PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
7.5.2010 - (COM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD)) - ***I
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Marisa Matias
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
(COM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD))
(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas,
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0668),
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6‑0513/2008),
- atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),
- atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7-0148/2010),
1. patvirtina toliau pateiktą poziciją per pirmąjį svarstymą;
2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3a) Komisija, vadovaudamasi šios direktyvos nuostatomis, turėtų kasmet teikti Europos Parlamentui ir Tarybai statistinę ataskaitą, pagrįstą patikimais ir tiksliais duomenimis, su falsifikuotais vaistais susijusios dabartinės padėties, tendencijų ir raidos klausimu, įskaitant išsamią informaciją apie tai, kur, kaip ir kas rado valstybėse narėse falsifikuotų vaistinių preparatų, jų kilmės šalį ir pačią falsifikuotą sudedamąją dalį (tapatybė, kilmė ir (arba) medžiaga ir (arba) sudedamosios dalys), ir atitinkamai atnaujinti nuostatas dėl saugumo priemonių taikymo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nei poveikio vertinimo tyrime, nei kitose Europos Komisijos ataskaitose nepakankamai dėmesio sutelkta į suklastotų preparatų kilmę ir pagrindinius šaltinius, be to šiuo klausimu nepateikta pakankamų paaiškinimų. Svarbu, kad patentų pažeidimai arba ginčai dėl jų nebūtų painiojami su medicininės paskirties produktų klastojimo problema. Taigi reikia rinkti išsamius patikimus duomenis ir statistinę informaciją apie tai, kur rasta suklastotų produktų, iš kurios šalies jie įvežti ir apie pačią suklastotą sudedamąją dalį (tapatybę, kilmę ir (arba) medžiagą ir (arba) sudedamąsias dalis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b) Patvirtinus šią direktyvą, Komisija, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) ir valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų inicijuoti kampanijas, skirtas informuoti vartotojus apie riziką perkant falsifikuotus vaistus ir didinti jų sąmoningumą šiuo klausimu, ypatingą dėmesį skirdama ant vaisto pakuotės ar kitur pateikiamoms autentiškumo nustatymo ir saugumo priemonėms (pvz., hologramoms ir apsauginėms plomboms). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sprendžiant iš vis didesnio falsifikuotų vaistų kiekio, akivaizdu, kad vartotojai nėra informuoti apie pavojų, kuris jiems gresia perkant falsifikuotus vaistus, ypač iš neteisėtų interneto svetainių. Viena iš žinomų problemų yra tai, kad vartotojai nepakankamai išmano galiojančius teisės aktus. Išsamiai informuoti vartotojai galėtų padėti susekti rinkoje cirkuliuojančius falsifikuotus vaistus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4a) Šia direktyva nepažeidžiamos nuostatos dėl intelektinės ir pramoninės nuosavybės teisių ir visų pirma siekiama neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų platinimo tinklą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šioje direktyvoje dėmesys turėtų būti skiriamas tam, kokios bus vaistų falsifikavimo pasekmės visuomenės sveikatai, o ne sprendžiamos galimos su intelektinės nuosavybės teisėmis ar patentų teisėmis susijusios problemos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4b) Ši direktyva turi būti taikoma nepažeidžiant 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EEB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo1 nuostatų, be to, joje turėtų būti numatytos aiškios ir veiksmingos apsaugos priemonės, taikytinos asmens duomenų tvarkymui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 OL L 281, 1995 11 23, p. 31. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 c konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4c) Vaistų falsifikavimas yra pasaulinė problema, tad siekiant užtikrinti, kad nuo falsifikavimo apsaugančios strategijos būtų veiksmingos reikia veiksmingo ir aktyvaus tarptautinio koordinavimo ir bendradarbiavimo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aktyvesnis tarptautinis vyriausybinių įstaigų, pvz., sveikatos apsaugos, policijos, muitinių, vietos administracinių vienetų ir teismų, veiklos koordinavimas ir bendradarbiavimas labai svarbus norint nutraukti vaistų falsifikavimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 d konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4d) Europos Sąjunga turėtų remti pastangas parengti tarptautinius susitarimus, pagal kuriuos griežtinamos bausmės už vaistų falsifikavimą, ir papildomą Jungtinų Tautų konvencijos dėl kovos su tarptautiniu organizuotu nusikalstamumu (Palermo konvencija) protokolą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistinių preparatų falsifikavimas tapo veikla, kuria užsiima tarptautiniai nusikalstamų grupuočių tinklai, taigi pastangos kovoti su šiuo visuomenės sveikatai keliamu pavoju turi apimti ne tik priemones, kurių imamasi Europos teritorijoje. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 e konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4e) Komisija ir valstybės narės turėtų paremti naują Europos Tarybos konvencijos dėl vaistų falsifikavimo ir panašių nusikaltimų, keliančių grėsmę visuomenės sveikatai projektą. Be to, valstybės narės turėtų bendradarbiauti, taip pat ir pasitelkdamos Europolą, kad būtų įgyvendintos taisyklės, skirtos riboti prekybą falsifikuotais vaistais, įskaitant jų tiekimą internetu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 4 pakeitimą (M. Matias), 115 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir H. Krahmer), 116 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer), 117 pakeitimą (S. Rapti), 118 (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu) ir 119 pakeitimą (P. Bartolozzi). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 f konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4f) Gerai žinoma, kad internetas yra vienas pagrindinių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką kelių. Manoma, kad daugiau kaip 50 proc. internetu iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą, įsigytų vaistų yra falsifikuoti. Taigi reikėtų skirti legalius užsakymus paštu ar legalias internetines vaistines ir nelegalų tiekimo tinklą, kurį naudojant vykdomas nekontroliuojamas pirkimas internetu. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnį valstybėms narėms tenka atsakomybė už paskutinio prekybos vaistais etapo rinkodaros, visų pirma, vaistinių, priežiūrą. Į šią atsakomybės sritį patenka ir prekybos vaistais paštu ir internete reguliavimas. Interneto vaistinės, veikiančios valstybėse narėse, kuriose joms leista vykdyti veiklą, turėtų gauti specialų kompetentingos institucijos leidimą. Valstybės narės turėtų užtikrinti prekyba vaistais internetu būtų nuolat kontroliuojama. Teisėta vaistinė, prekiaujanti paštu, turi būti susijusi su teisėtai įregistruota vaistine, kad būtų užtikrinama, kad teisėta vaistinė, prekiaujanti paštu, atitiktų visus teisinius reikalavimus, kurie taikomi visoms vaistinėms, įsikūrusioms toje valstybėje narėje, kuri teisiniu požiūriu yra minėtosios vaistinės buveinė. Vyriausiojo vaistininko tapatybės nurodymas turi būti teisinis reikalavimas, taikomas visoms teisėtoms vaistinėms, prekiaujančioms paštu. Vaistinė, prekiaujanti paštu, gali parduoti užsakytus receptinius vaistus tik tuomet, jeigu atitinkamai vaistinei, prekiaujančiai paštu, iš anksto atsiunčiamas recepto originalas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 5 pakeitimą (M. Matias), 58 pakeitimą (O. Rossi), 63 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 107 pakeitimą (H. Schnellhardt), 120 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer) ir 121 pakeitimą (T. Ulmer). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 g konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4g) Europos visuomenė turėtų būti informuota apie pavojų, kurį jų sveikatai kelia iš nekontroliuojamų tinklaviečių ar neteisėto tiekimo tinklo užsakyti produktai. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turėtų priimti priemones, kurias taikant visuomenė būtų geriau informuojama apie pavojus, susijusius su vaistų įsigijimu internetu. Per visuomenės informavimo kampanijas nacionaliniu ir Europos lygmenimis turėtų būti didinamas piliečių supratimas apie pavojus ir pateikiama informacija apie tai, kaip nustatyti, ar internetinė vaistinė oficialiai užregistruota ir ar ji kontroliuojama valdžios institucijų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 6 pakeitimą (M. Matias), 60 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 94 pakeitimą (P. Bartolozzi), 95 pakeitimą (C. Rivellini), 96 pakeitimą (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu), 97 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir H. Krahmer), 98 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer) ir 99 pakeitimą (F. Grossetête ir F. Ries). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 h konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4h) Naudinga nustatyti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžtį siekiant atskirti tokius produktus nuo teisėtų, bet neregistruotų vaistų. Be to, registruoti ar kitais atžvilgiais teisėti produktai, turintys kokybės trūkumų, arba vaistai, dėl gamybos ar dėl vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų neatitinkantys geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimų, neturėtų būti painiojami su falsifikuotais vaistais. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tyčinis vaistinių preparatų klastojimas yra kriminalinis nusikaltimas. Jis neturi būti prilyginamas neatitikimui geros gamybos praktikos reikalavimams ar kokybės trūkumams, kurie gali atsirasti įprastinės gamybos sąlygomis, ir kuriuos vaistinių preparatų gamintojas ir valdžios institucijos šalina skaidriai, nuolatos rūpindamiesi visuomenės sveikatos apsauga. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą. |
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį, pavyzdžiui, prekybininkai ir tarpininkai. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems, pavyzdžiui, prekybininkams ar tarpininkams. Turėtų būti nustatyta aiški ir nedviprasmė visų dalyvių apibrėžtis, jų pareigos ir jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Sąjungos tiekimo tinklą. Visų pirma šie dalyviai turėtų turėti teisėtą leidimą vykdyti savo veiklą, kuris būtų išduodamas laikantis Komisijos kartu su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis nustatytos geros praktikos gairių ir kuris būtų analogiškas medicinos produktų gamintojų ir platintojų leidimui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus. Norint, kad taikant šią sistemą būtų iš tiesų užtikrinama visuomenės sveikata, svarbu aiškiai nurodyti įvairių veikėjų atsakomybę ir visiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, tikrinimo ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. |
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Sąjungos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Sąjungoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. Taip pat esama nereceptinių vaistų falsifikavimo pavojaus. Vis dėlto prieš priimant sprendimą dėl saugumo priemonių taikymo ir nereceptiniams vaistams tikslinga pirmiau įvertinti receptinių vaistų saugumo priemones. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 8 pakeitimą (M. Matias), 64 pakeitimą (O. Rossi), 65 pakeitimą (P. Liese), 66 pakeitimą (P. Ayuso), 67 pakeitimą (M. Tremopoulos), 68 pakeitimą (S. Rapti), 69 pakeitimą (P. Bartolozzi), 70 pakeitimą (E. O. Antonescu ir R.-L. Niculescu), 71 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 72 pakeitimą (L. McAvan), 73 pakeitimą (T. Ulmer), 74 pakeitimą (D. Roth-Behrendt), 75 pakeitimą (H. Krahmer), 76 pakeitimą (E. K. Lukacijewska), 77 pakeitimą (T. Skylakakis), 78 pakeitimą (T. Ulmer), 79 pakeitimą (E. K. Lukacijewska) ir 83 pakeitimą (A. Parvanova). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7a) Siekiant visoje Europos Sąjungoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, reikėtų numatyti lygiaverčių saugumo priemonių sąvokos išaiškinimą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 9 ir 81 pakeitimus (M. Matias), 80 pakeitimą (M. Yannakoudakis) ir 82 pakeitimą (P. Ayuso). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7b) Siekiant užtikrinti geresnę rinkoje esančių preparatų kontrolę gali būti labai naudinga taip pat naudoti ir technologijas, kurios padeda atskirų dozių (pavyzdžiui, kapsulės, tabletės ar pirminės skysčių pakuotės, kurios pažeidimai lengvai pastebimi) lygmeniu nustatyti vaistų autentiškumą ir juos atsekti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Naudojant technologijas, kurios padeda atskirų dozių lygmeniu nustatyti vaistinių preparatų autentiškumą ir juos atsekti ir kurios papildo siūlomas vaistinių preparatų pakavimo saugumo priemones, būtų galima anksti nustatyti falsifikuotus preparatus ir tokiu būdu būtų galima dar labiau sumažinti pavojų, kurį šie falsifikuoti preparatai kelia pacientų sveikatai ir saugumui. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 c konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7c) Siūlomos saugos priemonės ir duomenys, surinkti vaistus identifikuojant, suteikiant leidimus ir sekant, ypač informacija apie paskirstymo kanalus, turėtų būti naudojami laikantis galiojančių Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų dėl duomenų apsaugos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina laikytis duomenų apsaugos reikalavimų. Informacija apie vaistų paskirstymo kanalus leidimo prekiauti turėtojai galėtų pasinaudoti komerciniais tikslais, todėl tokios informacijos jiems negalima atskleisti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 8 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones. |
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, ženklinantys ar pakuojantys vaistus, arba keičiantys vaistinių preparatų ženklinimą ar pakuotes, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones. Šios griežtos sąlygos turėtų užtikrinti pakankamas apsaugos priemones, kurias taikant būtų užkertamas kelias falsifikuotų preparatų patekimui į platinimo tinklą, ir atitikti griežtus įsipareigojimus užtikrinti atsargumą, kurį šie gamybos leidimų turėtojai prisiima pirminio gamintojo, o rinkodaros pažymėjimo turėtojai – produkto vartotojo atžvilgiu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas pirmines saugumo priemones ir apie tai, kokios saugumo priemonės pakeistos kitomis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 9 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Gamybos leidimų turėtojai turėtų būti visiškai atsakingi už žalą, kurią pacientams sukeltų jų rinkai pateikti falsifikuoti produktai. |
(9) Gamybos leidimų turėtojai turi būti visiškai atsakingi už žalą, kurią pacientams sukeltų jų rinkai pateikti falsifikuoti produktai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atsakomybė – apsaugos priemonių taikymo pagrindas. Todėl visi susiję veikėjai turėtų nė kiek neabejoti nei savo pareigomis, nei teisėmis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 12 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti pašalinta. Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys arba pasitelkdami atitinkamas patvirtintas įstaigas užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos. |
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti šalinama kartu taikant veiksmingą kontrolės sistemą ir sistemą, kuria užtikrinimas vaistų veikliųjų medžiagų atsekamumas. Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra, turėtų tikrinti gamybos vietas. Tais atvejais, jei būtų daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, galėtų kilti neaiškumų dėl tikrinimų veiksmingumo, be to, būtų painu nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumo užtikrinimą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos. Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Bendriją eksportuoti skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gamybos taisyklėmis, įskaitant tikrinimo ir įgyvendinimo taisykles, užtikrinamas toks pat visuomenės sveikatos lygis, kaip ir Bendrijos taisyklėmis. |
(13) Siekiant užtikrinti pakankamą visuomenės sveikatos apsaugos lygį, vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos ir nenukrypti nuo informacijos, kuri nurodyta paraiškoje rinkodaros leidimui gauti arba pridėta prašant šio leidimo, nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos. Taigi, jeigu vaistų veikliosios medžiagos, kurios skirtos vaistams, kuriais prekiaujama Sąjungos teritorijoje, gaminamos trečiosiose šalyse, Sąjungos kompetentingoms institucijoms arba galiojančius abipusio pripažinimo susitarimus, kurie apima vaistų veikliąsias medžiagas, sudariusioms institucijoms atliekant pakartotinius ir privalomus tikrinimus ir taikant įgyvendinimo priemones, turėtų būti užtikrinta, kad gamyba vykdoma laikantis šių dviejų anksčiau minėtų reikalavimų. Gamybos leidimo turėtojas turėtų tinkamai kontroliuoti vaisto gamybai naudojamas pagalbines medžiagas, kurios nėra vaisto veikliosios medžiagos, ir jis turėtų užtikrinti, kad šios medžiagos būtų tikrinamos ir patvirtinamas jų tinkamumas naudoti gaminant vaistus laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų, ir kad šiuo tikrinimu būtų užtikrinamas tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos lygis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Itin svarbu, kad būtų galima nustatyti vaistų veikliųjų medžiagų kilmę ir kokybę, kuriomis nebūtų abejojama. Norint užtikrinti, kad būtų taikoma geros gamybos praktika, turi būti reguliariai atliekami nuodugnūs gamybos vietų tikrinimai. Į taikymo sritį būtų galima įtraukti ir pagalbines medžiagas, su sąlyga, kad su šiomis medžiagomis susiję klausimai būtų sprendžiami atskirai nuo veikliųjų medžiagų klausimų, ir kad joms taikomi atskiri reikalavimai skirtųsi nuo reikalavimų, taikomų veikliosioms medžiagoms. Gamybos leidimo turėtojas atsako už pagalbinių medžiagų tinkamumo naudoti pagal paskirtį kokybės užtikrinimą ir ši nuostata jau įtraukta į ES žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktiką (GGP)[1]. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(13a) Trečiosiose šalyse esančiose įmonėse pagamintos vaistų veikliosios medžiagos turėtų būti tikrinamos ne tik tuomet, kai nebuvo laikomasi reikalavimų, taip pat turi būti atliekamos rizikos analize ir žiniomis paremtos tikslinės ekspertizės ir paieškos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu keičiamas pranešimo 12 pakeitimas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(13b) Jeigu jau taikoma pagalbinių medžiagų geros gamybos praktika arba lygiavertė sistema ir jau nustatyta tinkama jų tikrinimo tvarka, šioje direktyvoje į jas turi būti atsižvelgiama. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kitais tikslais naudojamoms pagalbinėms medžiagoms, pavyzdžiui, maisto produktuose, jau taikomos sistemos, kurios yra lygiavertės GGP, pavyzdžiui, Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema (RVASVT) ir (arba) ISO9001 ir (arba) ISO22000, taip pat privaloma Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato koordinuojamo OVKL tinklo atestacija. Be to, Europos kosmetikos medžiagų gamintojų federacijos (angl. EFfCI) geros gamybos praktikos (skirtos kosmetikos gamybai) nuostatas labai gerai vertina viso pasaulio vaistų gamintojai, kurie jomis vadovaujasi atlikdami pagalbinių medžiagų gamintojų auditą. Jei būtų laikomasi šių nuostatų, to turėtų pakakti, kad būtų patenkinti pagalbinių medžiagų saugumo ir kokybės kriterijai: naujos privalomos geros gamybos praktikos nuostatos nesuteiks pacientams jokio papildomo saugumo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 14 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, Bendrijos taisyklių įgyvendinimą ir kontrolę, šių medžiagų gamintojai ar importuotojai turėtų pranešti apie savo veiklą. |
(14) Siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, Sąjungos taisyklių įgyvendinimą ir kontrolę, šių medžiagų gamintojai, importuotojai arba platintojai turėtų pranešti apie savo veiklą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 15 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(15) Siekiant visoje Bendrijoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti įtvirtinti vaistų gamybos bei didmeninio platinimo leidimų turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų tikrinimo darnieji principai ir gairės. Be to, tai turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Bendrijoje. |
(15) Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti įtvirtinti vaistų gamybos bei didmeninio platinimo leidimų turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų ir platintojų tikrinimo darnieji principai ir gairės. Be to, tai turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Sąjungoje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 15 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15a) Už veiksmus, susijusius su falsifikuotais vaistais, valstybės narės turėtų skirti veiksmingas sankcijas. Šios sankcijos turėtų būti bent jau lygiavertės toms, kurios paprastai skiriamos už neteisėtus veiksmus, susijusius su narkotinėmis medžiagomis. Komisija gali parengti bendras rekomendacijas dėl veiksmingos tokių baudžiamųjų sankcijų sistemos. Į Direktyvą 2001/83/EB turėtų būti įtrauktos konkrečios nuostatos siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi naujų su saugumo priemonėmis susijusių reikalavimų. Registruotų ar kitais atžvilgiais teisėtų vaistų, turinčių kokybės trūkumų dėl gamybos ar vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų, atveju turėtų būti taikomi atitinkami Sąjungos arba nacionaliniai teisės aktai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 15 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15b) Siekiant užtikrinti vidaus rinkos veikimą, būtina nustatyti visoje ES vienodas vaistų saugumo priemones. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 16 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(16) Šiai direktyvai įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką. |
(16) Remiantis Sutarties dėl ES veikimo 291 straipsniu, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti nustatyti iš anksto pagal įprastinę teisėkūros procedūrą priimtame reglamente. Tol, kol bus patvirtintas šis naujas reglamentas, ir atsižvelgiant į būtinybę kuo greičiau priimti ir įgyvendinti šią direktyvą, valstybės narės turėtų vykdyti kontrolę pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, kurio nustatoma Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarka, nuostatas, jei šios nuostatos atitinka Sutartis. Vis dėlto, įsigaliojus minėtam reglamentui nuorodos į šias nuostatas iš karto turėtų būti pakeistos nuorodomis į naujajame reglamente nustatytas taisykles ir principus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 17 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) Komisijai visų pirma turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti priemones, susijusias su receptinių vaistų pakuočių saugumo priemonėmis, ir priimti išsamias įvežamų vaistų, kurie nepateikiami rinkai, taisykles. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos papildyti neesmines nuostatas, jos turi būti priimtos pagal Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. |
(17) Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį priimti deleguotuosius teisės aktus dėl saugumo priemonių arba bet kokios kitos priemonės, kuria naudojantis būtų galima patvirtinti vaisto tapatumą, susijusių su receptinių vaistų pakuotėmis, ir priimti išsamias įvežamų vaistų, kurie nepateikiami rinkai, taisykles. Turi būti numatyta Bendrijoje naudojama standartizuota saugumo priemonės forma arba standartizuota saugumo priemonė. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dabar vykstančių diskusijų metu svarstomi tik keli kodifikavimo tipai. Nederėtų pamiršti, kad standartizuota saugumo priemonė nebūtinai turi būti saugumo priemonė, kuri būtų panaši į dvimatį brūkšninį kodą arba radijo dažninio atpažinimo (RFID) kodą, bet tai galėtų būti kitokio pobūdžio saugumo priemonė, kaip antai, holograma arba lakavimas. Toks sprendimas galėtų būti pigesnis ir lengviau techniškai įgyvendinamas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 17 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(17a) Vėliausiai per 36 mėnesius nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos turėtų būti patirtinta visoje ES vienoda vaistinių preparatų atsekamumo procedūra. Po to turėtų būti užtikrintas visų vaistų atpažinimas, dėl kurio nekiltų abejonių, naudojantis serijos numeriu arba remiantis pavienio preparato pakuote. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu suvienodinti vaistinių preparatų atpažinimo procedūras taip, kad būtų tinkamai ir veiksmingai patenkinti medikų bendruomenės ir pacientų lūkesčiai ir reikalavimai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 2 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 6 pakeitimą (M. Matias), 123 pakeitimą (H. Krahmer), 124 pakeitimą (C. S. Buşoi), 125 pakeitimą (J. Merkies), 126 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 127 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 128 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 129 pakeitimą (O. Rossi), 130 pakeitimą (C. S. Buşoi), 131 pakeitimą (J. Merkies), 132 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 133 pakeitimą (H. Krahmer), 134 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 135 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 136 pakeitimą (O. Rossi), 137 pakeitimą (C. S. Buşoi), 138 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 139 pakeitimą (O. Rossi), 140 pakeitimą (H. Krahmer), 141 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 142 pakeitimą (J. Merkies), 143 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 144 pakeitimą (C. S. Buşoi), 145 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 146 pakeitimą (J. Merkies), 147 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 148 pakeitimą (O. Rossi), 149 pakeitimą (H. Krahmer), 150 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 151 pakeitimą (J. Merkies), 152 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 153 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 154 pakeitimą (O. Rossi), 155 pakeitimą (H. Krahmer) ir 156 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 2 b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 3 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikia įtraukti pagalbinės medžiagos apibrėžtį. Kadangi pagalbinės medžiagos sudaro esminę baigtų vaitų dalį, jų apibrėžtis atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto gaires dėl pagalbinių medžiagų. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 17a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktyvoje naudojamos apibrėžtys turėtų būti lengvai suprantamos ir neturi likti jokių jų reikšmės neaiškumų. Todėl apibrėžtyse prekyba turi būti skiriama nuo tarpininkavimo, kadangi prekybos atveju vaistas priklauso prekiautojui, o tarpininkavimo atveju – ne, ir abiem atvejais jis fiziškai vaisto neturi, taigi nekontroliuoja jo tvarkymo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 17 b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikia atskirti prekybą ir tarpininkavimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 17 c punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gamintojai tam tikrus preparatus (pavyzdžiui, imunoglobulinus) tiekia tiesiogiai ligoninėms arba kitoms sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios yra galutiniai vartotojai. Kadangi pavojus, kad suklastotas preparatas paklius į šį tinklą, labai mažas, esama rimtų priežasčių šiems preparatams taikyti išimtį, pagal kurią leidžiama netaikyti saugumo priemonių. Taigi būtų naudinga apibrėžti kas yra valdomas platinimo tinklas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 punktas Direktyva 2001/83/EB 2 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Falsifikuotos pagalbinės medžiagos gali taip pat kelti didelę grėsmę sveikatai ir jos turėtų būti įtrauktos į šios direktyvos taikymo sritį. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio f punkto pirma pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu, be kita ko, siekiama suderinti senąją vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio f punkto 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų veikliųjų medžiagų (VVM) ir pagalbinių medžiagų tiekimo tinko savybės yra labai skirtingos. Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto a a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio f punkto antra pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu, be kita ko, siekiama suderinti senąją vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio g punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Norint, kad įpareigojimas gamybos leidimo turėtojui informuoti kompetentingas institucijas apie falsifikuotus gaminius padėtų pasiekti maksimalų skaidrumo ir atsekamumo lygį, šis įpareigojimas turėtų būti išsamus. Tai taip pat padėtų teikti patikimus duomenis apie tikrąjį problemos mastą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio g a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagalbinės medžiagos taip pat gali būti falsifikuojamos ir tai taip pat gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai. Taigi turėtų būti tikrinama jų kokybė ir tapatumas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 41 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant spręsti ir šalinti falsifikuotų vaistinių preparatų problemas labai svarbu suprasti ir nustatyti jų kilmę ir pagrindinius šaltinius. Taigi reikia pradėti teikti metines ataskaitas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 42 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4 punktas Direktyva 2001/83/EB 46 b straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 43 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4 punktas Direktyva 2001/83/EB 46 b straipsnio 2 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sveikatos apsauga trečiosiose šalyse turėtų bent jau prilygti Bendrijos sveikatos apsaugai. Jei reikalavimų nesilaikoma, eksportuojanti trečioji šalis turėtų nedelsdama perduoti atitinkamą informaciją Bendrijai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 47 straipsnio trečia pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis pakeitimas keičia pranešimo projekto 26 pakeitimą. Šiuo pakeitimu, be kita ko, siekiama suderinti senąją vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 52a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 52b straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti ankstesnę vadinamąją komitologijos procedūrą su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 47 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 52 c straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tirdama galimybes nustatyti atskirų dozių autentiškumą Komisija gali didinti piliečių informuotumą apie pažangiausias technikas, kurios padeda užkirsti kelią vaistų klastojimui. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 48 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 straipsnio o puntas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 201 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 202 pakeitimą (A. Perello Rodriguez), 203 pakeitimą (S. Rapti), 204 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 205 pakeitimą (P. Bartolozzi), 206 pakeitimą (L. McAvan), 207 pakeitimą (T. Ulmer), 208 pakeitimą (P. Ayuso), 209 pakeitimą (P. Liese ir T. Ulmer), 210 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 211 pakeitimą (F. Grossetête ir F. Ries), 212 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir J. Leinen) ir 213 pakeitimą (T. Ulmer). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 49 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šio straipsnio pakeitimai yra skirti siūlomo teksto įgyvendinimo palengvinimui ar jo taikymo išaiškinimui. Praėjus penkeriems metams nuo šių priemonių įsigaliojimo taip pat būtina įvertinti jų veiksmingumą. Be to, saugumo priemonių įgyvendinimas neturėtų apsiriboti vien tik vaistų falsifikavimu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 50 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 1 dalies a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šio straipsnio pakeitimai yra skirti siūlomo teksto įgyvendinimo palengvinimui ar jo taikymo išaiškinimui. Praėjus penkeriems metams nuo šių priemonių įsigaliojimo taip pat būtina įvertinti jų veiksmingumą. Be to, saugumo priemonių įgyvendinimas neturėtų apsiriboti vien tik vaistų falsifikavimu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 51 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kai kuriose valstybėse narėse jau naudojamos saugumo priemonės. Joms turėtų būti suteikta galimybė per tam tikrą pereinamąjį laikotarpį prisiderinti prie ES standarto. Tačiau, falsifikuotų vaistų problema peržengia valstybių sienas, todėl nacionalinių teisės nuostatų įvairovė nėra veiksminga priemonė apsaugoti pacientus. Todėl saugumo priemonės privalo būti tokios pačioje visoje ES. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 52 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Saugumo priemones reikia suderinti remiantis aiškiais kriterijais. Taip pat turėtų būti sudarytos galimybės jomis remiantis užtikrinti, kad pagalbinės medžiagos nėra falsifikuotos. Be to, papildomos išlaidos turėtų būti kuo mažesnės. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 53 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 2 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Saugumo priemonėmis turėtų būti užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir nepertraukiamas atsekamumas – pradedant gamykla ir baigiant vartotoju. Vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas turi būti užtikrintas bet kokiomis aplinkybėmis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 54 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 55 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54a straipsnio 2 dalies b punkto 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 30 pakeitimą (M. Matias), 234 pakeitimą (A. Weisgerber ir T. Ulmer), 235 pakeitimą (J. Merkies), 236 pakeitimą (P. Ayuso) ir 277 pakeitimą (J. Chatzimarkakis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 56 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 2 dalies c punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistais neturi būti manipuliuojama, siekiant užtikrinti optimalius, visų pageidaujamus, saugumo standartus. Kai leidimo prekiauti turėtojas supakuoja vaistus, jie turėtų išlaikyti šią pradinę pakuotę iki tol, kol pasieks pacientą, vadovaujantis galiojančiais Europos maisto saugos strategijos reikalavimais. Tačiau, kai kuriais atvejais turėtų būti leidžiama originalųjį produktą patalpinti į kitą pakuotę, išlaikant jo pradinius saugumo priemonių reikalavimus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 57 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jei kai kuriems vaistams buvo nustatyta, kad jiems būtina taikyti papildomas saugumo priemones, ši apsauga turi būti taikoma nepriklausomai nuo jų platinimo tinklų, siekiant išvengti nereikalingos painiavos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 58 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtinas aiškumas, siekiant užtikrinti, kad gamybos leidimo turėtojas, kuris perpakuoja produktus, bus aiškiai atsakingas už savo veiklą, įskaitant ir tada, kai falsifikuoti vaistai patenka į tiekimo tinklą. Perpakuotojai turi atsakyti už žalą, kuri atsirado dėl visų pakeitimų, kuriuos jie atliko vaistams, nepriklausomai nuo to ar jie yra falsifikuoti ar tikri. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 59 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti vadinamąją „komitologijos procedūrą“ su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 60 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 2 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu siekiama suderinti vadinamąją „komitologijos procedūrą“ su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnyje nustatyta naująja procedūra. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 61 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų nustatytos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 62 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos a a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atliekant įvertinimą, kuriuo nustatomi vaistai, kuriems kyla didžiausias falsifikavimo pavojus, turėtų būti atsižvelgiama į vaisto platinimo tinklo sudėtingumą. Gamintojai tam tikrus preparatus (pavyzdžiui, imunoglobulinus) ligoninėms ar kitoms sveikatos priežiūros įstaigoms tiekia tiesiogiai. Aišku, kad esama mažiau galimybių falsifikuotiems vaistams patekti į šį labai trumpą tiekimo tinklą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 63 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų nustatytos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 64 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos d punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų identifikuotos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 65 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rizika paremtu įvertinimu Komisijos pasiūlyme bus pagerintas pacientų saugumas ir bus padedama kovą su falsifikavimu tiksliai sutelkti ties tais vaistais, kurie yra falsifikuojami. Todėl labai svarbu užtikrinti, kad būtų įtraukti visi vaistai ir būtų gerai nustatyti teisingi kriterijai. Be to, naudojamais kriterijais turi būti užtikrinama, kad būtų identifikuotos tikrosios falsifikavimo paskatos ir užkertamas kelias padirbinėtojams imtis naujų iniciatyvų. Kaina ir praeities incidentai ES yra tinkamiausi kriterijai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 66 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbiausia apsaugoti visuomenės sveikatą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 67 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 68 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54a straipsnio 4 dalies 4 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 32 pakeitimą (M. Matias), 271 pakeitimą (A. Perello Rodriquez), 272 pakeitimą (A. Parvanova, M. Yannakoudakis ir B. Sonik), 273 pakeitimą (P. Liese) ir 274 pakeitimą (H. Krahmer). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 69 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 4 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kadangi farmacijos įmonės geriausiai išmano savo produktus ir todėl gali geriausiai įvertinti rizikos lygį, jiems turėtų būti suteikiama galimybė naudoti saugumo priemonę, kaip atsargumo galimybę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 70 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 5 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore safety features should comply with the following three principles: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) Cost effectiveness of the system | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 71 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 5 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Naudojant vaisto autentiškumui įrodyti skirtas saugumo priemones gali būti gaunama neviešintinų asmeninių duomenų. Informacijai susijusiai su asmeniniu vaistų vartojimu turėtų būti taikomi atitinkami duomenų apsaugos teisės aktai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Falsifikavimo klausimas skiriasi nuo pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos klausimo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu remiantis metine ataskaita atnaujinti reikalavimus dėl saugumo priemonės taikymo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 72 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54a straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 73 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 74 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 10 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 63 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pridėjus 55 straipsnį užtikrinama, kad leidimo prekiauti turėtojo pavadinimas, galiojimo laikas, gamybos serijos (partijos) numeris ir vartojimo numeris būtų pateikiami valstybės narės, kurioje tie vaistai teikiami rinkai, oficialiąją kalba arba oficialiosiomis kalbomis. Gali reikėti koreguoti informaciją, pateikiamą etiketėje, jei vienu metu prekybą vykdo keli prekiautojai ir reikia ant pirminės lizdinės pakuotės etiketės klijuoti kitą etiketę (lipduką), kaip jau yra padarę kai kurie lygiaverčiai prekiautojai (pvz., pritaikant gaminių pavadinimus, kad jie atitiktų nacionalinėje rinkoje naudoti leistus pavadinimus, ir pateikiant specialias dozavimo instrukcijas (pvz., savaitės dienas). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 75 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Direktyva 2001/83/EB VII antraštinės dalies pavadinimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina iš dalies pakeisti VII antraštinės dalies pavadinimą, kad būtų aišku, jog toliau pateikiamos nuostatos taikomos ir tarpininkams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 76 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 76 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 77 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 76 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 78 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 c punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 77 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina apibrėžti visus platinimo tinklo dalyvius. Valstybės narės turėtų turėti nustatytas procedūras, pagal kurias išduodami leidimai „prekiautojams“ ir „tarpininkams“, veikiantiems šių valstybių teritorijoje, kurios būtų tokios pačios kaip ir leidimų išdavimo procedūros, taikomos išduodant leidimus gamintojams ir didmeniniams platintojams. Jei teisės aktuose nebus nurodyta prekybos vaistais ir tarpininkavimo šioje srityje veikla, kai kurie prekybos tinklo dalyviai nepateks į teisės aktų taikymo sritį. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 79 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 77 straipsnio 5 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Keliose valstybėse narėse daug didmeninio platinimo leidimų šiuo metu nenaudojami, nes nėra skaidrumo šių leidimų statuso klausimu. Dėl šios padėties gali rastis piktnaudžiavimo, ypač kai nesąžiningi asmenys gali panaudoti nenaudojamas licencijas, mėgindami pateikti falsifikuotus vaistus legalaus platinimo tinklui. Taigi, leidimų išdavimo kontrolę reikėtų sugriežtinti, t. y. nenaudojamas licencijas reikėtų laikyti atšauktomis arba jų galiojimą laikyti sustabdytu praėjus trejiems jų nenaudojimo metams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 80 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 77 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Daugelyje valstybių narių yra išduota leidimų vykdyti didmeninį platinimą, kuriais šiuo metu nesinaudojama. Dėl tokios padėties dirbtinai auga suinteresuotų šalių skaičius, be reikalo komplikuojama rinka, taigi ir kontrolės sistema. Tačiau svarbu išvengti, kad tokie leidimai nebūtų laikinai ar visam laikui panaikinami, jei jais nesinaudojama dėl to, kad pagrįstai reikia laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti. Todėl svarbu iš anksto pranešti leidimo turėtojui, kad būtų išvengta nepagrįsto laikino leidimo panaikinimo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 81 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 c punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 78 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valstybės narės turėtų turėti nustatytas procedūras, pagal kurias išduodami leidimai „prekiautojams“ ir „tarpininkams“, veikiantiems šių valstybių teritorijoje, kurios būtų tokios pačios kaip ir leidimų išdavimo procedūros, taikomos išduodant leidimus gamintojams ir didmeniniams platintojams. Terminas, per kurį ištiriami prašymai dėl leidimo prekiauti vaistais ir tarpininkauti šioje srityje, turėtų būti toks pat kaip ir terminas, taikomas didmeniniams platintojams, taigi į šią nuostatą reikėtų įtraukti „prekiautojus“ bei „tarpininkus“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 82 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 d punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 79 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikalavimai turėtų būti nustatyti ne tik didmeniniams platintojams, bet ir visiems prekiautojams ir platintojams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 83 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto -a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 84 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto -a a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio c a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Medicinos produktai turi daug atvirų ir paslėptų saugumo priemonių, kurių daugumos autentiškumo vaistų didmenininkas patikrinti negali, nebent gamintojas jiems būtų pateikęs informaciją apie šias priemones. Tačiau didmenininkai gali laisvai pasirinkdami patikrinti pavienių pakuočių, ant kurių antrinės pakuotės yra informacijos nešėjas (saugumo priemonė), tapatybę, kai ta informacija – tai atskiras numeris, pateiktas mašininiu būdu nuskaitomu formatu, ir jei platintojas gali naudotis duomenų baze, kurioje įrašyta ši informacija. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 85 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio e punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Daugumo ES valstybių narių visiems veiksmams (užsakymams ir apmokėjimui) naudojamas nacionalinis identifikavimo numeris. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 86 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto a a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio g punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 87 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio i punkto 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 88 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio i punkto 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šioje direktyvoje sprendžiamas falsifikuotų vaistų ir to, kaip tai susiję su sveikata, klausimai, o ne falsifikavimo atsižvelgiant į intelektinės nuosavybės teises klausimai. Taigi, siekiant išvengti painiavos, visi prekės ženklo paminėjimai turėtų būti išbraukti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Be to, taikant privalomą įpareigojimą visiems legalaus tiekimo tinklo dalyviams teikti informaciją bus galima pasiekti maksimalų skaidrumo ir atsekamumo lygį. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 89 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio 1 a ir 1 b pastraipos | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements. Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products. Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by EMEA. Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 90 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 84 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių lygiaverčių geros praktikos nuostatų ar gairių, kuriomis konkrečioje savo veiklos srityje, t. y. vykdydami prekybą vaistai ir tarpininkaudami, galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Taigi turėtų būti parengtos geros prekybos ar geros tarpininkavimo praktikos gairės. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 91 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 84 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms. Komisija raginama parengti atskirą geros gamybos praktiką veikliosioms medžiagoms ir atskirą geros gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms. Kalbant apie pagalbines medžiagas, Komisija turėtų atsižvelgti į sistemas, kurios yra lygiavertės geros gamybos praktikos gairėms ir kurios numatytos pagal EB reglamentą dėl Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistemos (RVASVT) ir Europos kosmetikos medžiagų gamintojų federacijos (EFfCI) geros gamybos praktikos (2005 m.) nuostatas. Šios taisyklės gali būti taip pat taikomos vaistų gamybos pramonei. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 92 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Direktyva 2001/83/EB 85 a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktyva turėtų būti siekiama sumažinti didmeninį falsifikuotų vaistų platinimą trečiosiose šalyse. Taikant švelnesnes eksporto į trečiąsias šalis ar tranzito per jas taisykles būtų pažeistas pasitikėjimas Bendrijos pastangomis stiprinti tarptautinį bendradarbiavimą kovojant su vaistų falsifikavimu. Todėl išimčių numatyti negalima. Tačiau Stambulo konvencijos nuostatos turėtų būti taikomos atsižvelgiant į vaistus, kurie siunčiami trečiosioms šalims humanitariniais tikslais kaip pagalba nukentėjus nuo stichinių nelaimių ar panašių katastrofų. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 93 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Direktyva 2001/83/EB 85 b straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Iš vaistais prekiaujančių ar tarpininkaujančių asmenų turėtų būti reikalaujama, kad yra suteikti leidimai prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant. Nacionalinė pranešimo persiuntimo procedūra turėtų būti sustiprinta Komisijos duomenų baze, panašia į reikalavimus didmeninio platinimo leidimo turėtojams siekiant visų dalyvių skaidrumo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 94 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB VII a antraštinės dalies (naujos) 85 c straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 39 ir 41 pakeitimus (M. Matias), 167 pakeitimą (J. Chatzimarkakis ir J. Leinen), 168 pakeitimą (S. Rapti), 330 pakeitimą (D. Roth-Behrendt), 331 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 332 pakeitimą (M. Matias), 333 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 334 pakeitimą (O. Rossi), 339 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 370 pakeitimą (P. Bartolozzi), 373 pakeitimą (T. Ulmer), 374 pakeitimą (C. Rivellini) ir 338 pakeitimo 2 dalį (J. Chatzimarkakis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 95 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 85 d straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Europos vaistinių, teikiančių paslaugas paštu, asociacija (angl. EAMSP), parengusi standartų, grindžiamų Didžiosios Britanijos karališkosios farmacijos bendrijos (angl. „The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain“) taikomais standartais, rinkinį, turėtų parengti etikos kodeksą. Nuo 2003 m. tai ir nacionaliniai Vokietijos standartai (Vaistinių įstatymo (vok. „Apothekegesetz“, „ApoG“) 11a straipsnis, Vaistinių darbo taisyklių (vok. „Apothekebetriebsordnung“, „ApoBetrO“) 17 straipsnis). Paskirtieji stebėsenos organai turi bendradarbiauti su interneto paslaugų teikėjais siekdami užkirsti kelią neteisėtoms tinklavietėms. Į direktyvą turi būti įtrauktos griežtos baudžiamosios priemonės, įskaitant baudas ir įkalinimą. Dalis turi būti papildyta įtraukiant tikslesnes su šiuo klausimu susijusias nuostatas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 96 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 c punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 85 e straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 329 pakeitimą (P. Bartolozzi), 335 pakeitimą (J. Chatzimarkakis), 336 pakeitimą (M. Matias), 333 pakeitimą (M. Yannakoudakis), 334 pakeitimą (O. Rossi) ir 337 pakeitimą (M. Yannakoudakis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 97 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 97 straipsnio 5 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Visuomenė turėtų būti supažindinta su rizika perkant vaistus internetu ir jai turėtų būti pateikta informacija apie tai, kaip atskirti leidimą turinčias internetu prekiaujančias vaistines ir nelegalius platintojus. Turint omenyje gamintojų, importuotojų, didmeninių platintojų, prekiautojų ir tarpininkų turimus finansinius išteklius ir tai, kad jie yra suinteresuoti saugoti vartotojus ir savo reputaciją, informavimo kampanijas turėtų rengti pramonė, o Komisija turėtų atlikti vadovaujantį vaidmenį siekiant užtikrinti, kad šios kampanijos būtų rengiamos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 98 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto -a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą, itin svarbu sukonkretinti ir visais atvejais vienodai taikyti tikrinimo procedūras. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 99 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto aa papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 42 ir 344 pakeitimus (M. Matias), 342 pakeitimą (C. Gutierrez-Cortines, A. , Sartori, F. Grossetête ir T. Ulmer), 343 pakeitimą (C. Gutierrez-Cortines, A. , Sartori, F. Grossetête ir T. Ulmer), 345 pakeitimą (M. Tremopoulos ir M. Rivasi), 346 pakeitimą (A. Perello Rodriguez) ir 355 pakeitimą (D. Roth-Behrendt). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 100 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių standartinių geros praktikos nuostatų, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 101 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 5 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių standartinių geros praktikos nuostatų, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 102 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kiekvienas tiekimo tinklo veikėjas, siekdamas įsitikinti, ar visi tiekimo tinklo dalyviai turi licenciją, turėtų patikrinti savo tiekimo tinklo partnerių atitiktį pasitelkęs Agentūros (EMEA) sukurtą ir prižiūrimą pagrindinę duomenų bazę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 103 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 104 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 punktas Direktyva 2001/83/EB 111 a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisija siūlo pirmąjį patikrinimą atlikti per trejų metų laikotarpį nuo tada, kai į 111b straipsnio sąrašą įtraukiama trečioji šalis. Tačiau iš tikrųjų geriau šį patikrinimą atlikti prieš įtraukiant minėtąją šalį į sąrašą, taip pat ir todėl, kad remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis kvalifikuoti ES įmonių specialistai neprivalo tikrinti produktų, importuotų iš šalies, su kuria Bendrija sudariusi susitarimus, pagal kuriuos užtikrinama, kad produktas atitinka reikalaujamą standartą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 105 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 punktas Direktyva 2001/83/EB 111 b straipsnio 1 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patikslinama. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 106 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 punktas Direktyva 2001/83/EB 111 b straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 107 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 116 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kompetentingos institucijos atliekamų patikrinimų tikslas – pagerinti padėtį, kai kas nors vyksta ne pagal planą. Taigi svarbu aiškiai paminėti, kad, jei per patikrinimą bus nustatyti pažeidimai, leidimo turėtojas turės prisiimti atsakomybę už padarinius, kol padėtis iš esmės nepasikeis. Tam tikrais atvejais bus netenkama leidimo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 108 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo metu gamintojai turi laikytis geros gamybos praktikos, o didmenininkai – geros platinimo praktikos nuostatų, tačiau nesama jokių lygiaverčių geros praktikos nuostatų ar gairių, kuriomis galėtų vadovautis prekybininkai ir tarpininkai. Todėl norint toliau spręsti silpniausios platinimo tinklo grandies klausimą svarbu užtikrinti, kad prekybininkai ir tarpininkai laikytųsi, pvz., geros prekybos ir geros tarpininkavimo praktikos nuostatų, kurios būtų parengtos specialiai su vaistų prekyba ir tarpininkavimu šioje srityje susijusiems asmenims ar subjektams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 109 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83(EB) 118 b straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota kriminalinė veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei. Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šį rimtumą. Nustatant taisykles, susijusias su taikytinomis sankcijomis, turi būti pripažinta, kad klastojami vaistai kelia pavojų visuomenės sveikatai. Todėl šios bausmės turi būti griežtesnės negu bausmės, taikomos už kitų rūšių prekių ar produktų falsifikavimą ar klastojimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 110 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 b a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeičiamas pranešimo projekto 44 pakeitimas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 111 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 b b straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacijos ir geros praktikos mainai sudarys galimybes pagerinti prevenciją ir visoje ES sukurti iš dalies vienodą nuobaudų sistemą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 112 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 c straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muitinės pareigūnų mokymas yra veiksminga kovos su vaistų falsifikavimu priemonė. Todėl būtina imtis veiksmų, reikalingų užtikrinti, kad profesionaliems muitininkams būtų rengiami atitinkami mokymai. Be to, mutinės pareigūnai turi būti aprūpinti įranga, su kurios pagalba jie galėtų kuo veiksmingiau atlikti savo darbą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 113 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 c a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ypač didelis dėmesys turi būti skiriamas tranzito zonų stebėsenai bendradarbiaujant su kompetentingomis susijusių trečiųjų šalių valdžios institucijomis. Veiksmai pirmiausia turi būti grindžiami rūpinimusi visuomenės sveikata, kuris atspindėtų su falsifikuotų vaistų platinimu susijusią riziką; jie turi būti vykdomi bendradarbiaujant su vietos valdžios institucijomis, o juos vykdant turėtų būti siekiama apsaugoti pacientus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 114 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 c b straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pastebėta, kad vaistų falsifikavimas tapo veikla, kuriai vadovauja tarptautinės nusikalstamos grupuotės ir šios visuomenės sveikatos problemos nebeįmanoma išspręsti tik ES sienų ribose. Taigi, Europos Sąjunga ir valstybės narės turėtų paremti Europos Tarybos naujos tarptautinės konvencijos pasirašymą ir ratifikavimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 115 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 121 a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 116 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 121 b straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 117 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 121 c straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 118 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę. |
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 18 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos]. |
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tačiau valstybės narės taiko: |
Tačiau valstybės narės taiko: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. |
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimi nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. |
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. |
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2) Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus. |
2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir pacientų, farmacininkų bei gamintojų interesus, labai svarbu, kad terminai būtų kuo trumpesni. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 119 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Ne vėliau kaip po ketverių metų nuo šios Direktyvos įsigaliojimo dienos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte nurodytų saugumo priemonių taikymo ir tikėtino jų poveikio siekiant sumažinti falsifikuotų vaistų skaičių legaliame ES tiekimo tinkle įvertinimo ataskaitą. Šioje ataskaitoje pirmiausia įvertinama, ar patartina saugumo priemones taikyti ir kitų kategorijų vaistams, įskaitant nereceptinius vaistus, kurių apibrėžtis pateikiama Direktyvos 2001/83/EB VI dalyje. Prireikus Komisija teikia pasiūlymus Europos Parlamentui ir Tarybai. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis kompromisinis pakeitimas apima 50 pakeitimą (M. Matias) ir 372 pakeitimą (F. Grossetête). |
- [1] 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, pagal kurią nustatomi žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos, OL L 262, p. 22–26.
AIŠKINAMOJI DALIS
Komisija savo pasiūlymu dėl falsifikuotų vaistų patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos atkreipia dėmesį į vis didėjantį Europos piliečių susirūpinimą dėl jų vartojamų vaistų kokybės ir saugumo. Taigi pranešėjas džiaugiasi Komisijos pasiūlymu kovoti su vaistų klastojimu ir vertina šį pasiūlymą kaip būtiną etapą norint užkirsti kelią šiai vis didėjančiai grėsmei, kuri kyla sveikatai, ir geriau užtikrinti pacientų saugumą.
Problema
Komisijos atliktame poveikio vertinime (SEC(2008)2674) inter alia pateikiamos šios nerimą keliančios pastabos:
- staiga padidėjo muitinių konfiskuojamų suklastotų vaistų kiekis (2006 m. ES pasienyje konfiskuota 2,7 milijono vaistų, 2007 m. – 2,5 milijono; palyginti su 2005 m. konfiskuotų vaistų kiekis padidėjo 384 proc.);
- pastebėta, kad nuo vaistų, skirtų gyvensenai pakeisti, klastojimo pereinama prie gyvybiškai svarbių vaistų, įskaitant vėžį ir širdies ligas, psichiatrinius sutrikimus ir infekcijas gydančius vaistus, falsifikavimo. Gydymas tokiais falsifikuotais vaistais gali turėti pražūtingų padarinių;
- tendencija skverbtis į įprastą tiekimo tinklą. Be interneto, vis dažniau stengiamasi naudoti leidimą turinčius platinimo tinklus. Iš 13 duomenis turinčių valstybių narių, septynios pranešė apie falsifikuotų vaistų paplitimą teisėtame tiekimo tinkle.
Reikia pabrėžti, kad remiantis PSO ekspertų grupės nuomone, daugelyje Afrikos šalių, kai kuriuose Azijos ir Lotynų Amerikos kraštuose yra rajonų, kuriuose daugiau kaip 30 proc. vaistų gali būti falsifikuoti. Falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką prevencijos politika turėtų daryti teigiamą įtaką ir kitiems pasaulio regionams, kuriuose ši problema dar gilesnė.
Pacientai turi būti visiškai tikri, kad jų vartojami vaistai yra tikrai tie vaistai, kuriuos jie mano vartojantys. Dėl suklastotų vaistų vartojimo gydymas gali būti nesėkmingas ir gali netgi kilti pavojus gyvybei. Todėl pranešėjas mano, kad direktyvoje didžiausias dėmesys turėtų būti skiriamas visuomenės sveikatos apsaugai nuo suklastotų vaistų. Jokie papildomi tikslai neturėtų trukdyti siekti šio tikslo.
Direktyvoje neturėtų būti liečiami intelektinės nuosavybės ir patentų teisių klausimai, kurie jau reglamentuojami kitais konkrečiais teisės aktais.
Dvigubas teisinis pagrindas
Pranešėjas nusprendė šią direktyvą paremti dvigubu teisiniu pagrindu. Vaistų klastojimas yra nusikaltimas, kuriuo užkertamas kelias pacientams gauti jiems reikalingą gydymą ir taip kenkiama jų sveikatai, kartais netgi sukeliama jų mirtis. Todėl visų pirma direktyva turėtų būti siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą ir šis direktyvos tikslas turėtų būti svarbiausias. Direktyvos teisinis pagrindas turėtų atitikti šį tikslą. Tai dera su Europos Tarybos konvencijos projektu, kuriame aptariamas visuomenės sveikatos klausimas.
Sąvokų apibrėžtys ir atsakomybė
Norint geriau apsaugoti vaistų platinimo tinklą būtina aiškiai apibrėžti ne tik tikslą, bet ir įvairius tiekimo tinklo subjektus. Kas yra suklastotas vaistas? Kas yra veiklioji medžiaga ar pagalbinė medžiaga? Komisijos pasiūlyme tai nėra pakankamai aiškiai nustatyta. Tą patį galima pasakyti ir apie įvairių tiekimo tinklo subjektų apibrėžtis, kuriose pateikiami paaiškinimai apie šių subjektų vaidmenį ir atsakomybę. Labai svarbu atskirti tuos subjektus, kurie jau oficialiai pripažinti – ir laikomi atsakingais – ir tuos, kurie nepatenka į šią kategoriją, nors jų vaidmuo reikšmingas atsižvelgiant į atsakomybę platinimo tinkle. Taigi svarbu skirti prekiautojus ir tarpininkus ir aiškiai apibrėžti jų vaidmenis ir atsakomybes. Tai reikia taikyti ir kitiems subjektams, pvz., transportuotojams ar lygiateisiams prekiautojams. Direktyvoje turėtų būti vengiama painiavos ir nepaliekama jokių neaiškių klausimų. Joje turėtų būti aiškiai nustatoma kokie subjektai ir kokiomis sąlygomis gali vykdyti šios srities veiklą. Pateikus aiškius apibrėžimus bus paprasčiau įgyvendinti.
Nuobaudos
Vaistų klastojimas nėra mažas pažeidimas. Tai organizuota nusikalstama veikla, kuri kelia grėsmę žmonių gyvybei. Nuobaudos už klastojimą turi būti atitinkamos ir turėtų būti lygiavertės toms, kurios paprastai taikomos už neteisėtus veiksmus susijusius su narkotinėmis medžiagomis. Labai svarbu Komisijos pasiūlyme sugriežtinti atitinkamas nuostatas dėl nuobaudų.
Apsaugos priemonės
Valstybėse narėse skiriami receptiniai ir nereceptiniai vaistai, nes receptiniai vaistai, jei jie falsifikuoti ar netinkamai vartojami, sukelia didesnį pavojų pacientui. Todėl receptiniams vaistams taikomos apsaugos priemonės turi būti privalomos. Vis dėlto reikia pripažinti, kad vaistai bus falsifikuojami tik tuomet, jei tam bus ekonominių priežasčių. Taigi pranešėjas mano, kad (jei tai dera su rizikos vertinimo išvadomis) būtų galima atsisakyti kai kuriems generiniams vaistams ar vaistų kategorijoms taikomų saugumo priemonių vertinimo kriterijų. Be to, pranešėjas siūlo praėjus penkeriems metams po šios direktyvos įsigaliojimo įvertinti, ar būtina būtų taikyti saugumo priemones taip vadinamiems nereceptiniams vaistams.
Pagalbinės medžiagos
Pacientai, vartodami vaistus, vartoja ne tik veikliąsias, bet ir pagalbines medžiagas. Falsifikuotų pagalbinių medžiagų vartojimo pasekmės deramai dokumentuotos. Vienos iš skaudžių tokių medžiagų vartojimo pasekmių – 89 žmonių mirtys 1995 m. ir mažiausiai 59 vaikų mirtys 1996 m. Haityje, arba 30 vaikų mirtys 1998 m. Indijoje. Todėl pranešėjas į pranešimo projektą įtraukė pagalbines medžiagas. Falsifikuotų vaistų kokybė ir tapatumas turėtų būti tikrinamas.
Pardavimai internetu
Į Komisijos pasiūlymą neįtraukti pardavimai internetu, juos laikant nelegalaus tiekimo tinklo dalimi. Tai neatitinka tikrovės, kadangi kai kuriose valstybėse narėse pardavimai internetu legalizuoti. Gerai žinoma, kad internetas yra vienas pagrindinių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką kelių. Pranešėjas įtraukė į pranešimo projektą nuostatas, kuriomis vadovaujantis siekiama spręsti problemas, susijusias su šiuo svarbiu patekimo būdu. Visų pirma reikėtų geriau informuoti visuomenę apie pavojų, kuris gresia perkant vaistus internetu. Reikėtų sukurti švietimo programas, kurias vykdant būtų didinamas vartotojų informuotumas apie falsifikuotus gaminius ir pavojų, kuris gresia perkant vaistus naudojantis leidimo neturinčiais tinklais. Antra, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų atpažinti tas tinklavietes, kurios atitinka atitinkamų teisės aktų reikalavimus. Neįmanoma paaiškinti visuomenei, kodėl direktyvoje, kuria siekiama spręsti su falsifikuotais vaistais susijusias problemas, nėra sprendžiamos su svarbiausiu jų patekimo kanalu – internetu – susijusios problemos. Vienas pagrindinių pranešimo projekto uždavinių – spręsti su šiuo patekimo keliu susijusias problemas.
Informavimas ir ataskaitų teikimas
Komisijos, Europos vaistų agentūros ir valstybių narių kompetentingų institucijų tinklo sukūrimas padėtų surinkti daugiau duomenų ir geriau suprasti šį reiškinį, o tai padėtų geriau spręsti su tuo susijusias problemas. Komisija, Europos vaistų agentūra ir valstybių narių kompetentingos institucijos šiam tinklui kasmet pateikia ataskaitą dėl veiksmų, kurių ėmėsi.
Tarptautinis bendradarbiavimas
Būtina koordinuoti įvairių nacionalinių ir tarptautinių institucijų, kovojančių su vaistų falsifikavimu, veiklą. Svarbu gerinti tarptautinį bendradarbiavimą ir kurti tinkamus daugiašalius mechanizmus, pagal kuriuos bus sudaromos sąlygos importuojančioms šalims pradėti tyrimus ir identifikuoti į jų rinkas patenkančių padirbtų vaistų tikrąjį šaltinį.
Importo patikrinimai
Šioje direktyvoje dėmesys skiriamas vaistų importo kontrolės kokybei, kadangi tai vienas iš svarbiausių falsifikuotų vaistų patekimo į Europos rinką būdų. Taigi pranešėjas mano, kad nepaprastai svarbu sukurti tikrinimų sistemą, svarbiausiu jos pagrindu pasirenkant gerą gaminimo praktiką, kuri jau apibrėžta tarptautiniuose susitarimuose. Jau vykdomas tarptautinis bendradarbiavimas ir valstybių narių patirtis – tai pagrindiniai ramsčiai, siekiant parengti tobulesnę, veiksmingą falsifikuotų produktų aptikimo sistemą.
Eksportas
Komisijos pasiūlyme nesprendžiama trečiosioms šalims skirtų falsifikuotų vaistų kontrolės ir platinimo problema. Bus sunku paaiškinti mūsų partneriams, kodėl Sąjunga, norėdama rasti už falsifikavimą atsakingus subjektus, taiko griežtas nuostatas į Europos rinką patenkantiems vaistams, tačiau nenumato jokių nuostatų, susijusių su vaistais, eksportuojamais į trečiąsias Afrikos, Pietų Amerikos ir Azijos šalis. Tai labai apribotų Europos galimybes reikalauti aktyvesnio tarptautinio bendradarbiavimo. Gaminant vaistus ES ir juos platinant trečiosiose šalyse turi būti laikomasi tų pačių reikalavimų, kurie taikomi importui. Taip būtų pagerintas mūsų dalyvavimas kovoje su nusikalstamu vaistų falsifikavimu kai kuriose trečiosiose šalyse, kuriose, remiantis PSO vertinimais, ši problema ypač sunki.
Baigiamosios pastabos
Svarstomoje direktyvoje susiduria dažnai prieštaringi interesai. Kai kurie subjektai mano, kad sumažinti tarpininkų skaičių būtų geras sprendimas; kiti norėtų, kad būtų išlaikytos esamos procedūros, neketindami prisiimti dalies atsakomybės ar išlaidų. Kai kurie subjektai pageidauja, kad direktyvoje dėmesys būtų atkreiptas į gaminių keliamus pavojus; kiti nori didesnio dėmesio su tinklu susijusiems pavojams. Pranešėjas įsitikinęs, kad direktyvoje turėtų būti atsižvelgta į įvairius interesus, bet pagrindinis dėmesys turėtų būti skiriamas mūsų bendram interesui – pacientų saugumui. Tai pagrindinis principas, kuriuo remtasi rengiant pranešimo projekto pakeitimus.
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ (24.3.2010)
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų vaistų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
(COM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD))
Nuomonės referentė: Amalia Sartori
TRUMPAS PAGRINDIMAS
Falsifikuotų medicinos produktų patekimas į legalų tiekimo tinklą kelia grėsmę visai Europos farmacijos sistemai, nes prarandamas pasitikėjimas vaistinėse ir kitose legaliose prekybos vietose parduodamų medicinos produktų kokybe.
Visose Europos šalyse parduodama vis daugiau falsifikuotų medicinos produktų. PSO duomenimis, 1 proc. Europos visuomenei naudojantis legaliu tiekimo tinklu parduodamų medicinos produktų yra falsifikuoti. Tai reiškia, kad falsifikuotuose vaistuose galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas.
Nors Europoje ši problema nėra tokia didelė kaip kitose pasaulio dalyse (ypač Afrikoje), tačiau iš tam tikrų veiksnių matyti, kad Europos Sąjungai būtina skubiai imtis griežtų priemonių.
Pirmasis susirūpinimą keliantis faktas yra tai, kad pasikeitė rizikos profilis; anksčiau paprastai būdavo falsifikuojami medicinos produktai, skirti pakeisti gyvenimo būdą, dabar vis labiau didėja naujausių medicinos produktų ir gyvybiškai svarbių vaistų falsifikatų.
Antra, nerimą kelia problemos mastas. Europos Komisijos duomenimis, naudojantis legaliu tiekimo tinklu kiekvienais metais parduodama 1,5 milijono falsifikuotų medicinos produktų pakuočių. Dar labiau neramina tai, kad šis kiekis kiekvienais metais padidėja vidutiniškai 10–20 proc. Šiam kiekiui kiekvienais metais didėjant 10 proc., 2020 m. naudojantis legaliu tiekimo tinklu parduodamų falsifikuotų medicinos produktų pakuočių skaičius pasiektų 42 milijonus. Remiantis kitais, labiau pesimistiniais vertinimais, augimas gali siekti 30 proc. per metus, tokiu atveju šis skaičius 2020 m. pasiektų 192 milijonus.
Kadangi Parlamento komitetų nariai atsako už gamybą ir mokslinius tyrimus, negalima leisti, kad ši problema keltų grėsmę ne tik visuomenės sveikatai, bet ir vienam iš svarbiausių ES ekonomikos sektorių. Europoje farmacijos pramonei priklauso apie 3 700 įmonių, jose dirba 634 000 darbuotojų, o apyvarta siekia daugiau kaip 170 milijardų. Apie 40 proc. (1 500 įmonių) yra mažos ir vidutinės įmonės. Farmacijos pramonė į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą investuoja 26 milijardus eurų per metus, tai sudaro 17 proc. visų Europos išlaidų šioje srityje. Todėl svarbu užkirsti kelią nesąžiningai konkurencijai, kuri atsiranda išorės gamintojams į Europos rinką pateikus vaistų veikliąsias medžiagas, kurios nebuvo tinkamai patvirtintos ir kurios buvo gaminamos nesilaikant geros gamybos praktikos principų. Taip būtų saugoma ir visuomenės sveikata.
Nors Komisija savo pasiūlyme atsižvelgė į klausimus, kurie Parlamentui kėlė susirūpinimą ir kuriuos jis pateikė 2006 m. Rašytinėje deklaracijoje Nr. 61 dėl vaistų veikliųjų medžiagų, dar yra keletas klausimų, kuriuos reikia patikslinti ir pabrėžti.
Svarbu aiškiai ir vienareikšmiškai apibrėžti, kas yra falsifikuoti medicinos produktai ir kas yra visos platinimo tinklo grandys (pasiūlyme pateikti objektai), pavyzdžiui, mažmenininkai ir tarpininkai, kurie, kaip ir gamintojai ir platintojai, turi laikytis geros gamybos praktikos principų. Tokie pat principai turi būti taikomi lygiateisiams prekybininkams, kuriems turi būti aiškiai išdėstyti reikalavimai ir taikoma griežta kontrolė.
Be to, eksportui skirtų pradinių farmacijos medžiagų, įskaitant veikliąsias medžiagas, gamybos vietose turi būti vykdoma griežtesnė reguliari kontrolė siekiant užtikrinti geros gamybos praktikos principus ir visuomenės sveikatą taikant veiksmingą atsekamumo sistemą.
Nors pasiūlymas kartu su eksportuojančiomis šalimis sukurti bendrą atpažinimo sistemą, kurią taikant būtų užtikrinama, kad produktai atitiktų ES kokybės standartus, vertinamas palankiai, svarbu pakeisti Komisijos pasiūlymą siekiant užtikrinti, kad pirmasis gamybos vietos patikrinimas būtų atliekamas prieš įtraukiant šalį į sąrašą, o ne per pirmuosius trejus metus nuo įrašymo. Taip būtų galima užtikrinti trečiosios šalies suteiktų garantijų patikimumą prieš jai leidžiant tiekti produktus Bendrijos rinkai.
Gamintojo, kuris yra iš šalies, nepasirašiusios abipusio pripažinimo susitarimo su ES, suteikiamos garantijos yra nepakankamos. Šiems gamintojams leidžiama eksportuoti produktus į ES, jei eksportuojanti trečioji šalis raštu pateikia produktų kokybės standartų patvirtinimą. Suprantama, kad tokia procedūra negali užtikrinti tinkamų garantijų, be to, trečiosios šalys neskatinamos pasirašyti abipusio pripažinimo susitarimų su ES.
Reikia spręsti ir kitus klausimus, kaip antai pardavimas internetu ir galimybė taikyti papildomas saugos priemones nereceptiniams vaistams, jei yra priežasčių manyti, kad jie gali būti falsifikuojami.
Taip pat atsižvelgiant į tai, kad, remiantis pasiūlymu, nebus atliekama privalomo ir reguliaraus gamybos vietų patikrinimo, terminas, nuo kurio turėtų pradėti galioti direktyvos nuostatos, yra pernelyg tolimas.
PAKEITIMAI
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 nurodomoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, |
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 ir 168 straipsnius, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktyva 2001/83/EB ne tik siekiama sukurti gerai veikiančią vaistų vidaus rinką, bet ir užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą ES. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3a) Iš patirties žinome, kad pirkdamas vaistus internetu vartotojas negali būti visiškai tikras, kad jie platinami naudojantis legaliu tiekimo tinklu, todėl neaišku, ar jie saugūs. Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir su valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų išnagrinėti su prekyba internetu susijusius klausimus ir, jei manys esant tikslinga, pateikti teisės akto, kuriuo būtų siekiama apsaugoti Europos piliečių sveikatą, projektą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Didelį rūpestį kelia tai, kad falsifikuoti vaistai vis dažniau parduodami internetu. Tačiau, kol neįvykdytas tyrimas, iš kurio būtų galima susidaryti aiškų esamos padėties vaizdą, būtų netinkama išplėsti šio pasiūlymo taikymo sritį prekybai internetu. Todėl derėtų kreiptis į suinteresuotas šalis, kad jos išnagrinėtų su prekyba internetu susijusias problemas ir, jei būtina, pateiktų teisės akto, kurį taikant šios problemos būtų tinkamai sprendžiamos, projektą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4a) Šia direktyva siekiama neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų tiekimo tinklą, ji taip pat neturėtų prieštarauti nuostatoms dėl intelektinės ir pramoninės nuosavybės. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Falsifikuotų vaistų pateikimas į legalų tiekimo tinklą ne tik kelia pavojų visuomenės sveikatai, bet taip pat yra didelė Europos vaistų sektoriaus, ypač šiame sektoriuje dirbančių MVĮ, problema. Todėl reikia ginti intelektinės ir pramoninės nuosavybės teises, kad būtų užtikrintos didelės Europos vaistų pramonės investicijos į mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4b) Komisija ir valstybės narės turėtų paremti naują Europos Tarybos konvencijos dėl vaistų falsifikavimo ir panašių nusikaltimų, keliančių grėsmę visuomenės sveikatai, kurią, tikimasi, bus galima pasirašyti 2010 m., projektą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikia tarptautinės teisinės priemonės, kuri būtų parengta kaip konvencija ir kuria būtų siekiama priimti naujas teisės nuostatas, įskaitant nuostatas, susijusias su nauju farmacinio pobūdžio nusižengimu, nustatyti konkrečias baudas už falsifikavimą ir vaistų kokybės bloginimą, taip pat nustatyti jurisdikciją reglamentuojančias taisykles, kuriomis vadovaujantis būtų atsižvelgiama į farmacinio pobūdžio nusikaltimų aukų interesus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 c konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4c) Didelė internetu perkamų vaistų dalis įsigyjama iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą. Taigi reikėtų skirti legalius užsakymus paštu ar legalias internetines vaistines ir nelegalų tiekimo tinklą, kurį naudojant vykdomas nekontroliuojamas pirkimas internetu. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad paskirtos institucijos nuolat kontroliuotų vaistų pardavimą internetu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kadangi kai kurios valstybės narės pardavimą internetu laiko legalaus tiekimo tinklo dalimi, pardavimas internetu negali būti užmirštas. Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinė kovos su vaistų falsifikavimu darbo grupė (IMPACT) mano, kad daugiau kaip 50 proc. internetu iš tinklaviečių, kurios slepia savo tikrąjį fizinį adresą įsigytų vaistų yra falsifikuoti. Taigi turėtų būti atsižvelgiama į tokią padėtį ir tam turėtų būti skirta dalis direktyvos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 d konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4d) Europos piliečiai turėtų būti supažindinti su jų sveikatai gresiančiu pavojumi, kylančiu, kai vaistai užsisakomi naudojantis nekontroliuojamomis interneto tinklavietėmis ar nelegaliu tiekimo tinklu. Komisija, kartu su valstybėmis narėmis ir bendradarbiaudama su pacientų ir vartotojų organizacijomis, turėtų patvirtinti visuomenės informavimo apie riziką, susijusią su vaistų pirkimu internetu, skatinimo priemones. Per visuomenės informavimo kampanijas piliečiams turėtų būti pateikiama informacija apie tai, ar jų internetinė vaistinė oficialiai užregistruota ir ar ji kontroliuojama valdžios institucijų. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informuotumo didinimas yra svarbiausia kovos su falsifikuotų vaistų tiekimu parduodant juos internetu dalis. Informavimo iniciatyvos labai svarbios, kadangi sąmoningas ir nusimanantis vartotojas gali išvengti falsifikuotų vaistų. Pacientų ir vartotojų organizacijos turi patirties bendruomenėms, kurias jos gerai pažįsta, suteikiant tinkamą, tikslią ir prieinamą informaciją. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 e konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4e) Naudinga nustatyti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžtį siekiant atskirti tokius preparatus nuo teisėtų, bet neregistruotų vaistų. Be to, registruoti ar kitais atžvilgiais teisėti preparatai, turintys kokybės trūkumų, arba vaistai, dėl gamybos ar dėl vėlesnio apdorojimo metu padarytų klaidų neatitinkantys geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos reikalavimų, neturėtų būti painiojami su falsifikuotais vaistais.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tyčinis vaistinių preparatų klastojimas yra kriminalinis nusikaltimas. Jis neturi būti prilyginamas neatitikimui geros gamybos praktikos reikalavimams ar kokybės trūkumams, kurie gali atsirasti įprastinės gamybos sąlygomis, ir kuriuos vaistinių preparatų gamintojas ir valdžios institucijos šalina skaidriai, nuolatos rūpindamiesi visuomenės sveikatos apsauga. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą. |
(5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį, pavyzdžiui, prekybininkai ir tarpininkai. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems, pavyzdžiui, prekybininkams ar tarpininkams. Turėtų būti nustatyta aiški ir nedviprasmė dalyvių apibrėžtis, jų pareigos ir jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą. Visų pirma šie dalyviai turėtų turėti teisėtą leidimą vykdyti savo veiklą, kuris būtų išduodamas laikantis Komisijos kartu su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis nustatytos geros praktikos ir kuris būtų analogiškas medicinos produktų gamintojų ir platintojų leidimui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus. Norint, kad taikant šią sistemą būtų iš tiesų užtikrinama visuomenės sveikata, svarbu aiškiai nurodyti įvairių veikėjų atsakomybę ir visiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, tikrinimo ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus,. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. |
(7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, nereceptinių vaistų ir vaistų, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininko įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientui, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu sukurti veiksmingą vaistų atpažinimo, tapatumo nustatymo ir atsekamumo sistemą remiantis 54a straipsnio 4 dalyje numatytu rizikos vertinimu. Nustatant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų. Pvz., būtų neproduktyvu nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininkų sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7a) Valstybėms narėms, bendradarbiaujančioms su suinteresuotosiomis šalimis, turėtų leidžiama savo nuožiūra nustatyti atskirus vaistų autentifikavimo aspektus, kuriuos jos laiko labiausiai tinkančiais jų vaistų rinkai, atsižvelgiant į saugumo priemones nustatytas pagal šią direktyvą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu užtikrinti ir receptinių, ir nereceptinių vaistų autentiškumą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7b) Technologijos, kurios padeda vaistus identifikuoti it atsekti atskiros dozės lygiu, gali būti veiksmingesnės kovos su vaistų falsifikavimu priemonė, kurią už visuomenės sveikatos apsaugą Europoje atsakingos institucijos turėtų kruopščiai išanalizuoti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu atsižvelgti į visas turimas kovos su šiuo Europos piliečių sveikatai žalingu reiškiniu technologijas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 c konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7c) Siekiant laiku apsaugoti pacientus nuo falsifikuotų vaistų keliamo pavojaus, vos tik įsigaliojus šiai direktyvai turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai, iš dalies ar visiškai pašalinantys ar paslepiantys savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis saugumo priemonėmis, skirtomis užtikrinti receptinio vaisto tapatumui, autentiškumui ir atsekamumui. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 8 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones. |
(8) Visi tiekimo tinklo dalyviai, ženklinantys ar pakuojantys vaistus, arba keičiantys vaistinių preparatų ženklinimą ar pakuotes, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones. Remiantis šiomis griežtomis sąlygomis, turėtų būti nustatytos pakankamos apsaugos priemonės, kurias taikant būtų užkertamas kelias falsifikuotų preparatų patekimui į platinimo tinklą, ir atspindėtas griežtas įsipareigojimas užtikrinti atsargumą, kurį šie gamybos leidimų turėtojai prisiima pirminio gamintojo, o rinkodaros pažymėjimo turėtojai – preparato vartotojo atžvilgiu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas pirmines saugumo priemones ir apie tai, kokios saugumo priemonės pakeistos kitomis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 11 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(11a) Reikėtų atkreipti Europos piliečių dėmesį į pavojus, kurių kyla, kai vaistiniai preparatai užsisakomi iš neteisėtų tiekėjų. Visų pirma, valstybėse narėse ir visoje Europoje turėtų būti skatinamos visuomenės informavimo priemonės. Komisija ir valstybės narės turėtų patvirtinti priemones, kurias taikant plačioji visuomenė būtų geriau informuojama apie pavojus, kurie susiję su vaistinių preparatų pirkimu internetu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu užtikrinti ir receptinių, ir nereceptinių vaistų autentiškumą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 12 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti pašalinta. Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys arba pasitelkdami atitinkamas patvirtintas įstaigas užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos. |
(12) Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti šalinama kartu taikant veiksmingą kontrolės sistemą ir sistemą, kuria užtikrinimas vaistų veikliųjų medžiagų atsekamumas. Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra (EMEA), turėtų tikrinti gamybos vietas. Tais atvejais, jei būtų daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, galėtų kilti neaiškumų dėl tikrinimų veiksmingumo, be to, būtų painu nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumo užtikrinimą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos. Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Bendriją eksportuoti skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gamybos taisyklėmis, įskaitant tikrinimo ir įgyvendinimo taisykles, užtikrinamas toks pat visuomenės sveikatos lygis, kaip ir Bendrijos taisyklėmis. |
(13) Siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį, vaistų veikliųjų ir pagalbinių medžiagų gamintojai turėtų laikytis tinkamos ir geros ES taikomos gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Sąjungoje, ar yra importuojamos. Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos ir kompetentingos Sąjungos institucijos ar šalių, su kuriomis galioja abipusio pripažinimo susitarimai, kuriuose, be kita ko, numatytos vaistų veikliosios medžiagos, institucijos nuolat atliktų privalomus tikrinimus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Itin svarbu, kad būtų galima nustatyti vaistų veikliųjų medžiagų kilmę ir kokybę, kuriomis nebūtų abejojama. Norint užtikrinti, kad būtų taikoma geros gamybos praktika, turi būti reguliariai atliekami nuodugnūs gamybos vietų tikrinimai. Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(13a) Gamybos leidimo turėtojas turėtų tinkamai kontroliuoti vaisto gamybai naudojamas pagalbines medžiagas, kurios nėra veikliosios medžiagos, jis turėtų užtikrinti, kad šios medžiagos būtų tikrinamos, ar jos tinkamos naudoti gaminant vaistus laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų, ir kad šiuo tikrinimu užtikrinamas tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos lygis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Į taikymo sritį būtų galima įtraukti ir pagalbines medžiagas, su sąlyga, kad su šiomis medžiagomis susiję klausimai būtų sprendžiami atskirai nuo veikliųjų medžiagų klausimų, ir kad joms taikomi atskiri reikalavimai skirtųsi nuo reikalavimų, taikomų veikliosioms medžiagoms. Gamybos leidimo turėtojas atsako už pagalbinių medžiagų tinkamumo naudoti pagal paskirtį kokybės užtikrinimą ir ši nuostata jau įtraukta į ES žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktiką (GGP). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 15 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15a) Valstybės narės turėtų užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugoti Europos įmonių konkurencingumą taikydamos veiksmingas, proporcingas, atgrasančias ir lygiavertes baudas, kurių tikslas – neleisti falsifikuotiems vaistams patekti į legalų tiekimo tinklą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant veiksmingai kovoti su vaistų klastojimu, itin svarbu, kad valstybės narės ne tik patvirtintų veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias teisines nuostatas, bet ir užtikrintų, kad Europos lygmeniu būtų taikomos vienodos baudos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 17 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(17a) Siekiant identifikuoti kiekvieną atskirą vaistų pakuotę, tam tikros vaistų, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, charakteristikos (t. y. vaisto kodas, galiojimo pabaiga, partijos numeris) turėtų būti pateiktos tarp saugumo priemonių. Ši informacija turėtų būti pateikta Europos Sąjungos lygiu suderintu mašininiu būdu nuskaitomu formatu, naudojant tarptautinį kodavimo standartą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nuo pradžios iki galo veikianti tikrinimo sistema turėtų užtikrinti sisteminę kiekvienos pakuotės serijos numerių kontrolę platinimo punkte, prieš jai pasiekiant pacientą. Tam reikia, kad visi receptiniai vaistai, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, būtų pažymėti serijos numeriu, pagal kurį atskira pakuotė būtų identifikuojama visoje Europoje suderintu ir standartiniu būdu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 18 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(18a) Valstybės narės turėtų bendradarbiauti taikant esamus nelegalios prekybos vaistais internetu apribojimus ir naudoti visas priemones, įskaitant Europolą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 3 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikia įtraukti pagalbinės medžiagos apibrėžtį. Kadangi pagalbinės medžiagos sudaro esminę baigtų vaitų dalį, jų apibrėžtis atitinka Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto gaires dėl pagalbinių medžiagų. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 5 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Norėdami kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į legalų tiekimo tinklą, turime aiškiai ir išsamiai apibrėžti sąvoką „falsifikuotas vaistas“, taip pat labai svarbu sugriežtinti nuobaudas. Į apibrėžtį neturėtų būti įtrauktos gamybos klaidos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 17a punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktyvoje naudojamos apibrėžtys turėtų būti lengvai suprantamos ir neturi likti jokių jų reikšmės neaiškumų. Todėl apibrėžtyse prekyba turi būti skiriama nuo tarpininkavimo, kadangi prekybos atveju vaistas priklauso prekiautojui, o tarpininkavimo atveju – ne, ir abiem atvejais jis fiziškai vaisto neturi, taigi nekontroliuoja jo tvarkymo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 17 b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Norėdami kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į legalų tiekimo tinklą, turime aiškiai ir išsamiai apibrėžti visus šiame sektoriuje dirbančius asmenis – ne tik gamintojus ir didmeninius platintojus, bet ir mažmenininkus bei vaistų tarpininkus. Taigi itin svarbu, kad šiems asmenims būtų taikoma leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistema. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 18 b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Į direktyvą turėtų būti įtraukta apibrėžtis, paaiškinanti, ką reiškia „asmenys, kuriems suteikta teisė tiekti vaistus“, kadangi šis terminas šiuo metu direktyvoje naudojamas be apibrėžties. Šios apibrėžties reikia siekiant užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaistų tiekimą per asmenis, kuriems suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei. Siekiant sukurti veiksmingą apsaugą nuo falsifikuotų vaistų, visi tiekimo tinklo dalyviai ir jų veikla turėtų būti aiškiai nustatyti, jiems turi būti suteikti leidimai, ir jie turi būti kontroliuojami ir tikrinami. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 2 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio f punkto pirma pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekdamos, kad visuomenės sveikata būtų tinkamai saugoma, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Europos vaistų agentūra (EMEA), turėtų tikrinti gamybos vietas. Tais atvejais, kai esama daug skirtingų patvirtintų privačių įstaigų, sumažėtų tikrinimų kokybė, būtų sunku nustatyti, kas buvo atsakingas už tikrinimo išvadų tikslumą, o dėl neapibrėžtų tikrinamos įmonės ir tikrinimo įstaigos santykių galėtų kilti korupcijos pavojus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio f punkto 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų veikliųjų medžiagų (VVM) ir pagalbinių medžiagų tiekimo tinko savybės yra labai skirtingos. Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio g punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio g a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tikrinimai turi būti atliekami siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų gaminami pagal gerą gamybos praktiką. Taigi, svarbu pabrėžti leidimo verstis vaistų gamyba turėtojo atsakomybę už gaminamus vaistus ir įsigytas pradines medžiagas. Taigi reikia nustatyti, kokia yra gamintojo atsakomybė už tikrinimų rezultatus, visų pirma tai reikia padaryti, jei jis gali pavesti atlikti tikrinimą leidimą turinčiai įstaigai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b b papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 46 straipsnio g b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikėtų, kad stebėsena taptų griežtesnė, ypač atvejais, kai veikliosios medžiagos importuojamos iš trečiųjų šalių, ir nepamiršti reikalavimo geros gamybos praktikos reikalavimų laikymosi (ir, galiausiai, veikliosios medžiagos kokybės) stebėseną skirti nuo tikrinimo, ar vaistas nefalsifikuotas, kuris susijęs su patentų savininkais. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4 punktas Direktyva 2001/83/EB 46b straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eksportuojančios trečiosios šalies raštiškas patvirtinimas, kad eksportuotą veikliąją medžiagą gaminanti gamykla laikėsi geros gamybos praktikos, yra pernelyg menka garantija. Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir išsaugoti Europos įmonių konkurencingumą, gamybos vietas turi tikrinti kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos. Taikant šią sistemą užsienio gamintojai bus skatinami prašyti kilmės šalių sudaryti abipusio pripažinimo susitarimus su Europos Sąjunga. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 47 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagalbinėms medžiagoms ir veikliosioms medžiagoms skirtos tinkamos ir proporcingos gairės kuriamos atskirai, kadangi šių medžiagų tiekimo tinklo savybės yra labai skirtingos. Siūloma, kad esamos gairės taptų kontrolės, taikomos pagalbinėms medžiagoms, pagrindu ir, jei reikia, būtų papildytos tinkamais papildomais reikalavimais. Šiuo pasiūlymu atspindimas pragmatiškas požiūris, kuriuo remiantis būtų patenkinami šiuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimai ir būtų tobulinamos jau esamos sistemos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 52 b straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekdamos užtikrinti tiekimo tinklo saugumą, valstybės narės turi taip pat stebėti vaistus, kurie pervežami per Europą, net jei jie skirti užsienio rinkai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 straipsnio o punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu sukurti veiksmingą vaistų atpažinimo, tapatumo nustatymo ir atsekamumo sistemą remiantis 54a straipsnio 4 dalyje numatytu rizikos vertinimu. Įgyvendinant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų. Būtų netikslinga nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas tiesiogiai be tarpininkų parduoda gydymo įstaigoms, kuriose pacientai vaistus naudoja tiesiogiai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 straipsnio o punkto 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 54 straipsnio o a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu sukurti veiksmingą vaistų atpažinimo, tapatumo nustatymo ir atsekamumo sistemą remiantis 54a straipsnio 4 dalyje numatytu rizikos vertinimu. Nustatant saugumo priemones reikia atsižvelgti į specialius produkto ypatumus, kad būtų išvengta neproporcingų išlaidų. Pvz., būtų neproduktyvu nustatyti saugumo priemones vaistams, kuriuos gamintojas parduoda tiesiogiai be tarpininkų sveikatos priežiūros įstaigai, kurioje vaistai skiriami pacientams. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 2 dalies b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų pakuotės atidarymas norint perpakuoti – delikatus momentas, nes tuomet autentiški vaistai gali būti lengvai pakeisti falsifikuotais gaminiais. Taigi asmenys, atliekantys tokius veiksmus, turi turėti leidimą, jiems turi būti taikoma griežta kontrolės sistema. Perpakuojant gaminį reikia užtikrinti, kad prie naujos pakuotės būtų pritvirtintos saugumo priemonės, kurios kokybės ir kiekio požiūriu būtų lygiavertės gamintojo pritvirtintoms saugumo priemonėms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 2 dalies b punkto 1 a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti, kad vienu metu vaistu prekiaujantys platintojai išties galėtų taikyti lygiavertes saugumo priemones perpakavimo proceso metu, pagal šią direktyvą turi būti numatytos skirtingos lygiaverčių saugumo priemonių kategorijos remiantis specifiniais kriterijais, kuriuos taikant būtų pripažįstama, kad paslėptos saugumo priemonės negali būti patikrintos negavus išankstinės informacijos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas pirmines saugumo priemones ir apie tai, kokios saugumo priemonės pakeistos kitomis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 41 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtinas aiškumas, siekiant užtikrinti, kad gamybos leidimo turėtojas, kuris perpakuoja produktus, bus aiškiai atsakingas už savo veiklą, įskaitant ir tada, kai falsifikuoti vaistai patenka į tiekimo tinklą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 42 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 1 ir 2 pastraipos | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Esama įvairių kovos su falsifikavimu technologijų, kaip, pvz., vienmatis kodas, duomenų matricos, banderolės, hologramos, radijo dažnių atpažinimo kortelės ir t. t.. Prieš pasirinkdama konkrečią apsaugos nuo falsifikavimo banderolę Komisija turėtų atlikti poveikio įvertinimą, kad būtų įvertinti visų šiuo metu rinkoje esančių banderolių privalumai ir trūkumai, ir ji turėtų atsižvelgti į turimus baigtų bandomųjų projektų patirtį ir rezultatus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 43 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 3 pastraipos e a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies 5 pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų tapatumui nustatyti naudojant kovos su falsifikavimu banderoles gali būti sukaupiami neskelbtini komerciniai ir asmeniniai duomenys. Turėtų būti gerbiama šių duomenų nuosavybė. Duomenims apie asmeninį vaistų naudojimą turėtų būti taikomi atitinkami nacionaliniu lygiu galiojantys teisės aktai dėl duomenų apsaugos ir etikos taisyklės. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nuo pradžios iki galo veikianti tikrinimo sistema turėtų užtikrinti sisteminę kiekvienos pakuotės serijos numerių kontrolę platinimo punkte, prieš jai pasiekiant pacientą. Tam reikia, kad visi receptiniai vaistai, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, būtų pažymėti serijos numeriu, pagal kurį atskira pakuotė būtų identifikuojama visoje Europoje suderintu ir standartiniu būdu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 47 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Direktyva 2001/83/EB VII antraštinė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus ir mažmenininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 48 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 punktas Direktyva 2001/83/EB 77 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 49 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 77 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Daugelyje valstybių narių yra išduota leidimų vykdyti didmeninį platinimą, kuriais šiuo metu nesinaudojama. Dėl tokios padėties dirbtinai auga suinteresuotų šalių skaičius, be reikalo komplikuojama rinka, taigi ir kontrolės sistema. Tačiau svarbu išvengti, kad tokie leidimai nebūtų laikinai ar visam laikui panaikinami, jei jais nesinaudojama dėl to, kad pagrįstai reikia laiko šioje direktyvoje numatytoms pareigoms įvykdyti. Todėl svarbu iš anksto pranešti leidimo turėtojui, kad būtų išvengta nepagrįsto laikino leidimo panaikinimo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 50 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 79 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 51 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto -a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Žr. pirmesnį pagrindimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 52 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio e punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 53 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto a a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio g punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Žr. pirmesnį pagrindimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 54 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio i punkto įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Žr. pirmesnį pagrindimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 55 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 80 straipsnio pirma pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Itin svarbu, kad būtų galima nustatyti vaistų veikliųjų medžiagų kilmę ir kokybę, kuriomis nebūtų abejojama. Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos, visi dalyviai turi turėti tinkamus leidimus verstis tam tikra veikla ir turi būti nuolat nuodugniai tikrinami. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 56 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 84 straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 57 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 13 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 84 a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Europos lygiu sukurta geros gamybos praktika turėtų būti taikoma ir vaistų veikliosioms medžiagoms, ir pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų ypatumus. Europos Komisija parginta nustatyti atskirą geros gamybos praktiką veikliosioms medžiagoms ir atskirą geros gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms, atsižvelgiant į atskiras šių dviejų sudėtinių dalių charakteristikas ir ypač į tai, kad pagalbinės medžiagos neturi gydomojo poveikio. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 58 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Direktyva 2001/83/EB 85 b straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Iš vaistais prekiaujančių ar tarpininkaujančių asmenų turėtų būti reikalaujama, kad yra suteikti leidimai prekiauti vaistais, kuriais jie prekiauja ar tarpininkauja jais prekiaujant. Nacionalinė pranešimo persiuntimo procedūra turėtų būti sustiprinta Komisijos duomenų baze, panašia į reikalavimus didmeninio platinimo leidimo turėtojams siekiant visų dalyvių skaidrumo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 59 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 88 b straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Internetas yra pagrindinis nelegalių vaistų šaltinis. Piliečiams turėtų būti patariama neužsisakyti nelegaliais kanalais platinamų vaistų. Visų pirma, valstybėse narėse ir visoje Europoje turėtų būti skatinamos visuomenės informavimo priemonės. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 60 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 97 straipsnio 5 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Visuomenė turėtų būti supažindinta su rizika perkant vaistus internetu ir jai turėtų būti pateikta informacija apie tai, kaip atskirti leidimą turinčias internetu prekiaujančias vaistines ir nelegalius platintojus. Turint omenyje gamintojų, importuotojų, didmeninių platintojų, prekiautojų ir tarpininkų turimus finansinius išteklius ir tai, kad jie yra suinteresuoti saugoti vartotojus ir savo reputaciją, informavimo kampanijas turėtų rengti pramonė, o Komisija turėtų atlikti vadovaujantį vaidmenį siekiant užtikrinti, kad šios kampanijos būtų rengiamos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 61 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto -a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą, itin svarbu sukonkretinti ir visais atvejais vienodai taikyti tikrinimo procedūras. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 62 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto a a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Žr. pirmesnį pagrindimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 63 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 64 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 65 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 66 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 67 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 punktas Direktyva 2001/83/EB 111a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisija siūlo pirmąjį patikrinimą atlikti per trejų metų laikotarpį nuo tada, kai į 111b straipsnio sąrašą įtraukiama trečioji šalis. Tačiau iš tikrųjų geriau šį patikrinimą atlikti prieš įtraukiant minėtąją šalį į sąrašą, taip pat ir todėl, kad remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis kvalifikuoti ES įmonių specialistai neprivalo tikrinti produktų, importuotų iš šalies, su kuria Bendrija sudariusi susitarimus, pagal kuriuos užtikrinama, kad produktas atitinka reikalaujamą standartą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 68 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 punktas Direktyva 2001/83/EB 111 b straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jeigu remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis galima daryti išimtis, tai faktas, kad pirmąjį patikrinimą planuojama atlikti per trejus metus po to, kai trečioji šalis įtraukiama į 111b straipsnio sąrašą, reikštų, jog susiję produktai patektų į ES rinką ir būtų platinami vartotojams neatlikus jokio patikrinimo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 69 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 punktas Direktyva 2001/83/EB 111 b straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reikėtų, kad stebėsena taptų griežtesnė, ypač atvejais, kai veikliosios medžiagos importuojamos iš trečiųjų šalių, ir nepamiršti reikalavimo geros gamybos praktikos reikalavimų laikymosi (ir, galiausiai, veikliosios medžiagos kokybės) stebėseną skirti nuo tikrinimo, ar vaistas nefalsifikuotas, kuris susijęs su patentų savininkais. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 70 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 16 punktas Direktyva 2001/83/EB 111 b straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jeigu remiantis 51 straipsnio 2 dalies nuostatomis galima daryti išimtis, tai faktas, kad pirmąjį patikrinimą planuojama atlikti per trejus metus po to, kai trečioji šalis įtraukiama į 111b straipsnio sąrašą, reikštų, jog susiję produktai patektų į ES rinką ir būtų platinami vartotojams neatlikus jokio patikrinimo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 71 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118a straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų saugumą svarbu atsižvelgti į visus sektoriuje dirbančius dalyvius, o ne tik į didmeninius platintojus, ir visiems jiems taikyti griežtą leidimų suteikimo, kontrolės ir geros praktikos sistemą. Tai taip pat pasakytina ir apie lygiateisius prekybininkus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 72 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 b straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant veiksmingai kovoti su vaistų klastojimu, itin svarbu, kad valstybės narės ne tik patvirtintų veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias teisines nuostatas, bet ir užtikrintų, kad Europos lygmeniu būtų taikomos vienodos baudos. Turint mintyje didžiulį pavojų visuomenės sveikatai ir pacientų, vaistininkų ir vaistų gamintojų pasitikėjimui, būtina nedelsiant pradėti taikyti šios direktyvos nuostatas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 73 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83/EB 118 c a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pastebėta, kad vaistų falsifikavimas tapo veikla, kuriai vadovauja tarptautinės nusikalstamos grupuotės ir šios visuomenės sveikatos problemos nebeįmanoma išspręsti tik ES sienų ribose. Taigi, Europos Sąjunga ir valstybės narės turėtų paremti Europos Tarybos naujos tarptautinės konvencijos pasirašymą ir ratifikavimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 74 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę. |
1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 18 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos]. |
Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai ir viena diena nuo paskelbimo dienos]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tačiau valstybės narės taiko: |
Tačiau valstybės narės taiko: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. |
a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. |
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6 ir 8 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 12 mėnesių nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(c) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5, 2 ir 3 dalimis, taikant išlygas, nurodytas 54 a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(d) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, išskyrus nuostatas, susijusias su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5, 2 ir 3 dalimis, taikant išlygas, nurodytas 54 a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. |
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Net ir įsigaliojus šiai direktyvai, tikėtina, kad kelis metus nebus įgyvendinta jokių konkrečių priemonių. Todėl pereinamojo laikotarpio priemonės turėtų būti taikomos, kol bus įgyvendintos visos priemonės. Pagal šias priemones be kita ko turėtų būti reikalaujama, kad gamybos leidimo turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie dalinai ar visiškai pašalina ar paslepia savanoriškai taikomas saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir būtų laikomi visiškai atsakingi, jei dėl jų veiksmų į tiekimo grandinę patektų falsifikatai. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 75 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. data: per dvylika mėnesių nuo paskelbimo Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, pateikia kokybinį ir kiekybinį falsifikuotų medicinos produktų pardavimo internetu tyrimą ir, jei mano esant tikslinga, pateikia teisės akto, kuriuo būtų siekiama apsaugoti Europos piliečių sveikatą, projektą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Didelį rūpestį kelia tai, kad falsifikuoti vaistai vis dažniau parduodami internetu. Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir prieš imantis teisinių priemonių svarbu išsiaiškinti problemos svarbą ir apimtį. |
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Falsifikuoti vaistai (Direktyvos 2001/83/EB pakeitimas). |
|||||||
Nuorodos |
COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD) |
|||||||
Atsakingas komitetas |
ENVI |
|||||||
Nuomonę pateikė Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ITRE 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Pranešėjas Paskyrimo data |
Amalia Sartori 16.9.2009 |
|
|
|||||
Svarstymas komitete |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Priėmimo data |
18.3.2010 |
|
|
|
||||
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
51 0 0 |
||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Frédérique Ries, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis) |
Britta Reimers |
|||||||
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ (6.4.2010)
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos
(COM(2008)0668 – C6 0513/2008 – 2008/0261(COD))
Pranešėja: Regina Bastos
TRUMPAS PAGRINDIMAS
Europos Sąjungoje vis gausėja vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių tapatumas, istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Falsifikuotuose vaistuose galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas.
Šie vaistai kelia didelę grėsmę Europos pacientams ir Europos pramonei, o visuomenė ir politikai yra labai susirūpinę dėl nepaliaujamo jų kiekio augimo ES pastaraisiais metais.
Komisija norėtų sukurti veiksmingą teisinį pagrindą kovai su falsifikuotais vaistais, esančiais Europos Sąjungos vidaus rinkoje, įvesdama geresnes apsaugos priemones ir vaistų pakavimo atsekimo sistemas, supaprastindama procedūras, didindama skaidrumą ir informavimą, veiksmingiau rinkdama duomenis ir taikydama tobulesnes vertinimo procedūras, labiau įtraukdama visas susijusias šalis bei patvirtindama gerosios praktikos tvarką.
Nors pranešėja ir pritaria pasiūlymui, ji mano, kad jį dar reikia tobulinti, ypač kai tai susiję su vartotojų apsaugos problemomis. Todėl ji siūlo pakeitimus šiose srityse:
· Vardan teisinio apibrėžtumo ir aiškumo, direktyvos tekste būtina pateikti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžimą, aiškiai susitelkiant ties vartotojų apsauga.
· Kadangi numanoma, jog didžioji dalis falsifikuotų vaistų į vidaus rinką patenka vykdant prekybą internetu, nepakankamai susitelkta ties teisėtais tiekimo tinklais. Todėl, pranešėja ragina Komisiją kas dvejus metus informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie šia direktyva nustatytų priemonių poveikį, o taip pat apie poreikį toliau jas derinti, ypač kai tai susiję su vaistų prekybą internetu ir prekyba nereikalaujant recepto.
· Įgyvendinant visuomenės informavimo kampanijas vaistų vartotojai turėtų būti informuojami apie naujas vaistams taikomas saugumo priemones ir su vaistų įsigijimu iš licencijos neturinčių internetinių parduotuvių susijusius pavojus.
· Į Bendrijos duomenų bazę įvedama informacija turėtų būti kaip galima konkretesnė. Be to, duomenų bazėje turėtų būti laikomos bylos apie falsifikuotus vaistus, rastus Sąjungos rinkoje.
· Duomenų apdorojimas įvairiose atsekimo proceso stadijose turėtų būti vykdomas vadovaujantis galiojančiais Bendrijos ir nacionaliniais įstatymais dėl duomenų apsaugos ir šie duomenys neturėtų būti prieinami jokiam komerciniam naudojimui.
· Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota nusikalstama veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei. Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šio nusikaltimo rimtumą. Nepažeidžiant subsidiarumo principo, direktyvos tekste svarbu griežtinti nuostatas dėl sankcijų.
· Galiausiai, 2009 m. gruodžio 1 d. įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, buvo panaikinta komitologijos procedūra. Todėl direktyvos nuostatos dėl komitologijos procedūros turi būti pakeistos nuostatomis dėl vienos iš jų naujų procedūrų numatytų Sutartyje dėl Europos Sąjungos veikimo (šios Sutarties 290 arba 291 str.). Atsakingo Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto prašoma išnagrinėti šį klausimą.
PAKEITIMAI
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
. |
3a) Patirtis rodo, kad vartotojai, pirkdami vaistus internetu, ne visuomet gali patikrinti šaltinio autentiškumą. Komisija, derindama veiksmus su Agentūra ir valstybėmis narėmis, turėtų inicijuoti vartotojų informavimo kampanijas siekiant skleisti informaciją apie pavojų, kuris jiems gresia perkant vaistus nelicencijuotose interneto svetainėse. Be to, Komisija turėtų kas dvejus metus informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie priemonių, kurios numatytos šioje direktyvoje, poveikį ir būtinybę toliau jas derinti, ypatingą dėmesį skirdama prekybai vaistais internetu, o sprendimą leisti arba drausti prekiauti vaistais internetu turi priimti kiekviena valstybė narė. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Didžioji dalis falsifikuotų produktų patenka į rinką per nelegalias interneto svetaines. Vartotojams turėtų būti sudaryta galimybė saugiai įsigyti vaistų internetu, tačiau, remiantis subsidiarumo principu, sprendimą leisti prekiauti vaistais internetu priima kiekviena valstybė narė, atsižvelgdama į tai, ar laikomasi visų susijusių Europos teisės aktų nuostatų. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b) Patvirtinus šią direktyvą, Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir valstybių narių valdžios institucijomis, turėtų inicijuoti kampanijas, skirtas informuoti vartotojus apie riziką perkant falsifikuotus vaistus ir didinti jų sąmoningumą šiuo klausimu, ypatingą dėmesį skirdama ant vaisto pakuotės ar kitur pateikiamoms autentiškumo nustatymo ir saugumo priemonėms (pvz., hologramoms ir apsauginėms plomboms). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sprendžiant iš vis didesnio falsifikuotų vaistų kiekio, akivaizdu, kad vartotojai nėra informuoti apie pavojų, kuris jiems gresia perkant falsifikuotus vaistus, ypač iš neteisėtų interneto svetainių. Viena iš žinomų problemų yra tai, kad vartotojai nepakankamai išmano galiojančius teisės aktus. Išsamiai informuoti vartotojai galėtų padėti susekti rinkoje cirkuliuojančius falsifikuotus vaistus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 c konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3c) Per dvejus metus nuo šios direktyvos priėmimo dienos Komisija turėtų pateikti išsamų be recepto parduodamų vaistų padėties vertinimą, ypatingą dėmesį skirdama klausimui, ar be recepto parduodami vaistai turėtų būti įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį ir kaip tai turėtų būti padaryta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina tęsti galimo be recepto parduodamų vaistų pavojaus vertinimą siekiant nuspręsti, ar šie vaistai turėtų būti įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
. |
4a) Sąjungos piliečiai turėtų būti informuoti apie pavojų, kurį jų sveikatai kelia iš nekontroliuojamų tinklaviečių ar neteisėto tiekimo tinklo užsakyti produktai. Komisija, kartu su valstybėmis narėmis ir bendradarbiaudama su pacientų ir vartotojų organizacijomis, turėtų patvirtinti priemones, skirtas informuoti visuomenę apie riziką perkant vaistus internetu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines. Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą. |
5) Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Visiems veikėjams proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti vaistų tapatumą, autentiškumą ir jų nenutrūkstamą atsekamumą pradedant gamykla ir baigiant vartotoju, visiems platinimo tinklo veikėjams turėtų būti taikomos tos pačios taisyklės, reikalavimai ir atsakomybė. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus,. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. |
7) Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. Saugumo priemonės (išskyrus serijos numerį) turėtų būti grupuojamos pagal kategorijas atsižvelgiant į tai, ar jos lygiavertės, ir gamybos leidimų turėtojai paprastai turėtų nustatyti specifinę, konkrečiai kategorijai taikomą priemonę ar keletą jų. Saugumo priemonės turėtų būti laikomos lygiavertėmis, kai jas taikant užtikrinama to paties lygmens apsauga, t. y. patvirtinamas autentiškumas, tai, kad produktas nėra falsifikatas, ir prireikus produkto tapatumas, o jas dauginti techniškai lygiai taip pat sunku. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant užtikrinti to paties lygmens apsaugą, būtina patikslinti lygiaverčių saugumo priemonių, skirtų receptinių vaistų tapatumui, autentiškumui ir atsekamumui užtikrinti, taikymo sritį, kai pašalinamos pradinės saugumo priemonės. Jos turėtų būti grupuojamos pagal sudėtingumą, o šias priemones pašalinus (ar paslėpus) jos turės būti pakeistos panašiomis priemonėmis, kurias taikant būtų užtikrinta to paties lygmens apsauga ir kompleksiškumas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
7a) Siūlomos saugumo priemonės ir duomenys, surinkti vaistus identifikuojant, suteikiant leidimus ir užtikrinant jų atsekamumą turėtų būti naudojami laikantis galiojančių Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų dėl duomenų apsaugos. Tai ypač aktualu informacijos apie paskirstymo kanalus atveju. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina laikytis duomenų apsaugos reikalavimų. Informacija apie vaistų paskirstymo kanalus leidimo prekiauti turėtojai galėtų pasinaudoti komerciniais tikslais, todėl tokios informacijos jiems negalima atskleisti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 18a konstatuojamoji dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
18a) Valstybės narės, siekdamos griežtinti šiuo metu galiojančių neteisėto vaistų tiekimo internetu apribojimų taikymą, turėtų, inter alia, vykdyti policijos ir teisminį bendradarbiavimą su Europolu.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant spręsti neteisėto vaistų tiekimo internetu klausimą, svarbus valstybių narių bendradarbiavimas, įskaitant geriausios praktikos ir patirties technologijų srityje mainus. Tačiau į šią bendradarbiavimo procedūrą turėtų būti įtrauktas ir Europolas, kuris ES lygmeniu yra įgijęs didelės techninės patirties kovos su kibernetiniais nusikaltimais sektoriuose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas(naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 5 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant teisinio apibrėžtumo ir aiškumo, direktyvos tekste būtina pateikti sąvokos „falsifikuoti vaistai“ apibrėžimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 2 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Absoliuti dauguma valstybių narių šiuo metu riboja interneto prekybą receptiniais vaistais. Be kita ko, taikant šiuos apribojimus lengviau riboti padirbinėtojų veiklą ir neleisti jiems siūlyti falsifikuotų vaistų visuomenei. Siekiant, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata ir paisoma subsidiarumo principo, turėtų būti leista toliau taikyti šiuos apribojimus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 2 dalies įžanginė dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Saugumo priemonėmis turėtų būti užtikrintas vaistų tapatumas, autentiškumas ir nepertraukiamas atsekamumas – pradedant gamykla ir baigiant vartotoju. Vaistų tapatumas, autentiškumas ir atsekamumas turi būti užtikrintas bet kokiomis aplinkybėmis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės etiketėje turi būti nurodyta išsami, pacientams ir kitiems tiekimo tinklo veikėjams skirta informacija apie pašalintas arba perkeltas pirmines saugumo priemones. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 4 dalies trečios pastraipos a a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety. Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group. The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 4 dalies trečios pastraipos b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kai tai susiję su kompetentingų valdžios institucijų atliekama stebėsena ir kontrole bei pagarba intelektinei nuosavybei, padėtis daugelyje trečiųjų šalių ir Europoje ganėtinai skiriasi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 4 dalies trečia a pastraipa (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code). Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal. It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 dalies penkta pastraipa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina laikytis duomenų apsaugos reikalavimų. Informacija apie vaistų paskirstymo kanalus leidimo prekiauti turėtojai galėtų pasinaudoti komerciniais tikslais, todėl tokios informacijos jiems negalima atskleisti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 4 dalies penkta a pastraipa(nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83(EB) 54 a straipsnio 4 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 54 a straipsnio 4 b dalis (nauja) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vis didėjantis falsifikuotų vaistų kiekis rodo, kad vartotojai nėra informuoti apie pavojus, kylančius perkant falsifikuotus vaistus – ypač iš nelegalių internetinių parduotuvių. Tinkamai informuoti vartotojai prisidėtų aptinkant rinkoje esančius falsifikuotus vaistus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Direktyva 2001/83(EB) 85 c straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Būtina stiprinti vartotojų pasitikėjimą prekyba vaistais interneto vaistinėse ir riboti falsifikuotų vaistų platinimą internetu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Direktyva 2001/83(EB) 85 d straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system. This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Į Bendrijos duomenų bazę įtraukiama informacija turėtų būti kaip galima konkretesnė. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83(EB) 118 b straipsnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaistų falsifikavimas yra sunki organizuota kriminalinė veikla, kuria keliamas pavojus žmonių gyvybei. Todėl už falsifikavimą taikomos sankcijos turėtų atitikti šį rimtumą. Nustatant taisykles, susijusias su taikytinomis sankcijomis, turi būti pripažinta, kad klastojami vaistai kelia pavojų visuomenės sveikatai. Todėl šios bausmės turi būti griežtesnės negu bausmės, taikomos už kitų rūšių prekių ar produktų falsifikavimą ar klastojimą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 punktas Direktyva 2001/83(EB) 118 b a straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant teisingai suvokti vaistų klastojimo reiškinį, t. y. veiksnius, dėl kurių perkami suklastoti vaistai, ir veiksmingai kovoti su klastojimu, itin svarbu bendradarbiauti su pacientų organizacijomis. Pastarosios gali padėti rinkti svarbius duomenis apie pacientų elgseną, pvz., priežastis pirkti sufalsifikuotus vaistus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 17 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 127 c straipsnis (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Didžioji dalis falsifikuotų produktų patenka į rinką per nelegalias internetines parduotuves. Vartotojams būtina suteikti galimybę saugiai įsigyti vaistus internetu arba užtikrinti saugumą perkant vaistus, kuriems nereikalingas receptas. Be to, turima nepakankamai duomenų apie tai, kur ir kada dažniausiai falsifikuoti vaistai patenka į legalius paskirstymo tinklus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalies trečios pastraipos -a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
-a) nuostatas, būtinas šios direktyvos 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, kai jos susijusios su 54a straipsnio 5 dalimi ir 54a straipsnio 2 ir 3 dalimis atsižvelgiant į tai, kaip jos pateikiamos Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 6 mėnesiai nuo šios direktyvos paskelbimo dienos] įgyvendinti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atsižvelgiant į tai, kad suklastoti vaistai kelia vis didesnį pavojų pacientų sveikatai, prieš įsigaliojant direktyvai svarbu nedelsiant patvirtinti tarpines pacientų saugos stiprinimo priemones. Taikant šias tarpines priemones, inter alia, būtų reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie pašalina ar paslepia gamintojo savanoriškai taikomas atviras saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir nedvejodami prisiimtų atsakomybę, jeigu dėl jų veiksmų į tiekimo tinklą patektų klastočių. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalies trečios pastraipos b punktas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. |
b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6 ir 8 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atsižvelgiant į tai, kad suklastoti vaistai kelia vis didesnį pavojų pacientų sveikatai, prieš įsigaliojant direktyvai svarbu nedelsiant patvirtinti tarpines pacientų saugos stiprinimo priemones. Taikant šias tarpines priemones, inter alia, būtų reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie pašalina ar paslepia gamintojo savanoriškai taikomas atviras saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir nedvejodami prisiimtų atsakomybę, jeigu dėl jų veiksmų į tiekimo tinklą patektų klastočių. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 55 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalies trečios pastraipos b a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ba) nuostatas, būtinas šios direktyvos 1 straipsnio 9 dalies nuostatoms, išskyrus atvejus, kai jos susijusios su 54a straipsnio 5 dalimi ir 54a straipsnio 2 ir 3 dalimis atsižvelgiant į tai, kaip jos pateikiamos Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 54a straipsnio 5 dalyje, nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo šios direktyvos paskelbimo dienos] įgyvendinti; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atsižvelgiant į tai, kad suklastoti vaistai kelia vis didesnį pavojų pacientų sveikatai, prieš įsigaliojant direktyvai svarbu nedelsiant patvirtinti tarpines pacientų saugos stiprinimo priemones. Taikant šias tarpines priemones, inter alia, būtų reikalaujama, kad gamybos leidimų turėtojai (įskaitant perpakuotojus), kurie pašalina ar paslepia gamintojo savanoriškai taikomas atviras saugumo priemones, pakeistų jas lygiavertėmis atviromis saugumo priemonėmis ir nedvejodami prisiimtų atsakomybę, jeigu dėl jų veiksmų į tiekimo tinklą patektų klastočių. |
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Falsifikuoti vaistai (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas) |
|||||||
Nuorodos |
COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD) |
|||||||
Atsakingas komitetas |
ENVI |
|||||||
Nuomonę pateikė Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Nuomonės referentas Paskyrimo data |
Regina Bastos 14.9.2009 |
|
|
|||||
Svarstymas komitete |
29.9.2009 |
4.11.2009 |
27.1.2010 |
|
||||
Priėmimo data |
17.3.2010 |
|
|
|
||||
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
30 0 2 |
||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Pablo Arias Echeverría, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Eija-Riitta Korhola, Kurt Lechner, Toine Manders, Gianni Pittella, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Regina Bastos, Cornelis de Jong, Othmar Karas, Sylvana Rapti, Wim van de Camp |
|||||||
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Falsifikuoti vaistai (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas) |
|||||||
Nuorodos |
COM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD) |
|||||||
Pateikimo Europos Parlamentui data |
10.12.2008 |
|||||||
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 19.10.2009 |
|||||||
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai) Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
||||
Pranešėjas(-ai) Paskyrimo data |
Marisa Matias 31.8.2009 |
|
|
|||||
Svarstymas komitete |
1.12.2009 |
25.1.2010 |
26.4.2010 |
|
||||
Priėmimo data |
27.4.2010 |
|
|
|
||||
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
46 0 2 |
||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Matthias Groote, Marisa Matias, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Crescenzio Rivellini |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis) |
Søren Bo Søndergaard |
|||||||
Pateikimo data |
7.5.2010 |
|||||||