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RECOMENDAÇÃO PARA SEGUNDA LEITURA     ***II
PDF 624kWORD 201k
12 de Novembro de 2003
PE 331.685 A5-0387/2003
referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos
(10133/3/2003 – C5‑0416/2003 – 2002/0128(COD))
Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor
Relator: Peter Liese
PÁGINA REGULAMENTAR
 PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

PÁGINA REGULAMENTAR

Na sessão de 10 Abril 2003, o Parlamento aprovou, em primeira leitura, a sua posição sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos (COM(2002) 319 – 2002/0128(COD)).

Na sessão de 4 de Setembro de 2003, o Presidente do Parlamento comunicou ter recebido a posição comum, que enviou à Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor (10133/3/2003 – C5‑0416/2003).

Na sua reunião de 2 de Outubro de 2002, a comissão designara relator Peter Liese.

Nas suas reuniões de 6 de Outubro e 4 de Novembro de 2003, a comissão procedeu à apreciação da posição comum e do projecto de recomendação para segunda leitura.

Na última reunião, a comissão aprovou o projecto de resolução legislativa por 43 votos a favor, 5 contra e 4 abstenções.

Encontravam-se presentes no momento da votação Caroline F. Jackson (presidente), Mauro Nobilia, Alexander de Roo e Guido Sacconi (vice-presidentes), Peter Liese (relator), María del Pilar Ayuso González, Robert Atkins (em substituição de Martin Callanan), María Luisa Bergaz Conesa, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews ( em substituição de Raffaele Costa), Niels Busk (em substituição de Astrid Thors), Dorette Corbey, Chris Davies, Anne Ferreira, Francesco Fiori (em substituição de Cristina Gutiérrez Cortines), Marialiese Flemming, Cristina García-Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (em substituição de Avril Doyle), Dieter-Lebrecht Koch (em substituição de Christa Klaß), Eija-Riitta Anneli Korhola, Hans Kronberger, Bernd Lange, Giorgio Lisi (em substituição de Françoise Grossetête), Caroline Lucas (em substituição de Patricia McKenna), Torben Lund, Minerva Melpomeni Malliori, Rosa Miguélez Ramos, Rosemarie Müller, Antonio Mussa (em substituição de Jim Fitzsimons), Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Samuli Pohjamo (em substituição de Jules Maaten), Encarnación Redondo Jiménez (em substituição de Raquel Cardoso), Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Ursula Schleicher (em substituição de Karl-Heinz Florenz), Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Robert William Sturdy (em substituição de Emilia Franziska Müller), Antonios Trakatellis, Peder Wachtmeister e Phillip Whitehead.

A recomendação para segunda leitura foi entregue em 12 de Novembro de 2003.


PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção da directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos (10133/3/2003 – C5‑0416/2003 – 2002/0128(COD))

(Processo de co-decisão: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a posição comum do Conselho (10133/3/2003 – C5‑0416/2003),

–   Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(1) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2002) 319)(2),

–   Tendo em conta a proposta alterada da Comissão (COM(2003) 340)(3),

–   Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º do Tratado CE,

–   Tendo em conta o artigo 80º do seu Regimento,

–   Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor (A5‑0387/2003),

1.   Altera a posição comum como se segue;

2.   Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Posição comum do Conselho   Alterações do Parlamento
Alteração 1
Considerando -1 (novo)
 

(-1) O corpo humano é inviolável e inalienável. É proibido fazer do corpo humano e das suas partes, como tal, uma fonte de benefícios financeiros.

Justificação

Reintrodução de uma alteração da primeira leitura (77). A segunda frase da alteração encontra-se na Carta dos Direitos Fundamentais. O facto de a Convenção ter apresentado um Projecto de Constituição que retoma a Carta após a primeira leitura do PE e após a reunião do Conselho de Ministros de 2 de Junho de 2003, deveria incitar o Parlamento a insistir ainda mais nesta alteração.

Alteração 2
Considerando 1

(1)   O transplante de tecidos e células de origem humana é um campo da medicina em forte expansão que oferece grandes oportunidades para o processamento de doenças até agora incuráveis. A qualidade e a segurança destas substâncias devem ser garantidas, em especial a fim de evitar a transmissão de doenças.

(1)   O transplante de tecidos e células de origem humana é um campo da medicina em forte expansão que oferece grandes oportunidades para o processamento de doenças até agora incuráveis. A qualidade e a segurança destas substâncias devem ser garantidas, em especial a fim de evitar a transmissão de doenças. É igualmente importante respeitar os princípios éticos fundamentais.

Justificação

Reintrodução de alguns elementos da alteração 2 da primeira leitura.

Alteração 3
Considerando 1 bis (novo)
 

(1 bis)    As implicações em termos de saúde pública em matéria de tecidos e células de origem humana são tanto mais consideráveis quanto se destinam ao tratamento de pacientes atingidos por doenças graves e para os quais são, com frequência, o último recurso terapêutico. Deve ser possível assegurar aos pacientes um acesso equitativo a esses tratamentos, baseado em critérios médicos objectivos.

Justificação

Reintrodução da alteração 3 da primeira leitura.

Alteração 4
Considerando 5

(5)   Dado que a utilização terapêutica de tecidos e células é um domínio em que se regista um intenso intercâmbio mundial, importa dispor tanto quanto possível de normas à escala mundial.

(5)   Dado que a utilização terapêutica de tecidos e células é um domínio em que se regista um intenso intercâmbio mundial, importa dispor tanto quanto possível de normas à escala mundial. A Comunidade deverá portanto esforçar-se por promover o nível mais elevado possível de protecção, de modo a proteger a saúde pública no que diz respeito à qualidade e à segurança dos tecidos e células. A Comissão deverá incluir no seu relatório ao Conselho e ao Parlamento informações sobre os progressos obtidos nesta matéria.

Justificação

Alteração 5 da primeira leitura, modificada após consulta do Conselho e da Comissão.

Alteração 5
Considerando 6
 

(6)   É necessário regulamentar a dádiva e recolha de todas as fontes de tecidos e células humanos. Deve igualmente ser regulamentada a análise, processamento, conservação, armazenamento e distribuição de todos os tecidos e células humanos utilizados para transplantes.

(6)   Os tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, apenas devem ser abrangidos pela presente directiva no que respeita à sua dádiva, colheita e análise e, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição regulados por outra legislação comunitária. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Os tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, apenas devem ser abrangidos no que respeita à sua dádiva, recolha e análise. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela legislação pertinente.

Justificação

Reintrodução de alguns elementos da alteração 87 da primeira leitura e da proposta inicial da Comissão.

Alteração 6
Considerando 6 bis (novo)
 

(6 bis)    A presente directiva aplica-se igualmente às células estaminais hematopoéticas do sangue periférico, do (sangue do) cordão umbilical e da medula óssea; às células reprodutivas (óvulos, espermatozóides); às células e tecidos fetais, e às células estaminais adultas e embrionárias.

Justificação

A presente alteração retoma o conteúdo da alteração 20 da primeira leitura.

Alteração 7
Considerando 8

(8)   A utilização de órgãos suscita, em certa medida, as mesmas questões que a utilização de tecidos e células, embora existam diferenças consideráveis, razão pela qual estas duas matérias não deveriam ser incluídas na mesma directiva.

(8)   A utilização de órgãos suscita, em certa medida, as mesmas questões que a utilização de tecidos e células, embora existam diferenças consideráveis, razão pela qual estas duas matérias não deveriam ser incluídas na mesma directiva. A regulamentação do transplante de órgãos, porém, reveste importância idêntica à regulamentação da qualidade e segurança de tecidos e células. A Comissão deverá, pois, apresentar uma proposta relativa a esta matéria até finais de 2003.

Justificação

Reintrodução da alteração 6 da primeira leitura. Apesar de o Conselho ter adoptado a primeira frase da alteração, a segunda e a terceira frases não foram tidas em conta. Além disso, convém fazer uma ligeira modificação, dado que o prazo proposto pelo PE já expirou. Mais uma razão para o Parlamento insistir na apresentação de uma proposta até finais de 2003.

Alteração 8
Considerando 8 bis (novo)
 

(8 bis)    As células diferenciadas reprogramadas e os tecidos ou células modificados geneticamente para fins de terapêutica humana encontram-se ainda em fase de investigação, embora suscitem problemas de carácter regulamentar diferentes, que terão de ser abordados oportunamente.

Justificação

Reintrodução da alteração 83 da primeira leitura.

Alteração 9
Considerando 11 ter (novo)
 

(11 ter)    Na acepção da presente directiva, as propriedades genéticas das células germinativas não devem ser consideradas como características de qualidade.

Justificação

Na alínea j) do artigo 28º da sua posição comum, o Conselho propôs, no âmbito do processo de comitologia, que fossem determinadas as condições de selecção, avaliação e colheita de células utilizadas para efeitos de reprodução, o que poderia levar a uma interpretação errada no sentido de que seriam seleccionadas, para efeitos de reprodução, certas características específicas de qualidade relacionadas com as características genéticas. Por outras palavras, isto conduziria a que óvulos e espermatozóides que apresentem genes favoráveis seriam seleccionados, ao passo que os outros, que não apresentem estes genes, não o seriam. Este tipo de interpretação deverá ser evitado dado que, por uma lado, poderia conduzir à eugenia, e por outro, porque deve caber aos Estados-Membros determinar se convém fazer um teste das características genéticas, relativamente, por exemplo, às doenças genéticas, no âmbito da fertilização in vitro.

Alteração 10
Considerando 13

(13)   É necessário aumentar a confiança dos Estados‑Membros na qualidade e segurança dos tecidos e células doados, na protecção da saúde dos dadores vivos e no respeito pelos dadores mortos , bem como na segurança do processo de aplicação.

(13)   É necessário aumentar a confiança dos Estados‑Membros na qualidade e segurança dos tecidos e células doados, na protecção da saúde dos dadores vivos e no respeito pelos dadores mortos , bem como na segurança do processo de aplicação.

 

Os Estados-Membros deverão ainda adoptar medidas destinadas a promover a auto-suficiência da Comunidade em tecidos e células, bem como a encorajar a inscrição nos registos de dadores de medula óssea.

Justificação

Reintrodução parcial da alteração 10, aprovada em primeira leitura e deslocada para outro considerando a fim de ter em conta a posição comum do Conselho.

Alteração 11
Considerando 16

(16)   Por uma questão de princípio, os programas de aplicação de tecidos e células devem assentar numa filosofia de dádiva voluntária e gratuita, de anonimato, quer do dador quer do receptor, de altruísmo do dador e de solidariedade entre o dador e o receptor. Os Estados-Membros são instados a tomar medidas para fomentar o profundo envolvimento dos sectores público e não lucrativo na prestação de serviços de aplicação de tecidos e células, bem como em acções de investigação e desenvolvimento.

(16)   Por uma questão de princípio, os programas de aplicação de tecidos e células devem assentar numa filosofia de dádiva voluntária e gratuita, de anonimato, quer do dador quer do receptor, de altruísmo do dador e de solidariedade entre o dador e o receptor. Nesse sentido, e em particular nos casos de doação de gâmetas, o anonimato do dador pode ser dispensado. Os Estados-Membros são instados a tomar medidas para fomentar o profundo envolvimento dos sectores público e não lucrativo na prestação de serviços de aplicação de tecidos e células, bem como em acções de investigação e desenvolvimento.

Justificação

Corresponde à alteração 16 da primeira leitura, que é apresentada noutro sítio, dado parecer mais adequado.

Alteração 12
Considerando 16 bis (novo)
 

(16 bis)    Qualquer estabelecimento poderá igualmente ser aprovado enquanto centro de células e de tecidos, desde que cumpra as normas vigentes.

Justificação

A presente alteração resulta de conversações com o Conselho e a Comissão, tendo em vista um possível compromisso.

Alteração 13
Considerando 17

(17)   A colheita de tecidos e células de origem humana deve ter em conta os princípios gerais da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e da Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, designadamente no que respeita ao consentimento do dador.

(17)   A colheita de tecidos e células humanos deve respeitar na íntegra a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina do Conselho da Europa, incluindo os respectivos protocolos. A Carta dos Direitos Fundamentais e a Convenção do Conselho da Europa apenas estabelecem, no entanto, requisitos mínimos, que tanto a União Europeia como cada um dos Estados‑Membros, nas respectivas legislações, podem tornar mais rigorosos. Os dois textos não representam expressamente uma harmonização, apenas estabelecem normas mínimas.

Justificação

Reintrodução da alteração 13 da primeira leitura.

Alteração 14
Considerando 17 bis (novo)
 

(17 bis)    Relativamente ao respeito das normas legais de protecção da dignidade humana, a Comissão e os Estados‑Membros deveriam tentar criar um código de conduta, se possível ao nível das Nações Unidas. As legislações internacionais neste sector deverão, pelo menos, respeitar os princípios seguintes:

 

-   a proibição de transformar o corpo humano ou partes do corpo humano, como tal, em fonte de benefícios financeiros; e

 

-   o princípio do consentimento esclarecido.

Justificação

Reintrodução de partes da alteração 14 da primeira leitura. Foi necessário efectuar uma ligeira modificação ao primeiro travessão ("como tal"), por forma a torná-lo mais compatível com a Carta dos Direitos Fundamentais.

Alteração 15
Considerando 17 ter (novo)
 

(17 ter)    Os Estados-Membros deverão redobrar os seus esforços na luta contra o tráfico de tecidos e células humanos e de componentes do corpo humano em geral. Após a adopção da presente directiva e quando tiver sido apresentada uma directiva relativa à qualidade e à segurança dos órgãos, o Conselho deverá adoptar legislação-quadro, nos termos dos artigos 29º, 31º e 34º, ponto 2, alínea b), do Tratado UE, que aborde todas as questões que não foram resolvidas ou que não puderam ser resolvidas na presente directiva.

Justificação

Reintrodução da alteração 15 da primeira leitura. A segunda parte faz referência às actividades do Conselho (proposta da República Helénica).

Alteração 16
Considerando 25

(25)   Para promover a aplicação eficaz das disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva, afigura‑se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados‑Membros.

(25)   Para promover a aplicação eficaz dos disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva:

 

-   afigura-se adequado prever sanções aplicáveis pelos Estados-Membros;

 

-   convém fixar regras claras e evolutivas que facilitem a revisão do seu campo de aplicação em função da rápida evolução dos conhecimentos em biotecnologia e das práticas relacionadas com os tecidos e células humanas.

Justificação

Reintrodução da alteração 17 da primeira leitura.

Alteração 17
Artigo 1

A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança para os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana.

A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança para os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações humanas, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana.

Justificação

Reintrodução da alteração 18 da primeira leitura, sob forma modificada.

Alteração 18
Artigo 2, n° 1, parágrafo 2

Sempre que esses produtos manufacturados sejam abrangidos por outras directivas, a presente directiva aplica‑se apenas à dádiva, à colheita e à análise.

No caso dos produtos fabricados industrialmente ou produtos finais derivados de tecidos e células sujeitos individualmente a uma aprovação comercial vinculativa, a presente directiva aplica-se apenas à dádiva, à colheita e à análise.

Justificação

Reintrodução da segunda parte da alteração 19 da primeira leitura.

Alteração 19
Artigo 3, alínea b)

b)   "Tecido", todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;

b)   "Tecido", um agregado de células, normalmente de tipo especial, com a respectiva substância intercelular, que constitui um dos materiais estruturais de um organismo, incluindo os resíduos cirúrgicos e a placenta, com exclusão dos órgãos, do sangue e dos produtos sanguíneos.

Justificação

Reintrodução da parte principal da alteração 24 da primeira leitura. A definição contida na proposta da Comissão é inadequada, e mesmo incorrecta. A definição supra descreve claramente um tecido, com base no Dicionário Médico Merriam-Webster.

Alteração 20
Artigo 3, alínea c)

c)   "Dador", qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana.

c)   "Dador", uma pessoa viva ou morta, incluindo as não nascidas, que constitui uma fonte de células ou tecidos. O termo “pessoa” é utilizado neste contexto como sinónimo de "ser humano".

Justificação

Reintrodução da alteração 25 da primeira leitura.

Alteração 21
Artigo 4, nº 2, parágrafo 1

2.   A presente directiva não obsta a que os Estados‑Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais rigorosas, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado.

2.   A presente directiva reconhece expressamente o direito de os Estados‑Membros manterem ou introduzirem medidas de protecção mais estritas, desde que estejam em conformidade com o Tratado.

Justificação

Reintrodução da alteração 28 da primeira leitura.

Alteração 22
Artigo 7, nº 4 bis (novo)
 

4 bis.    A Comissão prestará assistência aos Estados-Membros na cooperação para a preparação de orientações relativas à formação e à qualificação dos funcionários envolvidos nas inspecções e medidas de controlo, de modo a alcançar um nível congruente de competência e de desempenho.

Justificação

Reapresentação da alteração 33 da primeira leitura, modificada em conformidade com a proposta da Comissão.

Alteração 23
Artigo 8, nº 1

1.   Os Estados‑Membros assegurarão que todos os tecidos e células colhidos, tratados, armazenados ou distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa.

1.   Os Estados-Membros assegurarão que todos os tecidos e células colhidos, tratados, armazenados ou distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice‑versa. Essa rastreabilidade diz também respeito a todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entram em contacto com esses tecidos e células.

Justificação

Reintrodução de uma alteração da primeira leitura (alt. 38), sob forma modificada.

Alteração 24
Artigo 8, nº 1 bis (novo)
 

1 bis.    A fim de garantir a rastreabilidade integral e eficaz dos tecidos e células de origem humana, os Estados-Membros podem, em circunstâncias excepcionais, autorizar, em particular no caso de dons de gâmetas, o levantamento do anonimato do doador.

Justificação

Reintrodução da alteração 94 da primeira leitura.

Alteração 25
Artigo 8, n° 3

3.   Todos os tecidos e células devem ser identificados por intermédio de um rótulo com as informações referidas nas alíneas g) e i) do artigo 28.º.

3.   Todos os tecidos e células devem ser identificados por intermédio de um rótulo com as informações ou referências que permitam uma ligação às informações referidas nas alíneas g) e i) do artigo 28.º.

Justificação

O novo texto do Conselho poderá dar origem a uma burocracia desnecessária. A formulação proposta é mais adequada.

Alteração 26
Artigo 8, nº 3 bis (novo)
 

3 bis.    Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral nos termos do presente artigo devem ser conservados durante pelo menos trinta anos.

Justificação

Reintrodução de uma alteração da primeira leitura (alt. 40).

Alteração 27
Artigo 8, nº 3 ter (novo)
 

3 ter.    Os requisitos de rastreabilidade para os tecidos e células, bem como para os produtos e matérias que entrem em contacto com esses tecidos e células e afectem a qualidade e segurança dos mesmos, serão estabelecidos pela Comissão, de acordo com o processo referido no nº 2 do artigo 29ª.

Justificação

A presente alteração resulta de negociações com o Conselho, tendo em vista um possível compromisso.

Alteração 28
Artigo 9, n° 1

1.   Os Estados‑Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros sejam feitas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados para essas actividades. Os Estados-Membros que recebam essas importações provenientes de países terceiros devem garantir que elas respeitem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.

1.   Os Estados‑Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros sejam feitas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados para essas actividades, que os tecidos e células importados tenham sido doados, recolhidos e exportados de acordo com a legislação do país terceiro e possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa, em conformidade com o procedimento referido no artigo 8°. Os centros de tecidos que recebam essas importações provenientes de países terceiros devem garantir que elas respeitem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.

Justificação

Retoma as partes da alteração 35 da primeira leitura que não foram aceites pelo Conselho. A última parte esclarece quem são os directamente visados.

Alteração 29
Artigo 10, nº 1

1.   Os serviços manipuladores de tecidos conservarão um registo das suas actividades que incluirá os tipos e quantidades de tecidos e/ou de células colhidos, analisados, preservados, processados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos do requerido na alínea g) do artigo 28º. O serviço manipulador de tecidos apresentará às autoridades competentes um relatório anual dessas actividades. Esse relatório será acessível ao público.

1.   Os serviços manipuladores de tecidos conservarão um registo das suas actividades que incluirá os tipos e quantidades de tecidos e/ou de células colhidos, analisados, preservados, processados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos do requerido na alínea g) do artigo 28º. O serviço manipulador de tecidos apresentará às autoridades competentes um relatório anual dessas actividades. Esse relatório será acessível ao público, com vista a garantir a sua melhor utilização possível e a igualdade de acesso.

Justificação

Reintrodução de partes da alteração 32 da primeira leitura.

Alteração 30
Artigo 11, título e nº 1

Notificação de incidentes e reacções adversas graves

Notificação de incidentes e reacções adversas

1.   Os Estados‑Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células e que possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou na sequência da aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células.

1.   Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, registo e envio de informações sobre incidentes e reacções adversas relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplante de tecidos e células.

Justificação

Reintrodução da alteração 89 da primeira leitura e da proposta inicial da Comissão.

Alteração 31
Artigo 12, nº 1

1.   Os Estados‑Membros tomarão as medidas necessárias para incentivar a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, por forma a assegurar que estes provenham, tanto quanto possível, de tais dádivas.

1.   Os Estados-Membros devem garantir a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células. A dádiva de tecidos ou células humanos deve ser feita por livre vontade do dador, sem pagamento, salvo uma compensação. Os Estados-Membros adoptarão normas pormenorizadas sobre a matéria.

Os Estados‑Membros apresentarão relatórios à Comissão sobre essas medidas até ...* e, a partir daí, de três em três anos. Com base nesses relatórios, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho sobre as medidas complementares necessárias que tenciona tomar à escala comunitária.

* Dois anos após a data de entrada em vigor da presente directiva.

Os Estados-Membros informarão a Comissão de dois em dois anos, após a entrada em vigor da presente directiva, sobre a forma como dão cumprimento a esse requisito.

Justificação

Reintrodução da alteração 41 da primeira leitura.

Alteração 32
Artigo 12, nº 2

2.   Os Estados‑Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as actividades publicitárias e de promoção da dádiva de tecidos e células de origem humana obedeçam às orientações ou disposições legislativas estabelecidas pelos Estados‑Membros. Essas orientações ou disposições legislativas incluirão restrições adequadas ou proibições de divulgação ao público da necessidade ou da disponibilidade de tecidos e células de origem humana com o fim de proporcionar ou de procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.

2.   Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as actividades publicitárias e de promoção da dádiva de tecidos e células humanos sejam previamente aprovados pela autoridade competente. É proibida a publicidade da necessidade e da disponibilidade de tecidos e células humanos destinada a proporcionar, ou a procurar obter, lucros financeiros, ou vantagens comparáveis.

Justificação

Reintrodução do texto da proposta inicial da Comissão. O Conselho suprimiu a disposição que prevê que as actividades publicitárias em matéria de tecidos e células devem ser sujeitas a uma autorização prévia. O texto do Conselho não é explícito, razão pela qual o texto da Comissão deverá ser reintroduzido.

Alteração 33
Artigo 12, nº 3

3.   Os Estados‑Membros incentivarão a colheita de tecidos e células sem fins lucrativos.

3.   Os Estados-Membros devem garantir que não se efectue qualquer comércio de tecidos e células não modificados.

 

No entanto, quando os tecidos ou células humanos forem utilizados como matéria‑prima para fabricar produtos para fins terapêuticos, tal actividade pode ser permitida também às entidades e aos organismos que operam com fins lucrativos.

Justificação

Alteração 81 da primeira leitura.

Alteração 34
Artigo 12, nº 3 bis (novo)
 

3 bis.    Os Estados-Membros promoverão a dádiva de sangue do cordão umbilical, embora possam permitir aos progenitores optar pelo armazenamento do sangue do cordão umbilical dos seus filhos, desde que sejam respeitadas as normas estabelecidas na presente directiva.

Justificação

Alteração 45 da primeira leitura.

Alteração 35
Artigo 12, nº 3 ter (novo)
 

3 ter.    A recolha de tecidos após um aborto terá de obedecer a normas especiais. Não pode ser feito nenhum aborto para obter tecidos fetais. Serão tomadas medidas adequadas para assegurar que nenhuma mulher grávida sofra qualquer tipo de pressão para fazer um aborto a fim de se obterem tecidos.

 

O desejo de obter tecidos fetais não pode influenciar o momento em que é feito o aborto ou a forma como é feito.

Justificação

Alterações 93 e 95 da primeira leitura.

Alteração 36
Artigo 14, nº 3

3.   Os Estados‑Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que a identidade dos receptores não seja revelada nem ao dador nem à sua família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados‑Membros sobre as condições de divulgação.

3.   Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que a identidade do ou dos receptores não seja revelada nem ao dador nem à sua família e vice‑versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação de informação no caso de o dador ter uma relação estreita com o receptor. Em particular no que diz respeito aos gâmetas, os Estados‑Membros podem abolir a obrigação de anonimato, para que possa ser observado o direito dos filhos a conhecerem os seus progenitores genéticos.

Justificação

Alteração 49 da primeira leitura.

Alteração 37
Artigo 15, nº 5

5.   Ao tratar‑se de células utilizadas para efeitos de reprodução, as condições de selecção e avaliação dos dadores e de colheita serão estabelecidas de acordo com os requisitos referidos na alínea j) do artigo 28º.

Suprimido

Justificação

O presente parágrafo foi introduzido pelo Conselho na posição comum. As condições de selecção, avaliação e recolha dos dadores, que se afastem do que está previsto na directiva, deverão ser definidas no âmbito da comitologia, sem a participação do Parlamento. Por outras palavras, o Conselho propõe que se adoptem disposições, que poderão não corresponder minimamente ao disposto na directiva, num domínio muito sensível, sem quaisquer possibilidades de controlo por parte do Parlamento Europeu.

Alteração 38
Artigo 15, n° 5 bis (novo)
 

5 bis.    Os embriões humanos clonados e os embriões híbridos humano-animais obtidos por clonagem, agregação ou qualquer outro método, bem como os tecidos e células deles derivados, não podem ser utilizados como fontes de material para transplante.

Justificação

Reintrodução da alteração 51 adoptada em primeira leitura.

Alteração 39
Capítulo IV, Título

DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DE TECIDOS E CÉLULAS

DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DOS TECIDOS E CÉLULAS

Justificação

Alteração 52 da primeira leitura.

Alteração 40
Artigo 16, nº 3, travessão 6 bis (novo)
 

-   informações sobre o destino final dos tecidos e células.

Justificação

Alteração 53 da primeira leitura.

Alteração 41
Artigo 16, nº 5

5.   As instituições manipuladoras de tecidos devem conservar os dados exigidos para assegurar a rastreabilidade integral durante pelo menos 30 anos. A conservação de dados pode também assumir uma forma electrónica.

5.   Os centros de tecidos devem conservar os dados necessários para garantir a rastreabilidade em todas as fases. Os dados exigidos para assegurar a rastreabilidade integral devem ser conservados durante pelo menos 30 anos após a utilização clínica. A conservação de dados pode também assumir uma forma electrónica.

Justificação

Alteração 54 da primeira leitura, sob forma modificada.

Alteração 42
Artigo 17, nº 1, alínea b)

b)   Dispor de pelo menos dois anos de experiência prática nos domínios pertinentes.

b)   Dispor de pelo menos três anos de experiência prática nos domínios pertinentes.

Justificação

Reintrodução, em parte, da alteração 55 da primeira leitura. A segunda parte do texto do Conselho pode ser aceite. Já a primeira parte, que prevê que o período experimental seja de três anos em vez de dois, e que não foi aceite pelo Conselho, é, consequentemente, reintroduzida.

Alteração 43
Artigo 19 bis (novo)
 

Artigo 19º bis

 

Reconstrução do cadáver

 

Uma vez recolhidos os tecidos, o corpo do dador morto deve ser reconstruído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. Os métodos de reconstrução devem minimizar o impacto nos procedimentos funerários normais.

Justificação

Alteração 56 da primeira leitura.

Alteração 44
Artigo 21, n° 4 bis (novo)
 

4 bis.    Os Estados-Membros garantirão que os centros de tecidos adoptem procedimentos destinados a assegurar que, em caso de cessação da actividade por qualquer motivo, os tecidos e as células armazenados sejam transferidos para outros centros de tecidos aprovados, designados, licenciados ou autorizados nos termos do artigo 6°.

Justificação

Alteração 44 da primeira leitura, reformulada após consulta do Conselho e da Comissão.

Alteração 45
Artigo 24, nº 1, alínea b)

b)   Quando terceiros fornecerem bens ou serviços que afectem a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células;

b)   Quando terceiros fornecerem bens ou serviços que afectem a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos;

Justificação

Alteração 57 da primeira leitura, sob forma modificada.

Alteração 46
Artigo 24 bis (novo)
 

Artigo 24º bis

 

Os Estados-Membros devem assegurar, de harmonia com o princípio da transparência, que os estabelecimentos de cuidados de saúde públicos e privados e os estabelecimentos autorizados a fabricar medicamentos ou dispositivos médicos tenham acesso a tecidos e células humanos, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros sobre a utilização de determinados tecidos e células.

Justificação

Reintrodução da alteração 58 da primeira leitura e do texto inicial da Comissão. O artigo 25º, ao qual se referia a alteração inicial do PE, não foi incluído na posição comum. Assim sendo, parece oportuno retomá-lo, bem como as alterações propostas pelo Parlamento Europeu.

Alteração 47
Artigo 24 ter (novo)
 

Artigo 24º ter

 

Quando utilizados em transplantes sem modificação, particularmente em caso de escassez, os tecidos e células devem ser distribuídos de acordo com critérios médicos objectivos.

Justificação

Alteração 59 da primeira leitura. O artigo 25º, ao qual se referia a alteração inicial do PE, não foi incluído na posição comum. Assim sendo, parece oportuno retomá-lo, bem como as alterações propostas pelo Parlamento Europeu.

Alteração 48
Artigo 28

Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico

Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico

Os requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso científico e técnico serão decididos de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 29º, no referente aos seguintes pontos:

A adaptação ao progresso científico e técnico referida nos Anexos I, II, VI e VII será decidida de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 29º.

a)   Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento das instituições manipuladoras de tecidos;

Para alteração dos Anexos III, IV e V, a Comissão apresentará uma proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

b)   Requisitos em matéria de colheita de tecidos ou células de origem humana;

  

c)   Sistema de qualidade, incluindo a formação;

  

d)   Informações a fornecer no âmbito da dádiva de células e/ou tecidos;

  

e)   Critérios de selecção aplicáveis aos dadores de tecidos e/ou células;

  

f)   Análises laboratoriais exigidas aos dadores;

  

g)   Procedimentos de obtenção de células e/ou tecidos e recepção no serviço manipulador de tecidos;

  

h)   Requisitos em matéria de procedimento de preparação de tecidos e células;

  

i)   Processamento, armazenagem e distribuição de tecidos e células;

  

j)   Determinação das condições de selecção, avaliação e colheita de células utilizadas para efeitos de reprodução;

  

k)   Requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos e células específicos.

  

Justificação

Reintrodução das alts. 60 e 61 da primeira leitura. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos. Eventuais alterações aos anexos técnicos poderão ser adoptadas no âmbito da comitologia. No entanto, eventuais alterações a outros anexos deverão ser adoptadas em co-decisão.

Alteração 49
Artigo 31 bis (novo)
 

Artigo 31º bis

 

Órgãos humanos

 

A Comissão é convidada a apresentar, o mais rapidamente possível e, em qualquer caso, antes de Julho de 2003, uma proposta legislativa relativa ao transplante de órgãos humanos, tendo em consideração a natureza específica de tais transplantes e a grave escassez que tem tido como resultado a falta de tratamento de muitos pacientes.

Justificação

Alteração 62 da primeira leitura. A data foi alterada de Julho de 2003 para Dezembro de 2003.

Alteração 50
Anexo I (novo)

Alteração do Parlamento

A.   REQUISITOS APLICÁVEIS À RECOLHA DE TECIDOS OU CÉLULAS HUMANOS

O centro responsável pela recolha de tecidos e células deve assegurar a observância de determinados requisitos mínimos e outras condições. São suas obrigações:

a)   Manter relações com uma equipa médica/cirúrgica especializada na recolha de células/tecidos e dispor de pessoal com a formação e experiência necessárias para efectuar esse trabalho;

b)   Dispor de um acordo de cooperação com a equipa responsável pelas dádivas; os documentos contratuais escritos especificarão os termos da relação, bem como os protocolos a observar;

c)   Dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) em relação à recolha, embalagem e transporte de células e/ou tecidos, até ao momento em que estes sejam processados;

d)   Dispor de um sistema de gestão da qualidade;

e)   Assegurar que, para além dos testes descritos no Anexo V, se proceda aos exames adequados para evitar doenças transmissíveis conhecidas;

f)   Dispor das instalações e recursos materiais necessários para a recolha e embalagem das células e/ou tecidos;

g)   Dispor do pessoal e serviços necessários para os procedimentos de reconstrução do corpo e outros serviços fúnebres quando as células/tecidos já foram colhidos numa pessoa morta;

h)   Assegurar que os procedimentos de recolha ou colheita de células e/ou tecidos se processem em conformidade com o disposto no Anexo VI;

i)   Conservar um registo que assegure a rastreabilidade adequada das células/tecidos obtidos e fornecidos. Devem ser mantidos dados sobre os procedimentos de recolha, o dador (identificação, consentimento e dados clínicos), os tecidos doados, a utilização prevista ou destino dos tecidos, a data de remoção e os testes efectuados. O acesso a este registo será restringido às pessoas autorizadas pela pessoa responsável, que deverão observar os requisitos de confidencialidade estabelecidos na directiva.

B.   CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS

Para que possam ser aprovados, os bancos de tecidos devem:

a)   Dispor de uma estrutura organizativa e de procedimentos operativos adequados para as actividades que se pretende ver aprovadas e assegurar a capacidade necessária para em qualquer altura receber, distribuir e atribuir tecidos e células para transplantes; os Estados-Membros podem prever excepções à exigência de funcionamento 24 horas por dia, desde que o banco de tecidos forneça apenas tecidos e células para os quais não é exigida urgência;

b)   Dispor de documentação que indique as relações mantidas com terceiros (instituições médicas e não médicas) com os quais irão colaborar; os acordos com terceiros especificarão os termos da relação, bem como os protocolos a observar;

c)   Dispor de pessoal com formação adequada e de instalações adaptadas ao desempenho das actividades que se pretende ver aprovadas, em conformidade com as normas estabelecidas na presente directiva;

d)   Dispor de um programa de garantia da qualidade das actividades que se pretende ver aprovadas, em conformidade com as normas estabelecidas na presente directiva;

e)   Minimizar, tendo em conta os dados científicos disponíveis, os riscos inerentes à utilização e manuseamento de material biológico;

f)   Ter acesso a um banco de soro que mantenha pelo menos uma amostra de cada dador alogénico durante pelo menos 2 anos após a data de distribuição da última peça anatómica do dador, para que possam ser efectuados os testes requeridos após o enxerto;

g)   Dispor de um registo unicamente acessível a pessoas autorizadas pela pessoa responsável, por forma a assegurar a rastreabilidade adequada das células/tecidos recebidos e distribuídos. Este registo deve incluir informação sobre todos os dadores, peças anatómicas e tecidos e células, bem como os dados necessários para a sua identificação. O registo deve observar os requisitos de confidencialidade estabelecidos na directiva; e

h)   Trabalhar de acordo com os procedimentos operativos normalizados, que devem observar as normas estabelecidas na presente directiva.

Justificação

Reintrodução do Anexo I da proposta inicial da Comissão e da alteração 63 da primeira leitura. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos.

Alteração 51
Anexo II (novo)

Alteração do Parlamento

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1.   Os componentes básicos de um sistema de qualidade são os seguintes:

a)   Uma política de qualidade bem definida;

b)   Uma estrutura organizativa claramente definida, com responsabilização;

c)   Uma documentação claramente definida e eficaz;

d)   Procedimentos operativos normalizados (PON);

e)   Manutenção adequada de todos os registos; e

f)   Processo de validação pelo pessoal directamente envolvido.

2.   Apresenta-se em seguida uma lista não exaustiva das principais funções de um sistema de qualidade:

a)   Garantir que todos os processos se desenrolem de forma correcta e sejam verificados e documentados;

b)   Assegurar a análise adequada e a comunicação dos resultados às autoridades competentes caso possa ser afectada a integridade e a função de um produto à base de células ou tecidos humanos, ou caso tal produto possa estar contaminado ou possa eventualmente transmitir uma doença contagiosa;

c)   Se necessário, assegurar a adopção e a documentação de medidas correctivas adequadas;

d)   Garantir a formação e sensibilização do pessoal em relação a todas as actividades em que está envolvido;

e)   Instituir e manter um sistema de acompanhamento adequado;

f)   Instituir e manter um sistema de registo;

g)   Investigar e documentar anomalias dos produtos e as medidas correctivas adoptadas; e

h)   Realizar avaliações, investigações, auditorias e outras acções necessárias para assegurar a qualidade dos tecidos/células, dos produtos e dos processos.

3.   A formação básica e contínua do pessoal responsável pela recolha de tecidos/células e do pessoal dos bancos de tecidos:

a)   Far-se-á no prazo de dois meses após a sua chegada ao centro de tecidos, e, em seguida, no mínimo de dois em dois anos;

b)   Efectuar-se-á sempre que seja introduzida uma nova actividade ou uma nova tecnologia; e

c)   Será controlada, analisada e actualizada periodicamente, no mínimo de dois em dois anos, devendo ser adequada às suas necessidades.

4.   A formação contínua abrangerá, no mínimo, os seguintes temas:

4.   1 Temas gerais:

a)   Panorâmica global dos processos de obtenção e/ou processamento de células e tecidos humanos para transplantes;

b)   Questões jurídicas;

c)   Questões éticas;

d)   Questões organizativas;

e)   Programas de controlo da qualidade;

f)   Critérios de qualidade e segurança aplicáveis à avaliação, recolha, processamento e monitorização de células e tecidos para transplantes; e

g)   Segurança no trabalho.

4.   2 Temas específicos:

a)   Conhecimentos técnicos e protocolos específicos em relação a cada uma das actividades dos bancos de tecidos;

b)   Gestão de registos e programas de análise de dados;

c)   Manuseamento do equipamento utilizado em cada uma das actividades;

d)   Conhecimento das directrizes relativas ao controlo de qualidade e do funcionamento geral do estabelecimento de cuidados de saúde;

e)   Conhecimento das directrizes relativas à segurança do pessoal; e

f)   Sistemas de biomonitorização aplicados no estabelecimento de cuidados de saúde.

Justificação

Reintrodução do Anexo II da proposta inicial da Comissão. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos.

Alteração 52
Anexo III (novo)

Alteração do Parlamento

DADOS A FORNECER EM RELAÇÃO À DÁDIVA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS

A.   Tecidos provenientes de dadores vivos para fins autólogos (au) e alogénicos (al)

1.   O responsável pelo processo de dádiva deve assegurar que, no mínimo, o dador foi adequadamente informado dos aspectos relativos à dádiva e à recolha descritos no ponto 4.

2.   A informação deve ser prestada de forma adequada e clara, usando-se termos facilmente compreensíveis pelo dador.

3.   A pessoa que presta a informação deve responder a todas as perguntas formuladas pelo dador e deve encontrar-se em condições de o fazer.

4.   A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos; os exames laboratoriais, caso sejam efectuados; o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico; e a finalidade terapêutica.

5.   Os dadores vivos para fins alogénicos (AL) devem ser informados sobre o procedimento de avaliação, ou seja, sobre os motivos que requerem a história médica e pessoal, o exame físico e os testes laboratoriais.

6.   Os dadores devem ser informados sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a protegê-los.

7.   Deve ser comunicado ao dador que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados. O dador é livre de exercer ou não este direito.

8.   Deve ser prestada informação sobre a necessidade do consentimento, certificação e autorização obrigatórios requeridos para que a recolha de tecidos e/ou células possa efectuar-se.

9.   Os dadores de células germinativas para fins alogénicos devem ser informados das eventuais implicações legais e das consequências da sua dádiva.

B.   Dadores mortos

1.   Antes da recolha de células/tecidos em conformidade com a legislação aplicável, devem ser prestadas todas as informações aos familiares dos dadores e há que obter todos os consentimentos e autorizações necessários.

2.   Os resultados confirmados da avaliação do dador devem ser comunicados e claramente explicados aos seus familiares, de acordo com a legislação em vigor nos Estados‑Membros.

C.    Sangue do cordão umbilical e placenta

Em caso de colheita de sangue do cordão umbilical e de placenta, a mulher ou os progenitores receberão uma informação genérica sobre a utilização das células e dos tecidos. Se o sangue do cordão umbilical se destinar a armazenamento para fins comerciais, a mulher ou os progenitores serão informados de que muitas das novas possibilidades de tratamento se encontram ainda em fase experimental.

Justificação

Reintrodução do Anexo III da proposta inicial da Comissão e das alts. 64, 65, 66 e 67 da primeira leitura. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos.

Alteração 53
Anexo IV

Alteração do Parlamento

CRITÉRIOS DE SELECÇÃO DOS DADORES DE TECIDOS E/OU CÉLULAS

1.   DADORES MORTOS

A.   CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

Não devem ser aceites dádivas de dadores mortos caso se verifique qualquer uma das seguintes condições:

1.   Causa de morte indeterminada;

2.   Ingestão de, ou exposição a, uma substância tóxica que possa ser transmitida numa dose tóxica aos receptores dos tecidos;

3.   Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com o actual documento de consenso do Conselho da Europa intitulado "Normalização da despistagem dos dadores de órgãos para evitar a transmissão de doenças neoplásicas". Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, melanoma da câmara anterior, neoplasias hematológicas e tumores malignos que possam afectar a câmara anterior do olho;

4.   Risco de transmissão de doenças causadas por priões, o que inclui:

-   Critérios específicos de selecção de pessoas com doença de Creutzfeldt-Jakob diagnosticada, ou com antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica;

-   Pessoas com uma história de demência rapidamente progressiva ou com doenças degenerativas neurológicas idiopáticas;

-   Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (como a hormona do crescimento) e receptores de dura-máter;

5.   Infecção não controlada na altura da dádiva, incluindo infecções bacterianas e infecções víricas e fúngicas sistémicas;

6.   História, dados clínicos ou testes laboratoriais positivos e confirmados de infecção pelo HIV, hepatite B aguda ou crónica, ou hepatite C. (Aplica-se aos dadores de células progenitoras hematopoiéticas a parte do Anexo V sobre os dadores com testes positivos em relação ao HBV e ao HCV);

7.   Pessoas com antecedentes de hemodiálise crónica;

8.    Hemodiluição das amostras do dador:

Se, em potenciais dadores que receberam sangue, componentes do sangue ou colóides no período de 48 horas que precedeu a sua morte, ou cristalóides na hora que precedeu a sua morte, os cálculos com base no algoritmo adiante indicado apontarem para uma hemodiluição superior a 50%, deverá dispor-se de uma amostra de sangue colhida antes da transfusão. Se a amostra não estiver disponível, o dador deve ser excluído, devido ao efeito da hemodiluição nos resultados dos testes serológicos.

9.   Dados sugestivos de quaisquer outros factores de risco.

B.   CRITÉRIOS ESPECÍFICOS DE EXCLUSÃO DE CRIANÇAS DADORAS

1.   Devem ser excluídas as crianças que apresentem qualquer um dos critérios enumerados na parte A.

2.   Devem ser excluídas, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estão infectadas pelo HIV ou satisfazem qualquer um dos critérios de exclusão descritos na parte A.

a)   Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados dos exames laboratoriais, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estão infectadas, ou apresentam factores de risco de infecção, pelo HIV, HBV ou HCV, ou que foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores;

b)   Podem ser aceites como dadoras as crianças que não foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses precedentes e cujos testes laboratoriais, exames físicos e registos clínicos não sugiram infecção por HIV, nem hepatite B ou hepatite C.

C.   EXAME FÍSICO DO HÁBITO EXTERNO

Deve fazer-se um exame físico do hábito externo, a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador, ou possam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador. Pontos a valorizar: tumores (como melanoma), infecções (como úlceras genitais e condilomas anais), factores de risco de doenças transmissíveis (como marcas de punções vasculares, tatuagens ou piercing), traumatismos do corpo do dador e cicatrizes de operações recentes ou antigas.

D.   CRITÉRIOS ESPECÍFICOS DE SELECÇÃO

Os critérios específicos de selecção de tecidos de dadores mortos serão tomados em consideração caso a caso, com base nos conhecimentos científicos mais actualizados.

2.   DADORES VIVOS

2.1.   DADORES VIVOS PARA FINS AUTÓLOGOS

1.   O médico responsável pelo doente-dador deve, com base nos antecedentes médicos do doente e nas indicações terapêuticas, determinar e documentar a viabilidade do transplante.

2.   Se as células ou tecidos removidos forem armazenados ou colocados em cultura, devem efectuar-se os mesmos testes serológicos que para os dadores vivos para fins alogénicos. Resultados positivos não excluem pessoas sujeitas a tratamento.

2.   2   DADORES VIVOS PARA FINS ALOGÉNICOS

1.   Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos serão estabelecidos e documentados pelo médico responsável, com base no estado físico do dador, nos seus antecedentes clínicos e pessoais e nos resultados das suas análises clínicas e de outros testes laboratoriais que permitam definir o seu estado de saúde.

2.   Devem ser observados os mesmos critérios de exclusão utilizados para os dadores mortos, embora possa ser necessário acrescentar mais critérios, como a gravidez (excepto em relação a dadoras de células progenitoras hematopoiéticas e de membrana amniótica) e a lactação. É igualmente necessário atender aos critérios específicos de exclusão de cada tecido/célula.

2.   3 EMBRIÕES HUMANOS CLONADOS E EMBRIÕES HÍBRIDOS HUMANO‑ANIMAIS

Os embriões humanos clonados e os embriões híbridos humano-animais obtidos por clonagem, agregação ou qualquer outro método, e os tecidos e células deles derivados, não podem ser utilizados como fontes de material para transplante.

Justificação

Reintrodução do Anexo IV da proposta inicial da Comissão e da alteração 68 da primeira leitura. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos.

A ciência da clonagem apresenta numerosos riscos. Os defeitos a nível molecular e celular responsáveis por uma elevada taxa de insucesso, importantes anomalias e morte pré-, peri- e pós-natal de animais clonados (como a morte recente de ovelhas clonadas) estariam presentes nas células utilizadas para fins de clonagem terapêutica. A base jurídica da presente directiva é constituída pelo artigo 152°. A utilização de embriões clonados como fonte de material para transplantes é incompatível com o n° 1 e com o n° 4, alíneas a) e b), desse mesmo artigo.

Alteração 54
Anexo V (novo)

Alteração do Parlamento

Alteração do Parlamento

ANEXO V

TESTES LABORATORIAIS REQUERIDOS NOS DADORES

ANEXO V

TESTES LABORATORIAIS REQUERIDOS NOS DADORES

1.   Testes serológicos requeridos nos dadores

1.   Testes serológicos requeridos nos dadores

Infecção

Tecidos e células: recomendação em caso de resultado positivo

HIV 1 e 2

Contra-indicação de dádiva

Hepatite B

Positividade HBs Ag é uma contra-indicação de dádiva

Positividade anti-HBc requer testes complementares

Hepatite C

Contra-indicação de dádiva

Treponema pallidum

Requer testes para a detecção de anticorpos específicos contra o T. pallidum. Um resultado positivo constitui uma contra-indicação de dádiva.

HTLV-I e II em dadores que vivam em zonas com elevada incidência, ou delas provenham, ou nos seus parceiros sexuais ou filhos

Contra-indicação de dádiva

2.   Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores serológicos

1.   Os testes autorizados pela autoridade competente do Estado-Membro devem ser efectuados por um laboratório qualificado.

2.   Os testes serológicos serão efectuados no soro ou plasma do dador; não devem ser efectuados noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou o humor vítreo.

3.   O tipo de teste utilizado deve ser consonante com o conhecimento científico.

4.   Requisitos específicos para os testes laboratoriais na recolha de sangue do cordão umbilical.

a)   Os testes serológicos previstos na parte A serão efectuados na mãe e, em caso de resultados positivos, serão repetidos no sangue do cordão umbilical;

b)   Os testes serológicos na mãe podem ser substituídos por testes genéticos adequados que permitam excluir a possibilidade de infecção do sangue do cordão umbilical;

c)   Todo o sangue do cordão umbilical deve ser analisado, para detectar eventuais contaminações bacterianas, através de uma cultura aeróbia/anaeróbia. A existência de resultados positivos exclui a utilização para transplante, em função do estado da ciência médica e da técnica no momento do transplante.

5.   Todas as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes ou depois da recolha de tecidos, caso se trate de um dador morto.

6.   Nos dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de medula óssea e de células do sangue periférico para fins alogénicos), as amostras de sangue devem ser obtidas na altura da dádiva, sendo admitida uma margem de +/- 7 dias. No caso de dadores alogénicos, deve ser obtida uma nova amostra após 6 meses.

7.   Nos transplantes alogénicos de células progenitoras hematopoiéticas, devem ser testadas amostras de sangue no prazo de 30 dias antes da dádiva.

8.   Se, num dador vivo (excepto os dadores de células progenitoras hematopoiéticas para fins alogénicos), a amostra de sangue for retirada 6 dias após a recolha e testada através da técnica de amplificação do ácido nucleico (TAA), é desnecessária uma nova amostra de sangue para a pesquisa do HIV, HBV e HCV.

Justificação

Reintrodução do Anexo V da proposta inicial da Comissão COM(2002) 319 e das alts. 70, 85 e 72 da primeira leitura. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos.

Alteração 55
Anexo VI (novo)

Alteração do Parlamento

PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS E

RECEPÇÃO DESTES NOS BANCOS DE TECIDOS

A.   PROCEDIMENTO DE VERIFICAÇÃO

Consentimento

Antes da recolha de tecidos ou células, a pessoa responsável pela equipa de recolha deve confirmar que foi já obtido o consentimento da mesma, em conformidade com a legislação em vigor no Estado-Membro.

Identificação do dador

a)   Os dados relativos ao dador e à dádiva devem ser registados e conservados por forma a assegurar a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todos os tecidos e células.

b)   O sistema de registo de dados deve ser validado, a fim de assegurar que a informação registada garante uma identificação e rastreabilidade correctas.

B.   INSTALAÇÕES E PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE TECIDOS E CÉLULAS

As dádivas devem ser colhidas em instalações adequadas, que minimizem a contaminação bacteriana dos tecidos e células recolhidos. No que respeita aos dadores vivos, o ambiente de recolha deve igualmente assegurar a sua saúde e segurança.

C.   PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE TECIDOS E CÉLULAS

Os procedimentos de recolha devem ser adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos/células. Devem igualmente conservar as propriedades dos tecidos/células necessárias para a sua finalidade clínica e evitar simultaneamente a contaminação microbiológica no decurso deste processo. Nas dádivas provenientes de mortos, deve ser especificado o intervalo de tempo entre a morte e a recolha, por forma a comprovar a conservação das propriedades biológicas necessárias.

D.   DOCUMENTAÇÃO RELATIVA AO DADOR

1.   Deve existir um dossier para cada dador, com a sua identificação, o formulário de consentimento, dados clínicos e os resultados dos testes laboratoriais e outros testes efectuados. Os dados ligados ao processo de recolha devem ser igualmente registados.

2.   Se tiver sido efectuada autópsia, os respectivos resultados devem constar do dossier.

3.   Todos os registos devem ser legíveis, permanentes e conformes com a legislação relativa à protecção dos dados.

4.   O dossier do dador deve ser conservado durante pelo menos 30 anos no registo do estabelecimento de recolha.

5.   Devem ser registadas a data e hora da recolha (início e fim).

E.   DADOS A REGISTAR

Os dados que devem ser registados no banco de tecidos incluem:

a)   O consentimento;

b)   A identificação e as características do dador: tipo de dador, idade, sexo, causa de morte e existência de factores de risco;

c)   Revisão dos dados clínicos que vão contra os critérios de selecção de dadores;

d)   Resultados do exame físico e dos testes laboratoriais ou outros (relatório de autópsia, caso tenha sido efectuada);

e)   Data e hora da morte/perfusão;

f)   Data e hora da recolha e estabelecimento de cuidados de saúde em que ela se processa;

g)   Condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora de início da refrigeração e hora de transferência para o local de recolha;

h)   Local de recolha, equipa de recolha e pessoa responsável pela recolha;

i)   Grau de assepsia;

j)   Dados pormenorizados sobre as soluções de preservação utilizadas durante a recolha, incluindo a sua composição, lote, prazo de validade, temperatura, quantidade, concentração e método de preparação;

k)   Enxertos obtidos e suas características relevantes;

l)   Incidentes relevantes antes, durante e após a recolha;

m)   Destino das células/tecidos recolhidos;

n)   Método de preservação até à chegada dos tecidos/células ao banco;

o)   Em relação às culturas de células, é igualmente necessário documentar:

-   As características da lesão a tratar;

-   As alergias medicamentosas do receptor (por exemplo, aos antibióticos).

F.   EMBALAGEM

1.   Após a recolha, todas as dádivas devem ser embaladas individualmente, por forma a minimizar o risco de contaminação e a preservar as características necessárias e a função biológica das células/tecidos.

2.   Os tecidos/células embalados devem ser expedidos num contentor rígido e adequado para o transporte, que mantenha a integridade do conteúdo e a temperatura especificada.

3.   As eventuais amostras de tecidos e sangue para análise que os acompanham devem estar correctamente rotuladas e identificadas.

G.   Rotulagem dos tecidos/células obtidos

Todas as embalagens de tecidos ou células devem incluir nos respectivos rótulos pelo menos os seguintes elementos:

a)   Número de identificação ou código do dador; e

b)   Tipo de tecido/células.

H.   Rotulagem do contentor de transporte

Se os tecidos/células forem expedidos, os contentores de transporte devem mencionar nos respectivos rótulos pelo menos os seguintes elementos:

a)   Identificação do tecido/células;

b)   Identificação do estabelecimento de recolha (endereço e número de telefone) e pessoa responsável pela expedição;

c)   Identificação do banco de tecidos de destino (endereço e número de telefone) e pessoa responsável pela recepção no destino;

d)   Data e hora da colheita;

e)   No que respeita aos progenitores hematopoiéticos, deve ser incluída a seguinte menção: "NÃO IRRADIAR"; e

f)   No que respeita aos dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: "Apenas para fins autólogos".

I.   RECEPÇÃO DOS TECIDOS/CÉLULAS NO ESTABELECIMENTO DE PROCESSAMENTO/ARMAZENAMENTO

Quando os tecidos/células chegam ao estabelecimento de processamento/armazenamento, deve proceder-se à verificação, que deve ser documentada, de que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas observam os requisitos do presente anexo e as especificações do banco receptor. Todos os bancos devem dispor de um procedimento documentado para o manuseamento de remessas de tecidos/células não conformes.

Justificação

Reintrodução do Anexo VI (excluindo a parte I inicial dada a reintrodução da alteração 74 da primeira leitura) da proposta inicial da Comissão. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos.

Alteração 56
Anexo VII (novo)

Alteração do Parlamento

PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS

A.   PROCESSAMENTO

1.   Todas as instalações de processamento de tecidos e células devem dispor de um sistema adequado de controlo de processos.

2.   Se não puderem ser verificados em cada instante do processo, os procedimentos técnicos devem ser monitorizados continuamente, para assegurar a observância dos procedimentos operativos normalizados estabelecidos.

3.   Se for utilizado um processo de inactivação microbiana nos tecidos ou células, tal processo deve ser especificado, documentado e validado.

4.   Se alguma fase do processamento for efectuada por terceiros, deve existir um acordo escrito que especifique os requisitos em termos de desempenho e validação.

5.   Os processos devem ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.

6.   Antes da implementação de novos processos, estes devem ser validados, por forma a demonstrar que os tecidos resultantes observam de forma consistente os PON do banco de tecidos. Se o processamento for alterado de modo significativo, que envolva equipamento novo ou alterado, ou alterações importantes ou mudanças de local, essas etapas de validação devem ser repetidas e documentadas.

7.   O ambiente em que os tecidos e células são processados deve ser controlado de forma adequada, a fim de minimizar ou evitar riscos potenciais de contaminação dos tecidos e células. Se os tecidos ou células forem expostos ao ambiente no decurso do processamento e não houver um processo de inactivação microbiana subsequente, é necessária uma qualidade do ar de grau A (< 3 500 partículas de pelo menos 0,5 µm por m3), geralmente obtida através da utilização de uma câmara de fluxo laminar (CFL). O ambiente circundante deve garantir uma qualidade do ar de grau B, em conformidade com as directrizes sobre as boas práticas microbiológicas (BPM).

B.   ARMAZENAMENTO

1.   Devem ser definidas condições de armazenamento com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2.   Os parâmetros críticos (como a temperatura, a humidade e a esterilidade) devem ser controlados, monitorizados e registados de forma contínua, para comprovar a sua conformidade com as condições especificadas.

3.   Para cada tipo de condição de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo. No caso de ser atingido o período de armazenamento máximo sem utilização dos tecidos ou das células, esse período pode ser prorrogado se a funcionalidade dos tecidos ou células for garantida por análises validadas.

4.   O período escolhido deve tomar em consideração a possível degradação das propriedades necessárias dos tecidos e células, a evolução ao longo do tempo dos critérios de selecção e análise do dador e a disponibilidade de outros tratamentos.

C.   DISTRIBUIÇÃO

1.   Devem ser definidas condições de transporte com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2.   A embalagem deve assegurar que o tecido seja conservado nas condições estabelecidas nos procedimentos operativos normalizados. Se a embalagem não tiver sido validada para o efeito, os parâmetros críticos, como a temperatura e a humidade, devem ser controlados de forma contínua durante o processo de expedição.

3.   Se a distribuição for confiada por contrato a um terceiro, deve existir um acordo escrito que assegure a observância das condições requeridas.

4.   Deve existir um sistema documentado de devolução de tecidos ou células caso seja identificado um risco potencial para o ou os receptores após a distribuição.

D.   ROTULAGEM FINAL PARA DISTRIBUIÇÃO

1.   Todas as unidades de tecidos/células distribuídas devem dispor de um rótulo de que constem, no mínimo, os dados que se seguem:

a)   Número de identificação ou código do tecido ou células;

b)   Características do tecido ou células;

c)   Identificação do banco de tecidos;

d)   Número do lote.

2.   Os dados que se seguem devem constar ou do rótulo, ou da documentação acompanhante:

a)   Dados morfológicos e funcionais;

b)   Data de distribuição do tecido ou células;

c)   Testes serológicos efectuados no dador e respectivos resultados;

d)   Recomendações sobre o armazenamento;

e)   Instruções em relação à abertura do contentor e da embalagem, bem como sobre eventuais manipulações necessárias;

f)   Prazo de validade após a abertura ou manipulação; e

g)   Instruções sobre a notificação de reacções adversas e/ou incidentes graves.

E.   ROTULAGEM EXTERNA DO CONTENTOR DE TRANSPORTE

Dos rótulos dos contentores de transporte devem constar, no mínimo, os seguintes dados:

a)   Identificação do banco de tecidos de origem;

b)   Identificação do estabelecimento de cuidados de saúde de destino;

c)   Uma declaração de que a embalagem contém tecidos/células humanos;

d)   No que respeita aos progenitores hematopoiéticos, deve ser incluída a seguinte menção: "NÃO IRRADIAR";

e)   Condições de transporte recomendadas (por exemplo, manter refrigerado ou em posição vertical); e

f)   Instruções de segurança/método de refrigeração (se aplicáveis) [por exemplo: o transporte de N2 líquido constitui um risco, tal como a manipulação de gelo seco com mãos nuas].

Justificação

Reintrodução do Anexo VII da proposta inicial da Comissão COM(2002) 319 e da s alterações 75 e 76 da primeira leitura. O Conselho suprimiu todos os anexos da proposta inicial da Comissão, tendo-os remetido para a comitologia. Ora, o Parlamento deve ter o direito de se exprimir sobre os anexos.

(1)Textos Aprovados de {04/10/2003}10.04.2003, P5_TA(2003)0182.
(2)JO C 227 E de {24/09/2002}24.09.2002, p. 505.
(3)Ainda não publicada em JO.


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Em 10 de Abril de 2003, o Parlamento Europeu adoptou uma posição em primeira leitura sobre a proposta da Comissão. Na sequência de um debate aceso e de duas audições públicas foi adoptada, por uma maioria esmagadora, uma posição que, apesar de acolher favoravelmente, em princípio, a proposta da Comissão Europeia, prevê alterações significativas à mesma.

Os motivos de preocupação do Parlamento centram-se sobretudo nos seguintes aspectos:

∙ na criação de regulamentação inequívoca em matéria de dádivas voluntárias e não remuneradas de células e tecidos, que não exclua uma compensação em conformidade com as legislações nacionais;
∙ na proibição da comercialização de células e tecidos não modificados. No entanto, nos casos em que o tratamento das células e tecidos pressuponha a utilização de processos técnicos complexos, deverá prever-se que a indústria possa operar no domínio;
∙ na apresentação sem demora, pela Comissão, de uma proposta de directiva relativa especificamente à "qualidade e à segurança de órgãos", dado que este assunto é tão premente quanto a "qualidade e a segurança de células e tecidos".

Em relação a todas estas questões e na sequência de intensas negociações, foram aprovadas, por uma maioria esmagadora, algumas alterações de compromisso (como, por exemplo, a alt. 41 sobre a dádiva voluntária e não remunerada, que foi aprovada com 425 votos a favor e 40 contra).

Em 2 de Junho de 2003, o Conselho dos Ministros europeus da Saúde chegou a um acordo político segundo o qual quase todas as alterações substanciais do Parlamento Europeu eram rejeitadas. Ao todo foram incluídas na posição comum apenas seis alterações na sua totalidade, tendo algumas outras alterações só sido aprovadas em parte. Este resultado decepcionante é tanto mais surpreendente quanto, durante a sessão pública do Conselho de Ministros de 2 de Junho de 2003, sete Ministros e Secretários de Estado manifestaram que corroboravam as preocupações do Parlamento Europeu e expressaram o desejo de que, aquando da segunda leitura, lhe seja feito jus. Quanto à questão da dádiva voluntária e não remunerada, o Presidente do Conselho e, ao mesmo tempo, Ministro italiano da Saúde, Prof. Sirchia, numa carta dirigida a Caroline Jackson em 9 de Julho de 2003, afirmava que rejeita também a ideia de que dádivas de células e de tecidos possam ser remuneradas, o que, em seu entender, é extremamente perigoso, dado que poderia ser interpretado no sentido de que o corpo humano é uma mercadoria e não uma dádiva.

A explicação formal da Comissão e do Conselho de Ministros em relação à rejeição de grande parte das alterações reside na não existência de uma base jurídica e no facto de as alterações dizerem respeito a "questões de ética", para as quais a UE não tem competência normativa. Após ter consultado vários juristas, o relator é de opinião que esta explicação não é, de forma alguma, convincente. A base jurídica da Directiva é constituída pelo artigo 152º do Tratado CE, que diz respeito a questões relativas à saúde. Na realidade, todas as "questões de ética" abordadas pelo Parlamento Europeu estão relacionadas com a protecção da saúde dos dadores e dos receptores. Qualquer doação que tenha lugar em circunstâncias dúbias, como, por exemplo, sob pressão financeira, constitui igualmente um perigo para o receptor de células e tecidos. Esta opinião é também amplamente partilhada pelo Conselho de Ministros. Por outras palavras, apesar de as alterações do Parlamento Europeu dizerem respeito a questões de ética, todas elas se centram em torno da protecção da saúde, o que permite um debate nos termos do artigo 152º. Mesmo nos casos em que, do ponto de vista científico, a relação entre as circunstâncias em que é feita a doação e a segurança do receptor é discutível, deve ser possível, de acordo com o princípio da precaução, fazer uma abordagem cautelosa do assunto.

Acrescente-se que, após a primeira leitura do Parlamento Europeu e do acordo político a que se chegou em meados de Junho, a Convenção sobre o Futuro da Europa apresentou um projecto de Constituição para a Europa, na qual a Carta dos Direitos Fundamentais é contemplada como parte integrante. Ora, o ponto 2 do artigo 3º da Carta diz textualmente o seguinte: "No domínio da medicina e da biologia, devem ser respeitados designadamente: a proibição de transformar o corpo humano ou as suas partes, enquanto tais, numa fonte de lucro", o que constitui mais um argumento em prol da posição do Parlamento Europeu.

Eis a razão pela qual o relator propõe que, de modo algum, se tenha em conta a justificação do Conselho (a falta de base jurídica), mas que se insista na posição manifestada pelo Parlamento Europeu em primeira leitura. À luz do resultado decepcionante da apreciação das alterações do Parlamento Europeu pelo Conselho, o relator é de opinião que não é oportuno, nesta altura, limitar-se a apenas algumas alterações. Dado que, até à data, o Conselho pouco se esforçou para ir ao encontro dos pedidos formulados pelo Parlamento, este deve voltar a expressar claramente as posições de princípio manifestadas aquando da sua primeira leitura. Por este motivo, o relator decidiu apresentar novamente várias alterações aprovadas pelo Parlamento em primeira leitura, desde que não tenham sido retomadas pelo Conselho. Isto não impede, naturalmente, que possam ser feitas as adaptações necessárias ao texto. O relator apela instantemente à Comissão e ao Conselho que examinem atentamente as preocupações expressas pelo Parlamento Europeu com o objectivo de alcançar um verdadeiro compromisso. Só assim poderá evitar-se o processo de conciliação e, possivelmente, o fracasso da totalidade da Directiva.

Última actualização: 19 de Fevereiro de 2004Advertência jurídica