Relatório sobre a proposta de Decisão do Conselho que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" (2002-2006) - Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia

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RELATÓRIO *

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4 de Novembro de 2003

PE 322.041

A5-0369/2003

sobre a proposta de decisão do Conselho que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" (2002-2006)
(COM(2003) 390 – C5‑0349/2003 – 2003/0151(CNS))

Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia

Relator: Peter Liese

		PÁGINA REGULAMENTAR
		PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
		EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
		PARECER DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS E DO MERCADO INTERNO

PÁGINA REGULAMENTAR

Por carta de 25 de Julho de 2003, o Conselho consultou o Parlamento, nos termos do nº 4 do artigo 166º do Tratado CE, sobre a proposta de decisão do Conselho que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" (2002-2006) (COM(2003) 390 – 2003/0151(CNS)).

Na sessão de 1 de Setembro de 2003, o Presidente do Parlamento comunicou o envio da referida proposta à Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia, competente quanto à matéria de fundo, e à Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno, bem como à Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, encarregadas de emitir parecer (C5‑0349/2003).

Na sua reunião de 10 de Julho de 2003, a Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia designara relator Peter Liese.

Nas suas reuniões de 7 de Outubro, 3 e 4 de Novembro de 2003, a comissão procedeu à apreciação da proposta da Comissão e do projecto de relatório.

Na última reunião, a comissão aprovou o projecto de resolução legislativa por 28 votos a favor, 22 votos contra e 2 abstenções.

Encontravam-se presentes no momento da votação Luis Berenguer Fuster (presidente), Peter Michael Mombaur, Yves Piétrasanta e Jaime Valdivielso de Cué (vice-presidentes), Peter Liese (relator), Gordon J. Adam (em substituição de Massimo Carraro), Nuala Ahern, Konstantinos Alyssandrakis, Sir Robert Atkins, Bastiaan Belder (em substituição de Yves Butel), Mario Borghezio (em substituição de Gian Paolo Gobbo), David Robert Bowe (em substituição de Harlem Désir), Hiltrud Breyer, Marco Cappato, Gérard Caudron, Giles Bryan Chichester, Nicholas Clegg, Willy C.E.H. De Clercq, Concepció Ferrer, Francesco Fiori (em substituição de Guido Bodrato), Neena Gill (em substituição de Gary Titley), Norbert Glante, Michel Hansenne, Malcolm Harbour (em substituição de Umberto Scapagnini), Anne Elisabet Jensen (em substituição de Colette Flesch, nos termos do nº 2 do artigo 153º do Regimento), Hans Karlsson, Bashir Khanbhai, Werner Langen, Rolf Linkohr, Erika Mann, Eryl Margaret McNally, Hans-Peter Martin (em substituição de Myrsini Zorba), Marjo Matikainen‑Kallström, Ana Clara Maria Miranda de Lage, Elizabeth Montfort, Angelika Niebler, Giuseppe Nisticò (em substituição de W.G. van Velzen), Seán Ó Neachtain, Reino Paasilinna, Paolo Pastorelli, Elly Plooij-van Gorsel, John Purvis, Godelieve Quisthoudt‑Rowohl, Daniela Raschhofer, Imelda Mary Read, Mechtild Rothe, Christian Foldberg Rovsing, Paul Rübig, Konrad K. Schwaiger, Esko Olavi Seppänen, Claude Turmes e Alejo Vidal-Quadras Roca.

O parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno encontra-se apenso ao presente relatório. Em 1 de Outubro de 2003, a Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor decidiu não emitir parecer.

O relatório foi entregue em 4 de Novembro de 2003.

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de decisão do Conselho relativo que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" (2002-2006)

(COM(2003) 390 – C5‑0349/2003 – 2003/0151(CNS))

(Processo de consulta)

O Parlamento Europeu,

– Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho COM(2003)390)(1),

– Consultado pelo Conselho nos termos do nº 4 do artigo 166º do Tratado CE (C5‑0349/2003),

– Tendo em conta a Decisão nº 1513/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Junho de 2002, relativa ao sexto programa-quadro da Comunidade Europeia de acções em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração que visam contribuir para a realização do espaço europeu da investigação e para a inovação (2002-2006) (2),

– Tendo em conta a Decisão nº 834/2002/CE do Conselho, de 30 de Setembro de 2002, que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" (2002-2006)(3),

– Tendo em conta o artigo 67º do seu Regimento,

– Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia e o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno (A5‑0369/2003),

1. Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE;

3. Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;

4. Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;

5. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento Europeu ao Conselho e à Comissão.

Texto da Comissão		Alterações do Parlamento
Alteração 1 CONSIDERANDO 4
(4) Existe uma grande diversidade entre os Estados-Membros no que diz respeito à aceitabilidade ética dos vários domínios de investigação, que se reflecte nas legislações nacionais de acordo com o princípio da subsidiariedade. Verifica-se, em particular, uma grande diferença entre Estados‑Membros no tratamento que é dado na regulamentação e legislação à investigação que envolva o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas. O programa específico já estabelece que são aplicáveis as disposições nacionais, pelo que não será concedido apoio comunitário a investigação proibida num determinado Estado‑Membro realizada por uma entidade jurídica estabelecida nesse Estado.		(4) Existe uma grande diversidade entre os Estados-Membros no que diz respeito à aceitabilidade ética dos vários domínios de investigação, que se reflecte nas legislações nacionais de acordo com o princípio da subsidiariedade. Verifica-se, em particular, uma grande diferença entre os Estados‑Membros no tratamento que é dado na regulamentação e legislação à investigação que envolva o uso de embriões humanos criados para efeitos de FIV e que deixaram de ser utilizados para esse fim (os chamados embriões supranumerários) e de células estaminais embriónicas humanas. Por conseguinte, a presente proposta em nada afecta as legislações nacionais em matéria de células estaminais embriónicas. Não obstante, espera-se dos Estados‑Membros que autorizam a investigação em embriões humanos e em células estaminais embriónicas humanas com apoio financeiro da UE que disponham de legislação efectiva na matéria.
Justificação 1. Há que indicar claramente que se trata de embriões humanos criados para efeitos de fertilização "in vitro" e que não voltarão provavelmente a ser utilizados para este fim. 2. Há que suprimir a referência segundo a qual a política europeia de investigação não deve financiar quanto seja proibido nos Estados-Membros, dado contribuir a mesma mais para a confusão do que para a clareza. Quanto num Estado-Membro seja proibido por lei não poderá ser financiado, independentemente do que afirme a UE. 3. Há que tornar claro que a presente proposta não visa a harmonização da regulamentação em matéria de investigação em embriões e células estaminais embriónicas nos Estados‑Membros, sendo que não são envidados quaisquer outros esforços no sentido de uma tal harmonização. Não obstante, deveria ser inserida uma referência geral no sentido da necessidade de adopção de regulamentação neste domínio por parte dos Estados-Membros e de que uma regulamentação efectiva constitui um pré-requisito para o financiamento, por parte da UE, das actividades de investigação envolvendo embriões humanos.
Alteração 2 CONSIDERANDO 5
(5) À luz do actual estado dos conhecimentos em matéria de células estaminais embriónicas humanas, são necessárias novas linhas de células estaminais embriónicas humanas derivadas de embriões humanos supranumerários.		(5) As competências comunitárias em matéria de investigação, estabelecidas nos artigos 163º e seguintes do Tratado CE, prevêem que a Comunidade possa participar nas acções dos Estados‑Membros, tendo por objectivo reforçar as bases científicas e tecnológicas da indústria europeia, fomentar a competitividade internacional e promover actividades de investigação. A utilização de células estaminais embriónicas humanas para fins de investigação deveria ser fortemente limitada.
Alteração 3 CONSIDERANDO 5 BIS (novo)
		(5 bis) O consentimento dos pais é condição "sine qua non" para a destruição de embriões destinados à produção de linhas de células estaminais embriónicas humanas.
Justificação A formulação proposta corresponde à prática habitual. Assim, no contexto da extracção de órgãos e das dádivas de sangue e tecidos, existe já uma obrigação de consentimento prévio.
Alteração 4 CONSIDERANDO 5 TER (novo)
		(5 ter) Há que apoiar os objectivos da investigação em células estaminais, em particular os que visam atenuar e curar doenças que ainda não podem ser ou não podem ser suficientemente tratadas.
Justificação Afigura-se importante recordar o motivo por que a UE financiará este domínio de investigação.
Alteração 5 CONSIDERANDO 6
(6) A presente decisão destina-se a ser aplicada especificamente ao financiamento comunitário de actividades de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica para a indução de gravidez e que já não venham a ser utilizados para esse fim (embriões supranumerários). A presente decisão altera o programa específico introduzindo diversas condições para a tomada de decisões sobre o financiamento comunitário desse tipo de investigação.		(6) A presente decisão destina-se a ser aplicada especificamente ao financiamento comunitário de actividades de investigação que utilizem células estaminais obtidas a partir de embriões que tenham sido produzidos em resultado de fertilização in vitro com assistência médica para a indução de gravidez e que já não venham a ser utilizados para esse fim (embriões supranumerários). A presente decisão altera o programa específico introduzindo diversas condições para a tomada de decisões sobre o financiamento comunitário desse tipo de investigação.
Justificação A formulação proposta promoverá a qualidade das linhas de células estaminais.
Alteração 6 CONSIDERANDO 6 BIS (novo)
		(6 bis) De acordo com uma esmagadora maioria de cientistas, a transplantação de células estaminais embriónicas humanas para pacientes no período abrangido pelo Sexto Programa-Quadro (até finais de 2006) não é possível por razões de natureza meramente científica, porquanto, no essencial, esta abordagem se encontra na fase de investigação fundamental, sendo que uma transplantação no momento presente encerraria riscos incalculáveis para os receptores.
Justificação Independentemente da discussão ética, não será possível, a curto prazo, transplantar para pacientes células estaminais embriónicas, uma vez que continua a subsistir um risco de degenerescência maligna e de rejeição.
Alteração 7 CONSIDERANDO 6 TER (novo)
		(6 ter) A presente proposta diz respeito à utilização de embriões humanos para fins de investigação e não para fins terapêuticos. A investigação em células estaminais embriónicas humanas afigura‑se desejável na perspectiva de desenvolvimento de tratamentos inovadores e, em particular, de tratamentos que utilizem células estaminais adultas.
Justificação Muitos são os cientistas que afirmam ser necessária a investigação fundamental em células estaminais embriónicas humanas, ainda que o objectivo seja o desenvolvimento de tratamentos que utilizam células estaminais adultas.
Alteração 8 CONSIDERANDO 7
(7) As presentes condições baseiam-se nos princípios estabelecidos pelo Grupo Europeu de Ética, especialmente os princípios éticos fundamentais salientados no parecer nº 15, nomeadamente: o princípio do respeito da dignidade humana (que exige o estabelecimento de garantias contra riscos de experimentação arbitrária), o princípio da autonomia humana que implica um consentimento esclarecido e a protecção dos dados pessoais, o princípio da justiça e beneficência (nomeadamente em matéria de melhoria e protecção da saúde), o princípio da liberdade de investigação (a ponderar em relação a outros princípios) e o princípio da proporcionalidade (indisponibilidade de métodos alternativos adequados tendo em conta os objectivos científicos a atingir).		(7) As presentes condições baseiam-se nos princípios estabelecidos pelo Grupo Europeu de Ética, especialmente os princípios éticos fundamentais salientados no parecer nº 15, nomeadamente: o princípio do respeito da dignidade humana (que exige o estabelecimento de garantias contra riscos de experimentação arbitrária), o princípio da autonomia humana que implica um consentimento esclarecido e a protecção dos dados pessoais, o princípio da justiça e beneficência (nomeadamente em matéria de melhoria e protecção da saúde), o princípio da liberdade de investigação (a ponderar em relação a outros princípios) e o princípio da proporcionalidade (indisponibilidade de métodos alternativos adequados tendo em conta os objectivos científicos a atingir).
		Para além disso, lança-se mão da experiência de outras comunidades científicas.
Justificação Uma vez que, no domínio da investigação das células estaminais, se observa um intercâmbio a nível mundial, deve lançar-se mão da experiência de outras comunidades científicas. No entender do relator, convém, a este respeito, orientarmo-nos, sobretudo, pelos EUA.
Alteração 9 CONSIDERANDO 10 BIS (novo)
		(10 bis) A existência dos chamados embriões supranumerários após a fertilização artificial constitui um dilema ético, uma vez que a transplantação de tais embriões para terceiros que não os pais genéticos (adopção de embriões), bem como o facto de simplesmente deixar os embriões "perecer" e colocá-los à disposição para efeitos de investigação colocam problemas éticos. Por consequência, deveriam ser envidados esforços para reduzir, no futuro, o número de embriões supranumerários, cabendo esta responsabilidade aos Estados‑Membros.
Justificação A presente alteração prende-se com a alteração 85, aprovada por unanimidade pelo Parlamento no âmbito da primeira leitura do relatório Caudron. O problema dos chamados "embriões supranumerários" tem que ser abordado na raiz. Por outro lado, a regulamentação da fertilização in vitro constitui uma responsabilidade nacional.
Alteração 10 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, alínea b) (Decisão 2002/834/CE)
b) Os embriões humanos utilizados para a obtenção de células estaminais devem ter sido criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica destinada a indução de gravidez e já não virem a ser utilizados para esse fim.		b) Os embriões humanos utilizados para a obtenção de células estaminais devem ser supranumerários e ter menos de 14 dias (embriões genuinamente criados para o tratamento da esterilidade por forma a aumentar a taxa de sucesso da fertilização in vitro, mas que deixaram de ser necessários para esse fim e que se destinam a ser destruídos); a referida investigação pode ser financiada desde que seja legalmente autorizada no(s) Estado(s)‑Membro(s) em que se realizar e desde que sujeita às disposições e ao controlo rigoroso da(s) autoridade(s) competente(s).
Justificação Estabelecer datas-limite em matéria de investigação implica impedir, de modo arbitrário, a evolução futura da investigação. A presente alteração foi já aprovada em sessão plenária do PE por 317 votos a favor, 190 contra e 28 abstenções aquando da primeira leitura do relatório CAUDRON sobre o Sexto Programa-Quadro de Investigação.
Alteração 11 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, alínea d) (Decisão 2002/834/CE)
d) Devem ter sido examinados todos os outros métodos alternativos (incluindo linhas de células estaminais existentes ou de indivíduos adultos) e demonstrada a sua insuficiência para fins da investigação em causa;		Suprimido
Justificação A investigação que utiliza linhas de células estaminais embriónicas humanas, prevista na Decisão relativa ao Sexto Programa-Quadro encerra o potencial de propiciar novas formas radicalmente novas de tratamento de doenças graves e da deficiência. A disponibilidade e a qualidade de linhas de células estaminais embriónicas humanas poderá ser crucial para o êxito desta investigação e para os subsequentes avanços médicos.
Alteração 12 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, alínea e) (Decisão 2002/834/CE)
e) Antes do início das actividades de investigação, deve ser obtido o consentimento escrito, explícito, livre e esclarecido do(s) dador(es) de acordo com a legislação nacional;		e) Antes da obtenção das células, deve ter sido obtido o consentimento escrito, explícito, livre e esclarecido do(s) dador(es) de acordo com a legislação nacional. O consentimento dos pais é condição "sine qua non" para a destruição de embriões destinados à produção de linhas de células estaminais embriónicas humanas;
Justificação Cumpre clarificar o texto da Comissão. Cf. igualmente a alteração ao Considerando 5.
Alteração 13 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, alínea f) (Decisão 2002/834/CE)
f) Não pode ser concedida ou prometida nenhuma compensação monetária ou outros benefícios em espécie para a doação;		f) Não pode ser concedida ou prometida nenhuma compensação monetária, benefícios em espécie ou outros para a doação de embriões utilizados para a obtenção de células estaminais;
Justificação É aqui necessário precisar claramente o conceito de doação, bem como as vantagens daí decorrentes para a pessoa do dador.
Alteração 14 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, alínea g) (Decisão 2002/834/CE)
g) Deve ser assegurada a protecção dos dados pessoais do(s) dador(es), incluindo os dados genéticos;		g) No processo de obtenção, deve ter sido assegurada a protecção dos dados pessoais do(s) dador(es), incluindo os dados genéticos;
Justificação Cumpre clarificar o texto da Comissão.
Alteração 15 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, alínea g bis) (nova) (Decisão 2002/834/CE)
		g bis) A fim de proceder ao acompanhamento destas condições, a Comissão cria um registo europeu de células estaminais embriónicas, contexto em que lançará mão da experiência do NIH;
Justificação A Comissão Europeia já anunciou, no seu segundo convite à manifestação de interesse no Sexto Programa-Quadro, o financiamento de um registo europeu de células estaminais embriónicas. A consagração de um tal procedimento no texto em apreço tem a vantagem de garantir o apoio político do Parlamento e do Conselho e conferir ao texto uma maior segurança jurídica.
Alteração 16 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, parágrafo 2 (Decisão 2002/834/CE)
A avaliação científica e o exame ético de propostas de investigação organizados pela Comissão incluirão a verificação destas condições. As condições definidas nas alíneas c) e d) serão avaliadas no âmbito da avaliação científica.		A avaliação científica e o exame ético de propostas de investigação organizados pela Comissão incluirão a verificação destas condições. As condições definidas na alínea c) serão avaliadas por um organismo científico independente criado para o efeito, incluindo membros envolvidos na investigação em outros tipos de investigação celular.
Justificação Uma vez que as questões abordadas na alínea c) são questões técnicas muito complexas, deveria ser criado um organismo especial para o efeito. Os cientistas que não trabalhem com células estaminais podem não ser capazes de dar respostas às questões levantadas.
Alteração 17 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, parágrafo 3 bis (novo) (Decisão 2002/834/CE)
		Os projectos que envolvem células estaminais somáticas adultas e células do sangue do cordão umbilical devem ser incentivados no sentido da investigação em outros tipos de células estaminais, sem excluir os estudos comparativos.
Justificação A presente alteração relaciona-se com a alteração Nisticò aprovada pelo Parlamento no âmbito da primeira leitura do relatório Caudron. Muitos projectos com células estaminais adultas não foram, até hoje, financiados pela Comissão. O Parlamento deveria mais uma vez manifestar o seu apoio a este domínio da investigação.
Alteração 18 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, parágrafo 4 bis (novo) (Decisão 2002/834/CE)
		A investigação sobre a utilização de células estaminais humanas poderá ser financiada consoante o teor da proposta científica e o quadro jurídico do(s) Estado‑Membro(s) envolvido(s); será conferida prioridade ao financiamento da investigação que utilize células estaminais adultas ou células adultas reprogramadas; não existem restrições ao financiamento da investigação em linhas de células estaminais já existentes em laboratórios científicos. Pode igualmente ser financiada a investigação em células estaminais embriónicas ou fetais resultantes de abortos espontâneos ou terapêuticos.
Justificação Privilegiando embora a investigação nas células estaminais adultas, não se pretende proibir a investigação em células estaminais embriónicas. O texto da presente alteração foi já aprovada em plenária do Parlamento Europeu por 422 votos a favor, 99 contra e 8 abstenções e no âmbito da primeira leitura do relatório Caudron sobre o Sexto Programa‑Quadro de Investigação.
Alteração 19 Anexo Anexo I, parte 1.1, parágrafo 17 bis, parágrafo 6 (Decisão 2002/834/CE)
A Comissão publicará anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de todos os tipos de células estaminais embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa-quadro”.		A Comissão publicará anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de todos os tipos de células estaminais adultas ou embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa‑quadro. No caso dos projectos de investigação em células estaminais embriónicas, da referida publicação deverão constar as razões por que não foi possível aplicar outros processos.”
Justificação Este aditamento é importante para mais bem poder avaliar o desenvolvimento do apoio à investigação no âmbito do Sexto Programa-Quadro de Investigação.

(1)	Ainda não publicada no JO
(2)	JO L 232 de 29.8.2002, p. 1
(3)	JO L 294 de 29.10.2002, p. 1

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta de decisão do Conselho visa estabelecer as regras para o financiamento da investigação com embriões humanos e células estaminais embriónicas a título do Sexto Programa-Quadro.

O que são células estaminais?

Células estaminais são células que ainda não atingiram a sua função definitiva, surgindo em todas as fases de desenvolvimento do ser humano.

A investigação das células estaminais tem por objectivo o tratamento de doenças provocadas pela degenerescência de células específicas (a chamada medicina reconstrutiva). Um exemplo frequentemente citado é o do eventual tratamento da doença de Parkinson através de células estaminais. Na referida doença, verifica-se a morte de uma determinada região do cérebro. Uma das ideias que orientam a investigação das células estaminais consiste, pois, na sua utilização para reconstituir as células da região cerebral em causa.

Contrariamente ao que se supunha até há alguns anos, as células estaminais existem em quase todos os órgãos do corpo humano (incluindo o cérebro). Além disso, comprovou-se entretanto que não apenas as células estaminais embriónicas, mas também as células estaminais adultas, por exemplo, da medula, podem transformar-se em diversas células cerebrais e nervosas, por exemplo nas células dopaminérgicas utilizadas no tratamento de Parkinson (vide ilustração 2).

Células estaminais embriónicas versus células estaminais adultas

Do ponto de vista científico, as células estaminais embriónicas apresentam a vantagem de poderem ser reproduzidas em laboratório, de forma quase ilimitada. Tal constitui, todavia, um problema quando se pretende passar à fase de tratamento dos pacientes, uma vez que as células reproduzidas de forma ilimitada implicam um risco de carcinoma para o receptor. Esse risco verificou-se, de modo frequente e muito acentuado, nas experiências com animais. Existe ainda o risco de rejeição, uma vez que as células estaminais embriónicas dispõem de um equipamento genético diferente do receptor.

As células estaminais adultas apresentam a desvantagem de serem dificilmente reprodutíveis. Em contrapartida, normalmente não provocam rejeição, uma vez que são retiradas do próprio paciente. Além disso, no caso das células estaminais adultas, o risco de carcinoma é praticamente inexistente. Importa salientar que, contrariamente à investigação de células estaminais embriónicas, a investigação de células estaminais adultas já permitiu obter terapias aplicáveis com êxito ao ser humano. Poderão ser encontradas informações mais pormenorizadas na homepage www.eutop.de/ct (intervenção de Prentice) e www.peter-liese.de

O debate ético no contexto da investigação de células estaminais embriónicas

A investigação de células estaminais embriónicas humanas é objecto de controvérsia, dado que tais células não podem ser obtidas sem a destruição de embriões humanos. Em alguns Estados‑Membros, o embrião é, enquanto ser humano, protegido pela lei, ou mesmo nalguns casos pela Constituição (Irlanda, Áustria, Alemanha e Polónia). Em alguns Estados-Membros e países em vias de adesão, os parlamentos apreciam actualmente leis que se inscrevem na mesma concepção, por exemplo, Itália e Eslováquia. Outros Estados-Membros sustentam, pelo contrário, que não se trata em caso algum de seres humanos e que os embriões apenas possuem um estatuto especial, que os distingue das coisas. Tal concepção começou por ser aplicada na Grã-Bretanha e foi retomada, pelo menos no que diz respeito aos chamados embriões supranumerários, por vários Estados-Membros da UE.

No entender do relator, não é possível nem necessário resolver o conflito que existe entre os Estados-Membros, e no interior dos mesmos, sobre o estatuto do embrião humano. Não é essa uma tarefa da União Europeia, e muito menos da proposta de regulamentação em apreço. Também não se antevê um compromisso sobre a matéria, pelo menos a curto prazo. A presente proposta visa unicamente determinar o tipo de investigação a ser financiada a título do Sexto Programa-Quadro.

Sobre essa questão é possível, no entender do relator, obter um compromisso, se todas as partes se esforçarem.

Procedimento

O Sexto Programa-Quadro prevê o apoio à terapia celular e, em especial, à terapia com células estaminais. Excluem-se claramente, entre outras, as actividades de investigação destinadas à criação de embriões humanos exclusivamente para fins de investigação ou para fins de obtenção de células estaminais, incluindo por meio de transferência de núcleos de células somáticas. Não se encontra claramente definido, nem no programa-quadro nem no programa específico, o tipo de investigação de células estaminais a apoiar, ou se a obtenção de células estaminais embriónicas e a investigação dos chamados embriões supranumerários serão objecto de apoio.

Em Setembro de 2002, após longas negociações com a Comissão e o Parlamento Europeu, o Conselho adoptou uma moratória de um ano para a investigação com células estaminais embriónicas humanas e embriões humanos. As células estaminais isoladas e conservadas em bancos são excluídas da referida moratória, mas o próprio programa específico não explicita esse conceito. Em 9 de Julho, a Comissão apresentou uma proposta, que prevê no essencial o financiamento da obtenção de novas linhas de células estaminais embriónicas a partir dos chamados embriões supranumerários, se estes tiverem sido criados antes de 27 de Junho de 2002.

As reacções à proposta da Comissão foram extremamente diversas. A Associação da Indústria Biotecnológica da Grã-Bretanha (BIA) acolheu favoravelmente a proposta, afirmando tratar-se de "um passo importante e bem-vindo, que incentivará o desenvolvimento nesse domínio em toda a UE".

A Comissão da Conferência Episcopal Europeia rejeitou categoricamente a proposta. De modo semelhante se manifestou, por exemplo, a Ministra da Investigação da Áustria, Elisabeth Gehr: "Por isso, os fundos comunitários deveriam antes ser utilizados para promover a busca de outras alternativas e a investigação, eticamente irrepreensível, de células estaminais adultas." Entre estas duas posições extremas, foram expressos pontos de vista de diversos matizes.

Posição do relator

No entender do relator, existem boas razões para excluir por completo do financiamento comunitário a investigação de embriões humanos e de células estaminais humanas.

Perante a circunstância de muitos projectos razoáveis noutros domínios não serem financiados por escassez de recursos, pode muito bem sustentar-se que a investigação de células estaminais embriónicas não seja financiada a título do Sexto Programa-Quadro.

Após os debates realizados na Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia, bem como em sessão plenária do Parlamento Europeu, tal posição não colhe, porém o acordo da maioria.

Assim, o relator propõe um compromisso que visa no essencial promover a investigação de células estaminais embriónicas, mas aplicando critérios rigorosos. Em princípio, tal compromisso é coincidente com a orientação da Comissão, embora seja necessário submeter a análise crítica alguns pormenores da proposta da Comissão.

Observações de pormenor sobre a proposta da Comissão

1. Nos termos da Decisão do Conselho de 30.09.2002, a Comissão foi mandatada para elaborar uma proposta destinada a regulamentar a investigação com embriões humanos e células estaminais embriónicas humanas. No entanto, a proposta em apreço abrange apenas a obtenção de células estaminais embriónicas humanas a partir dos chamados "embriões supranumerários". Não são propostas quaisquer normas para as células estaminais embriónicas em si mesmas, o que poderá conduzir a um esvaziamento, na prática, do espírito da proposta da Comissão. Além disso, o mandato do Conselho refere-se inequivocamente à elaboração de normas tanto para embriões como para células estaminais embriónicas. Tal significa que as normas específicas deverão abranger, não apenas os embriões humanos utilizados para a obtenção de células estaminais embriónicas, mas toda a investigação de embriões humanos, mesmo que sirva outras finalidades.

2. Na alínea d) do Anexo, a Comissão determina que, antes da autorização de um projecto que inclua a obtenção de células estaminais embriónicas, deverão ter sido examinados todos os outros métodos alternativos. O processo de apreciação afigura-se, todavia, muito pouco claro e, independentemente de todas as divergências, o Parlamento sempre defendeu a atribuição de prioridade às células estaminais adultas.

3. Uma razão importante, geralmente invocada para a obtenção de novas células estaminais embriónicas, é a de que as linhas de células estaminais actualmente disponíveis se encontram patenteadas, de modo que a sua aquisição acarreta elevados custos. Por tal motivo, a Comissão propõe que os participantes em projectos de investigação envidem os melhores esforços para colocar as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas ao dispor da comunidade científica para fins de investigação, sem intuitos lucrativos. Assim sendo, coloca‑se a questão de saber se será efectivamente possível conseguir o objectivo de uma disposição, quando se opta por uma formulação tão vaga.

Proposta do relator:

A proposta do relator baseia-se na posição adoptada pelo Parlamento Europeu em Outubro de 2001, ao aprovar a chamada "alteração Nisticò", nos termos da qual as células estaminais adultas e a reprogramação de células adultas deverão gozar de prioridade em termos de apoio à investigação. Todavia, deverá ser igualmente possível a investigação de células estaminais embriónicas no âmbito do Sexto Programa-Quadro sob determinadas condições.

Perante a recente evolução científica e a necessidade de chegar a um compromisso, a proposta é, no entanto, modificada. Tal fica igualmente a dever-se ao facto de, em Outubro de 2001, a alteração Nisticò não ter obtido a maioria qualificada, pelo que é necessário tentar obter uma maioria mais ampla. Recorde-se que, em 10 de Abril, o Parlamento votou uma proposta de resolução da Deputada Flemming e de 32 outros deputados, que preconizava uma proibição total (isto é, não apenas a exclusão do financiamento a título do Sexto Programa-Quadro) da investigação dos chamados embriões supranumerários. A referida proposta obteve 232 votos a favor e 232 votos contra, o que mostra que o Parlamento se encontra dividido nesta matéria e só uma proposta modificada pode conseguir uma ampla maioria.

No entender do relator, atrasar mais ainda o processo não é uma atitude avisada. A expiração da moratória, no final de 2003, criará uma nova incerteza jurídica para os investigadores visados. São urgentemente necessárias normas claras.

Os EUA representam, sem dúvida, o maior espaço de investigação do mundo. É também aí que são disponibilizados os maiores recursos públicos para apoiar a investigação. Por muito acertadas que sejam as críticas à situação nos EUA, pelo facto de não existirem quaisquer regras para a investigação com financiamento privado, não menos acertado será, por outro lado, estudar atentamente a prática dos apoios públicos à investigação nesse país. O NIH, que disponibiliza de longe o maior volume de recursos para a investigação médica e biotecnológica a nível mundial, só apoia a investigação de linhas de células estaminais obtidas antes de 7 de Agosto de 2001. As normas do NIH receberam críticas de ambos os lados, após o seu estabelecimento pelo Governo norte-americano. As críticas mais duras vieram de grupos conservadores para a defesa da família e do direito à vida, por exemplo:

Ken Connor, Presidente do Family Research Council, afirmou: "No pior dos casos, isso corresponde aos valores do Dr. (Josef) Mengele, que fez experiências com gémeos condenados em Auschwitz, a pretexto de que iam morrer de qualquer das maneiras."

Também da comunidade científica se fizeram ouvir críticas, embora a decisão tenha sido mais frequentemente considerada um passo na direcção certa:

James Thomson (Universidade de Wisconsin): "Agora o sector vai avançar. Já não se limitará a uns poucos laboratórios, embora apenas existam umas escassas dúzias de linhas de células. Isso é o mais importante."

De forma semelhante reagiram representantes de doentes, como o actor Christopher Reeve, paralisado após um acidente hípico e à espera de que a investigação de células estaminais embriónicas lhe traga a cura: "É um passo na direcção certa e eu agradeço ao Presidente ...".

Antes do dia 7 de Agosto de 2001, foi criado um total de 78 linhas de células estaminais embriónicas. Devido a um conjunto de circunstâncias, apenas 12 dessas linhas se encontram actualmente em condições de serem enviadas para outras partes do mundo. No entanto, as doze linhas podem ser aproveitadas para centenas de projectos de investigação a nível mundial, e também na Europa, uma vez que se caracterizam por se reproduzirem de forma quase ilimitada. No caso das células estaminais embriónicas do rato, que oferecem a base para a investigação das células estaminais embriónicas do ser humano, também não foram investigadas milhares de linhas a nível mundial, como se poderia talvez supor, mas apenas um número muito limitado. Trata-se de um procedimento sensato, que visa ter em conta as reservas de carácter ético, mas também facilita a comparabilidade dos resultados da investigação. O famoso investigador Hans Schöler, Professor da Universidade da Pensilvânia, que defende claramente a investigação de células estaminais embriónicas, aconselha num texto dirigido ao relator "que o Parlamento Europeu vele por que a investigação disponha de cinco linhas de células estaminais embriónicas humanas".

Coloca-se naturalmente a questão de saber se as 78 linhas que figuram no registo do NIH se encontram, de facto, à disposição dos investigadores europeus. Neste contexto, cumpre esclarecer que tais linhas não são de modo algum propriedade do NIH ou do Governo norte‑americano, podendo as equipas de investigadores de todo o mundo ter acesso às mesmas. De resto, só uma pequena parte é proveniente dos EUA. A maioria dessas linhas encontra-se em países participantes no Sexto Programa-Quadro (por exemplo, Suécia e Israel). Pelo menos uma parte dessas linhas encontra-se à disposição dos investigadores no âmbito do Sexto Programa‑Quadro europeu. Hans Wigzell, Presidente do Instituto Karolinska, enviou por correio electrónico ao relator a seguinte resposta sobre a possibilidade de utilização, no âmbito do Sexto Programa-Quadro, das linhas de células estaminais existentes no seu instituto:

Dispomos de uma série de células estaminais humanas isoladas em várias fases relativamente às linhas. Provavelmente as cinco que menciona referem-se às existentes no momento em que o Presidente Bush estabeleceu o prazo para financiamento estatal. As nossas linhas de células estaminais podem ser postas à disposição de outros cientistas europeus em regime de colaboração, isto é, no âmbito de programas de investigação do tipo incluído no Sexto Programa-Quadro.

Numerosas equipas de investigadores da UE utilizam células estaminais embriónicas inscritas no registo do NIH (pode ser solicitada uma lista de exemplos no gabinete do relator).

É, pois, plenamente possível efectuar amplas investigações de células estaminais embriónicas utilizando apenas as linhas inscritas no registo do NIH. Tal restrição constitui, por certo, uma concessão feita pelos defensores da investigação aos respectivos críticos. No entanto, esse compromisso significa também, indubitavelmente, uma enorme concessão dos detractores desse tipo de investigação aos respectivos defensores. Os compromissos europeus caracterizam-se pelo facto de ambas as partes deverem fazer concessões. O relator apela, por tal motivo, a que ambas as partes aceitem o compromisso.

PARECER DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS E DO MERCADO INTERNO

22 de Outubro de 2003

destinado à Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia

(COM(2003)390 – C5‑0349/2003 – 2003/0151(CNS))

Relatora de parecer: Giuseppe Gargani

PROCESSO

Na sua reunião de 11 de Setembro de 2003, a Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno designou relatora de parecer Giuseppe Gargani.

Na sequência da votação efectuada na reunião de 20 de Outubro de 2003, Astrid Thors decidiu deixar de ser relatora de parecer pelo que o projecto de parecer é apresentado por Giuseppe Gargani, como presidente da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno

Nas suas reuniões de 1 de Outubro de 2003 e 20 de Outubro de 2003, a comissão procedeu à apreciação do projecto de parecer.

Na última reunião, a comissão aprovou as alterações que seguidamente se apresentam por 18 votos a favor e 13 contra.

Encontravam-se presentes no momento da votação Giuseppe Gargani (presidente e relator de parecer), Willi Rothley (vice-presidente), Ioannis Koukiadis (vice-presidente), Bill Miller (vice-presidente), Ulla Maija Aaltonen, Paolo Bartolozzi, Ward Beysen, Brian Crowley, Bert Doorn, Giovanni Claudio Fava (em substituição de François Zimeray), Janelly Fourtou, Marie-Françoise Garaud, Evelyne Gebhardt, Fiorella Ghilardotti, José María Gil-Robles Gil‑Delgado, Malcolm Harbour, Lord Inglewood, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Peter Liese, Arlene McCarthy, Manuel Medina Ortega, Elena Ornella Paciotti (em substituição de Maria Berger), Bernd Posselt (em substituição de Rainer Wieland), Anne-Marie Schaffner, Astrid Thors (em substituição de Toine Manders), Marianne L.P. Thyssen, Diana Wallis, Phillip Whitehead (em substituição de Carlos Candal), Joachim Wuermeling e Stefano Zappalà.

ALTERAÇÕES

A Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno insta a Comissão da Indústria, do Comércio Externo, da Investigação e da Energia, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

Texto da Comissão(1)		Alterações do Parlamento
Alteração 1 CONSIDERANDO 4
(4) Existe uma grande diversidade entre os Estados-Membros no que diz respeito à aceitabilidade ética dos vários domínios de investigação, que se reflecte nas legislações nacionais de acordo com o princípio da subsidiariedade. Verifica-se, em particular, uma grande diferença entre Estados‑Membros no tratamento que é dado na regulamentação e legislação à investigação que envolva o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas. O programa específico já estabelece que são aplicáveis as disposições nacionais, pelo que não será concedido apoio comunitário a investigação proibida num determinado Estado-Membro realizada por uma entidade jurídica estabelecida nesse Estado.		(4) Existe uma grande diversidade entre os Estados-Membros no que diz respeito à aceitabilidade ética dos vários domínios de investigação, que se reflecte nas legislações nacionais de acordo com o princípio da subsidiariedade. Verifica-se, em particular, uma grande diferença entre Estados‑Membros no tratamento que é dado na regulamentação e legislação à investigação que envolva o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas. O programa específico já estabelece que são aplicáveis as disposições nacionais. Consequentemente, não será concedido apoio comunitário a investigação proibida num determinado Estado-Membro.
Justificação Tendo em conta a enorme diferença dos quadros jurídicos entre os Estados-Membros em matéria de investigação envolvendo embriões humanos, deve competir a cada Estado‑Membro, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, decidir se pretende financiar este tipo de investigação a partir dos próprios fundos nacionais.
Alteração 2 CONSIDERANDO 5
(5) À luz do actual estado dos conhecimentos em matéria de células estaminais embriónicas humanas, são necessárias novas linhas de células estaminais embriónicas humanas derivadas de embriões humanos supranumerários.		(5) As competências comunitárias em matéria de investigação, estabelecidas nos artigos 163º e seguintes do Tratado CE, prevêem que a Comunidade possa participar nas acções dos Estados‑Membros, tendo por objectivo reforçar as bases científicas e tecnológicas da indústria europeia, fomentar a competitividade internacional e promover as acções de investigação.
Alteração 3 CONSIDERANDO 6
(6) A presente decisão destina-se a ser aplicada especificamente ao financiamento comunitário de actividades de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica para a indução de gravidez e que já não venham a ser utilizados para esse fim (embriões supranumerários). A presente decisão altera o programa específico introduzindo diversas condições para a tomada de decisões sobre o financiamento comunitário desse tipo de investigação.		(6) As competências da Comunidade em matéria de investigação são complementares das empreendidas pelos Estados-Membros, devendo o exercício das mesmas traduzir-se, essencialmente, em iniciativas de apoio financeiro e/ou de coordenação não vinculativo ou em apoio e complemento das políticas nacionais. Nunca se poderá traduzir, nem mesmo indirectamente, numa harmonização das disposições nacionais.
Alteração 4 CONSIDERANDO 7
(7) As presentes condições baseiam-se nos princípios estabelecidos pelo Grupo Europeu de Ética, especialmente os princípios éticos fundamentais salientados no parecer nº 15, nomeadamente: o princípio do respeito da dignidade humana (que exige o estabelecimento de garantias contra riscos de experimentação arbitrária), o princípio da autonomia humana que implica um consentimento esclarecido e a protecção dos dados pessoais, o princípio da justiça e beneficência (nomeadamente em matéria de melhoria e protecção da saúde), o princípio da liberdade de investigação (a ponderar em relação a outros princípios) e o princípio da proporcionalidade (indisponibilidade de métodos alternativos adequados tendo em conta os objectivos científicos a atingir).		(7) A intervenção da Comunidade em caso de competências complementares deve limitar-se a integrar, assistir ou coordenar a acção dos Estados-Membros. Nesses domínios, é frequente a delimitação "negativa" das competências (por exemplo, exclusão da harmonização em alguns sectores). A acção da Comunidade apenas pode encorajar a cooperação entre os Estados-Membros e, se necessário, apoiar e complementar a sua acção. A competência para adoptar normas legislativas nesses domínios continua a recair nos Estados‑Membros e a intervenção da Comunidade não pode traduzir-se na exclusão da intervenção dos Estados‑Membros.
ALTERAÇÃO 5 CONSIDERANDO 8
(8) Estas condições devem ser aferidas numa avaliação científica e num exame ético.		(8) O artigo 168º do Tratado CE prevê que, na execução do programa‑quadro plurianual, pode ser decidido adoptar programas complementares em que apenas participarão alguns Estados-Membros que assegurem o seu financiamento, sem prejuízo da eventual participação da Comunidade e que, portanto, a iniciativa comunitária se deve limitar a abranger actividades, cujo financiamento pelo orçamento comunitário não seja alvo da objecção de nenhum Estado-Membro. A iniciativa comunitária deve pois limitar-se a abranger actividades, relativamente às quais todos os Estados-Membros estejam de acordo - ou, pelo menos, não se oponham - em que sejam financiadas pelo orçamento comunitário.
Alteração 6 CONSIDERANDO 9
(9) Para que esta investigação beneficie a comunidade científica em geral, os participantes em projectos de investigação devem envidar os melhores esforços para colocar as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas assim derivadas ao dispor da comunidade científica para fins de investigação.		Suprimido
Justificação Tendo em conta a enorme diferença dos quadros jurídicos entre os Estados-Membros em matéria de investigação envolvendo embriões humanos, deve competir a cada Estado‑Membro, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, decidir se pretende financiar este tipo de investigação a partir dos próprios fundos nacionais.
Alteração 7 CONSIDERANDO 10
(10) A fim de garantir a devida transparência, a Comissão deverá publicar anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de células estaminais embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa‑quadro.		Suprimido
Justificação Tendo em conta a enorme diferença dos quadros jurídicos entre os Estados-Membros em matéria de investigação envolvendo embriões humanos, deve competir a cada Estado‑Membro, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, decidir se pretende financiar este tipo de investigação a partir dos próprios fundos nacionais.
Alteração 8 Anexo Anexo I, parte 1.1., após o parágrafo 17 (Decisão 2002/834/CE)
“Para beneficiarem de financiamento da Comunidade, os projectos de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos devem obedecer também às seguintes condições:		“Os projectos de investigação que envolvam a obtenção ou a utilização de células estaminais a partir de embriões humanos não são financiados pela Comunidade."
a) Antes do início das actividades de investigação, os participantes devem obter aconselhamento ético a nível local ou nacional nos países em que a investigação será realizada;
b) Os embriões humanos utilizados para a obtenção de células estaminais devem ter sido criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica destinada a indução de gravidez e já não virem a ser utilizados para esse fim.
c) O projecto deve servir objectivos de investigação particularmente importantes para o avanço dos conhecimentos científicos em investigação fundamental ou para a melhoria dos conhecimentos médicos com vista ao desenvolvimento de métodos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos a aplicar a seres humanos;
d) Devem ter sido examinados todos os outros métodos alternativos (incluindo linhas de células estaminais existentes ou de indivíduos adultos) e demonstrada a sua insuficiência para fins da investigação em causa ;
e) Antes do início das actividades de investigação, deve ser obtido o consentimento escrito, explícito, livre e esclarecido do(s) dador(es) de acordo com a legislação nacional;
f) Não pode ser concedida ou prometida nenhuma compensação monetária ou outros benefícios em espécie para a doação;
g) Deve ser assegurada a protecção dos dados pessoais do(s) dador(es), incluindo os dados genéticos;
h) Quando adequado, os participantes em projectos de investigação devem respeitar normas de qualidade e segurança na doação, obtenção e armazenagem de acordo com o estado da técnica, a fim de assegurar, em especial, a rastreabilidade dessas células estaminais.
A avaliação científica e o exame ético de propostas de investigação organizados pela Comissão incluirão a verificação destas condições. As condições definidas nas alíneas c) e d) serão avaliadas no âmbito da avaliação científica.
Serão tidos em conta os pareceres do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e, em particular, os relacionados com a investigação que envolva o uso de células estaminais embriónicas humanas.
Os participantes em projectos de investigação devem envidar os melhores esforços para colocar à disposição da comunidade científica, para investigação e sem fins lucrativos, as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas assim derivadas.
A Comissão publicará anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de todos os tipos de células estaminais embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa‑quadro”.

(1)	JO C ... / Ainda não se encontra publicado em JO.

Última actualização: 27 de Janeiro de 2004

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