie d'entre elles proviennent des États-Unis. La plupart de ces lignées de cellules souches sont conservées dans des États qui participent au sixième programme-cadre de recherche (exemples: Suède et Israël). Une partie, au minimum, sont à la disposition des chercheurs dans le contexte du sixième programme-cadre de recherche européen. Hans Wigzell, président du Karolinska Institutet, répond par e-mail au rapporteur qui lui demande si les lignées de cellules souches qui sont présentes dans son institut peuvent être utilisées dans le contexte du sixième programme-cadre de recherche:

"Nous disposons d'un certain nombre de cellules souches humaines isolées à différents stades par rapport aux lignées. Les cinq que vous mentionnez se réfèrent probablement à celles qui existaient à l'époque où le président Bush a imposé sa date-butoir pour le financement fédéral américain. Nos lignées de cellules souches peuvent être mises à la disposition d'autres scientifiques européens en collaboration, c'est-à-dire dans le contexte de programmes de recherche tels que ceux qui font partie du sixième programme-cadre."

De nombreuses équipes de chercheurs de l'Union européenne utilisent des cellules souches embryonnaires qui sont répertoriées dans le registre du NIH (une liste d'exemples peut-être demandées au bureau du rapporteur).

Il est donc tout à fait possible d'effectuer des recherches poussées sur les cellules souches embryonnaires en se limitant à des lignées de cellules souches inscrites dans le registre du NIH. Certes, se limiter aux lignées de cellules souches du NIH est une concession des partisans de la recherche aux critiques. Sans aucun doute, cependant, ce compromis représente également une très grande concession des opposants de la recherche sur les cellules souches embryonnaires à ses partisans. Les compromis européens se caractérisent par l'obligation, pour les deux parties, de faire des concessions. C'est pourquoi le rapporteur invite les deux parties à accepter le compromis.

AVIS DE LA COMMISSION JURIDIQUE ET DU MARCHE INTERIEUR

22 octobre 2003

à l'intention de la commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie

(COM(2003) 390 – C5‑0349/2003 – 2003/0151(CNS))

Rapporteur pour avis: Giuseppe Gargani

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PROCÉDURE

Au cours de sa réunion du 11 septembre 2003, la commission juridique et du marché intérieur a nommé Astrid Thors rapporteur pour avis.

À la suite du vote qui a eu lieu lors de la réunion du 20 octobre 2003, Astrid Thors a décidé de démissionner de sa fonction de rapporteur pour avis et le projet d'avis est présenté par Giuseppe Gargani, en sa qualité de président de la commission juridique et du marché intérieur.

Au cours de ses réunions des 1er octobre et 20 octobre 2003, la commission a examiné le projet d'avis.

Au cours de la dernière de ces réunions, elle a adopté les amendements ci-après par 18 voix contre 13.

Étaient présents au moment du vote Giuseppe Gargani (président et rapporteur pour avis), Willi Rothley, Ioannis Koukiadis et Bill Miller (vice-présidents), Ulla Maija Aaltonen, Paolo Bartolozzi, Ward Beysen, Brian Crowley, Bert Doorn, Giovanni Claudio Fava (suppléant François Zimeray), Janelly Fourtou, Marie-Françoise Garaud, Evelyne Gebhardt, Fiorella Ghilardotti, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Malcolm Harbour, Lord Inglewood, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Peter Liese, Arlene McCarthy, Manuel Medina Ortega, Elena Ornella Paciotti (suppléant Maria Berger), Bernd Posselt (suppléant Rainer Wieland), Anne-Marie Schaffner, Astrid Thors (suppléant Toine Manders), Marianne L.P. Thyssen, Diana Wallis, Phillip Whitehead (suppléant Carlos Candal), Joachim Wuermeling et Stefano Zappalà.

AMENDEMENTS

La commission juridique et du marché intérieur invite la commission de l'industrie, du commerce extérieur, de la recherche et de l'énergie, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Texte proposé par la Commission(1)		Amendements du Parlement
Amendement 1 CONSIDÉRANT 4
(4) Les États membres font preuve d'une grande diversité quant à l'acceptabilité éthique des divers domaines de recherche, comme en témoigne leur législation nationale conformément au principe de subsidiarité. En particulier, les dispositions législatives et réglementaires qui régissent la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines diffèrent considérablement d'un État membre à l'autre. Le programme spécifique dispose déjà que les dispositions nationales sont d'application et qu'aucune recherche interdite dans un État membre donné ne peut être appuyée par un financement communautaire octroyé à une entité juridique établie dans cet État membre.		(4) Les États membres font preuve d'une grande diversité quant à l'acceptabilité éthique des divers domaines de recherche, comme en témoigne leur législation nationale conformément au principe de subsidiarité. En particulier, les dispositions législatives et réglementaires qui régissent la recherche sur les embryons humains et les cellules souches embryonnaires humaines diffèrent considérablement d'un État membre à l'autre. Le programme spécifique dispose déjà que les dispositions nationales sont d'application. Par conséquent, aucune recherche interdite dans un État membre donné ne peut être appuyée par un financement communautaire.
Justification Il devrait appartenir à chaque État membre, en raison des grandes disparités dans l'encadrement juridique de la recherche utilisant les embryons humains, de décider lui-même, conformément au principe de subsidiarité, s'il finance sur son budget ce type de recherche.
Amendement 2 CONSIDÉRANT 5
(5) Compte tenu de l'état actuel des connaissances sur les cellules souches embryonnaires humaines, il est nécessaire d'obtenir de nouvelles lignées de ces cellules, à partir d'embryons humains surnuméraires.		(5) Les articles 163 et suivants du traité CE fixant les compétences communautaires en matière de recherche prévoient que la Communauté peut compléter l'action des États membres dans l'objectif de renforcer les bases scientifiques et technologiques de l'industrie européenne, de favoriser sa compétitivité internationale et de promouvoir les actions de recherche.
Amendement 3 CONSIDÉRANT 6
(6) La présente décision est censée s'appliquer spécifiquement au financement communautaire des activités de recherche qui supposent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro aux fins d'une procréation médicalement assistée, et qui ne seront plus utilisés à cette fin (embryons surnuméraires). Cette décision modifie le programme spécifique en introduisant plusieurs conditions à prendre en considération lors des décisions de financement communautaire de telles activités de recherche.		(6) Les compétences communautaires en matière de recherche viennent en complément de celles des États membres et la Communauté doit les appliquer essentiellement par des initiatives de soutien financier et/ou de coordination non contraignante, à l'appui et en complément des politiques nationales. Jamais cela ne doit conduire, même indirectement, à une harmonisation des dispositions nationales.
Amendement 4 CONSIDÉRANT 7
(7) Ces conditions sont basées sur les principes définis par le Groupe européen d'éthique, en particulier les principes éthiques fondamentaux préconisés dans l'avis n°15, à savoir le principe du respect de la dignité humaine (qui exige que l'on prévoie des garanties contre les risques d'expérimentation arbitraire), le principe de l'autonomie individuelle qui exige l'obtention d'un consentement éclairé et la protection des données personnelles; le principe de justice et de bienfaisance (notamment sous l'angle de l'amélioration et de la protection de la santé), le principe de la liberté de la recherche (qui doit être conciliable avec les autres principes fondamentaux) et le principe de proportionnalité (absence de méthodes de substitution adéquates compte tenu des objectifs scientifiques à atteindre).		(7) Dans le cas des compétences complémentaires, l'intervention de la Communauté doit se limiter à compléter, aider ou coordonner l'action des États membres. En ces domaines, la compétence est souvent définie "négativement" (par exemple, en excluant l'harmonisation de certains secteurs). La Communauté peut seulement, par son action, encourager la coopération des États membres et, au besoin, appuyer et compléter leurs actions. Dans ces domaines, le pouvoir de légiférer reste aux mains des États membres: l'intervention de la Communauté ne saurait avoir pour effet d'exclure la leur.
Amendement 5 CONSIDÉRANT 8
(8) Ces conditions devront être passées en revue à l'occasion d'une évaluation scientifique et d'un examen éthique.		(8) L'article 168 du traité CE prévoit que dans la mise en œuvre du programme-cadre pluriannuel peuvent être décidés des programmes complémentaires auxquels ne participent que certains États membres qui assurent leur financement sous réserve d'une participation éventuelle de la Communauté. L'initiative communautaire doit donc se limiter aux seules activités pour lesquelles tous les États membres acceptent (ou, au moins, pour lesquelles aucun État membre ne conteste) le fait qu'elles bénéficient d'un financement communautaire.
Amendement 6 CONSIDÉRANT 9
(9) Pour faire en sorte que cette recherche soit profitable à la communauté scientifique dans son ensemble, les participants aux projets de recherche devront faire tout leur possible pour que les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues soient mises à la disposition de la communauté scientifique à des fins de recherche.		supprimé
Justification Il devrait appartenir à chaque État membre, en raison des grandes disparités dans l'encadrement juridique de la recherche utilisant les embryons humains, de décider lui-même, conformément au principe de subsidiarité, s'il finance sur son budget ce type de recherche.
Amendement 7 CONSIDÉRANT 10
(10) Par souci de transparence, une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre devra être publiée annuellement par la Commission.		supprimé
Justification Il devrait appartenir à chaque État membre, en raison des grandes disparités dans l'encadrement juridique de la recherche utilisant les embryons humains, de décider lui-même, conformément au principe de subsidiarité, s'il finance sur son budget ce type de recherche.
Amendement 8 ANNEXE Annexe I, partie 1.1, alinéas 17 bis à 17 sexies (décision 2002/834/CE)
«Pour pouvoir bénéficier d'un financement communautaire, les projets de recherche qui nécessitent le prélèvement de cellules souches sur des embryons humains doivent également respecter les conditions suivantes:		«Les projets de recherche qui nécessitent l'utilisation ou le prélèvement de cellules souches d'embryons humains ne bénéficient d'aucun financement communautaire."
a) avant que les activités de recherche ne débutent, les participants doivent obtenir un avis éthique d'une instance locale ou nationale dans les pays où la recherche doit être menée;
b) les embryons humains utilisés pour le prélèvement des cellules souches doivent avoir été conçus avant le 27 juin 2002 par fécondation in vitro dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, et ne plus être utilisés à cette fin;
c) le projet doit servir des objectifs de recherche particulièrement importants, notamment faire progresser la recherche fondamentale ou améliorer les connaissances médicales pour mettre au point de nouvelles méthodes diagnostiques, préventives ou thérapeutiques utilisables chez l'homme;
d) toutes les autres méthodes alternatives (incluant l’utilisation de lignées existantes ou de lignées de cellules souches adultes) doivent avoir été examinées et démontrées être insuffisantes pour les objectifs de la recherche en question;
e) le consentement exprès, libre et éclairé du ou des donneurs doit être obtenu par écrit conformément à la législation nationale, avant le commencement des activités de recherche;
f) aucune compensation monétaire ou autre avantage en nature ne doit être accordé ou promis pour le don;
g) la protection des données personnelles, y compris des données relatives au patrimoine génétique, du ou des donneurs doit être garantie;
h) le cas échéant, les participants aux projets de recherche doivent appliquer les normes de qualité et de sécurité en ce qui concerne le don, le prélèvement et le stockage, conformément à l'état de la technique dans ces domaines, afin de garantir en particulier la traçabilité des cellules souches.
L'évaluation scientifique et l'examen éthique des propositions de projets, organisés par la Commission comprennent une vérification de ces conditions. Les conditions énoncées aux points c) et d) sont vérifiées lors de l'évaluation scientifique.
Les avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et en particulier ceux qui se rapportent à la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines seront pris en considération.
Les participants aux projets de recherche doivent faire tout leur possible pour mettre les lignées de cellules souches embryonnaires humaines nouvellement obtenues à la disposition de la communauté scientifique à un coût excluant tout bénéfice à des fins de recherche.
Une liste des projets de recherche impliquant l'utilisation de tous les types de cellules souches embryonnaires humaines, qui sont financés au titre du sixième programme-cadre sera publiée annuellement par la Commission".

(1)	JO C ... / Non encore publié au JO.

Dernière mise à jour: 26 janvier 2004

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