Recommandation pour la deuxième lecture relative à la position commune arrêtée par le Conseil en vue de l'adoption de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains - Commission de l'environnement, de la santé publique et de l politique des consommateurs a

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RECOMMANDATION POUR LA DEUXIÈME LECTURE ***II

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12 novembre 2003

PE 331.685

A5-0387/2003

relative à la position commune du Conseil en vue de l'adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains
(10133/3/2003 – C5‑0416/2003 – 2002/0128(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs

Rapporteur: Peter Liese

		PAGE RÉGLEMENTAIRE
		PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
		EXPOSE DES MOTIFS

PAGE RÉGLEMENTAIRE

Au cours de sa séance du 10 avril 2003, le Parlement a arrêté sa position en première lecture sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (COM(2002) 319 – 2002/0128(COD)).

Au cours de la séance du 4 septembre 2003, le Président du Parlement a annoncé la réception de la position commune, qu'il a renvoyée à la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs (10133/3/2003 – C5‑0416/2003).

Au cours de sa réunion du 2 octobre 2002, la commission avait nommé Peter Liese rapporteur.

Au cours de ses réunions des 6 octobre et 4 novembre 2003, elle a examiné la position commune ainsi que le projet de recommandation pour la deuxième lecture.

Au cours de cette dernière réunion/de la dernière de ces réunions, elle a adopté le projet de résolution législative par 43 voix contre 5 et 4 abstentions.

Étaient présents au moment du vote Caroline F. Jackson (présidente), Mauro Nobilia, Alexander de Roo et Guido Sacconi (vice-présidents), Peter Liese (rapporteur), María del Pilar Ayuso González, Robert Atkins (suppléant Martin Callanan), María Luisa Bergaz Conesa, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill‑Matthews (suppléant Raffaele Costa), Niels Busk (suppléant Astrid Thors), Dorette Corbey, Chris Davies, Anne Ferreira, Francesco Fiori (suppléant Cristina Gutiérrez Cortines), Marialiese Flemming, Cristina García‑Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Hedwig Keppelhoff‑Wiechert (suppléant Avril Doyle), Dieter‑Lebrecht Koch (suppléant Christa Klaß), Eija‑Riitta Anneli Korhola, Hans Kronberger, Bernd Lange, Giorgio Lisi (suppléant Françoise Grossetête), Caroline Lucas (suppléant Patricia McKenna), Torben Lund, Minerva Melpomeni Malliori, Rosa Miguélez Ramos, Rosemarie Müller, Antonio Mussa (suppléant Jim Fitzsimons), Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen‑Ruijten, Marit Paulsen, Samuli Pohjamo (suppléant Jules Maaten), Encarnación Redondo Jiménez (suppléant Raquel Cardoso), Frédérique Ries, Dagmar Roth‑Behrendt, Yvonne Sandberg‑Fries, Karin Scheele, Ursula Schleicher (suppléant Karl‑Heinz Florenz), Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Robert William Sturdy (suppléant Emilia Franziska Müller), Antonios Trakatellis, Peder Wachtmeister et Phillip Whitehead.

La recommandation pour la deuxième lecture a été déposée le 7 novembre 2003.

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la position commune du Conseil en vue de l'adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (10133/3/03 – C5‑0416/2003 – 002/0128(COD))

(Procédure de codécision: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

– vu la position commune du Conseil (10133/3/2003 – C5‑0416/2003),

– vu sa position en première lecture(1) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2002) 319)(2),

– vu la proposition modifiée de la Commission (COM(2003) 340)(3),

– vu l'article 251, paragraphe 2, du traité CE,

– vu l'article 80 de son règlement,

– vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs (A5‑0387/2003),

1. modifie comme suit la position commune;

2. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Position commune du Conseil

Amendements du Parlement

Amendement 1
Considérant 1 (nouveau)

(-1 )Le corps humain est inviolable et inaliénable. Il est interdit de faire du corps humain et de ses parties, en tant que tels, une source de profit.

Justification

Réintroduction d'un amendement adopté en première lecture (77). La deuxième phrase de l'amendement figure dans la Charte des droits fondamentaux et le fait que la Convention a présenté un projet de constitution qui reprend la Charte après la première lecture du PE et après la réunion du Conseil de ministres du 2 juin 2003 devrait inciter le Parlement à insister plus encore sur cet amendement.

Amendement 2
Considérant 1

(1) La transplantation de tissus et cellules humains est un secteur de la médecine en forte croissance, offrant des possibilités importantes pour le traitement de maladies jusqu'à présent incurables. Il convient d'assurer la qualité et la sécurité des substances concernées, notamment afin de prévenir la transmission de maladies.

Justification

Réintroduction de certains éléments de l'amendement 2 de première lecture.

Amendement 3
Considérant 1 bis (nouveau)

(1 bis) Les enjeux de santé publique portant sur les tissus et cellules humains sont d’autant plus considérables qu’ils s’adressent à la prise en charge de patients atteints de pathologies lourdes et constituent souvent l’ultime recours thérapeutique. Un accès équitable à ces traitements, reposant sur des critères médicaux objectifs, doit pouvoir être assuré aux patients.

Justification

Réintroduction de l'amendement 3 de première lecture.

Amendement 4
Considérant 5

(5) La thérapie tissulaire et cellulaire étant un secteur dans lequel les échanges à l'échelle mondiale sont intenses, il convient de se doter de normes mondiales.

(5) La thérapie tissulaire et cellulaire étant un secteur dans lequel les échanges à l'échelle mondiale sont intenses, il convient de se doter de normes mondiales. C'est pourquoi la Communauté devrait s'efforcer de promouvoir un niveau de protection aussi élevé que possible afin de sauvegarder la santé publique en ce qui concerne la qualité et la sécurité des tissus et des cellules. La Commission devrait inclure dans son rapport au Conseil et au Parlement des informations sur les progrès réalisés en ce domaine.

Justification

Amendement 5 de première lecture tel que reformulé après consultation avec le Conseil et la Commission.

Amendement 5
Considérant 6

(6) Il est nécessaire de réglementer le don et l'obtention de toutes les sources de tissus et cellules humains. Le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution de tous les tissus et cellules humains destinés à la transplantation des cellules et tissus doivent également être réglementés.

(6) Les tissus et cellules destinés à la fabrication de produits manufacturés, y compris les dispositifs médicaux, devraient être couverts par la présente directive uniquement pour le don, l’obtention et le contrôle, lorsque la transformation, la conservation, le stockage et la distribution sont régis par d'autres législations communautaires. Les étapes de fabrication supplémentaires sont couvertes par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Les tissus et cellules destinés à la fabrication de produits manufacturés, y compris les dispositifs médicaux, devraient être couverts uniquement pour le don, l’obtention et le contrôle. Les étapes de fabrication supplémentaires sont couvertes par la réglementation correspondante.

Justification

Réintroduction de certains éléments de l'amendement 87 de première lecture et de la proposition initiale de la Commission.

Amendement 6
Considérant 6 bis (nouveau)

(6 bis) La présente directive s’applique également aux cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique, du cordon ombilical (sang) et de la moelle osseuse; aux cellules reproductrices (ovules, spermatozoïdes); aux cellules et tissus fœtaux et aux cellules souches adultes et embryonnaires.

Justification

Réintroduction du contenu de l'amendement 20 de première lecture.

Amendement 7
Considérant 8

(8) Bien que l'utilisation d'organes pose en partie les mêmes questions que l'utilisation de tissus et cellules, il existe des différences importantes; aussi les deux sujets ne devraient pas être traités dans une même directive. Il est néanmoins tout aussi important de réglementer la transplantation d'organes que la qualité et la sécurité des cellules et tissus. C'est pourquoi la Commission présentera d'ici à la fin de 2003 une proposition sur ce sujet.

Justification

Réintroduction de l'amendement 6 de première lecture. Si le Conseil adopté la première phrase de l'amendement, il n'a pas tenu compte des deuxième et troisième. Par ailleurs, une légère modification est nécessaire, le délai proposé par le Parlement étant déjà dépassé. Raison de plus pour que le Parlement réclame une proposition pour avant la fin de 2003.

Amendement 8
Considérant 8 bis (nouveau)

(8 bis) Les cellules différenciées reprogrammées et les cellules ou tissus génétiquement modifiés pour la thérapie humaine sont toujours en phase de recherche mais posent néanmoins des problèmes réglementaires qu'il conviendra de résoudre en temps voulu.

Justification

Réintroduction de l'amendement 83 de première lecture.

Amendement 9
Considérant 11 ter (nouveau)

(11 ter) Les propriétés génétiques des cellules germinatives ne sont pas à considérer comme des caractéristiques de qualité au sens de la présente directive.

Justification

À l'article 28, point j), de sa position commune, le Conseil propose de fixer dans le cadre de la procédure de comitologie les conditions de sélection, évaluation et obtention pour les cellules utilisées à des fins de reproduction. Cette disposition pourrait être mal interprétée et aboutir à ce que soient retenues à des fins de reproduction des caractéristiques qualitatives particulières relevant des propriétés génétiques, autrement dit que des ovules et des spermatozoïdes présentant des gènes favorables soient retenus, cependant que ceux dont ce ne serait pas le cas ne le seraient pas. Il faut éviter une telle interprétation car, en premier lieu, elle est de nature à déboucher sur l'eugénique et, en deuxième lieu, parce que c'est aux États membres qu'il doit appartenir de déterminer s'il y a lieu d'effectuer un test de caractéristiques génétiques, concernant par exemple des maladies génétiques, dans le contexte de la fécondation in vitro.

Amendement 10
Considérant 13

(13) Il est nécessaire d'accroître la confiance, dans l'ensemble des Etats membres, dans la qualité et la sécurité des dons de tissus et de cellules, dans la protection de la santé des donneurs vivants et le respect des donneurs décédés, ainsi que dans la sécurité du processus d'application.

Les États membres devraient, en outre, prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en tissus et cellules, et à encourager les inscriptions sur les registres de donneurs de moelle osseuse.

Justification

Réintroduction en partie de l'amendement 10 adopté en première lecture, déplacé à un autre considérant afin de tenir compte de la position commune du Conseil.

Amendement 11
Considérant 16

(16) En principe, les programmes d'application de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. Les États membres sont invités à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de services d'application de tissus et de cellules et à la recherche et au développement dans ce secteur.

(16) En principe, les programmes d'application de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur. À ce titre, et en particulier dans le cas de dons de gamètes, la levée de l'anonymat du donneur pourrait être autorisée. Les États membres sont invités à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de services d'application de tissus et de cellules et à la recherche et au développement dans ce secteur.

Justification

Correspond à l'amendement 16 de première lecture, déplacé parce qu'il apparaît plus à sa place ici.

Amendement 12
Considérant 16 bis (nouveau)

(16 bis) Tout établissement peut lui aussi, s'il respecte les normes, être accrédité en tant que banque de cellules et de tissus.

Justification

L'amendement est le résultat de négociations avec le Conseil et la Commission concernant un éventuel compromis.

Amendement 13
Considérant 17

(17) L'obtention de tissus et cellules humains doit tenir compte des principes de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et de la Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, en particulier pour les aspects liés au consentement du donneur.

(17) L'obtention de tissus et cellules humains doit respecter pleinement la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe, y compris les protocoles y afférents. La Charte des droits fondamentaux et la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe n'établissent cependant que des exigences minimales, au-delà desquelles aussi bien l'Union européenne en tant que telle que chacun des États membres peuvent aller dans leur législation. Les deux textes ne prévoient pas explicitement une harmonisation, mais fixent des normes minimales.

Justification

Réintroduction de l'amendement 13 de première lecture.

Amendement 14
Considérant 17 bis (nouveau)

(17 bis) En ce qui concerne le respect des normes légales de protection de la dignité humaine, la Commission et les États membres s'efforcent de créer un code de conduite, si possible au niveau des Nations unies. Les législations internationales, dans ce secteur, devraient au moins respecter les principes suivants:

- l'interdiction de faire du corps humain et de ses parties, en tant que tels, une source de profit et

- le principe du consentement éclairé.

Justification

Réintroduction de certaines parties de l'amendement 14 de première lecture. Une légère modification du premier tiret ("en tant que tels") a été nécessaire pour assurer la cohérence avec la Charte des droits fondamentaux.

Amendement 15
Considérant 17 bis (nouveau)

(17 bis) Les États membres doivent redoubler d'efforts dans la lutte contre le trafic illicite de tissus et cellules humains et de parties du corps humain en général.

Une fois la présente directive adoptée, et lorsqu'une directive relative à la qualité et à la sécurité des organes aura été présentée, il conviendrait que le Conseil adopte une législation-cadre fondée sur les articles 29, 31 e et 34, paragraphe 2, du traité UE et abordant toute les questions qui n'ont pas été ou n'ont pas pu être résolues dans la présente directive.

Justification

Réintroduction de l'amendement 15 de première lecture. La deuxième partie fait référence aux activités du Conseil (proposition de la République hellénique).

Amendement 16
Considérant 25

(25) Afin d’augmenter l’efficacité de la mise en place des dispositions adoptées dans le cadre de la présente directive, il convient que des sanctions soient appliquées par les États membres.

(20) Afin d’augmenter l’efficacité de la mise en place des dispositions adoptées dans le cadre de la présente directive:

- il convient que des sanctions soient appliquées par les États membres;

- il convient de fixer des règles claires et évolutives facilitant la révision du champ d’application en fonction de l’évolution rapide des connaissances biotechnologiques et des pratiques liées aux tissus et cellules humains.

Justification

Réintroduction de l'amendement 17 de première lecture.

Amendement 17
Article 1

La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

La présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains utilisés pour des applications humaines, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Justification

Réintroduction de l'amendement 18 de première lecture sous une forme modifiée.

Amendement 18
Article 2, paragraphe 1

Lorsque de tels produits manufacturés sont couverts par d'autres directives, la présente directive s’applique uniquement au don, à l’obtention et au contrôle.

Dans le cas de produits fabriqués industriellement ou de produits finals provenant de tissus et de cellules soumis à une approbation obligatoire du marché, la présente directive s’applique uniquement au don, à l’obtention et au contrôle.

Justification

Rétablissement de l'amendement 19 déposé en première lecture.

Amendement 19
Article 3, point b)

b) "tissu": toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules;

b) "tissu": agrégat de cellules généralement de type particulier associées à leur substance intercellulaire qui forment l'un des matériaux structurels d'un organisme, y compris les résidus chirurgicaux et le placenta, à l’exclusion des organes, du sang et des produits sanguins;

Justification

Réintroduction de l'amendement 24 de première lecture.

La définition qui figure dans la proposition de la Commission est peu claire et même incorrecte. Inspirée de la définition du dictionnaire médical Merriam-Webster, celle reprise dans le présent amendement décrit avec précision ce qu'est un tissu

Amendement 20
Article 3, point c)

c) "donneur": toute source humaine, vivante ou décédée, de cellules ou tissus humains;

c) "donneur": une personne vivante ou décédée, y compris non natus, chez qui sont prélevés des cellules ou des tissus; la notion de "personne" est utilisée dans ce contexte comme un synonyme de celle d'"être humain";

Justification

Réintroduction de l'amendement 25 de première lecture.

Amendement 21
Article 4, paragraphe 2

2. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité.

2. La présente directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de maintenir ou d'introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité.

Justification

Réintroduction de l'amendement 28 de première lecture.

Amendement 22
Article 4, paragraphe 4 bis (nouveau)

4 bis. En coopération avec la Commission, les États membres élaborent des lignes directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi qu'en matière de formation et de qualification des agents participant à ces activités, afin d'obtenir un niveau de compétence et d'efficacité homogène.

Justification

Reprise de l'amendement 33 de première lecture, modifié par la Commission.

Amendement 23
Article 8, paragraphe 1

1. Les États membres garantissent la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire.

1. Les États membres garantissent la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués sur leur territoire. Cette traçabilité concerne aussi toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules.

Justification

Réintroduction de l'amendement 38 de première lecture sous une forme modifiée.

Amendement 24
Article 8, paragraphe 1 bis (nouveau)

1 bis. Afin de garantir l'entière et effective traçabilité des tissus et cellules humains, les États membres peuvent, à titre exceptionnel uniquement, autoriser la levée de l'anonymat du donneur, notamment en cas de don de gamètes.

Justification

Réintroduction de l'amendement 94 de première lecture.

Amendement 25
Article 8, paragraphe 3

3. Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant les informations visées à l'article 28, points g) et i).

3. Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant les informations ou les références permettant d'établir un lien avec les informations visées à l'article 28, points g) et i).

Justification

Un nouveau texte du Conseil pourrait donner lieu à une bureaucratie inutile. Ce libellé est plus approprié.

Amendement 26
Article 8, paragraphe 3 bis (nouveau)

3 bis. Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.

Justification

Réintroduction d'un amendement adopté en première lecture (amendement 40).

Amendement 27
Article 8, paragraphe 3 bis (nouveau)

3 bis. Les exigences de traçabilité pour les tissus et cellules, ainsi que pour les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules et ayant une incidence sur leur qualité sont établies par la Commission conformément à la procédure évoquée à l'article 29, paragraphe 2.

Justification

L'amendement est le résultat de négociations avec le Conseil sur un éventuel compromis.

Amendement 28
Article 9, paragraphe 1

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les importations de tissus ou cellules en provenance de pays tiers soient effectuées par des établissements de tissus agréés, désignés ou autorisés aux fins de ces activités, que les tissus et cellules humains importés de pays tiers ont été donnés, obtenus et exportés conformément à la loi du pays tiers, que leur traçabilité du donneur au receveur et inversement est garantie, conformément aux procédures visées à l'article 8. Les établissements de tissus qui reçoivent ces importations veillent à ce que ces dernières satisfassent à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies par la présente directive.

Justification

Reflète les parties de l'amendement 35 de première lecture qui n'ont pas été acceptées par le Conseil. La dernière partie indique clairement qui est directement concerné.

Amendement 29
Article 10, paragraphe 1

1. Les établissements de tissus consignent leurs activités, y compris les types et les quantités de tissus et/ou de cellules obtenus, contrôlés, conservés, traités, stockés et distribués, ou utilisés autrement, ainsi que l'origine et la destination des tissus et cellules destinés à des applications humaines, conformément aux exigences visées à l'article 28, point g). Ils soumettent un rapport annuel de ces activités aux autorités compétentes. Ce rapport est accessible au public.

Justification

Réintroduction partielle de l'amendement 32 de première lecture.

Amendement 30
Article 11, paragraphe 1

Notification des incidents et réactions indésirables graves

Notification des incidents et réactions indésirables

1. Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l'application clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules.

1. Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable liés à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage, à la distribution et à la transplantation des tissus et cellules.

Justification

Réintroduction de l'amendement 89 de première lecture et de la proposition initiale de la Commission.

Amendement 31
Article 12, paragraphe 1

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules humains en vue de garantir que, dans la mesure du possible, ceux-ci proviennent de ces dons.

1. Les États membres garantissent les dons volontaires et non rémunérés. Tout don de tissus ou de cellules humains doit être fait de la propre volonté du donneur et sans rémunération, à l'exception d'une compensation. Des règles détaillées sont fixées par les États membres.

Les États membres font rapport à la Commission sur ces mesures avant le ...* et ensuite tous les trois ans. Sur la base de ces rapports, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil des mesures complémentaires nécessaires qu'elle entend prendre à l'échelle communautaire.

Après l'adoption de la directive, les États membres font rapport à la Commission, tous les deux ans, sur la manière dont ils se conforment à cette prescription.

____________________

Deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive.

Justification

Réintroduction de l'amendement 41 de première lecture.

Amendement 32
Article 12, paragraphe 2

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que toutes les activités de promotion et de publicité en faveur du don de tissus et de cellules humains soient conformes aux lignes directrices ou dispositions législatives établies par les États membres. De telles lignes directrices ou dispositions législatives doivent comprendre des restrictions ou des interdictions appropriées concernant le besoin ou la disponibilité de tissus et de cellules humains en vue d'offrir ou de rechercher un gain financier ou un avantage comparable.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toute activité de promotion et de publicité en faveur du don de tissus et cellules humains soit approuvée préalablement par l'autorité compétente. Il est interdit de porter à la connaissance du public tout besoin ou toute disponibilité de tissus et cellules humains, en vue d'offrir ou de rechercher un gain financier ou un avantage comparable.

Justification

Réintroduction du texte de la proposition initiale de la Commission. Le Conseil a supprimé la disposition prévoyant que la publicité relative aux tissus et aux cellules nécessite une approbation préalable. Le libellé du texte du Conseil est très peu clair, raison pour laquelle le texte de la Commission est réintroduit.

Amendement 33
Article 12, paragraphe 3

3. Les États membres encouragent le caractère non lucratif des opérations pratiquées pour l’obtention de tissus et de cellules.

3. Les États membres garantissent que les tissus et cellules non modifiés ne font l'objet d'aucun commerce.

Toutefois, lorsque les tissus ou les cellules humains sont utilisés comme matériau de base pour produire des substances à vocation thérapeutique, une pareille activité peut aussi être permise aux organismes et organisations qui agissent dans un but lucratif.

Justification

Amendement 81 de première lecture.

Amendement 34
Article 12, paragraphe 3 bis (nouveau)

3 bis. Les États membres encouragent le don de sang du cordon ombilical à la collectivité, mais peuvent laisser aux parents le choix de faire stocker du sang du cordon ombilical de leurs enfants, à condition que les normes fixées par la présente directive soient respectées.

Justification

Amendement 45 de première lecture.

Amendement 35
Article 12, paragraphe 3 ter (nouveau)

3 ter. L'acquisition de tissus après un avortement exige des règles spéciales. Aucun avortement n'est pratiqué en vue de l'obtention de tissus fœtaux. Il convient de veiller par des mesures appropriées à ce qu'aucune femme enceinte ne soit soumise à quelque pression que ce soit afin de subir un avortement en vue de l'obtention de tissus.

Le moment choisi pour procéder à une interruption de grossesse et la méthode employée à cette fin ne peuvent être influencés par le souhait de prélever des tissus fœtaux.

Justification

Amendements 93 et 95 de première lecture.

Amendement 36
Article 14, paragraphe 3

3. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et inversement, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation.

3. 3. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'identité du receveur ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et inversement, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation si le donneur est un proche du receveur. En ce qui concerne spécifiquement les gamètes, les États membres peuvent lever l'obligation d'anonymat, afin de respecter le droit des enfants à connaître leurs parents génétiques.

Justification

Amendement 49 de première lecture.

Amendement 37
Article 15, paragraphe 5

5. Dans le cas de cellules utilisées à des fins de reproduction, les conditions de sélection des donneurs, d'évaluation et d'obtention sont établies conformément aux exigences prévues à l'article 28, point j).

supprimé

Justification

Ce paragraphe a été introduit par le Conseil dans la position commune. Les conditions de sélection des donneurs, d'évaluation et d'obtention s'écartant de ce que prévoit la directive seraient définies dans le cadre de la comitologie, sans la participation du Parlement. En d'autres termes, le Conseil propose d'adopter des dispositions qui peuvent s'écarter tout à fait des dispositions de la directive, dans un secteur très sensible, sans prévoir aucune possibilité de contrôle pour le Parlement européen.

Amendement 38
Article 12, paragraphe 5 bis (nouveau)

5 bis. Les embryons humains clonés et les embryons hybrides humains/animaux produits par clonage, agrégats ou toute autre méthode, ainsi que les cellules et tissus qui en proviennent ne peuvent pas être utilisés comme sources de matériaux destinés à la transplantation.

Justification

Réintroduction de l'amendement 51 adopté en première lecture.

Amendement 39
Chapitre IV, titre

DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DES TISSUS ET DES CELLULES

DISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DES TISSUS ET DES CELLULES DANS LEUR ENSEMBLE

Justification

Amendement 52 de première lecture.

Amendement 40
Article 16, paragraphe 3, tiret 6 bis (nouveau)

- informations sur la destination finale des tissus et cellules.

Justification

Amendement 53 de première lecture.

Amendement 41
Article 16, paragraphe 5

5. Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale pendant une durée minimale de 30 ans. Cette conservation peut également s'effectuer sous forme électronique.

5. Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour garantir la traçabilité à toutes les étapes. Les données permettant de garantir pleinement la traçabilité sont conservées pendant 30 ans minimum après l'utilisation clinique. Cette conservation peut également s'effectuer sous forme électronique.

Justification

Amendement 54 de première lecture, sous une forme modifiée.

Amendement 42
Article 16, paragraphe 1, point b)

b) expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines pertinents.

b) il/elle possède une expérience pratique d'au moins trois ans dans les domaines pertinents.

Justification

Réintroduction partielle de l'amendement 55 de première lecture. La seconde partie de la phrase semble acceptable mais la première, qui prévoit de porter la durée de l'expérience de deux à trois ans, n'a pas été acceptée par le Conseil et est donc réintroduite.

Amendement 43
Article 19 bis (nouveau)

Article 19 bis

Reconstitution du corps

Une fois les tissus prélevés, le corps du donneur décédé doit être reconstitué de manière à lui rendre le plus possible sa forme anatomique d'origine. Les méthodes de reconstitution doivent réduire au minimum toute incidence sur les procédures funéraires normales.

Justification

Amendement 56 de première lecture.

Amendement 44
Article 21, paragraphe 4 bis (nouveau)

4 bis. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus aient mis en place des procédures garantissant que, en cas de cessation d'activité pour quelque raison que ce soit, les cellules et tissus qui s'y trouvent sont transférés à d'autres établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou brevetés conformément à l'article 6.

Justification

Remplace l'amendement 36 du rapporteur. Reformulé après consultation avec le Conseil et la Commission.

Amendement 45
Article 24, paragraphe 1, point b)

b) lorsqu'un tiers fournit des biens et des services ayant une incidence sur l'assurance de la qualité et de la sécurité des tissus ou cellules;

b) lorsqu'un tiers fournit des biens et des services ayant une incidence sur l'assurance de la qualité et de la sécurité des tissus ou cellules y compris leur distribution;

Justification

Amendement 57 de première lecture sous une forme modifiée.

Amendement 46
Article 24 bis (nouveau)

Article 24 bis

Les États membres veillent, dans le respect du principe de transparence, à ce que les établissements publics et privés travaillant dans le domaine de la santé, de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux, aient accès aux tissus et cellules humains, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres concernant l'usage de certains tissus et cellules.

Justification

L'amendement 58 de première lecture et le texte initial de la Commission sont réintroduits. L'article 25, auquel se rapportait l'amendement initial du PE, n'a pas été repris dans la position commune. Sa reprise semble pourtant opportune, de même que les modifications proposées par le Parlement.

Amendement 47
Article 24 ter (nouveau)

Article 24 ter

Si les cellules et tissus sont destinés à une transplantation non modifiée, notamment en cas de pénurie, la distribution desdits cellules et tissus doit obéir à certains critères médicaux objectifs.

Justification

Amendement 59 de première lecture. L'article 25, auquel se rapportait l'amendement initial du PE, n'a pas été repris dans la position commune. Sa reprise semble pourtant opportune, de même que les modifications proposées par le Parlement.

Amendement 48
Article 28

Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique

Les exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l’article 29, paragraphe 2, en ce qui concerne les points suivants:

L'adaptation des exigences techniques visée aux annexes I, II, VI et VII au progrès scientifique et technique est arrêtée conformément à la procédure prévue à l’article 29, paragraphe 2.

a) exigences en matière d'agrément, de désignation ou d'autorisation des établissements de tissus;

Pour modifier les annexes III, IV et V, la Commission européenne présente une proposition au Parlement et au Conseil.

b) exigences en matière d'obtention de tissus ou cellules humains;

c) système de qualité, y compris la formation;

d) informations à fournir dans le cadre du don de cellules et/ou de tissus;

e) critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et/ou de cellules;

f) examens de laboratoire requis pour les donneurs;

g) procédures d'obtention de cellules et/ou de tissus et réception par l'établissement de tissus;

h) exigences en matière de procédé de préparation de tissus et cellules;

i) transformation, stockage et distribution de tissus et de cellules;

j) détermination des conditions de sélection, évaluation et obtention pour les cellules utilisées à des fins de reproduction;

k) exigences en matière de distribution directe au receveur de tissus et cellules spécifiques.

Justification

Réintroduction de l'amendement 60 de première lecture. Le Conseil a supprimé toutes les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or, il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes. Des modifications des annexes techniques peuvent être adoptées dans le cadre de la comitologie, mais des modifications d'autres annexes devraient l'être en codécision.

Amendement 49
Article 31 bis (nouveau)

Article 31 bis

Organes humains

La Commission est invitée à présenter le plus tôt possible, et en tout cas avant le 31 décembre 2003, une proposition législative traitant de la transplantation d'organes humains, compte tenu de la spécificité de ces transplantations et des graves pénuries qui font que de nombreux patients ne sont pas soignés.

Justification

Amendement 62 de première lecture; changement de date: juillet 2003 est remplacé par décembre 2003.

Amendement 50
Annexe I (nouvelle)

Amendement du Parlement

A. EXIGENCES EN MATIÈRE D'OBTENTION DE TISSUS OU CELLULES HUMAINS

L'établissement chargé de l'obtention des tissus et des cellules doit satisfaire à certains critères et exigences minimaux. Il doit:

a) être en relation avec une équipe médicale/chirurgicale spécialisée dans l'obtention de cellules/tissus et disposer d'un personnel suffisamment formé et expérimenté pour accomplir ce travail;

b) avoir conclu un accord de coopération avec l'équipe responsable des dons. Les documents contractuels spécifient les termes de la relation et les protocoles à observer;

c) disposer de modes opératoires normalisés pour l'obtention, le conditionnement et le transport des cellules et/ou tissus, jusqu'à la transformation de ceux-ci;

d) disposer d'un système de contrôle de la qualité;

e) veiller à ce que des recherches appropriées soient menées afin d'empêcher la présence de toute maladie transmissible connue, en plus des tests visés à l'annexe V;

f) disposer des installations et des ressources matérielles nécessaires à l'obtention et au conditionnement des cellules et/ou tissus;

g) disposer du personnel et des services nécessaires à la restauration du corps et à d'autres procédures mortuaires, lorsque les cellules/tissus sont prélevés sur une personne décédée;

h) veiller à ce que les procédures d'obtention ou de collecte des cellules et/ou tissus se déroulent conformément aux dispositions de l'annexe VI;

i) tenir un registre afin de garantir une traçabilité pertinente des cellules/tissus obtenus et fournis. L'établissement responsable de l'obtention des tissus et des cellules doit conserver les informations relatives aux procédures d'obtention, au donneur (identification du donneur, consentement et données cliniques), aux tissus faisant l'objet d'un don, à l'usage prévu ou à la destination des tissus, à la date de prélèvement et aux tests effectués. L'accès à ce registre sera réservé aux personnes dûment autorisées par la personne responsable. Ces personnes devront satisfaire aux exigences de confidentialité établies dans la présente directive.

B. CRITÈRES D'AGRÉMENT DES BANQUES DE TISSUS

Pour pouvoir être agréée, une banque de tissus doit:

a) disposer d'une structure organisationnelle et de modes opératoires appropriés aux activités pour lesquelles l'agrément est demandé, et garantir qu'elle est en mesure de recevoir, de distribuer et d'attribuer les tissus et les cellules destinés à une transplantation dans un délai de 24 heures;

Les États membres définissent des dérogations à l'exigence d'agir dans un délai de 24 heures dans le cas où la banque ne fournit que des tissus et des cellules pour lesquels aucune urgence n'est requise;

b) conserver une documentation indiquant la relation qui devra être entretenue avec les tiers (établissements médicaux et établissements non médicaux) appelés à collaborer avec la banque. Les accords passés avec des tiers doivent spécifier les termes de la relation et les protocoles à observer;

c) disposer d'un personnel suffisamment formé et d'installations adéquates pour pouvoir effectuer les activités pour lesquelles l'agrément est demandé, conformément aux normes établies dans la présente directive;

d) disposer d'un programme d'assurance de la qualité couvrant les activités pour lesquelles l'agrément est demandé, conformément aux normes établies dans la présente directive;

e) veiller à ce que les risques inhérents à l'utilisation et à la manipulation de substances biologiques soient réduits au minimum, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques;

f) avoir accès à une banque de sérum qui conserve, pendant une durée minimale de 2 ans à partir de la date de distribution de la dernière partie anatomique du donneur, au moins un échantillon des tissus ou cellules destinés à un usage allogénique, de façon à ce que les tests obligatoires puissent être effectués après la greffe;

g) tenir un registre qui soit accessible uniquement aux personnes dûment autorisées par la personne responsable, afin de garantir une traçabilité pertinente des cellules/tissus reçus et distribués. Il convient d'inscrire dans ce registre les informations relatives à l'ensemble des donneurs, parties anatomiques, tissus et cellules, ainsi que les données nécessaires à leur identification. Ce registre doit satisfaire aux exigences de confidentialité établies dans la présente directive;

h) opérer conformément aux modes opératoires normalisés, qui doivent être conformes aux normes établies dans la présente directive.

Justification

Réintroduction de l'annexe I de la proposition initiale de la Commission ainsi que de l'amendement 63 de première lecture. Le Conseil a supprimé toute les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes.

Amendement 51
Annexe II (nouvelle)

Amendement du Parlement

SYSTÈME DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

1. Les principales composantes d'un système qualité sont énumérées ci-dessous:

une politique qualité clairement définie;

une structure organisationnelle et une comptabilité clairement définies;

une documentation clairement définie et fonctionnelle;

des modes opératoires normalisés;

une tenue adéquate de tous les registres;

la validation des processus par le personnel qui y est directement impliqué.

2. Les principales fonctions d'un système qualité sont énumérées ci-dessous de façon non exhaustive:

veiller à ce que tous les processus se déroulent correctement, fassent l'objet d'une vérification et soient étayés par des documents;

veiller à ce que les résultats soient analysés correctement et communiqués aux autorités compétentes si l'intégrité et la fonction d'un produit à base de cellules ou tissus humains sont susceptibles d'être altérées ou si un tel produit est susceptible d'être contaminé ou de véhiculer une maladie transmissible;

veiller à ce que des actions correctives soient prises et enregistrées, le cas échéant;

veiller à ce que le personnel soit formé et sensibilisé de façon adéquate à chacune des activités à laquelle il participe;

mettre en place et maintenir en vigueur un système de surveillance approprié;

mettre en place et maintenir en vigueur un système d'enregistrement;

rechercher et documenter les défauts du produit et les mesures correctives adoptées, le cas échéant;

conduire des évaluations, des recherches, des audits et toute autre action nécessaires en vue de garantir la qualité des tissus/cellules, des produits et des processus.

3. La formation initiale et continue du personnel chargé d'obtenir les tissus/cellules et du personnel des banques de tissus doit:

être dispensée dans les deux mois qui suivent l'arrivée au centre de tissus et ensuite tous les deux ans au minimum;

avoir lieu lorsqu'une nouvelle activité ou technologie est introduite;

faire l'objet d'un contrôle, d'une révision et d'une mise à jour périodiques, au moins tous les deux ans, et répondre aux besoins du personnel susmentionné.

4. La formation continue porte au moins sur les aspects suivants:

4.1.

Aspects généraux:

aperçu global des procédures d'obtention et/ou de transformation de cellules et de tissus humains destinés à la transplantation;

aspects juridiques;

aspects éthiques;

aspects organisationnels;

programmes de contrôle de la qualité;

critères de qualité et de sécurité applicables à l'évaluation, l'obtention, la transformation et la surveillance des cellules et tissus destinés à la transplantation;

sécurité au travail.

4.2.

Aspects particuliers:

connaissances techniques et protocoles spécifiques pour chacune des activités de la banque de tissus;

gestion de registres et programmes d'analyse des données;

manipulation du matériel utilisé dans le cadre de chaque activité;

connaissance des lignes directrices relatives au contrôle de la qualité et du fonctionnement global des établissements de santé;

connaissance des consignes de sécurité applicables au personnel;

systèmes de biosurveillance mis en œuvre dans l'établissement de santé.

Justification

Réintroduction de l'annexe II de la proposition initiale de la Commission. Le Conseil a supprimé toute les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes.

Amendement 52
Annexe III (nouvelle)

Amendement du Parlement

INFORMATIONS À FOURNIR DANS LE CADRE
DU DON DE CELLULES ET/OU DE TISSUS

A. Tissus provenant de donneurs vivants et destinés à des usages autologues (au) et allogéniques (al)

1. La personne responsable du processus de don veille à ce que le donneur ait été correctement informé, au moins sur les aspects du processus de don et d'obtention visés au paragraphe 4.

2. L'information doit être fournie de façon appropriée et claire, en utilisant des termes facilement compréhensibles par le donneur.

3. La personne fournissant les informations doit être placée dans l'obligation de répondre à toute question posée par le demandeur et doit être en mesure de le faire.

4. Les informations doivent porter sur la finalité et la nature de l'obtention, sur les conséquences et les risques associés à l'obtention; sur les examens analytiques, le cas échéant, sur l'enregistrement et la protection des données relatives au donneur, sur le secret médical et sur la finalité thérapeutique.

5. Dans le cas de tissus et de cellules provenant de donneurs vivants et destinés à un usage allogénique (AL), un certain nombre d'informations relatives à la procédure d'évaluation doivent être fournies au donneur. En l'occurrence, il s'agit des raisons qui justifient la demande des antécédents médicaux et personnels du donneur, l'examen médical et les examens analytiques.

6. Les donneurs doivent être informés des mesures de protection qui s'appliquent à leur égard.

7. Il convient de rappeler au donneur qu'il a le droit de se voir communiquer et expliquer clairement les résultats confirmés des examens analytiques. Il est libre d'exercer ou non ce droit.

8. Des informations doivent être fournies sur la nécessité de demander le consentement, la certification et l'autorisation requis pour pouvoir effectuer l'obtention de tissus et/ou de cellules.

9. Les donneurs de cellules germinatives allogéniques sont informés des éventuelles implications juridiques et des conséquences de leur don.

B. Donneur décédé

1. Toutes les informations doivent être fournies à la famille du donneur et tous les consentements et autorisations nécessaires doivent avoir été obtenus avant de procéder à l'obtention de cellules/tissus, conformément à la législation en vigueur.

2. Les résultats confirmés de l'évaluation du donneur doivent être communiqués et expliqués clairement à la famille du donneur conformément à la législation en vigueur dans les États membres.

C. Sang du cordon ombilical et placenta

Lors du prélèvement de sang du cordon ombilical et de placenta, les informations générales sur l'utilisation des cellules et tissus doivent être données à la mère et/ou aux parents. En cas de stockage de sang du cordon ombilical à des fins commerciales, la femme et le couple doivent être informés du fait que plusieurs des nouveaux traitements possibles se trouvent à un stade tout à fait expérimental.

Justification

Réintroduction de l'annexe III de la proposition initiale de la Commission (COM(2003) 319)
et des amendements 64, 65, 66 et 67 de première lecture. Le Conseil a supprimé toute les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes.

Amendement 53
Annexe IV (nouvelle)

Amendement du Parlement

CRITÈRES DE SÉLECTION APPLICABLES AUX DONNEURS DE TISSUS ET/OU DE CELLULES

1. DONNEUR DÉCÉDÉ

A. Critères généraux d'exclusion

Les donneurs décédés sont exclus de tout don si l'une des conditions suivantes est remplie:

1)	Cause de la mort inconnue.
2)	Ingestion de/exposition à une substance toxique dont une dose toxique peut être transmise aux receveurs des tissus.
3)	Présence ou antécédents de maladie maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire primitif, du carcinome in situ du col utérin et de certaines tumeurs primitives du système nerveux central qui doivent être évaluées à la lumière du document de consensus actuel du Conseil de l'Europe intitulé "Normaliser le dépistage chez les donneurs pour prévenir la transmission des maladies néoplastiques". Les donneurs porteurs de maladies malignes peuvent faire l'objet d'une évaluation et être pris en compte pour le don de la cornée, à l'exception de ceux qui sont atteints d'un rétinoblastome, d'un mélanome du pôle antérieur, d'un néoplasme hématologique ou de tumeurs malignes susceptibles d'affecter le pôle antérieur de l'œil.
4)	Risque de transmission de maladies provoquées par des prions, par exemple:

personnes remplissant les critères de sélection spécifiques chez lesquelles est constatée la maladie de Creutzfeldt–Jakob ou ayant des antécédents familiaux de maladie de Creutzfeldt-Jakob non iatrogène;

personnes ayant des antécédents de démence progressive d'évolution rapide ou de maladies neurologiques dégénératives d'origine inconnue;

receveurs d'hormones issues de l'hypophyse humaine (hormones de croissance, par exemple) et receveurs de dure-mère.

5)	Infection non contrôlée au moment du don, y compris les maladies bactériennes et les infections virales et fongiques systémiques.
6)	Antécédents, preuves cliniques ou résultats positifs confirmés d'examens de laboratoire établissant une infection par le VIH ou une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C (pour les donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques, il convient d'appliquer les dispositions de l'annexe V relative aux donneurs dont les examens révèlent une sérologie VHB ou VHC positive).
7)	Personnes ayant des antécédents d'hémodialyse chronique.
8)	Hémodilution des échantillons du donneur:

Pour les donneurs potentiels qui ont reçu du sang, des composants sanguins ou des colloïdes au cours des 48 heures précédant le décès, ou des cristalloïdes au cours de l'heure précédant le décès, un échantillon sanguin prélevé avant la transfusion doit être disponible si les calculs réalisés à l'aide de l'algorithme mentionné ci-dessous indiquent une hémodilution de plus de 50 %. Si aucun échantillon n'est disponible, il convient d'exclure le donneur en raison des effets de l'hémodilution sur les résultats d'examens sérologiques.

Preuve de tout autre facteur de risque.

B. Critères d'exclusion spécifiques pour les donneurs enfants

Aucun enfant susceptible de présenter l'un des critères visés dans la partie A ne peut être considéré comme donneur.

Aucun enfant né d'une mère infectée par le VIH ou qui remplit l'un des critères d'exclusion visés dans la partie A ne peut être considéré comme donneur tant que le risque de transmission de l'infection n'est pas définitivement écarté.

Aucun enfant âgé de moins de 18 mois, né d'une mère infectée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, qui risque une telle infection, ou qui a été allaité par sa mère au cours des 12 derniers mois, ne peut être considéré comme donneur, quels que soient les résultats des examens analytiques;

Tout enfant qui n'a pas été allaité par sa mère au cours des 12 derniers mois, et dont les examens analytiques, les examens médicaux et les fichiers médicaux ne permettent pas de conclure à une infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, peut être considéré comme donneur.

C. Inspection médicale externe

Un examen médical du corps sera effectué pour détecter tout signe qui pourrait suffire à lui seul pour exclure le donneur, ou qui pourrait être évalué à la lumière des antécédents médicaux et personnels du donneur. Il convient d'accorder une attention particulière aux éléments suivants: tumeurs (mélanome, par exemple), infections (ulcérations génitales et condylomes anaux, par exemple), facteurs de risques de maladies transmissibles (piqûres dans les vaisseaux sanguins, tatouages et piercing, par exemple), traumas sur le corps du donneur et cicatrices résultant d'opérations récentes ou anciennes.

D. Critères de sélection spécifiques

Les critères de sélection spécifiques pour les tissus de donneurs décédés seront pris en compte au cas par cas sur la base des connaissances scientifiques actuelles.

2. DONNEUR VIVANT

2.1.

DONNEUR VIVANT EN CAS D'USAGE AUTOLOGUE

Le médecin responsable du patient-donneur doit déterminer la viabilité de la greffe, sur la base de ses antécédents médicaux et des indications thérapeutiques, et l'établir par écrit.

Si les cellules ou tissus prélevés sont stockés ou cultivés, il convient d'effectuer les mêmes examens sérologiques que pour un donneur vivant en cas d'usage allogénique. La personne qui subit le traitement ne sera pas écartée en cas de résultats positifs.

2.2

DONNEUR VIVANT EN CAS D'USAGE ALLOGÉNIQUE

Les critères de sélection pour le donneur vivant en cas d'usage allogénique seront établis et mis par écrit par le médecin responsable sur la base de l'état physique du donneur, de ses antécédents médicaux et personnels, des résultats d'analyses cliniques et d'autres examens de laboratoire destinés à déterminer son état de santé.

Les critères d'exclusion à respecter sont les mêmes que ceux pour les donneurs décédés. Néanmoins, il peut être nécessaire d'en ajouter d'autres, tels que la grossesse (sauf pour les donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques et de membrane amniotique) et l'allaitement. Il faut également prendre en compte les critères d'exclusion spécifiques de chaque tissu/cellule.

2.3

EMBRYONS HUMAINS CLONÉS ET EMBRYONS HYBRIDES HUMAINS‑ANIMAUX

Les embryons humains clonés et les embryons hybrides humains/animaux produits par clonage, agrégats ou toute autre méthode, ainsi que les cellules et tissus qui en proviennent ne peuvent pas être utilisés comme sources de matériaux destinés à la transplantation.

Justification

Réintroduction de l'annexe IV de la proposition initiale de la Commission et de l'amendement 68 de première lecture. Le Conseil a supprimé toute les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes.

La science du clonage présente de nombreux risques. Les défauts aux niveaux moléculaire et cellulaire qui conduisent à l'incidence élevée d'échecs, de graves anomalies et de morts pré-, péri- et post-natales d'animaux clonés à des fins reproductives (comme la mort récente de moutons clonés) seraient présents dans les cellules utilisées à des fins de clonage thérapeutique. La base juridique pour la présente directive est l'article 152. L'utilisation d'embryons clonés en tant que source de matériaux destinés à la transplantation est incompatible avec les sections 1, 4 bis et 4 ter du présent article.

Amendement 54
Annexe V (nouvelle)

Amendement du Parlement

EXAMENS DE LABORATOIRE REQUIS POUR LES DONNEURS

1. Examens sérologiques requis pour les donneurs

Infection	Tissus et cellules: recommandation en cas de résultat positif
VIH 1 et 2	Contre-indication au don
Hépatite B	Un résultat AgHBs positif constitue une contre-indication au don. En cas de résultat Anti-HBc positif, il convient d'effectuer des examens complémentaires.
Hépatite C	Contre-indication au don.
Treponema pallidum	Nécessite des examens pour détecter des anticorps propres au T. pallidum. Un résultat positif constitue une contre-indication au don.
HTLV-I et II chez les donneurs vivant dans des zones à forte incidence, ou en provenant, leurs partenaires sexuels ou leurs enfants.	Contre-indication au don.

2. Conditions générales à remplir pour déterminer les marqueurs sérologiques

1.	Les examens ayant reçu l'agrément de l'autorité compétente de l'État membre doivent être effectués par un laboratoire qualifié.
2.	Les examens sérologiques seront effectués sur le sérum ou le plasma du donneur; ils ne doivent pas être réalisés sur d'autres liquides ou sécrétions tels que l'humeur aqueuse ou vitrée.
3.	Le type d'examen utilisé correspondra à l'état des connaissances scientifiques.
4.	Conditions spécifiques régissant les examens de laboratoire pour l'obtention de sang du cordon ombilical:

les examens sérologiques prescrits conformément à la section I de l'annexe V doivent être effectués sur la mère et, en cas de résultat positif, doivent être répétés sur le sang du cordon ombilical.

Des tests génétiques appropriés pour exclure tout caractère infectieux du sang du cordon ombilical peuvent remplacer les examens sérologiques sur la mère.

Le sang du cordon ombilical doit toujours être contrôlé sur le plan de la contamination bactérienne par une culture sanguine aérobie/anaérobie. Des résultats positifs excluent l'utilisation à des fins de transplantation, selon l'état de la science médicale et l'état de la technique au moment de la transplantation.

Tous les échantillons doivent être obtenus immédiatement avant ou après l'obtention des tissus dans le cas d'un donneur décédé.

Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de moelle osseuse et de cellules du sang périphérique pour un usage allogénique, pour des raisons pratiques), les échantillons sanguins doivent être obtenus au moment du don, avec une marge admise de plus ou moins sept jours. Dans le cas de donneurs allogéniques, un contre-échantillon doit être obtenu après six mois.

Dans le cas d'une transplantation allogénique de cellules précurseurs hématopoïétiques, les échantillons sanguins seront examinés dans les 30 jours précédant le don.

Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques), si l'échantillon sanguin est prélevé six jours après l'obtention et examiné au moyen de la technique d'amplification de l'acide nucléique (TAN), un contre échantillon sanguin n'est pas nécessaire pour le VIH, le VHB et le VHC.

Justification

Réintroduction de l'annexe V de la proposition initiale de la Commission ainsi que des amendements 70, 85 et 72 de première lecture. Le Conseil a supprimé toute les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes.

Amendement 55
Annexe VI (nouvelle)

Amendement du Parlement

PROCÉDURES D'OBTENTION DE CELLULES ET/OU DE TISSUS ET
RÉCEPTION À LA BANQUE DE TISSUS

A. PROCEDURE DE VERIFICATION

Consentement

Préalablement à l'obtention de tissus ou de cellules, la personne responsable de l'équipe d'obtention de tissus confirmera que le consentement pour l'obtention a été recueilli conformément à la législation en vigueur dans l'État membre.

Identification du donneur

Les données relatives au donneur et au don seront enregistrées et conservées de manière à assurer l'identification correcte du donneur et la traçabilité de chaque tissu et de chaque cellule.

Le système d'enregistrement des données doit être validé pour assurer l'identification correcte et la traçabilité des informations enregistrées.

B. INSTALLATIONS ET PROCEDURES D'OBTENTION DE TISSUS ET DE CELLULES

Les prélèvements auront lieu dans des installations appropriées qui minimisent la contamination bactérienne des tissus ou cellules prélevés. En ce qui concerne les donneurs vivants, l'environnement dans lequel est effectué le prélèvement doit également garantir leur santé et leur sécurité.

C. PROCEDURES D'OBTENTION DE TISSUS ET DE CELLULES

Les procédures d'obtention seront appropriées au type de donneur et au type de tissus/cellules qui font l'objet du don. Elles doivent également protéger les caractéristiques des tissus/cellules qui sont nécessaires pour leur usage clinique final, tout en évitant la contamination microbiologique au cours du processus. Dans le cas d'un donneur décédé, l'intervalle entre le décès et l'obtention sera précisé de façon à assurer la protection des caractéristiques biologiques nécessaires.

D. DOCUMENTATION RELATIVE AU DONNEUR

1.	Un dossier doit être établi pour chaque donneur; il doit comporter: l'identification du donneur, le formulaire de consentement, les données cliniques, les résultats d'examens de laboratoire et les résultats des autres examens effectués. Les données relatives au processus d'obtention seront également enregistrées.
2.	Au cas où une autopsie est pratiquée, ses résultats seront inclus dans le dossier.
3.	Toutes les données du dossier doivent être lisibles, permanentes et conformes à la législation relative à la protection des données.
4.	Les dossiers cliniques relatifs au donneur seront conservés pendant au moins 30 ans dans le registre de l'établissement chargé de l'obtention.
5.	La date et l'heure de l'obtention (début et fin) doivent être enregistrées.

E. DONNEES A ENREGISTRER

Les données suivantes doivent être enregistrées dans la banque de tissus:

consentement;

identification et caractéristiques du donneur: type de donneur, âge, sexe, cause du décès et présence de facteurs de risques;

analyse des données cliniques eu égard aux critères de sélection du donneur;

résultats de l'examen médical, des examens de laboratoire et des autres examens (rapport d'autopsie, s'il y a lieu);

date et heure du décès/de la perfusion;

date et heure de l'obtention et établissement de santé dans lequel elle a lieu;

conditions dans lesquelles le corps est conservé: réfrigéré (ou non), moment du début de la réfrigération et moment du transfert vers le site d'obtention;

lieu d'obtention, équipe d'obtention et personne chargée de l'obtention;

degré d'asepsie;

détails concernant les solutions de préservation utilisées au cours de l'obtention, y compris la composition, le lot, la date limite de validité, la température, la quantité, la concentration et la méthode de préparation;

greffes obtenues et caractéristiques principales;

incidents importants intervenus avant, pendant et après l'obtention;

destination des cellules/tissus obtenus;

méthode de préservation jusqu'à l'arrivée des tissus/cellules à la banque;

dans le cas d'une culture cellulaire, il convient également d'enregistrer les éléments suivants:

caractéristiques de la lésion à traiter;

allergies médicamenteuses (aux antibiotiques, par exemple) du receveur.

F. CONDITIONNEMENT

Après leur obtention, les cellules/tissus seront conditionnés individuellement de manière à minimiser les risques de contamination et à préserver leurs caractéristiques nécessaires et leur fonction biologique.

Les cellules/tissus conditionnés seront transportés dans un conteneur rigide adapté à leur transport, qui préserve l'intégrité de son contenu et maintient la température spécifiée.

Tout échantillon de tissu ou de sang accompagnant les cellules/tissus à des fins d'examen sera correctement étiqueté et identifié.

G. ETIQUETAGE DES TISSUS/CELLULES OBTENUS

Chaque colis contenant des tissus ou des cellules doit porter une étiquette sur laquelle figurent au moins les indications suivantes:

numéro ou code d'identification du donneur;

type de tissus/cellules.

H. ETIQUETAGE DU CONTENEUR DE TRANSPORT

Lorsque des tissus/cellules sont transportés, sur chaque conteneur de transport doivent figurer au moins les mentions suivantes:

identification des tissus/cellules;

identification de l'établissement chargé de l'obtention (adresse et numéro de téléphone) et de la personne responsable de la livraison;

identification de la banque de tissus de destination (adresse et numéro de téléphone) et de la personne qui y est chargée de la réception;

date et heure de prélèvement;

dans le cas de précurseurs hématopoïétiques, il conviendra d'ajouter la mention: "NE PAS IRRADIER";

En cas d'usage autologue, il conviendra d'ajouter la mention: "pour usage autologue uniquement".

I. RECEPTION DES TISSUS/CELLULES A L'ETABLISSEMENT DE TRANSFORMATION / STOCKAGE

Lorsque les tissus/cellules prélevés arrivent à l'établissement de transformation/stockage, il convient de vérifier, et d'établir par écrit, que les modalités d'expédition, y compris les conditions de transport, le conditionnement, l'étiquetage et la documentation et les échantillons qui les accompagnent, satisfont aux exigences de la présente annexe et aux spécifications de la banque qui assure la réception. Chaque banque disposera d'une procédure écrite pour le traitement d'envois non conformes de tissus/cellules.

Justification

Réintroduction de l'annexe VI (sans la partie I initiale, supprimée à la suite de la réintroduction de l'amendement 74 de première lecture) de la proposition initiale de la Commission. Le Conseil a supprimé toute les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes.

Amendement 56
Annexe VII (nouvelle)

Amendement du Parlement

TRANSFORMATION, STOCKAGE ET DISTRIBUTION
DE CELLULES ET DE TISSUS

A. TRANSFORMATION

1.	Chaque établissement de transformation de tissus et de cellules doit disposer d'un système de contrôle de processus adéquat.
2.	Si les procédures techniques ne peuvent pas être vérifiées à chaque instant du processus, elles doivent être suivies continuellement pour garantir leur conformité aux modes opératoires normalisés qui sont établis.
3.	Lorsqu'une procédure d'inactivation microbienne est appliquée aux tissus ou cellules, elle doit être spécifiée, établie par écrit et validée.
4.	Lorsqu'une étape de transformation est réalisée par un tiers, une convention écrite doit spécifier les exigences requises en matière de performance et de validation.
5.	La procédure doit faire l'objet d'une évaluation critique régulière destinée à garantir qu'elle continue à fournir les résultats voulus.
6.	Toute nouvelle procédure doit être validée avant sa mise en œuvre afin de démontrer que les tissus qui en résulteront seront constamment conformes aux modes opératoires normalisés de la banque de tissus. Si la transformation subit une modification importante, impliquant un équipement nouveau ou modifié, des remaniements majeurs ou des changements de lieu, ces étapes de validation doivent être répétées et établies par écrit.
7.	Les environnements dans lesquels des tissus et cellules sont transformés doivent être contrôlés de manière adéquate pour minimiser ou éviter les risques potentiels de contamination des tissus et cellules. Si les tissus ou cellules sont exposés à l'environnement au cours de leur transformation, sans qu'il y ait de procédure d'inactivation microbienne ultérieure, il convient d'assurer une qualité d'air de grade A (< 3 500 particules par m3 de minimum 0,5 μm), généralement au moyen d'un caisson à flux laminaire. L'environnement doit garantir une qualité d'air de grade B, conformément à la directive sur les BPM.

B. STOCKAGE

1.	Les conditions de stockage, y compris les paramètres clés tels que la température, doivent être déterminées pour conserver les caractéristiques nécessaires des tissus et des cellules.
2.	Les paramètres critiques (température, humidité, stérilité, etc.) doivent être contrôlés, surveillés et enregistrés continuellement pour faire la preuve de leur conformité aux conditions spécifiées.
3.	Le temps de stockage maximum doit être spécifié pour chaque type de condition de stockage. Si, le temps de stockage maximal ayant été atteint, les cellules et tissus n'ont pas encore été utilisés et si des examens validés n'ont pas garanti que les tissus et cellules sont toujours fonctionnels, le temps de stockage peut être prolongé.
4.	La période sélectionnée doit prendre en compte la détérioration possible des caractéristiques requises pour les tissus et les cellules, l'évolution des critères de sélection et d'examen du donneur au fil du temps et la disponibilité d'autres traitements.

C. DISTRIBUTION

1.	Les conditions de transport, y compris des paramètres clés tels que la température, doivent être déterminées pour conserver les caractéristiques requises pour les tissus et les cellules.
2.	Le conditionnement doit garantir la conservation du tissu selon les conditions établies dans les modes opératoires normalisés. Si le conditionnement n'a pas été validé à cet effet, les paramètres clés, tels que la température et l'humidité, doivent être contrôlés continuellement au cours du processus de livraison.
3.	Si la distribution est confiée par contrat à un tiers, elle doit donner lieu à une convention écrite garantissant le maintien des conditions requises.
4.	Un système écrit doit être mis en place pour le rappel de tissus ou de cellules au cas où un risque potentiel viendrait à être détecté pour le(s) receveur(s) après la distribution.

D. ÉTIQUETAGE FINAL POUR DISTRIBUTION

Chaque unité de tissu/cellule distribuée doit être accompagnée d'une étiquette sur laquelle figurent au moins les informations suivantes:

numéro ou code d'identification des tissus/cellules;

caractéristiques des tissus ou cellules;

identification de la banque de tissus;

numéro de lot.

Les informations suivantes figureront soit sur l'étiquette, soit dans la documentation accompagnant l'unité distribuée:

données morphologiques et fonctionnelles;

date de distribution des tissus/cellules;

analyses sérologiques effectuées sur le donneur et résultats;

recommandations de stockage;

instructions pour l'ouverture du conteneur et du conditionnement et pour toute autre manipulation nécessaire;

date limite de validité après ouverture/manipulation;

instructions pour la notification de réactions et/ou d'incidents indésirables graves.

E. ÉTIQUETAGE EXTÉRIEUR DU CONTENEUR DE TRANSPORT

L'étiquette de chaque conteneur de transport doit mentionner au moins les informations suivantes:

identification de la banques de tissus d'origine;

identification de l'établissement de santé de destination;

mention selon laquelle le colis contient des tissus/cellules d'origine humaine;

dans le cas de précurseurs hématopoïétiques, il conviendra d'ajouter la mention: "NE PAS IRRADIER";

conditions de transport recommandées (tenir au frais, en position verticale, etc.);

consignes de sécurité/méthode de refroidissement (s'il y a lieu) [à titre d'exemple: le transport de l'azote liquide constitue un danger, tout comme la manipulation de glace carbonique les mains nues, etc.]

Justification

Réintroduction de l'annexe VII de la proposition initiale ainsi que des amendements 75 et 76 de première lecture. Le Conseil a supprimé toute les annexes de la proposition initiale de la Commission, les renvoyant à la comitologie. Or il conviendrait que le Parlement ait son mot à dire sur les annexes.

(1)	Textes adoptés du {23/10/2002}10.04.2003, P5_TA(2003)0182.
(2)	JO C 227 E du {24/09/2003}24.9.2003, p. 505.
(3)	Non encore publiée au JO.

EXPOSE DES MOTIFS

Le 10 avril 2003, le Parlement européen a pris position en première lecture sur la proposition de la Commission. À l'issue de débats approfondis et de deux auditions publiques, il s'est prononcé à une très large majorité, se félicitant en principe de la proposition de la Commission, mais y apportant des modifications essentielles.

Les principaux soucis du Parlement étaient les suivants:

●

Régime clair pour le don libre et gratuit de cellules et de tissus. Possibilité de compensation, en fonction de la législation nationale.

●

Interdiction du commerce de cellules et de tissus non modifiés. La possibilité était toutefois laissée à l'industrie de mener des activités dans ce domaine lorsque de lourdes procédures techniques de traitement des cellules et tissus sont utilisées.

●

Présentation d'une proposition de directive séparée sur la qualité et la sécurité des organes, et ce dans les meilleurs délais, étant donné que la question est aussi urgente que celle de la qualité et de la sécurité des tissus et cellules.

À l'issue de négociations intenses, des amendements de compromis furent adoptés sur tous ces aspects, et ils recueillirent une très large majorité (par exemple l'amendement 41, relatif au don libre et gratuit: 425 contre 40).

Le 2 juin 2003, le Conseil des ministres de la santé parvint à un accord qui rejetait la quasi-totalité des amendements essentiels du Parlement. Seuls six de ces amendements furent repris intégralement dans la position commune, d'autres ne l'étant qu'en partie. Ce résultat décevant est d'autant plus étonnant que lors de la réunion publique du Conseil du 2 juin 2003, sept ministres ou secrétaires d'État indiquèrent qu'ils partageaient les soucis du Parlement européen et espéraient y faire plus largement droit en deuxième lecture. S'agissant du problème du don libre et gratuit, le Président du Conseil, le ministre italien de la santé Sirchia, faisait observer dans une lettre adressée le 9 juillet 2002 à Caroline Jackson: "Nous rejetons aussi l'idée que les dons de cellules et de tissus puissent être rémunérés. Cela serait extrêmement dangereux, car cela donnerait à penser qu'une partie du corps humain est une denrée, ce qui n'a rien à voir avec la notion de don.".

La justification formelle donnée par la Commission et par le Conseil pour le rejet de la plupart des amendements réside dans l'absence de base juridique et dans l'argument selon lequel les amendements concernent des problèmes éthiques qui ne relèvent pas de la compétence de l'UE. Après avoir consulté de nombreux juristes, le rapporteur estime que cette justification manque totalement de pertinence. La base juridique de la directive est l'article 152 du traité CE, qui est relatif à la santé publique. Tous les problèmes dits éthiques évoqués par le Parlement européen présentent aussi des liens avec la protection de la santé des donneurs et des receveurs. Tout don effectué dans des conditions douteuses, par exemple sous contrainte financière, présente un danger pour le receveur de cellules et de tissus. Cette façon de voir est largement partagée au sein du Conseil. En d'autres termes, les amendements du Parlement concernent des problèmes éthiques mais ils se rapportent à la protection de la santé, raison pour laquelle une discussion sur la base de l'article 152 est possible. Même si l'on fait valoir que le rapport entre les conditions du don et la sécurité du receveur est contesté du point de vue scientifique, il faut, conformément au principe de précaution, pouvoir aborder la question avec prudence.

À cela s'ajoute le fait qu'au lendemain de la première lecture au Parlement européen et après l'accord politique intervenu au début du mois de juin, la Convention sur l'avenir de l'Europe a présenté le projet de constitution européenne. La Charte des droits fondamentaux fait partie intégrante de la Constitution. Or, le paragraphe 2 de l'article 3 de la Charte dispose ce qui suit: "Dans le cadre de la médecine et de la biologie, doivent notamment être respectés: ... l'interdiction de faire du corps humain et de ses parties, en tant que tels, une source de profit.". C'est là un argument supplémentaire à l'appui de la position du Parlement.

C'est pourquoi le rapporteur propose de ne pas se rallier à la justification du Conseil (absence de base juridique) et, au contraire, de camper sur la position de première lecture du Parlement. Compte tenu du résultat décevant de l'examen des amendements du Parlement au Conseil, le rapporteur ne juge pas opportun, pour l'heure, de se limiter à un petit nombre d'amendements. Étant donné que le Conseil n'a guère entendu le Parlement, ce dernier doit réexprimer clairement sa position de première lecture. C'est la raison pour laquelle le rapporteur a déposé de nouveau un certain nombre d'amendements adoptés en première lecture dès lors que le Conseil ne les avait pas fait siens. Des adaptations opportunes du texte ne sont évidemment pas exclues dans ce contexte. Certains des amendements n'ont pas été adoptés en commission en deuxième lecture, mais les points-clés susmentionnés ont été adoptés à une large majorité. Le rapporteur exhorte une fois encore la Commission et le Conseil à examiner attentivement les souhaits du Parlement européen et à tenter de dégager un véritable compromis. C'est à cette condition qu'il sera possible d'éviter la conciliation et le corollaire qu'elle pourrait avoir, à savoir l'échec de la proposition de directive.

Dernière mise à jour: 28 juin 2004

Avis juridique