VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

7.2.2007 - (COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Miroslav Mikolášik
Rapporteur voor advies (*): Hiltrud Breyer, Commissie juridische zaken
(*) Nauwere samenwerking tussen commissies – Artikel 47 van het Reglement

Procedure : 2005/0227(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus :  
A6-0031/2007
Ingediende teksten :
A6-0031/2007
Debatten :
Aangenomen teksten :

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2005)0567)[1],

–   gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6‑0401/2005),

–   gelet op artikel 51 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie juridische zaken (A6‑0031/2007),

1.  hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, zoals geamendeerd door het Parlement;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementen van het Parlement

Amendement 1

OVERWEGING 2

(2) Voor zover deze geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangeduid als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziektes bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

(2) Voorzover deze geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangeduid als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziektes bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

Motivering

De richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) vormen een regelgevingskader dat eenvoudig aangepast kan worden aan het toezicht op hulpmiddelen die weefselmanipulatieproducten bevatten of daarvan zijn gemaakt. Als een weefselmanipulatieproduct binnen de definitie voor "medisch hulpmiddel" in artikel 1 van de MDD valt (en derhalve niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligt), moet het onder de regels van de MDD vallen, hoewel aanvullende specifieke vereisten noodzakelijk kunnen zijn.

Amendement 2

OVERWEGING 5

(5) Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten aan regelgeving gebonden zijn voorzover zij bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt volledig in een ziekenhuis worden bereid en gebruikt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.

(5) Deze verordening is een lex specialis, waarmee aanvullende bepalingen worden ingevoerd op de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG. De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in Titel II van Richtlijn 2001/83/EG. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en daar worden gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts of voor klinisch onderzoek, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.

Motivering

Verduidelijkt dient te worden dat deze verordening een lex specialis is ten opzichte van Richtlijn 2001/83/EG, daar aanvullende eisen worden ingevoerd die specifiek zijn voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. De werkingssfeer van deze verordening komt overeen met de algemene werkingssfeer van de wetgeving op farmaceutisch gebied, zoals neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG. Indien ziekenhuizen of andere instellingen producten bereiden en daarbij gebruik maken van een vast procédé om routinematig behandelingen voor patiënten te creëren, dienen zij aan de bepalingen van deze verordening te voldoen. Als ziekenhuizen echter geneesmiddelen voor geavanceerde therapie bereiden ten behoeve van onderzoek of bij wijze van eenmalige uitzondering, behoeven zij zich niet aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure te houden.

Amendement 3

OVERWEGING 6

(6) De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan. Ook moet zij de toepassing van de nationale wetgeving waarbij de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit deze cellen bestaan of daaruit zijn bereid, onverlet laten.

(6) De vigerende wetgeving in de lidstaten inzake het gebruik van bepaalde soorten cellen, zoals embryonale stamcellen, loopt aanzienlijk uiteen. De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten cellen al dan niet toe te staan. Ook moet zij de toepassing van de nationale wetgeving waarbij de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit deze cellen bestaan of daaruit zijn bereid, onverlet laten. Bovendien is het onmogelijk na te gaan of en, zo ja, wanneer het onderzoek naar deze cellen een stadium zal bereiken waarin met deze cellen vervaardigde commerciële producten in de handel kunnen worden gebracht. Om de basisbeginselen en de goede werking van de interne markt te eerbiedigen en te zorgen voor rechtszekerheid, dient deze verordening alleen van toepassing te zijn op producten die gemaakt zijn van cellen waarvoor commercialisering in de nabije toekomst haalbaar is en die geen aanleiding geven tot grote controverses.

Motivering

JURI-amendement dat zonder stemming in het verslag is opgenomen, in overeenstemming met artikel 47. De rechtsgrondslag van deze verordening (artikel 95 van het EG-Verdrag) is een maatregel voor de harmonisatie van de interne markt en is niet bedoeld om situaties te regelen waarin aanzienlijke verschillen tussen nationale wetgevingen zullen blijven bestaan (zie Zaak C-376/98). Derhalve is het noodzakelijk om van het toepassingsgebied van deze verordening producten uit te sluiten waarin gebruik wordt gemaakt van materialen die omstreden zijn en waarvoor de uiteenlopende nationale wetsvoorschriften zullen blijven bestaan. In elk geval is het onwaarschijnlijk dat producten waarin deze materialen zijn verwerkt in de nabije toekomst klaar zullen zijn om in de handel te worden gebracht.

Amendement 4

OVERWEGING 9

(9) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat. Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau in verband met de beoordeling van gegevens betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet raadplegen alvorens een definitief wetenschappelijk advies uit te brengen. Het Comité voor geavanceerde therapieën kan bovendien worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.

(9) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat. Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk moet zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie ten behoeve van de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau. Het Comité voor geavanceerde therapieën moet bovendien worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt er een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), samengesteld uit deskundigen die specifieke kwalificaties of ervaring hebben op dit zeer innovatieve en zich snel ontwikkelende onderzoeksterrein. Om die reden moet het nieuwe comité verantwoordelijk zijn voor het opstellen van een advies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen met het oog op definitieve goedkeuring door het CGMG. Bovendien moet het comité geraadpleegd worden voor de evaluatie van andere producten die onder zijn bevoegdheid vallen.

Amendement 5

OVERWEGING 10

(10) In het Comité voor geavanceerde therapieën moet de beste deskundigheid op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die in de Gemeenschap beschikbaar is, worden bijeengebracht. Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken. Ook patiëntenverenigingen en artsen die wetenschappelijke ervaring met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben, moeten vertegenwoordigd zijn.

Niet van toepassing op de Nederlandse tekst.

Motivering

Niet van toepassing op de Nederlandse versie.

Amendement 6

OVERWEGING 14

(14) De menselijke cellen en weefsels in geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten principieel door vrijwillige, onbetaalde donatie worden verkregen. Vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonaties zijn een factor die kan bijdragen tot het bereiken van een hoog veiligheidsniveau van weefsels en cellen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid.

(14) Met betrekking tot het doneren van menselijke cellen of weefsels moeten bepaalde Europese principes zoals anonimiteit van zowel de donor als de ontvanger, altruïsme van de donor en solidariteit tussen donor en ontvanger worden geëerbiedigd. De menselijke cellen en weefsels in geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten principieel door vrijwillige, onbetaalde donatie worden verkregen. De lidstaten dienen alles in het werk te stellen om een sterke betrokkenheid van het publiek en de non-profitsector bij het verkrijgen van menselijke cellen en weefsels aan te moedigen, daar vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonaties kunnen bijdragen tot het bereiken van een hoog veiligheidsniveau van weefsels en cellen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid.

Amendement 7

OVERWEGING 15

(15) Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Niettemin moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld om Richtlijn 2005/28/EG van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen1 te wijzigen teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(15) Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Niettemin moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld om Richtlijn 2005/28/EG van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen1 te wijzigen teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek moeten specifieke eisen worden vastgesteld, die moeten gelden voor het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die gebruikt worden voor klinische proeven in hetzelfde ziekenhuis als waar zij vervaardigd zijn. Met deze voorschriften dient te worden gezorgd voor een adequate tijdsperiode tussen individuele klinische proeven (met inbegrip van gespreid uitgevoerde klinische proeven) en een gecoördineerde controle en informatie-uitwisseling.

Motivering

De verordening bevat geen specifieke bepaling met betrekking tot het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die worden gebruikt bij klinische proeven in hetzelfde ziekenhuis als waar de productie plaatsvond. Bovendien moeten klinische proeven op de veiligst mogelijke manier worden uitgevoerd (adequate tussenperiode, enz.).

Amendement 8

OVERWEGING 16

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik1. Voorts moeten specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden opgesteld waarin terdege rekening wordt gehouden met de bijzondere wijze van vervaardiging van deze geneesmiddelen.

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik1, en zo nodig worden aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen. Voorts moeten specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden opgesteld waarin terdege rekening wordt gehouden met de bijzondere wijze van vervaardiging van deze geneesmiddelen.

Motivering

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben specifieke kenmerken die sterk verschillen van traditionele geneesmiddelen. Dat leidt tot belangrijke verschillen in het productieproces (zo wordt in artikel 11, lid 4, van de GPV-Richtlijn bepaald dat van elke partij eindproducten van een geneesmiddel monsters moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum. Voor bepaalde soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is het echter moeilijk uiterste gebruiksdatums te overwegen.)

Amendement 9

OVERWEGING 17

(17) In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen. Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 91/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.

(17) In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen. Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 91/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen. Bij de beoordeling van een gecombineerd geneesmiddel die wordt verricht overeenkomstig deze verordening houdt het bureau rekening met de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie in overeenstemming met deze richtlijnen.

Motivering

Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen. In dat geval moet het bureau deze beoordelingen in zijn definitieve evaluatie van het gecombineerde geneesmiddel rekening houden met de resultaten van deze beoordeling.

Amendement 10

OVERWEGING 18

(18) Er moeten specifieke voorschriften voor de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden vastgesteld om de voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG aan te passen aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(18) Er moeten specifieke voorschriften voor de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden vastgesteld om de voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG aan te passen aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Deze voorschriften moeten geheel in overeenstemming zijn met het recht van patiënten om te weten wat de herkomst is van cellen of weefsels die worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, waarbij echter de anonimiteit van de donor moet worden geëerbiedigd.

Amendement 11

OVERWEGING 19

(19) Het langdurig volgen van patiënten en de geneesmiddelenbewaking zijn voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie van cruciaal belang. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan ook worden verplicht met het oog hierop een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.

(19) Follow-up van de werkzaamheid en van negatieve effecten zijn voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie van cruciaal belang. De aanvrager dient derhalve in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gedetailleerd te vermelden of en, zo ja, welke maatregelen zullen worden genomen om deze follow-up te waarborgen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden verplicht een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen voor de risico's die zijn verbonden aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.

Motivering

Dit amendement zorgt voor een betere samenhang met de bestaande farmaceutische regelgeving en stelt ook een hoge norm inzake geneesmiddelenbewaking.

Amendement 12

OVERWEGING 19 BIS (nieuw)

(19 bis) Voor de tenuitvoerlegging van deze verordening zijn richtsnoeren nodig, die hetzij door het bureau, hetzij door de Commissie moeten worden opgesteld. In beide gevallen is open raadpleging van alle betrokken partijen, en met name de industrie, nodig om de beperkte expertise op dit gebied te kunnen bundelen en proportionaliteit te waarborgen.

Motivering

Bij het opstellen van richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening dient te worden uitgegaan van het beginsel van open raadpleging van alle betrokken partijen, en met name de industrie, om de beperkte expertise op dit gebied te kunnen bundelen en proportionaliteit te waarborgen.

Amendement 13

OVERWEGING 21

(21) Vanwege de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen op dit terrein moeten bedrijven die geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkelen in staat worden gesteld wetenschappelijk advies bij het bureau in te winnen, met inbegrip van advies over activiteiten na toelating. Bij wijze van stimuleringsmaatregel moet voor dergelijk wetenschappelijk advies een minimale vergoeding worden gevraagd.

(21) Vanwege de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen op dit terrein moeten bedrijven die geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkelen in staat worden gesteld wetenschappelijk advies bij het bureau in te winnen, met inbegrip van advies over activiteiten na toelating. Bij wijze van stimuleringsmaatregel moet voor dergelijk wetenschappelijk advies een minimale vergoeding aan kleine en middelgrote ondernemingen worden gevraagd en moet de vergoeding voor andere aanvragers worden verlaagd.

Motivering

Met deze verordening wordt ernaar gestreefd KMO's te stimuleren en steunen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Daartoe moeten voor KMO's speciale vrijstellingen worden ingevoerd voor vergoedingen die zij moeten betalen voor wetenschappelijk advies.

Amendement 14

OVERWEGING 22

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen.

(22) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen. Gezien zijn unieke expertise dient het Comité voor geavanceerde therapieën een prominente rol te spelen bij het verstrekken van dergelijk advies.

Motivering

Gezien zijn specifieke expertise in geavanceerde therapieën is voor het Comité voor geavanceerde therapieën een rol weggelegd bij het verstrekken van advies aan operatoren over de vraag of een bepaald product een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is of niet.

Amendement 15

OVERWEGING 24

(24) De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

(24) De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen. De Commissie dient ervoor te zorgen dat relevante informatie over geplande maatregelen onverwijld beschikbaar wordt gesteld aan belanghebbenden.

Motivering

Een grotere voorspelbaarheid van toekomstige regelgeving is van het hoogste belang voor het bedrijfsleven om goed geplande en kosteneffectieve investeringen te kunnen doen in O&O en productie. Daarom dient relevante informatie over geplande maatregelen zo snel mogelijk bekend te worden gemaakt.

Amendement 16

OVERWEGING 27

(27) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden.

(27) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden. De regelgevingsprocedure met toetsing waarin artikel 5 van dit besluit voorziet, dient van toepassing te zijn op de goedkeuring van amendementen op de Bijlagen II t/m IV van deze verordening en op Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG. Aangezien deze maatregelen van essentieel belang zijn voor een goede werking van het gehele regelgevingskader, moeten zij spoedig, binnen 9 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening, worden vastgesteld.

Motivering

Fabrikanten zullen niet in staat zijn om ontwikkelingstrajecten uit te werken totdat de technische eisen zijn gepubliceerd en de richtlijnen inzake goede klinische praktijken en inzake vervaardigingspraktijken zijn aangepast. Derhalve wordt voorgesteld dat de Commissie de noodzakelijke maatregelen binnen een termijn van negen maanden vaststelt.

Amendement 17

ARTIKEL 1 BIS (nieuw)

 

Artikel 1 bis

Uitsluitingen

 

Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die menselijke embryonale of foetale cellen, primordiale kiemcellen of hieruit vervaardigde cellen bevatten of hieruit zijn vervaardigd.

Motivering

JURI-amendement dat zonder stemming in het verslag is opgenomen, in overeenstemming met artikel 47. De rechtsgrondslag van deze verordening (artikel 95 van het EG-Verdrag) is een maatregel voor de harmonisatie van de interne markt en niet bedoeld om situaties te regelen waarin aanzienlijke verschillen tussen nationale wetgevingen zullen blijven bestaan (zie Zaak C-376/98).

Amendement 18

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (B) INLEIDENDE FORMULE

(b) onder “weefselmanipulatieproduct” wordt verstaan een product dat:

(b) onder “weefselmanipulatieproduct” wordt verstaan een geneesmiddel dat:

Motivering

De term "geneesmiddel" verduidelijkt dat producten die niet aan de definitie van geneesmiddelen voldoen, niet onder deze verordening kunnen vallen.

Amendement 19

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (B) ALINEA 2 BIS (nieuw)

Weefselmanipulatieproducten die niet-levensvatbare menselijke of dierlijke cellen en/of weefsels bevatten dan wel geheel daarvan zijn vervaardigd, die geen levensvatbare cellen of weefsels bevatten en die niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen, vallen niet onder deze definitie.

Motivering

De richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) vormen een regelgevingskader dat eenvoudig aangepast kan worden aan het toezicht op hulpmiddelen die weefselmanipulatieproducten bevatten of daarvan zijn gemaakt. Als een weefselmanipulatieproduct binnen de definitie voor "medisch hulpmiddel" in artikel 1 van de MDD valt (en derhalve niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligt), moet het onder de regels van de MDD vallen, hoewel aanvullende specifieke vereisten noodzakelijk kunnen zijn.

Amendement 20

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (D), STREEPJE 1BIS (nieuw)

 

- het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet levensvatbare cellen of weefsels bevatten; of

Motivering

Ten behoeve van deze verordening moet het voornaamste criterium bij de definitie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie de levensvatbaarheid van het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte zijn. Met het oog op de veiligheid van de patiënt en de hoge normen voor de evaluatie van een product moet een gecombineerd geneesmiddel dat levensvatbare weefsels of cellen bevat altijd worden ingedeeld als geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Amendement 21

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (D), STREEPJE 2

– het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die niet kan worden beschouwd als ondersteuning van de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

– het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

Motivering

Een gecombineerd geneesmiddel moet altijd als geneesmiddel voor geavanceerde therapie worden beschouwd, wanneer het niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat die een werking op het menselijk lichaam hebben, die als primair wordt beschouwd voor de werking van het hulpmiddelengedeelte van het betreffende geneesmiddel.

Amendement 22

ARTIKEL 2, LID 1, ALINEA 1 BIS (nieuw)

Indien een product levensvatbare cellen of weefsels bevat, wordt de farmacologische, immunologische of metabolische werking van deze cellen of weefsels beschouwd als de primaire werkingswijze van het product.

Motivering

Deze nieuwe bepaling verduidelijkt de regels met betrekking tot producten die levensvatbare cellen of weefsels bevatten, waarbij het criterium "werkingswijze" in beginsel wordt gehandhaafd voor de indeling van grensgevallen. Ten behoeve van de veiligheid van de patiënt en de hoge normen voor de evaluatie van een gecombineerd product dient de levensvatbaarheid van het cel- of weefselgedeelte van een dergelijk product het belangrijkste criterium te zijn.

Amendement 23

ARTIKEL 4, LEDEN 2 EN 3

2. De Commissie wijzigt Richtlijn 2005/28/EG volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure teneinde rekening te houden met de specifieke eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

2. De Commissie wijzigt Richtlijn 2005/28/EG na raadpleging van het bureau en volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure, teneinde rekening te houden met de specifieke eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

3. De Commissie stelt specifieke gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken op voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

3.De Commissie stelt na raadpleging van het bureau specifieke gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken op voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Motivering

In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.

Amendement 24

ARTIKEL 5, LID -1 (nieuw)

De Commissie wijzigt Richtlijn 2003/94/EG volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure, teneinde rekening te houden met de specifieke eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en weefselmanipulatieproducten in het bijzonder.

Motivering

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben specifieke kenmerken die sterk verschillen van traditionele geneesmiddelen. Dat leidt tot belangrijke verschillen in het productieproces (zo wordt in artikel 11, lid 4, van de GPV-Richtlijn bepaald dat van elke partij eindproducten van een geneesmiddel monsters moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum. Voor bepaalde soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is het echter moeilijk uiterste gebruiksdatums te overwegen.)

Amendement 25

ARTIKEL 5

De Commissie publiceert specifieke gedetailleerde richtsnoeren overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

De Commissie stelt specifieke gedetailleerde richtsnoeren op overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Motivering

Omwille van de consistentie moet de formulering gelijkgetrokken worden met die van de overeenkomstige bepaling in artikel 4, lid 3.

Amendement 26

ARTIKEL 7

Specifieke voorschriften voor weefselmanipulatieproducten

Specifieke voorschriften voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die hulpmiddelen bevatten

Vergunningaanvragen voor weefselmanipulatieproducten moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methodes voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrixen bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methodes voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.

Motivering

De werkingssfeer van dit artikel dient te worden verduidelijkt en gewijzigd om alle producten te kunnen omvatten waarvoor deze specifieke voorschriften noodzakelijk zijn. Als de voorschriften worden beperkt tot weefselmanipulatieproducten, worden geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die tevens speciale fysieke eigenschappen bezitten die de werking van het product mogelijk beïnvloeden, uitgesloten. Als deze voorschriften echter worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, leidt dit tot onnodig werk voor bedrijven; niet alle geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben speciale fysieke eigenschappen die hun werking kunnen beïnvloeden.

Amendement 27

ARTIKEL 8

De Commissie wijzigt bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure om specifieke technische voorschriften voor weefselmanipulatieproducten vast te stellen, met name in verband met de in artikel 7 vermelde eisen, teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

De Commissie wijzigt, na raadpleging van het bureau en volgens de in artikel 26, lid 2 bis, bedoelde procedure, bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG om specifieke technische voorschriften voor weefselmanipulatieproducten vast te stellen, met name in verband met de in artikel 7 vermelde eisen, teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Motivering

In de verordening dient duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de technische voorschriften in Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG moeten worden aangepast.

Amendement 28

ARTIKEL 9, LID 2

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën. Dit lid moet ook als rapporteur of co-rapporteur voor het Comité voor geavanceerde therapieën optreden.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, door het Comité voor geavanceerde therapieën worden voorgedragen en over specifieke expertise op het gebied van het geneesmiddel beschikken. Dit lid moet ook als rapporteur of co-rapporteur voor het Comité voor geavanceerde therapieën optreden.

Motivering

Om te zorgen voor het hoogste niveau van expertise moeten de door het CGMG aangewezen rapporteur en co-rapporteur worden voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en over specifieke expertise op het gebied van het betreffende geneesmiddel beschikken.

Amendement 29

ARTIKEL 9, LID 2 BIS (nieuw)

2 bis. Bij de opstelling van een ontwerpadvies voor definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, streeft het Comité voor geavanceerde therapieën naar wetenschappelijke consensus. Als deze niet kan worden bereikt, keurt het Comité voor geavanceerde therapieën het standpunt van de meerderheid van zijn leden goed. In het ontwerpadvies worden de minderheidsstandpunten en de redenen waarop deze zijn gebaseerd, vermeld.

Motivering

Om te garanderen dat het proces van de opstelling van een ontwerpadvies transparant verloopt moet een duidelijke procedure voor de besluitvorming binnen het Comité voor geavanceerde therapieën worden vastgesteld. Bijgevolg wordt voorgesteld dat de leden ervan tot een wetenschappelijke consensus moeten komen.

Amendement 30

ARTIKEL 9, LID 2 TER (nieuw)

2 ter. De rapporteur en de co-rapporteur hebben het recht de aanvrager rechtstreeks te ondervragen. De aanvrager kan ook te kennen geven dat hij ondervraagd wil worden. De rapporteur of de co-rapporteur stelt de betrokken comités onverwijld schriftelijk op de hoogte van de bijzonderheden van contacten met de aanvrager.

 

Als de aanvrager het niet eens is met het ontwerpadvies van het Comité voor geavanceerde therapieën, kan hij binnen 15 dagen na ontvangst van het ontwerpadvies zijn opmerkingen schriftelijk aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorleggen. Als de aanvrager hier in zijn schriftelijke opmerkingen om verzoekt, wordt de aanvrager door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gehoord voordat het zijn advies uitbrengt.

Motivering

Met dit amendement wordt een transparantere procedure beoogd. Overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft de aanvrager de mogelijkheid om, door middel van een schriftelijk verzoek, het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opnieuw door het bureau te laten onderzoeken. Ten einde consistentie binnen het bureau te waarborgen, moet deze mogelijkheid ook worden geboden aan een aanvrager die een advies ontvangt van het Comité voor geavanceerde therapieën.

Amendement 31

ARTIKEL 9, LID 3

3. De adviezen die het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

3. Het ontwerpadvies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt binnen het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit uiterst innoverende en snel evoluerende terrein beschikken. Deze nieuwe structuur dient derhalve verantwoordelijk te zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de producten, met het oog op de definitieve goedkeuring ervan door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het ontwerpadvies moet tijdig worden gegeven, opdat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn ook kan worden gehaald.

Amendement 32

ARTIKEL 9, LID 4

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerpadvies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Motivering

Zie de motivering bij het amendement op artikel 9, lid 3.

Amendement 33

ARTIKEL 10, LID 1

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, door het bureau beoordeeld.

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.

Motivering

Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie. De eindbeoordeling dient te worden uitgevoerd door het bureau, dat in zijn eindadvies rekening houdt met de beoordeling van de aangemelde instantie.

Amendement 34

ARTIKEL 10, LID 1 BIS (nieuw)

1 bis. Bij de vergunningsaanvraag voor een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6.

Motivering

Overeenkomstig artikel 6 van de voorgestelde verordening moet het hulpmiddelgedeelte van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie voldoen aan de van toepassing zijnde essentiële eisen. Dit moet worden aangetoond bij het indienen van de vergunningsaanvraag.

Amendement 35

ARTIKEL 10, LID 2

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie. Het bureau houdt bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.

Het bureau kan de betrokken aangemelde instantie verzoeken informatie over de resultaten van haar beoordeling te verstrekken. De aangemelde instantie zendt deze informatie binnen een maand.

Het bureau kan de betrokken aangemelde instantie verzoeken informatie over de resultaten van haar beoordeling te verstrekken. De aangemelde instantie zendt deze informatie binnen een maand.

 

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, kan het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie verzoeken een advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG.

Amendement 36

ARTIKEL 14, LID 2

2. Bij de opstelling van de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van raadplegingen van groepen patiënten die tot de doelgroep behoren om ervoor te zorgen dat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.

2. In gevallen waarin geneesmiddelen uitsluitend door medici bij patiënten worden toegediend, kan de samenvatting van de kenmerken van het product krachtens artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG als bijsluiter worden gebruikt.

Motivering

Daar het overgrote deel van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie nooit in handen van patiënten zal komen, maar rechtstreeks zal worden toegediend door medici, moet informatie over de therapie, met name bij autologe producten, al aan de patiënt worden verstrekt voordat het uitgangsmateriaal wordt verwijderd. Derhalve zou de mogelijkheid kunnen worden ingevoerd om de samenvatting van de productkenmerken als bijsluiter te gebruiken. Daar de verpakking niet in handen van de patiënt komt, kan het vereiste van raadpleging van doelgroeppatiënten worden geschrapt.

Amendement 37

ARTIKEL 15, TITEL

Risicobeheer na toelating

Follow-up van de werkzaamheid en de negatieve effecten, en risicobeheer na toelating

Motivering

Dit amendement vloeit voort uit amendement 38 (artikel 15, lid 1).

Amendement 38

ARTIKEL 15, LID 1

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

Motivering

Met dit amendement wordt gezorgd voor een betere samenhang met bestaande farmaceutische wetgeving en een hoog niveau van geneesmiddelenbewaking.

Amendement 39

ARTIKEL 15, LID 2, ALINEA 1

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, kan de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

Motivering

Om de effectiviteit van het risicobeheersysteem te garanderen, moet de Commissie verplicht worden te eisen dat de noodzakelijke maatregelen worden genomen, wanneer er reden tot zorg is.

Amendement 40

ARTIKEL 16, LID 1

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

Motivering

Traceerbaarheid tijdens de opslagfases dient eveneens te worden gewaarborgd. Door "de opslag" toe te voegen ontstaat er een coherent systeem voor traceerbaarheid van het product, dat aansluit bij Richtlijn 2004/23/EG.

Amendement 41

ARTIKEL 16, LID 4

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bewaart de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste gedurende 30 jaar nadat het product in de handel is gebracht, of langer indien de Commissie dit in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen verlangt.

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bewaart de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste gedurende 30 jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum van het product, of langer indien de Commissie dit in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen verlangt.

Motivering

De voorgestelde formulering is ondubbelzinnig, terwijl "in de handel is gebracht" mogelijk tot interpretatieproblemen leidt. De voorgestelde formulering biedt een pragmatische oplossing voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die aldus precies weet vanaf wanneer gegevens m.b.t. de traceerbaarheid moeten worden bewaard.

Amendement 42

ARTIKEL 17, LID 2

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor adviezen als bedoeld in lid 1 en in artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90% verlaagd.

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor adviezen als bedoeld in lid 1 en in artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90% verlaagd voor kleine en middelgrote ondernemingen en met 65% voor andere aanvragers.

Motivering

Deze verordening is bedoeld om het KMO's aan te moedigen en te steunen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Daarom moeten voor KMO's speciale vergoedingsvrijstellingen voor wetenschappelijk advies worden ingevoerd. De 10% van de basisvergoeding die KMO's zelf moet betalen, is een symbolisch bedrag om misbruik van een volledig gratis systeem te voorkomen. Om aanvragers die niet aan de KMO-criteria voldoen te steunen en om tevens het concurrentievermogen van de sector als geheel te waarborgen, moet bovendien een reductie van 65% gelden voor alle bedrijven, ongeacht hun omvang.

Amendement 43

ARTIKEL 18, LID 1

1. Aanvragers die een product op basis van cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van de Commissie.

1. Aanvragers die een product op basis van genen, cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van de Commissie en binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag.

Motivering

Duidelijk dient te zijn dat de in dit artikel bedoelde procedure van toepassing kan zijn op alle soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, inclusief op genen gebaseerde producten. Het amendement zorgt er tevens voor dat de aanvrager binnen een redelijke termijn duidelijkheid krijgt over de indeling van het betrokken product, hetgeen de bedrijfsplanning en de verdere ontwikkeling van het product ten goede komt.

Amendement 44

ARTIKEL 19 BIS (nieuw)

 

Artikel 19 bis

Stimuleringsmaatregelen voor kleine en middelgrote biotech-ondernemingen

Producenten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro komen in aanmerking voor alle stimuleringsmaatregelen die worden geboden aan kleine en middelgrote ondernemingen, zoals bedoeld in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie1.

______________

1PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

Motivering

Voor veel jonge biotechnologie-ondernemingen is het moeilijk om aan de KMO-criteria te voldoen. Een van de redenen is dat de aankoop of verkoop van een octrooi of platformtechnologie kan leiden tot een grote eenmalige omzet die de huidige grenzen overschrijdt. Deze bedrijven moeten desalniettemin van gunstigere financiële voorwaarden kunnen profiteren.

Amendement 45

ARTIKEL 19 TER (nieuw)

 

Artikel 19 ter

Verlaging van de vergoeding voor vergunningen voor het in de handel brengen

1. De vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt verlaagd met 50% als de aanvrager kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder openbaar belang bestaat bij het geneesmiddel voor geavanceerde therapie of wanneer het verwachte rendement van het in de handel brengen van dat geneesmiddel laag is.

2. Lid 1 is eveneens van toepassing op vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

3. In het geval van kleine en middelgrote ondernemingen of ondernemingen met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro is lid 1, zonder tijdslimiet, ook van toepassing op de vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating.

Motivering

Verlaging van de vergoeding voor vergunningen voor het in de handel brengen is nodig in gevallen waarin geneesmiddelen voor geavanceerde therapie het openbaar belang dienen, zoals weesgeneesmiddelen, of wanneer de aanvrager een kleine of middelgrote onderneming is. Voor deze producten en ondernemingen vormt de gecentraliseerde procedure een grote administratieve belasting die zou kunnen worden verlicht met zeer lage vergoedingen. De vastgelegde kostenverlagingen zijn ook nodig in het geval van autologe geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en voor geneesmiddelen met een specifiek gebruik, aangezien deze producten slechts in beperkte mate in de handel kunnen worden gebracht.

Amendement 46

ARTIKEL 19 BIS (nieuw)

Artikel 19 quater

Technische ondersteuning

De lidstaten verlenen bij de toepassing van deze verordening specifieke technische ondersteuning aan aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Deze ondersteuning wordt beschikbaar gesteld via de bevoegde nationale instanties en is in het bijzonder gericht op ondersteuning van individuele ziekenhuizen of andere kleinschalige instellingen, zoals afdelingen van universiteiten, die niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 3, lid 7, van Richtlijn 2001/83. Steun wordt verleend op voorwaarde dat de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden bereid en gebruikt onder de technische verantwoordelijkheid van een gespecialiseerde arts en in overeenstemming zijn met een medisch recept voor individuele patiënten.

Motivering

Afwijkingen van de werkingssfeer van de richtlijn moeten zo gering mogelijk zijn, teneinde de voordelen van nieuwe geneesmiddelen snel ten goede te laten komen aan alle patiënten in Europa. Er wordt echter speciale steun verleend aan groepen van mogelijke aanvragers in verband met de eigenaardigheden van deze hooginnovatieve sector. Dit kan het best op nationaal niveau worden gedaan.

Amendement 47

ARTIKEL 21, LID 1, LETTER (C)

(c) vier leden die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, waarvan er twee artsen vertegenwoordigen en twee patiëntenorganisaties.

(c) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, als vertegenwoordigers van de artsen;

 

(c bis) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, als vertegenwoordigers van de patiëntenorganisaties.

Motivering

Teneinde alle medische terreinen waarmee geavanceerde therapieën verband kunnen houden te kunnen bestrijken, moet er meer algemene medische deskundigheid, d.w.z. artsen met klinische ervaring, in het Comité voor geavanceerde therapieën vertegenwoordigd zijn. Om een permanente vertegenwoordiging van de betrokken groepen te garanderen, worden er bovendien plaatsvervangers benoemd. De benoeming van leden en hun plaatsvervangers moet plaatsvinden na raadpleging van het Europees Parlement.

Amendement 48

ARTIKEL 21, LID 2

2. Alle leden van het Comité voor geavanceerde therapieën worden gekozen vanwege hun wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

2. Alle leden en plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën worden gekozen vanwege hun wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

Ten minste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën beschikken over wetenschappelijke expertise op het gebied van medische hulpmiddelen.

Motivering

De in lid 1 genoemde plaatsvervangers in het Comité voor geavanceerde therapieën moeten aan dezelfde criteria op het gebied van wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voldoen als de leden. Om te zorgen voor een passend expertiseniveau is het van belang dat er leden-deskundigen worden gekozen die een achtergrond in de beoordeling van medische hulpmiddelen hebben, daar veel van de te beoordelen producten dezelfde kenmerken hebben als medische hulpmiddelen.

Amendement 49

ARTIKEL 21, LID 5

5. De namen en wetenschappelijke kwalificaties van de leden worden door het bureau gepubliceerd.

5. De namen en wetenschappelijke kwalificaties van de leden worden bij de eerst mogelijke gelegenheid op de website van het bureau gepubliceerd.

Motivering

Het is van essentieel belang dat informatie over de leden van het Comité openbaar wordt gemaakt en via de website van het bureau wordt verspreid.

Amendement 50

ARTIKEL 22

1. De leden en de deskundigen van het Comité voor geavanceerde therapieën verbinden zich ertoe in het publieke belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische sector, de sector medische hulpmiddelen of de biotechnologiesector hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.

2. Alle indirecte belangen die verband kunnen houden met de farmaceutische sector, de sector medische hulpmiddelen of de biotechnologiesector, worden opgenomen in het in artikel 63, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register.

Naast de eisen die zijn neergelegd in artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 mogen de leden en plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën geen financiële of andere belangen in de biotechnologiesector en/of de sector medische hulpmiddelen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Alle indirecte belangen die verband kunnen houden met deze sectoren worden opgenomen in het in artikel 63, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register.

Motivering

Het dient duidelijk te zijn dat voor het nieuwe Comité voor geavanceerde therapieën eenzelfde niveau van transparantie moet gelden als voor de bestaande comités binnen het EMEA (overeenkomstig artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004). Ook moet duidelijk zijn dat belangen in de sector biotechnologie of de medische-hulpmiddelensector verboden zijn.

Amendement 51

ARTIKEL 23, LETTER (A)

(a) het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met het oog op het uitbrengen van zijn advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

(a) een ontwerpadvies opstellen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, met het oog op definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit Comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt binnen het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit uiterst innoverende en snel evoluerende terrein beschikken. Deze nieuwe structuur moet bijgevolg verantwoordelijk zijn voor de opstelling van een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de producten, met het oog op de definitieve goedkeuring ervan door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voorts moet het Comité worden geraadpleegd voor de beoordeling van andere producten waarvoor het bevoegd is.

Amendement 52

ARTIKEL 23, LETTER (A BIS) (nieuw)

(a bis) overeenkomstig artikel 18 advies verstrekken over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt;

Motivering

Aangezien het over specifieke deskundigheid op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie beschikt, dient het Comité voor geavanceerde therapieën een prominente rol vervullen bij de indeling van producten aan de hand van de vraag of het een geneesmiddel voor geavanceerde therapie betreft of niet.

Amendement 53

ARTIKEL 23, LETTER (E BIS) (nieuw)

(e bis) bijdragen tot de procedures inzake wetenschappelijk advies, zoals genoemd in artikel 17 van deze verordening en artikel 57, lid 1, letter n), van Verordening (EG) nr. 726/2004;

Motivering

Het Comité voor geavanceerde therapieën dient te bestaan uit de beste deskundigen uit de lidstaten. Van hun deskundigheid dient dan ook gebruik te worden gemaakt bij het opstellen van adviezen over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Amendement 54

ARTIKEL 24

De Commissie wijzigt de bijlagen I tot en met IV volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure om deze bijlagen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

De Commissie wijzigt de bijlagen II tot en met IV na raadpleging van het bureau en volgens de in artikel 26, lid 2 bis, bedoelde procedure om deze bijlagen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

Motivering

Bijlage I bevat een fundamentele en substantiële definitie. Zij mag bijgevolg niet via de comitologieprocedure worden gewijzigd. Indien er wijzigingen als gevolg van wetenschappelijke vooruitgang noodzakelijk zijn, moeten zij worden goedgekeurd volgens de medebeslissingsprocedure, met volledige betrokkenheid van het Europees Parlement. In de verordening dient zeer duidelijk te worden voorgeschreven dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij eventuele aanpassingen van de bijlagen aan de technische vooruitgang moet betrekken. De aanpassingen van de bijlagen II t/m IV dienen onder de nieuwe regelgevingsprocedure met toetsing te vallen.

Amendement 55

ARTIKEL 25, TITEL

Verslag

Verslag en herziening

Motivering

Wetenschappelijke vooruitgang kan nieuwe therapieën mogelijk maken die geen gentherapie, celtherapie of weefselmanipulatie inhouden. Het is in het belang van patiënten om deze nieuwe therapieën in de toekomst op te nemen om Europese vergunningverlening voor hieruit voortvloeiende geneesmiddelen mogelijk te maken.

Amendement 56

ARTIKEL 25, ALINEA 1 BIS (nieuw)

In dit verslag beoordeelt de Commissie tevens de effecten van technische vooruitgang op de toepassing van deze verordening. Zij komt, indien noodzakelijk, ook met een wetgevingsvoorstel om nieuwe therapieën op te nemen die geen gentherapie, celtherapie of weefselmanipulatie inhouden.

Motivering

Wetenschappelijke vooruitgang kan nieuwe therapieën mogelijk maken die geen gentherapie, celtherapie of weefselmanipulatie inhouden. Het is in het belang van patiënten om deze nieuwe therapieën in de toekomst op te nemen om Europese vergunningverlening voor hieruit voortvloeiende geneesmiddelen mogelijk te maken.

Amendement 57

ARTIKEL 26, LID 2 BIS (nieuw)

2 bis. Waar verwezen wordt naar dit lid zijn artikel 5 bis, leden 1 t/m 4 en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 hiervan.

Motivering

Dit amendement sluit aan bij de nieuwe bepalingen inzake comitologie (regelgevingsprocedure met toetsing).

Amendement 58

ARTIKEL 27, LID -1 (nieuw)

(-1) Artikel 13, eerste zin wordt vervangen door:

 

"Onverminderd artikel 4, leden 4 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG is een in overeenstemming met deze verordening afgegeven vergunning voor het in de handel brengen geldig in de gehele Gemeenschap.

Motivering

Dit amendement vloeit voort uit de wijziging van artikel 28, lid 2, en zorgt voor juridische coherentie.

Amendement 59

ARTIKEL 27, LETTER 2 BIS (nieuw)
Bijlage, punt 3, alinea 2 (verordening 726/2004)

(2 bis) In de Bijlage wordt de tweede alinea van punt 3 vervangen door volgende tekst:

"Na 20 mei 2008 kan de Commissie, na raadpleging van het bureau, eventuele passende voorstellen indienen tot wijziging van dit punt en wordt een besluit hierover door het Europees Parlement en de Raad genomen in overeenstemming met het Verdrag."

Motivering

In dit gedeelte van Verordening 726/2004 wordt vastgesteld wanneer een communautaire vergunning moet worden verleend. In het kader van het onderhavige voorstel is het mogelijk dat voor bepaalde producten voor geavanceerde therapie geen communautaire vergunning noodzakelijk is, hetzij omdat daarmee niet een van de in punt 1 van de Bijlage bij Verordening 726/2004 bedoelde procédés gemoeid is, hetzij omdat zij niet worden gebruikt voor de behandeling van één van de in punt 3 van deze bijlage bedoelde ziektes. In de huidige situatie is het zo dat de lijst van ziektes in punt 3 door de Raad op voorstel van de Commissie kan worden uitgebreid zonder dat het Europees Parlement daarbij een rol speelt. Besluiten over het toepassingsgebied van wetsteksten moeten volgens de medebeslissingsprocedure worden behandeld.

Amendement 60

ARTIKEL 28, LID -1 (nieuw)
Artikel 1, lid 4 bis (nieuw) (richtlijn 2001/83/EG)

(-1) Aan artikel 1 wordt het volgende punt 4 bis toegevoegd:

 

"4 bis. Weefselmanipulatieproduct:

 

een product zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. **/** betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie."

Motivering

Omwille van de juridische coherentie en de duidelijkheid moet een kruisverwijzing worden opgenomen naar de definitie van weefselmanipulatieproduct in Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die reeds definities van gentherapieproduct en somatische-celtherapieproduct bevat.

Amendement 61

ARTIKEL 28, PUNT 1
Artikel 3, lid 7 (richtlijn 2001/83/EG)

7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], die volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt in een ziekenhuis volledig worden bereid en gebruikt.

7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], die volledig, eenmalig en volgens een specifiek, niet gestandaardiseerd en niet geoctrooieerd procédé in een ziekenhuisomgeving en op non-profitbasis worden bereid en in een ziekenhuis worden gebruikt, om uitvoering te geven aan een individueel medisch recept voor een bepaalde patiënt onder de uitsluitende professionele verantwoordelijkheid van een arts of voor klinisch onderzoek.

De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Motivering

Voor de motivering wat het ziekenhuis betreft, zie amendement op overweging 5. Door de uitzonderingsbepalingen van Richtlijn 2001/83/EG (artikel 3, leden 1 en 2) mogen apothekers geneesmiddelen volgens een medisch recept bereiden, zonder zich aan de geneesmiddelenwetgeving te houden. Op grond van deze uitzonderingsbepalingen zouden ook de interne apothekers van ziekenhuizen routinematig en volgens gestandaardiseerde methodes weefselmanipulatieproducten kunnen produceren. Dit amendement is dus van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat alleen eenmalig bereide producten buiten het toepassingsgebied van de verordening vallen.

Amendement 62

ARTIKEL 28, PUNT 2
Artikel 4, lid 5 (Richtlijn 2001/83/EG)

5. Deze richtlijn en alle verordeningen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen laten de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede.

5. Deze richtlijn en alle verordeningen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen laten de toepassing onverlet van non-discriminatoire nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, op niet in voornoemde communautaire wetgeving voorziene gronden wordt verboden of beperkt. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede. De Commissie neemt deze informatie op in een voor het publiek toegankelijk register.

Motivering

Het voorstel van de Commissie leidt tot ernstige problemen ten aanzien van de verenigbaarheid met de rechtsgrondslag (artikel 95 EG-Verdrag), want de huidige formulering van artikel 28, lid 5, biedt teveel mogelijkheden om het vrije verkeer van bepaalde geavanceerde geneesmiddelen aan banden te leggen. Wetgeving op basis van artikel 95 is bedoeld om de voorwaarden voor de totstandbrenging en het functioneren van de interne markt te verbeteren. Het Commissievoorstel heeft niet - en mag ook zeker niet - de bedoeling hebben om de publiek-ethische en politieke aspecten van het beleid inzake geavanceerde geneesmiddelen te regelen of te harmoniseren. In de huidige formulering worden echter beperkingen toegelaten die niet alleen verband houden met deze subsidiaire aspecten en deze moeten dan ook worden gewijzigd overeenkomstig de suggesties van de Juridische Dienst van het Parlement.

Amendement 63

ARTIKEL 29, LID 1

1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding aan deze verordening voldoen.

1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die geen weefselmanipulatieproduct zijn en die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk vier jaar na de inwerkingtreding aan deze verordening voldoen.

Motivering

Bedrijven produceren momenteel op nationaal niveau reeds weefselmanipulatieproducten en brengen deze via nationale vergunningssystemen in de handel. Als een bedrijf een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (dat wil zeggen de nieuwe proeven samen met het Europees Geneesmiddelenbureau ontwerpen, de proeven uitvoeren, het dossier opstellen en dit aan het Europees Geneesmiddelenbureau voorleggen voor beoordeling), is de voorgestelde periode van twee jaar te kort. Rekening houdend met de tijd die voor bovengenoemde stappen nodig is en om te vermijden dat producten waarmee patiënten tot dusver veilig zijn behandeld hun tijdens de overgangsperiode worden afgenomen, wordt een termijn van vier jaar voorgesteld.

Amendement 64

ARTIKEL 29, LID 1 BIS (nieuw)

1 bis. Weefselmanipulatieproducten die op de datum van toepassing zoals bedoeld in artikel 30, tweede alinea, overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk vier jaar na deze datum aan deze verordening voldoen.

Motivering

Producenten zullen geen ontwikkelingsprotocollen kunnen ontwerpen zolang niet alle specifieke technische voorschriften voor weefselmanipulatieproducten zijn gepubliceerd. Voor de overgangsperiode voor deze producten moet bijgevolg rekening worden gehouden met de tijd die nodig is voor de publicatie van alle noodzakelijke voorschriften.

Amendement 65

ARTIKEL 29, LID 2

2. In afwijking van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 is voor vergunningaanvragen voor de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie geen vergoeding aan het bureau verschuldigd.

2. In afwijking van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 is voor vergunningaanvragen voor de in de leden 1 en 1 bis bedoelde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie geen vergoeding aan het bureau verschuldigd.

Motivering

Zie de motivering bij het amendement op artikel 29, lid 1 bis (nieuw).

Amendement 66

ARTIKEL 29, LID 2 BIS (nieuw)

2 bis. Met betrekking tot autologe producten kan de Commissie, na een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat en in afwijking van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004, volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure en na raadpleging van het Comité voor geavanceerde therapieën voor een periode van vijf jaar goedkeuring verlenen voor een nationale vergunning in overeenstemming met de beginselen van deze verordening. De Commissie kan een besluit hiertoe alleen nemen indien zij van oordeel is dat:

- de regelgevende instantie van de betrokken lidstaat over voldoende deskundigheid beschikt op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; en

- het in de handel brengen van het specifieke geneesmiddel buiten de desbetreffende lidstaat niet mogelijk is.

De Commissie stelt gedetailleerde procedurele voorschriften voor de toepassing van dit artikel vast en publiceert deze in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Amendement 67

ARTIKEL 30, LEDEN 2 BIS EN 2 TER (nieuw)

Voor weefselmanipulatieproducten geldt deze verordening vanaf het van kracht worden van alle eisen die in de artikelen 4, 5 en 8 worden genoemd.

 

De in de artikelen 4, 5 en 8 genoemde uitvoeringsbepalingen worden zo spoedig mogelijk en uiterlijk 9 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening vastgesteld.

Motivering

Producenten kunnen geen ontwikkelingsprotocollen ontwerpen zolang niet alle technische voorschriften zijn gepubliceerd en de aanpassing van de richtlijnen inzake goede klinische praktijken en goede praktijken bij het vervaardigen van producten is afgerond. Daarom wordt een termijn van 9 maanden voorgesteld waarbinnen de Commissie de nodige maatregelen moet goedkeuren.

Amendement 68

BIJLAGE II, PUNT 2.2

2.2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat werkzame stoffen en andere bestanddelen van het product betreft waarvan de kennis onmisbaar is om het product op juiste wijze te gebruiken, toe te dienen of te implanteren. Indien het product cellen of weefsels bevat, moet een gedetailleerde beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong worden gegeven.

2.2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat werkzame stoffen en andere bestanddelen van het product betreft waarvan de kennis onmisbaar is om het product op juiste wijze te gebruiken, toe te dienen of te implanteren. Indien het product cellen of weefsels bevat, moet een gedetailleerde beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong worden gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Motivering

Dit amendement heeft tot doel ervoor te zorgen dat de potentiële ontvangers die uiteenlopende culturele overtuigingen hebben, naar behoren worden geïnformeerd alvorens zij hun besluit nemen.

Amendement 69

BIJLAGE III, LETTER B)

b) Een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stof(fen), waarbij voor producten die cellen of weefsels bevatten de tekst "Dit product bevat cellen van menselijke/dierlijke [naar gelang van het geval] oorsprong" wordt vermeld en een korte beschrijving van deze cellen of weefsels en van de specifieke oorsprong ervan wordt gegeven.

b) Een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stof(fen), waarbij voor producten die cellen of weefsels bevatten de tekst "Dit product bevat cellen van menselijke/dierlijke [naar gelang van het geval] oorsprong" wordt vermeld en een korte beschrijving van deze cellen of weefsels en van de specifieke oorsprong ervan wordt gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Motivering

Dit amendement heeft tot doel ervoor te zorgen dat potentiële ontvangers die uiteenlopende culturele overtuigingen hebben, naar behoren worden geïnformeerd alvorens zij hun besluit nemen.

Amendement 70

BIJLAGE IV, LETTER A), PUNT III

(iii) indien het product cellen of weefsels bevat, een beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong.

(iii) indien het product cellen of weefsels bevat, een beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Motivering

Dit amendement heeft tot doel ervoor te zorgen dat potentiële ontvangers die uiteenlopende culturele overtuigingen hebben, naar behoren worden geïnformeerd alvorens zij hun besluit nemen.

  • [1]  PB C .../Nog niet in het PB gepubliceerd.

TOELICHTING

Snelle ontwikkelingen op het gebied van biologie, biotechnologie en geneeskunde en pogingen om te komen tot duurzame groei van de bescherming van de volksgezondheid in de Europese Unie leiden tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en zeer innovatieve geneesmiddelen.

In dit verband zijn gentherapie, celtherapie en weefselmanipulatie van grote betekenis, daar zij grote mogelijkheden bieden bij de behandeling van ziektes als kanker, kraakbeenaandoeningen of botziektes of -verwondingen, herstel van genetische aandoeningen, herstel van schade als gevolg van hartaanvallen, alsmede huidtransplantatie bij slachtoffers van verbrandingen.

Momenteel is het wettelijk kader voor deze geavanceerde therapieën op communautair niveau versnipperd, omdat alleen gentherapieproducten en somatische celtherapieproducten wettelijk zijn gedefinieerd. Weefselmanipulatieproducten zijn nog steeds niet gereguleerd, hetgeen leidt tot een versnippering van de markt, waardoor de noodzakelijke behandelingen voor patiënten niet gemakkelijk toegankelijk zijn.

Met het onderhavige voorstel wordt één geharmoniseerd regelgevingskader geïntroduceerd voor de beoordeling, toelating en controle van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: de voorschriften en de procedure voor markttoelating, bewaking na toelating en traceerbaarheid. De voorgestelde verordening moet worden gezien in het bredere kader van de bestaande wetgeving op dit gebied, zoals Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen, Verordening (EG) nr. 726/2004 over het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en Richtlijn 2004/23/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen.

Met het voorstel wordt een gecentraliseerde Europese procedure voor markttoelating geïntroduceerd en wordt binnen het EMEA een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, bestaande uit hooggekwalificeerde en ervaren deskundigen op alle met deze producten verband houdende terreinen. Voorts worden in de ontwerp-verordening strengere eisen ingevoerd ten behoeve van het systeem van toezicht na toelating en voor de traceerbaarheid van patiënten. Tevens worden er specifieke technische voorschriften vastgesteld voor weefselmanipulatieproducten. Bovendien worden er aanvullende specifieke stimulansen ingevoerd voor aanvragers en met name voor KMO's, teneinde het concurrentievermogen in de EU te bevorderen.

Uw rapporteur is ingenomen met dit voorstel voor een verordening en met de invoering van een nieuw, coherent wettelijk kader voor deze innovatieve, specifieke en complexe geneesmiddelen. Hij onderschrijft de noodzaak van een gecentraliseerde toelatingsprocedure teneinde de markttoegang te vergemakkelijken en het vrije verkeer van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de Gemeenschap te waarborgen. Prioriteit moet worden gegeven aan bewijzen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van deze producten, teneinde een hoger niveau van bescherming van de volksgezondheid in de EU te verzekeren. Enerzijds moet een zo hoog mogelijk niveau van rechtszekerheid worden gewaarborgd, terwijl anderzijds op technisch niveau voldoende flexibiliteit moet worden geboden.

Desalniettemin wenst uw rapporteur met nadruk te wijzen op het belang van duidelijke definities, om het ontstaan van rechtsonzekerheid of schemergebieden te voorkomen, met name met betrekking tot de definitie van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en de beoordeling daarvan. Ook moet kristalhelder zijn dat producten die op eenmalige basis voor een individuele patiënt in een ziekenhuis worden bereid, niet behoeven te voldoen aan de voorwaarden van de gecentraliseerde vergunningsprocedure. Bovendien mogen producten die bij de productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden gebruikt voor klinische proeven en producten voor klinisch onderzoek niet worden vergeten.

Daarnaast wenst uw rapporteur met nadruk te wijzen op de belangrijke functie van het Comité voor geavanceerde therapieën binnen het EMEA. Dit hooggekwalificeerde orgaan moet een grote rol vervullen in het proces van wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en zijn interne besluitvormingsprocedure moet duidelijk worden vastgelegd.

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen belangrijke ethische kwesties doen ontstaan, omdat het waarschijnlijk is dat zij menselijke cellen of weefsels bevatten. Het voorstel van de Commissie mag geen invloed hebben op nationale wetgeving die het gebruik van bepaalde soorten menselijke of dierlijke cellen (bijv. embryonale stamcellen) of de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die uit deze cellen zijn bereid, verbiedt of beperkt. Volgens de Juridische Dienst van het Parlement is er gezien de rechtsgrondslag van het voorstel reden voor ernstige bedenkingen tegen de oorspronkelijke tekst van deze bepaling.

Ontwikkelingen op het gebied van biotechnologie en biogeneeskunde moeten tot stand komen met volledig inachtneming van de grondrechten. Rechten zoals het recht op menselijke waardigheid of de integriteit van het individu, zoals vastgelegd in het Verdrag van Oviedo alsook in het Handvest van de grondrechten, moeten ten volle worden geëerbiedigd. Derhalve beklemtoonde uw rapporteur in zijn eerste ontwerpverslag dat de toelatingsprocedure moet worden uitgevoerd overeenkomstig het beginsel van non-commercialisatie van het menselijk lichaam of delen daarvan. Bovendien heeft uw rapporteur amendementen ingediend om in het kader van deze verordening uitdrukkelijk geen toestemming te verlenen voor het in Europa op de markt brengen van producten die de in de kiembaan opgeslagen genetische identiteit van de mens wijzigen en van producten die zijn afgeleid van hybrides of chimaera's (maar wel voor transplantatie van dierlijke somatische cellen of weefsels naar het menselijk lichaam voor therapeutische doeleinden, bijv. xenotransplantatie).

Deze amendementen zijn door de Commissie juridische zaken goedgekeurd. Hoewel zij met meerderheid van stemmen in de Commissie ENVI werden goedgekeurd, werd het geamendeerde ontwerpverslag bij de eindstemming verworpen. Uw rapporteur is er nog steeds van overtuigd dat de door de Commissie JURI gekozen aanpak de meest geschikte is. Niettemin streeft hij naar een zo breed mogelijke consensus op dit gebied. Daarom dient hij deze amendementen in zijn nieuwe ontwerpverslag niet opnieuw in. Wel zijn twee amendementen, nrs. 3 en 17, in het verslag opgenomen zonder stemming in de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid is gestemd, zulks in het kader van de nauwere samenwerking (artikel 47 van het Reglement) met de Commissie juridische zaken.

ADVIES van de Commissie industrie, onderzoek en energie (20.6.2006)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid


inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Rapporteur voor advies: Giles Chichester

BEKNOPTE MOTIVERING

Geavanceerde therapieën zijn bijzonder innovatieve medische producten die zijn gebaseerd op genen (gentherapie), cellen (celtherapie) of weefselmanipulatie. Deze geavanceerde therapieën maken revolutionaire behandelingsmethodes mogelijk van ziektes en letsel, zoals kanker, de ziekte van Parkinson, brandwonden of ernstige beschadigingen van het kraakbeen en zullen naar verwachting de medische praktijk grondig veranderen.

Momenteel wordt de ontwikkeling op het terrein van geavanceerde therapieën belemmerd door het ontbreken van geharmoniseerde EU-wetgeving. Met name weefselmanipulatieproducten zijn nog niet gereguleerd op Europees niveau, hetgeen geleid heeft tot uiteenlopende nationale wetgeving en vergunningen. Hierdoor wordt de interne markt belemmerd en het innovatief vermogen en de concurrentiekracht van Europa negatief beïnvloed.

De voorgestelde verordening is bedoeld om de bestaande lacune in de regelgeving te vullen en heeft betrekking op alle producten van geavanceerde therapieën binnen een geïntegreerd rechtskader. De verordening borduurt voort op reeds bestaande wetgeving (met name Richtlijn 2001/83/EG over medische producten en Verordening (EG) nr. 726/2004 over het Europees Geneesmiddelenbureau) en moet dan ook in samenhang daarmee worden gezien.

De hoofdelementen van het Commissievoorstel zijn:

· een gecentraliseerde vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, teneinde te profiteren van bundeling van Europese expertise en rechtstreekse toegang tot de Europese markt;

· een nieuw, multi-disciplinair deskundigencomité (het Comité voor geavanceerde therapieën), in het kader van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), om producten van geavanceerde therapieën te beoordelen en de wetenschappelijke ontwikkelingen in het veld te volgen;

· technische voorschriften die zijn toegesneden op de bijzondere eigenschappen van deze producten;

· aangescherpte voorschriften voor risicobeheer en traceerbaarheid;

· een systeem van wetenschappelijk advies van topkwaliteit tegen lage kosten, door het EMEA;

· speciale stimuleringsmaatregelen voor kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's).

Uw rapporteur voor advies is ingenomen met het Commissievoorstel. Weefselmanipulatie is een opkomende biotechnologische sector op het snijpunt van geneeskunde, moleculaire en celbiologie, materiaalwetenschap en engineering. Het ontwikkelen van producten voor vervanging, herstel of regeneratie van menselijk weefsel, kan het einde betekenen van het tekort aan organen, zodat jaarlijks duizenden mensen in Europa kunnen worden gered. Uw rapporteur voor advies is dan ook ingenomen met de opstelling van een stevig en omvattend regelgevingskader, dat de sector een geharmoniseerde markttoegang biedt, het concurrentievermogen versterkt en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid waarborgt.

Uw rapporteur voor advies beklemtoont dat de definities nauwkeurig genoeg moeten zijn om de nodige rechtszekerheid te verschaffen, maar tegelijkertijd zodanig flexibel dat de ontwikkelingen in wetenschap en technologie kunnen worden gevolgd. Naar een dergelijk evenwicht moet ook worden gezocht bij de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van producten. Uw rapporteur voor advies steunt de invoering van een volledig gecentraliseerde vergunningsprocedure, zodat geprofiteerd kan worden van de bundeling van expertise, maar benadrukt tegelijkertijd de noodzaak de regelgevingsdruk van een dergelijke procedure te verlichten, in het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen.

Daar een aantal producten van geavanceerde therapieën mogelijk gebaseerd zijn op menselijke cellen, kunnen zich ethische problemen voordoen. Momenteel vallen besluiten over het gebruiken of verbieden van de toepassing van celtypen, met inbegrip van embryonale stamcellen, onder de verantwoordelijkheid van de nationale overheden. In dit voorstel wordt dit beginsel gehandhaafd, hetgeen betekent dat besluiten over ontwikkeling, gebruik en/of verkoop van producten die zijn gebaseerd op een specifiek soort menselijke of dierlijke cellen tot de nationale bevoegdheden blijven behoren. Dit is volledig in overeenstemming met de richtlijn over de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG).

AMENDEMENTEN

De Commissie industrie, onderzoek en energie verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Door de Commissie voorgestelde tekst[1]Amendementen van het Parlement

Amendement 1

OVERWEGING 5

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten aan regelgeving gebonden zijn voor zover zij bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt volledig in een ziekenhuis worden bereid en gebruikt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten aan regelgeving gebonden zijn voor zover zij bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd, in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.

Motivering

In gevallen waarin ziekenhuizen of andere instellingen geneesmiddelen vervaardigen waarbij gebruik wordt gemaakt van een vast procédé om geneesmiddelen voor patiënten op seriële en routinebasis te produceren, dienen zij te voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Als ziekenhuizen echter geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigen voor onderzoeksprojecten of voor uitzonderlijke, eenmalige gevallen, hoeven zij niet te voldoen aan de gecentraliseerde vergunningsprocedure.

Amendement 2

OVERWEGING 7 TER (nieuw)

(7 ter) In Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik1, worden proeven met gentherapie die leiden tot wijziging van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit van een persoon verboden. In Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen2 is vastgelegd dat procédés die de in de kiembaan vastgelegde genetische identiteit wijzigen, niet octrooieerbaar zijn. Teneinde samenhang in de wetgeving te waarborgen, moet het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen die de in de kiembaan van personen vastgelegde genetische identiteit wijzigen, worden verboden.

__________

1 PB L 121 van 1.5.2001. blz. 34.

2 PB L 213 van 30.7.1998, blz. 13.

Motivering

Zoals duidelijk blijkt uit de artikelen 1 en 13 van het Verdrag van Oviedo komt de menselijke waardigheid in gevaar wanneer het genetisch erfgoed wordt gewijzigd. Geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan klinische proeven overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG en die niet octrooieerbaar zijn overeenkomstig Richtlijn 98/44/EG mogen niet in aanmerking komen voor een vergunning krachtens deze verordening.

Amendement 3

OVERWEGING 7 QUATER (nieuw)

(7 quater) In deze verordening dient elke toelating van producten die zijn afgeleid van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's of die weefsels of cellen bevatten die afkomstig of afgeleid zijn van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's, te worden verboden. Dit sluit transplantatie van dierlijke lichaamscellen of weefsel naar het menselijk lichaam voor therapeutische doeleinden echter niet uit, mits de kiembaan intact blijft.

Motivering

De lichamelijke en geestelijke integriteit van het individu en de menselijke waardigheid moeten worden geëerbiedigd, zoals wordt benadrukt in de artikelen 1 en 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. De creatie van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's vormt een bedreiging van de integriteit van het individu en een schending van de menselijke waardigheid. Om deze reden mag er geen vergunning krachtens deze verordening worden verstrekt voor producten die cellen of weefsels bevatten die afkomstig of afgeleid zijn van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's. Xenotransplantatie voor therapeutische doeleinden mag echter niet worden uitgesloten, zolang de kiembaan intact blijft.

Amendement 4

OVERWEGING 9

(9) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied, maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat. Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau in verband met de beoordeling van gegevens betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet raadplegen alvorens een definitief wetenschappelijk advies uit te brengen. Het Comité voor geavanceerde therapieën kan bovendien worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.

(9) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied, maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat. Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk is voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie, ten behoeve van definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau. Het Comité voor geavanceerde therapieën moet bovendien worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt er een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht binnen het EMEA, dat wordt samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit zeer innovatieve en zich snel ontwikkelende onderzoeksterrein beschikken. Dit nieuwe comité moet derhalve verantwoordelijk zijn voor het opstellen van een advies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen ten behoeve van definitieve goedkeuring ervan door het CGMG. Bovendien moet het comité geraadpleegd worden ten behoeve van de evaluatie van andere producten die onder zijn bevoegdheid vallen.

Amendement 5

OVERWEGING 9 BIS (nieuw)

(9 bis) Het Comité voor geavanceerde therapieën brengt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik advies uit over de vraag of een product onder de definitie van geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt.

Motivering

Vanwege zijn specifieke expertise op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moet het Comité voor geavanceerde therapieën het CGMG assisteren bij de indeling van een product als geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Amendement 6

OVERWEGING 14

(14) De menselijke cellen en weefsels in geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten principieel door vrijwillige, onbetaalde donatie worden verkregen. Vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonaties zijn een factor die kan bijdragen tot het bereiken van een hoog veiligheidsniveau van weefsels en cellen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid.

schrappen

Motivering

Deze overweging kan worden geschrapt vanwege de opneming van een nieuwe overweging 7 bis en de nieuwe artikelen 3 bis en 28 bis.

Amendement 7

OVERWEGING 16

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik. Voorts moeten specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden opgesteld waarin terdege rekening wordt gehouden met de bijzondere wijze van vervaardiging van deze geneesmiddelen.

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en, waar passend, worden aangepast aan specifieke kenmerken van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in het bijzonder weefselmanipulatieproducten. Voorts moeten specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden opgesteld waarin terdege rekening wordt gehouden met de bijzondere wijze van vervaardiging van deze geneesmiddelen.

 

Motivering

De bestaande richtsnoeren inzake goede praktijken in Richtlijn 2003/94/EG zijn wellicht niet geheel geschikt voor geavanceerde therapieën. Een nieuwe richtlijn, die met name gericht is op geavanceerde therapieën, lijkt passend, in plaats van alleen richtsnoeren inzake bestaande goede praktijken.

Amendement 8

OVERWEGING 24

(24) De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.

(24) De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen. De Commissie dient ervoor te zorgen dat relevante informatie over geplande maatregelen onverwijld beschikbaar wordt gesteld aan belanghebbenden.

Motivering

Een grotere voorspelbaarheid van toekomstige regelgeving is van het grootste belang voor het bedrijfsleven om goed geplande en kosteneffectieve investeringen te kunnen doen in O&O en productie. Daarom dient relevante informatie over geplande maatregelen zo snel mogelijk openbaar te worden gemaakt.

Amendement 9

OVERWEGING 25

(25) Bepaald moet worden dat verslag wordt gedaan over de toepassing van deze verordening nadat daarmee de nodige ervaring is opgedaan, waarbij met name aandacht moet worden besteed aan de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die zijn toegelaten.

(25) Bepaald moet worden dat verslag wordt gedaan over de toepassing van deze verordening nadat daarmee de nodige ervaring is opgedaan, waarbij met name aandacht moet worden besteed aan de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die zijn toegelaten en aan de maatregelen in hoofdstuk 6 en in de artikelen 9, 14, lid 9, en 70, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Motivering

Het verslag over de tenuitvoerlegging van deze verordening dient de gehele werkingssfeer van de onderhavige verordening te omvatten, met inbegrip van de prikkels voor kleine en middelgrote bedrijven, de "fast-track"-goedkeuringsprocedure en de beroepsprocedure.

Amendement 10

ARTIKEL 1 BIS (nieuw)

Artikel 1 bis

Uitsluiting van het toepassingsgebied

Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid, en in een ziekenhuis worden gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt.

Motivering

In gevallen waarin ziekenhuizen of andere instellingen geneesmiddelen vervaardigen waarbij gebruik wordt gemaakt van een vast procédé om geneesmiddelen voor patiënten op seriële en routinebasis te produceren, dienen zij te voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Als ziekenhuizen echter geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vervaardigen voor onderzoeksprojecten of voor uitzonderlijke, eenmalige gevallen, hoeven zij niet te voldoen aan de gecentraliseerde vergunningsprocedure. Deze uitsluiting wordt opgenomen om de samenhang met artikel 28, lid 1, te waarborgen.

Amendement 11

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (D), STREEPJE 1 BIS (nieuw)

- het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte bevat levensvatbare cellen of weefsels; of

Motivering

Ten behoeve van deze verordening moet het voornaamste criterium bij de definitie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie de levensvatbaarheid van het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte zijn. Met het oog op de veiligheid van de patiënt en de hoge normen voor de evaluatie van een product moet een gecombineerd geneesmiddel dat levensvatbare weefsels of cellen bevat altijd worden ingedeeld als geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Amendement 12

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (D), STREEPJE 2

– het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die niet kan worden beschouwd als ondersteuning van de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

– het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

Motivering

Een gecombineerd geneesmiddel moet altijd worden beschouwd als een geneesmiddel voor geavanceerde therapie wanneer het niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat die een werking hebben op het menselijk lichaam die wordt beschouwd als primair voor de werking van het hulpmiddelgedeelte van het desbetreffende geneesmiddel.

Amendement 13

ARTIKEL 3 BIS (nieuw)

Artikel 3 bis

Verbod op commercialisering van het menselijk lichaam

 

Indien een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke weefsels of cellen bevat, moet elke fase van de vergunningsprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met het beginsel dat het menselijk lichaam of onderdelen daarvan als zodanig niet mogen worden gebruikt voor financieel voordeel. Hiertoe, en voor de doeleinden van deze verordening, waarborgen de lidstaten dat:

 

- menselijke weefsels en cellen vrijwillig en onbetaald worden gedoneerd en dit geschiedt uit vrije wil van de donor zonder betaling met uitzondering van een onkostenvergoeding; en

 

- dat de verkrijging van weefsels en cellen geschiedt zonder winstoogmerk.

Motivering

De snelle ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie en biogeneeskunde mogen niet ten koste gaan van de bescherming van fundamentele rechten. Deze rechten, waarvan een van de belangrijkste het recht op menselijke integriteit is, zijn verankerd in het Verdrag van Oviedo, alsook in het Handvest van de grondrechten. Deze normen kunnen alleen worden nageleefd, als zij zorgvuldig in acht worden genomen in elke fase van het vergunningsproces. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) dient zich derhalve te houden aan deze specifieke verplichting. Bovendien moeten de lidstaten ertoe worden verplicht te zorgen voor vrijwillige en onbetaalde donatie en waarborgen dat de verkrijging van cellen of weefsels geschiedt zonder winstoogmerk.

Amendement 14

ARTIKEL 3 TER (nieuw)

Artikel 3 ter

Verbod op geneesmiddelen die de menselijke kiembaan wijzigen

 

Er wordt geen vergunning verstrekt voor geneesmiddelen die de in de kiembaan vastgelegde genetische identiteit wijzigen.

Motivering

Zoals duidelijk blijkt uit de artikelen 1 en 13 van het Verdrag van Oviedo komt de menselijke waardigheid in gevaar wanneer het genetisch erfgoed wordt gewijzigd. Geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan klinische proeven overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG en die niet octrooieerbaar zijn overeenkomstig Richtlijn 98/44/EG mogen niet in aanmerking komen voor een vergunning krachtens deze verordening.

Amendement 15

ARTIKEL 4, LID 3

3. De Commissie stelt specifieke gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken op voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

3. De Commissie stelt specifieke gedetailleerde richtsnoeren inzake vergunningsprocedures voor klinische proeven en goede klinische praktijken op voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en in het bijzonder weefselmanipulatieproducten.

Motivering

In dit amendement wordt erop gewezen dat er met name voor weefselmanipulatieproducten tot dusver geen wettelijke regels en richtsnoeren bestaan en dat deze moeten worden ontwikkeld, niet alleen met betrekking tot de beste klinische praktijken, maar ook in verband met vergunningen voor klinische proeven.

Amendement 16

ARTIKEL 9, LID 3

3. De adviezen die het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

3. Het ontwerpadvies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, wordt tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3 of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt binnen het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit uiterst innoverende en snel evoluerende terrein beschikken. Deze nieuwe structuur dient derhalve verantwoordelijk te zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de producten, met het oog op de definitieve goedkeuring ervan door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het ontwerpadvies moet tijdig worden gegeven, opdat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn ook kan worden gehaald.

Amendement 17

ARTIKEL 9, LID 4

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Motivering

Zie motivering van het amendement op artikel 9, lid 3.

Amendement 18

ARTIKEL 10, LID 1

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, door het bureau beoordeeld.

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel, inclusief alle daarin opgenomen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.

Motivering

Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie. De eindbeoordeling dient te worden uitgevoerd door het bureau, dat in zijn eindadvies rekening houdt met de beoordeling van de aangemelde instantie.

Amendement 19

ARTIKEL 10, LID 2

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een beoordeling van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een samen met de aanvrager in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG aangewezen aangemelde instantie. Het bureau neemt de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie op in zijn eigen beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel.

Motivering

Om ervoor te zorgen dat de ruime ervaring en deskundigheid van de aangemelde instanties op het gebied van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen voortdurend wordt benut, worden de medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordeeld door de aangemelde instanties. Het bureau neemt deze beoordelingen op in zijn eindbeoordeling van het gecombineerde product overeenkomstig lid 1.

Amendement 20

ARTIKEL 14, LID 2

2. Bij de opstelling van de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van raadplegingen van groepen patiënten die tot de doelgroep behoren om ervoor te zorgen dat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.

2. In gevallen waarin geneesmiddelen uitsluitend door medici bij patiënten worden toegediend, kan de samenvatting van de kenmerken van het product krachtens artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG als bijsluiter worden gebruikt.

Motivering

Daar het overgrote deel van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie nooit in handen van patiënten zal komen, maar rechtstreeks zal worden toegediend door medici, moet informatie over de therapie, met name bij autologe producten, al aan de patiënt worden verstrekt voordat het uitgangsmateriaal wordt verwijderd. Derhalve zou de mogelijkheid kunnen worden ingevoerd om de samenvatting van de productkenmerken als bijsluiter te gebruiken. Daar de verpakking niet in handen van de patiënt komt, kan het vereiste van raadpleging van doelgroeppatiënten worden geschrapt.

Amendement 21

ARTIKEL 15, LID 2, ALINEA 1

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, kan de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, zal de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

Motivering

Met het oog op de doeltreffendheid van het risicobeheerssysteem, dient de Commissie te worden verplicht te eisen dat de noodzakelijke maatregelen worden getroffen als er reden tot zorg bestaat.

Amendement 22

ARTIKEL 15, LID 4

4. Het bureau stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.

4. Het bureau stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op de principes van samenwerking en dialoog op regelgevingsgebied met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Motivering

Wanneer richtsnoeren voor risicobeheer na toelating worden opgesteld, moeten de principes van samenwerking en dialoog op regelgevingsgebied met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden geëerbiedigd, opdat de beperkte deskundigheid die op dit gebied voorhanden is, kan worden gebundeld.

Amendement 23

ARTIKEL 17, LID 2

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor adviezen als bedoeld in lid 1 en in artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90% verlaagd.

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor adviezen als bedoeld in lid 1 en in artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 95% verlaagd voor kleine en middelgrote bedrijven en met 80% voor andere aanvragers.

Motivering

Deze verordening is bedoeld om KMO's aan te moedigen en te steunen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Daarom moeten voor KMO's speciale vergoedingsvrijstellingen voor wetenschappelijk advies worden ingevoerd. De 5% van de basisvergoeding die KMO's zelf moet betalen, is een symbolisch bedrag om misbruik van een volledig gratis systeem te voorkomen. Om aanvragers die niet aan de KMO-criteria voldoen te steunen en om tevens het concurrentievermogen van de sector als geheel te waarborgen, moet bovendien een reductie van 70% gelden voor alle bedrijven, ongeacht hun omvang.

Amendement 24

ARTIKEL 18, LID 1

1. Aanvragers die een product op basis van cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van de Commissie.

1. Aanvragers die een product op basis van cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van het Comité voor geavanceerde therapieën en de Commissie, binnen 60 dagen na ontvangst van het verzoek.

Motivering

Het voorgestelde amendement voorziet erin dat de aanvrager tijdig duidelijkheid krijgt over de indeling van het product, zodat de bedrijfsplanning en de verdere ontwikkeling van het product wordt vergemakkelijkt.

Amendement 25

ARTIKEL 19 BIS (nieuw)

Artikel 19 bis

Stimuleringsmaatregelen voor kleine en middelgrote biotech-ondernemingen

Producenten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro komen in aanmerking voor alle stimuleringsmaatregelen die worden geboden aan kleine en middelgrote ondernemingen, zoals bedoeld in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 inzake de definitie van kleine en middelgrote en micro-ondernemingen(1)

 

Hetzelfde geldt voor ondernemingen waarin andere ondernemingen een belang van maximaal 50% hebben en die tenminste 15% van hun jaaromzet investeren in O&O-activiteiten.

_______

(1) PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

Motivering

Voor veel jonge biotechnologie-ondernemingen is het moeilijk om aan de KMO-criteria te voldoen. Een van de redenen is dat de aankoop of verkoop van een octrooi of platformtechnologie kan leiden tot een grote eenmalige omzet die de huidige grenzen overschrijdt. Deze bedrijven moeten desalniettemin van gunstigere financiële voorwaarden kunnen profiteren. Voorts voldoen veel ondernemingen niet aan de huidige onafhankelijkheidscriteria (belangen onder 25%), omdat ze samenwerkingsverbanden met andere ondernemingen hebben opgezet. Deze problemen komen waarschijnlijk het meest voor bij biotechnologie-ondernemingen. Deze ondernemingen moeten desalniettemin gebruik kunnen maken van gunstiger financiële voorwaarden.

Amendement 26

ARTIKEL 19 TER (nieuw)

Artikel 19 ter

Verlaging van de vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen

 

1. De vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt verlaagd tot 50% als de aanvrager kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder openbaar belang bestaat bij het geneesmiddel voor geavanceerde therapie of wanneer het verwachte rendement van het in de handel brengen van dat geneesmiddel laag is.

2. Lid 1 is eveneens van toepassing op vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

3. In het geval van kleine en middelgrote ondernemingen of ondernemingen met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro is lid 1, zonder tijdslimiet, ook van toepassing op de vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating.

4. In het geval van ondernemingen waarin andere ondernemingen een belang van maximaal 50% hebben en die meer dan 15% van hun jaaromzet investeren in O&O-activiteiten, is lid 1, zonder tijdslimiet, ook van toepassing op de vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating.

Motivering

Verlaging van de vergoeding voor vergunningen voor het in de handel brengen is nodig in gevallen waarin geneesmiddelen voor geavanceerde therapie het openbaar belang dienen, zoals weesgeneesmiddelen, of wanneer de aanvrager een kleine of middelgrote onderneming is. Voor deze producten en ondernemingen vormt de gecentraliseerde procedure een grote administratieve belasting die zou kunnen worden verlicht met zeer lage vergoedingen. De vastgelegde kostenverlagingen zijn ook nodig in het geval van autologe geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en voor geneesmiddelen met een specifiek gebruik, aangezien deze producten slechts in beperkte mate in de handel kunnen worden gebracht.

Amendement 27

ARTIKEL 21, LID 1, LETTER (C)

c) vier leden die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, waarvan er twee artsen vertegenwoordigen en twee patiëntenorganisaties.

c) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, als vertegenwoordigers van de artsen.

Motivering

Teneinde alle medische terreinen waarmee geavanceerde therapieën verband kunnen houden te kunnen bestrijken, moet er meer algemene medische deskundigheid, d.w.z. artsen, in het Comité voor geavanceerde therapieën vertegenwoordigd zijn. Om een permanente vertegenwoordiging van de betrokken groepen te garanderen, worden er bovendien plaatsvervangers benoemd. De benoeming van leden en hun plaatsvervangers moet plaatsvinden na raadpleging van het Europees Parlement.

Amendement 28

ARTIKEL 21, LID 1, LETTER (C BIS) (nieuw)

(c bis) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, als vertegenwoordigers van de patiëntenorganisaties.

Motivering

Door middel van plaatsvervangers wordt gezorgd voor een permanente vertegenwoordiging van de betrokken groepen. De benoeming van de leden en hun plaatsvervangers moet plaatsvinden in overleg met het Europees Parlement.

Amendement 29

ARTIKEL 21, LID 2

2. Alle leden van het Comité voor geavanceerde therapieën worden gekozen vanwege hun wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

2. Alle leden en plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën worden gekozen vanwege hun wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

Motivering

De in lid 1 genoemde plaatsvervangers in het Comité voor geavanceerde therapieën moeten aan dezelfde criteria op het gebied van wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voldoen als de leden.

Amendement 30

ARTIKEL 23, LETTER (A)

a) het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met het oog op het uitbrengen van zijn advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

a) het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Comité voor geavanceerde therapieën adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over alle gegevens die bij de ontwikkeling van het product zijn verkregen.

Motivering

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet bestaan uit de beste deskundigen uit de lidstaten. Hun deskundigheid moet ten grondslag liggen aan elk advies over elk product dat wordt uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Amendement 31

ARTIKEL 23, LETTER A BIS) (nieuw)

 

a bis) teneinde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te adviseren over de wijzigingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 2, en de artikelen 8, 19 en 24;

Motivering

De beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën vereist vaak zeer specifieke deskundigheid. Derhalve wordt het gespecialiseerde Comité voor geavanceerde therapieën in het leven geroepen. Het is logisch dat dit gespecialiseerde comité een adviserende stem moet hebben in de comitologieprocedure voor wijziging van de bijlagen en andere technische eisen.

Amendement 32

ARTIKEL 23, LETTER (E BIS) (nieuw)

(e bis) het uitbrengen van advies over de in artikel 17 bedoelde procedures voor wetenschappelijk advies;

Motivering

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet bestaan uit de beste deskundigen uit de lidstaten. Van hun deskundigheid moet derhalve gebruik worden gemaakt voor elk advies over een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Amendement 33

ARTIKEL 23, LETTER (E TER) (nieuw)

(e ter) het uitbrengen van advies over de indeling van producten, zoals bedoeld in artikel 18.

Motivering

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet bestaan uit de beste deskundigen uit de lidstaten. Van hun deskundigheid moet gebruik worden gemaakt voor elk advies over de indeling van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Amendement 34

ARTIKEL 24

De Commissie wijzigt de bijlagen I tot en met IV volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure om deze bijlagen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

De Commissie wijzigt de bijlagen II tot en met IV volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure om deze bijlagen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

Motivering

Bijlage I bevat een fundamentele en substantiële definitie. Zij mag bijgevolg niet via de comitologieprocedure worden gewijzigd. Indien er wijzigingen als gevolg van wetenschappelijke vooruitgang noodzakelijk zijn, moeten zij worden goedgekeurd volgens de medebeslissingsprocedure, met volledige betrokkenheid van het Europees Parlement.

Amendement 35

ARTIKEL 25

De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten en over de toepassing en het effect van de maatregelen zoals bedoeld in hoofdstuk 6 van deze verordening en in de artikelen 9, 14, lid 9, en 70, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004. Op grond van dit verslag kan de Commissie wijzigingen voorstellen op deze verordening en op Verordening (EG) nr. 726/2004.

Motivering

Het verslag over de tenuitvoerlegging van deze verordening dient de gehele werkingssfeer van de verordening te omvatten, met inbegrip van de stimuleringsmaatregelen voor kleine en middelgrote bedrijven, de "fast-track"-goedkeuringsprocedure en de beroepsprocedure. Op grond van dit verslag dient de Commissie de huidige bepalingen te herevalueren en wijzigingen voor te stellen ter verbetering ervan, mede met het oog op harmonisatie van de diverse bepalingen en procedures die momenteel in het kader van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) worden toegepast.

Amendement 36

ARTIKEL 26, LID 2 BIS (nieuw)

2 bis. De Commissie zorgt ervoor dat relevante informatie over voorgenomen maatregelen tijdig aan alle belanghebbenden beschikbaar wordt gesteld.

Motivering

Dit is nodig om ervoor te zorgen dat het bedrijfsleven en andere belanghebbenden van meet af aan worden betrokken bij de opstelling van afgeleide wetgeving en van richtsnoeren. Dit is een concept dat al eerder is ingevoerd in communautaire wetgeving (zie art. 15, lid 5, van Richtlijn 2004/22/EG van 21 maart 2004 over meetinstrumenten).

Amendement 37

ARTIKEL 27, PUNT 2
Bijlage, punt i bis (Verordening (EG) nr. 726/2004)

1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)].

1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau. Daarna moet een aanvraag voor verlenging volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zodat na de verlenging de nationale vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning wordt.

Motivering

Ter vergemakkelijking van de markttoegangsfase voor een groot aantal KMO's die hun product slechts in één lidstaat op de markt willen brengen, moet een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau mogelijk worden gemaakt. Deze nationale vergunning moet tot een periode van vijf jaar worden beperkt. De verlenging na de eerste periode van vijf jaar kan worden verleend via de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen.

Amendement 38

ARTIKEL 28, PUNT 1
Artikel 3, lid 7 (Richtlijn 2001/83/EG)

"7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)], die volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt in een ziekenhuis volledig worden bereid en gebruikt.

"7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)], die volledig, eenmalig en volgens een specifiek, niet gestandaardiseerd en niet geoctrooieerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en die in een ziekenhuis worden gebruikt, om uitvoering te geven aan een individueel medisch recept voor een bepaalde patiënt.

De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Motivering

Door de uitzonderingsbepalingen van Richtlijn nr. 2001/83/EG (artikel 3, leden 1 en 2) mogen apothekers geneesmiddelen volgens een medisch recept bereiden, zonder zich te houden aan de geneesmiddelenwetgeving. Op grond van deze uitzonderingsbepalingen zouden ook de interne apothekers van ziekenhuizen routinematig en volgens gestandaardiseerde methodes weefselmanipulatieproducten kunnen produceren. Dit amendement is dus van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat alleen eenmalig bereide producten buiten het toepassingsgebied van de verordening vallen.

Amendement 39

ARTIKEL 28, PUNT 2
Artikel 4, lid 5 (Richtlijn 2001/83/EG)

"5. Deze richtlijn en alle verordeningen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen laten de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede."

"5. Deze richtlijn en alle verordeningen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen laten de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, op ethische gronden wordt verboden of beperkt. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede. De Commissie publiceert de resultaten in een openbaar register."

Motivering

De lidstaten moeten het recht behouden om op ethische gronden, die de opvattingen in die lidstaten weerspiegelen, producten te verbieden of toe te laten. De Commissie dient op transparante wijze door de lidstaten op de hoogte te worden gesteld van de producten die in de handel mogen worden gebracht, zodat fabrikanten een officiële lijst kunnen raadplegen.

Amendement 40

ARTIKEL 29

1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding aan deze verordening voldoen.

1. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die geen weefselmanipulatieproduct zijn en die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moet uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend.

 

2. Voor weefselmanipulatieproducten die bij de inwerkingtreding van de in artikel 8 bedoelde technische voorschriften ingevolge nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel zijn, moet uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van de in artikel 8 bedoelde technische voorschriften een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend.

2. In afwijking van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 is voor vergunningaanvragen voor de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie geen vergoeding aan het bureau verschuldigd.

3. In afwijking van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 is voor vergunningaanvragen voor de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie geen vergoeding aan het bureau verschuldigd.

Motivering

De voorgestelde overgangsperiode van twee jaar is te kort, daar alleen al de duur van de klinische proeven in veel gevallen de voorgestelde termijn overschrijdt. Bovendien dient de aanvrager alleen verantwoordelijk te zijn voor de datum van indiening van de aanvraag en niet voor de vertragingen die te wijten zijn aan het bureau of de bevoegde nationale autoriteiten of aan problemen tijdens de beoordelingsfase. Anders zouden deze belangrijke nieuwe medicijnen aan patiënten worden onthouden.

Amendement 41

ARTIKEL 30

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgend op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgend op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van [3 maanden na de inwerkingtreding].

2. Zij is van toepassing met ingang van *, behalve in verband met weefselmanipulatieproducten.

 

3. Voor weefselmanipulatieproducten is deze verordening van toepassing vanaf de inwerkingtreding van alle voorschriften zoals genoemd in de artikelen 4, 5 en 8.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

4. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

 

__________

* [3 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn].

Motivering

Er moet rekening worden gehouden met de diverse termijnen voor de toepassing van verordeningen en richtlijnen. In het voorstel wordt erkend dat het farmaceutisch regime bij de huidige stand van zaken niet op weefselmanipulatieproducten kan worden toegepast. Het is derhalve van belang dat de verordening pas in werking treedt als alle erdoor gewijzigde richtlijnen in werking zijn getreden.

PROCEDURE

Titel

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

Document- en procedurenummers

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Commissie ten principale

ENVI

Advies uitgebracht door
  Datum bekendmaking

ITRE
30.11.2005

Nauwere samenwerking – datum bekendmaking

Nee

Rapporteur voor advies
  Datum benoeming

Giles Chichester
20.6.2006

Vervangen rapporteur voor advies

Pia Elda Locatelli

Behandeling in de commissie

20.3.2006

3.5.2006

20.6.2006

 

 

Datum goedkeuring

20.6.2006

Uitslag eindstemming

+:

-:

0:

27
17
0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Šarūnas Birutis, Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, András Gyürk, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Vincenzo Lavarra, Pia Elda Locatelli, Eugenijus Maldeikis, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Umberto Pirilli, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca, Dominique Vlasto

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

María del Pilar Ayuso González, Dorette Corbey, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Esko Seppänen

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 178, lid 2)

 

Opmerkingen (slechts in één taal beschikbaar)

Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman. The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.

  • [1]  Nog niet in het PB gepubliceerd.

ADVIES van de Commissie juridische zaken (*) (17.7.2006)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid


inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
(COM(2005)0567 – C6‑0401/2005 – 2005/0227(COD))

Rapporteur voor advies: (*) Hiltrud Breyer

(*) Nauwere samenwerking tussen commissies - Artikel 47 van het Reglement

BEKNOPTE MOTIVERING

Het voorstel van de Commissie is bedoeld ter regulering van het op de Europese markt brengen van producten die zijn gebaseerd op gentherapie, celtherapie en weefselmanipulatie. Deze producten zijn van toenemend belang voor de moderne geneeskunde en kunnen in aanleg vele patiënten helpen, maar er kunnen ook ernstige gevaren voor de gezondheid ontstaan bij onjuiste regelgeving. Vooral op het gebied van de weefselmanipulatie bestaat er geen geharmoniseerde Europese benadering.

Over het algemeen wordt het Commissievoorstel door alle belanghebbenden toegejuicht, maar uit het publieke debat en de discussie in de commissies van het Parlement is gebleken dat er op een aantal punten dringend verduidelijking nodig is om het voorstel juridische samenhang te geven, om tegenstrijdige interpretaties uit te sluiten, om het voorstel af te stemmen op de vigerende wetgeving en om de rechten van het Parlement te waarborgen. Daarom heeft de Commissie juridische zaken een aantal amendementen ingediend.

1. De rechten van het Parlement in het kader van de comitologieprocedure

Het Commissievoorstel voorziet in het delegeren van vrijwel alle belangrijke kwesties aan de comitologieprocedure. Bij een zo buitengewoon politiek vraagstuk is het zaak de rechten van het Parlement veilig te stellen. Het Parlement dient het recht te hebben dergelijke besluiten te onderzoeken en te blokkeren. Het is onaanvaardbaar dat in artikel 8 van dit voorstel wordt verwezen naar de comitologieprocedure, terwijl de Commissie het Parlement zelfs geen ontwerp van adequate technische voorschriften heeft voorgelegd. De Europese instellingen hebben zojuist een nieuwe overeenkomst over de comitologieprocedure bereikt, hetgeen een stap voorwaarts is op weg naar een evenwicht tussen hun bevoegdheden. Voor de tussentijd wordt een amendement ingediend waarmee een procedure wordt geïntroduceerd om de rol van het Parlement te versterken.

2. Rechtszekerheid ten aanzien van de subsidiariteit

Er bestaat brede consensus over de opvatting dat de Europese Unie de wetgeving inzake het gebruik van menselijke embryo's en menselijke embryonale stamcellen niet moet harmoniseren. In artikel 28, lid 2, stelt de Commissie voor het wetgevingsrecht van de lidstaten veilig te stellen. Deze bepaling is echter niet toereikend en kan bij het Hof van Justitie worden aangevochten, aangezien zij ernstige problemen oplevert met betrekking tot de rechtsgrond van het voorstel. Niet uitgesloten kan worden dat de voorgestelde verordening een volledige harmonisatie inhoudt. Het voorgestelde artikel 28, lid 2, zou derhalve afwijkend zijn en inbreuk op het Gemeenschapsrecht zou niet uitgesloten zijn.

De Commissie juridische zakan stelt derhalve voor om de embryonale stamcellen buiten de werkingssfeer van artikel 1 van de verordening te houden. Zo wordt duidelijk dat op deze gevoelige terreinen geen harmonisatie zal plaatsvinden. Bovendien moet de formulering van artikel 28, lid 2, van het voorstel worden gewijzigd om te onderstrepen dat lidstaten het gebruik, de verkoop en het in de handel brengen van menselijke en dierlijke cellen, alsmede het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit deze cellen bestaan of daaruit zijn vervaardigd, kunnen verbieden of beperken op grond van artikel 30 van het EG‑Verdrag.

3. Om te zorgen voor samenhang van het voorstel met het vigerende Gemeenschapsrecht moeten bepaalde technologieën die in andere Europese wetgeving verboden zijn, in het huidige Commissievoorstel evenmin worden toegelaten.

Ongeacht de bevoegdheden van de lidstaten mogen er geen compromissen worden gesloten ten aanzien van de mensenrechten en het grondwettelijk recht, ook al wordt er op sommige terreinen zeer snelle vooruitgang geboekt. Het beginsel van de niet-commercialisering van het menselijk lichaam moet worden geëerbiedigd. De integriteit van het individu is beschermd krachtens het Verdrag van Oviedo en het Handvest van de grondrechten. Het creëren van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's vormt een inbreuk op het beginsel van de integriteit van het individu en het beginsel van de onschendbaarheid van de menselijke waardigheid. Ingrepen in de menselijke kiembaan worden in het Verdrag van Oviedo uitdrukkelijk genoemd als een gevaar voor de menselijke waardigheid. Producten waarbij wordt ingegrepen in de menselijke kiembaan zijn krachtens Richtlijn 2001/20/EG uitgesloten van klinische proeven en krachtens Richtlijn 98/44/EG niet octrooieerbaar. Dit geldt tevens voor menselijk-dierlijke hybrides, omdat zij in strijd zijn met de openbare orde.

4. Richtlijn 2004/23/EG moet worden gewijzigd om vrijwillige en onbetaalde donatie van menselijke weefsels en cellen te waarborgen.

In nauw verband met geavanceerde therapieën, die onderhevig zijn aan snelle ontwikkelingen, en ten aanzien van producten waarvoor steeds vaker menselijke weefsels en cellen nodig zijn, moeten de lidstaten uit hoofde van het beginsel van de niet‑commercialisering van het menselijk lichaam ervoor zorgen dat menselijke cellen en weefsels op basis van vrijwilligheid en zonder betaling worden verkregen. Derhalve moet Richtlijn 2004/23/EG worden gewijzigd met het oog op de toepassing van de voorgestelde verordening.

AMENDEMENTEN

De Commissie juridische zaken verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Door de Commissie voorgestelde tekst[1]Amendementen van het Parlement

Amendement 1

TITEL

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2004/23/EG

Motivering

De titel van het voorstel moet worden gewijzigd, aangezien Richtlijn 2004/23/EG ook is gewijzigd (zie amendement 45).

Amendement 2

OVERWEGING 6

(6) De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan. Ook moet zij de toepassing van de nationale wetgeving waarbij de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit deze cellen bestaan of daaruit zijn bereid, onverlet laten.

(6) De vigerende wetgeving in de lidstaten inzake het gebruik van bepaalde soorten cellen, zoals embryonale stamcellen, loopt aanzienlijk uiteen. De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan. Ook moet zij de toepassing van de nationale wetgeving waarbij de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit deze cellen bestaan of daaruit zijn bereid, onverlet laten. Bovendien is het onmogelijk na te gaan of en, zo ja, wanneer het onderzoek naar deze cellen een stadium zal bereiken waarin met deze cellen vervaardigde commerciële producten in de handel kunnen worden gebracht. Om de basisbeginselen en de goede werking van de interne markt te eerbiedigen en te zorgen voor rechtszekerheid, dient deze verordening alleen van toepassing te zijn op producten die zijn gemaakt van cellen waarvoor commercialisering in de nabije toekomst haalbaar is en die geen aanleiding geven tot grote controverses.

Motivering

De rechtsgrondslag van deze verordening (artikel 95 van het EG-Verdrag) is een maatregel voor de harmonisatie van de interne markt en is niet bedoeld om situaties te regelen waarin aanzienlijke verschillen tussen nationale wetgevingen zullen blijven bestaan (zie Zaak C-376/98). Derhalve is het noodzakelijk om van het toepassingsgebied van deze verordening producten uit te sluiten waarin gebruik wordt gemaakt van materialen die omstreden zijn en waarvoor de uiteenlopende nationale wetsvoorschriften zullen blijven bestaan. In elk geval is het onwaarschijnlijk dat producten waarin deze materialen zijn verwerkt in de nabije toekomst klaar zullen zijn om in de handel te worden gebracht.

Amendement 3

OVERWEGING 7 BIS (nieuw)

 

(7 bis) Deze verordening eerbiedigt ten volle het verbod om het menselijk lichaam en bestanddelen ervan als zodanig te gebruiken als bron van financieel voordeel, dat is vastgelegd als onvervreemdbare minimale waarborg in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en nader door het Europees Parlement is onderstreept in zijn resoluties van 10 maart 2005 over de handel in menselijke eicellen1 en van 26 oktober 2005 over octrooien op biotechnologische uitvindingen2. Te dien einde is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de donatie van weefsels en cellen vrijwillig en onbetaald geschiedt en dat het verkrijgen ervan zonder winstoogmerk plaatsvindt. De vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen draagt tevens bij tot hoge veiligheidsnormen voor weefsels en cellen en derhalve tot de bescherming van de volksgezondheid.

 

__________
1 PB C 320 van 15.12.2005, blz. 251.

2 Aangenomen teksten van die datum, P6_TA(2005)0407.

Motivering

Snelle ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie en biogeneeskunde mogen niet ten koste gaan van de bescherming van fundamentele rechten. Deze rechten, waarvan een van de belangrijkste het recht op menselijke integriteit is, zijn verankerd in het Verdrag van Oviedo, alsook in het Handvest van de grondrechten. Deze normen moeten worden nageleefd, met name voor op weefsels en cellen gebaseerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, daar dit zeer innoverende nieuwe producten zijn. In dit verband vormen het vrijwillig en onbetaald doneren, alsmede het verkrijgen zonder winstoogmerk de sleutelbeginselen die in de Gemeenschap onvoorwaardelijk moeten worden nageleefd.

Amendement 4

OVERWEGING 7 TER (nieuw)

 

(7 ter) Richtlijn 2001/20/EG1 verbiedt proeven voor gentherapie die leiden tot wijziging van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit van een persoon. In Richtlijn 98/44/EG2 is vastgelegd dat processen tot wijziging van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit bij de mens als niet octrooieerbaar moeten worden beschouwd. Om de juridische samenhang te waarborgen, dient in deze verordening elke toelating te worden verboden van producten die de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit van mensen wijzigen. Bij wijze van uitzondering dient dit toelatingsverbod niet van toepassing te zijn op producten ter behandeling van kanker van de geslachtsklieren.

__________
1 Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

2 Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (PB L 213 van 30.7.1998, blz. 13).

Motivering

Zoals duidelijk blijkt uit de artikelen 1 en 13 van het Verdrag van Oviedo komt de menselijke waardigheid in gevaar wanneer het genetisch erfgoed wordt gewijzigd. Geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan klinische proeven overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG en die niet octrooieerbaar zijn overeenkomstig Richtlijn 98/44/EG mogen niet in aanmerking komen voor een vergunning krachtens deze verordening. Desalniettemin zouden producten ter behandeling van kanker van de geslachtsklieren in aanmerking moeten kunnen komen voor een Europese vergunning voor het in de handel brengen.

Amendement 5

OVERWEGING 7 QUATER (nieuw)

 

(7 quater) In deze verordening dient elke toelating van producten die zijn afgeleid van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's of die weefsels of cellen bevatten die afkomstig of afgeleid zijn van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's, te worden verboden. Dit sluit transplantatie van dierlijke lichaamscellen of weefsel naar het menselijk lichaam voor therapeutische doeleinden echter niet uit, mits de kiembaan intact blijft.

Motivering

De lichamelijke en geestelijke integriteit van het individu en de menselijke waardigheid moeten worden geëerbiedigd, zoals wordt benadrukt in de artikelen 1 en 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. De creatie van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's vormt een bedreiging van de integriteit van het individu en een schending van de menselijke waardigheid. Om deze reden mag er geen vergunning krachtens deze verordening worden verstrekt voor producten die cellen of weefsels bevatten die afkomstig of afgeleid zijn van menselijk-dierlijke hybriden of chimaera's. Xenotransplantatie voor therapeutische doeleinden mag echter niet worden uitgesloten, mits de kiembaan intact blijft.

Amendement 6

OVERWEGING 9

(9) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat. Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau in verband met de beoordeling van gegevens betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet raadplegen alvorens een definitief wetenschappelijk advies uit te brengen. Het Comité voor geavanceerde therapieën kan bovendien worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.

(9) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat. Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk is voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie, ten behoeve van definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau. Het Comité voor geavanceerde therapieën moet bovendien worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt er een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht binnen het EMEA, dat wordt samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit zeer innovatieve en zich snel ontwikkelende onderzoeksterrein beschikken. Dit nieuwe comité moet derhalve verantwoordelijk zijn voor het opstellen van een advies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen ten behoeve van definitieve goedkeuring door het CGMG. Bovendien moet het comité geraadpleegd worden bij de evaluatie van andere producten die onder zijn bevoegdheid vallen.

Amendement 7

OVERWEGING 9 BIS (nieuw)

 

Het Comité voor geavanceerde therapieën brengt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik advies uit over de vraag of een product onder de definitie van geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt.

Motivering

Vanwege zijn specifieke expertise op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, dient het Comité voor geavanceerde therapieën het CGMG bij te staan bij de indeling van een product als geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Amendement 8

OVERWEGING 10

In het Comité voor geavanceerde therapieën moet de beste deskundigheid op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die in de Gemeenschap beschikbaar is, worden bijeengebracht. Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken. Ook patiëntenverenigingen en artsen die wetenschappelijke ervaring met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben, moeten vertegenwoordigd zijn.

Niet van toepassing op de Nederlandse tekst

Amendement 9

OVERWEGING 14

(14) De menselijke cellen en weefsels in geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten principieel door vrijwillige, onbetaalde donatie worden verkregen. Vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonaties zijn een factor die kan bijdragen tot het bereiken van een hoog veiligheidsniveau van weefsels en cellen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid.

schrappen

Motivering

Deze overweging wordt geschrapt als gevolg van de opneming van een nieuwe overweging 7 bis en de nieuwe artikelen 3 bis en 28 bis.

Amendement 10

OVERWEGING 16

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik. Voorts moeten specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden opgesteld waarin terdege rekening wordt gehouden met de bijzondere wijze van vervaardiging van deze geneesmiddelen.

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en, waar nodig, worden aangepast om de specifieke aard van de geneesmiddelen tot uiting te brengen. Voorts moeten specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden opgesteld waarin terdege rekening wordt gehouden met de bijzondere wijze van vervaardiging van deze geneesmiddelen.

Motivering

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben specifieke kenmerken die sterk verschillen van traditionele geneesmiddelen. Dat leidt tot belangrijke verschillen in het productieproces (zo wordt in artikel 11, lid 4, van de GPV-Richtlijn bepaald dat van elke partij eindproducten van een geneesmiddel monsters moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum. Voor bepaalde soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is het echter moeilijk uiterste gebruiksdatums te overwegen).

Amendement 11

OVERWEGING 28

(28) Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(28) Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau en Richtlijn 2004/23/EG moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

Motivering

Dit amendement vloeit voort uit de opneming van artikel 28 bis (nieuw) tot wijziging van Richtlijn 2004/23/EG betreffende weefsels en cellen.

Amendement 12

ARTIKEL 1 BIS (nieuw)

 

Artikel 1 bis

Uitsluitingen

 

Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die menselijke embryonale en foetale cellen, primordiale kiemcellen en hieruit vervaardigde cellen bevatten of hieruit zijn vervaardigd.

Motivering

De rechtsgrondslag van deze verordening (artikel 95 van het EG-Verdrag) is een maatregel voor de harmonisatie van de interne markt en is niet bedoeld om situaties te regelen waarin aanzienlijke verschillen tussen nationale wetgevingen zullen blijven bestaan (zie Zaak C-376/98).

Amendement 13

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (D), STREEPJE 1BIS (nieuw)

 

- het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet levensvatbare cellen of weefsels bevatten; of

Motivering

Ten behoeve van deze verordening moet het voornaamste criterium bij de definitie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie de levensvatbaarheid van het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte zijn. Met het oog op de veiligheid van de patiënt en de hoge normen voor de evaluatie van een product moet een gecombineerd geneesmiddel dat levensvatbare weefsels of cellen bevat altijd worden ingedeeld als geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Amendement 14

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (D), STREEPJE 2

– het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die niet kan worden beschouwd als ondersteuning van de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

– het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

Motivering

Een gecombineerd geneesmiddel moet altijd als geneesmiddel voor geavanceerde therapie worden beschouwd, wanneer het niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat die een werking op het menselijk lichaam hebben die als primair wordt beschouwd voor de werking van het hulpmiddelengedeelte van het desbetreffende geneesmiddel.

Amendement 15

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER (DBIS) (nieuw)

 

d bis) onder "chimaera" wordt verstaan:

- een embryo waarin een cel van een niet-menselijke levensvorm is geïntroduceerd, of

- een embryo van een niet-menselijke levensvorm waarin een menselijke cel is geïntroduceerd; of

- een embryo dat bestaat uit cellen van meer dan één embryo, foetus of menselijk wezen;

Motivering

Deze definitie wordt opgenomen met het oog op artikel 3 quater (nieuw) van deze verordening.

Amendement 16

ARTIKEL 2, LID 1, LETTER D TER) (nieuw)

 

d ter) onder "hybride" wordt verstaan:

 

- een menselijke eicel die door het sperma van een niet-menselijke levensvorm is bevrucht;

 

- een eicel van een niet-menselijke levensvorm die door menselijk sperma is bevrucht;

 

- een menselijke eicel waarin de kern van een cel van een niet-menselijke levensvorm is geïntroduceerd;

 

- een eicel van een niet-menselijke levensvorm waarin de kern van een menselijke cel is geïntroduceerd; of

 

- een menselijke eicel of een eicel van een niet-menselijke levensvorm die op een andere wijze haploïde reeksen chromosomen van zowel een menselijk wezen als een niet-menselijke levensvorm bevat.

Motivering

Deze definitie wordt opgenomen met het oog op artikel 3 quater van deze verordening. Bron: de Canadese wet inzake medisch ondersteunde menselijke voortplanting uit 2004.

Amendement 17

ARTIKEL 3

Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, worden deze cellen of weefsels overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG gedoneerd, verkregen en getest.

Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, worden deze cellen of weefsels overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG gedoneerd, verkregen en getest. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "het bureau", verifieert de waarborgen (of documentatie) van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen, zoals vastgelegd in Richtlijn 2004/23/EEG.

Amendement 18

ARTIKEL 3 BIS (nieuw)

 

Artikel 3 bis

Verbod op de commercialisering van het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig

Indien een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke weefsels of cellen bevat, moet elke fase van de vergunningsprocedure worden uitgevoerd in overeenstemming met het beginsel dat het menselijk lichaam of onderdelen daarvan als zodanig niet mogen worden gebruikt voor financieel voordeel. Hiertoe, en voor de doeleinden van deze verordening, waarborgen de lidstaten dat:

- menselijke weefsels en cellen vrijwillig en onbetaald worden gedoneerd, dat dit geschiedt uit vrije wil van de donor zonder betaling met uitzondering van een onkostenvergoeding; en

- dat de verkrijging van weefsels en cellen geschiedt zonder winstoogmerk.

Motivering

De snelle ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie en biogeneeskunde mogen niet ten koste gaan van de bescherming van fundamentele rechten. Deze rechten, waarvan een van de belangrijkste het recht op menselijke integriteit is, zijn verankerd in het Verdrag van Oviedo, alsook in het Handvest van de grondrechten.

Amendement 19

ARTIKEL 3 TER (nieuw)

 

Artikel 3 ter

Verbod op producten waarmee de menselijke kiembaan wordt gewijzigd

Er wordt geen vergunning verstrekt voor geneesmiddelen die de in de kiembaan vastgelegde genetische identiteit wijzigen, behalve voor producten ter behandeling van kanker van de geslachtsklieren.

Motivering

Zoals duidelijk blijkt uit de artikelen 1 en 13 van het Verdrag van Oviedo komt de menselijke waardigheid in gevaar wanneer het genetisch erfgoed wordt gewijzigd. Geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan klinische proeven overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG en die niet octrooieerbaar zijn overeenkomstig Richtlijn 98/44/EG mogen niet in aanmerking komen voor een vergunning krachtens deze verordening, met uitzondering van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Amendement 20

ARTIKEL 3 QUATER (nieuw)

 

Artikel 3 quater

Verbod op producten die uit menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's worden vervaardigd

 

Er wordt geen vergunning verstrekt voor producten die zijn afgeleid van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's of die weefsels of cellen bevatten die afkomstig of afgeleid zijn van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's. Dit sluit transplantatie van dierlijke lichaamscellen of weefsel naar het menselijk lichaam voor therapeutische doeleinden echter niet uit, mits de kiembaan intact blijft.

Motivering

De lichamelijke en geestelijke integriteit van het individu en de menselijke waardigheid moeten worden geëerbiedigd, zoals wordt onderstreept in de artikelen 1 en 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Het creëren van menselijk-dierlijke hybrides of chimaera's vormt een inbreuk op de integriteit van het individu en een schending van de menselijke waardigheid. Bovendien wordt in Richtlijn 88/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen onderstreept dat het creëren van chimaera's uit kiemcellen is uitgesloten van octrooiverlening. Derhalve kan er geen vergunning krachtens deze verordening worden verstrekt voor producten die deze weefsels en cellen bevatten of daaruit zijn vervaardigd.

Amendement 21

ARTIKEL 5, LID -1 (nieuw)

 

De Commissie wijzigt Richtlijn 2003/94/EG volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure, teneinde rekening te houden met de specifieke eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en weefselmanipulatieproducten in het bijzonder.

Motivering

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben specifieke kenmerken die sterk verschillen van traditionele geneesmiddelen. Dat leidt tot belangrijke verschillen in het productieproces (zo wordt in artikel 11, lid 4, van de GPV-Richtlijn bepaald dat van elke partij eindproducten van een geneesmiddel monsters moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum. Voor bepaalde soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is het echter moeilijk uiterste gebruiksdatums te overwegen).

Amendement 22

ARTIKEL 7 BIS (nieuw)

 

Artikel 7 bis

Specifieke voorschriften voor producten die dierlijke cellen bevatten

Naast de voorschriften die zijn opgenomen in deze verordening en de bijlagen ervan zijn producten die niet-menselijke cellen of weefsels bevatten, slechts toegelaten wanneer wordt gegarandeerd dat zij niet tot problemen leiden bij het aantonen van endogene retrovirussen in de externe cellen en in de ontvangers, het mogelijke ontstaan van nieuwe virussen, mogelijke immuunreacties of de mogelijke ontwikkeling van kanker.

Motivering

De rechtsgrondslag van deze verordening (artikel 95 van het EG-Verdrag) is een maatregel voor de harmonisatie van de interne markt en is niet bedoeld om situaties te regelen waarin aanzienlijke verschillen tussen nationale wetgevingen zullen blijven bestaan (zie Zaak C-376/98). Derhalve is het zaak om van het toepassingsgebied van deze verordening producten uit te sluiten waarin gebruik wordt gemaakt van materialen die ethisch omstreden zijn en waarvoor uiteenlopende nationale wetsvoorschriften zullen blijven bestaan. In elk geval is het onwaarschijnlijk dat producten waarin deze materialen verwerkt worden, in de nabije toekomst klaar zullen zijn om in de handel te worden gebracht.

Amendement 23

ARTIKEL 9, LID 2

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën. Dit lid moet ook als rapporteur of co-rapporteur voor het Comité voor geavanceerde therapieën optreden.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product. Dit lid moet ook als rapporteur of co-rapporteur voor het Comité voor geavanceerde therapieën optreden.

Motivering

Om te zorgen voor het hoogste niveau van expertise moeten de door het CGMG aangewezen rapporteur en co-rapporteur worden voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en over specifieke expertise op het gebied van het betreffende geneesmiddel beschikken.

Amendement 24

ARTIKEL 9, LID 3

3. De adviezen die het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

3. De ontwerpadviezen die het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijnen kunnen worden nageleefd.

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt binnen het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit uiterst innoverende en snel evoluerende terrein beschikken. Deze nieuwe structuur dient derhalve verantwoordelijk te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de producten, met het oog op de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het ontwerp-advies moet tijdig worden gegeven, opdat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn ook kan worden gehaald.

Amendement 25

ARTIKEL 14, LID 2

2. Bij de opstelling van de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van raadplegingen van groepen patiënten die tot de doelgroep behoren om ervoor te zorgen dat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.

2. In gevallen waarin geneesmiddelen uitsluitend door medici bij patiënten worden toegediend, kan de samenvatting van de kenmerken van het product krachtens artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG als bijsluiter worden gebruikt.

Motivering

Daar het overgrote deel van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie nooit in handen van patiënten zal komen, maar rechtstreeks zal worden toegediend door medici, moet informatie over de therapie, met name bij autologe producten, al aan de patiënt worden verstrekt voordat het uitgangsmateriaal wordt verwijderd. Derhalve zou de mogelijkheid kunnen worden ingevoerd om de samenvatting van de productkenmerken als bijsluiter te gebruiken. Daar de verpakking niet in handen van de patiënt komt, kan het vereiste van raadpleging van doelgroeppatiënten worden geschrapt.

Amendement 26

ARTIKEL 15, LID 2, ALINEA 1

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, kan de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

Motivering

Ter waarborging van de doeltreffendheid van het risicobeheerssysteem moet de Commissie worden verplicht te eisen dat de noodzakelijke maatregelen worden genomen, wanneer er reden tot zorg bestaat.

Amendement 27

ARTIKEL 17, LID 2

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor adviezen als bedoeld in lid 1 en in artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90% verlaagd.

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor adviezen als bedoeld in lid 1 en in artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 95% verlaagd voor kleine en middelgrote ondernemingen en met 70% voor andere aanvragers.

Motivering

Deze verordening is bedoeld om KMO's aan te moedigen en te steunen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Daarom moeten voor KMO's speciale vergoedingsvrijstellingen voor wetenschappelijk advies worden ingevoerd. De 5% van de basisvergoeding die KMO's zelf moet betalen, is een symbolisch bedrag om misbruik van een volledig gratis systeem te voorkomen. Om aanvragers die niet aan de KMO-criteria voldoen te steunen en om tevens het concurrentievermogen van de sector als geheel te waarborgen, moet bovendien een reductie van 70% gelden voor alle bedrijven, ongeacht hun omvang.

Amendement 28

ARTIKEL 18, LID 1

1. Aanvragers die een product op basis van cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van de Commissie.

1. Aanvragers die een product op basis van cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van het Comité voor geavanceerde therapieën en de Commissie, binnen 60 dagen na ontvangst van het verzoek.

Motivering

Het voorgestelde amendement zorgt ervoor de aanvrager binnen een redelijke termijn duidelijkheid krijgt over de indeling van het betrokken product, hetgeen de bedrijfsplanning en de verdere ontwikkeling van het product ten goede komt.

Amendement 29

ARTIKEL 19 BIS (nieuw)

 

Artikel 19 bis

Stimuleringsmaatregelen voor kleine en middelgrote biotech-ondernemingen

1. Producenten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro komen in aanmerking voor alle stimuleringsmaatregelen die worden geboden aan kleine en middelgrote ondernemingen, zoals bedoeld in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie1.

2. Hetzelfde geldt voor ondernemingen waarin andere ondernemingen een belang van maximaal 50% hebben en die tenminste 15% van hun jaaromzet investeren in O&O-activiteiten.

______________

1PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

Motivering

Voor veel jonge biotechnologie-ondernemingen is het moeilijk om aan de KMO-criteria te voldoen. Een van de redenen is dat de aankoop of verkoop van een octrooi of platformtechnologie kan leiden tot een grote eenmalige omzet die de huidige grenzen overschrijdt. Deze bedrijven moeten desalniettemin van gunstigere financiële voorwaarden kunnen profiteren. Voorts voldoen veel ondernemingen niet aan de huidige onafhankelijkheidscriteria (belangen onder 25%), omdat ze samenwerkingsverbanden met andere ondernemingen hebben opgezet. Deze problemen komen waarschijnlijk het meest voor bij biotechnologie-ondernemingen. Deze ondernemingen moeten desalniettemin gebruik kunnen maken van gunstiger financiële voorwaarden.

Amendement 30

ARTIKEL 19 TER (nieuw)

 

Artikel 19 ter

Verlaging van de vergoeding voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen

1. De vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt verlaagd met 50% als de aanvrager kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder openbaar belang bestaat bij het geneesmiddel voor geavanceerde therapie of wanneer het verwachte rendement van het in de handel brengen van dat geneesmiddel laag is.

2. Lid 1 is eveneens van toepassing op vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

3. In het geval van kleine en middelgrote ondernemingen of ondernemingen met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro is lid 1, zonder tijdslimiet, ook van toepassing op de vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating.

4. In het geval van ondernemingen waarin andere ondernemingen een belang van maximaal 50% hebben en die meer dan 15% van hun jaaromzet investeren in O&O-activiteiten, is lid 1, zonder tijdslimiet, ook van toepassing op de vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating.

Motivering

Verlaging van de vergoeding voor vergunningen voor het in de handel brengen is nodig in gevallen waarin geneesmiddelen voor geavanceerde therapie het openbaar belang dienen, zoals weesgeneesmiddelen, of wanneer de aanvrager een kleine of middelgrote onderneming is. Voor deze producten en ondernemingen vormt de gecentraliseerde procedure een grote administratieve belasting die zou kunnen worden verlicht met zeer lage vergoedingen. De vastgelegde kostenverlagingen zijn ook nodig in het geval van autologe geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en voor geneesmiddelen met een specifiek gebruik, aangezien deze producten slechts in beperkte mate in de handel kunnen worden gebracht

Amendement 31

ARTIKEL 21, LID 1, LETTER (C)

c) vier leden die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, waarvan er twee artsen vertegenwoordigen en twee patiëntenorganisaties.

Niet van toepassing op de Nederlandse tekst

 

Amendement 32

ARTIKEL 21, LID 1, LETTER (C) EN LETTER (CBIS) (nieuw)

c) vier leden die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, waarvan er twee artsen vertegenwoordigen en twee patiëntenorganisaties.

c) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, en die artsen vertegenwoordigen;

c bis) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, die patiëntenorganisaties vertegenwoordigen.

Motivering

Teneinde alle medische terreinen waarmee geavanceerde therapieën verband kunnen houden te kunnen bestrijken, moet er meer algemene medische deskundigheid, d.w.z. artsen, in het Comité voor geavanceerde therapieën vertegenwoordigd zijn. Door plaatsvervangers te benoemen wordt een permanente vertegenwoordiging van de betrokken groepen gegarandeerd. De benoeming van leden en hun plaatsvervangers dient te geschieden in overleg met het Europees Parlement.

Amendement 33

ARTIKEL 21, LID 2

2. Alle leden van het Comité voor geavanceerde therapieën worden gekozen vanwege hun wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

2. Alle leden en plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën worden gekozen vanwege hun wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

Motivering

De in lid 1 geïntroduceerde plaatsvervangende leden van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten aan dezelfde criteria inzake wetenschappelijke kwalificatie en ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voldoen als de leden ervan.

Amendement 34

ARTIKEL 23, LETTER (A)

a) het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met het oog op het uitbrengen van zijn advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

a) een ontwerpadvies opstellen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, met het oog op definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit Comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van een dergelijk geneesmiddel zijn verkregen;

Motivering

Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt binnen het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit uiterst innoverende en snel evoluerende terrein beschikken. Deze nieuwe structuur moet bijgevolg verantwoordelijk zijn voor de opstelling van een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de producten, met het oog op de definitieve goedkeuring ervan door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voorts moet het Comité worden geraadpleegd voor de beoordeling van andere producten waarvoor het bevoegd is.

Amendement 35

ARTIKEL 23, LETTER (A BIS) (nieuw)

 

a bis) overeenkomstig artikel 18 het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik adviseren over de vraag of een product binnen de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt;

Motivering

Gezien zijn specifieke expertise ten aanzien van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet het Comité voor geavanceerde therapieën het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijstaan bij het al dan niet indelen van een product bij de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Amendement 36

ARTIKEL 23, LID 1 BIS (nieuw)

 

Bij de opstelling van een ontwerpadvies voor definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, streeft het Comité voor geavanceerde therapieën naar wetenschappelijke consensus. Als deze niet kan worden bereikt, keurt het Comité voor geavanceerde therapieën het standpunt van de meerderheid van zijn leden goed. In het ontwerpadvies worden de minderheidsstandpunten en de redenen waarop deze zijn gebaseerd, vermeld.

Motivering

Om te garanderen dat het proces van de opstelling van een ontwerpadvies transparant verloopt, moet een duidelijke procedure voor de besluitvorming binnen het Comité voor geavanceerde therapieën worden vastgesteld. Derhalve wordt voorgesteld dat de leden ervan tot een wetenschappelijke consensus moeten komen.

Amendement 37

ARTIKEL 24

De Commissie wijzigt de bijlagen I tot en met IV volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure om deze bijlagen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

De Commissie wijzigt de bijlagen II tot en met IV volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure om deze bijlagen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

Motivering

Bijlage I bevat een fundamentele en substantiële definitie. Zij mag bijgevolg niet via de comitologieprocedure worden gewijzigd. Indien er wijzigingen als gevolg van wetenschappelijke vooruitgang noodzakelijk zijn, moeten zij worden goedgekeurd volgens de medebeslissingsprocedure, met volledige betrokkenheid van het Europees Parlement.

Amendement 38

ARTIKEL 25

Verslag

Verslaglegging en beoordeling

De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

 

In dit verslag evalueert de Commissie tevens de effecten van de technische vooruitgang op de toepassing van deze verordening en, indien nodig, legt zij een wetsvoorstel voor ter herziening van het werkingssfeer, teneinde nieuwe therapieën op te nemen die geen gentherapie, celtherapie of weefselmanipulatie inhouden.

Motivering

De wetenschappelijke vooruitgang kan aanvullende nieuwe therapieën mogelijk maken, die noch in gentherapie noch in celtherapie noch in weefselmanipulatie bestaan. Het zou in het belang van de patiënten zijn om deze in de toekomst op te nemen teneinde de Europese toelating van de hieruit resulterende producten mogelijk te maken.

Amendement 39

ARTIKEL 25 BIS (nieuw)

 

Artikel 25 bis

De Commissie legt uiterlijk eind 2007 een wetsvoorstel voor om ervoor te zorgen dat ook voor producten die worden gebruikt voor cosmetische doeleinden en menselijke of dierlijke cellen of weefsels bevatten, passende Gemeenschapswetgeving wordt opgesteld.

Motivering

Tot heden vallen producten voor cosmetische doeleinden die menselijke of dierlijke cellen of weefsels bevatten en al in de handel worden gebracht niet onder het Gemeenschapsrecht. Deze lacune in de regelgeving moet worden gedicht.

Amendement 40

ARTIKEL 26, LID 2, ALINEA 1

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen en onverminderd artikel 26 bis, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Motivering

Dit amendement vloeit voort uit de opneming van het hiernavolgende nieuwe artikel 26 bis.

Amendement 41

ARTIKEL 26 BIS (nieuw)

 

Artikel 26 bis

Onverminderd de reeds goedgekeurde uitvoeringsmaatregelen wordt uiterlijk op 1 april 2008 de toepassing van de bepalingen van deze verordening waarvoor de goedkeuring van technische regels, wijzigingen en besluiten vereist is, opgeschort. Na een voorstel van de Commissie kunnen het Europees Parlement en de Raad de desbetreffende bepalingen verlengen volgens de procedure die is vastgelegd in artikel 251 van het EG-Verdrag, en te dien einde herzien zij deze bepalingen vóór bovengenoemde datum.

Het eerste lid is van toepassing totdat het wordt vervangen door een nieuw akkoord over de comitologie.

Motivering

Dit amendement wordt voornamelijk ingediend in afwachting van de goedkeuring van de nieuwe comitologieprocedure die meer controle door het Parlement waarborgt.

Amendement 42

ARTIKEL 27, PUNT 2
Bijlage, lid 1 bis (Verordening (EG) nr. 726/2004)

In de bijlage wordt het volgende punt 1 bis ingevoegd:

“1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*].

In de bijlage wordt het volgende punt 1 bis ingevoegd:

“1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluitend in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen in overeenstemming met de criteria van deze verordening als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaar volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau. Daarna moet een aanvraag voor verlenging volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zodat na de verlenging de nationale vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning wordt.

Motivering

Ter vergemakkelijking van de markttoegangsfase voor een groot aantal KMO's die hun product slechts in één lidstaat op de markt willen brengen, moet een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau mogelijk worden gemaakt. Deze nationale vergunning moet tot een periode van vijf jaar worden beperkt. De verlenging na de eerste periode van vijf jaar kan worden verleend via de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen.

Amendement 43

ARTIKEL 28, PUNT 2
Artikel 4, lid 5 (Richtlijn 2001/83/EG)

2) Aan artikel 4 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:

2) Aan artikel 4 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:

"5. Deze richtlijn en alle verordeningen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen laten de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede."

"5. Deze richtlijn en alle verordeningen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen laten de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt krachtens artikel 30 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap."

Motivering

Aangezien deze verordening ten dele een harmonisatiemaatregel is, moet duidelijk gemaakt worden dat de lidstaten het recht hebben zich op artikel 30 van het EG-Verdrag te beroepen met betrekking tot de toegang van bepaalde geneesmiddelen tot hun markt. De verplichting in artikel 95, lid 4, van het EG-Verdrag om nationale wetgeving dienaangaande aan de Commissie te melden, is alleen passend als de communautaire maatregel een volledige harmonisatiemaatregel is.

Amendement 44

ARTIKEL 28 BIS (nieuw)
Artikel 2, lid 1 (Richtlijn 2004/23/EG)

 

Artikel 28 bis

Wijziging van Richtlijn 2004/23/EG

 

In artikel 2, lid 1, van richtlijn 2004/23/EG wordt alinea 2 vervangen door:

 

"Wanneer dergelijke vervaardigde producten onder andere communautaire wetgeving vallen, is deze richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen. De bepalingen van deze richtlijn inzake het doneren, verkrijgen en testen laten de specifiekere bepalingen van andere communautaire wetgeving echter onverlet.

Motivering

Volgens de bestaande wetgeving moet het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen voldoen aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen, om te zorgen voor een hoog niveau van gezondheidsbescherming in de Gemeenschap. Bovendien moet ervoor worden gezorgd dat het menselijk lichaam of bestanddelen ervan als zodanig niet gecommercialiseerd worden. Derhalve hebben de lidstaten ten behoeve van de toepassing van deze verordening een dwingende verplichting om te zorgen voor vrijwillige en onbetaalde donatie en te waarborgen dat het verkrijgen van weefsels of cellen zonder winstoogmerk geschiedt.

Amendement 45

ARTIKEL 29, LID 1

1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding aan deze verordening voldoen.

1. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die geen weefselmanipulatieproducten zijn en die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, dient uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te worden ingediend.

Motivering

De voorgestelde overgangsperiode van twee jaar is te kort, daar alleen al de duur van de klinische proeven in veel gevallen de voorgestelde termijn overschrijdt. Bovendien dient de aanvrager alleen verantwoordelijk te zijn voor de datum van indiening van de aanvraag en niet voor de vertragingen die te wijten zijn aan het bureau of de bevoegde nationale autoriteiten of aan problemen tijdens de beoordelingsfase. Anders zouden deze belangrijke nieuwe medicijnen aan patiënten worden onthouden.

Amendement 46

ARTIKEL 29, LID 1 BIS (nieuw)

 

1 bis. Voor weefselmanipulatieproducten die bij de inwerkingtreding van de in artikel 8 bedoelde technische voorschriften overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel zijn, wordt uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van de in artikel 8 bedoelde technische voorschriften een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediend.

Motivering

De voorgestelde overgangsperiode van twee jaar is te kort, daar alleen al de duur van de klinische proeven in veel gevallen de voorgestelde termijn overschrijdt. Bovendien dient de aanvrager alleen verantwoordelijk te zijn voor de datum van indiening van de aanvraag en niet voor de vertragingen die te wijten zijn aan het bureau of de bevoegde nationale autoriteiten of aan problemen tijdens de beoordelingsfase. Anders zouden deze belangrijke nieuwe medicijnen aan patiënten worden onthouden.

Amendement 47

BIJLAGE II, PUNT 2.2

2.2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat werkzame stoffen en andere bestanddelen van het product betreft waarvan de kennis onmisbaar is om het product op juiste wijze te gebruiken, toe te dienen of te implanteren. Indien het product cellen of weefsels bevat, moet een gedetailleerde beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong worden gegeven.

2.2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat werkzame stoffen en andere bestanddelen van het product betreft waarvan de kennis onmisbaar is om het product op juiste wijze te gebruiken, toe te dienen of te implanteren. Indien het product cellen of weefsels bevat, moet een gedetailleerde beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong worden gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Motivering

Dit amendement heeft tot doel ervoor te zorgen dat potentiële ontvangers die uiteenlopende culturele overtuigingen hebben, naar behoren worden geïnformeerd alvorens zij hun besluit nemen.

Amendement 48

BIJLAGE III, LETTER B)

b) Een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stof(fen), waarbij voor producten die cellen of weefsels bevatten de tekst "Dit product bevat cellen van menselijke/dierlijke [naar gelang van het geval] oorsprong" wordt vermeld en een korte beschrijving van deze cellen of weefsels en van de specifieke oorsprong ervan wordt gegeven.

b) Een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stof(fen), waarbij voor producten die cellen of weefsels bevatten de tekst "Dit product bevat cellen van menselijke/dierlijke [naar gelang van het geval] oorsprong" wordt vermeld en een korte beschrijving van deze cellen of weefsels en van de specifieke oorsprong ervan wordt gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Motivering

Dit amendement heeft tot doel ervoor te zorgen dat potentiële ontvangers die uiteenlopende culturele overtuigingen hebben, naar behoren worden geïnformeerd alvorens zij hun besluit nemen.

Amendement 49

BIJLAGE IV, LETTER A), PUNT III

(iii) indien het product cellen of weefsels bevat, een beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong.

(iii) indien het product cellen of weefsels bevat, een beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Motivering

Dit amendement heeft tot doel ervoor te zorgen dat potentiële ontvangers die uiteenlopende culturele overtuigingen hebben, naar behoren worden geïnformeerd alvorens zij hun besluit nemen.

PROCEDURE

Titel

Vorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

Document- en procedurenummers

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Commissie ten principale

ENVI

Advies uitgebracht door
  Datum bekendmaking

JURI
23.3.2006

Nauwere samenwerking - datum bekendmaking

18.5.2006

Rapporteur voor advies
  Datum benoeming

Hiltrud Breyer
19.4.2006

Vervangen rapporteur voor advies

 

Behandeling in de commissie

30.5.2006

22.6.2006

 

 

 

Datum goedkeuring

13.7.2006

Uitslag eindstemming

+:

-:

0:

13
8
1

Bij de eindstemming aanwezige leden

Maria Berger, Carlo Casini, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Katalin Lévai, Hans-Peter Mayer, Aloyzas Sakalas, Daniel Strož, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Hiltrud Breyer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 178, lid 2)

Sharon Bowles, Esther Herranz García, Mieczysław Edmund Janowski, Peter Liese, Maria Martens, Miroslav Mikolášik

Opmerkingen (slechts in één taal beschikbaar)

...

  • [1]  PB C .../Nog niet in het PB gepubliceerd.

PROCEDURE

Titel

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

Document- en procedurenummers

COM(2005)0567 – C6 0401/2005 – 2005/0227(COD)

Datum indiening bij EP

16.11.2005

Commissie ten principale
  Datum bekendmaking

ENVI
30.11.2005

Medeadviserende commissie(s)
  Datum bekendmaking

ITRE
30.11.2006

IMCO
30.11.2006

JURI
23.3.2006

 

 

Geen advies
  Datum besluit

IMCO
30.1.2006

 

 

 

 

Nauwere samenwerking
Datum bekendmaking

JURI
18.5.2006

 

 

 

 

Rapporteur(s)
  Datum benoeming

Miroslav Mikolášik
14.12.2005

 

Vervangen rapporteur(s)

 

 

Vereenvoudigde procedure – datum besluit

 

Betwisting rechtsgrondslag
  Datum JURI-advies

 

 

 

 

 

Wijziging financiële voorzieningen
  Datum BUDG-advies

 

 

 

 

 

Behandeling in de commissie

30.5.2006

13.9.2006

14.9.2006

20.11.2006

23.1.2007

Datum goedkeuring

30.1.2007

Uitslag eindstemming

+:

-:

0:

55
6
3

Bij de eindstemming aanwezige leden

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Liam Aylward, Tiberiu Barbuletiu, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Pilar Ayuso, Niels Busk, Philippe Busquin, Hélène Goudin, Umberto Guidoni, Karin Jöns, Henrik Lax, Caroline Lucas, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bart Staes

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 178, lid  2)

Iles Braghetto, Ioannis Gklavakis, Mieczyslaw Janowski, Maria Petre, Zita Plestinská, Konrad Szymanski

Datum indiening

7.2.2007

Opmerkingen (slechts in één taal beschikbaar)

...