BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
16.5.2008 - (KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD)) - ***I
Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Avril Doyle
ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
(KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)
Das Europäische Parlament,
– in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2007)0194),
– gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 sowie Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6‑0113/2007),
– in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,
– gestützt auf die Artikel 51 und 35 seiner Geschäftsordnung,
– in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A6‑0190/2008),
1. billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;
2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;
3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.
Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung Bezugsvermerk 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, |
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, |
Begründung | |
Für eine doppelte Rechtsgrundlage gibt es nur dann eine stichhaltige Begründung, wenn eines der beiden Ziele eines Rechtsakts dem anderen nicht untergeordnet ist. In diesem Fall ist die Gesundheit der Bevölkerung eindeutig das vorrangige Ziel (siehe Erwägung 26), womit Artikel 37 als Rechtsgrundlage unwesentlich und sogar überflüssig wird. | |
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1a) Trotz des so genannten Kaskadenverfahrens, das mit den Artikeln 10 and 11 der Richtlinie 2001/82/EG1 eingeführt wurde, um die Behandlung von Tieren in den Fällen zu ermöglichen, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung steht, besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter therapeutischer Bedarf an Tierarzneimitteln in der EU. Es ist dringend notwendig, diese Herausforderung durch eine grundlegende Überprüfung der Rechtsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln anzugehen. Mit einer solchen Überprüfung sollte ein Gleichgewicht zwischen Innovation und der Wettbewerbsfähigkeit des Tiergesundheitssektors einerseits und den ordnungspolitischen Erfordernissen andererseits herbeigeführt werden. Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits– und Wirksamkeitsstandards nicht für die Vorschriften für Umweltverträglichkeitsprüfungen gelten. Es muss auch besonders darauf geachtet werden, dass die Besonderheiten des Tiergesundheitssektors in der EU berücksichtigt werden, da dies ein mehrere Arten umfassender, komplexer und häufig begrenzter Markt ist, der jedoch für die Verwirklichung des Potenzials der Sektoren Landwirtschaft, Bienenzucht, Aquakultur und Züchtung von Vollblutpferden sowie für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung in der EU entscheidend ist. |
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1Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1). Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58). |
Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1b) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten Rückstandshöchstmengen im Einklang mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Sicherheitsbewertung festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltverschmutzung ebenso zu berücksichtigen sind wie unbeabsichtigte mikrobiologische und pharmakologische Auswirkungen von Rückständen. Darüber hinaus sollte auch anderen wissenschaftlichen Sicherheitsbewertungen der betreffenden Stoffe Rechnung getragen werden, die gegebenenfalls von internationalen Organisationen oder in der Gemeinschaft bestehenden wissenschaftlichen Ausschüssen durchgeführt wurden. |
Begründung | |
Durch diesen Änderungsantrag erhält der Schutz der Gesundheit in der Verordnung ein größeres Gewicht. | |
Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 5 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(5) Angesichts der von der Kommission 2004 durchgeführten öffentlichen Konsultation und der von der Kommission vorgenommenen Bewertung der bisherigen Erfahrungen hat es sich als notwendig erwiesen, die Verfahren zur Festsetzung der Rückstandshöchstmengen zu ändern, das System zur Festsetzung derartiger Werte insgesamt aber beizubehalten. |
(5) Angesichts der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 3. Mai 2001 zur Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln1, der von der Kommission 2004 durchgeführten öffentlichen Konsultation und der von der Kommission vorgenommenen Bewertung der bisherigen Erfahrungen hat es sich als notwendig erwiesen, die Verfahren zur Festsetzung der Rückstandshöchstmengen zu ändern, das System zur Festsetzung derartiger Werte insgesamt aber beizubehalten. |
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1 ABl. C 27 E vom 31.1.2002, S. 80. |
Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 10 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(10) Mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz werden allgemeine Vorschriften für die Kontrolle von Lebensmitteln in der Europäischen Gemeinschaft sowie in diesem Bereich gültige Definitionen festgelegt. Die Heranziehung dieser Definitionen für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen erscheint durchaus angemessen. |
(10) Mit der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz werden allgemeine Vorschriften für die Kontrolle von Lebensmitteln in der Europäischen Gemeinschaft sowie in diesem Bereich gültige Definitionen festgelegt. Die Heranziehung dieser Definitionen für die Zwecke der Rechtsvorschriften über Rückstandshöchstmengen erscheint durchaus angemessen. Dem Nachweis der Verwendung verbotener Stoffe sollte Vorrang eingeräumt werden, und ein Teil der Stichproben sollte nach den Grundsätzen der Risikoanalyse ausgewählt werden. |
Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(16) Zum Schutz der menschlichen Gesundheit sollten Rückstandshöchstmengen im Einklang mit den allgemein anerkannten Grundsätzen der Sicherheitsbewertung festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltkontamination ebenso zu berücksichtigen sind wie unbeabsichtigte mikrobiologische und pharmakologische Auswirkungen von Rückständen. |
entfällt |
Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(20) Die Gemeinschaft leistet im Kontext des Codex Alimentarius einen Beitrag zur Erarbeitung internationaler Standards über Rückstandshöchstmengen und stellt gleichzeitig sicher, dass das in der Gemeinschaft geltende hohe Gesundheitsschutzniveau beibehalten wird. Die Gemeinschaft sollte daher ohne weitere Risikobewertung die im Codex vorgesehenen Rückstandshöchstmengen übernehmen, denen sie in der entsprechenden Sitzung der Codex-Alimentarius-Kommission zugestimmt hat. Auf diese Weise wird die Kohärenz zwischen internationalen Standards und den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft weiter verbessert werden. |
(20) Die Gemeinschaft leistet im Kontext des Codex Alimentarius einen Beitrag zur Erarbeitung internationaler Standards über Rückstandshöchstmengen und stellt gleichzeitig sicher, dass das in der Gemeinschaft geltende hohe Gesundheitsschutzniveau beibehalten wird. Die Gemeinschaft sollte daher die im Codex vorgesehenen Rückstandshöchstmengen übernehmen, denen sie in der entsprechenden Sitzung der Codex-Alimentarius-Kommission zugestimmt hat – vorbehaltlich einer Überprüfung von Stoffen, die in der EU nicht zugelassen sind, und bestimmter synergetischer und kumulativer Effekte bestimmter Stoffe, die im Hinblick auf die menschliche Gesundheit bedenklich sind. Auf diese Weise wird die Kohärenz zwischen internationalen Standards und den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft weiter verbessert werden, ohne das Maß an Sicherheit zu gefährden, das bei Zulassung in der Gemeinschaft erforderlich wäre. Die Kommission hat das Europäische Parlament vor einer Einigung formell zu beteiligen. |
Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 22 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(22) Daher erscheint es zur Erleichterung des innergemeinschaftlichen Handels und der Einfuhren angemessen, dass die Gemeinschaft Verfahren vorsieht, nach denen Referenzwerte für Kontrollmaßnahmen bei Rückstandskonzentrationen festgelegt werden, bei denen es nach wissenschaftlichen Erkenntnissen zu keiner nennenswerten Exposition von Verbrauchern kommt und Laboranalysen technisch durchführbar sind. |
(22) Daher erscheint es zur Erleichterung des innergemeinschaftlichen Handels und der Einfuhren angemessen, dass die Gemeinschaft Verfahren vorsieht, nach denen Referenzwerte für Kontrollmaßnahmen bei Rückstandskonzentrationen festgelegt werden, bei denen Laboranalysen technisch durchführbar sind, ohne dass dabei das hohe Gesundheitsschutzniveau in der Gemeinschaft untergraben wird. Die Festsetzung von Referenzwerten für Kontrollmaßnahmen sollte jedoch auf keinen Fall als Vorwand dienen, um die illegale Nutzung nicht zugelassener Stoffe für die Behandlung von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren zu dulden. Daher müssen jegliche Rückstände solcher Stoffe in Nahrungsmitteln als unerwünscht gelten. |
Begründung | |
Se trata de reafirmar que la inclusión de estos valores de referencia no puede, en ningún caso, significar un riesgo para el consumidor, ni una forma de evadir la utilización de productos prohibidos. Con el texto propuesto se mantiene la idea fundamental del considerando pero se cambia el énfasis: se exige que los puntos de referencia sean analíticamente fiables pero se incide en su seguridad no bajo un criterio de mera exposición, sino de seguridad del consumidor en su más amplio sentido. Y, despejando cualquier duda sobre falsas tolerancias, expresamente se indica que ello no será, en modo alguno, una rebaja en la prohibición de uso de sustancias no autorizadas. | |
Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Diese Verordnung enthält Regelungen und Verfahren zur Festsetzung |
1. Diese Verordnung enthält zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit Regelungen und Verfahren zur Festsetzung |
Begründung | |
Mit dieser Änderung soll das allgemeine Ziel dieser Verordnung – der Gesundheitsschutz –betont werden. | |
Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) des Toleranzwerts für den Rückstand eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, unterhalb dessen die Exposition des Menschen gegenüber diesem Rückstand über ein diesen Stoff enthaltendes Nahrungsmittel als nicht nennenswert gilt („Referenzwert für Maßnahmen“). |
(b) des Rückstandswerts eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der zu Kontrollzwecken im Falle bestimmter Stoffe, für die keine Rückstandshöchstmenge gemäß dieser Verordnung festgesetzt wurde, festgelegt wird („Referenzwerte für Maßnahmen“). |
Begründung | |
Mit der Änderung von Buchstabe b soll der Begriff des Referenzwerts für Maßnahmen durch eine eindeutigere Definition geklärt werden, die nicht an das Konzept der Exposition geknüpft ist, da dies als Abschwächung der Sicherheitsanforderung verstanden werden könnte. | |
Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die wissenschaftliche Risikobewertung und die Empfehlungen für das Risikomanagement sollen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellen und zudem gewährleisten, dass die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit und der Tierschutz nicht durch die unzureichende Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel beeinträchtigt werden. |
2. Die wissenschaftliche Risikobewertung und die Empfehlungen für das Risikomanagement sollen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherstellen und zudem gewährleisten, dass die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit und der Tierschutz nicht durch die unzureichende Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel beeinträchtigt werden. Diese Empfehlungen sollten durch Kooperationsschreiben allen einschlägigen wissenschaftlichen Ergebnissen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Rechnung tragen. |
Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten erwägt der Ausschuss bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement die Anwendung jener Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Nahrungsmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel bzw. auf andere Tierarten. |
In dem Bestreben, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, und unter Beachtung der in Artikel 6 festgelegten Grundsätze erwägt der Ausschuss zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement die Anwendung jener Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Nahrungsmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel bzw. auf andere Tierarten. Im Falle einer Extrapolation zwischen verschiedenen Tierarten sollte bei der Festlegung von Rückstandshöchstmengen ein Sicherheitsfaktor angewandt werden. |
Begründung | |
Der Berichterstatter befürwortet das Ziel des Kommissionsvorschlags, die Prüfverfahren durch verstärkte Anwendung der Extrapolation (d. h. Übertragung der Ergebnisse auf andere Nahrungsmittel bzw. Tierarten) in der Risikobewertung zu verbessern. Dieses Vorhaben wird gerade im Falle von kleineren Tiergruppen (Ziegen, Schafe u. a.) dazu beitragen, die Verfügbarkeit von Wirkstoffen zu erhöhen. Mit den hier vorgeschlagenen Änderungen soll lediglich sichergestellt werden, dass auch bei Anwendung der Extrapolation eine entsprechende Reduzierung der zulässigen Rückstände erfolgen muss. | |
Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Bei der wissenschaftlichen Risikobewertung werden Stoffwechsel und Ausscheidung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei in Betracht kommenden Tierarten sowie Art und Menge der Rückstände berücksichtigt, die vom Menschen lebenslang ohne nennenswertes Gesundheitsrisiko als erlaubte Tagesdosis (ADI – acceptable daily intake) aufgenommen werden können. Auf Alternativen zum ADI-Konzept darf zurückgriffen werden, falls diese von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegt wurden. |
1. Bei der wissenschaftlichen Risikobewertung werden Stoffwechsel und Abbau pharmakologisch wirksamer Stoffe bei verschiedenen Tierarten sowie Art und Menge der Rückstände berücksichtigt, die vom Menschen lebenslang ohne nennenswertes Gesundheitsrisiko, unter besonderer Berücksichtigung synergetischer und kumulativer Effekte unterschiedlicher pharmakologisch wirksamer Stoffe und der Auswirkungen auf empfindliche Personengruppen, als erlaubte Tagesdosis (ADI – acceptable daily ingestion) aufgenommen werden können. Auf Alternativen zum ADI-Konzept darf zurückgriffen werden, falls diese von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegt wurden. |
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Bei der Risikobewertung sind die Grundsätze für die Bewertung der Sicherheit von Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu beachten. |
Begründung | |
Um eine kohärente Festsetzung der Grenzwerte für Lebensmittel sicherzustellen, ist ein Hinweis auf die für das gesamte Lebensmittelrecht maßgeblichen Sicherheitskriterien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 aufzunehmen. Diese Verordnung sieht unter anderem vor, dass die besondere Anfälligkeit bestimmter Personengruppen und synergetische und kumulative toxische Effekte berücksichtigt werden müssen. Zu diesen beiden besonders wichtigen Aspekten erfolgte zudem eine ausdrückliche Klarstellung. | |
Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 2 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) das Risiko unbeabsichtigter pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen; |
(b) das Risiko toxikologischer, pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen; |
Begründung | |
Die toxikologischen Risiken sollten mit aufgenommen werden. | |
Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Buchstabe b | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(b) sonstige berechtigterweise zu berücksichtigende Faktoren zu bewerten, wie etwa technologische Aspekte der Nahrungsmittelerzeugung, die Durchführbarkeit von Kontrollen und die Bedingungen für Gebrauch beziehungsweise Anwendung der Stoffe in Tierarzneimitteln sowie die Wahrscheinlichkeit von Missbrauch oder illegaler Verwendung; |
(b) sonstige berechtigterweise zu berücksichtigende Faktoren zu bewerten, wie etwa technologische Aspekte der Nahrungs- und Futtermittelerzeugung, die Durchführbarkeit von Kontrollen und die Bedingungen für Gebrauch beziehungsweise Anwendung der Stoffe in Tierarzneimitteln, die Befolgung guter tierärztlicher Praxis sowie die Wahrscheinlichkeit von Missbrauch oder illegaler Verwendung; als Missbrauch ist auch eine prophylaktische Anwendung von Tierarzneimitteln anzusehen, wenn Krankheiten auch durch angemessene und zumutbare Änderungen der Haltungsbedingungen Rechnung getragen werden kann; |
Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Buchstabe c | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(c) zu prüfen, ob eine Rückstandshöchstmenge oder eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für einen pharmakologisch wirksamen Stoff eines Tierarzneimittels festgelegt werden sollen, von dem Rückstände in einem bestimmten Nahrungsmittel tierischen Ursprungs festgestellt wurden, wobei der Wert dieser Rückstandshöchstmenge und gegebenenfalls die Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung des betreffenden Stoffs ebenfalls festzulegen sind; |
(c) zu prüfen, ob eine Rückstandshöchstmenge oder eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für einen pharmakologisch wirksamen Stoff eines Tierarzneimittels festgelegt werden sollen, wobei der Wert dieser Rückstandshöchstmenge und gegebenenfalls die Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung des betreffenden Stoffs ebenfalls festzulegen sind; |
Begründung | |
Dieser Passus sollte gestrichen werden, da er überflüssig ist. Diese Streichung hat keinerlei Auswirkungen auf den Inhalt des Textes. | |
Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Für Tierarzneimittel, für die keine Rückstandshöchstmenge für Equiden festgelegt wurde, die nicht in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 oder in Artikel 13 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung einbezogen sind, und die gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 16 der Richtlinie 2001/82/EG und nach der so genannten Kaskadenregelung nicht vorschriftsgemäß verwendet werden und nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden, gilt eine nominale Wartezeit von sechs Monaten. |
Begründung | |
Es ist dringend notwendig, die Bestimmungen über Rückstandshöchstmengen für Equiden zu rationalisieren, um die Gesundheit und das Wohlbefinden dieser Tiere zu schützen – ohne dauerhafte Rücknahme aus der Nahrungskette und ohne Risiko für die Verbraucher. Equiden sollten mit den besten Arzneimitteln, die dem neuesten Stand der Wissenschaft entsprechen, behandelt werden. Nach gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen sind in Muskelfleisch, beispielsweise aufgrund oraler oder intravenöser Verabreichung, nach sechs Monaten keine Rückstände vorhanden, womit eine große zeitliche Sicherheitsspanne ermöglicht wird. | |
Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Für die Verwendung von Arzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht in der Liste der “wesentlichen Stoffe” oder der Positivliste für Equiden gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG aufgeführt sind, enthalten und nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden, gilt eine nominale Wartezeit von sechs Monaten. |
Begründung | |
Es ist dringend notwendig, die Bestimmungen über Rückstandshöchstmengen für Equiden zu rationalisieren, um die Gesundheit und das Wohlbefinden dieser Tiere zu schützen – ohne dauerhafte Rücknahme aus der Nahrungskette und ohne Risiko für die Verbraucher. Equiden sollten mit den besten Arzneimitteln, die dem neuesten Stand der Wissenschaft entsprechen, behandelt werden. Nach gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen sind in Muskelfleisch, beispielsweise aufgrund oraler oder intravenöser Verabreichung, nach sechs Monaten keine Rückstände vorhanden, womit eine große zeitliche Sicherheitsspanne ermöglicht wird. | |
Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags gemäß Artikel 3 sowie Absatz 1 dieses Artikels abgegeben wird. Wenn die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums anfordert, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Informationen vorgelegt werden. |
2. Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags gemäß Artikel 3 sowie Absatz 1 dieses Artikels abgegeben wird. Sollte die Agentur Zusatzinformationen zu dem betreffenden Stoff zur Vorlage innerhalb eines bestimmten Zeitraums anfordern, wird diese Frist bis zu dem Zeitpunkt ausgesetzt, zu dem die verlangten Informationen vorgelegt werden. |
Begründung | |
Mit dieser Änderung wird der Text klarer gefasst. | |
Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 4 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4a. In Sonderfällen, in denen eine dringende Genehmigung erforderlich ist, um den Schutz der menschlichen Gesundheit sowie die Tiergesundheit und den Tierschutz sicherzustellen, kann die Kommission nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 21 Absatz 3 eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für eine Dauer von höchstens fünf Jahren festlegen. |
Begründung | |
In einigen Fällen kann eine dringende Genehmigung für die Verwendung eines Arzneimittels oder eines anderen Erzeugnisses zur Bekämpfung von Tierkrankheiten oder zur Gewährleistung des Tierschutzes notwendig sein (beispielsweise zur Bekämpfung von Vektoren bestimmter Infektionskrankheiten oder zur pharmakologischen Behandlung bestimmter Seuchen). Wenn der Ernst der Lage es erfordert, sollte zur Vermeidung größerer gesundheitlicher Schäden und von Beeinträchtigungen der Tiergesundheit und des Tierschutzes zur Festlegung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge ein Dringlichkeitsverfahren angewandt werden. | |
Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Bei nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoffen, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden sollen, und in den Fällen, in denen für derartige Stoffe kein Antrag gemäß Artikel 3 gestellt wurde, können die Kommission oder die Mitgliedstaaten die Agentur um ein Gutachten zu den Rückstandshöchstmengen ersuchen. Es gelten die Artikel 4 bis 8. |
1. Die Kommission oder die Mitgliedstaaten können die Agentur für pharmakologisch wirksame Stoffe unter folgenden Voraussetzungen um ein Gutachten zu den Rückstandshöchstmengen ersuchen: |
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(a) Der betreffende Stoff ist in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen, und es wurde für diesen Stoff kein Antrag nach Artikel 3 gestellt; oder |
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(b) der betreffende Stoff ist Bestandteil eines Arzneimittels, das gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden soll, doch wurde für diesen Stoff kein Antrag nach Artikel 3 gestellt; oder |
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(c) der betreffende Stoff ist Bestandteil eines in der Tierzucht eingesetzten Biozidprodukts, und es muss eine Rückstandshöchstmenge nach Artikel 10 Absatz 2 Ziffer ii Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG festgelegt werden, oder |
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(d) der betreffende Stoff kann zur wirksamen Behandlung von Tieren im Falle weniger verbreiteter Tierarten oder geringfügiger Verwendungen, bei denen noch keine spezifischen Arzneimittel vorhanden sind, verwendet werden. |
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1a. In den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe d, in denen es um weniger verbreitete Tierarten oder geringfügige Verwendungen geht, kann der Antrag an die Agentur von einer betroffenen Person oder Organisation gestellt werden. |
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1b. Es gelten die Artikel 4 bis 7. |
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Die Ersuchen um Gutachten gemäß Absatz 1 müssen hinsichtlich Form und Inhalt den von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Bestimmungen entsprechen. |
Begründung | |
Mit diesem Änderungsantrag soll eine sinnvolle und positive Klärung des Wortlauts von Artikel 9 herbeigeführt werden. Wenn die Möglichkeit geschaffen wird, Rückstandshöchstmengen festzusetzen, ohne dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, so wäre dies ein wirkungsvolles Mittel im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Damit würde es Erzeugerorganisationen und Wissenschaftlern ermöglicht, einen Antrag für eine Rückstandshöchstmenge zu stellen und pharmazeutischen Unternehmen würde ein Anreiz zur Entwicklung von Tierarzneimitteln, insbesondere für wenig verbreitete Tierarten oder geringfügige Verwendungen, geboten. Damit würde insbesondere auf die von Honigerzeugern und Bienenzüchtern geäußerte Besorgnis hinsichtlich der Verfügbarkeit von Arzneimitteln eingegangen. | |
Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 3 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3a. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für zugelassene pharmakologisch wirksame Stoffe, bei denen die Kosten des Verfahrens für die Festsetzung von Rückstandswerten in keinem Verhältnis zu den wirtschaftlichen Erträgen stehen, die aufgrund der geringen Verbreitung der Tierarten oder ihrer geringen wirtschaftlichen Bedeutung („geringfügige Verwendung“) mit dem Stoff erzielt werden. Im Falle einer Extrapolation zwischen verschiedenen Tierarten wird bei der Festlegung von Rückstandshöchstmengen ein Sicherheitsfaktor angewandt. |
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Die Kommission kann nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 20 Absatz 3 genauere Vorschriften für die Anwendung dieses Absatzes festlegen. |
Begründung | |
Die in Artikel 5 genannte Extrapolation löst nicht alle Probleme der geringen Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder bei denen aufgrund der geringen Erträge ein Festsetzungsverfahren wirtschaftlich nicht sinnvoll wäre. Mit dieser Änderung soll dieses reale und unter Tierschutz- und Tiergesundheitsgesichtspunkten häufig gravierende Problem gelöst werden, wenngleich eine eingehende Diskussion sicher noch wünschenswert wäre. | |
Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 10 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Wenn die Kommission, der Antragsteller gemäß Artikel 3 oder ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 aufgrund neuer Informationen zu der Auffassung gelangt, dass eine Überprüfung eines Gutachtens zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich ist, so können sie die Agentur erneut um ein Gutachten zu den betreffenden Stoffen ersuchen. |
Wenn die Kommission, irgendeine Person, die einen Antrag auf ein Gutachten gemäß Artikel 3 gestellt hat, oder ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 aufgrund neuer Informationen zu der Auffassung gelangt, dass eine Überprüfung eines Gutachtens zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich ist, so können sie die Agentur erneut um ein Gutachten zu den betreffenden Stoffen ersuchen. |
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Dem Ersuchen werden Erläuterungen zu dem zu prüfenden Sachverhalt beigefügt. Für das neue Gutachten gelten Artikel 8 Absätze 2 und 4 beziehungsweise Artikel 9 Absätze 2 und 3. |
Dem Ersuchen werden Erläuterungen zu dem zu prüfenden Sachverhalt beigefügt. Für das neue Gutachten gelten Artikel 8 Absätze 2 bis 4 beziehungsweise Artikel 9 Absätze 2 und 3. |
Begründung | |
Der vorgeschlagene neue Text stellt klar, wer eine Überprüfung beantragen kann und unter welchen Umständen, nämlich: | |
– die Personen, die ein Gutachten gemäß Artikel 3 beantragt haben, können die Überprüfung beantragen und | |
– die Kommission und die Mitgliedstaaten können eine Überprüfung beantragen, nicht nur für Gutachten, die sie nach Artikel 9 veranlasst haben, sondern auch für solche, die von Dritten gemäß Artikel 3 beantragt wurden. | |
Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 1 – Einleitung | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Gemäß dem Regelungsverfahren nach Artikel 20 Absatz 2 legt die Kommission in Abstimmung mit der Agentur Folgendes fest: |
1. Die Kommission erlässt in Abstimmung mit der Agentur Regelungen über: |
Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Entscheidungen erfolgen im Falle von Buchstabe a gemäß dem Regelungsverfahren nach Artikel 21 Absatz 2 und im Falle von Buchstabe b gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 21 Absatz 3. |
Begründung | |
Die Festlegung der Methodik der Risikobewertung und des Risikomanagements ist ein Kernaspekt dieser Verordnung und sollte daher unter Beteiligung des Europäischen Parlaments erfolgen. Daher wird ein Wechsel vom Regelungsverfahren zum Regelungsverfahren mit Kontrolle vorgeschlagen. Dasselbe Verfahren ist im Übrigen für die Festlegungen zur Extrapolation in Absatz 2 dieses Artikels vorgesehen. | |
Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die Kommission erlässt in Abstimmung mit der Agentur Regelungen über die Anwendung einer für ein bestimmtes Nahrungsmittel beziehungsweise für eine Tierart oder mehrere Tierarten festgelegten Rückstandshöchstmenge auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel oder auf andere Tierarten, so wie dies in Artikel 5 festgelegt ist. Aus diesen Regelungen geht hervor, auf welche Weise und unter welchen Umständen wissenschaftliche Daten über Rückstände in einem bestimmten Nahrungsmittel beziehungsweise bei einer Tierart oder mehreren Tierarten zur Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für andere Nahrungsmittel oder andere Tierarten herangezogen werden können. |
2. Die Kommission erlässt in Abstimmung mit der Agentur und interessierten Kreisen Regelungen über die Anwendung einer für ein bestimmtes Nahrungsmittel beziehungsweise für eine Tierart oder mehrere Tierarten festgelegten Rückstandshöchstmenge auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel oder auf andere Tierarten, so wie dies in Artikel 5 festgelegt ist. Aus diesen Regelungen geht hervor, auf welche Weise und unter welchen Umständen wissenschaftliche Daten über Rückstände in einem bestimmten Nahrungsmittel beziehungsweise bei einer Tierart oder mehreren Tierarten zur Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für andere Nahrungsmittel oder andere Tierarten herangezogen werden können. |
Begründung | |
Die Konsultation interessierter Kreise ist Teil der üblichen Praxis im Rahmen der Strategie der Kommission für eine bessere Rechtsetzung. | |
Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 2 – Buchstabe d | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(d) Verbot der Verabreichung eines Stoffes. |
(d) Verbot des Vorhandenseins eines Stoffes oder seiner Rückstände in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs. |
Begründung | |
Wenn das Vorhandensein eines Stoffes oder seiner Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs– gleichgültig in welcher Menge– für die menschliche Gesundheit gefährlich ist, muss die Vermarktung der Erzeugnisse verboten werden, in denen dieser Stoff nachgewiesen wird. Allein die Verabreichung dieses Stoffes zu verbieten, reicht nicht aus. Außerdem hat die Union nicht die Möglichkeit, die Verabreichung eines Stoffes in Drittländern zu verbieten. Diese Formulierung würde demnach beinhalten, dass ein Stoff nur für in der Gemeinschaft hergestellte, nicht jedoch für importierte Erzeugnisse verboten wäre. | |
Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Eine Rückstandshöchstmenge wird festgelegt, wenn dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendig erscheint, nachdem die Agentur ein Gutachten gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 abgegeben hat oder die Gemeinschaft bei einem für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoff für die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge im Codex Alimentarius gestimmt hat. In letzterem Fall ist eine zusätzliche Bewertung durch die Agentur nicht erforderlich. |
3. Eine Rückstandshöchstmenge wird festgelegt, wenn dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendig erscheint: |
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(a) nachdem die Agentur ein Gutachten gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 abgegeben hat oder |
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(b) die Delegation der Gemeinschaft im Codex Alimentarius bei einem für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoff für die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge gestimmt hat, sofern die berücksichtigten wissenschaftlichen Daten dem Codex-Alimentarius-Vertreter der Gemeinschaft vor der Abstimmung in der Codex-Alimentarius-Kommission vorlagen. In diesem Fall ist eine zusätzliche Bewertung durch die Agentur nicht erforderlich. |
Begründung | |
Durch diesen Änderungsantrag sollen Codex-Entscheidungen transparenter werden. | |
Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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4. Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in Fällen festgelegt werden, in denen die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind, sofern kein Grund zur Annahme besteht, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. |
4. Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in Fällen festgelegt werden, in denen die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind, sofern kein Grund zur Annahme besteht, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. |
Begründung | |
“Risiko“ ist die zutreffendere Formulierung; im Fall einer Annahme gilt diese Änderung im gesamten Legislativtext. | |
Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 6 – Einleitung und Buchstabe a | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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6. Die Verabreichung eines Stoffes an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere wird aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 jeweils untersagt, |
6. Das Vorhandensein eines Stoffes oder seiner Rückstände in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs wird aufgrund eines Gutachtens gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 jeweils untersagt, |
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(a) wenn die Verwendung eines pharmakologisch wirksamen Stoffes bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt; |
(a) wenn das Vorhandensein eines pharmakologisch wirksamen Stoffes oder seiner Rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt; |
Begründung | |
Dient der Übereinstimmung mit dem Änderungsantrag zu Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe d. | |
Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 13a |
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Gutachten der Agentur nach dem beschleunigten Verfahren |
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In Sonderfällen, in denen aus Gründen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung, der Tiergesundheit oder des Tierschutzes die rasche Zulassung eines Tierarzneimittels oder eines Biozidprodukts notwendig ist, kann die Kommission, jede Person, die ein Gutachten gemäß Artikel 3 beantragt hat, oder ein Mitgliedstaat bei der Agentur um ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung der Rückstandshöchstmenge eines pharmakologisch wirksamen Stoffes in diesen Produkten ersuchen. |
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Die Kommission legt Form und Inhalt des Ersuchens gemäß Artikel 12 Absatz 1 fest. |
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Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 8 Absatz 2 vergewissert sich die Agentur, dass der Ausschuss sein Gutachten innerhalb einer Frist von 150 Tagen nach Erhalt des Ersuchens abgeben kann. |
Begründung | |
Für äußerst dringende Fälle muss ein beschleunigtes Verfahren vorgesehen werden, wenn es darum geht, eine Krankheit zu bekämpfen, die aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Tiergesundheit und den Tierschutz schwerwiegend ist und gegen die die zugelassenen Arzneimittel nicht wirksam sind. Das übliche Verfahren zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen würde ein rasches Handeln bei einer Krankheit verhindern. | |
Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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1. Für die Zwecke der in Artikel 13 vorgesehenen Einstufung erstellt die Kommission einen Verordnungsentwurf innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens der Agentur nach Artikel 4, Artikel 9 Absatz 1 oder Artikel 10. Die Kommission erstellt auch einen Verordnungsentwurf innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Ergebnisses der Abstimmung der Gemeinschaft für die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge im Codex Alimentarius nach Artikel 13 Absatz 3. |
1. Für die Zwecke der in Artikel 13 vorgesehenen Einstufung erstellt die Kommission einen Verordnungsentwurf innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens der Agentur nach Artikel 4, Artikel 9 Absatz 1 oder Artikel 10. Die Kommission erstellt auch einen Verordnungsentwurf innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Ergebnisses der Abstimmung der Delegation der Gemeinschaft im Codex Alimentarius für die Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge nach Artikel 13 Absatz 3. |
Begründung | |
Siehe Änderungsantrag zu Artikel 13 Absatz 3. | |
Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 2 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2. Die in Absatz 1 genannte Verordnung wird von der Kommission nach dem Regelungsverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 innerhalb von 30 Tagen nach dessen Abschluss angenommen. |
2. Die in Absatz 1 genannte Verordnung wird von der Kommission nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 20 Absatz 3 innerhalb von 90 Tagen nach dessen Abschluss angenommen. |
Begründung | |
Das Regelungsverfahren mit Kontrolle erscheint hier angemessen. Die Frist sollte verlängert werden, um dem EP eine angemessene Beteiligung zu ermöglichen. | |
Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 - Absatz 2 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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2a. Im Falle des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 13a erlässt die Kommission die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Verordnung innerhalb von 15 Tagen nach dem Regelungsverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2. |
Begründung | |
Die Einfügung dieses Absatzes wird durch die Einführung des Dringlichkeitsverfahrens erforderlich. | |
Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Agentur konsultiert Gemeinschaftsreferenzlaboratorien, die von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Laboruntersuchungen von Rückständen benannt wurden, hinsichtlich geeigneter Analyseverfahren, mit denen sich Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, für die Rückstandshöchstmengen gemäß Artikel 13 festgelegt worden sind, nachweisen lassen. Die Agentur macht den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten gemeinschaftlichen und nationalen Referenzlaboratorien diese Verfahren zugänglich. |
Die Agentur konsultiert Gemeinschaftsreferenzlaboratorien, die von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für Laboruntersuchungen von Rückständen benannt wurden, hinsichtlich geeigneter Analyseverfahren für eine harmonisierte Stichprobenentnahme, mit denen sich Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, für die Rückstandshöchstmengen gemäß Artikel 13 festgelegt worden sind, nachweisen lassen. Die Agentur macht den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten gemeinschaftlichen und nationalen Referenzlaboratorien diese Verfahren zugänglich. |
Änderungsantrag 36 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Mitgliedstaaten dürfen die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs nicht aus mit den Rückstandshöchstmengen zusammenhängenden Gründen untersagen oder behindern, wenn die Bestimmungen dieser Verordnung und ihre Durchführungsmaßnahmen eingehalten worden sind. |
Die Mitgliedstaaten verbieten die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, die Rückstände von pharmakologisch wirksamen Stoffen enthalten, die keiner Einstufung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c unterliegen. |
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Daraus folgt, dass Einfuhren von Nahrungsmitteln aus Drittländern, die infolge der illegalen Verabreichung von Stoffen, deren Verwendung in der Europäischen Union verboten ist, Rückstände aufweisen, im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit verboten sein müssen. |
Änderungsantrag 37 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Grundsätze der Risikobewertung gemäß Artikel 4 bis 8 werden angewandt, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. |
Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Die Referenzwerte für Maßnahmen werden regelmäßig unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts überprüft. |
Die Referenzwerte für Maßnahmen werden unter Berücksichtigung aller neuen Daten zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Nahrungskette überprüft. |
Begründung | |
Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Nahrungskette sollte das oberste Ziel dieser Verordnung sein und nicht der analytische Fortschritt. | |
Änderungsantrag 39 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Lebensmittel tierischen Ursprungs, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, für die keine Rückstandshöchstwerte festgesetzt wurden, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden. |
Begründung | |
Es steht zu vermuten, dass Entscheidungen nach dieser Vorschrift im Wesentlichen auf Aspekte des Handels abstellen. Dies bedeutet aber nicht, dass die wesentlichen Grundsätze der Risikobewertung und des Gesundheitsschutzes nicht auch in diesen Fällen gewährleistet sein müssen. | |
Änderungsantrag 40 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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3. Bei der Risikobewertung werden die Regelungen berücksichtigt, die von der Kommission in Abstimmung mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit angenommen werden müssen. |
3. Bei der Risikobewertung werden die Regelungen einschließlich wissenschaftlicher Methoden berücksichtigt, die von der Kommission in Abstimmung mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit angenommen werden müssen. |
Begründung | |
Die Risikobewertung, die derzeit in die Zuständigkeit der EFSA fällt, umfasst wissenschaftliche Gutachten, Methoden und Verfahren. Es ist unklar, was mit "Regelungen“ gemeint ist. | |
Änderungsantrag 41 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 19a |
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Inverkehrbringen |
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Werden Rückstandshöchstmengen oder Referenzmengen, die gemäß dieser Verordnung festgelegt wurden, überschritten, darf das Produkt nicht als Lebensmittel in den Verkehr gebracht, zu Lebensmitteln verarbeitet oder mit Lebensmitteln vermischt werden. |
Begründung | |
Es sollten rechtliche Folgen für den Fall, dass Höchstmengen oder Referenzmengen überschritten werden, vorgesehen werden. Ein Vermarktungs- und Vermischungsverbot erscheint als die angemessene Maßnahme und befreit die Kontrollbehörden davon, eine Entscheidung vor Ort zu treffen. | |
Änderungsantrag 42 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 b (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 19 b |
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Umsetzung der Referenzwerte für Maßnahmen |
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1. Werden bei Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs Kontrollen durchgeführt und die Ergebnisse der Analysen bestätigen das Vorhandensein eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, der keiner Einstufung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstaben a, b oder c unterliegt, in einer Menge, die seinem Referenzwert für Maßnahmen entspricht oder darüber liegt, so gilt die betreffende Partie als nicht dem Gemeinschaftsrecht entsprechend. |
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2. Liegen die Ergebnisse der Analysen der Nahrungsmittel tierischen Ursprungs unter den Referenzwerten für Maßnahmen, so wird das Einbringen der betreffenden Erzeugnisse in die Nahrungsmittelkette genehmigt. Die zuständige Behörde führt ein Register der Ergebnisse für den Fall eines erneuten Auftretens der Situation. Weisen die Ergebnisse der bei Nahrungsmitteln desselben Ursprungs durchgeführten Analysen ein wiederkehrendes Muster auf, das ein mögliches Problem vermuten lässt, so unterrichtet die zuständige Behörde die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit darüber. Die Kommission bringt die Angelegenheit der zuständigen Behörde des Ursprungslandes bzw. der Ursprungsländer zur Kenntnis und unterbreitet entsprechende Vorschläge. |
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3. Die Durchführungsbestimmungen werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 21 Absatz 3 erlassen. |
Begründung | |
Pour définir la raison d’être des seuils d’actions, il faut déterminer ce qu’il convient de faire des aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur, égales ou supérieures au seuil d’action. S’il n’y a pas de risque pour la santé humaine, il faut autoriser la mise sur le marché des produits d’origine animale dans lesquels on retrouve des résidus à des quantités inférieur au seuil d’action. Cet amendement est cohérent avec l’amendement 10 : l’association de ces deux amendements permettra la commercialisation d’aliments d’origine animale dans lesquels on retrouve des traces de substances pharmacologiquement active qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine et pour lesquelles l’exposition des consommateurs est négligeable mais qui n’ont pas de limite maximale de résidus fixée. | |
Änderungsantrag 43 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Innerhalb von [60] Tagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung nimmt die Kommission gemäß dem Regelungsverfahren nach Artikel 20 Absatz 2 eine Verordnung an, in der die pharmakologisch wirksamen Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind. |
Innerhalb von [90] Tagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung nimmt die Kommission gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 20 Absatz 3 eine Verordnung an, in der die pharmakologisch wirksamen Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind. |
Begründung | |
Es geht um die Annahme des Anhangs zu dieser Verordnung. Hierfür ist das Regelungsverfahren mit Kontrolle vorzusehen. | |
Änderungsantrag 44 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 a (neu) | |
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Artikel 22a |
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Bericht an das Europäische Parlament und den Rat |
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1. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung einen Bericht vor. |
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2. Der Bericht befasst sich insbesondere mit den Erfahrungen bei der Anwendung dieser Verordnung. |
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3. Dem Bericht werden gegebenenfalls geeignete Vorschläge beigefügt. |
BEGRÜNDUNG
Tierarzneimittel, die zur therapeutischen Behandlung und für das Wohlbefinden von Tieren eingesetzt werden, die für den menschlichen Verbrauch bestimmt sind, können dazu führen, dass Rückstände solcher Produkte in diesen zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren enthalten sind[1]. Um die Gesundheit der Bevölkerung und die Sicherheit für die Verbraucher zu gewährleisten, ist eine Risikobewertung[2] der unbedenklichen Höchstmenge von Rückständen aller pharmakologisch wirksamen Stoffe in Veterinärerzeugnissen erforderlich[3]. Die geltende Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates bestimmt, dass, sofern erforderlich, Rückstandshöchstmengen für alle pharmakologisch wirksamen Stoffe festgelegt werden.
Mit dem Kommissionsvorschlag zur Aufhebung der Verordnung Nr. 2377/90 sollen die Schwierigkeiten bei der Anwendung der geltenden Rechtsvorschriften beseitigt werden. Darin werden dringend notwendige Alternativen vorgeschlagen, mit denen ein hohes Maß an Verbraucherschutz erreicht werden kann und zugleich die ständige Verfügbarkeit und Entwicklung von Tierarzneimitteln für den europäischen Markt sowie ein gut funktionierender inner- und außergemeinschaftlicher Handel mit Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs gewährleistet werden kann. Da das oberste Ziel der Schutz der menschlichen Gesundheit ist, ist ein schlüssigeres Konzept für die Risikoanalyse und die Kontrolle der Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe erforderlich, die in den in der Europäischen Union erzeugten oder aus Drittländern eingeführten Nahrungsmitteln enthalten sein können.
Probleme im Zusammenhang mit den geltenden Rechtsvorschriften für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen:
Die Kommission weist zu Recht darauf hin, dass die geltenden Rechtsvorschriften dazu geführt haben, dass die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln „in einem derartigen Ausmaß zurückgegangen ist, dass es zu nachteiligen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und dem Tierschutz kommt“. Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) teilt die Ansicht, dass zur therapeutischen Behandlung und für das Wohlbefinden von Tieren nicht genügend Arzneimittel zur Verfügung stehen. Dies ist besonders alarmierend für weniger genutzte und weniger verbreitete Tierarten wie Schafe und Pferde, Bienen und Fische. Infolgedessen besteht ein erheblicher Mangel an zugelassenen Medikamenten, und die nicht vorschriftsmäßige Verwendung von Arzneimitteln nimmt zu, was eine wirksame Rückstandskontrolle gefährden und weit reichende Auswirkungen auf die Sicherheit für die Verbraucher haben kann. Außerdem besteht unter Tiermedizinern erhebliche Besorgnis über das zunehmende Therapiedefizit, das sich durch die Nichtverfügbarkeit wesentlicher Stoffe ergibt, verbunden mit zusätzlichen Risiken für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Tieren, was sich auch auf die Sicherheit der Versorgung mit tierischem Eiweiß für die Herstellung von Lebensmitteln auswirken kann.
Andere Probleme, die sich im Zusammenhang mit der Verordnung Nr. 2377/90 ergeben:
· Von der EU unterstützte internationale Normen können nicht ohne eine neue wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur in gemeinschaftliche Rechtsvorschriften übernommen werden.
· Die für Kontrollen zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten verfügen insbesondere für Stoffe, die in Nahrungsmitteln aus Drittländern festgestellt werden, über keine Referenzwerte.
· Die geltenden Vorschriften sind schwer einzuhalten.
Die vorgeschlagene Lösung:
Durch die vorgeschlagene Aufhebung der Verordnung Nr. 2377/90 sollen die derzeit bestehenden Unzulänglichkeiten durch eine Änderung des bisherigen Rechtsrahmens für Rückstandshöchstmengen beseitigt werden, wobei das System zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung beibehalten wird. Als wichtigste Änderungen wurden vorschlagen:
· Die Bewertung der Extrapolationsmöglichkeiten[4] wird zu einem verbindlichen Bestandteil der wissenschaftlichen Gesamtbewertung; ferner wird eine Rechtsgrundlage geschaffen, die es der Kommission ermöglicht, Grundsätze für die Durchführung von Extrapolationen festzulegen. Dies wird die Entwicklung von Arzneimitteln für weniger verbreitete zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere fördern und dadurch das Risiko für die Gesundheit der Bevölkerung durch nicht vorschriftsgemäße Verwendung von Arzneimitteln verringern. Außerdem werden dadurch die Entwicklungskosten für neue Arzneimittel gesenkt, ohne dass die bestehenden hohen Sicherheitspannen für die Gesundheit der Bevölkerung geändert werden.
· Es wird eine Verpflichtung eingeführt, die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften anzupassen, um im Codex Alimentarius[5] mit Unterstützung der EU festgelegte Rückstandshöchstmengen zu übernehmen, womit die Zahl zusätzlicher und unnötiger Bewertungen verringert wird.
· Zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht als Tierarzneimittel zugelassen werden sollen, wird insbesondere für Kontrollzwecke und für eingeführte Nahrungsmittel ein spezifischer Rechtsrahmen geschaffen. Dazu stellt der Vorschlag sicher, dass Mindestleistungsgrenzen (MRPL)[6] (auf Sachverständigengutachten gestützte Kontrollinstrumente, die als Referenzwerte für Maßnahmen bei Grenzkontrollen verwendet werden) auf eine fundiertere Rechtsgrundlage gestellt werden, womit der Verbraucherschutz und die Funktionsfähigkeit des Binnenmarkts verbessert werden.
· Die Reihenfolge der Artikel wird neu geordnet, um eine logische Struktur zu schaffen, wobei insbesondere eine Unterscheidung zwischen Vorschriften für die Risikobewertung und für das Risikomanagement vorgenommen wird, was in Einklang mit der angestrebten besseren Rechtsetzung steht.
· Die derzeit in vier Anhängen des geltenden Rechtsakts enthaltenen Regelungen für die jeweiligen Stoffe (Rückstandshöchstmengen, Bedingungen für die Verwendung, Verbote) werden in diesen Verordnungsvorschlag integriert, was ebenfalls Teil der Bemühungen um bessere Rechtsetzung und um Vereinfachung ist.
Wenngleich die Gelegenheit für eine weitergehende Konsolidierung der einschlägigen geltenden Rechtsvorschriften versäumt wurde, begrüßt der Berichterstatter nachdrücklich die vorgeschlagene Lösung, mit der sichergestellt werden soll, dass der Schutz der menschlichen Gesundheit und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln verbessert werden, und er sieht darin eine seit langem überfällige Verbesserung des bestehenden Systems für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen. Die vom Berichterstatter vorgeschlagenen Änderungen dienen hauptsächlich der Verdeutlichung und sind nicht dazu gedacht, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern.
- [1] In diesem Verordnungsvorschlag zur Aufhebung der Verordnung über ein Verfahren für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen werden zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere definiert als „Tiere, die eigens für den Zweck der Nahrungsmittelerzeugung gezüchtet, aufgezogen, gehalten, geschlachtet oder geerntet werden.“
- [2] Risikobewertung ist ein wissenschaftsgestütztes Konzept; Zweck ist die Bewertung der bekannten oder potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit, die sich durch eine Exposition gegenüber auf Nahrungsmittel zurückzuführende Gefahren ergeben, in diesem Fall die Exposition von Menschen gegenüber den Rückständen von Tierarzneimitteln.
- [3] Dies steht im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften, der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates.
- [4] Dabei kann die Rückstandshöchstmenge, die für einen Stoff für ein oder mehrere Arten festgelegt ist, unter bestimmten Bedingungen auf weitere Arten angewendet werden, ohne dass dafür eine Wiederholung der grundlegenden wissenschaftlichen Forschung erforderlich ist.
- [5] Die Codex Alimentarius-Kommission der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt Lebensmittelstandards, Leitlinien und damit zusammenhängende Texte wie Verhaltenskodizes im Rahmen des gemeinsamen Programms von FAO und WHO zur Aufstellung von Lebensmittelstandards.
- [6] MRPL wurden erstmals eingeführt in der Entscheidung 2005/34/EG der Kommission zur Festlegung einheitlicher Normen für die Untersuchung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen tierischen Ursprungs auf bestimmte Rückstände.
STELLUNGNAHME DES RECHTSAUSSCHUSSES ZU DER VORGESCHLAGENEN RECHTSGRUNDLAGE
Herrn
Miroslav Ouzký
Vorsitzender
Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
BRÜSSEL
Betrifft: Stellungnahme zu der Rechtsgrundlage zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (KOM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
Sehr geehrter Herr Vorsitzender,
mit Schreiben vom 26. März 2008 haben Sie den Rechtsausschuss gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Geschäftsordnung um Prüfung der Frage ersucht, ob die Rechtsgrundlage des genannten Vorschlags der Kommission richtig und zutreffend ist.
Der Ausschuss hat den genannten Gegenstand in seiner Sitzung vom 8. April 2008 geprüft.
Hintergrund
Der Vorsitzende des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, Miroslav Ouzký, hat an den Vorsitzenden des Rechtsausschusses am 26. März 2008 ein Schreiben gerichtet, das folgenden Wortlaut hat:
„Der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit prüft derzeit einen Vorschlag für eine Verorderung über die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln (KOM(2007)0194).
Der Vorschlag stützt sich auf eine zweifache Rechtsgrundlage, Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 des EG-Vertrags. Die Berichterstatterin, Frau Doyle, hat einen Änderungsantrag zum Vorschlag eingereicht, durch den Artikel 37 als Rechtsgrundlage gestrichen würde, da sie der Auffassung ist, dass Artikel 152 Absatz 4 eine zutreffende und ausreichende Rechtsgrundlage darstelle und dass eine zweifache Rechtsgrundlage nur dann gerechtfertigt sei, wenn keine der beiden Zielsetzungen gegenüber der anderen nur zweitrangig ist, was ausweislich der Erwägung 26 nicht der Fall ist.
Angesichts des Vorstehenden möchte ich den Ausschuss darum ersuchen, eine Stellungnahme zur Angemessenheit der Rechtsgrundlage dieses Vorschlags gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Geschäftsordnung abzugeben.
Ich wäre Ihnen sehr dankbar, wenn diese Stellungnahme bis zum 2. Mai 2008 zur Verfügung gestellt werden könnte, da die Abstimmung über den Berichtsentwurf im Umweltausschuss derzeit für den 6. Mai 2008 anberaumt ist.“
Nun ist es so, dass die Kommission vorschlägt, dass die Rechtsgrundlage Artikel 37 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b des Vertrags sein sollte, wogegen Frau Doyle vorschlägt, dass Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b allein die Rechtsgrundlage sein sollte. Es sei darauf hingewiesen, dass die Berichterstatterin in der Begründung ihres Änderungsantrags Folgendes betont: „In diesem Fall ist die Gesundheit der Bevölkerung eindeutig das vorrangige Ziel (siehe Erwägung 26), womit Artikel 37 als Rechtsgrundlage unwesentlich und sogar überflüssig wird.“
Die zu prüfenden Rechtsgrundlagen:
Artikel 37
1. Zur Erarbeitung der Grundlinien für eine gemeinsame Agrarpolitik beruft die Kommission unmittelbar nach Inkrafttreten dieses Vertrags eine Konferenz der Mitgliedstaaten ein, um einen Vergleich ihrer Agrarpolitik, insbesondere durch Gegenüberstellung ihrer Produktionsmöglichkeiten und ihres Bedarfs, vorzunehmen.
2. Unter Berücksichtigung der Arbeiten der in Absatz 1 vorgesehenen Konferenz legt die Kommission nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses binnen zwei Jahren nach Inkrafttreten dieses Vertrags zur Gestaltung und Durchführung der gemeinsamen Agrarpolitik Vorschläge vor, welche unter anderem die Ablösung der einzelstaatlichen Marktordnungen durch eine der in Artikel 34 Absatz 1 vorgesehenen gemeinsamen Organisationsformen sowie die Durchführung der in diesem Titel bezeichneten Maßnahmen vorsehen. Diese Vorschläge müssen dem inneren Zusammenhang der in diesem Titel aufgeführten landwirtschaftlichen Fragen Rechnung tragen.
Der Rat erlässt mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission und nach Anhörung des Europäischen Parlaments Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidungen, unbeschadet seiner etwaigen Empfehlungen.
3. Der Rat kann mit qualifizierter Mehrheit die einzelstaatlichen Marktordnungen nach Maßgabe des Absatzes 2 durch die in Artikel 34 Absatz 1 vorgesehene gemeinsame Organisation ersetzen,
a) wenn diese den Mitgliedstaaten, die sich gegen diese Maßnahme ausgesprochen haben und eine eigene Marktordnung für die in Betracht kommende Erzeugung besitzen, gleichwertige Sicherheiten für die Beschäftigung und den Lebensstandard der betreffenden Erzeuger bietet; hierbei sind die im Zeitablauf möglichen Anpassungen und erforderlichen Spezialisierungen zu berücksichtigen, und
b) wenn die gemeinsame Organisation für den Handelsverkehr innerhalb der Gemeinschaft Bedingungen sicherstellt, die denen eines Binnenmarkts entsprechen.
4. Wird eine gemeinsame Organisation für bestimmte Rohstoffe geschaffen, bevor eine gemeinsame Organisation für die entsprechenden weiterverarbeiteten Erzeugnisse besteht, so können die betreffenden Rohstoffe aus Ländern außerhalb der Gemeinschaft eingeführt werden, wenn sie für weiterverarbeitete Erzeugnisse verwendet werden, die zur Ausfuhr nach dritten Ländern bestimmt sind.
Artikel 152
1. Bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen wird ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt.
Die Tätigkeit der Gemeinschaft ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung weit verbreiteter schwerer Krankheiten; dabei werden die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie die Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert.
Die Gemeinschaft ergänzt die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Verringerung drogenkonsumbedingter Gesundheitsschäden einschließlich der Informations- und Vorbeugungsmaßnahmen.
2. Die Gemeinschaft fördert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten in den in diesem Artikel genannten Bereichen und unterstützt erforderlichenfalls deren Tätigkeit. Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander im Benehmen mit der Kommission ihre Politiken und Programme in den in Absatz 1 genannten Bereichen. Die Kommission kann in enger Verbindung mit den Mitgliedstaaten alle Initiativen ergreifen, die dieser Koordinierung förderlich sind.
3. Die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten fördern die Zusammenarbeit mit dritten Ländern und den für das Gesundheitswesen zuständigen internationalen Organisationen.
4. Der Rat trägt gemäß dem Verfahren des Artikels 251 und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses sowie des Ausschusses der Regionen mit folgenden Maßnahmen zur Verwirklichung der Ziele dieses Artikels bei:
a) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate; diese Maßnahmen hindern die Mitgliedstaaten nicht, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen;
b) abweichend von Artikel 37 Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben;
c) Fördermaßnahmen, die den Schutz und die Verbesserung der menschlichen Gesundheit zum Ziel haben, unter Ausschluss jeglicher Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten.
Der Rat kann ferner mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission für die in diesem Artikel genannten Zwecke Empfehlungen erlassen.
5. Bei der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt. Insbesondere lassen die Maßnahmen nach Absatz 4 Buchstabe a die einzelstaatlichen Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen und Blut unberührt.
Bewertung
Allgemeine Überlegungen
Alle Rechtsakte der Gemeinschaft müssen sich auf eine Rechtsgrundlage stützen, die im Vertrag (oder in einem anderen Rechtsakt, zu dessen Durchführung sie gedacht sind) festgelegt ist. Die Rechtsgrundlage legt die materielle Zuständigkeit der Gemeinschaft in der Sache fest und spezifiziert, wie diese Zuständigkeit ausgeübt werden soll, also die legislativen Instrumente, die eingesetzt werden können, sowie das Beschlussfassungsverfahren.
Wegen der Konsequenzen der Rechtsgrundlage ist deren Wahl von grundlegender Bedeutung, insbesondere für das Parlament, da sie festlegt, welche Mitsprache – wenn überhaupt – das Parlament im Rechtsetzungsverfahren hat.
Laut dem Gerichtshof ist die Wahl der Rechtsgrundlage keine subjektive, sondern „muss sich auf objektive, gerichtlich nachprüfbare Umstände gründen“[1], wie das Ziel und den Inhalt des Rechtsakts[2]. Außerdem sollte das Hauptziel des Rechtsakts ausschlaggebend sein.[3]
Nach der Rechtssprechung des Gerichtshofs gilt, dass ein allgemeiner Artikel des Vertrags die ausreichende Rechtsgrundlage darstellt, selbst wenn der fragliche Rechtsakt auch ein Ziel verfolgt, für das es einen spezifischen Artikel des Vertrags gibt, wenn dieses Ziel von untergeordneter Bedeutung ist[4].
Werden mit einem Rechtsakt jedoch gleichzeitig mehrere Ziele verfolgt, die unlösbar miteinander verbunden sind, ohne dass ein Ziel gegenüber den anderen nachrangig und mittelbar ist, muss sich der Rechtsakt auf die entsprechenden einschlägigen Vertragsbestimmungen[5] stützen, sofern dies nicht aufgrund der gegenseitigen Unvereinbarkeit der in diesen Bestimmungen vorgesehenen Beschlussfassungsverfahren unmöglich ist[6].
Der Vorschlag der Kommission für eine Verordnung stützt sich sowohl auf Artikel 37 des EG-Vertrags als auch auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, der auf Artikel 37 Bezug nimmt. Es stellt sich die Frage, ob Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b allein eine ausreichende Rechtsgrundlage darstellen würde.
Analyse der Bestimmungen des Vorschlags
Gemäß Erwägung 26 sind „die mit den zu ergreifenden Maßnahmen verfolgten Ziele“ „der Schutz der menschlichen Gesundheit und die Gewährleistung der Verfügbarkeit geeigneter Tierarzneimittel“. Aufschlussreicher ist allerdings Artikel 1 „Gegenstand und Geltungsbereich“, in dem Folgendes geregelt ist:
"1. Diese Verordnung enthält Regelungen und Verfahren zur Festsetzung
(a) der maximal in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes („Rückstandshöchstmenge“);
(b) des Toleranzwerts für den Rückstand eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, unterhalb dessen die Exposition des Menschen gegenüber diesem Rückstand über ein diesen Stoff enthaltendes Nahrungsmittel als nicht nennenswert gilt („Referenzwert für Maßnahmen“).
2. Diese Verordnung ist nicht anwendbar auf:
(a) in immunologischen Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe biologischen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung oder zur Diagnose des Immunstatus;
(b) in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 fallende Stoffe;
3. Diese Verordnung berührt nicht das Gemeinschaftsrecht, das gemäß der Richtlinie 96/22/EG die Anwendung von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren verbietet.“
Eine Prüfung der übrigen Bestimmungen des Vorschlags zeigt die Relevanz von Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, da die Maßnahme eindeutig darauf ausgerichtet ist, die menschliche Gesundheit durch die Festlegung von Rückstandshöchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe hinsichtlich verschiedener Nahrungsmittel tierischen Ursprungs (siehe Erwägung 2) zu schützen. Bei den festgelegten Verfahren handelt es sich zwar um Veterinärmaßnahmen, mit ihnen wird aber dennoch das klare Ziel des Schutzes der menschlichen Gesundheit verfolgt.
Allerdings weist der Juristische Dienst in seinem Vermerk SJ-0811/08 vom 2. April 2008 darauf hin, dass sich der Vorschlag zugegebenermaßen indirekt mit den in Anhang I zum Vertrag aufgezählten landwirtschaftlichen Erzeugnissen befasst, und dass der Gerichtshof erkannt habe, dass die Tatsache, dass eine Maßnahme Erzeugnisse betrifft, die in diesem Anhang aufgezählt sind, eine der Bedingungen für die Benutzung des Artikels 37 als Rechtsgrundlage sei[7]. Es wird zugestanden, dass dies kein besonders starkes Argument ist.
Der Juristische Dienst führt zwar an, dass in der legislativen Praxis des Öfteren die beiden Rechtsgrundlagen des Artikels 37 und des Artikels 152 Absatz 4 Buchstabe b verbunden würden und dass es oft schwierig sei, zwischen rein landwirtschaftlichen (Veterinär- oder Pflanzenschutzmaßnahmen) und landwirtschaftlichen Maßnahmen, die hauptsächlich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet sind, zu unterscheiden. Er räumt aber ein, dass die Benutzung des Artikels 37 für die Annahme solcher Maßnahmen auf das System vor Amsterdam zurückgehe, als es keinen spezifischen Vertragsartikel zu Veterinär- und Pflanzenschutzmaßnahmen gab, und dass der Gesetzgeber in einigen Fällen Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b allein als Rechtsgrundlage für Maßnahmen benutzt habe, die zur Kontrolle einer spezifischen Tier- oder Pflanzenseuche, die eine spezifische Gefahr für die Tiergesundheit darstellte, angenommen wurden. Er räumt ferner ein, dass Artikel 37 für die Gültigkeit des vorgeschlagenen Rechtsakts nicht als unumgänglich betrachtet werden könne.
Nach gründlicher Prüfung der Ansicht des Juristischen Dienstes wird dennoch der Standpunkt vertreten, dass es wegen der ausdrücklichen Ausnahmeregelung in Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b für Maßnahmen im Bereich Veterinärwesen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben, keiner Bezugnahme auf Artikel 37 bedarf. Es steht völlig außer Frage, dass angesichts der Zielvorgaben und des Inhalts der vorgeschlagenen Verordnung der Schutz der öffentlichen Gesundheit das eigentliche Hauptziel des Rechtsakts ist. Außerdem hält man es aus Gründen der legislativen Technik für besser, die Benutzung mehrerer Rechtsgrundlagen zu vermeiden, es sei denn, mit einem Rechtsakt werden gleichzeitig mehrere Ziele verfolgt, die unlösbar miteinander verbunden sind, ohne dass ein Ziel gegenüber den anderen nachrangig und mittelbar ist, wie sich der Gerichtshof ausrückt.
Darüber hinaus muss auch die Tatsache berücksichtigt werden, dass für Artikel 37 Absatz 2 das Konsultationsverfahren und nicht die Mitentscheidung gilt, denn dies führt zu einer Unvereinbarkeit zwischen ihm und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b. Wenn der Juristische Dienst auch auf den Titanoxidfall[8] hinweist, dem zu entnehmen sei, dass im Falle einer solchen verbundenen Rechtsgrundlage das Mitentscheidungsverfahren vorgehe, wird die Meinung vertreten, dass es angesichts der vorstehenden Analyse unnötig sei, sich auf diesen Präzedenzfall zu verlassen.
Deshalb reicht Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b als Rechtsgrundlage aus, sodass eine Bezugnahme auf Artikel 37 nicht erforderlich ist.
Die zutreffende Rechtsgrundlage wäre demnach Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b.
Der Rechtsausschuss hat daher in seiner Sitzung vom 8. April 2008 einstimmig [9], beschlossen, Ihnen Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b des EG-Vertrags als zutreffende Rechtsgrundlage des Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 zu empfehlen.
Mit freundlichen Grüßen
Giuseppe Gargani
- [1] Rechtssache 45/86, Kommission .gegen. Rat, Slg. 1987, 1439, Rndnr. 5.
- [2] Rechtssache C-300/89, Kommission gegen Rat, Slg. 1991, I-287, Rndnr 10.
- [3] Rechtssache C-377/98, Niederlande gegen Europäisches Parlament und Rat, Slg. 2001, I-7079, Rndnr. 27.
- [4] Rechtssache C-377/98, Niederlande gegen Europäisches Parlament und Rat, Slg. 2001, I-7079, Rndnrn. 27-28. Rechtssache C-491/01, British American Tobacco (Investments) und Imperial Tobacco, Slg. 2002, I-11453, Rndnrn. 93-94.
- [5] Rechtssache 165/87, Kommission gegen Rat, Slg. 1988, 5545, Rndnr. 11.
- [6] Siehe z.B. Rechtssache C-300/89, Kommission gegen Rat, Slg. 1991, I-2867, Rndnrn. 17-21 (Titanoxidfall), Rechtssache C-388/01, Kommission gegen Rat, Slg. 2004, I-4829, Rndnr. 58, und Rechtssache C-491/01 British American Tobacco, Slg. 2002, I-11453, Rndnrn. 103-111.
- [7] Siehe verbundene Rechtssachen C-164/97 und C-165/97, Parlament gegen Rat, Slg. 1999, I-1139.
- [8] Rechtssache C-300/89, Kommission gegen Griechenland, Slg. 1991, I-2867
- [9] Bei der Schlussabstimmung waren anwesend: Titus Corlăţean (amtierender Vorsitzender), Lidia Joanna Geringer de Oedenberg (stellvertretende Vorsitzende), Diana Wallis (Verfasserin der Stellungnahme), Sharon Bowles, Mogens Camre, Carlo Casini, Marek Aleksander Czarnecki, Bert Doorn, Vicente Miguel Garcés Ramón, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Hartmut Nassauer, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas und Jaroslav Zvěřina.
STELLUNGNAHME des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (23.11.2007)
für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
(KOM(2007)0194 – C6‑0113/2007 – 2007/0064(COD))
Verfasser der Stellungnahme: Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf
KURZE BEGRÜNDUNG
Grundsätzlich zielt die vorliegende Verordnung darauf ab, die Rechtsvorschriften zur Festsetzung von Rückstandshöchstwerten (MRL) pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zu verbessern. Es gilt, den Verbraucher- und Tierschutz gleichzeitig wirksamer zu gestalten und die Verfahren zu vereinfachen, um den dringenden Bedürfnissen, die in der Praxis immer wieder auftauchen, entsprechend Rechnung zu tragen.
In den Änderungsanträgen werden insbesondere die Bedingungen für eine mögliche Übertragung von wissenschaftlich ermittelten MRL auf andere Tierarten (Extrapolation) präzisiert, da dies zu einer Kostensenkung in der Tierarzneimittelzulassung, gerade auch für geringfügige Anwendungsbereiche (Schafe, Ziegen, Pferde), beitragen könnte. Weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Qualität und der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für geringfügige Verwendungen sollten getroffen werden.
Einwände bestehen jedoch, was die Übernahme von im internationalen Kontext (Codex Alimentarius) festgelegten MRL betrifft. Internationale Vereinbarungen in diesem Bereich sind für Europa, das nicht nur ein großer Importeur, sondern auch einer der größten Exporteure ist, von großer Bedeutung. Dennoch muss die EU auch weiterhin die Möglichkeit haben, bestimmte Maßnahmen zur Wahrung des Verbraucherschutzes zu treffen.
Wie auch bei anderen vorgeschlagenen Vereinfachungen muss immer beachtet werden, dass der Gesundheitsschutz ein überragendes Gemeinschaftsziel ist. Diesem Ziel ist daher bei allen Entscheidungen angemessen Rechnung zu tragen. Da Codex-Werte die Festlegung von MRL in der Gemeinschaft präjudizieren, muss die Kommission vor einer Zustimmung den Rat und das Europäische Parlament einbeziehen. Die automatische Übernahme von Entscheidungen, an denen die Öffentlichkeit bzw. die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament nicht formal im Mitentscheidungsverfahren beteiligt waren, ist auch angesichts der Erfahrungen in der Vergangenheit abzulehnen.
Was die allgemeinen Bewertungsfragen angeht, ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die MRL im Wesentlichen eine lebensmittelrechtliche Relevanz haben. Es muss daher sichergestellt sein, dass für die Risikobewertung die gleichen Aspekte herangezogen werden wie in anderen Bereichen des Lebensmittelrechts. Insbesondere sind der Schutz empfindlicher Personengruppen und die Möglichkeit kumulativer Effekte zu beachten.
Die Festlegung von MRL bei Stoffen, die nicht in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, aber vergleichbare Wirkung haben, und bei Stoffen, die vorwiegend im Ausland eingesetzt und über Tierprodukte bei uns in den Verkehr gebracht werden, erscheint im Interesse einer leichteren Handhabbarkeit und Transparenz der Regelungen für die Kontrolleure sinnvoll. Handelspolitische Gesichtspunkte und verwaltungstechnische Erleichterungen sind aber dem Gesundheitsschutz stets nachrangig zu behandeln.
Es wurden auch Regelungen zum Umgang mit pharmakologisch wirksamen Stoffen vorgeschlagen, für die keine Werte festgelegt wurden. Die Vorschläge entsprechen im Wesentlichen den früheren Regelungen der Verordnung (EWG) Nr. 315/93.
Das Recht des Europäischen Parlaments auf Beteiligung an der Festlegung von Bewertungsregelungen und der Festsetzung von MRL sind somit in stärkerem Umfang zu wahren, als dies im Entwurf der Kommission vorgesehen war.
ÄNDERUNGSANTRÄGE
Der Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:
| Vorschlag der Kommission | Abänderungen des Parlaments |
Änderungsantrag 1 Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe a | |
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a) der maximal in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes („Rückstandshöchstmenge“); |
a) der maximal in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands eines in einem Tierarzneimittel enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffes („Rückstandshöchstmenge“); |
Begründung | |
Von dieser Vorschrift ist eine große Gruppe von Stoffen betroffen, die alle eine besondere pharmakologische Wirksamkeit aufweisen. Bei den weiter unten beschriebenen Verfahren wird allerdings zwischen jenen, die in Tierarzneimitteln enthalten sind, und jenen, die anderen Zwecken dienen, unterschieden. Daher sollten die Stoffe von Anfang an unterschiedlich behandelt werden. | |
Änderungsantrag 2 Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe aa (neu) | |
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aa) der maximal in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands eines Wirkstoffes, der in der Tierhaltung eingesetzten Bioziden verwendet wird; |
Begründung | |
Von dieser Vorschrift ist eine große Gruppe von Stoffen betroffen, die alle eine besondere pharmakologische Wirksamkeit aufweisen. Daher sollten auch Stoffe erfasst werden, die nicht in den unter diese Vorschrift fallenden Tierarzneimitteln enthalten sind. Für Letztere ist es besser, den Begriff „Wirkstoffe“ zu verwenden, wobei der Ausdruck „pharmakologisch wirksame Stoffe“ im Einklang mit der Terminologie in den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für Arzneimittel jenen Stoffen vorbehalten bleibt, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden. | |
Änderungsantrag 3 Artikel 5 | |
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Zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten erwägt der Ausschuss bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement die Anwendung jener Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Nahrungsmittel bzw. in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel bzw. auf andere Tierarten. |
In dem Bestreben, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, und unter Beachtung der in Artikel 6 festgelegten Grundsätze erwägt der Ausschuss zur Gewährleistung der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel für die Behandlung von Erkrankungen von zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bei der Erstellung der wissenschaftlichen Risikobewertungen und der Empfehlungen für das Risikomanagement die Anwendung |
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a) der Rückstandshöchstmengen, die im Zusammenhang mit einem bestimmten Nahrungsmittel für ein anderes von derselben Tierart stammendes Nahrungsmittel festgelegt wurden;
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b) der Rückstandshöchstmengen, die im Zusammenhang mit einer oder mehreren anderen Tierarten festgelegt wurden.
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Im Falle einer Extrapolation zwischen verschiedenen Tierarten sollte ein Sicherheitsfaktor bei der Festlegung von Rückstandshöchstmengen angewandt werden. |
Begründung | |
Dieser Artikel legt die allgemeinen Bedingungen für die Extrapolation fest. Das Ziel des Kommissionsvorschlags, bei den Prüfverfahren verstärkt auf die Anwendung der Extrapolation (d. h. Übertragung der Ergebnisse auf andere Nahrungsmittel bzw. Tierarten) in der Risikobewertung zurückzugreifen, wird befürwortet. Dieses Vorhaben wird gerade im Falle von kleineren Tiergruppen (Ziegen, Schafe u. a.) zur Erhöhung der Wirkstoffverfügbarkeit beitragen. Die hier vorgeschlagenen Änderungen beziehen sich allein darauf, dass auch bei Anwendung der Extrapolation eine entsprechende Reduzierung der zulässigen Rückstände des Mittels erfolgen muss. Es muss außerdem klar sein, dass die Extrapolation in „zwei Dimensionen“ erfolgen muss: zwischen Arten, zwischen Geweben und zwischen Geweben verschiedener Arten. Die vorgeschlagene Formulierung ist in dieser Hinsicht klarer. | |
Änderungsantrag 4 Artikel 6 Absatz 1 | |
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1. Bei der wissenschaftlichen Risikobewertung werden Stoffwechsel und Ausscheidung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei in Betracht kommenden Tierarten sowie Art und Menge der Rückstände berücksichtigt, die vom Menschen lebenslang ohne nennenswertes Gesundheitsrisiko als erlaubte Tagesdosis (ADI – acceptable daily intake) aufgenommen werden können. Auf Alternativen zum ADI-Konzept darf zurückgriffen werden, falls diese von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegt wurden. |
1. Bei der wissenschaftlichen Risikobewertung werden Stoffwechsel und Ausscheidung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei verschiedenen Tierarten sowie Art und Menge der Rückstände berücksichtigt, die vom Menschen lebenslang ohne nennenswertes Gesundheitsrisiko als erlaubte Tagesdosis (ADI – acceptable daily intake) aufgenommen werden können. Auf Alternativen zum ADI-Konzept darf zurückgriffen werden, falls diese von der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegt wurden. |
Begründung | |
(Der zweite Teil des Änderungsantrags betrifft nicht die deutsche Fassung.) Es ist besser, von „verschiedenen“ Tierarten als von „in Betracht kommenden“ Tierarten zu sprechen, weil die Verallgemeinerung im Zuge der Extrapolation umso fundierter ist, je mehr Tierarten berücksichtigt wurden. | |
Änderungsantrag 5 Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe b | |
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b) das Risiko unbeabsichtigter pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen; |
b) das Risiko pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen; |
Begründung | |
Rückstände von Arzneimitteln (oder anderen in dieser Rechtsvorschrift geregelten Stoffen) in Nahrungsmitteln sind immer zufällig und nicht erwünscht; daher muss nicht zwischen beabsichtigten und unbeabsichtigten Wirkungen unterschieden werden; alle Wirkungen sind unbeabsichtigt. | |
Änderungsantrag 6 Artikel 6 Absatz 3 | |
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3. Falls Stoffwechsel und Ausscheidung des Stoffes nicht bewertet werden können und die Verwendung des Stoffes der Tiergesundheit und dem Tierschutz förderlich sein soll, können im Rahmen der wissenschaftlichen Risikobewertung Überwachungs- oder Expositionsdaten berücksichtigt werden. |
3. Falls Stoffwechsel und Ausscheidung des Stoffes nicht bewertet werden können, können im Rahmen der wissenschaftlichen Risikobewertung Überwachungs- oder Expositionsdaten berücksichtigt werden. |
Begründung | |
Der Satzteil „und die Verwendung des Stoffes der Tiergesundheit und dem Tierschutz förderlich sein soll“ ist redundant, da alle geprüften Stoffe zumindest einem dieser Zwecke dienen. | |
Änderungsantrag 7 Artikel 7 Buchstabe c | |
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c) zu prüfen, ob eine Rückstandshöchstmenge oder eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für einen pharmakologisch wirksamen Stoff eines Tierarzneimittels festgelegt werden sollen, von dem Rückstände in einem bestimmten Nahrungsmittel tierischen Ursprungs festgestellt wurden, wobei der Wert dieser Rückstandshöchstmenge und gegebenenfalls die Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung des betreffenden Stoffs ebenfalls festzulegen sind; |
c) zu prüfen, ob eine Rückstandshöchstmenge oder eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für einen pharmakologisch wirksamen Stoff eines Tierarzneimittels und gegebenenfalls die Bedingungen oder Beschränkungen für die Verwendung des betreffenden Stoffs festgelegt werden sollen; |
Begründung | |
Hier wird eine überflüssige Präzisierung gestrichen, da das Vorkommen von Rückständen und die Festlegung einer Toleranzgrenze für diese Rückstände der Grund für das Bestehen von Rückstandshöchstmengen ist. | |
Änderungsantrag 8 Artikel 7 Buchstabe da (neu) | |
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da) zu prüfen, ob Empfehlungen abgegeben werden können, die einen Beitrag zur Festlegung von Wartezeiten bei anderen zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten leisten, wenn das Kaskadensystem angewandt werden muss. |
Begründung | |
[Nicht übersetzt wg. Überlänge: siehe Anweisungen des Planning auf der FdR.] | |
Änderungsantrag 9 Artikel 8 Absatz 4 a (neu) | |
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4a. In Sonderfällen, in denen eine dringende Genehmigung erforderlich ist, um den Schutz der menschlichen Gesundheit sowie die Tiergesundheit und den Tierschutz sicherzustellen, kann die Kommission nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 21 Absatz 3 eine vorläufige Rückstandshöchstmenge für eine Dauer von höchstens fünf Jahren festlegen. |
Begründung | |
Manchmal kann eine dringende Genehmigung der Verwendung eines Arzneimittels oder eines anderen Erzeugnisses zur Bekämpfung von Tierkrankheiten oder zur Gewährleistung des Wohlergehens der Tiere notwendig sein (beispielsweise zur Bekämpfung von Vektoren bestimmter Infektionskrankheiten oder zur pharmakologischen Behandlung bestimmter Seuchen). Wenn der Ernst der Lage es erfordert, müsste man zur Vermeidung größerer gesundheitlicher Schäden und von Beeinträchtigungen des Wohlergehens der Tiere zur Festlegung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge auf ein Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen. | |
Änderungsantrag 10 Titel II Kapitel 1 Abschnitt 2 Titel | |
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Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind |
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind, und andere Wirkstoffe, die nicht in Abschnitt 1 erfasst sind |
Begründung | |
Der Titel sollte im Einklang mit den anderen vorgeschlagenen Änderungsanträgen ebenfalls geändert werden. | |
Änderungsantrag 11 Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 1 | |
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1. Bei nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoffen, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden sollen, und in den Fällen, in denen für derartige Stoffe kein Antrag gemäß Artikel 3 gestellt wurde, können die Kommission oder die Mitgliedstaaten die Agentur um ein Gutachten zu den Rückstandshöchstmengen ersuchen. |
1. Bei nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmten pharmakologisch wirksamen Stoffen, die in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden sollen, und in den Fällen, in denen für derartige Stoffe kein Antrag gemäß Artikel 3 gestellt wurde, können die Kommission, die Mitgliedstaaten oder ein Dritter, der berechtigte Interessen verfolgt, die Agentur um ein Gutachten zu den Rückstandshöchstmengen ersuchen. |
Begründung | |
In Absatz 3 wird davon ausgegangen, dass offensichtlich auch Dritte Anträge stellen können, in Absatz 1 ist diese Möglichkeit jedoch nicht gegeben. Systematische Klarstellung. | |
Änderungsantrag 12 Artikel 13 Titel | |
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Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe |
Einstufung der Wirkstoffe |
Begründung | |
Steht im Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen zu Artikel 1. | |
Änderungsantrag 13 Artikel 13 Absatz 1 | |
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1. Die Kommission stuft die pharmakologisch wirksamen Stoffe ein, für die es hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge eines Gutachtens der Agentur gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 bedarf. |
1. Die Kommission stuft die Wirkstoffe ein, für die es hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge eines Gutachtens der Agentur gemäß den Artikeln 4, 9 oder 10 bedarf. |
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|
(Diese Änderung gilt für den gesamten Artikel; ihre Annahme erfordert technische Anpassungen im gesamten Artikel.) |
Begründung | |
Im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Änderungsantrag zu Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe aa (neu) ist der Ausdruck „pharmakologisch wirksame Stoffe“ durch „Wirkstoffe“ zu ersetzen, damit dieser Artikel für alle darin genannten Stoffe gilt. | |
Änderungsantrag 14 Artikel 13 Absatz 4 | |
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4. Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in Fällen festgelegt werden, in denen die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind, sofern kein Grund zur Annahme besteht, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen. |
4. Eine vorläufige Rückstandshöchstmenge kann für einen Wirkstoff in Fällen festgelegt werden, in denen die wissenschaftlichen Erkenntnisse lückenhaft sind, sofern kein Grund zur Annahme besteht, dass die Rückstände des betreffenden Stoffes in der vorgeschlagenen Konzentration ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen. Der Risikobeurteilung sind die Grundsätze des Artikels 6 und der nach Artikel 12 erlassenen Regelungen zugrunde zu legen. |
|
Die vorläufige Rückstandshöchstmenge gilt für einen bestimmten Zeitraum, jedoch nicht länger als fünf Jahre. Dieser Zeitraum kann einmal um höchstens zwei Jahre verlängert werden, wenn durch eine derartige Verlängerung laufende wissenschaftliche Untersuchungen nachweislich zu einem Abschluss gebracht werden können. |
Die vorläufige Rückstandshöchstmenge gilt für einen bestimmten Zeitraum, jedoch nicht länger als drei Jahre. Dieser Zeitraum kann einmal um höchstens zwei Jahre verlängert werden, wenn durch eine derartige Verlängerung laufende wissenschaftliche Untersuchungen nachweislich zu einem Abschluss gebracht werden können. |
Begründung | |
Der maximale Zeitraum von fünf Jahren für eine vorläufige Zulassung erscheint zu lang. Es handelt sich in der Regel um Stoffe, die ein Zulassungs- oder anderweitiges Prüfverfahren durchlaufen haben, so dass sich die notwendigen Erkenntnisse innerhalb von drei Jahren gewinnen lassen müssten. Dies ist ein längerer Zeitraum, als für Festsetzung von Werten im Normalverfahren vorgesehen ist. | |
Änderungsantrag 15 Artikel 13 Absatz 6 Buchstabe a | |
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a) wenn die Verwendung eines pharmakologisch wirksamen Stoffes bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt; |
a) wenn die Verwendung eines Wirkstoffes bei zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tieren ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt; |
Änderungsantrag 16 Artikel 16 | |
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Die Mitgliedstaaten dürfen die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs nicht aus mit den Rückstandshöchstmengen zusammenhängenden Gründen untersagen oder behindern, wenn die Bestimmungen dieser Verordnung und ihre Durchführungsmaßnahmen eingehalten worden sind. |
Die Mitgliedstaaten dürfen die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs nicht aus mit den Rückstandshöchstmengen oder Referenzwerten für Maßnahmen zusammenhängenden Gründen untersagen oder behindern, wenn die Bestimmungen dieser Verordnung und ihre Durchführungsmaßnahmen eingehalten worden sind. |
Begründung | |
In dieser Verordnung werden zwei Indikatoren für die Zuträglichkeit von Nahrungsmitteln im Zusammenhang mit dem Vorkommen bestimmter Stoffe festgelegt: Rückstandshöchstmengen und Referenzwerten für Maßnahmen. Nahrungsmittel tierischen Ursprungs, die einen dieser beiden Indikatoren nicht überschreiten, gelten als unbedenklich und dürfen ohne Behinderungen aus Gründen im Zusammenhang mit Rückständen in Verkehr gebracht werden. Artikel 16 muss die Einfuhr und das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit beiden Indikatoren behandeln, nicht nur im Zusammenhang mit den Rückstandshöchstmengen. | |
Änderungsantrag 17 Artikel 18 Absatz 1 | |
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1. Die Referenzwerte für Maßnahmen beruhen auf dem Gehalt eines Analyten in einer Probe, der von einem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten Referenzlaboratorium durch ein nach den Erfordernissen der Gemeinschaft validiertes Analyseverfahren nachgewiesen und bestätigt werden kann. Dabei wird die Kommission von dem entsprechenden gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium hinsichtlich der Durchführung von Analysemethoden beraten. |
1. Die Referenzwerte für Maßnahmen beruhen auf der Rückstandshöchstmenge des Stoffes und/oder dem Gehalt eines Analyten in einer Probe, der von einem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benannten Referenzlaboratorium durch ein nach den Erfordernissen der Gemeinschaft validiertes Analyseverfahren nachgewiesen und bestätigt werden kann. Dabei wird die Kommission von dem entsprechenden gemeinschaftlichen Referenzlaboratorium hinsichtlich der Durchführung von Analysemethoden beraten. |
Begründung | |
Zu dem Zeitpunkt, zu dem der zuständige Ausschuss die Festlegung eines Referenzwerts prüft, wurden die Rückstandshöchstmengen für bestimmte Gewebe oder Arten möglicherweise bereits festgelegt. In solchen Fällen sind die bereits festgelegten Rückstandshöchstmengen bei der Festlegung der Referenzwerte selbstverständlich ebenso zu berücksichtigen wie alle anderen verfügbaren rein analytischen Daten. | |
Änderungsantrag 18 Artikel 22 | |
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Innerhalb von [60] Tagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung nimmt die Kommission gemäß dem Regelungsverfahren nach Artikel 20 Absatz 2 eine Verordnung an, in der die pharmakologisch wirksamen Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind. |
Innerhalb von [90] Tagen nach Inkrafttreten dieser Verordnung nimmt die Kommission gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 20 Absatz 3 eine Verordnung an, in der die pharmakologisch wirksamen Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen gemäß den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind. |
Begründung | |
Es geht um die Erstellung des Anhangs zu dieser Verordnung. Hierfür ist das Regelungsverfahren mit Kontrolle vorzusehen. | |
VERFAHREN
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Titel |
Festsetzung von Höchstmengen für Rückstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs |
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Bezugsdokumente - Verfahrensnummer |
KOM(2007)0194 - C6-0113/2007 - 2007/0064(COD) |
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Federführender Ausschuss |
ENVI |
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Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum |
AGRI 24.5.2007 |
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Verfasser der Stellungnahme Datum der Benennung |
Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf 8.5.2007 |
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Prüfung im Ausschuss |
11.9.2007 |
9.10.2007 |
21.11.2007 |
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Datum der Annahme |
21.11.2007 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
27 1 0 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Vincenzo Aita, Peter Baco, Bernadette Bourzai, Niels Busk, Luis Manuel Capoulas Santos, Giuseppe Castiglione, Albert Deß, Duarte Freitas, Ioannis Gklavakis, Lutz Goepel, Bogdan Golik, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Diamanto Manolakou, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Petya Stavreva, Csaba Sándor Tabajdi, Donato Tommaso Veraldi |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) |
Katerina Batzeli, Esther De Lange, Wiesław Stefan Kuc, Zdzisław Zbigniew Podkański |
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VERFAHREN
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Titel |
Festsetzung von Höchstmengen für Rückstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs |
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Bezugsdokumente - Verfahrensnummer |
KOM(2007)0194 – C6-0113/2007 – 2007/0064(COD) |
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Datum der Konsultation des EP |
17.4.2007 |
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Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ENVI 24.5.2007 |
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Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse Datum der Bekanntgabe im Plenum |
AGRI 24.5.2007 |
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Berichterstatter(-in/-innen) Datum der Benennung |
Avril Doyle 12.6.2007 |
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Anfechtung der Rechtsgrundlage Datum der Stellungnahme JURI |
JURI 8.4.2008 |
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Prüfung im Ausschuss |
29.1.2008 |
8.4.2008 |
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Datum der Annahme |
6.5.2008 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
42 0 1 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jens Holm, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) |
Anne Laperrouze, Kartika Tamara Liotard, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Lambert van Nistelrooij |
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Datum der Einreichung |
16.5.2008 |
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