Pranešimas - A6-0031/2007Pranešimas
A6-0031/2007

PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

7.2.2007 - (KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Miroslav Mikolášik
Nuomonės referentė (*): Hiltrud Breyer, Teisės reikalų komitetas
(*) Glaudesnis bendradarbiavimas tarp komitetų: Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsnis

Procedūra : 2005/0227(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga :  
A6-0031/2007
Pateikti tekstai :
A6-0031/2007
Debatai :
Priimti tekstai :

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (KOM(2005)0567)[1],

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6-0401/2005),

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Teisės reikalų komiteto bei Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomones (A6‑0031/2007),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji savo pasiūlymą ketina keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.

Komisijos siūlomas tekstasParlamento pakeitimai

Pakeitimas 1

2 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(2) Jeigu teigiama, kad tie pažangiosios terapijos preparatai turi žmonių ligų gydymo arba prevencijos savybių arba juos galima naudoti arba skirti žmonėms farmakologinio, imunologinio arba metabolinio poveikio pagalba siekiant atkurti, ištaisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, jie laikomi biologiniais vaistiniais preparatais, kaip nustatyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus,1 straipsnio 2 dalyje ir I priede. Todėl pagrindinis bet kokių taisyklių, reglamentuojančių tų preparatų gamybą, platinimą ir naudojimą, tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą.

(2) Jeigu teigiama, kad tie pažangiosios terapijos preparatai turi žmonių ligų gydymo arba prevencijos savybių arba juos galima naudoti arba skirti žmonėms labiausiai dėl farmakologinio, imunologinio arba metabolinio poveikio siekiant atkurti, ištaisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, jie laikomi biologiniais vaistiniais preparatais, kaip nustatyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 dalyje ir I priede. Todėl pagrindinis bet kokių taisyklių, reglamentuojančių tų preparatų gamybą, platinimą ir naudojimą, tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą.

Pagrindimas

Medicinos prietaisų direktyvose (angl. Medical Devices Directives (MDD)) pateikta reglamentavimo sistema, kuri jau pritaikyta priemonių, savo sudėtyje turinčių ar pagamintų iš audinių inžinerijos produktų, kontrolei. Jei audinių inžinerijos produktas įeina į „medicinos prietaiso“ sąvoką, kuri pateikta MDD 1 straipsnyje (ir todėl jos veikimo būdas nėra pirmiausia farmakologinis, imunologinis ar metabolinis), ją turėtų reglamentuoti MDD, nors gali būti reikalingi ir papildomi specialūs reikalavimai.

Pakeitimas 2

5 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(5) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai turėtų būti reglamentuojami tiek, kiek juos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalyje. Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ir naudojami ligoninėje, kaip paskirta konkrečiam pacientui receptą, šis reglamentas neturėtų būti taikomas.

 

(5) Šis reglamentas yra lex specialis, kuriuo Direktyvoje 2001/83/EB numatytoms nuostatoms įvedamos papildomos nuostatos. Šiuo reglamentu turėtų būti reglamentuojami tokie pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kuriuos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, remiantis Direktyvos 2001/83/EB II antraštinėje dalyje išdėstytomis Bendrijos teisės aktų vaistų srityje bendrosiomis nuostatomis. Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir išimtine praktikuojančio gydytojo atsakomybe naudojami ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto, arba klinikiniams tyrimams, šis reglamentas neturėtų būti taikomas.

Pagrindimas

Būtina paaiškinti, kad šis reglamentas yra lex specialis Direktyvos 2001/83/EB atžvilgiu, nes juo įvedami papildomi reikalavimai, kurie yra specialiai skirti pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams. Šio reglamento apimtis yra pagrindinė teisės aktų vaistų srityje, apimtis, kaip nurodoma Direktyvoje 2001/83/EB. Kai ligoninės ir kitos įstaigos ruošia preparatus nusistovėjusia tvarka siekdamos pagerinti įprastinį pacientų gydymą, jos turi laikytis direktyvos nuostatų. Tačiau kai ligoninės ruošia pažangiajai terapijai reikalingus preparatus mokslinių tyrimų tikslais arba skirtus išimtiniam, individualiam vartojimui, jos neturi laikytis centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos.

Pakeitimas 3

6 konstatuojamoji dalis

(6) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių, tokių kaip embrioninės kamieninės ląstelės, arba gyvūnų ląstelės, rūšį. Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra, kurie sudaryti arba gauti iš tų ląstelių, pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui.

 

(6) Valstybėse narėse galiojantys tam tikrų tipų ląstelių, pvz., embrioninių kamieninių ląstelių, naudojimą reglamentuojantys teisės aktai labai skiriasi. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią ląstelių rūšį. Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra šių ląstelių, kurie sudaryti arba gauti iš jų, pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui. Taip pat neįmanoma įvertinti, kada, jei iš viso, šių ląstelių moksliniai tyrimai pasieks pakopą, kai iš šių ląstelių pagamintus komercinius produktus bus galima pateikti į rinką. Siekiant laikytis pagrindinių vidaus rinkos veikimo principų ir užtikrinti tinkamą jos veikimą, taip pat siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik preparatams, pagamintiems iš ląstelių, kurias pateikti į rinką įmanoma artimiausiu metu ir dėl kurių nekyla didelių prieštaravimų.

Pagrindimas

Teisės reikalū komiteto pakeitimas, kuris, remiantis Darbo tavrkos taisyklių 47 straipsniu, buvo įtrauktas į pranešimą be balsavimo. Šio reglamento teisinis pagrindas (EB sutarties 95 straipsnis) yra bendrai rinkai suderinti skirta priemonė. Jis neskirtas tiems atvejams, kai turi likti nacionalinių teisės aktų skirtumų (plg. ETT byla C-376/98). Taigi būtina, kad į šios direktyvos taikymo sritį nebūtų įtraukti preparatai, kuriems gaminti naudojamos prieštaringai vertinamos medžiagos ir kurių naudojimą reglamentuojančios teisės aktų nuostatos valstybėse narėse turi likti skirtingos. Bet kokiu atveju, vargu ar artimiausiu metu bus galima pateikti į rinktą preparatus, pagamintus naudojant minėtąsias medžiagas.

Pakeitimas 4

9 konstatuojamoji dalis

(9) Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, su kuriuo agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas prieš paskelbdamas savo galutinę mokslinę nuomonę turėtų konsultuotis dėl duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, įvertinimo. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu galima konsultuotis dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.

(9) Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, kuris būtų atsakingas už nuomonės projekto dėl kiekvieno pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo rengimą; pastarąjį turėtų patvirtinti agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu turėtų būti konsultuojamasi dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.

Pagrindimas

Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje naujoje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Su komitetu turi būti konsultuojamasi dėl kitų į jo kompetencijos sritį įeinančių preparatų vertinimo.

Pakeitimas 5

10 konstatuojamoji dalis

(10) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų sutelkti geriausią turimą Bendrijos patirtį, susijusią su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais. Pažangiosios terapijos komitete turėtų būti deramai atstovaujamos su pažangiąja terapija susijusios mokslo sritys, įskaitant genų terapiją, ląstelių terapiją, audinių inžineriją, medicinos prietaisus, farmakologinį budrumą ir etiką. Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių chirurgų atstovų.

(10) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų sutelkti geriausią turimą Bendrijos patirtį, susijusią su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais. Pažangiosios terapijos komitete turėtų būti deramai atstovaujamos su pažangiąja terapija susijusios mokslo sritys, įskaitant genų terapiją, ląstelių terapiją, audinių inžineriją, medicinos prietaisus, farmakologinį budrumą ir etiką. Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių gydytojų atstovų.

Pagrindimas

Siekiant, kad direktyva apimtų visas kitas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai.

Pakeitimas 6

14 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(14) Iš principo, žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės. Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė yra veiksnys, galintis prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.

 

(14) Žmogaus ląstelių ir audinių donorystės sričiai turėtų būti taikomi Europoje apibrėžti principai, pvz., donoro ir recipiento anonimiškumo, donoro altruizmo ir donoro bei recipiento solidarumo principai. Iš principo žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės. Valstybės narės raginamos imtis reikalingų priemonių, kuriomis valstybinis ir pelno nesiekiantis sektoriai būtų skatinami platesniu mastu dalyvauti įsigyjant žmogaus ląstelių ir audinių, kadangi savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė gali prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.

Pakeitimas 7

15 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(15) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami laikantis bendrų principų ir etikos reikalavimų, nustatytų 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo. Tačiau reikėtų nustatyti pritaikytas taisykles, pritaikant 2005 m. balandžio 8 d. Direktyvą 2005/28/EB, nustatančią geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, siekiant visiškai atsižvelgti į konkrečias technines pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes.

(15) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami laikantis bendrų principų ir etikos reikalavimų, nustatytų 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo. Tačiau reikėtų nustatyti pritaikytas taisykles, pritaikant 2005 m. balandžio 8 d. Direktyvą 2005/28/EB, nustatančią geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, siekiant visiškai atsižvelgti į konkrečias technines pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes. Reikėtų apibrėžti ypatingus reikalavimus gamintojams, kurie bus taikomi pažangiojoje terapijoje naudojamų preparatų, skirtų klinikiniams tyrimams, atliekamiems toje ligoninėje, kurioje jie buvo pagaminti, gamybai. Šios taisyklės turėtų užtikrinti tinkamą laiko intervalą tarp atskirų klinikinių tyrimų (įskaitant daugiafunkcius klinikinius tyrimus), koordinuojamą priežiūrą ir keitimąsi informacija.

Pagrindimas

Reglamente nenumatyta jokių ypatingų reikalavimų gamintojams, kurie būtų taikomi pažangiojoje terapijoje naudojamų preparatų, skirtų klinikiniams tyrimams, atliekamiems toje ligoninėje, kurioje jie buvo pagaminti, gamybai. Be to, klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami kuo saugiau (užtikrinant tinkamą laiko intervalą ir t. t.).

Pakeitimas 8

16 konstatuojamoji dalis

(16) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.

 

(16) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas ir, jei būtina, būti pritaikyta specifinėms preparatų savybėms atskleisti. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai pasižymi savybėmis, kurios gerokai skiriasi nuo tradicinių vaistinių preparatų. Todėl jų gamybos procesas labai skiriasi (pvz., Direktyvos dėl geros gamybos praktikos 11 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad pagamintų preparatų pavyzdžiai būtų saugomi metus nuo paskutinės galiojimo dienos. Tačiau sunku atsižvelgti į kai kurių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų galiojimo datą).

Pakeitimas 9

17 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(17) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai gali būti ir medicinos prietaisai arba aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai. Siekiant užtikrinti tinkamą kokybės ir saugos lygį, tie prietaisai turėtų atitikti pagrindinius reikalavimus, atitinkamai nustatytus 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/ EEB dėl medicinos prietaisų ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo.

(17) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai gali būti ir medicinos prietaisai arba aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai. Siekiant užtikrinti tinkamą kokybės ir saugos lygį, tie prietaisai turėtų atitikti pagrindinius reikalavimus, atitinkamai nustatytus 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/ EEB dėl medicinos prietaisų ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo. Atliekant sudėtinio preparato įvertinimą, kurį pagal šį reglamentą atlieka agentūra, turėtų būti atsižvelgta į pagal šias direktyvas paskirtos notifikuotosios įstaigos atlikto medicinos prietaiso arba aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso ankstesnio įvertinimo rezultatus.

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos, vertindamos medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, naudotųsi plačia patirtimi ir išmanymu, notifikuotosios įstaigos turėtų vertinti medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą kaip pažangiosios terapijos vaistinio preparato sudedamąją dalį. Agentūra turėtų šiuos įvertinimus įtraukti į galutinį sudėtinio preparato įvertinimą.

Pakeitimas 10

18 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(18) Pritaikant Direktyvos 2001/83/EB reikalavimus dėl preparato savybių santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio prie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų techninių savybių reikėtų nustatyti specialias taisykles.

(18) Pritaikant Direktyvos 2001/83/EB reikalavimus dėl preparato savybių santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio prie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų techninių savybių reikėtų nustatyti specialias taisykles, suderintas su apibrėžta pacientų teise žinoti visų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamybai naudojamų ląstelių ir audinių kilmę, nors ir išlaikant donoro anonimiškumą.

Pakeitimas 11

19 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(19) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju nepaprastai svarbūs yra ilgalaikis paciento stebėjimas ir farmakologinis budrumas. Kai pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, leidimo prekiauti turėtojo reikėtų reikalauti įdiegti tinkamą rizikos valdymo sistemą šiems aspektams užtikrinti.

 

(19) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju nepaprastai svarbus veiksmingumo ir nepageidaujamo poveikio stebėjimas. Dėl to pareiškėjas savo paraiškoje dėl leidimo prekiauti turėtų smulkiai aprašyti, kokios priemonės numatytos šio pobūdžio stebėjimui užtikrinti. Kai pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, leidimo prekiauti turėtojo reikėtų reikalauti įdiegti tinkamą rizikos valdymo sistemą, siekiant sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu užtikrinama, kad reglamentas geriau dera su galiojančiais teisės aktais dėl vaistinių preparatų, ir aukštus farmakologinio budrumo standartus.

Pakeitimas 12

19A konstatuojamoji dalis (nauja)

 

(19a) Šio Reglamento veikimui būtina nustatyti gaires, kurias sukurtų arba Agentūra, arba Komisija.

Abiem atvejais būtina vadovautis atviromis diskusijomis su visomis dalyvaujančiomis šalimis, o ypač pramone, siekiant sutelkti ribotus tyrimus šioje srityje ir užtikrinti, kad būtų laikomasi proporcingumo principo.

 

 

Pagrindimas

Nustatant gaires, skirtas šiam Reglamentui įgyvendti, būtina vadovautis atviromis diskusijomis su visomis dalyvaujančiomis šalimis, o ypač pramone, siekiant sutelkti ribotus tyrimus šioje srityje ir užtikrinti, kad būtų laikomasi proporcingumo principo.

Pakeitimas 13

21 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(21) Šioje srityje sparčiai vystantis mokslui, pažangiosios terapijos vaistinius preparatus kuriančios įmonės turėtų turėti galimybę prašyti agentūros mokslinės konsultacijos, įskaitant konsultaciją apie veiklą išdavus leidimą. Minimalus mokestis tokią mokslinę konsultaciją turėtų skatinti kreiptis į agentūrą.

(21) Šioje srityje sparčiai vystantis mokslui, pažangiosios terapijos vaistinius preparatus kuriančios įmonės turėtų turėti galimybę prašyti agentūros mokslinės konsultacijos, įskaitant konsultaciją apie veiklą išdavus leidimą. tokią mokslinę konsultaciją mažoms ir vidutinėms įmonėms numatytas minimalus mokestis, kuris kitiems paraiškų teikėjams galėtų būti dar mažesnis, turėtų skatinti kreiptis į agentūrą.

Pagrindimas

Reglamentu siekiama skatinti ir remti MVĮ plėtojant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus. Todėl būtina MVĮ suteikti specialias nemokamas konsultacijas mokslo klausimais.

Pakeitimas 14

22 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(22) Siekiant kiek įmanoma anksčiau spręsti besivystant mokslui iškilti galinčius ir kitoms sritims, tokioms kaip kosmetika arba medicinos prietaisai, iš dalies būdingus klausimus, agentūrai reikėtų suteikti įgaliojimus teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar tam tikras naudojant ląsteles arba audinius sukurtas preparatas atitinka mokslinius kriterijus, kurie apibrėžia pažangiosios terapijos vaistinius preparatus.

(22) Siekiant kiek įmanoma anksčiau spręsti besivystant mokslui iškilti galinčius ir kitoms sritims, tokioms kaip kosmetika arba medicinos prietaisai, iš dalies būdingus klausimus, agentūrai reikėtų suteikti įgaliojimus teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar tam tikras naudojant genus, ląsteles arba audinius sukurtas preparatas atitinka mokslinius kriterijus, kurie apibrėžia pažangiosios terapijos vaistinius preparatus. Pažangiosios terapijos komitetas, remdamasis sukaupta patirtimi, turėtų vaidinti svarbų vaidmenį teikiant tokio pobūdžio rekomendacijas.

Pagrindimas

Turėdamas konkrečios patirties pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų vaidinti svarbų vaidmenį nustatant, gali ar negali preparatas būti priskirtas pažangiosios terapijos vaistiniam preparatų grupei.

Pakeitimas 15

24 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(24) Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių, ženklinimui ir informaciniam lapeliui, pakeitimus.

(24) Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių, ženklinimui ir informaciniam lapeliui, pakeitimus. Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija apie numatytas priemones būtų nedelsiant pateikiama suinteresuotoms šalims.

Pagrindimas

Pramonės atstovams labai svarbu geriau numatyti būsimas taisykles tam, kad galėtų suplanuotai bei rentabiliai investuoti į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą bei gamybą. Todėl kuo greičiau reikėtų pateikti susijusią informaciją apie numatytas priemones.

Pakeitimas 16

27 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(27) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką.

(27) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką. Šio sprendimo 5a straipsnyje išsamiai išdėstyta reguliavimo procedūra, kuri bus taikoma tvirtinant šio reglamento II ir IV priedų ir Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimus. Kadangi šios priemonės yra ypač svarbios visos reguliavimo sistemos taikymui, jos turėtų būti priimtos kuo skubiau ir ne vėliau kaip per 9 mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.

Pagrindimas

Gamintojai negalės plėtoti preparatų tol, kol nebus paskelbti audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai ir paruoštos Geros klinikinės praktikos direktyva bei Geros gamybos praktikos direktyva. Todėl siūloma Komisijai skirti 9 mėnesių laikotarpį, kad ji galėtų patvirtinti būtinas priemones.

Pakeitimas 17

1a straipsnis (naujas)

1a straipsnis

Išimtys

 

 

Šis reglamentas netaikomas jokiems pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriuose yra arba kurie gaunami iš embrioninių ir vaisiaus ląstelių, ankstyvųjų lytinių ląstelių ir iš šių ląstelių gautų ląstelių.

 

Pagrindimas

Teisės reikalų komiteto pakeitimas, kuris, remiantis Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsniu, buvo įtrauktas į šį pranešimą be balsavimo. Šio reglamento teisinis pagrindas (EB sutarties 95 straipsnis) yra bendrai rinkai suderinti skirta priemonė. Jis neskirtas tiems atvejams, kai turi likti nacionalinių teisės aktų skirtumų (plg. ETT byla C-376/98).

Pakeitimas 18

2 STRAIPSNIO 1 DALIES B PUNKTO ĮVADINĖ DALIS

(b) audinių inžinerijos būdu gautas preparatas yra preparatas:

(b) audinių inžinerijos būdu gautas preparatas yra medicininis preparatas:

Pagrindimas

Pridedant terminą „medicininis“ paaiškinama, kad preparatas, kuris neatitinka medicininio produkto apibrėžimo, šiuo Reglamentu nereglamentuojamas.

Pakeitimas 19

2 STRAIPSNIO 1 DALIES B PUNKTO 2A PAPUNKTIS (naujas)

 

Savo sudėtyje turintiems negyvų žmogaus ar gyvulinės kilmės audinių ir (arba) ląstelių arba iš jų pagamintiems preparatams, kuriuose nėra gyvų audinių arba ląstelių ir kurie nepasižymi farmakologine, imunologine arba metaboline veikla, šis apibrėžimas netaikomas.

Pagrindimas

Medicinos prietaisų direktyvos (Medical Devices Directives (MDD)) pateikia reglamentavimo sistemą, kuri jau pritaikyta priemonių, savo sudėtyje turinčių ar pagamintų iš audinių inžinerijos produktų, kontrolei. Jei audinių inžinerijos produktas įeina į „medicinos prietaiso“ sąvoką, kuri pateikta MDD 1 straipsnyje (ir todėl jos veikimo būdas nėra pirmiausia farmakologinis, imunologinis ar metabolinis), ją turėtų reglamentuoti MDD, nors gali būti reikalingi ir papildomi specialūs reikalavimai.

Pakeitimas 20

2 straipsnio 1 dalies d punkto 1a įtrauka (nauja)

– jo ląstelinė arba audinio dalis turi būti sudaryta iš gyvybingų ląstelių arba audinių, arba

Pagrindimas

Šiame reglamente svarbiausias kriterijus apibrėžiant sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvoką turėtų būti jo ląstelinės arba audinio dalies gyvybingumas. Siekiant užtikrinti paciento saugą ir aukštus preparato vertinimo standartus, sudėtinis preparatas visada turi būti klasifikuojamas kaip pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kai jame yra gyvybingų audinių ar ląstelių.

Pakeitimas 21

2 straipsnio 1 dalies d punkto 2 įtrauka

– jo ląstelinė arba audinio dalis turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurio negalima laikyti pagalbiniu minėtų prietaisų poveikiui.

– jo ląstelinė arba audinio dalis, kurioje yra negyvybingų ląstelių arba audinių, turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurį galima laikyti svarbiu minėtų prietaisų poveikiui.

Pagrindimas

Sudėtinis preparatas visuomet turi būti laikomas pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, jei jame yra negyvybingų ląstelių ar audinių, kurie veikia žmogaus organizmą taip, kad poveikį galima laikyti svarbiu medicinos prietaisų poveikiui.

Pakeitimas 22

2 STRAIPSNIO 1 DALIES 1 A PASTRAIPA (nauja)

 

Jeigu gaminyje yra gyvų ląstelių arba audinių, farmakologinė, imunologinė arba metabolinė šių ląstelių arba audinių veikla laikoma pagrindine tokių gaminių veikla.

Pagrindimas

Ši naujoji nuostata paaiškina taisyklę, susijusią su gaminiais, turinčiais gyvų ląstelių arba audinių, tuo pačiu išlaikant „pagrindinės veiklos“ kriterijaus principą tarpinei klasifikacijai. Siekiant pacientų saugumo ir aukštų kombinuoto gaminio įvertinimo standartų, svarbiausiu kriterijumi turėtų būti tokio gaminio ląstelinės arba audinio dalies gyvybingumas.

Pakeitimas 23

4 STRAIPSNIO 2 IR 3 DALYS

2. 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvą 2005/28/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes.

 

2. 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, pakeičia Direktyvą 2005/28/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes.

3. Komisija specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams parengia išsamias geros klinikinės praktikos gaires.

3. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams parengia išsamias geros klinikinės praktikos gaires

Pagrindimas

Reglamente turėtų būti aiškiai išdėstyta, kad Komisija privalo įtraukti EMEA (Europos vaistų agentūrą) pasitelkiant Pažangiosios terapijos komitetą kai tik reikia keisti tinkamos klinikinės praktikos reikalavimus arba kurti gaires, susijusias su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais.

Pakeitimas 24

5 STRAIPSNIO -1 DALIS (nauja)

 

26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvą 2003/94/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes ir ypač į audinių inžinerijos būdu gautus preparatus.

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai pasižymi savybėmis, kurios gerokai skiriasi nuo tradicinių vaistinių preparatų. Todėl jų gamybos procesas labai skiriasi (pvz., Direktyvos dėl geros gamybos praktikos 11 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad pagamintų preparatų pavyzdžiai būtų saugomi metus nuo paskutinės galiojimo dienos. Tačiau sunku atsižvelgti į kai kurių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų galiojimo datą).

Pakeitimas 25

5 STRAIPSNIS

Komisija skelbia išsamias gaires, atitinkančias geros gamybos praktikos principus ir būdingas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.

Komisija parengia išsamias gaires, atitinkančias geros gamybos praktikos principus ir būdingas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.

Pagrindimas

Vardan nuoseklumo, formuluotė turėtų būti suderinta su atitinkama 4 straipsnio 3 dalies nuostata.

Pakeitimas 26

7 STRAIPSNIS

Specialūs reikalavimai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams

 

Specialūs reikalavimai pažangiosios terapijos vaistinių preparatų turintiems prietaisams

Be Reglamento 726/2004 (EB) 6 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų paraiškose dėl leidimo audinių inžinerijos būdu gautam preparatui pateikiamas preparato fizinių savybių ir veikimo aprašymas bei preparato kūrimo metodų aprašymas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede.

Be Reglamento 726/2004 (EB) 6 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų paraiškose dėl leidimo pažangiosios terapijos vaistinių preparatų turinčiam prietaisui, biomedžiagoms, konstrukcijoms (scaffolds) arba matricoms pateikiamas preparato fizinių savybių ir veikimo aprašymas bei preparato kūrimo metodų aprašymas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede.

Pagrindimas

Šio straipsnio taikymo sritis turėtų būti paaiškinta ir papildyta siekiant apimti visus tuos gaminius, kuriems būtini tokie specifiniai reikalavimai.

Reikalavimų audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams apribojimu nebūtų apimami tie pažangiosios terapijos medicinos produktai, kurie pasižymi ypatingomis fizinėmis charakteristikomis, kurios taip pat galėtų turėti įtakos gaminio poveikiui.Tačiau šių reikalavimų taikymas visiems pažangiosios terapijos gaminiams sukeltų bereikalingo darbo įmonėms; visiems pažangiosios terapijos gaminiams nebūdingos ypatingos fizinės charakteristikos, galinčios turėti įtakos jų poveikiui.

Pakeitimas 27

8 STRAIPSNIS

Siekdama atsižvelgti į mokslo ir technikos raidą, šio reglamento 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvos 2001/83/EB I priedą, kad nustatytų techninius reikalavimus specialiai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams, visų pirma tiems, kurie minimi 7 straipsnyje.

Siekdama atsižvelgti į mokslo ir technikos raidą, šio reglamento 26 straipsnio 2 a dalyje nustatyta tvarka Komisija , pasikonsultavusi su Agentūra, pakeičia Direktyvos 2001/83/EB I priedą, kad nustatytų techninius reikalavimus specialiai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams, visų pirma tiems, kurie minimi 7 straipsnyje.

Pagrindimas

Reglamente turėtų būti aiškiai išdėstyta, kad Komisija privalo įtraukti EMEA (Europos vaistų agentūrą) pasitelkiant Pažangiosios terapijos komitetą kai tik būtina keisti Direktyvos 2001/83/EB I priede pateikiamus techninius reikalavimus.

Pakeitimas 28

9 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys. Šis narys taip pat yra Pažangiosios terapijos komiteto pranešėjas arba antrasis pranešėjas.

2. Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys, pasiūlytas šio komiteto ir turintis specialią kompetenciją šioje srityje. Šis narys taip pat yra Pažangiosios terapijos komiteto pranešėjas arba antrasis pranešėjas.

Pagrindimas

Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas turėtų būti pasiūlytas Pažangiosios terapijos komiteto ir turėtų turėti tam tikrą kompetenciją šioje srityje.

Pakeitimas 29

9 straipsnio 2a dalis (nauja)

 

2a. Rengdamas nuomonės projektą, kurį turėtų patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetas, Pažangiosios terapijos komitetas stengiasi pasiekti konsensusą mokslo klausimais. Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, Pažangiosios terapijos komitetas priima daugumos narių nuomonę. Nuomonės projekte minimos išsiskiriančios pozicijos ir kartu pateikiami tokios nuomonės argumentai.

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti, kad nuomonės projektas būtų rengiamas skaidriai, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų aiškiai apibrėžti sprendimo priėmimo procedūrą. Taigi siūloma, kad komiteto nariai pasiektų konsensusą mokslo klausimais.

Pakeitimas 30

9 STRAIPSNIO 2B DALIS (nauja)

 

2b. Pranešėjas ar antrasis pranešėjas gali tiesiogiai teikti klausimus pareiškėjui. Pareiškėjas taip pat gali pasiūlyti pateikti jam klausimus. Pranešėjas ar antrasis pranešėjas nedelsdamas raštu išsamiai praneša atitinkamiems komitetams apie savo bendravimą su pareiškėju.

 

Jeigu pareiškėjas nesutinka su Pažangiosios terapijos komiteto nuomonės projektu, jis per 15 dienų nuo nuomonės projekto gavimo gali pateikti raštiškas pastabas Žmonėms skirtų vaistų komitetui. Prieš pareikšdamas savo nuomonę Žmonėms skirtų vaistų komitetas išklauso pareiškėją, jei pastarasis to reikalauja savo raštiškose pastabose.

Pagrindimas

Šio pakeitimo tikslas – skaidresnė procedūra. Kadangi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalį pareiškėjas gali pateikti agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinai išnagrinėti Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonę. Siekiant darnos agentūroje pareiškėjui turėtų būti sudaryta galimybė pateikti skundą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonės.

Pakeitimas 31

9 STRAIPSNIO 3 DALIS

3. Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteikta konsultacija laiku perduodama Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje nustatyto termino.

 

3. Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteiktas nuomonės projektas laiku perduodamas Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje arba 9 straipsnio 2 dalyje nustatyto termino.

Pagrindimas

Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių specialią kvalifikaciją ar patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Nuomonės projektas turi būti pateiktas laiku, kad būtų laikomasi Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje numatytų terminų.

Pakeitimas 32

9 STRAIPSNIO 4 DALIS

4. Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengta mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto konsultacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą dėl nesutarimų mokslinio pagrindo.

 

4. Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengta mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto nuomonės projekto, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą dėl nesutarimų mokslinio pagrindo.

Pagrindimas

Žr. 9 straipsnio 3 dalies pagrindimą.

Pakeitimas 33

10 STRAIPSNIO 1 DALIS

1. Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą, įskaitant vaistiniame preparate esantį bet kokį medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, įvertina agentūra.

1. Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą, įskaitant vaistiniame preparate esantį bet kokį medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, galutinai įvertina agentūra.

Pagrindimas

Remiantis 2 dalimi, medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, turi įvertinti notifikuotoji įstaiga, kad būtų galima pasinaudoti plačia prietaiso taikymo patirtimi. Agentūra turėtų atlikti įvertinimą ir įtraukti notifikuotosios įstaigos įvertinimą į savo galutinę nuomonę.

Pakeitimas 34

10 STRAIPSNIO 1A DALIS (nauja)

 

1a. Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti sudėtiniais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais turi būti pridedami įrodymai, kad preparatas atitinka 6 straipsnyje apibrėžtus pagrindinius reikalavimus.

Pagrindimas

Pagal pasiūlyto reglamento 6 straipsnį medicinos prietaisas, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, turi atitikti pagrindinius tokiam prietaisui keliamus reikalavimus. Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti turėtų būti pridedami įrodymai, kad atitinkami šie reikalavimai.

Pakeitimas 35

10 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Kai medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, jau yra įvertinusi notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB, atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą agentūra atsižvelgia į to įvertinimo rezultatus.

 

2. Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, jei įmanoma, pridedami medicinos prietaiso arba aktyvaus implantuojamo medicinos prietaiso įvertinimo, kurį atliko notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB, rezultatai. Atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą, agentūra atsižvelgia į to įvertinimo rezultatus.

Agentūra gali paprašyti atitinkamos notifikuotosios įstaigos perduoti bet kokią informaciją, susijusią su jos įvertinimo rezultatais. Notifikuotoji įstaiga perduoda tą informaciją per vieną mėnesį.

Agentūra gali paprašyti atitinkamos notifikuotosios įstaigos perduoti bet kokią informaciją, susijusią su jos įvertinimo rezultatais. Notifikuotoji įstaiga perduoda tą informaciją per vieną mėnesį.

 

Jeigu prie prašymo išduoti leidimą nepridedami įvertinimo rezultatai, Agentūra gali, pareiškėjui pritarus, prašyti notifikuotosios įstaigos nuomonės apie tai, ar medicinos prietaisas atitinka Direktyvos 93/42/EEB I priedo arba Direktyvos 90/385/EEB reikalavimus.

Pakeitimas 36

14 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Informaciniame lapelyje atsispindi konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad lapelis yra įskaitomas, aiškus ir paprastas naudoti.

2. Kai preparatus taiko išskirtinai tik praktikuojantys gydytojai, preparato savybių santrauką pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnį galima naudoti kaip pakuotės informacinį lapelį.

Pagrindimas

Kadangi dauguma pažangiosios terapijos vaistinių preparatų tiesiogiai į pacientų rankas nepateks, o juos tiesiogiai taikys praktikuojantys gydytojai, informacija apie terapiją, ypač teikiama autologinių preparatų naudojimo atvejais, turi būti suteikiama pacientams dar prieš išimant medžiagą. Todėl turi būti suteikta galimybė naudotis preparato savybių santrauka kaip pakuotės informaciniu lapeliu. Kadangi pakuotė nepateks į pacientų rankas, galima išbraukti būtinybės konsultuotis su tikslinėmis pacientų grupėmis reikalavimą.

Pakeitimas 37

15 STRAIPSNIO ANTRAŠTINĖ DALIS

Rizikos valdymas išdavus leidimą

Veiksmingumas, šalutiniai poveikiai ir rizikos valdymas išdavus leidimą

Pagrindimas

Šis pakeitimas susijęs su 38 pakeitimu (15 straipsnio 1 dalis).

Pakeitimas 38

15 STRAIPSNIO 1 DALIS

1. Be Reglamento 726/2004 (EB) 21–29 straipsniuose nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų, pareiškėjas paraiškose dėl leidimo prekiauti detalizuoja priemones, kurios numatomos, siekiant užtikrinti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų veiksmingumo stebėjimą.

1. Be Reglamento 726/2004 (EB) 21–29 straipsniuose nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų, pareiškėjas paraiškose dėl leidimo prekiauti detalizuoja priemones, kurios numatomos, siekiant užtikrinti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų veiksmingumo ir nepageidaujamo poveikio stebėjimą.

Pagrindimas

Šis pakaitimas užtikrina atitikimą su galiojančiais vaistus reglamentuojančiais teisės aktais ir aukštus farmakologinio budrumo standartus.

Pakeitimas 39

15 STRAIPSNIO 2 DALIES 1 PASTRAIPA

2. Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.

2. Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, pareikalauja, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, apibūdinti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.

Pagrindimas

Siekdama užtikrinti rizikos valdymo sistemos veiksmingumą, Komisija turėtų reikalauti imtis būtinų priemonių, kai yra pagrindo susirūpinti.

Pakeitimas 40

16 STRAIPSNIO 1 DALIS

1. Leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu turėtojas sukuria ir palaiko sistemą, užtikrinančią, kad atskiras preparatas ir jo pradinės medžiagos ir žaliavos, įskaitant visas medžiagas, turėjusias kontaktą su audiniais arba ląstelėmis, kurios gali būti jo sudėtyje, gali būti atsektas visais kilmės, gamybos, pakavimo, vežimo ir pristatymo į ligoninę, instituciją arba privačios praktikos įstaigą, kur preparatas naudojamas, etapais.

 

1. Leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu turėtojas sukuria ir palaiko sistemą, užtikrinančią, kad atskiras preparatas ir jo pradinės medžiagos ir žaliavos, įskaitant visas medžiagas, turėjusias kontaktą su audiniais arba ląstelėmis, kurios gali būti jo sudėtyje, gali būti atsektas visais kilmės, gamybos, pakavimo, saugojimo, vežimo ir pristatymo į ligoninę, instituciją arba privačios praktikos įstaigą, kur preparatas naudojamas, etapais.

Pagrindimas

Būtina užtikrinti ir stebėjimą saugojimo laikotarpiu. Pridedant žodį „saugojimo“, sukuriama nuosekli gaminio atsekamumo sistema, atitinkanti Direktyvos 2004/23/EB reikalavimus.

Pakeitimas 41

16 STRAIPSNIO 4 DALIS

4. Leidimo prekiauti turėtojas laiko pirmojoje dalyje nurodytus duomenis mažiausiai 30 metų po preparato pateikimo į rinką arba ilgiau, jeigu tokia yra Komisijos leidimo prekiauti sąlyga.

4. Leidimo prekiauti turėtojas laiko pirmojoje dalyje nurodytus duomenis mažiausiai 30 metų po preparato galiojimo datos pabaigos arba ilgiau, jeigu tokia yra Komisijos leidimo prekiauti sąlyga.

Pagrindimas

Siūloma formuluotė yra aiškesnė, nes sąvoka „pateikimas į rinką“ gali sukelti sunkumų interpretuojant. Ši formuluotė – pragmatiškas sprendimas leidimo prekiauti turėtojui tiksliai žinoti, nuo kada reikia laikyti atsekamumo duomenis.

Pakeitimas 42

17 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90 % sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90 proc. mažoms ir vidutinėms įmonėms ir 65 proc. kitiems pareiškėjams sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.

Pagrindimas

Reglamentu siekiama skatinti ir remti MVĮ plėtojant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus. Todėl būtina MVĮ suteikti specialias nemokamas konsultacijas mokslo klausimais. 10 proc. mokestis, kurį turėtų sumokėti MVĮ, yra simbolinė suma siekiant išvengti piktnaudžiavimo, kai paslaugos yra visiškai nemokamos. Be to, 65 proc. nuolaida turėtų būti taikoma visoms įmonėms nepriklausomai nuo jų dydžio, kad būtų galima paremti pareiškėjus, kurie nepriskiriami MVĮ ir kad būtų užtikrinta viso sektoriaus konkurencija.

Pakeitimas 43

18 STRAIPSNIO 1 DALIS

1. Bet kuris kuriant preparatą ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą. Agentūra pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Komisija.

 

1. Bet kuris kuriant preparatą genus, ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą. Agentūra per 60 dienų nuo prašymo gavimo pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Komisija.

Pagrindimas

Būtina paaiškinti, kad šiame straipsnyje numatyta procedūra gali būti taikoma visų tipų pažangiosios terapijos preparatams, įskaitant genų pagrindu gautus produktus. Pasiūlytu pakeitimu numatoma, kad pareiškėjas laiku išsiaiškins atitinkamo preparato klasifikaciją, galės lengviau planuoti verslą ir tobulinti preparatą ateityje.

Pakeitimas 44

19a straipsnis (naujas)

 

19a straipsnis

Paskatos mažoms ir vidutinėms biotechnologijų įmonėms

 

 

Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamintojams, kurie turi ne daugiau kaip 500 darbuotojų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba metinis balansas neviršija 70 mln. eurų, gali būti taikomos visos paskatos, teikiamos mažoms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB1.

 

 

_______________

1 OL L 124, 2004 4 30, p. 36.

Pagrindimas

Daugeliui naujų biotechnologijų įmonių yra sunku atitikti MVĮ kriterijus. Viena iš priežasčių – tai, kad patento ar technologijų platformos pirkimas ar pardavimas gali sukelti didelę vienkartinę apyvartą, viršijančią dabartinius apribojimus. Todėl bendrovės turėtų turėti palankesnes finansines sąlygas.

Pakeitimas 45

19b straipsnis (naujas)

19b straipsnis

Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas

 

 

1. Leidimo prekiauti mokestis mažinamas 50 %, jeigu pareiškėjas įrodo, kad pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai atitinka Bendrijos visuomenės interesus arba jei numatomas pelnas iš prekybos tokiu preparatu yra nedidelis.

 

 

2. 1 dalis taip pat taikoma išdavus leidimą mokesčiams už veiklą, kurią atlieka Agentūra pirmaisiais metais po leidimo prekiauti vaistiniais preparatais išdavimo.

 

 

3. Mažų ir vidutinių įmonių ar įmonių, kurios turi ne daugiau kaip 500 darbuotojų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba metinis balansas neviršija 70 mln. eurų, atveju 1 dalis taip pat be laiko apribojimų taikoma mokesčiams už veiklą išdavus leidimą, kuriuos ima Agentūra.

 

 

 

Pagrindimas

Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas yra reikalingas tais atvejais, kai pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai reikalingi visuomenei, pvz., tai pasakytina apie retuosius vaistus, arba kai pareiškėjas yra MVĮ. Tiems preparatams ir įmonėms centralizuota procedūra yra didelė administracinė kliūtis, kurią palengvinti galima mažesniais mokesčiais. Nustatytas išlaidų sumažinimas taip pat reikalingas autologinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir ketinamų panaudoti preparatų taikymo atveju, nes šiuos preparatus į rinką galima pateikti ribotai.

Pakeitimas 46

19C STRAIPSNIS (naujas)

 

19a straipsnis

 

Techninė parama

 

Valstybės narės, taikydamos šį reglamentą, suteikia specialią techninę paramą pareiškėjams ir leidimo prekiauti turėtojams. Šią paramą turi teikti kompetentingos nacionalinės institucijos, ji labiausiai turėtų būti skirta:

 

 

– atskiroms ligoninėms arba kitoms mažoms institucijoms, pvz., universitetų fakultetams, kurie neatitinka Direktyvos 2001/83 3 straipsnio 7 dalies sąlygų. Parama teikiama, jei pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai bus ruošiami ir vartojami pagal terapeuto specialisto techninę atsakomybę ir kaip paskirta atskiram pacientui.

Pagrindimas

Išimtys iš direktyvos taikymo srities kiek įmanoma ribojamos, siekiant greitai leisti pajusti naujų vaistų teikiamą naudą visiems Europos pacientams. Tačiau reikia suteikti specialią paramą galimų pareiškėjų grupėms, atsižvelgiant į šio labai pažangaus sektoriaus specifiką. Tai geriausiai gali būti pasiekta nacionaliniu lygmeniu.

Pakeitimas 47

21 STRAIPSNIO 1 DALIES C PUNKTAS

(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja chirurgams, o kiti du – pacientų asociacijoms.

(c) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, išklausius Europos Parlamento nuomonę, atstovauja gydytojams;

 

(ca) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse ir pasikonsultavus su Europos Parlamentu, atstovauja pacientų asociacijoms.

Pagrindimas

Siekiant, kad direktyva apimtų visas kitas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai, t.y. klinikinės patirties turintys gydytojai terapeutai. Pasitelkus pakaitinius narius galima užtikrinti, kad suinteresuotoms grupėms bus nuolat atstovaujama. Šie nariai ir pakaitiniai nariai turėtų būti skiriami pasikonsultavus su Europos Parlamentu.

Pakeitimas 48

21 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje. 1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.

2. Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir pakaitiniai nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje. 1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.

 

Be to, bent jau du Komiteto nariai ir du jo pakaitiniai nariai turi turėti mokslinės patirties medicinos prietaisų srityje.

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos komiteto pakaitiniai nariai, aptariami į 1 dalyje, turėtų atitikti tuos pačius kriterijus dėl mokslinės kvalifikacijos arba patirties pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje kaip ir jo nariai. Siekiant užtikrinti tinkamą kompetencijos lygį, būtų svarbu, kad nariais taptų ekspertai, turintys kvalifikaciją medicinos prietaisų vertinimo srityje, nes daug atitinkamų preparatų turi nemažai medicinos prietaisų savybių.

Pakeitimas 49

21 STRAIPSNIO 5 DALIS

5. Agentūra skelbia narių vardus, pavardes ir mokslinę kvalifikaciją.

5. Agentūra savo tinklalapyje pasitaikius pirmai galimybei skelbia narių vardus, pavardes ir mokslinę kvalifikaciją.

Pagrindimas

Didžiausią reikšmę turi informacijos apie Komiteto narius paskelbimas ir skleidimas agentūros tinklalapyje.

Pakeitimas 50

22 STRAIPSNIS

1. Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir jo ekspertai įsipareigoja veikti paisydami visuomenės interesų ir nepriklausomai. Jie neturi jų nešališkumą paveikti galinčių finansinių arba kitų interesų vaistų, medicinos prietaisų arba biotechnologijų sektoriuose.

 

Be reikalavimų, nurodytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004, Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir pakaitiniai nariai neturi jų nešališkumą paveikti galinčių finansinių arba kitų interesų biotechnologijų arba medicinos prietaisų sektoriuose. Visi netiesioginiai interesai, galintys būti susiję su šiais sektoriais, įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą registrą.

2. Visi netiesioginiai interesai, galintys būti susiję su vaistų, medicinos prietaisų arba biotechnologijų sektoriumi, įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą registrą.

 

Pagrindimas

Turėtų būti aišku, kad naujam Pažangiosios terapijos komitetui taikomi tokie patys skaidrumo reikalavimai, kaip kitiems veikiantiems EMEA komitetams (remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsniu). Be to, turėtų būti išaiškinta, kad šališkumas biotechnologijų arba medicinos prietaisų sektoriuose yra draudžiamas.

Pakeitimas 51

23 STRAIPSNIO A PUNKTAS

(a) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų, naudojamų formuluojant nuomonę apie preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą

(a) parengia nuomonės projektą apie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, ir pateikia patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir jį konsultuoja dėl kuriant tokį preparatą gautų duomenų;

Pagrindimas

Dėl ypatingų ir unikalių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių specialią kvalifikaciją ar patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Su komitetu turi būti konsultuojamasi dėl kitų į jo kompetencijos sritį įeinančių preparatų vertinimo.

Pakeitimas 52

23 STRAIPSNIO AA PUNKTAS (naujas)

 

(aa) vadovaujantis 18 straipsniu, suteikti patarimų, ar produktas atitinka pažangiosios terapijos preparato apibrėžimą;

Pagrindimas

Turėdamas specialią kompetenciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų vaidinti svarbų vaidmenį nustatant, ar preparatas gali būti priskirtas pažangiosios terapijos vaistiniam preparatui, ar toks nėra.

Pakeitimas 53

23 STRAIPSNIO EA PUNKTAS (naujas)

 

(ea) prisidėti prie mokslinių konsultacijų procedūrų, minimų šio Reglamento 17 str. ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 str. 1 dalies (n) punkte;

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos komitetas turėtų būti sudarytas iš pačių kompetentingiausių valstybių narių ekspertų. Taigi šių ekspertų nuomonės turi būti klausiama prieš teikiant bet kokią konsultaciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klausimu.

Pakeitimas 54

24 STRAIPSNIS

26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija iš dalies pakeičia I–IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.

Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra ir vadovaujantis 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, iš dalies pakeičia II–IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.

Pagrindimas

I priede išdėstyti pagrindiniai ir svarbiausi apibrėžimai. Todėl laikomasi nuomonės, kad jo nereikėtų keisti taikant komitologijos procedūrą. Jei pakeitimai būtini siekiant mokslo pažangos, jie turi būti priimti pagal bendro sprendimo procedūrą, dalyvaujant Europos Parlamentui. Reglamente turėtų būti aiškiai išdėstoma, kad Komisija privalo visapusiškai įtraukti Europos vaistų agentūrą, pasinaudojant Pažangiosios terapijos komitetu, kai būtina taisyti priedus atsižvelgant į techninę pažangą. II-IV priedai tvirtinami vadovaujantis nauja reguliavimo procedūra su tikrinimu.

Pakeitimas 55

25 STRAIPSNIO ANTRAŠTINĖ DALIS

Atskaitomybė

Ataskaita ir persvarstymas

Pagrindimas

Vykstant mokslinei pažangai, gali atsirasti kitų pažangių gydymo būdų, kurie nebus laikomi nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija. Pacientų interesų labui reglamentavimas ateityje turėtų aprėpti šiuos gydymo būdus, kad Europoje būtų galima įteisinti atitinkami produktai.

Pakeitimas 56

25 STRAIPSNIO 1A DALIS (nauja)

 

Šioje ataskaitoje Komisija taip pat įvertina techninės pažangos poveikį šio reglamento taikymui ir prireikus pateikia teisės akto pasiūlymą, siekdama aprėpti naujuosius gydymo būdus, kurie nėra nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija.

Pagrindimas

Vykstant mokslinei pažangai, gali atsirasti kitų pažangių gydymo būdų, kurie nebus nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija. Pacientų labui reglamentavimas turėtų aprėpti šiuos gydymo būdus, kad Europoje būtų įteisinti atitinkami produktai.

Pakeitimas 57

26 straipsnio 2a dalis (nauja)

 

2a. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į šio sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

Pagrindimas

Šis pakeitimas atitinka naujas komitologijos nuostatas (reguliavimo procedūra su patikrinimu).

Pakeitimas 58

27 STRAIPSNIO -1 PUNKTAS (naujas)

13 straipsnio 1 dalis (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)

 

(-1) 13 straipsnio 1 dalies pirmasis sakinys keičiamas taip:

 

„Nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnio 4 dalies ir 5 straipsnio nuostatų, pagal šį reglamentą suteiktas leidimas prekiauti galioja visoje Bendrijoje.“

Pagrindimas

Šuo pakeitimu siekiama teisinio suderinamumo su 28 straipsnio 2 dalimi.

Pakeitimas 59

27 STRAIPSNIO 2 A DALIS (nauja)

Priedo 3 punkto 2 pastraipa (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)

 

2a) Priedo 3 punkto antra pastraipa keičiama taip:

 

„Po 2008 m. gegužės 20 d. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, gali pateikti bet kokį atitinkamą pasiūlymą, keičiantį šį punktą, ir Europos Parlamentas ir Taryba priima sprendimą dėl šio pasiūlymo Sutartyje nustatyta tvarka.“

Pagrindimas

Ši Reglamento 726/2004 dalis nustato, kada būtina gauti Bendrijos masto leidimą. Pagal dabartinį pasiūlymą gali būti, kad kai kuriems pažangiosios terapijos preparatams nebus reikalaujama gauti Bendrijos leidimo dėl to, kad jie neapimama vieno iš Reglamento 726/2004 priedo 1 punkte paminėtų procesų, arba dėl to, kad jie nėra naudojami kurios nors iš ligų, minimų šio priedo 3 punkte, gydymui. Šiuo metu 3 punkte esančių ligų sąrašą gali papildyti Taryba atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą ir nesikreipdama į Parlamentą. Sprendimai, kuriais nustatatoma teisės aktų taikymo sritis, priimami bendro sprendimo procedūros metu.

Pakeitimas 60

28 STRAIPSNIO -1 PUNKTAS (naujas)

1 straipsnio 4a punktas (naujas) (Direktyva 2001/83/EB)

 

-1) Į 1 straipsnį įtrauktas 4a punktas:

 

„4a. Audinių inžinerijos būdu gautas preparatas:

 

preparatas, kuris apibūdintas Reglamento (EB) Nr. **/** dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų 2 straipsnyje.

Pagrindimas

Siekiant teisinio suderinamumo ir aiškumo, būtina vaistinių preparatų Direktyvoje 2001/83/EB pateikti nuorodą į audinių inžinerijos būdu gautų preparatų apibrėžimą, kadangi šioje Direktyvoje pateikti genų terapijos vaistinių preparatų ir somatinių ląstelių terapijos vaistinių preparatų apibrėžimai.

Pakeitimas 61

28 STRAIPSNIO 1 PUNKTAS

3 straipsnio 7 punktas (Direktyva 2001/83/EB)

7. Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*], kuris ir visiškai paruošiamas, ir naudojamas vienoje ligoninėje, kaip paskirta atskiram pacientui.

 

7. Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*], kuris visiškai paruošiamas ligoninėje individualiu pagrindu nesiekiant pelno, specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu, ir naudojamas ligoninėje pagal individualų receptą atskiram pacientui, gydytojui prisiimant išskirtinę profesinę atsakomybę arba klinikiniams tyrimams.

1 ir 2 punktai netaikomi pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.

 

Pagrindimas

Pagrindimą, susijusį su ligoninėmis galima rasti 5 konstatuojamosios dalies pakeitime.

Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB (3 straipsnio 1 ir 2 dalies) suteikiamomis išimtimis vaistinės gali ruošti vaistinius preparatus pagal receptą nesilaikydamos su vaistiniais preparatais susijusių teisės aktų. Ši išimtis suteiktų galimybę ligoninėse esančioms vaistinėms reguliariai ruošti audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, remiantis standartizuotais metodais. Taigi šis pakeitimas labai svarbus siekiant užtikrinti, kad šis reglamentas nebūtų taikomas tik individualiai vartoti skirtiems preparatams.

Pakeitimas 62

28 STRAIPSNIO 2 PUNKTAS

4 straipsnio 5 dalis (Direktyva 2001/83/EB)

5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.

5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nediskriminuojančių nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą, nepagrįstą pirmiau minėtais Bendrijos teisės aktais. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus. Informacija apie tokius nacionalinius įstatymus turi būti pateikiama nuolat atnaujinamame ir visuomenei prieinamame registre.

Pagrindimas

Komisijos pasiūlymas visiškai nesuderinamas su pagrindinėmis teisinėmis nuostatomis (EB sutarties 95 str.). Taip yra dėl to, kad dabartinė 28 straipsnio 5 dalies redakcija suteikia pernelyg plačias galimybes apriboti laisvą tam tikrų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų judėjimą. Sutarties 95 straipsniu pagrįstais teisės aktais siekiama pagerinti vidaus rinkos kūrimo ir veiklos sąlygas. Komisijos pasiūlyme nėra ir neabejotinai nebus numatyti arba suderinti su viešąja morale ir visuomenės interesų politika susiję pažangiosios terapijos aspektai. Vis dėlto dabartinė redakcija numato ne tik šių šalutinių aspektų apribojimus, todėl ši straipsnio dalis turėtų būti pakeista atsižvelgiant į Parlamento teisės tarnybos pasiūlymus.

Pakeitimas 63

29 STRAIPSNIO 1 DALIS

1. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip per dvejus metus nuo jo įsigaliojimo.

 

1. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, išskyrus audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, atitinka šį reglamentą ne vėliau kaip per ketverius metus nuo jo įsigaliojimo.

Pagrindimas

Šiuo metu įmonės ruošia ir parduoda audinių inžinerijos būdu gautus preparatus pasinaudodamos nacionalinėmis leidimų išdavimo sistemomis. Norint gauti centralizuotą leidimą prekiauti (pvz., ruošti naujus tyrimus kartu su Europos vaistų agentūra, juos atlikti, rengti aprašus ir pateikti Europos vaistų agentūrai, kad ji juos įvertintų), pasiūlytas dvejų metų laikotarpis įmonei yra per trumpas. Atsižvelgiant į aukščiau išvardytiems etapams reikalingus laikotarpius ir siekiant išvengti to, kad iki šiol pacientų saugiai vartoti preparatai nebūtų panaikinti pereinamuoju laikotarpiu, siūlomas 4 metų laikotarpis.

Pakeitimas 64

29 straipsnio 1a dalis (nauja)

 

1a. Audinių inžinerijos būdu gauti preparatai, kurie 30 straipsnio antroje dalyje nurodytą įsigaliojimo dieną legaliai buvo Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip per 4 metus nuo šioje dalyje nurodytos dienos.

Pagrindimas

Gamintojai negalės tobulinti preparatų tol, kol nebus paskelbti audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai. Todėl priimant sprendimą dėl pereinamojo laikotarpio būtina atsižvelgti į tai, kada bus paskelbti techniniai reikalavimai.

Pakeitimas 65

29 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti 1 dalyje minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis.

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti 1 ir 1a dalyse minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis.

Pagrindimas

Žr. 29 straipsnio 1a dalies (naujos) pakeitimą.

Pakeitimas 66

29 STRAIPSNIS 2 A DALIS (nauja)

 

2a. Numačius naudoti autologinius preparatus Komisija, gavusi pagrįstą valstybės narės prašymą, nesilaikydama Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio nuostatų, bet laikydamasi 26 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, pasitarusi su Pažangiosios terapijos komitetu, gali penkerių metų laikotarpiui patvirtinti nacionalinę leidimų išdavimo tvarką, atitinkančią šio reglamento nuostatas. Komisija gali priimti tokį sprendimą tik tuo atveju, jei:

 

 

- atitinkamos valstybės narės reguliavimo institucija yra pakankamai kompetentinga pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje; ir

 

 

- prekiauti tam tikru vaistiniu preparatu už šios valstybės narės ribų neįmanoma.

 

 

Komisija numato detalias šios tvarkos taikymo taisykles ir jas paskelbia Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Pakeitimas 67

30 STRAIPSNIO 2A IR 2B DALYS (naujos)

 

Audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams reglamentas taikomas įsigaliojus visiems 4, 5 ir 8 straipsniuose numatytiems techniniams reikalavimams.

 

4, 5 ir 8 straipsniuose numatytos įgyvendinimo priemonės turi būti patvirtintos kuo greičiau ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip praėjus 9 mėnesiams po šio Reglamento įsigaliojimo.

Pagrindimas

Gamintojai negalės tobulinti preparatų tol, kol nebus paskelbti audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai ir parengtos Geros klinikinės praktikos direktyva ir Geros gamybos praktikos direktyva. Todėl siūloma Komisijai skirti 9 mėnesių laikotarpį, kad ji galėtų patvirtinti būtinas priemones.

Pakeitimas 68

II priedo 2.2. punktas

2.2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas ir kitas preparato sudedamąsias dalis, žinotina siekiant tinkamai naudoti, skirti arba implantuoti preparatą. Kai preparate yra ląstelės arba audiniai, pateikiamas išsamus tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas.

2.2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas ir kitas preparato sudedamąsias dalis, žinotina siekiant tinkamai naudoti, skirti arba implantuoti preparatą. Kai preparate yra ląstelės arba audiniai, pateikiamas išsamus tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymas.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami.

Pakeitimas 69

III priedo b punktas

(b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės aprašymą.

(b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstekės arba audiniai ne žmogaus, aprašymą.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami.

Pakeitimas 70

IV priedo dalies iii punktas

iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas.

iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymas;

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami.

  • [1]  OL C ... /Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

AIŠKINAMOJI DALIS

Dėl greitos biologijos, biotechnologijos ir medicinos sričių raidos ir bandymo siekti tvaraus Europos Sąjungos sveikatos apsaugos augimo plėtojami nauji gydymo būdai ir novatoriški vaistiniai preparatai.

Šiomis aplinkybėmis labai svarbūs yra preparatai, susiję su genų terapija, ląstelių terapija ir audinių inžinerija, nes jie pasižymi savybėmis, galinčiomis padėti išgydyti vėžį, kremzlių ir kaulų ligas bei traumas, gydyti genetinius sutrikimus, širdies infarkto sukeltus sutrikimus bei atauginti odą nuo gaisro nukentėjusiems žmonėms.

Šiuo metu teisinis pažangiosios terapijos reglamentavimas Bendrijos lygiu yra nenuoseklus; tik genų terapija ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniai preparatai turi nustatytus teisinius apibrėžimus. Audinių inžinerijos preparatai nereglamentuojami, todėl rinka tampa nenuosekli, o būtinas gydymas – sunkiai prieinamas pacientams.

Šiame pasiūlyme nustatoma bendra pažangiosios terapijos vaistinių preparatų vertinimo, leidimų suteikimo ir priežiūros reguliavimo sistema: leidimo prekiauti reikalavimai ir procedūra, priežiūra išdavus leidimą ir atsekamumas. Pasiūlytą reglamentą reikėtų vertinti kaip galiojančių šios srities teisės aktų dalį šalia Direktyvos 2001/83/EB dėl vaistinių preparatų, Reglamento (EB) Nr. 726/2004, pagal kurį įsteigiama Europos vaistų agentūra, arba Direktyvos 2004/23/EB, pagal kurią nustatomi žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugumo standartai.

Pasiūlyme nustatoma centralizuota Europos leidimų prekiauti išdavimo procedūra ir Europos vaistų agentūroje sukuriamas naujas Pažangiosios terapijos komitetas, susidedantis iš visų su šiais preparatais susijusių sričių kvalifikuotų ir patyrusių ekspertų. Be to, pasiūlytame reglamente numatomi didesni priežiūros sistemos išdavus leidimą ir paciento atsekamumo reikalavimai bei numatomi specialūs audinių inžinerijos būdu gautų preparatų techniniai reikalavimai. Taip pat, siekiant skatinti ES konkurencingumą, nustatomos papildomos specialios skatinimo priemonės pareiškėjams ir, visų pirma, MVĮ.

Pranešėjas pritaria šiam pasiūlymui dėl reglamento ir nuostatai, kad būtų pradėta taikyti nauja suderintos teisės sistema, reglamentuojami novatoriški, specifiniai ir sudėtiniai vaistiniai preparatai. Jis pritaria nuomonei, kad siekiant palengvinti kelią į rinką ir užtikrinti, kad Bendrijoje pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai judėtų be kliūčių, reikalinga centralizuota leidimų išdavimo procedūra. Siekiant užtikrinti aukštą ES sveikatos apsaugos lygį, pirmenybė turėtų būti teikiama šių preparatų kokybei, saugumui ir veiksmingumui. Taikant pakankamai lanksčią tvarką techniniu lygiu, turėtų būti garantuotas kiek įmanoma didesnis teisinio tikrumo lygis.

Tačiau pranešėjas norėtų pabrėžti, kad siekiant teisinio tikrumo ir bandant išvengti neapibrėžtumo, būtina vadovautis aiškiais apibrėžimais, ypač atvejais, susijusiais su sudėtiniais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais ir jų vertinimu. Be to, turėtų būti visiškai aišku, kad ligoninėje individualiai vartoti ruošiamiems vaistiniams preparatams neturėtų būti taikoma centralizuota leidimų išdavimo procedūra.

Be to, pranešėjas norėtų pabrėžti svarbų Europos vaistų agentūros Pažangiosios terapijos komiteto vaidmenį. Šis kvalifikuotas organas turėtų atlikti esminį vaidmenį vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus moksliniu aspektu. Komiteto vidaus sprendimo procesas turėtų būti aiškiai apibrėžtas.

Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kuriuose gali būti žmogaus ląstelių arba audinių, gali priversti susimąstyti dėl etinių klausimų. Komisijos pasiūlymas neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno tam tikros rūšies ląstelių naudojimą arba iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą. Anot Parlamento teisinės tarnybos, dabartinės nuostatų formuluotės kelia rimtų abejonių dėl teisinio pasiūlymo pagrindo. Pranešėjas paprašė pateikti raštu teisinę išvadą dėl šių nuostatų ir, kol jos laukia, nesiūlo pranešimo projekto 28 straipsnio 2 dalies pakeitimų.

Biotechnologijų ir biomedicinos plėtrą reikia tęsti visiškai gerbiant pagrindines teises. Turi būti gerbiamos Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje numatytos žmogaus teisės, pvz., teisė į orumą arba į neliečiamybę. Tad pranešėjas pabrėžia, kad taikant leidimų išdavimo procedūrą turi būti laikomasi principo, kad žmogaus kūnas arba jo dalys netaptų komercijos objektu. Siekiant šio reglamento tikslų, donorystė yra savanoriška ir neatlygintina, o ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno. Be to, leidimai neturi būti išduodami tam tikriems preparatams, ypač keičiantiems žmogaus genetinį identitetą arba išvestiems iš žmonių ir gyvūnų hibridų ar chimerų. Du pakeitimai – 3 ir 7 – buvo įtraukti į Pranešimą be balsavimo Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitete, remiantis glaudesniu bendradarbiavimu (Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsnis) su Teisės reikalų komitetu.

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ (20.6.2006)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Nuomonės referentas: Giles Chichester

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Pažangioji terapija yra gydymas novatoriškais vaistiniais preparatais, kurių pagrindą sudaro genai (genų terapija), ląstelės (ląstelių terapija) ar audiniai (audinių inžinerija). Šios pažangiosios terapijos dėka išgydomos tokios ligos ir sužeidimai kaip vėžys, Parkinsono liga, odos nudegimai ar rimti kremzlių pažeidimai, ir tikimasi, kad ši terapija pastebimai pakeis medicininę praktiką.

Šiuo metu pažangiosios terapijos plėtrą stabdo nesuderinti ES teisės aktai. Bendrijos lygmeniu nėra sureglamentuoti audinių inžinerijos būdu gauti preparatai, ir dėl to skiriasi nacionaliniai teisės aktai bei leidimų šiems preparatams išdavimas. Tai sudaro kliūtis vidaus rinkai ir daro neigiamą poveikį ES novatoriškiems pajėgumams bei konkurencingumui.

Šiuo siūlomu reglamentu ketinama užpildyti reguliavimo spragas, reglamentuojant visus pažangiosios terapijos preparatus vienoje bendroje teisinėje sistemoje. Reglamentas remiasi jau galiojančiais teisės aktais (ypač Direktyva 2001/83/EB dėl vaistinių preparatų ir Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą), ir todėl turi būti aiškinamas atsižvelgiant į juos.

Pagrindinės Komisijos pasiūlymo dalys:

Centralizuota leidimų prekiauti išdavimo tvarka, kad būtų galima pasinaudoti Europos lygmeniu sukaupta patirtimi ir galimybe tiesiogiai patekti į ES rinką;

· Europos vaistų agentūroje (EMEA) veikiantis naujas įvairialypis ekspertų komitetas (Pažangiosios terapijos komitetas), kurio tikslas – įvertinti pažangiosios terapijos preparatus ir sekti mokslinius atradimus šioje srityje;

· Tam tikroms šių preparatų savybėms pritaikyti techniniai reikalavimai;

Sugriežtinti reikalavimai rizikos valdymui ir atsekamumui;

· Nedaug kainuojančių, aukštos kokybės EMEA suteikiamų mokslinių konsultacijų sistema;

· Specialios iniciatyvos mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ).

Referentė teigiamai vertina Komisijos pasiūlymą. Audinių inžinerija yra besivystantis biotechnologijos sektorius, sąveikaujantis su medicina, ląstelių ir molekuline biologija, medžiagų mokslu ir inžinerija. Kuriant preparatus, kurie yra skirti pakeisti, pataisyti ar regeneruoti žmogaus audinius, nebetrūks organų, ir kiekvienais metais bus išgelbėti tūkstančiai žmonių Europoje. Todėl referentė džiaugiasi kuriama tvirta ir išsamia reguliavimo sistema, kuri suteiks suderintas galimybes šiam sektoriui patekti į rinką ir tuo pačiu metu skatins konkurencingumą bei užtikrins aukštą sveikatos apsaugos lygį.

Referentė norėtų pabrėžti tai, kad sąvokos turėtų būti pakankamai tikslios ir užtikrinti teisėtų lūkesčių įgyvendinimą, tačiau tuo pačiu metu pakankamai lanksčios, kad nebūtų atsiliekama nuo mokslo ir technologijų raidos. Tokios pačios pusiausvyros reikėtų siekti ir nustatant leidimų prekiauti išdavimo tvarką. Referentė pritaria visiškai centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos sukūrimui, kad būtų galima pasinaudoti sukauptomis žiniomis, tačiau taip pat pabrėžia, kad reikia palengvinti reguliavimo naštą, kuri gali būti užkrauta, ypač mažoms ir vidutinėms įmonėms, įvedus tokią tvarką.

Kadangi tam tikrų pažangiosios terapijos preparatų pagrindas yra žmogaus ląstelės, dėl jų gali iškilti svarbių etikos problemų. Šiuo metu sprendimai dėl bet kokių rūšių ląstelių, įskaitant embrionines kamienines ląsteles, priimami nacionaliniu lygmeniu. Šiame pasiūlyme šis principas išlaikomas, o tai reiškia, kad sprendimai dėl preparatų, kurių pagrindas – bet kokios konkrečios žmogaus ar gyvūno ląstelės, kūrimo, panaudojimo ir (arba) pardavimo ir toliau priimami nacionaliniu lygmeniu. Tai visiškai atitinka Direktyvą, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartus (Direktyva 2004/23/EB).

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Komisijos siūlomas tekstas[1]Parlamento pakeitimai

Pakeitimas 1

5 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(5) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai turėtų būti reglamentuojami tiek, kiek juos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalyje. Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ir naudojami ligoninėje, kaip paskirta konkrečiam pacientui receptą, šis reglamentas neturėtų būti taikomas.

(5) Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai turėtų būti reglamentuojami tiek, kiek juos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalyje. Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir naudojami ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto, šis reglamentas neturėtų būti taikomas.

Pagrindimas

Kai ligoninės ir kitos įstaigos ruošia preparatus nusistovėjusia tvarka siekdamos pagerinti pacientų įprastinį gydymą, jos turi laikytis direktyvos nuostatų. Tačiau kai ligoninės ruošia pažangiajai terapijai reikalingus preparatus mokslinių tyrimų tikslais arba skirtus išimtiniam, individualiam vartojimui, jos neturi laikytis centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos.

Pakeitimas 2

7B KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)

 

(7b) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pažangios klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo1 draudžiami genų terapijos tyrimai, dėl kurių pakinta subjekto embrioninių ląstelių genetinis identitetas. 1998 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/44/EB dėl biotechnologijos naujovių teisinės apsaugos2 žmogaus embrioninių ląstelių genetinį identitetą keičiantys procesai nelaikomi patentuotinais. Siekiant teisinio nuoseklumo, šiuo reglamentu turėtų būti uždrausta suteikti leidimus preparatams, kurie keičia žmogaus embrioninių ląstelių genetinį identitetą.

_____________

1 L 121, 2001 5 1, p. 34.

2 L 213, 1998 7 30, p. 13.

Pagrindimas

Oviedo konvencijos 1 ir 13 straipsniuose aiškiai nurodoma, kad žmogaus orumui iškyla pavojus, jei keičiamas paveldimas genetinis identitetas. Tokiems preparatams, kurie aiškiai negali būti priskirti Direktyvoje 2001/20/EB numatytiems klinikiniams tyrimams arba patentuotini pagal Direktyvą 98/44/EB, pagal šią direktyvą neturi būti suteiktas leidimas.

Pakeitimas 3

7C KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)

 

(7c) Šiuo reglamentu turėtų būti uždrausti visi preparatai, gauti iš žmogaus ar gyvūnų hibridų arba chimerų, arba turintys audinių arba ląstelių, kilusių arba išvestų iš žmogaus ar gyvūnų hibridų arba chimerų. Ši nuostata turėtų apimti somatinių gyvūnų ląstelių arba audinių transplantaciją į žmogaus kūną gydymo tikslais, jei tai neturi įtakos embrioninėms ląstelėms.

Pagrindimas

Kaip pabrėžiama Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 1 ir 3 straipsniuose, būtina gerbti žmogaus fizinę ir psichinę neliečiamybę bei žmogaus orumą. Kuriant žmogaus ir gyvūnų hibridus ir chimeras kyla pavojus žmogaus neliečiamybei, taip pat pažeidžiamas žmogaus orumas. Dėl šios priežasties pagal šį reglamentą neturėtų būti suteiktas leidimas preparatams, į kurių sudėtį įeina žmogaus ir gyvūno hibridas arba chimeros, arba kurie yra kilę iš žmogaus ir gyvūno hibrido arba chimerų. Ksenotransplantacija (transplantacija iš kitų rūšių hibridų) gydymo tikslais neturėtų būti draudžiama, jei tik ji neturi įtakos embrioninėms ląstelėms.

Pakeitimas 4

9 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(9) Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, su kuriuo agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas prieš paskelbdamas savo galutinę mokslinę nuomonę turėtų konsultuotis dėl duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, įvertinimo. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu galima konsultuotis dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.

(9) Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, kuris būtų atsakingas už nuomonės projekto dėl kiekvieno pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo rengimą; pastarąjį turėtų patvirtinti agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu turėtų būti konsultuojamasi dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.

Pagrindimas

Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje naujoje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Su komitetu turi būti konsultuojamasi dėl kitų į jo kompetencijos sritį įeinančių preparatų vertinimo.

Pakeitimas 5

9A KONSTATUOJAMOJI DALIS (nauja)

 

(9a) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nustatyti, ar tam tikras preparatas atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato apibrėžtį.

Pagrindimas

Kadangi Pažangiosios terapijos komitetas pasižymi specialia kompetencija, susijusia su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, jis turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nustatyti, ar preparatas gali būti laikomas pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu.

Pakeitimas 6

14 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(14) Iš principo, žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės. Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė yra veiksnys, galintis prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.

Išbraukta.

Pagrindimas

Siūloma išbraukti šią konstatuojamąją dalį, nes atsirado nauja 7a konstatuojamoji dalis bei nauji 3a ir 28a straipsniai.

Pakeitimas 7

16 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(16) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.

(16) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, ir tam tikrais atvejais būti pritaikyta pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, ypač audinių inžinerijos būdu gautų preparatų, specifinėms savybėms. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.

Pagrindimas

Esami geros gamybos principai, nustatyti Direktyvoje 2003/94/EB, nevisiškai tinka pažangiosios terapijos preparatams. Nauja geros gamybos principų direktyva, kurioje ypač daug dėmesio skiriama pažangiosios terapijos preparatams, tiktų pakeisti dabartinius geros gamybos principus.

Pakeitimas 8

24 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(24) Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių, ženklinimui ir informaciniam lapeliui, pakeitimus.

(24) Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių, ženklinimui ir informaciniam lapeliui, pakeitimus. Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija apie numatytas priemones būtų nedelsiant pateikiama suinteresuotoms šalims.

Pagrindimas

Pramonės atstovams labai svarbu geriau numatyti būsimas taisykles tam, kad galėtų suplanuotai bei rentabiliai investuoti į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą bei gamybą. Todėl kuo greičiau reikėtų pateikti susijusią informaciją apie numatytas priemones.

Pakeitimas 9

25 KONSTATUOJAMOJI DALIS

(25) Įgijus patirties reikėtų nustatyti nuostatas dėl ataskaitų dėl šio reglamento įgyvendinimo, ypatingą dėmesį skiriant skirtingoms pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšims, kurioms buvo išduotas leidimas.

(25) Įgijus patirties reikėtų nustatyti nuostatas dėl ataskaitų dėl šio reglamento įgyvendinimo, ypatingą dėmesį skiriant skirtingoms pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšims, kurioms buvo išduotas leidimas ir 6 skyriuje bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnyje, 14 straipsnio 9 dalyje ir 70 straipsnio 2 dalyje numatytoms priemonėms.

Pagrindimas

Ataskaita dėl šio reglamento įgyvendinimo turėtų apimti visą dabartinio reglamento taikymo sritį, įskaitant skatinamąsias priemones mažoms ir vidutinėms įmonėms, greitą patvirtinimą ir skundų pateikimo tvarką.

Pakeitimas 10

1A STRAIPSNIS (naujas)

 

1a straipsnis

 

Su taikymo sritimi susijusios išimtys

 

Šis reglamentas neturėtų būti taikomas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir naudojami ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto.

Pagrindimas

Kai ligoninės ir kitos įstaigos ruošia preparatus nusistovėjusia tvarka siekdamos pagerinti pacientų įprastinį gydymą, jos turi laikytis direktyvos nuostatų siekdamos užtikrinti preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Tačiau kai ligoninės ruošia pažangiajai terapijai reikalingus preparatus mokslinių tyrimų tikslais arba skirtus išimtiniam, individualiam vartojimui, jos neturi laikytis centralizuotos leidimų išdavimo tvarkos. Siekiant užtikrinti suderinamumą su 28 straipsnio 1 dalimi, siūloma reglamento taikymo sričiai suteikti išimčių.

Pakeitimas 11

2 STRAIPSNIO 1 DALIES D PUNKTO 1A ĮTRAUKA (NAUJA)

 

– jo ląstelinė arba audinio dalis turi būti sudaryta iš gyvybingų ląstelių arba audinių, arba

Pagrindimas

Svarbiausias šio reglamento kriterijus apibrėžiant sudėtinius pažangiosios terapijos vaistinius preparatus turėtų būti tai, ar preparate yra gyvybingų ląstelinių arba audinio dalių. Dėl paciento saugumo ir aukštų preparato vertinimo kriterijų sudėtinis preparatas turėtų būti visuomet priskiriamas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, jei jame yra gyvybingų ląstelių arba audinių.

Pakeitimas 12

2 STRAIPSNIO 1 DALIES D PUNKTO 2 ĮTRAUKA

– jo ląstelinė arba audinio dalis turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurio negalima laikyti pagalbiniu minėtų prietaisų poveikiui.

– jo ląstelinė arba audinio dalis, turinti negyvybingų ląstelių arba audinių, turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurį galima laikyti svarbiu minėtų prietaisų poveikiui.

Pagrindimas

Sudėtinis preparatas visuomet turi būti laikomas pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, jei jame yra negyvybingų ląstelių ar audinių, kurie veikia žmogaus organizmą taip, kad poveikį galima laikyti svarbiu medicinos prietaisų poveikiui.

Pakeitimas 13

3A STRAIPSNIS (NAUJAS)

 

3a straipsnis

 

Žmogaus kūno komercializavimo uždraudimas

 

Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių arba audinių, kiekvieno leidimų procedūros suteikimo etapo veikla turi būti vykdoma laikantis principo, kad žmogaus kūnas arba jo dalys neturi tapti komercijos objektu. Todėl siekdamos šiame reglamente numatytų tikslų, valstybės narės turi užtikrinti, kad:

 

– žmogaus ląstelių ir audinių donorystė būtų savanoriška ir neatlygintina, atliekama laikantis donoro laisvos valios ir nemokamai (išskyrus kompensacijas) ir

 

– ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno.

Pagrindimas

Spartus biotechnologijos ir biomedicinos vystymasis neturėtų kelti pavojaus žmogaus teisių gynimui. Šios teisės, įskaitant žmogaus neliečiamybės teisę, išdėstytą Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje. Šių standartų galima laikytis tik tuo atveju, jei jie atidžiai stebimi visais leidimų išdavimo etapais. Taigi Europos vaistų agentūra turėtų prisiimti šiuos įsipareigojimus. Be to, siekdamos šių tikslų, valstybės narės turi užtikrinti, kad donorystė būtų savanoriška ir neatlygintina, o ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno.

Pakeitimas 14

3B STRAIPSNIS (NAUJAS)

 

3b straipsnis

 

Preparatų, keičiančių žmogaus embrioną, uždraudimas

 

Leidimai nesuteikiami žmogaus embriono genetinį identitetą keičiantiems preparatams.

Pagrindimas

Oviedo konvencijos 1 ir 13 straipsniuose aiškiai nurodoma, kad žmogaus orumui iškyla pavojus, jei keičiamas paveldimas genetinis identitetas. Tokiems preparatams, kurie aiškiai negali būti naudojami atliekant Direktyvoje 2001/20/EB numatytus klinikinius tyrimus arba patentuotini pagal Direktyvą 98/44/EB, pagal šią direktyvą neturi būti suteiktas leidimas.

Pakeitimas 15

4 STRAIPSNIO 3 DALIS

3. Komisija specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams parengia išsamias geros klinikinės praktikos gaires.

3. Komisija specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams ir ypač audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams parengia išsamias leidimų klinikiniams bandymams suteikimo tvarkos ir geros klinikinės praktikos gaires.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu pripažįstama, kad ypač audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams, kurių naudojimui reguliuoti šiandien nėra įstatymų taigi ir gairių, būtina parengti šiuos įstatymus ir gaires, kuriais būtų įtvirtinama ne tik gera klinikinė praktika, bet ir reglamentuojamas leidimų klinikiniams bandymams suteikimas.

Pakeitimas 16

9 STRAIPSNIO 3 DALIS

3. Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteikta konsultacija laiku perduodama Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje nustatyto termino.

3. Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto pateiktas nuomonės projektas laiku perduodamas Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje arba 9 straipsnio 2 dalyje nustatyto termino.

Pagrindimas

Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių specialią kvalifikaciją ar patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Nuomonės projektas turi būti pateiktas laiku, kad būtų laikomasi Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje numatytų terminų.

Pakeitimas 17

9 STRAIPSNIO 4 DALIS

4. Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengta mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto konsultacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą dėl nesutarimų mokslinio pagrindo.

4. Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengta mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto nuomonės projekto, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą dėl nesutarimų mokslinio pagrindo.

Pagrindimas

Žr. 9 straipsnio 3 dalies pagrindimą.

Pakeitimas 18

10 STRAIPSNIO 1 DALIS

1. Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą, įskaitant vaistiniame preparate esantį bet kokį medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, įvertina agentūra.

1. Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą, įskaitant vaistiniame preparate esantį bet kokį medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, galutinai įvertina agentūra.

Pagrindimas

Remiantis 2 dalimi, medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, turi įvertinti notifikuotoji įstaiga, kad būtų galima pasinaudoti plačia prietaiso taikymo patirtimi. Agentūra turėtų atlikti įvertinimą ir įtraukti notifikuotosios įstaigos įvertinimą į savo galutinę nuomonę.

Pakeitimas 19

10 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Kai medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, jau yra įvertinusi notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB, atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą agentūra atsižvelgia į to įvertinimo rezultatus.

2. Prie prašymo išduoti leidimą prekiauti sudėtiniu pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu pridedamas notifikuotosios įstaigos medicinos prietaiso arba aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso, kuris yra sudėtinė pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, įvertinimas ir pareiškėjo pritarimas pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB. Atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą agentūra įtraukia to įvertinimo rezultatus.

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos, vertindamos medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, naudotųsi plačia patirtimi ir išmanymu, notifikuotosios įstaigos turėtų vertinti medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą kaip pažangiosios terapijos vaistinio preparato sudedamąją dalį. Pagal 1 dalį, agentūra turi įtraukti šiuos vertinimus į galutinį sudėtinio preparato vertinimą.

Pakeitimas 20

14 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Informaciniame lapelyje atsispindi konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad lapelis yra įskaitomas, aiškus ir paprastas naudoti.

2. Kai pacientams gydyti preparatą išskirtinai naudoja bendrosios praktikos gydytojai, pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnį preparato charakteristikų santrauka gali būti naudojama kaip pakuotės informacinis lapelis.

Pagrindimas

Kadangi dauguma pažangiosios terapijos vaistinių preparatų nepateks į pacientų rankas ir šiuos preparatus tiesiogiai naudos bendrosios praktikos gydytojai, informacija apie gydymą, ypač kai naudojami autologiniai preparatai, turi būti pateikiama pacientui dar prieš tai, kai paimama pradinė medžiaga. Tačiau turėtų būti galimybė naudoti preparato charakteristikų santrauką kaip jo pakuotės informacinį lapelį. Kadangi pakuotė nepateks į paciento rankas, reikalavimą konsultuotis su tikslinėmis pacientų grupėmis galima išbraukti.

Pakeitimas 21

15 STRAIPSNIO 2 DALIES PIRMA PASTRAIPA

2. Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.

2. Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, pareikalauja, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.

Pagrindimas

Siekdama užtikrinti rizikos valdymo sistemos veiksmingumą, Komisija turėtų reikalauti imtis būtinų priemonių, kai yra pagrindo susirūpinti.

Pakeitimas 22

15 STRAIPSNIO 4 DALIS

4. Agentūra parengia išsamias 1, 2 ir 3 dalių taikymo gaires.

4. Agentūra parengia išsamias 1, 2 ir 3 dalių taikymo gaires. Jos grindžiamos bendradarbiavimu reguliavimo srityje ir dialogu su leidimo prekiauti turėtoju.

Pagrindimas

Nustatant rizikos valdymo po leidimo išdavimo gaires turi būti patvirtinti bendradarbiavimo reguliavimo srityje principai ir nustatytas dialogas su leidimo prekiauti turėtoju siekiant sutelkti ribotą srities išmanymą.

Pakeitimas 23

17 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90 % sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, mažoms ir vidutinėms įmonėms 95 % ir kitiems pareiškėjams 70 % sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.

Pagrindimas

Reglamentu siekiama skatinti ir remti MVĮ plėtojant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus. Taigi mažoms ir vidutinėms įmonėms reikėtų teikti specialias nemokamas konsultacijas mokslo klausimais. 5 proc. mokesčio, kurį turėtų sumokėti MVĮ, yra simbolinė suma; kai paslaugos nėra nemokamos galima išvengti piktnaudžiavimo. Be to, 70 proc. nuolaida turėtų būti taikoma visoms įmonėms nepaisant jų dydžio, kad būtų galima paremti pareiškėjus, kurie nepriskiriami MVĮ, ir kad būtų užtikrinta viso sektoriaus konkurencija.

Pakeitimas 24

18 STRAIPSNIO 1 DALIS

1. Bet kuris kuriant preparatą ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą. Agentūra pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Komisija.

1. Bet kuris kuriant preparatą ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą. Agentūra per 60 dienų nuo prašymo gavimo pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Pažangiosios terapijos komitetu ir Komisija.

Pagrindimas

Pasiūlytu pakeitimu numatoma, kad pareiškėjas laiku išsiaiškins atitinkamo preparato klasifikaciją, o tai padės lengviau planuoti verslą ir toliau kurti preparatą.

Pakeitimas 25

19A STRAIPSNIS (naujas)

 

19a straipsnis

 

Paskatos mažoms ir vidutinėms biotechnologijos įmonėms

 

1. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamintojai, kurių įmonėse dirba mažiau kaip 500 asmenų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba bendras balansas neviršija 70 mln. eurų, gauna paskatas, teikiamas mažoms ir vidutinėms įmonėms pagal 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendaciją 2003/361/EB dėl mikro, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžties.1

 

2. Tas pat taikoma įmonėms, kuriose kitų įmonių akcijos sudaro iki 50 % ir kurios daugiau kaip 15 % savo metinės apyvartos investuoja į mokslinius tyrimus ir plėtrą.

_________________

1 L 124, 2003 5 20, p. 36.

Pagrindimas

Daugelis jaunų biotechnologijos įmonių sunkiai atitinka mažų ir vidutinių įmonių kriterijus. Viena iš šio reiškinio priežasčių yra tai, kad patento arba platforminės technologijos pardavimas arba pirkimas gali būti didelės vienkartinės apyvartos, viršijančios įprastines ribas, veiksnys. Kita priežastis – tai, kad dauguma įmonių neatitinka įprastinių nepriklausomumo kriterijų (akcijų dalis mažesnė kaip 25 proc.), nes jos kuria susivienijimus su kitomis bendrovėmis. Šios problemos iš tiesų turi didelės reikšmės biotechnologijų įmonėms. Nepaisant to, šios įmonės turėtų naudotis palankesnėmis finansinėmis sąlygomis.

Pakeitimas 26

19B STRAIPSNIS (naujas)

 

19b straipsnis

 

Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas

 

1. Leidimo prekiauti mokestis sumažinamas iki 50 %, jei paraiškos pateikėjas gali įrodyti, kad aptariamas pažangiosios terapijos vaistinis preparatas Bendrijoje priklauso ypatingų visuomenės interesų sričiai, arba jei pelnas, kurio tikimasi iš šio produkto pardavimo, mažas.

 

2. Pirmoji pastraipa taip pat taikoma mokesčiams už agentūros veiklą, atliekamą suteikus leidimą, pirmaisiais metais po leidimo prekiauti medicininiu preparatu suteikimo.

 

3. Jei įmonė maža arba vidutinė, arba joje dirba mažiau kaip 500 asmenų ir jos apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba bendras balansas neviršija 70 mln. eurų, pirmoji pastraipa taip pat taikoma neribotą laiką mokesčiams už agentūros veiklą, atliekamą suteikus leidimą prekiauti.

 

4. Kai įmonėje kitų įmonių akcijos sudaro iki 50 % ir ji daugiau kaip 15 % savo metinės apyvartos investuoja į mokslinių tyrimų ir plėtros veiklą, pirmoji pastraipa taip pat taikoma neribotą laiką mokesčiams už agentūros veiklą, atliekamą suteikus leidimą prekiauti.

Pagrindimas

Būtina sumažinti leidimo prekiauti pažangiosios terapijos medicininiais preparatais mokesčius tada, kai šie preparatai tarnauja visuomenės interesams, pvz., retieji vaistai, arba kai paraiškos pateikėjas yra MVĮ. Šiems preparatams ir įmonėms centralizuota tvarka sudaro didelę administracinę naštą, kurią reikėtų palengvinti sumažinant mokesčius iki minimumo. Nustatytas išlaidų mažinimas taip pat reikalingas autologiniams pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams ir tiems, kurie skirti numatytam naudojimui, nes šių produktų į rinką gali būti pateikiama tik ribotas kiekis.

Pakeitimas 27

21 STRAIPSNIO 1 DALIES C PUNKTAS

(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja chirurgams, o kiti dupacientų asociacijoms.

(c) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, išklausius Europos Parlamento nuomonę, atstovauja gydytojams,

Pagrindimas

Siekiant, kad direktyva apimtų visas kitas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai. Pasitelkus pakaitinius narius galima užtikrinti, kad suinteresuotoms grupėms bus nuolat atstovaujama. Šie nariai ir pakaitiniai nariai turėtų būti skiriami pasikonsultavus su Europos Parlamentu.

Pakeitimas 28

21 STRAIPSNIO 1 DALIES CA PUNKTAS (NAUJAS)

 

(ca) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse ir išklausius Europos Parlamento nuomonę, atstovauja pacientų asociacijoms.

Pagrindimas

Pasitelkus pakaitinius narius galima užtikrinti, kad suinteresuotoms grupėms bus nuolat atstovaujama. Šie nariai ir pakaitiniai nariai turėtų būti skiriami pasikonsultavus su Europos Parlamentu.

Pakeitimas 29

21 STRAIPSNIO 2 DALIS

2. Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje. 1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.

2. Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir pakaitiniai nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje. 1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.

Pagrindimas

1 dalyje minimi Pažangiosios terapijos komiteto pakaitiniai nariai turi atitikti tuos pačius mokslinės kvalifikacijos ir patirties reikalavimus pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje kaip ir nariai.

Pakeitimas 30

23 STRAIPSNIO A PUNKTAS

(a) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų, naudojamų formuluojant nuomonę apie preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą;

(a) parengia nuomonės dėl tikrinamo pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugos ir veiksmingumo projektą; šis nuomonės projektas perduodamas patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui. Pažangiosios terapijos komitetas konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų;

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos komitetas turėtų būti sudarytas iš pačių kompetentingiausių valstybių narių ekspertų. Taigi šių ekspertų išvados turėtų sudaryti kiekvienos Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) parengtos nuomonės dėl preparato pagrindą.

Pakeitimas 31

23 STRAIPSNIO AA PUNKTAS (naujas)

 

aa) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl 4 straipsnio 2 dalyje ir 8, 19 bei 24 straipsniuose numatytų pakeitimų.

Pagrindimas

Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai prireikia labai specifinių žinių. Dėl šios priežasties buvo įsteigtas Pažangiosios terapijos komitetas. Todėl būtų logiška, kad šis specializuotas komitetas teiktų konsultacijas komitetų procedūros metu darant priedų ir kitų techninių reikalavimų pakeitimus.

Pakeitimas 32

23 STRAIPSNIO EA PUNKTAS (naujas)

 

(ea) konsultuoja 17 straipsnyje numatytų mokslinių konsultacijų teikimo tvarkos klausimu;

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos komitetas turėtų būti sudarytas iš pačių kompetentingiausių valstybių narių ekspertų. Taigi šių ekspertų nuomonės turi būti klausiama prieš teikiant bet kokią konsultaciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klausimu.

Pakeitimas 33

23 STRAIPSNIO EB PUNKTAS (naujas)

 

(ea) teikia konsultacijas dėl 18 straipsnyje numatyto preparatų klasifikavimo.

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos komitetas turėtų būti sudarytas iš pačių kompetentingiausių valstybių nariųvalstybių narių ekspertų. Taigi šių ekspertų nuomonės turi būti klausiama prieš teikiant bet kokią konsultaciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klasifikavimo klausimu.

Pakeitimas 34

24 STRAIPSNIS

26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka komisija iš dalies pakeičia I–IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.

26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka komisija iš dalies pakeičia II–IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.

Pagrindimas

I priede išdėstyti pagrindiniai ir svarbiausi apibrėžimai. Todėl laikomasi nuomonės, kad jo nereikėtų keisti taikant komitologijos procedūrą. Jei pakeitimai būtini siekiant mokslo pažangos, jie turi būti priimti pagal bendro sprendimo procedūrą, dalyvaujant Europos Parlamentui.

Pakeitimas 35

25 STRAIPSNIS

Per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie reglamento taikymą, kurioje pateikia išsamią informaciją apie įvairias pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšis, kurioms pagal šį reglamentą buvo išduotas leidimas.

Per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie reglamento taikymą, kurioje pateikia išsamią informaciją apie įvairias pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšis, kurioms pagal šį reglamentą buvo išduotas leidimas, ir apie šio Reglamento 6 skyriuje bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnyje, 14 straipsnio 9 dalyje ir 70 straipsnio 2 dalyje numatytų priemonių panaudojimą bei poveikį. Komisija, remdamasi šia ataskaita, gali pasiūlyti keisti šį reglamentą ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

Pagrindimas

Ataskaita dėl šio reglamento įgyvendinimo turėtų apimti visą dabartinio reglamento taikymo sritį, įskaitant skatinamąsias priemones mažoms ir vidutinėms įmonėms, greitą patvirtinimą ir skundų pateikimo tvarką. Komisija, remdamasi šia ataskaita, turėtų dar kartą įvertinti esamas nuostatas ir pasiūlyti jas tobulinti, be kita ko, siekiant suderinti skirtingas nuostatas bei procedūras, kurias šiuo metu taiko Europos vaistų agentūra.

Pakeitimas 36

26 STRAIPSNIO 2A DALIS (nauja)

 

2a. Komisija užtikrina, kad atitinkama informacija apie priemones, kurių ketinama imtis, reikiamu laiku būtų prieinama visoms suinteresuotoms šalims.

Pagrindimas

Tai būtina norint užtikrinti, nuo pat pradžių rengiant antrinės teisės aktus ir rekomendacijas dėl dokumentų būtų atsižvelgiama į pramonę ir kitas suinteresuotas šalis. Ši koncepcija jau įtraukta į Bendrijos teisės aktus (žr. 2004 m. kovo 21 d. Direktyvos Nr. 2004/22/EB dėl matavimo priemonių 15 straipsnio 5 dalį).

Pakeitimas 37

27 STRAIPSNIO 2 PUNKTAS

Priedas, 1 a punktas, (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)

„1a. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../ Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų)].

„1a. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų)], išskyrus autologiniam ar numatytam naudojimui skirtus pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, kurie išimtinai gaminami ir platinami vienoje valstybėje narėje ir kuriems ta valstybė narė kaip alternatyvą nustatė nacionalinę leidimo prekiauti išdavimo tvarką penkeriems metams nuo leidimo prekiauti suteikimo nacionaliniu lygmeniu datos. Vėliau reikia pateikti paraišką dėl atnaujinimo pagal centralizuotą išdavimo tvarką, kad po atnaujinimo nacionalinis leidimas prekiauti taptų centralizuotu leidimu.

Pagrindimas

Kad būtų palengvintas daugelio MVĮ, norinčių platinti savo preparatus tik vienoje valstybėje narėje, patekimas į rinką, turėtų būti suteikta galimybė gauti leidimą prekiauti preparatais nacionaliniu lygmeniu.

Šis nacionalinis leidimas prekiauti turėtų galioti penkerius metus.

Pirmąjį penkerius metus galiojantį leidimą galima atnaujinti paverčiant jį centralizuotu leidimu.

Pakeitimas 38

28 STRAIPSNIO 1 PUNKTAS

3 straipsnio 7 dalis (Direktyva 2001/83/EB)

„7. Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų], kuris ir visiškai paruošiamas, naudojamas vienoje ligoninėje, kaip paskirta atskiram pacientui.

„7. Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų], kuris visiškai paruošiamas vienoje ligoninėje individualiam vartojimui specialaus, nestandartizuoto ir nepatentuoto proceso metu ir naudojamas ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus recepto.

 

1 ir 2 dalys netaikomos pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams.

Pagrindimas

Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB suteikiamomis išimtimis vaistinės gali ruošti vaistinius preparatus pagal receptą, nesilaikydamos su vaistiniais preparatais susijusių teisės aktų. Ši išimtis suteiktų galimybę ligoninėse esančioms vaistinėms nuolatos gaminti audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, remiantis standartizuotais metodais. Taigi šis pakeitimas labai svarbus siekiant užtikrinti, kad šis reglamentas nebūtų taikomas tik individualiai vartoti skirtiems preparatams.

Pakeitimas 39

28 STRAIPSNIO 2 PUNKTAS

4 straipsnio 5 dalis (Direktyva 2001/83/EB)

„5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.“

„5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, dėl etinių priežasčių draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus. Komisija skelbia rezultatus viešajame dokumentų registre.“

Pagrindimas

Valstybės narės turi išlaikyti teisę dėl etinių priežasčių, atspindinčių valstybės narės nuomonę, uždrausti arba leisti naudoti preparatus. Valstybės narės turėtų skaidriu būdu informuoti Komisiją, kokiems preparatams leidžiama patekti į rinką, siekiant, kad gamintojai galėtų naudotis patikimu sąrašu.

Pakeitimas 40

29 STRAIPSNIS

1. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, atitinka šį reglamentą ne vėliau kaip per dvejus metus nuo jo įsigaliojimo.

1. Paraiška dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, išskyrus audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi būti užregistruota ne vėliau kaip per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.

 

2. Paraiška dėl leidimo prekiauti audinių inžinerijos būdu gautais preparatais, kurie 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo metu teisėtai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi būti pateikta ne vėliau kaip per penkerius metus nuo 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo.

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti 1 dalyje minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis.

3. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti 1 dalyje minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis.

Pagrindimas

Numatytas dvejų metų laikotarpis yra per trumpas, kadangi vien tik klinikinių tyrimų trukmė gali viršyti nurodyto laikotarpio trukmę.

Be to, pareiškėjas turėtų atsakyti tik už paraiškos užpildymo datą, bet ne už agentūros ir (arba) valstybės narės nustatytą kompetenciją turinčių valdžios institucijų delsimą ar vertinimo etapu iškilusias problemas. Priešingu atveju iš pacientų gali būti atimta galimybė naudotis šiais svarbiais naujais vaistiniais preparatais.

Pakeitimas 41

30 STRAIPSNIS

Šis reglamentas įsigalioja 20 dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

1. Šis reglamentas įsigalioja 20 dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo [3 mėnesių nuo įsigaliojimo].

2. Jis taikomas nuo *, išskyrus audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams.

 

3. Audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams šis reglamentas taikomas įsigaliojus visiems 4,5 ir 8 straipsnyje numatytiems techniniams reikalavimams.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

4. Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

___________

* po 3 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.

Pagrindimas

Būtina atsižvelgti į skirtingus reglamentų ir direktyvų taikymo terminus. Pasiūlyme pripažįstama, kad tokia vaistininkystės tvarka, kokia yra dabar, negali būti taikoma audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams. Taigi svarbu, kad reglamentas būtų taikomas tik tada, kai taip pat bus taikomos visos juo pakeistos direktyvos.

PROCEDŪRA

Pavadinimas

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

Nuorodos

KOM(2005)0567 – C6-0401/2005 – 2005/0227(COD)

Atsakingasis komitetas

ENVI

Nuomonę pateikė:
  Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ITRE
30.11.2005

Glaudesnis bendradarbiavimas - pranešimo plenarinėje sesijoje data

nėra

Nuomonės referentas (-ė):
  Paskyrimo data

Giles Chichester
20.6.2006

Ankstesnis (-ė) nuomonės referentas (-ė):

Pia Elda Locatelli

Svarstymas komitete

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Priėmimo data

20.6.2006

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

27

17

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)

 

Pastabos (pateikiamos tik viena kalba)

Prieš pradedant galutinį balsavimą, Pia Elda Locatelli pareiškė, kad, atsižvelgiant į tai, kad priimti pakeitimai esą pakeitę jos pirminę nuomonę šia tema, todėl ji nebegalinti būti nuomonės referente. Tuomet Komitetas paskyrė naują nuomonės referentą - Komiteto pirmininką Giles Chichester.

  • [1]  Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.

Teisės reikalų komiteto NUOMONĖ (17.7.2006)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
(KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Nuomonės referentė: (*) Hiltrud Breyer

(*) Glaudesnis bendradarbiavimas tarp komitetų pagal Darbo tvarkos taisyklių 47 straipsnį

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Komisijos pasiūlymu siekiama reguliuoti preparatų, kurie sukurti remiantis genų terapija, somatinių ląstelių terapija ir audinių inžinerija, patekimą į Europos rinką. Šių preparatų svarba šiuolaikinėje medicinoje auga ir jie potencialiai gali padėti daugybei pacientų, tačiau neteisingas reguliavimas gali sukelti tam tikrą rimtą pavojų sveikatai. Ypač audinių inžinerijos srityje nėra suderinto Europos požiūrio.

Apskritai Komisijos pasiūlymą teigiamai vertina visos suinteresuotosios šalys, bet vieši debatai ir diskusijos Parlamento komitetuose parodė, kad kai kuriuos klausimus būtina nedelsiant patikslinti, kad pasiūlymas būtų teisiškai nuoseklus, taip pat būtina pašalinti prieštaringas interpretacijas, suderinti pasiūlymą su dabartiniais teisės aktais ir užtikrinti Parlamento teises. Taigi Teisės reikalų komitetas siūlo keletą pakeitimų.

1. Parlamento teisės pagal komitologijos procedūrą.

Komisijos pasiūlymu yra numatyta beveik visus svarbius klausimus spręsti pagal komitologijos procedūrą. Sprendžiant tokį politiškai svarbų klausimą būtina užtikrinti Parlamento teises. Parlamentas turi turėti teisę išnagrinėti šiuos sprendimus ir užkirsti kelią jiems priimti. Nepriimtina, kad šio pasiūlymo 8 straipsnyje yra nurodyta komitologijos procedūra, nors Komisija net nepateikė Parlamentui atitinkamų techninių reikalavimų projekto. Europos institucijos ką tik pasiekė naują susitarimą dėl komitologijos procedūros sudarymo, ir tai yra žingsnis į priekį siekiant suderinti jų įgaliojimus. Iki tol pagal pasiūlytą pakeitimą nustatoma Parlamento vaidmenį stiprinanti procedūra.

2. Teisinis saugumas dėl subsidiarumo klausimo.

Plačiai sutariama, kad Europos Sąjunga neturėtų suvienodinti teisės aktų dėl žmogaus embrionų ir žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių naudojimo. Komisija siūlo apsaugoti valstybių narių teisėkūros teisę pagal 28 straipsnio 2 dalį. Tačiau ši nuostata nėra tinkama ir gali būti ginčijama Teisingumo Teisme, kadangi ji kelia rimtų problemų dėl pasiūlymo teisinio pagrindo. Negalima atmesti, kad pasiūlytas reglamentas reikštų visišką suderinimą. Dėl to pasiūlyta 28 straipsnio 2 dalis būtų svetima nuostata ir taip pat negalima atmesti galimybės, kad ji pažeistų Bendrijos teisę.

Taigi komitetas siūlo neįtraukti žmogaus embrionų ir embrioninių kamieninių ląstelių naudojimo klausimo į reglamento 1 straipsnyje nurodytą taikymo sritį. Tuomet būtų aišku, kad šios opios sritys nėra derinamos. Taip pat 28 straipsnio 2 dalies formuluotė turi būti pakeista ir turi būti pabrėžiama, kad vadovaudamosi Europos bendrijos steigimo sutarties 30 straipsniu valstybės narės gali ir toliau drausti arba riboti žmogaus ir gyvūnų ląstelių naudojimą, pardavimą, pateikimą į rinką, taip pat ir vaistinių preparatų, kuriuose yra šių ląstelių, kurie sudaryti arba gauti iš jų, naudojimą.

3. Siekiant pasiūlymą suderinti su dabartiniais ES teisės aktais kai kurios technologijos, kurios yra draudžiamos kitose Europos teisės aktuose, taip pat negali būti leidžiamos remiantis dabartiniu Komisijos pasiūlymu.

Nepaisant valstybių narių kompetencijos, negali būti jokių kompromisų dėl žmogaus teisių ir konstitucinės teisės, net jei pažanga kai kuriose srityse yra sparti. Principas, kad žmogaus kūnas negali būti komercijos objektas, turi būti gerbiamas. Žmogaus neliečiamumas yra saugomas pagal Oviedo konvenciją ir Pagrindinių teisių chartiją. Žmogaus ir gyvūnų hibridų, arba chimerų, kūrimas yra asmens neliečiamumo principo ir žmogaus orumo neliečiamybės principo pažeidimas. Intervencija į žmogaus lytinių ląstelių liniją yra aiškiai įvardyta Ovjedo konvencijoje kaip sukelianti pavojų žmogaus orumui. Intervencinį poveikį žmogaus lytinių ląstelių linijai turintiems preparatams, kaip ir žmogaus ir gyvūnų hibridams, kurių naudojimas prieštarauja viešajai tvarkai, netaikomi Direktyvoje 2001/20/EB nurodyti klinikiniai tyrimai ir jie yra nepatentuojami pagal Direktyvą 98/44/EB.

4. Siekiant užtikrinti savanorišką ir neatlygintiną žmogaus audinių ir ląstelių donorystę Direktyva 2004/23/EB turi būti iš dalies pakeista.

Turint mintyje pažangiąją terapiją, kuri sparčiai vystosi, ir preparatus, kuriuos kuriant didėja žmogaus audinių ir ląstelių poreikis, remiantis principu, kad žmogaus kūnas negali būti komercijos objektas, būtina, kad valstybės narės užtikrintų savanorišką ir neatlygintiną žmogaus ląstelių ir audinių donorystę ir pirkimą. Dėl to Direktyva 2004/23/EB turi būti iš dalies pakeista pasiūlytu reglamentu.

PAKEITIMAI

Teisės reikalų komitetas ragina atsakingąjį Aplinkos apsaugos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Komisijos siūlomas tekstasParlamento pakeitimai

Pakeitimas 1

Antraštinė dalis

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB, Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2004/2/EB

Pagrindimas

Pasiūlymo antraštinę dalį reikia pakeisti, kadangi iš dalies keičiama ir Direktyva 2004/23/EB (žr. 45 pakeitimą).

Pakeitimas 2

6 konstatuojamoji dalis

(6) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių rūšį. Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra, kurie sudaryti arba gauti iš tų ląstelių, pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui.

(6) Valstybėse narėse galiojantys tam tikrų tipų ląstelių, pvz., embrioninių kamieninių ląstelių, naudojimą reglamentuojantys teisės aktai labai skiriasi. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių rūšį. Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra šių ląstelių, kurie sudaryti arba gauti iš jų, pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui. Taip pat neįmanoma įvertinti, kada, jei iš viso, šių ląstelių moksliniai tyrimai pasieks pakopą, kai iš šių ląstelių pagamintus komercinius produktus bus galima pateikti į rinką. Siekiant laikytis pagrindinių vidaus rinkos veikimo principų ir užtikrinti tinkamą jos veikimą, taip pat siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, šis reglamentas turėtų būti taikomas tik preparatams, pagamintiems iš ląstelių, kurias pateikti į rinką įmanoma artimiausiu metu ir dėl kurių nekyla didelių prieštaravimų.

Pagrindimas

Šio reglamento teisinis pagrindas (EB sutarties 95 straipsnis) yra bendrai rinkai suderinti skirta priemonė. Jis neskirtas tiems atvejams, kai turi likti nacionalinių teisės aktų skirtumų (plg. ETT byla C-376/98). Taigi būtina, kad į šios direktyvos taikymo sritį nebūtų įtraukti preparatai, kuriems gaminti naudojamos prieštaringai vertinamos medžiagos ir kurių naudojimą reglamentuojančios teisės aktų nuostatos valstybėse narėse turi likti skirtingos. Bet kokiu atveju, vargu ar artimiausiu metu bus galima pateikti į rinktą preparatus, pagamintus naudojant minėtąsias medžiagas.

Pakeitimas 3

7a konstatuojamoji dalis (nauja)

(7a) Šiame reglamente visokeriopai laikomasi draudimo žmogaus kūną ir jo dalis naudoti kaip pasipelnymo šaltinį, kuris kaip neatskiriama minimali apsaugos priemonė nurodytas Europos Sąjungos Pagrindinių teisių chartijoje ir kurį dar kartą pabrėžė Europos Parlamentas savo 2005 m. kovo 10 d. rezoliucijoje dėl prekybos žmogaus kiaušinėlių ląstelėmis1 ir 2005 m. spalio 26 d. rezoliucijoje dėl biotechnologinių išradimų patentų2. Šiuo tikslu būtina užtikrinti, kad audinių ir ląstelių donorystė būtų savanoriška ir neatlyginama ir kad jų būtų gaunama nesiekiant pelno. Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donoryste taip pat prisidedama prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.

______________________

1 OL C 320, 2003 12 15, p. 251.

2 Tos dienos Priimti tekstai, P6_TA(2005)0407.

Pagrindimas

Negalima leisti, kad sparti biotechnologijos ir biomedicinos pažanga pakenktų pagrindinių teisių apsaugai. Šios teisės, iš kurių viena svarbiausių yra asmens neliečiamumas, yra nustatytos Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje. Šių standartų ypač turi būti laikomasi naudojant audinių ir ląstelių pagrindu atliekamos pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, kadangi tai labai naujoviški preparatai. Atsižvelgiant į tai, savanoriška ir neatlyginama donorystė bei gavimas nesiekiant pelno yra svarbiausi principai, kurių Bendrijoje turi būti griežtai laikomasi.

Pakeitimas 4

7b konstatuojamoji dalis (nauja)

(7b) Pagal Direktyvą 2001/20/EB1 draudžiami genų terapijos tyrimai, jei juos atliekant sukeliama tiriamojo asmens lytinių ląstelių linijos genetinio identiteto pakitimų. Direktyvoje 98/44/EB2 nustatyta, kad draudžiama patentuoti būdus, kuriais keičiama žmogaus lytinių ląstelių linijos genetinis identitetas. Siekiant užtikrinti teisinį nuoseklumą, pagal šį reglamentą turėtų būti draudžiama išduoti leidimus preparatams, kurie keičia žmonių lytinių ląstelių linijos genetinį identitetą. Išimties tvarka draudimas išduoti leidimus neturėtų būti taikomas preparatams, skirtiems lytinių liaukų vėžiui gydyti.

 

 

_______________________

1 Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. balandžio 4 d. direktyva dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonės skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

2 Europos Parlamento ir Tarybos 1998 m. liepos 6 d. direktyva dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos (OL L 213, 1998 7 30, p. 13).

Pagrindimas

Oviedo konvencijos 1 ir 13 straipsniuose aiškiai nustatyta, kad žmogaus orumas pažeidžiamas, kai pakeičiamas genetinio identiteto paveldimumas. Preparatams, su kuriais nebuvo atlikta tinkamų klinikinių tyrimų pagal direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir kurių pagal direktyvos 98/44/EB nuostatas teisiškai negalima patentuoti, pagal šį reglamentą neturėtų būti išduodami leidimai. Vis dėlto, preparatais, skirtais lytinių liaukų vėžiui gydyti, turėtų būti leidžiama prekiauti Europoje.

Pakeitimas 5

7c konstatuojamoji dalis (nauja)

(7c) Šiuo reglamentu turėtų būti uždrausta išduoti leidimus preparatams, gautiems iš žmonių ir gyvūnų hibridų arba chimerų, ar kurių sudėtyje esama tokios kilmės ar iš minėtojo šaltinio gautų audinių ir ląstelių. Pagal šią nuostatą neturėtų būti draudžiama terapijos tikslais į žmogaus kūną transplantuoti somatines gyvūnų ląsteles ar audinius, jei tai nepaveikia lytinių ląstelių linijos.

Pagrindimas

Turi būti gerbiamas asmens fizinis ir dvasinis neliečiamumas bei žmogaus orumas, kaip pabrėžiama Europos Sąjungos Pagrindinių teisių chartijos 1 ir 3 straipsniuose. Žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų kūrimas kelia grėsmę asmens neliečiamumui ir taip pažeidžiamas žmogaus orumas. Todėl pagal šį reglamentą neturėtų būti išduodami leidimai preparatams, gautiems iš žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų arba esantiems tokios kilmės. Tačiau ksenotransplantacija terapijos tikslais neturėtų būti draudžiama, jei ją atliekant nepaveikiamos lytinių ląstelių linijos.

Pakeitimas 6

9 konstatuojamoji dalis

(9) Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, su kuriuo agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas prieš paskelbdamas savo galutinę mokslinę nuomonę turėtų konsultuotis dėl duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, įvertinimo. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu galima konsultuotis dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.

(9) Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, kuris būtų atsakingas už nuomonės projekto dėl kiekvieno pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo rengimą; pastarąjį turėtų galutinai patvirtinti agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu turėtų būti konsultuojamasi dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.

Pagrindimas

Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas naujas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje naujoje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Su komitetu turi būti konsultuojamasi dėl kitų į jo kompetencijos sritį įeinančių preparatų vertinimo.

Pakeitimas 7

9a konstatuojamoji dalis (nauja)

(9a) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nustatyti, ar tam tikras preparatas atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato apibrėžimą.

Pagrindimas

Kadangi Pažangiosios terapijos komitetas pasižymi specialia kompetencija, susijusia su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, jis turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nustatyti, ar preparatas gali būti laikomas pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu.

Pakeitimas 8

10 konstatuojamoji dalis

(10) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų sutelkti geriausią turimą Bendrijos patirtį, susijusią su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais. Pažangiosios terapijos komitete turėtų būti deramai atstovaujamos su pažangiąja terapija susijusios mokslo sritys, įskaitant genų terapiją, ląstelių terapiją, audinių inžineriją, medicinos prietaisus, farmakologinį budrumą ir etiką. Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių chirurgų atstovų.

(10) Pažangiosios terapijos komitetas turėtų sutelkti geriausią turimą Bendrijos patirtį, susijusią su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais. Pažangiosios terapijos komitete turėtų būti deramai atstovaujamos su pažangiąja terapija susijusios mokslo sritys, įskaitant genų terapiją, ląstelių terapiją, audinių inžineriją, medicinos prietaisus, farmakologinį budrumą ir etiką. Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių gydytojų atstovų.

Pagrindimas

Siekiant tikslumo būtina vartoti techninį terminą.

Pakeitimas 9

14 konstatuojamoji dalis

(14) Iš principo, žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės. Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė yra veiksnys, galintis prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.

Išbraukta.

Pagrindimas

Ši konstatuojamoji dalis išbraukiama dėl to, kad įtraukiama nauja konstatuojamoji dalis 7a ir nauji 3a ir 28a straipsniai.

Pakeitimas 10

16 konstatuojamoji dalis

(16) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.

(16) Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, ir, jei būtina, būti pritaikyta specifinėms preparatų savybėms atskleisti. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai pasižymi savybėmis, kurios gerokai skiriasi nuo tradicinių vaistinių preparatų. Todėl jų gamybos procesas labai skiriasi (pvz., Direktyvos dėl geros gamybos praktikos 11 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad pagamintų preparatų pavyzdžiai būtų saugomi metus nuo paskutinės galiojimo dienos. Tačiau sunku atsižvelgti į kai kurių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų galiojimo datą).

Pakeitimas 11

28 konstatuojamoji dalis

(28) Todėl atitinkamai reikėtų pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą,

(28) Todėl atitinkamai reikėtų pakeisti Direktyvą 2001/83/EB, 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą, ir Direktyvą 2004/23/EB,

Pagrindimas

Šis pakeitimas pateikiamas dėl to, kad įtraukiamas 28a straipsnis (naujas), kuriuo iš dalies keičiama direktyva 2004/23/EB dėl audinių ir ląstelių.

Pakeitimas 12

1a straipsnis (naujas)

1a straipsnis

Išimtys

 

 

Šis reglamentas netaikomas jokiems pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriuose yra arba kurie gaunami iš embrioninių ir vaisiaus ląstelių, ankstyvųjų lytinių ląstelių ir iš šių ląstelių gautų ląstelių.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pagrindimas

Šio reglamento teisinis pagrindas (EB sutarties 95 straipsnis) yra bendrai rinkai suderinti skirta priemonė. Jis neskirtas tiems atvejams, kai turi likti nacionalinių teisės aktų skirtumų (plg. ETT byla C-376/98).

Pakeitimas 13

2 straipsnio 1 dalies d punkto 1a įtrauka (nauja)

– jo ląstelinė arba audinio dalis turi būti sudaryta iš gyvybingų ląstelių arba audinių, arba

Pagrindimas

Šiame reglamente svarbiausias kriterijus apibrėžiant sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvoką turėtų būti jo ląstelinės arba audinio dalies gyvybingumas. Siekiant užtikrinti paciento saugą ir aukštus preparato vertinimo standartus, sudėtinis preparatas visada turi būti laikomas kaip pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, kai jame yra gyvybingų audinių ar ląstelių.

Pakeitimas 14

2 straipsnio 1 dalies d punkto 2 įtrauka

– jo ląstelinė arba audinio dalis turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurio negalima laikyti pagalbiniu minėtų prietaisų poveikiui.

– jo ląstelinė arba audinio dalis, kurioje yra negyvybingų ląstelių arba audinių, turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurį galima laikyti svarbiu minėtų prietaisų poveikiui.

Pagrindimas

Sudėtinis preparatas visuomet turi būti laikomas pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu, jei jame yra negyvybingų ląstelių ar audinių, kurie veikia žmogaus organizmą taip, kad poveikį galima laikyti svarbiu medicinos prietaisų poveikiui.

Pakeitimas 15

2 straipsnio 1 dalies da punktas (naujas)

(da) „chimera“ reiškia:

 

- embrioną, į kurį buvo perkelta bet kokios gyvybės formos, kuri nėra žmogus, ląstelė; arba

 

- ne žmogaus embrioną, į kurį buvo perkelta žmogaus ląstelė; arba

 

- embrioną, kurį sudaro daugiau kaip vieno embriono, vaisiaus ar žmogaus ląstelės;

Pagrindimas

Ši sąvoka įtraukiama, kadangi ji reikalinga pagal šio reglamento 3 straipsnio c dalies (naujos) nuostatas.

Pakeitimas 16

2 straipsnio 1 dalies db punktas (naujas)

(db) „hibridas“ reiškia:

 

- žmogaus kiaušinėlį, kuris buvo apvaisintas kitos gyvybės formos, nei žmogus, sperma;

 

- kitos gyvybės formos, nei žmogus, kiaušinėlį, kuris buvo apvaisintas žmogaus sperma;

 

- žmogaus kiaušinėlį, į kurį buvo perkeltas kitos gyvybės formos, nei žmogus, ląstelės branduolys;

 

- kitos gyvybės formos, nei žmogus, kiaušinėlį, į kurį buvo perkeltas žmogaus ląstelės branduolys; arba

 

- žmogaus arba kitos gyvybės formos, nei žmogaus, kiaušinėlį, kuriame priešingu atveju yra haploidinis žmogaus ir kitos gyvybės formos, nei žmogus, chromosomų rinkinys.

Pagrindimas

Ši sąvoka įtraukiama, kadangi ji reikalinga pagal šio reglamento 3 straipsnio c dalies nuostatas. Šaltinis: 2004 m. Kanados pagalbinio žmonių apvaisinimo įstatymas.

Pakeitimas 17

3 straipsnis

Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelės arba audiniai, tų ląstelių arba audinių donorystė, paėmimas ir ištyrimas vykdomi laikantis Direktyvoje 2004/23/EB nustatytų nuostatų.

Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelės arba audiniai, tų ląstelių arba audinių donorystė, paėmimas ir ištyrimas vykdomi laikantis Direktyvoje 2004/23/EB nustatytų nuostatų. Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūros) Žmonėms vartoti skirtų vaistinių preparatų komitetas tikrina leidimo teikti preparatus į rinką savininko suteiktą garantiją (arba dokumentaciją) dėl savanoriškos ir neatlyginamos audinių ir ląstelių donorystės, kaip nustatyta Direktyvoje 2004/23/EB.

Pakeitimas 18

3a straipsnis (naujas)

3a straipsnis

Žmogaus kūno arba jo dalių komercializavimo uždraudimas

 

 

Jei pažangiosios terapijos vaistiniame preparate esama žmogaus audinių ar ląstelių, kiekvienu leidimo išdavimo procedūros etapu laikomasi principo, kad žmogaus kūnas ar jo dalys negali būti paversti pelno šaltiniu. Šiuo tikslu ir pagal šią direktyvą valstybės narės užtikrina, kad:

- žmogaus ląstelių ir audinių donorystė būtų savanoriška ir neatlyginama bei atliekama laisva donoro valia be užmokesčio, išskyrus kompensavimą; ir

ląstelės ir audiniai paimami nesiekiant pelno.

Pagrindimas

Negalima leisti, kad sparti biotechnologijos ir biomedicinos pažanga pakenktų pagrindinių teisių apsaugai. Šios teisės, kurių viena svarbiausių yra žmogaus neliečiamybė, išdėstytos patentavimo direktyvoje, Oviedo konvencijoje ir Pagrindinių teisių chartijoje.

Pakeitimas 19

3b straipsnis (naujas)

3b straipsnis

Preparatų, keičiančių žmogaus embrioną, uždraudimas

 

 

Leidimai nebus suteikti žmogaus embriono genetinį identitetą keičiantiems preparatams, išskyrus tuos, kurie skirti lytinių liaukų vėžiui gydyti.

Pagrindimas

Oviedo konvencijos 1 ir 13 straipsniuose aiškiai nustatyta, kad žmogaus orumas pažeidžiamas, kai pakeičiamas genetinio identiteto paveldimumas. Preparatams, su kuriais nebuvo atlikta tinkamų klinikinių tyrimų pagal direktyvos 2001/20/EB nuostatas ir kurių pagal direktyvos 98/44/EB nuostatas teisiškai negalima patentuoti, pagal šį reglamentą neturėtų būti išduodami leidimai, išskyrus vėžio gydymą.

Pakeitimas 20

3c straipsnis (naujas)

3c straipsnis

 

Preparatų, pagamintų iš žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų, draudimas

 

 

Leidimai neišduodami preparatams, gautiems iš žmonių ir gyvūnų hibridų arba chimerų, ar kurių sudėtyje esama tokios kilmės ar iš minėtojo šaltinio gautų audinių ir ląstelių.

Pagal šią nuostatą neturėtų būti draudžiama terapijos tikslais į žmogaus kūną transplantuoti somatines gyvūnų ląsteles ar audinius, jei tai nepaveikia lytinių ląstelių linijos.

Pagrindimas

Turi būti gerbiamas fizinis ir dvasinis asmens neliečiamumas ir žmogaus orumas, kaip pabrėžiama ES Pagrindinių teisių chartijoje. Žmogaus ir gyvūnų hibridų arba chimerų kūrimas pažeidžia asmens neliečiamumą ir taip pažeidžia žmogaus orumą. Be to, Direktyvoje 98/44/EB dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos pabrėžiama, kad chimerų išvedimas iš lytinių ląstelių negali būti patentuojamas. Taigi pagal šį reglamentą leidimai neturėtų būti išduodami preparatams, kuriuose esama arba kurie yra gauti iš minėtųjų audinių arba ląstelių.

Pakeitimas 21

5 straipsnio 1 dalis (nauja)

26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvą 2003/94/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes ir ypač į audinių inžinerijos būdu gautus preparatus.

Pagrindimas

Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai pasižymi savybėmis, kurios gerokai skiriasi nuo tradicinių vaistinių preparatų. Todėl jų gamybos procesas labai skiriasi (pvz., Direktyvos dėl geros gamybos praktikos 11 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad pagamintų preparatų pavyzdžiai būtų saugomi metus nuo paskutinės galiojimo dienos. Tačiau sunku atsižvelgti į kai kurių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų galiojimo datą).

Pakeitimas 22

7a straipsnis (naujas)

7a straipsnis

Specifiniai reikalavimai preparatams, kuriuose yra gyvūnų ląstelių

 

 

Be reikalavimų, numatytų šiame reglamente ir jo prieduose, preparatams, kuriuose yra ne žmogaus ląstelių ar audinių, leidimas išduodamas tik tuomet, kai yra garantuojama, kad jie nesukels problemų, susijusių su endogeninių retro virusų išorinėse ląstelėse ir recipientuose atpažinimu, galimu naujų virusų sukūrimu, galimomis imuninėmis reakcijomis.

Or. en

Pagrindimas

Šio reglamento teisinis pagrindas (EB sutarties 95 straipsnis) yra bendrai rinkai suderinti skirta priemonė. Jis neskirtas tiems atvejams, kai turi likti didelių nacionalinių teisės aktų skirtumų (plg. ETT byla C-376/98). Taigi būtina, kad į šios direktyvos taikymo sritį nebūtų įtraukti preparatai, kuriems gaminti naudojamos etiniu požiūriu prieštaringai vertinamos medžiagos ir kurių naudojimą reglamentuojančios teisės aktų nuostatos valstybėse narėse turi likti skirtingos. Bet kokiu atveju, vargu ar artimiausiu metu bus galima pateikti į rinktą preparatus, pagamintus naudojant minėtąsias medžiagas.

Pakeitimas 23

9 straipsnio 2 dalis

2. Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys. Šis narys taip pat yra Pažangiosios terapijos komiteto pranešėjas arba antrasis pranešėjas.

2. Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys, pasiūlytas šio komiteto ir turintis kompetenciją, susijusią su šiuo preparatu. Šis narys taip pat yra Pažangiosios terapijos komiteto pranešėjas arba antrasis pranešėjas.

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti aukščiausią kompetencijos lygį, Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas turėtų būti pasiūlytas Pažangiosios terapijos komiteto ir turėtų turėti su šiuo preparatu susijusią kompetenciją.

Pakeitimas 24

9 straipsnio 3 dalis

3. Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteikta konsultacija laiku perduodama Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje nustatyto termino.

 

3. Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteiktas nuomonės projektas laiku perduodamas Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje arba 9 straipsnio 2 dalyje nustatyto termino.

Pagrindimas

Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Nuomonės projektas turi būti pateiktas laiku, kad būtų laikomasi ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje numatytų terminų.

Pakeitimas 25

14 straipsnio 2 dalis

2. Informaciniame lapelyje atsispindi konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad lapelis yra įskaitomas, aiškus ir paprastas naudoti.

2. Kai preparatus pacientams taiko išimtinai praktikuojantys gydytojai, preparato savybių santrauka pagal 2001/83/EB direktyvos 11 straipsnį gali būti naudojamas kaip informacinis lapelis.

Pagrindimas

Kadangi didžioji dalis pažangiosios terapijos vaistinių preparatų nepateks į pacientų rankas ir juos tiesiogiai taikys praktikuojantys gydytojai, informacija apie terapiją, ypač autologinių preparatų atveju, turi būti suteikta pacientams prieš paimant pradinę medžiagą. Todėl reikėtų sudaryti galimybę naudoti preparato savybių santraukos lapelius kaip informacinius lapelius. Kadangi informacija nepateks į pacientų rankas, galima būtų pašalinti būtinybę konsultuotis su tikslinėmis pacientų grupėmis.

Pakeitimas 26

15 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa

2. Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.

2. Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, pareikalauja, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti.

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti rizikos valdymo sistemos veiksmingumą, Komisija turėtų reikalauti imtis būtinų priemonių, kai turi pagrindo susirūpinti.

Pakeitimas 27

17 straipsnio 2 dalis

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90% sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.

2. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 95% mažoms ir vidutinėms įmonėms ir 70% kitiems pareiškėjams sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis.

Pagrindimas

Reglamentu siekiama skatinti ir remti MVĮ plėtojant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus. Todėl būtina MVĮ suteikti specialias nemokamas konsultacijas mokslo klausimais. 5% mokesčio, kurį turėtų sumokėti MVĮ, yra simbolinė suma, taip siekiama išvengti piktnaudžiavimo nemokamomis paslaugomis. Be to, 70% nuolaida turėtų būti taikoma visoms įmonėms nepriklausomai nuo jų dydžio, kad būtų galima paremti pareiškėjus, kurie nepriskiriami MVĮ ir kad būtų užtikrintas viso sektoriaus konkurencingumas.

Pakeitimas 28

18 straipsnio 1 dalis

1. Bet kuris kuriant preparatą ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą. Agentūra pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Komisija.

1. Bet kuris kuriant preparatą ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą. Agentūra per 60 dienų nuo prašymo gavimo pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Pažangiosios terapijos komitetu ir Komisija.

Pagrindimas

Pasiūlytu pakeitimu numatoma, kad pareiškėjas laiku išsiaiškins atitinkamo preparato klasifikaciją, o tai padės lengviau planuoti verslą ir toliau kurti preparatą.

Pakeitimas 29

19a straipsnis (naujas)

 

19a straipsnis

Paskatos mažoms ir vidutinėms biotechnologijų įmonėms

 

 

1. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamintojams, kurie turi ne daugiau kaip 500 darbuotojų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba metinis balansas neviršija 70 mln. eurų, gali būti taikomos visos paskatos, teikiamos mažoms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB1.

 

 

2. Ši nuostata taip pat taikoma įmonėms, kurioje kitos įmonės turi iki 50% akcijų, jeigu šios įmonės daugiau nei 15% savo metinės apyvartos investuoja į mokslo tyrimų ir plėtros veiklą.

_______________

1 OL L 124, 2004 4 30, p. 36.

Pagrindimas

Nemažai naujų biotechnologijų įmonių yra sunku atitikti MVĮ kriterijus. Viena iš priežasčių – tai, kad patento ar technologijų platformos pirkimas ar pardavimas gali sukelti didelę vienkartinę apyvartą, viršijančią dabartinius apribojimus. Kita priežastis – tai, kad nemažai įmonių nesilaiko dabartinių nepriklausomumo kriterijų (mažiau nei 25% akcijų), nes jos sudarė susivienijimus su kitomis bendrovėmis. Tikėtina, kad šios problemos bus aktualiausios biotechnologijų įmonėms. Vis dėto šios bendrovės turėtų turėti palankesnes finansines sąlygas.

Pakeitimas 30

19b straipsnis (naujas)

19b straipsnis

Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas

 

 

1. Leidimo prekiauti mokestis mažinamas 50 %, jeigu pareiškėjas įrodo, kad pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai atitinka Bendrijos visuomenės interesus arba jei numatomas pelnas iš prekybos tokiu preparatu yra nedidelis.

 

 

2. 1 dalis taip pat taikoma išdavus leidimą mokesčiams už veiklą, kurią atlieka Agentūra pirmaisiais metais po leidimo prekiauti vaistiniais preparatais išdavimo.

 

 

3. Mažų ir vidutinių įmonių ar įmonių, turinčių ne daugiau kaip 500 darbuotojų ir kurių apyvarta neviršija 100 mln. eurų arba metinis balansas neviršija 70 mln. eurų, atveju 1 dalis taip pat be laiko apribojimų taikoma mokesčiams už veiklą išdavus leidimą, kuriuos ima Agentūra.

 

 

4. Įmonės, kurioje kitos įmonės turi iki 50% akcijų ir jeigu ši įmonė daugiau nei 15% savo metinės apyvartos investuoja į mokslo tyrimų ir plėtros veiklą, atveju 1 dalis taip pat taikoma be laiko apribojimų mokesčiams už veiklą išdavus leidimą, kuriuos ima Agentūra.

 

Pagrindimas

Leidimo prekiauti mokesčio sumažinimas yra reikalingas tais atvejais, kai pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai tarnauja visuomenės interesams, tokiems kaip retieji vaistai, arba kai pareiškėjas yra MVĮ. Tiems preparatams ir įmonėms centralizuota procedūra yra didelė administracinė kliūtis, kurią palengvinti galima mažesniais mokesčiais. Nustatytas išlaidų sumažinimas taip pat reikalingas autologinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ir ketinamų panaudoti preparatų atveju, nes šiuos preparatus į rinką galima pateikti ribotai.

Pakeitimas 31

21 straipsnio 1 dalies c punktas

(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja chirurgams, o kiti du – pacientų asociacijoms.

(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja gydytojams, o du – pacientų asociacijoms.

Pagrindimas

Siekiant tikslumo būtina vartoti techninį terminą.

Pakeitimas 32

21 straipsnio 1 dalies c ir ca punktai (nauji)

(c) keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja chirurgams, o kiti du – pacientų asociacijoms.

(c) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, pasikonsultavus su Europos Parlamentu, atstovauja medicinos gydytojams,

 

(ca) du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse ir pasikonsultavus su Europos Parlamentu, atstovauja pacientų asociacijoms.

Pagrindimas

Siekiant, kad direktyva apimtų visas medicinos sritis, su kuriomis gali būti susijusi pažangioji terapija, Pažangiosios terapijos komitetui turi atstovauti bendresnio profilio specialistai, t.y. medicinos gydytojai. Be to, pasitelkdami pakaitinius narius norėtume užtikrinti, kad suinteresuotoms grupėms bus nuolat atstovaujama. Šie nariai ir pakaitiniai nariai turėtų būti skiriami pasikonsultavus su Europos Parlamentu.

Pakeitimas 33

21 straipsnio 2 dalis

2. Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje. 1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.

2. Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir pakaitiniai nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje. 1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką.

Pagrindimas

1 dalyje minimi Pažangiosios terapijos komiteto pakaitiniai nariai turi atitikti tuos pačius mokslinės kvalifikacijos kriterijus ir turėti tokią pat patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje kaip ir nariai.

Pakeitimas 34

23 straipsnio a punktas

(a) konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų, naudojamų formuluojant nuomonę apie preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą;

(a) parengia nuomonės projektą apie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir teikia tvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir jį konsultuoja dėl kuriant tokį preparatą gautų duomenų;

Pagrindimas

Dėl ypatingų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybių Europos vaistų agentūroje buvo įkurtas Pažangiosios terapijos komitetas, sudarytas iš ekspertų, turinčių kvalifikaciją ir patirties šioje inovacinėje ir greitai besivystančioje srityje. Todėl šis naujas komitetas turėtų būti atsakingas už preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo nuomonės projekto pateikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui patvirtinti. Su komitetu turi būti konsultuojamasi dėl kitų į jo kompetencijos sritį įeinančių preparatų vertinimo.

Pakeitimas 35

23 straipnsio aa punktas (naujas)

(aa) pagal 18 straipsnį konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą, ar preparatas atitinka pažangiosios terapijos vaistinių preparatų apibūdinimą;

Pagrindimas

Turėdamas specialią kompetenciją pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui nuspręsti, ar preparatas gali būti priskirtas pažangiosios terapijos vaistiniam preparatui.

Pakeitimas 36

23 straipsnio 1 dalis (nauja)

Rengdamas nuomonės projektą, kurį turėtų patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetas, Pažangiosios terapijos komitetas stengiasi pasiekti konsensusą mokslo klausimais. Jei konsensuso pasiekti nepavyksta, Pažangiosios terapijos komitetas priima daugumos narių nuomonę. Nuomonės projekte minimos išsiskiriančios pozicijos ir pateikiami tokios nuomonės argumentai.

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti, kad nuomonės projektas būtų rengiamas skaidriai, Pažangiosios terapijos komitetas turėtų aiškiai apibrėžti sprendimo priėmimo procedūrą. Taigi siūloma, kad komiteto nariai pasiektų sutarimą mokslo klausimais.

Pakeitimas 37

24 straipsnis

26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka komisija iš dalies pakeičia I–IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.

26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka komisija iš dalies pakeičia II–IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida.

Pagrindimas

I priede pateikiamas esminis, svarbus apibrėžimas. Todėl manome, kad komitologijos procedūros metu neturėtų būti daroma jokių jo pakeitimų. Jei dėl mokslo pažangos pakeitimai taptų būtini, juos reikėtų priimti pagal bendro sprendimo procedūrą, visokeriopai įtraukiant Europos Parlamentą.

Pakeitimas 38

25 straipsnis

Atskaitomybė

Per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie reglamento taikymą, kurioje pateikia išsamią informaciją apie įvairias pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšis, kurioms pagal šį reglamentą buvo išduotas leidimas.

Ataskaita ir persvarstymas

Per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie reglamento taikymą, kurioje pateikia išsamią informaciją apie įvairias pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšis, kurioms pagal šį reglamentą buvo išduotas leidimas.

Minėtoje ataskaitoje Komisija taip pat įvertina techninės pažangos poveikį šio reglamento taikymui ir, jei reikia, pateikia teisės akto pasiūlymą, kuriuo siekiama iš naujo apsvarstyti jos taikymo sritį, kad būtų įtraukta naujų rūšių terapija, kuri nėra nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija.

Pagrindimas

Dėl mokslo pasiekimų gali tapti įmanoma naudoti naujų rūšių terapiją, kuri nėra nei genų terapija, nei ląstelių terapija, nei audinių inžinerija. Pacientai būtų suinteresuoti tuo, kad ji būtų įtraukta ateityje siekiant Europos mastu suteikti leidimą naudoti atitinkamus preparatus.

Pakeitimas 39

25a straipsnis (naujas)

 

25a straipsnis

Komisija ne vėliau kaip iki 2007 m. pabaigos pateikia teisės akto pasiūlymą siekdama užtikrinti, kad kosmetikos tikslais naudojamiems produktams, kuriuose esama žmogaus ar gyvūnų ląstelių ar audinių, būtų taip pat taikomi atitinkami Bendrijos teisės aktai.

Pagrindimas

Iki šiol kosmetikos tikslais naudojami produktai, kuriuose esama žmogaus ar gyvūnų ląstelių ar audinių, nėra reglamentuojami Bendrijos teisės, nors jie jau dabar patenka į rinką. Šią reglamentavimo spragą reikėtų panaikinti.

Pakeitimas 40

26 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa

2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

 

2. Darant nuorodą į šią dalį ir nepažeidžiant 26a straipsnio nuostatų, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

Pagrindimas

Šis pakeitimas susijęs su vėliau siūlomu nauju 26a straipsniu.

Pakeitimas 41

26a straipsnis (naujas)

26a straipsnis

Nepažeidžiant jau priimtų įgyvendinimo priemonių, ne vėliau kaip 2008 m. balandžio 1 d., šio reglamento nuostatų, kuriomis reikalaujama priimti technines taisykles, pakeitimus ir sprendimus, taikymas sustabdomas. Europos Parlamentas ir Taryba, veikdami pagal Komisijos pasiūlymą, turi teisę atnaujinti atitinkamas nuostatas, laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos. Tuo tikslu jie peržiūrės jas iki pasibaigiant aukščiau numatytam terminui.

Pirmoji dalis taikoma tol, kol ji nėra pakeista nauju komitologijos susitarimu.

Pagrindimas

Šis pakeitimas preliminariai teikiamas iki naujos komitologijos procedūros, užtikrinančios didesnę Parlamento kontrolę, priėmimo.

Pakeitimas 42

27 straipsnio 2 punktas

Priedo 1 a punktas (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004)

„1a. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*].

„1a. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*], išskyrus pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, skirtus autologiniam ar numatomam vartojimui, kurie gaminami ir platinami išimtinai vienoje valstybėje narėje ir kuriems ta valstybė yra nustačiusi nacionalinę leidimo prekiauti išdavimo procedūrą, laikantis šio reglamento kriterijų kaip alternatyvos, penkeriems metams išdavus leidimą prekiauti nacionaliniu lygmeniu. Vėliau bus reikalingas prašymas vienkartiniam atnaujinimui laikantis centralizuotos procedūros, ir tuomet, po atnaujinimo, nacionalinis leidimas prekiauti bus laikomas centralizuotu leidimu prekiauti.

Pagrindimas

Siekiant padaryti patekimo į rinką etapą lengvesnį daugeliui MVĮ, norinčių prekiauti savo preparatu tik vienoje valstybėje narėje, gaminiams, platinamiems nacionaliniu lygmeniu, turėtų būti įmanoma gauti leidimą prekiauti nacionaliniu lygmeniu. Šis nacionalinis leidimas prekiauti turėtų būti ribojamas penkerių metų terminu. Po šio pirmojo penkerių metų termino atnaujinimas gali būti atliekamas prašant centralizuoto leidimo prekiauti.

Pakeitimas 43

28 straipsnio 2 punktas

“5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.“

“5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui pagal Europos Bendrijos Steigimo sutarties 30 straipsnį.“

Pagrindimas

Kadangi ši direktyva yra dalinio suderinimo priemonė, turėtų būti paaiškinta, kad valstybės narės turi teisę nurodyti į EB Sutarties 30 straipsnį, kai sprendžiamas tam tikrų vaistinių preparatų pateikimo į jų rinką klausimas. Kalbant apie EB sutarties 95 straipsnio 4 dalį, prievolė pranešti Bendrijai apie susijusius nacionalinės teisės aktus yra tinkama tik tada, kai Bendrijos priemonė skirta visiškam suderinimui pasiekti.

Pakeitimas 44

28a straipsnis (naujas)

2 straipsnio 1 dalis (Direktyva 2004/23/EB)

28a straipsnis

 

Direktyvos 2004/23/EB pakeitimas

 

 

Direktyvos 2004/23/EB 2 straipsnio 1 dalies 2 punktas keičiamas taip:

 

„Kai tokiems pagamintiems produktas taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, ši direktyva taikoma tik donorystei, įsigijimui ir tyrimams. Tačiau šioje direktyvoje esančiomis su donoryste, įsigijimu ir tyrimais susijusiomis nuostatomis nepažeidžiamos konkretesnės kitų Bendrijos teisės aktų nuostatos.“

Pagrindimas

Pagal galiojančius teisės aktus žmogaus audinių ir ląstelių donorystė, įsigijimas ir tyrimai turi atitikti aukštus kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį Bendrijoje. Taip pat būtina užtikrinti, kad žmogaus kūnas ar jo dalys nebūtų paverstos pelno šaltiniu. Taigi pagal šį reglamentą valstybės narės kategoriškai privalo užtikrinti savanorišką ir neatlyginamą donorystę ir garantuoti audinių ar ląstelių įsigijimą nesiekiant pelno.

Pakeitimas 45

29 straipsnio 1 dalis

1. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, atitinka šį reglamentą ne vėliau kaip per dvejus metus nuo jo įsigaliojimo.

1. Paraiška dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, išskyrus audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, pateikiama ne vėliau kaip per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.

 

Pagrindimas

Numatytas dvejų metų pereinamasis laikotarpis yra pernelyg trumpas, nes vien klinikinių bandymų trukmė daugeliu atveju viršys siūlomą laikotarpį. Be to, pareiškėjas turėtų būti atsakingas tik už paraiškos pateikimo datą, o ne už delsimą dėl Agentūros, nacionalinių kompetentingų institucijų arba problemų vertinimo stadijoje. Priešingu atveju pacientai galėtų netekti šių naujų svarbių vaistinių preparatų.

Pakeitimas 46

29 straipsnio 1a dalis (nauja)

1a. Paraiška dėl leidimo prekiauti audinių inžinerijos būdu gautais preparatais, kurie 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo metu teisėtai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, pateikiama ne vėliau kaip per penkerius metus nuo 8 straipsnyje numatytų techninių reikalavimų įsigaliojimo.

Pagrindimas

Numatytas dvejų metų pereinamasis laikotarpis yra pernelyg trumpas, nes vien klinikinių bandymų trukmė daugeliu atveju viršys siūlomą laikotarpį. Be to, pareiškėjas turėtų būti atsakingas tik už paraiškos pateikimo datą, o ne už delsimą dėl Agentūros, nacionalinių kompetentingų institucijų arba problemų vertinimo stadijoje. Priešingu atveju pacientai galėtų netekti šių naujų svarbių vaistinių preparatų.

Pakeitimas 47

II priedo 2.2. punktas

2.2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas ir kitas preparato sudedamąsias dalis, žinotina siekiant tinkamai naudoti, skirti arba implantuoti preparatą. Kai preparate yra ląstelės arba audiniai, pateikiamas išsamus tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas.

2.2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas ir kitas preparato sudedamąsias dalis, žinotina siekiant tinkamai naudoti, skirti arba implantuoti preparatą. iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, pateikiamas išsamus tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymas.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami

Pakeitimas 48

III priedo b punktas

(b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės aprašymą.

(b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymą.

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami.

Pakeitimas 49

IV priedo dalies iii punktas

iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas.

iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės, įskaitant gyvūno rūšį, jei ląstelės arba audiniai ne žmogaus, aprašymas;

Pagrindimas

Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad prieš priimdami sprendimą galimi gavėjai, kurių įsitikinimai skiriasi dėl kultūrinių skirtumų, būtų tinkamai informuojami.

PROCEDŪRA

Pavadinimas

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

Nuorodos

KOM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)

Atsakingas komitetas

ENVI

Nuomonę teikiantis(-ys) komitetas(-ai)
  Paskelbimo plenariniame posėdyje data

JURI
23.3.2006

Glaudesnis bendradarbiavimas –paskelbimo plenariniame posėdyje data

18.5.2006

Pranešėjas (-a)
  Paskyrimo data

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Pakeistas(-a) pranešėjas(-a)

 

Svarstymas komitete

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Priėmimo data

13.7.2006

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

13

8

1

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Pastabos (pateikiamos tik viena kalba)

...

PROCEDŪRA

Pavadinimas

Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004

Nuorodos

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Pateikimo Parlamentui data

16.11.2005

Atsakingas komitetas
  Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI
30.11.2005

Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)
  Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Nuomonė (-s) nepareikšta (-os)

  Sprendimo priėmimo data

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Glaudesnis bendradarbiavimas
  Paskelbimo plenariniame posėdyje data

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Pranešėjas (-ai)
  Paskyrimo data

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Teisinio pagrindo užginčijimas
  JURI nuomonės pareiškimo data

 

 

 

Numatytų lėšų keitimas
  BUDG nuomonės pateikimo data

 

 

 

Svarstymas komitete

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Priėmimo data

30.1.2007

Galutinio balsavimo rezultatai

+

0

55
6
3

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Pateikimo data

7.2.2007

Pastabos
(pateikiamos tik viena kalba)