BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln
10.5.2010 - (KOM(2008)0664 – C6‑0515/2008 – 2008/0257(COD)) - ***I
Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Linda McAvan
ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln
(KOM(2008)0664 – C6‑0515/2008 – 2008/0257(COD))
(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)
Das Europäische Parlament,
– in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2008)0664),
– gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6‑0515/2008),
– unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat „Auswirkungen des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon auf die laufenden interinstitutionellen Beschlussfassungsverfahren“ (KOM(2009)0665),
– gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 sowie Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
– in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 10. Juni 2009[1],
– in Kenntnis der Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 7. Oktober 2009[2],
– gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,
– in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7‑0153/2010),
1. legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;
2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;
3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.
Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Bezugsvermerk 3 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
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– in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten vom 22. April 2009[3], | |||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 2 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
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(2a) Die Verschmutzung von Wasser und Böden mit Arzneimittelrückständen ist ein zunehmendes ökologisches Problem und wird zur Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Es sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der nachteiligen ökologischen Auswirkungen von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Folgen für die öffentliche Gesundheit getroffen werden. | |||||||||||||||||||||||||||
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Die Kommission sollte anhand der von der Agentur, der Europäischen Umweltagentur und den Mitgliedstaaten übermittelten Daten einen Bericht über das Ausmaß des Problems zusammen mit einer Bewertung der Notwendigkeit einer Änderung des EU-Arzneimittelrechts oder anderer einschlägiger EU-Rechtsvorschriften vorlegen. | |||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(4) Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der gemeinschaftlichen Pharmakovigilanz-Datenbank und des EDV-Netzes (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln. |
(4) Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der gemeinschaftlichen Pharmakovigilanz-Datenbank und des EDV-Netzes (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt), der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln und der Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsprobleme. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Verbraucher haben das Recht auf mehr Informationen über Pharmakovigilanz-Fragen und über das Nutzen-/Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel. Der Agentur kommt eine wichtige Rolle als zuverlässige, unabhängige Informationsquelle zu. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(5) Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Gemeinschaft zugelassene Humanarzneimittel gleichzeitig erhalten, darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. |
(5) Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Gemeinschaft zugelassene Humanarzneimittel gleichzeitig erhalten, darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. Stattdessen sollten die betreffenden Mitgliedstaaten gleichzeitig durch die EudraVigilance-Datenbank über die von den Genehmigungsinhabern eingegangenen Meldungen benachrichtigt werden. | |||||||||||||||||||||||||||
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Zur Gewährleistung von hochwertigen Informationen sollten die Mitgliedstaaten die Weiterentwicklung der Fachkenntnisse der nationalen und regionalen Pharmakovigilanz-Zentren unterstützen. Die zuständigen nationalen Stellen sollten die Berichte dieser Zentren erfassen und die Daten an die EudraVigilance-Datenbank weiterleiten. | |||||||||||||||||||||||||||
Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in angemessenem Maße offenstehen. |
Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in allen EU-Amtssprachen in angemessenem Maße offenstehen. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Mitgliedstaaten sollten auf elektronischem Wege benachrichtigt werden, wenn Genehmigungsinhaber der EudraVigilance-Datenbank vermutete schwere Nebenwirkungen, die in ihrem Gebiet auftreten, melden. Dies dient als zusätzliche Kontrolle um sicherzustellen, dass den nationalen zuständigen Behörden diese Informationen nicht entgehen oder dass sie diese nicht übersehen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 6 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(6) Um die Transparenz in Pharmakovigilanz-Fragen zu erhöhen, sollte die Agentur ein europäisches Webportal einrichten und pflegen. |
(6) Um die Transparenz in Pharmakovigilanz-Fragen zu erhöhen, sollte die Agentur ein europäisches Webportal in allen EU-Amtssprachen einrichten und pflegen. | |||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 9 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(9) Um gemeinschaftsweit harmonisierte Reaktionen auf Sicherheitsbedenken gegen Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollte der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln unterstützen. Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Beurteilungen zu gewährleisten, sollte die Zuständigkeit für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens von Humanarzneimitteln beim Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben. |
(9) Um gemeinschaftsweit harmonisierte Reaktionen auf Sicherheitsbedenken gegen Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen. Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Beurteilungen zu gewährleisten, sollte die Zuständigkeit für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens von Humanarzneimitteln beim Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Wenn der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ein repräsentativer Ausschuss sein soll, so sollten seine Befugnisse gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der Koordinierungsgruppe gestärkt werden. Die Koordinierungsgruppe ist kein auf Pharmakovigilanz spezialisiertes Expertengremium. Ihre Aufgabe besteht vielmehr darin, die Risiken gegen die Vorteile abzuwägen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte das einzige für Pharmakovigilanz und Risikobewertung zuständige Gremium sein, um eine unangemessene Überschneidung der Aufgaben zu vermeiden. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 15 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(15) Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung oder vorbehaltlich von Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels genehmigt, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, und die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen. |
(15) Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung oder vorbehaltlich von Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels genehmigt, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, gekennzeichnet durch ein Zeichen und versehen mit einem entsprechenden Erklärungssatz auf der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und auf der Packungsbeilage, und die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen. | |||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 20 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
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(20a) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr1 und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr2. Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Arzneimitteln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im Eudravigilanz-System unter Einhaltung der Datenschutzvorschriften der EU zu verarbeiten. | |||||||||||||||||||||||||||
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_________________ ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. | |||||||||||||||||||||||||||
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ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Der Vorschlag betrifft hochsensible personenbezogene Daten, die in vollem Umfang geschützt werden sollten. Siehe dazu auch die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten vom April 2009. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 21 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
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(21a) Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist von wesentlichem öffentlichen Interesse, was die Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten rechtfertigt, sofern dies nur dann geschieht, wenn es notwendig ist und die Beteiligten in jeder Phase des Pharmakovigilanz-Verfahrens beurteilen, ob die Verarbeitung dieser Daten notwendig ist. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Der Vorschlag betrifft hochsensible personenbezogene Daten, die in vollem Umfang geschützt werden sollten. Es sollte jedoch möglich sein, personenbezogene Daten unter Wahrung der Datenschutzvorschriften der EU im EudraVigilance-System zu verarbeiten. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 5 – Absatz 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Wenn der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ein repräsentativer Ausschuss sein soll, so sollten seine Befugnisse gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der Koordinierungsgruppe gestärkt werden. Weder der Ausschuss für Humanarzneimittel noch die Koordinierungsgruppe ist ein Fachgremium für Pharmakovigilanz. Ihre Aufgabe ist es, die Risiken gegen die Vorteile abzuwägen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte das einzige für Pharmakovigilanz und Risikobewertung zuständige Gremium sein, um eine unangemessene Überschneidung der Aufgaben zu vermeiden. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 4 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 10a – Absatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Zurzeit unterliegen die meisten Arzneimittel einer Art von Pass als zusätzliche Sicherheitsvorkehrung. Während die Sicherheit während der gesamten Lebensdauer eines Arzneimittels überwacht wird, wird die Wirksamkeit nur ein einziges Mal zum Zeitpunkt der Zulassung geprüft. Es sollte aber auch die Möglichkeit bestehen, die Wirksamkeit eines Arzneimittels nach der Zulassung bei der Bevölkerung in allen Teilen der Welt und unter realen Lebensbedingungen zu prüfen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 4 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 10a – Absatz 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Zurzeit unterliegen die meisten Arzneimittel einer Art von Pass als zusätzliche Sicherheitsvorkehrung. Während die Sicherheit während der gesamten Lebensdauer eines Arzneimittels überwacht wird, wird die Wirksamkeit nur ein einziges Mal zum Zeitpunkt der Zulassung geprüft. Es sollte aber auch die Möglichkeit bestehen, die Wirksamkeit eines Arzneimittels nach der Zulassung bei der Bevölkerung in allen Teilen der Welt und unter realen Lebensbedingungen zu prüfen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 5 b Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 14 – Absatz 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Vorteile eines harmonisierten und vereinfachten Ansatzes, wie er im derzeitigen Vorschlag verfolgt wird, sollten bewahrt werden. Der neue Vorschlag sollte keinen Rückschritt gegenüber den vorherigen Überarbeitungen des Arzneimittelrechts bedeuten, die auf die Verringerung der Zahl der Verlängerungsverfahren abzielten. Die ursprüngliche Formulierung hinsichtlich der Entscheidungsbehörde sollte beibehalten werden. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 21 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Wird eine ausführliche Beschreibung des Risikomanagement-Systems gefordert, so muss diese wissenschaftlich begründet werden. Der Vorschlag der Kommission ist in dieser Hinsicht nicht präzise genug. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 24 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 24 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Berichterstatterin teilt die Auffassung, dass die Agentur den „angemessenen Umfang“ des öffentlichen Zugangs zur EudraVigilance-Datenbank nicht allein bestimmen sollte, sondern dass die verschiedenen Interessenträger dabei einbezogen werden sollten. Allerdings ist die Berichterstatterin angesichts des Umstands, dass diese Datenbank viele unbestätigte Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen enthalten wird, der Auffassung, dass nicht die vollständigen Daten statt aggregierter Daten öffentlich online zugänglich sein sollten. Die Berichterstatterin weist ferner darauf hin, dass gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung in der Datenbank enthaltene Einzelfallberichte über Nebenwirkungen von der Öffentlichkeit angefordert werden können. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 25 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Genau herauszufinden, welches Produkt vermutete Nebenwirkungen hervorruft, ist für ein zuverlässiges Pharmakovigilanz-System wesentlich. Aufgrund der Besonderheiten, die biologische Arzneimittel verglichen mit kleinmolekularen Arzneimitteln aufweisen, ist die Angabe mehrerer Identifikatoren erforderlich, die eine klare Unterscheidung der auf dem Markt befindlichen Produkte ermöglichen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Der vorgeschlagenen Änderung zufolge soll die EMEA daher Musterformulare und Standardverfahren für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten entwickeln, die eine genaue Identifizierung biologischer Arzneimittel ermöglichen und zum Ausbau wie auch zur Harmonisierung der Meldepflichten für solche Arzneimittel beitragen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Nummer 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public. | ||||||||||||||||||||||||||||
The rapporteur supports full details of every PRAC, CHMP and Coordination Group meeting to be made public, including details of votes and minority opinions. This is already required by Article126b of this same Directive, but is not implemented: “Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions”. The USA Food and Drugs Association does make this information public - both in theory and in practice. | ||||||||||||||||||||||||||||
The web portal should also include a link to EMEA's European Public Assessment Report (EPAR) database, set up by article 13(3) of the Regulation: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm. The EPAR summaries are one-page information sheets about every centrally-authorised medicinal product. They set out what the medicine is, what it's for, what are the risks and benefits, why it was approved, the scientific discussions surrounding it, and the procedural steps involved before and after its authorisation. Both the EPAR and the EudraPharm websites should be promoted, in order to raise awareness amongst patients of these useful sources of independent information about medicinal products. | ||||||||||||||||||||||||||||
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Directive - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal. | ||||||||||||||||||||||||||||
N.B. Amendment 217 of the Directive has also been included in this compromise, although will have to be voted separately in the voting list for the Directive. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Nummer 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 26 Nummer 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Nummer 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 26 Nummer 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Nummer 3 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 26 Nummer 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Nummer 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 26 Nummer 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Nummer 6 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 26 Nummer 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Siehe Begründung des Änderungsantrags zu Artikel 26 Nummer 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 27 – Absatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Dem Kommissionsvorschlag zufolge müsste der Genehmigungsinhaber in der EudraVigilance-Datenbank mitverfolgen, welche Publikationen die Europäische Arzneimittelagentur überwacht, und die verbleibenden, nicht ausgewählte Publikationen der medizinischen Fachliteratur sowie die nicht erfassten Arzneimittel selbst überwachen. Im Falle etablierter Wirkstoffe, die schon lange auf dem Markt sind, könnte die Europäische Arzneimittelagentur diese Aufgabe erledigen, da sie dieselben Datenbanken durchsucht wie alle Genehmigungsinhaber, die dieselben etablierten Wirkstoffe verwenden. Daher wäre es sinnvoll und effizient, der Europäischen Arzneimittelagentur diese Aufgabe im Hinblick auf alle etablierten Wirkstoffe zu übertragen (einmaliges Durchsuchen). | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 3 – Unterabsatz 4 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Der Standpunkt des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel mehr Gewicht haben, und der Ausschuss für Humanarzneimittel sollte sich nur dann über die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz hinwegsetzen können, wenn er seine Entscheidung mit wissenschaftlichen Argumenten und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit begründet. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Der Standpunkt des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel mehr Gewicht haben, und der Ausschuss für Humanarzneimittel sollte sich nur dann über die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz hinwegsetzen können, wenn er seine Entscheidung mit wissenschaftlichen Argumenten und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit begründet. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 6 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die zur Veröffentlichung auf dem Webportal bestimmten Informationen sollten vollständig, aber nicht zu komplex sein. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28a – Absatz 2 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Dieser Änderungsantrag ist identisch mit einem Änderungsantrag zu der Richtlinie. Damit erhält der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz die Möglichkeit, öffentliche Anhörungen abzuhalten, wenn er dies bei seinen Beurteilungen sowohl von zentral als auch von nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln für zweckmäßig hält. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28d | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Dieser Änderungsantrag soll eine Kohärenz mit den Änderungsvorschlägen zu Artikel 108 der Richtlinie 2001/83/EG herstellen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28f | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Im Richtlinienentwurf werden unabhängige Audits für die Mitgliedstaaten vorgeschlagen (Änderungsantrag 13). Im Vorschlag für eine Verordnung gibt es einen ähnlichen Text in Artikel 28f in Bezug auf die Agentur, der ebenfalls geändert werden muss, damit der Vorschlag logisch wird. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 29 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 12 – Buchstabe a Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 56 – Absatz 1 – Buchstabe aa | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Diese Änderung steht in Einklang mit den Änderungsanträgen 3 und 4. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 12 – Buchstabe b a (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 56 – Absatz 1 – Buchstabe g | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Präzisierung trägt dem Aufbau, der Größe und den Aufgaben der Agentur Rechnung. In den letzten Jahren sind vielfältige neue Aufgaben hinzugekommen. Heute ist die Agentur mit 600 Mitarbeitern die zweitgrößte Agentur in der EU. Daher sollte der Begriff „Verwaltungsdirektor“ in der gesamten Verordnung durch den Begriff „Generalverwaltungsdirektor“ ersetzt werden. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 14 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 61a – Absatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Benennung der Mitglieder des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) durch den Verwaltungsrat erfolgt in erster Linie ausgehend von ihrer wissenschaftlichen Sachkenntnis. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, zusätzlich zu den zehn benannten Mitgliedern weitere Vertreter der nationalen zuständigen Behörden zur Teilnahme an den Sitzungen des PRAC zu entsenden. Außerdem sollten zu den weiteren Mitgliedern, die die Kommission benennt, mindestens zwei Vertreter der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gehören. Nach diesem Prinzip sind auch die folgenden EMEA-Ausschüsse aufgebaut: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, Pädiatrie-Ausschuss und Ausschuss für neuartige Therapien. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 36 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 14 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 61a – Absatz 1 – Buchstabe ba (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Es ist wichtig, alle auf EMEA-Ebene zur Verfügung stehenden Experten einzubeziehen, um die praktische Umsetzung des Vorschlags zu erleichtern. Die Anwesenheit aller beteiligten Gesprächspartner spiegelt so die Voraussetzungen der Garantie und der Transparenz wider, die der Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger erfordern. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 37 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 14 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 61a – Absatz 6 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Siehe Begründung zum Änderungsantrag zu Artikel 61a Absatz 1. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 15 – Buchstabe b Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 62 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Mehrere Beispiele für Entscheidungen, die im Anschluss an die Bildung einer neuen „Sachverständigengruppe“ geändert wurden, legen eine gewisse Vorsicht nahe, was das Bestehen von Interessenverbindungen zwischen diesen Sachverständigen und pharmazeutischen Unternehmen betrifft. Interessenserklärungen reichen nicht aus, um von Einflussnahmen frei zu sein. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 39 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 18 – Buchstabe b Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 67 – Absatz 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Berichterstatterin kann dem Teil des Änderungsantrags 81, wonach die Pharmakovigilanz nur dann durch Gebühren finanziert werden kann, wenn die Unabhängigkeit der zuständigen nationalen Behörden gewahrt wird, zustimmen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 40 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 2 – Absatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
1. Die Vorschrift gemäß Artikel 11 Absatz 3a bzw. nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie …/…/EG, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist und die aufgrund von Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a) und d) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für nach der genannten Verordnung genehmigte Arzneimittel gilt, gilt auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 2 dieser Verordnung erteilte Genehmigungen, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt. |
entfällt | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Dieser Änderungsantrag ist konform mit dem Änderungsantrag des Verfassers der Stellungnahme zu Artikel 11 Nummer 3a und zu Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG. |
BEGRÜNDUNG
Pharmakovigilanz ist das System zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung. Pharmakovigilanz spielt eine wichtige Rolle für die Volksgesundheit. Jährlich ereignen sich in der EU schätzungsweise 197 000 Todesfälle infolge von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Es kann bei klinischen Prüfungen vorkommen, dass bestimmte Nebenwirkungen von Arzneimitteln übersehen werden, wenn diese selten, erst nach langer Einnahmezeit oder nur im Zusammenwirken mit anderen Medikamenten auftreten. Die meisten werden sich noch an die tragischen Folgen von Contergan (Thalodomid) in den 1960er Jahren und auch an den jüngsten Vioxx-Skandal erinnern. Es kann deshalb keinen Zweifel darüber geben, dass Systeme für die Rückverfolgung von Arzneimittelkonsum, die Meldung von UAW und das Auffinden von Wirkungsmustern („Signalerkennung“) von höchster Bedeutung für die europäische Gesundheitspolitik sind.
Nach geltendem EU-Recht kann die Zulassung von Arzneimitteln auf zwei Wegen erfolgen: a) durch ein zentralisiertes Verfahren, bei dem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) stellt, oder b) durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem ein Land als verfahrensführendes Land das neue Arzneimittel beurteilt und die anderen beteiligten Mitgliedstaaten der Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung zustimmen. Für eine Reihe von neuen Arzneimitteln ist das zentralisierte Verfahren jedoch zwingend vorgeschrieben, z. B. für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Krebs- und Aids-Medikamente sowie für Medikamente zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen. Das zentralisierte Verfahren ist in der EU-Verordnung 726/2004 geregelt, das dezentralisierte Verfahren unterliegt der Richtlinie 2001/83/EG. Der Vorschlag der Kommission zur Aktualisierung der Pharmakovigilanz-Regelungen erfordert demnach die Änderung beider Rechtsvorschriften. Die Berichterstatterin hat deshalb Änderungsvorschläge sowohl für die Verordnung als auch für die Richtlinie unterbreitet, doch angesichts der Überschneidungen in diesen Rechtsvorschriften beziehen sich die folgenden Darlegungen auf beide.
Die wichtigsten Bestandteile eines guten Systems der Arzneimittelüberwachung sind ein wirksames Verfahren zur Meldung von UAW durch Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Pharmaunternehmen und Patienten selbst sowie die ordnungsgemäße Aufzeichnung dieser UAW durch die öffentlichen Behörden, so dass „Signale“, die auf potenzielle Probleme hinweisen, erkannt werden können. Auf diese Signale hin müssen dann Maßnahmen ergriffen werden, die beispielsweise in einer Änderung der Dosierungsempfehlung, in der Verbesserung der Hinweise zur Einnahme oder aber – bei schwerwiegenden UAW – in der Aufhebung der Zulassung eines Arzneimittels bestehen können. Der Vorteil der Intensivierung der Zusammenarbeit im Rahmen der Pharmakovigilanz-Systeme auf EU-Ebene besteht darin, dass der „Pool“ gemeldeter UAW größer ist, was bedeutet, dass seltene Wirkungsmuster schneller erkannt, Doppelarbeiten bei der Untersuchung derselben UAW in unterschiedlichen Mitgliedstaaten vermieden und unsichere Medikamente gegebenenfalls schnell zurückgezogen werden können. Signalquellen sind einerseits Spontanmeldungen über UAW an die zuständigen nationalen Behörden, die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR), die von Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen, sowie Expertengutachten aus der Medizinforschung. Das EU-System der Pharmakovigilanz hat sich in den letzten Jahren bereits dahingehend entwickelt, dass die Arbeit zwischen den Mitgliedstaaten besser koordiniert wird. Es wurde die einheitliche EudraVigilance-Datenbank geschaffen, in der relevante Daten erfasst werden, und es gibt auch eine Arbeitsgruppe zur Behandlung von diesbezüglichen Fragen. Aufgrund der Lücken in der derzeitigen Gesetzgebung ist die Herangehensweise jedoch noch etwas sprunghaft und uneinheitlich.
Die Kommission schlägt deshalb Veränderungen vor, um die EU-Pharmakovigilanz zu stärken und die Verfahren zu rationalisieren. Die Berichterstatterin begrüßt das Herangehen der Kommission im Allgemeinen, hat jedoch in einigen Bereichen die Kommissionsvorschläge noch verstärkt. Im Folgenden werden die nach Meinung der Berichterstatterin wesentlichen Punkte genannt.
1. EU-Ausschuss für Pharmakovigilanz gestärkt:
Die Berichterstatterin ist der Auffassung, dass die Kommission einen richtigen Schritt unternommen hat, indem sie die bestehende Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz durch einen Ausschuss mit der Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ (PRAAC) ersetzt hat. Unter den meisten Experten herrscht Einigkeit darüber, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden. Zudem hat die Arbeitsgruppe nicht den nötigen Status, um sicherstellen zu können, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der das gesamte System beaufsichtigt, ihre Erkenntnisse berücksichtigt. Die Berichterstatterin ist jedoch überzeugt, dass die Rolle des PRAAC noch weiter gestärkt werden kann, indem er die Befugnis erhält, dem CHMP Handlungsempfehlungen zu unterbreiten, anstatt ihn lediglich zu beraten. Auch die Erweiterung der Mitgliedschaft auf einen Vertreter pro Mitgliedstaat würde zur Stärkung des Ausschusses beitragen. Um die Transparenz der Arbeit des PRAAC zu erhöhen, schlägt die Berichterstatterin zudem vor, zwei zusätzliche Vertreter zu benennen, die die Patienten und die Angehörigen des Gesundheitswesens repräsentieren, wie das auch bei den anderen EMEA-Ausschüssen üblich ist.
2. Die Rolle der Mitgliedstaaten im System:
Die Berichterstatterin ist der Überzeugung, dass die Mitgliedstaaten die Hauptakteure im Pharmakovigilanz-System der EU bleiben müssen. Wie von der Kommission vorgeschlagen, sollte die zuständige Behörde in jedem Mitgliedstaat weiterhin als Sammelstelle für alle Spontanmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen fungieren, und die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und die Patienten sollten UAW weiterhin an ihre zuständige Behörde und nicht direkt an die EU-EudraVigilance-Datenbank melden. Die Berichterstatterin versteht die Bedenken der Mitgliedstaaten über den Vorschlag der Kommission, es den Pharmaunternehmen zu gestatten, UAW-Meldungen direkt an die EudraVigilance-Datenbank anstatt an jeden einzelnen Mitgliedstaat (siehe Punkt 2) zu übermitteln. Sie ist der Auffassung, dass die Mitgliedstaaten unverzüglich darüber informiert werden müssen, wenn ein Pharmaunternehmen eine in seinem Territorium aufgetretene UAW an die EudraVigilance-Datenbank meldet, und schlägt vor, ein System für die gleichzeitige Benachrichtigung der betreffenden Mitgliedstaaten zu schaffen.
3. Die Rolle der Pharmaunternehmen im System:
Es wurden mehrere nützliche Veränderungen vorgeschlagen, die die Pharmaunternehmen betreffen. Die Berichterstatterin begrüßt insbesondere Vorschläge, die eine effektivere Bearbeitung und eine bessere Koordinierung der Bewertung von gemeldeten UAW gewährleisten und somit Doppelarbeit in den Mitgliedstaaten vermeiden. Sie unterstützt deshalb den Vorschlag, dass Pharmaunternehmen UAW direkt an die EudraVigilance-Datenbank melden (mit den in Punkt 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen), und befürwortet die Mechanismen zur Arbeitsteilung bei der Überprüfung der regelmäßigen aktualisierten Berichte, die vom PRAAC koordiniert werden.
4. Die Rolle der Mitarbeiter des Gesundheitswesens:
Die Berichterstatterin befürwortet Maßnahmen, die die Mitarbeiter des Gesundheitswesens dazu anregen, UAW freiwillig ihrer zuständigen Behörde zu melden. Sie möchte, dass diese Mitarbeiter die Patienten umfassender informieren und verstärkt zur Meldung von UAW anhalten.
5. Die Rolle der Patienten:
Die Patienten sind der Schlüssel zur „Signalerkennung“ von UAW. Die Berichterstatterin unterstützt Vorschläge, die auf einen besser informierten Patienten abzielen, und befürwortet voll und ganz die neuen Bestimmungen, die eine direkte Meldung von UAW durch Patienten ermöglichen, wobei sie jedoch der Ansicht ist, dass UAW den zuständigen Behörden und nicht den Pharmaunternehmen gemeldet werden sollten. Gegenwärtig sind direkte Meldungen nur in einigen wenigen Mitgliedstaaten möglich, diese Verfahrensweise hat jedoch noch nirgends zu einer Überlastung der zuständigen Behörde geführt. Ein mündiger Patient muss auch darüber informiert werden, dass er neue Medikamente einnimmt. Die Berichterstatterin unterstützt deshalb auch den Vorschlag für besonders intensiv überwachte Arzneimittel („Intensively Monitored Products“) und ist der Auffassung, dass Patienten, die ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, im Rahmen dieses Systems nicht nur informiert, sondern auch zur Meldung von UAW angehalten werden sollten. Sie hat eine Reihe von Änderungsvorschlägen vorgelegt, um die Informationen auf der Packungsbeilage dahingehend zu verbessern.
6. Die Packungsbeilage (Patienteninformation):
Einige Interessenvertreter haben Vorbehalte gegen den Vorschlag der Europäischen Kommission, eine „Black-Box-Warnung“ mit wichtigen Hinweisen in die Packungsbeilage aufzunehmen. Die Berichterstatterin kann das nachvollziehen, insbesondere die Auffassung, dass bestimmte Inhalte zwar für einzelne Patienten wichtig sind, jedoch nicht unbedingt für alle. Sie glaubt jedoch auch, dass die Packungsbeilage in der jetzigen Form aus Patientensicht nicht zufriedenstellend ist und dass die Hauptmerkmale des Arzneimittels daraus deutlicher hervorgehen sollten. Möglicherweise besteht ja die beste Lösung darin, dieses Problem im Rahmen einer allgemeinen Überprüfung der Packungsbeilage zu lösen. Aus diesem Grund hat sie selbst keine Vorschläge zur Änderung des Kommissionsvorschlags in dieser Hinsicht unterbreitet.
7. Die Meldung von UAW:
Bei dem neuen System sollen sämtliche UAW (und nicht nur schwerwiegende Nebenwirkungen) von den zuständigen Behörden und Herstellern an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden. Das würde bedeuten, dass Informationen über sämtliche UAW erstmalig an einer Stelle in der EU zentral zusammengefasst werden. Eine solche Datensammlung kann ein wertvolles Forschungsinstrument für alle Beteiligten sein. Die Kommission muss jedoch gewährleisten, dass die EudraVigilance-Datenbank auch in der Lage ist, die Flut der Informationen zu verarbeiten, und über Systeme verfügt, mit denen die gefährlichsten UAW deutlich sichtbar gemacht werden. Wenn alle UAW in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, scheint es der Berichterstatterin logisch, die Forderung an die Pharmaunternehmen nach detaillierter Auflistung sämtlicher UAW in den PSUR zurückzuschrauben. Statt nur unbearbeitete Daten zu liefern, sollen die Arzneimittelhersteller die UAW analysieren und eine Zusammenfassung ihrer Feststellungen einreichen. Dies erscheint sinnvoll, zumal die Berichterstatterin erfahren hat, dass die zuständigen Behörden schon oft durch den schieren Umfang der PSUR überfordert waren, so dass viele dieser Berichte vielleicht nicht einmal gelesen wurden. Die Geschwindigkeit, mit der UAW an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, ist von wesentlicher Bedeutung für die Patientensicherheit. Die Berichterstatterin ist deshalb besorgt darüber, dass sowohl die Pharmaunternehmen als auch die Mitgliedstaaten der gegenwärtigen Forderung nach Meldung von UAW innerhalb von 15 Tagen nicht nachgekommen sind. Dabei haben die Mitgliedstaaten die mit Abstand schlechteste Meldemoral ‑ nur 5 % der Meldungen der Pharmaunternehmen wurden zu spät eingereicht, bei den Mitgliedstaaten waren es 50 %. Die Berichterstatterin hat sich deshalb bemüht, Bestimmungen einzuarbeiten, die eine bessere Befolgung der Festlegungen gewährleisten.
8. Dringlichkeitsmaßnahmen oder „Gemeinschaftsverfahren“:
Die Berichterstatterin begrüßt die Aufnahme klarerer Bestimmungen dafür, wann ein Dringlichkeitsverfahren ausgelöst wird. Die Mitgliedstaaten müssen sich schnell auf gemeinsame Maßnahmen einigen, wenn eine schwerwiegende UAW auftritt.
9. Transparenz:
Die Berichterstatterin begrüßt die Vorschläge zur transparenteren Gestaltung des Pharmakovigilanz-Systems der EU. Ferner begrüßt sie die Erweiterung des Webportals und die Nutzung öffentlicher Anhörungen zur Einholung von Informationen über UAW. Sie ist der Auffassung, dass öffentliche Anhörungen nicht nur dann durchgeführt werden sollten, wenn dringender Handlungsbedarf besteht, sondern auch ein nützliches Instrument für die normale Pharmakovigilanz sein könnten, und hat deshalb eine entsprechende Änderung vorgeschlagen.
STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (16.4.2010)
für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln
(KOM(2008)0664 – C6‑0515/2008 – 2008/0257(COD))
Verfasserin der Stellungnahme: Michèle Rivasi
KURZE BEGRÜNDUNG
Die beiden Vorschläge (eine Verordnung und eine Richtlinie) zur Pharmakovigilanz betreffen ein Thema von großer Aktualität. Die Kontroverse über den Impfstoff gegen die AH1N1-Grippe, der nach einem sehr schnellen Verfahren auf den Markt gebracht wurde, macht deutlich, dass die Bürger das Vertrauen in die Fähigkeit der Behörden, ihren Schutz zu gewährleisten, verloren haben. Aus einer neueren Untersuchung geht hervor, dass 61 % der französischen Ärzte nicht die Absicht haben, sich impfen zu lassen. Diese Situation macht erneut deutlich, dass die Europäische Union über eine wirksame Politik im Bereich der Pharmakovigilanz verfügen muss, um den Bürgern Sicherheit zu geben und sie zu schützen.
In den letzten Jahren gab es leider einige Fälle von Medikamenten, die, obgleich sie nach Abschluss eines klassischen Verfahrens auf den Markt gebracht wurden, nicht unerhebliche Nebenwirkungen aufwiesen:
– Rofecoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx), ein Entzündungshemmer, der nicht wirksamer als Ibuprofen ist und der Tausende von Todesfällen infolge von Herz-Kreislauferkrankungen verursachte; er wurde 1999 zugelassen und 2004 vom Markt genommen;
– Paroxetin: ein Antidepressivum (Deroxat®, Seroxat®), das die Selbstmordgefährdung erhöhte;
– Rimonabant (Acomplia®): ein Arzneimittel gegen Übergewicht, das ohne ausreichende Prüfung auf den Markt gebracht wurde und eineinhalb Jahre nach seinem Inverkehrbringen vom europäischen Markt genommen wurde.
Eine Reihe von Gerichtsprozessen hat gezeigt, dass die pharmazeutischen Unternehmen dazu tendieren, Informationen über unerwünschte Wirkungen ihrer Medikamente, die den Absatz beeinträchtigen könnten, solange wie möglich zurückzuhalten.
In all diesen Fällen war festzustellen, dass die Schwerfälligkeit des Entscheidungsprozesses und das Zurückhalten von Informationen über unerwünschte Wirkungen von Schaden für die Patienten waren.
Der Schaden solcher Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit ist inakzeptabel; was die finanziellen Kosten anlangt, so sind sie enorm und werden letztlich von der Allgemeinheit getragen, da sie 5 % der Krankenhauseinweisungen und 5 % der Todesfälle im Krankenhaus betreffen.
Von der Arzneimittelprüfung über die Arzneimittelüberwachung und -information bis zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Vor der Zulassung eines Arzneimittels muss eine Prüfung des Arzneimittels erfolgen. Es wird für eine begrenzte Zeit an einer Gruppe ausgewählter Patienten erprobt. Es ist die Aufgabe der Pharmakovigilanz, danach unsere Erkenntnisse über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln zu erweitern, um den Schaden für die Bevölkerung zu begrenzen.
Die Verfasserin der Stellungnahme befürchtet, dass die Verordnung zu einer Schwächung und nicht zu einer Stärkung des Pharmakovigilanz-Systems führen wird, und zwar aus folgenden Gründen:
1. Risikomanagementpläne und andere Studien nach der Zulassung können als Voraussetzung für weniger umfassende Beurteilungen vor der Zulassung eines Medikaments dienen. Dies muss eine Ausnahme bleiben.
2. Durch die Abschaffung der obligatorischen Finanzierung aus öffentlichen Mitteln droht das Pharmakovigilanz-System auf die Funktion eines Dienstleistungserbringers der Pharmaunternehmen reduziert zu werden. Die Verfasserin der Stellungnahme schlägt stattdessen eine Stärkung der unabhängigen nationalen und regionalen Pharmakovigilanz-Systeme vor.
3. Durch die Verstärkung der Kontrolle der Unternehmen über die Erhebung, Analyse und Auswertung der Daten geraten die Unternehmen in untragbare Interessenkonflikte. Die Unternehmen müssen die Möglichkeit haben, sich an der Untersuchung über unerwünschte Wirkungen zu beteiligen, aber dies darf nur unter der Kontrolle der Behörden und auf gar keinen Fall in einer Monopolstellung geschehen.
4. Bei der Organisation der Eingabe der Daten, die direkt in einer elektronischen Megadatenbank, der EudraVigilance-Datenbank, gespeichert werden, gibt es kein Verfahren, welches die Qualität des Inhalts der EudraVigilance-Datenbank gewährleistet. Die Verfasserin der Stellungnahme schlägt vor, dass die Eingabe von Daten in die EudraVigilance-Datenbank ausschließlich durch die für die Pharmakovigilanz zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgenommen werden soll (Es sollte keine direkte Eingabe von Daten durch die Patienten oder die pharmazeutischen Unternehmen erfolgen, da sonst die Gefahr bestünde, dass zu viele nicht unmittelbar relevante Daten eingespeist werden, wodurch die Nutzung der relevanten Daten unmöglich würde).
5. Es besteht nur ein sehr begrenzter Zugang der Öffentlichkeit und der unabhängigen Sachverständigen zu der EudraVigilance-Datenbank. Die Transparenz bei den Pharmakovigilanz-Daten ist jedoch unabdingbar, um das Vertrauen der Bürger in die Gesundheitsbehörden wiederherzustellen.
Mehrere Vorschläge sind noch zu zaghaft und müssen verstärkt werden:
1. Die formelle Einsetzung eines europäischen Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAAC), der nicht mehr reale Befugnisse und Autonomie als die derzeitige Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz besitzt, bringt keinen bedeutenden Mehrwert.
2. Die mangelnde Transparenz bei den Pharmakovigilanz-Daten bleibt die Regel: So gibt es beispielsweise unter Berufung auf die Vertraulichkeit von Angaben geschäftlicher Art keinen Zugang zu den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR). Die genannten Unbedenklichkeitsberichte und alle Beurteilungsberichte müssen unverzüglich veröffentlicht werden.
Fazit:
· Es sind die Kriterien zu verstärken, die die Erteilung einer unbedenklicheren Zulassung ermöglichen, was die Anforderung impliziert, dass ein neues Arzneimittel einen echten therapeutischen Fortschritt bringt, und es darf keine allgemeine Anwendung des „Schnellverfahrens“ geben.
· Es muss die Qualität der Pharmakovigilanz-Daten gewährleistet werden.
· Es müssen die Mittel für eine effiziente öffentliche Pharmakovigilanz gewährleistet werden.
· Es muss die Transparenz verstärkt werden.
ÄNDERUNGSANTRÄGE
Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:
Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(4) Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der gemeinschaftlichen Pharmakovigilanz-Datenbank und des EDV-Netzes (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln. |
(4) Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der gemeinschaftlichen Pharmakovigilanz-Datenbank und des EDV-Netzes (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt), der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten sowie der Bereitstellung von Informationen für die Öffentlichkeit zu Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die Verbraucher haben das Recht auf mehr Informationen über Pharmakovigilanz-Fragen und über das Nutzen-/Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel. Der Agentur kommt eine wichtige Rolle als zuverlässige, unabhängige Informationsquelle zu. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(5) Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Gemeinschaft zugelassene Humanarzneimittel gleichzeitig erhalten, darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in angemessenem Maße offenstehen. |
(5) Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Gemeinschaft zugelassene Humanarzneimittel gleichzeitig erhalten, darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. Stattdessen sollten die betreffenden Mitgliedstaaten gleichzeitig durch die EudraVigilance-Datenbank über die von den Genehmigungsinhabern eingegangenen Meldungen benachrichtigt werden. Um ein hohes Qualitätsniveau der Informationen zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten die Weiterentwicklung der Fachkenntnisse der nationalen und regionalen Pharmakovigilanz-Zentren unterstützen. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Berichte dieser Zentren einholen und dann die Daten in die EudraVigilance-Datenbank eingeben. Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in angemessenem Maße offenstehen. | |||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 7 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(7) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Gemeinschaftsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur einen neuen Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte mit unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen besetzt werden, die über Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit verfügen (Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken, Design von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und Pharmakovigilanz-Audit). |
(7) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Gemeinschaftsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur einen neuen Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte mit unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen besetzt werden, die über Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit verfügen (Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken, Design von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und Pharmakovigilanz-Audit). Die wissenschaftlichen Sachverständigen in diesem Ausschuss müssen sowohl von den Zulassungsinhabern als auch von der Agentur unabhängig sein, insbesondere was die Studien über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel angeht. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Die völlige Unabhängigkeit der Sachverständigen sollte gewährleistet sein, da jene Stelle, die eine Zulassung erteilt, kaum geneigt sein wird, Arzneimittel vom Markt zu nehmen, da sie sie ja zugelassen hat. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 11 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(11) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten angemessene Mittel für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur bereitgestellt werden. Es sollte vorgesehen werden, die angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten über die Erhebung von Gebühren bei den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ermöglichen. Die Verwaltung dieser Mittel sollte ständig vom Verwaltungsrat kontrolliert werden, damit die Unabhängigkeit der Agentur gewährleistet ist. |
(11) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten angemessene Mittel für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur bereitgestellt werden. | |||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 15 | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
(15) Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung oder vorbehaltlich von Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels genehmigt, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, und die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen. |
(15) Nach dem Inverkehrbringen eines neu zugelassenen Arzneimittels oder im Fall, dass das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung oder vorbehaltlich von Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels genehmigt wird, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt drei Jahre lang intensiv überwacht werden. Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, und die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Besondere Warnhinweise für alle neu zugelassenen Erzeugnisse sowie für intensiv überwachte Arzneimittel sind sowohl für die Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch für die Patienten nützlich, um feststellen zu können, welche neu zugelassenen Arzneimittel seit weniger als drei Jahren auf dem Markt sind; dies würde sie auch stärker dafür sensibilisieren, eventuelle Nebenwirkungen zu melden. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 20 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | |||||||||||||||||||||||||||
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(20a) Diese Verordnung sollte unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr1 und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr2 gelten. Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Arzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilanz-System unter Einhaltung der Datenschutzvorschriften der EU zu verarbeiten. | |||||||||||||||||||||||||||
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_________________________ 1 ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. | |||||||||||||||||||||||||||
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2 ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1. | |||||||||||||||||||||||||||
Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Der Vorschlag betrifft hochsensible personenbezogene Daten, die in vollem Umfang geschützt werden sollten. Siehe dazu auch die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten vom April 2009. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 5 –Absatz 2 – letzter Satz | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Es handelt sich um eine horizontale Änderung, die im gesamten Vorschlag erforderlich ist. Der Vorschlag sieht die Schaffung eines europäischen Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vor, dem wichtige Pharmakovigilanz-Aufgaben übertragen werden, der jedoch nur eine rein beratende Funktion und keine Befugnisse erhalten soll. Die Rolle des Ausschusses sollte gestärkt werden, und dies sollte in seiner Bezeichnung zum Ausdruck kommen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 4 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 10 a – Absatz 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 5 – Buchstabe c Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 14 – Absatz 8 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Der Wortlaut der bestehenden Rechtsvorschriften gewährleistet strengere Kriterien und einen besseren Verbraucherschutz im Hinblick auf die Gefahr einer verfrühten Genehmigung für das Inverkehrbringen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 23 – Absatz 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 24 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 24 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 a | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 25 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Genau herauszufinden, welches Produkt vermutete Nebenwirkungen hervorruft, ist für ein zuverlässiges Pharmakovigilanz-System wesentlich. Mit dem vorgeschlagenen Änderungsantrag würde die Agentur verpflichtet, verbraucherfreundliche standardisierte Inhalte, Formate und Verfahren zu entwickeln, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zur Meldung von Nebenwirkungen verwendet werden könnten. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 25 – Absatz 1 a (neu) | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Da sich biotechnische Arzneimittel von konventionellen Arzneimitteln dadurch unterscheiden, dass sie „lebende Produkte“ sind, sollten eigene Vorschriften dafür gelten, über welche Informationen Angehörige der Gesundheitsberufe im Fall von Nebenwirkungen Bericht erstatten sollten, um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels sicherzustellen und die Ursache der Nebenwirkungen feststellen zu können. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 2 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Nach Artikel 126b der Richtlinie 2004/27/EG „tragen die Mitgliedstaaten dafür Sorge, dass die zuständige Behörde ihre Geschäftsordnung und die ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen ihrer Sitzungen, und die Protokolle ihrer Sitzungen – mit den Beschlüssen, den Angaben über die Abstimmungen und den Begründungen der Abstimmungen einschließlich der Standpunkte von Minderheiten – öffentlich zugänglich macht.“ Dies geschieht auch bereits bei der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (US Food and Drug Administration), ist aber in Europa noch nicht der Fall. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 3 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Der wissenschaftliche Beurteilungsbericht, der von einem Berichterstatter ausgearbeitet wird, stützt sich auf die von den Unternehmen übermittelten Daten (regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte und Daten aus klinischen Versuchen und aus nach der Arzneimittelzulassung durchgeführten Studien), aber auch auf die von den Pharmakovigilanz-Systemen der verschiedenen Mitgliedstaaten übermittelten Daten (insbesondere die Meldungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Patienten). | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 4 - Unterabsatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 6 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 d | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Dieser Änderungsantrag soll eine Kohärenz mit den Änderungsvorschlägen zu Artikel 108 der Richtlinie 2001/83/EG herstellen. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 12 - Buchstabe a Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 56 - Absatz 1 - Buchstabe a a) | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Dieser Ausschuss muss über die gleiche Empfehlungskompetenz wie der europäische Zulassungsausschuss (Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP) verfügen. Nach der Analyse und Erörterung der von den Mitgliedstaaten unter seiner Aufsicht vorgenommenen Beurteilungen (Berichterstatter- und Ko-Berichterstatter-Systeme) muss dieser Ausschuss die Möglichkeit haben, der Europäischen Kommission direkt eine Entscheidung zum Widerruf oder zur Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzuschlagen, ohne den Zulassungsausschüssen (CHMP) oder der Koordinierungsgruppe (CMD) unterstellt zu sein. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 14 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 61 a – Absatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 15 – Buchstabe b Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 62 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Mehrere Beispiele für Entscheidungen, die im Anschluss an die Bildung einer neuen „Sachverständigengruppe“ geändert wurden, legen eine gewisse Vorsicht nahe, was das Bestehen von Interessenverbindungen zwischen diesen Sachverständigen und pharmazeutischen Unternehmen betrifft. Interessenserklärungen reichen nicht aus, um von Einflussnahmen frei zu sein. | ||||||||||||||||||||||||||||
Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 18 – Buchstabe b Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 67 – Absatz 4 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Begründung | ||||||||||||||||||||||||||||
Es ist wichtig, dass die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten weiterhin aus öffentlichen Mitteln finanziert werden, um Interessenkonflikte zu vermeiden. Der Wortlaut des früheren Absatzes 4 sollte deshalb beibehalten werden. |
VERFAHREN
Titel |
Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) |
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Bezugsdokumente - Verfahrensnummer |
KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) |
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Federführender Ausschuss |
ENVI |
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Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ITRE 19.10.2009 |
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Verfasserin der Stellungnahme Datum der Benennung |
Michèle Rivasi 16.9.2009 |
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Prüfung im Ausschuss |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
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Datum der Annahme |
7.4.2010 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
47 4 0 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij, Alejo Vidal-Quadras |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) |
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2) |
Isabelle Durant |
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STELLUNGNAHME des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (24.2.2010)
für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln
(KOM(2008)0664 – C6‑0515/2008 – 0008/0257(COD))
Verfasser der Stellungnahme: Claude Turmes
KURZE BEGRÜNDUNG
Arzneimittel sind für die Gesundheit der Bürger in der EU sehr wichtig. Sie können aber auch schädliche Nebenwirkungen haben, auf die der Kommission zufolge ca. 5 % aller Klinikeinweisungen zurückgehen (wobei jedoch keine genauen Schätzungen möglich sind, weil nicht alle Fälle gemeldet werden). Der Fall des entzündungshemmenden Mittels Rofecoxib (Vioxx), das wegen der erhöhten Rate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schätzungen zufolge mehr als 30 000 Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten, einige davon mit tödlichem Ausgang) im Jahre 2004 vom Markt genommen wurde, bot Anlass zur Sensibilisierung dafür, dass die Pharmakovigilanz gesteigert werden muss.
Unter Pharmakovigilanz ist der Prozess und die Wissenschaft der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zu verstehen, einschließlich der Erfassung und Verwaltung von Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln, der Auswertung dieser Daten zur Aufdeckung von Sicherheitsproblemen, Maßnahmen zur Lösung der möglichen Sicherheitsprobleme und der Verbreitung von Informationen über sie sowie der Auswertung des angewandten Verfahrens und der erzielten Ergebnisse.
Für Arzneimittel, die zentral zugelassen werden, ist das Pharmakovigilanz-Verfahren in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt. Für Arzneimittel, die auf nationaler Ebene zugelassen werden, ist das Verfahren in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Die vorliegende Stellungnahme bezieht sich auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Die Kommission hat sich zum Ziel gesetzt, das gegenwärtige Pharmakovigilanz-System zu verbessern, indem die Aufgaben der verschiedenen Beteiligten präzisiert, die Verfahren vereinfacht, Transparenz, Kommunikation, Datenerfassung und Auswertungsverfahren verbessert, die betroffenen Kreise stärker einbezogen und bewährte Verfahren festgelegt werden.
Zwar begrüßt der Verfasser der Stellungnahme den Vorschlag, doch ist er der Ansicht, dass weitere Verbesserungen angebracht sind, namentlich in den Bereichen Verbraucherschutz, Transparenz und Datenschutz. Er schlägt daher die folgenden Abänderungen vor:
· Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten von Arzneimittelanwendern in verschiedenen Phasen des Pharmakovigilanz-Verfahrens sollten die in der Richtlinie 95/46/EG festgelegten Datenschutzgrundsätze Anwendung finden.
· Die vorgeschlagene Zusammenfassung der wesentlichen Informationen über die gefahrlose und wirksame Anwendung von Arzneimitteln sollte abgelehnt werden, da der Begriff „wesentliche Informationen“ irreführend ist und missverstanden werden könnte.
· Patientenmeldungen können dazu beitragen, neue Erkenntnisse über Arzneimittelnebenwirkungen zu gewinnen. Ein Beispiel dafür ist Parotexin (Deroxat/Seroxat), ein Antidepressivum, bei dem anhand von Patientenmeldungen festgestellt werden konnte, dass es das Selbstmordrisiko erhöht und bei Abbruch der Einnahme durch die Patienten ein Absetzsyndrom („electric head“ – stromschlagartige Missempfindungen im Kopf) hervorruft.
· Die Verbraucher sollten sich direkt an die nationalen Behörden wenden. Dezentralisierte Meldesysteme, in deren Rahmen die Aufnahme von Meldungen (von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Arzneimittelherstellern) über sämtliche Arzneimittelnebenwirkungen in eine europäische Datenbank auf nationaler Ebene koordiniert wird, erhöhen die Sicherheit im Bereich des Datenschutzes und bieten eine Gewähr für die Qualität der Daten, die auf europäischer Ebene registriert werden. Die Meldung vor Ort gestattet den nationalen Gesundheitsbehörden außerdem:
– den Meldungen nachzugehen, um unter Anwendung ihres speziellen Fachwissens wertvolle Informationen hinzuzufügen,
– einen klaren Überblick über die Nebenwirkungen zu erhalten, die auf ihrem Gebiet auftreten, und
– diese Informationen der Bevölkerung ihrer Länder in deren jeweiliger Sprache zur Verfügung zu stellen (wie es im Vereinigten Königreich und in den Niederlanden bereits getan wird).
· Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten darüber hinaus uneingeschränkten Zugang zu der zentralen europäischen EudraVigilance-Datenbank erhalten, damit validierte Informationen problemlos abrufbar sind, um das wiederholte Auftreten vorhersehbarer Arzneimittelnebenwirkungen zu verhindern. Auf diese Weise können Unterschiede zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten bei der Information über Arzneimittelnebenwirkungen wirksam abgebaut werden. Der öffentliche Zugang zur EudraVigilance-Datenbank ist notwendig, um das Vertrauen der Bürger darauf wiederherzustellen, dass die Gesundheitsbehörden in der Lage sind, die öffentliche Gesundheit zu schützen.
· Die Meldung von Nebenwirkungen über das Internet sollte, wie es in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich praktiziert wird, durch andere Möglichkeiten, wie E-Mail, Telefax und Telefon, ergänzt werden, um den Personenkreis, der keinen Zugang zum Internet hat oder das Internet nicht nutzen kann, nicht auszuschließen und das Erstatten von Meldungen für die Patienten einfacher zu gestalten.
· Alle Beurteilungsberichte für Arzneimittel im Rahmen der nationalen und europäischen Pharmakovigilanz-Systeme sollten öffentlich zugänglich sein. Bei Vorliegen eines übergeordneten öffentlichen Interesses, wie es bei Pharmakovigilanz-Daten der Fall ist, muss eine vollständige Offenlegung stets gewährleistet sein.
In Anerkennung dessen, dass es Aufgabe der Behörden ist, die Bevölkerung zu schützen, und um deren Unabhängigkeit zu gewährleisten, sollten die Pharmakovigilanz-Systeme auch weiterhin mit öffentlichen Geldern finanziert werden.
ÄNDERUNGSANTRÄGE
Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:
Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 7 | |||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | ||||||||||||||||||
(7) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Gemeinschaftsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur einen neuen Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte mit unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen besetzt werden, die über Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit verfügen (Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken, Design von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und Pharmakovigilanz-Audit). |
(7) Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Gemeinschaftsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur einen neuen Beratenden Ausschuss für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Bereich der Pharmakovigilanz einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte mit unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen besetzt werden, die über Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit verfügen (Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken, Design von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung und Pharmakovigilanz-Audit). | ||||||||||||||||||
Begründung | |||||||||||||||||||
Weil nicht nur eine Risikoanalyse vorgenommen werden soll, ist die Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ zu eng gefasst, denn dabei wird nicht berücksichtigt, dass auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels analysiert werden muss. Der Ausschuss ist nämlich für alle „Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zuständig“ (Artikel 1 Nummer 12 des Verordnungsvorschlags). | |||||||||||||||||||
Diese Änderung sollte im gesamten Text des Verordnungsvorschlags Anwendung finden. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 5 – Absatz 2 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Weil nicht nur eine Risikoanalyse vorgenommen werden soll, ist die Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ zu eng gefasst, denn dabei wird nicht berücksichtigt, dass auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels analysiert werden muss. Der Ausschuss ist nämlich für alle „Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zuständig“ (Artikel 1 Nummer 12 des Verordnungsvorschlags). | |||||||||||||||||||
Diese Änderung sollte im gesamten Text des Verordnungsvorschlags Anwendung finden. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 24 – Absatz 2 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Das Pharmakovigilanz-System sollte vollkommen transparent sein, um die uneingeschränkte Information aller Beteiligten zu gewährleisten, damit insbesondere das Vertrauen der Patienten und der Bürger darauf wiederhergestellt wird, dass die Gesundheitsbehörden ihrer Verantwortung gerecht werden. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 24 – Absatz 3 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Das Pharmakovigilanz-System sollte vollkommen transparent sein, um die uneingeschränkte Information aller Beteiligten zu gewährleisten, damit insbesondere das Vertrauen der Patienten und der Bürger darauf wiederhergestellt wird, dass die Gesundheitsbehörden ihrer Verantwortung gerecht werden. Die Datenschutzvorschriften sollten eingehalten werden. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 25 | |||||||||||||||||||
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Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Ziffer 2 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Das Pharmakovigilanz-System sollte vollkommen transparent sein, um die uneingeschränkte Information aller Beteiligten zu gewährleisten, damit insbesondere das Vertrauen der Patienten und der Bürger darauf wiederhergestellt wird, dass die Gesundheitsbehörden ihrer Verantwortung gerecht werden. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Ziffer 3 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Auf den nationalen Webportalen für Arzneimittelsicherheit sollten Informationen klar und verständlich dargestellt sein. Fachspezifische Unterlagen sollten als Zusammenfassung und in einer für Laien verständlichen Form vorliegen. Auf den nationalen Webportalen für Arzneimittelsicherheit sollten auch die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels veröffentlicht werden, da diese die wichtigsten Informationen zum Gebrauch der Arzneimittel – die für eine sichere Verwendung grundlegend sind – beinhalten. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Ziffer 4 a (neu) | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Informationen auf Webportalen der Mitgliedstaaten zur Arzneimittelsicherheit sollten einfach und verständlich dargeboten werden. Technische Dokumente sollten als Überblicksdarstellung und in einer vereinfachten Version präsentiert werden. Auch die Packungsbeilage und die zusätzliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Webportalen der Mitgliedstaaten zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht werden, weil sie grundlegende Informationen zur Anwendung der Arzneimittel enthalten, die wesentlich für ihre sichere Verwendung sind. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 – Ziffer 4 b (neu) | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Informationen auf dem EU-Webportal zur Arzneimittelsicherheit sollten einfach und verständlich dargeboten werden. Diese Rechtsvorschrift sieht zwar vor, dass auf dem europäischen Webportal sehr detaillierte Informationen veröffentlicht werden, schließt dabei jedoch wesentliche Informationen, durch die die unbedenkliche Anwendung von Arzneimitteln sichergestellt wird, nicht mit ein. Aus diesem Grunde sollte die Öffentlichkeit ohne Schwierigkeiten auf die Packungsbeilage, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder die Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte zugreifen können. Außerdem könnten Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Hilfe einer kurzen Dokumentation der vorgenommenen Änderungen verfolgen, wie die Produktinformationen im Laufe der Zeit aktualisiert wurden. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 26 – Absatz 1 a (neu) | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Es dürfte von Bedeutung sein, sich vor Inbetriebnahme der Website mit den Betroffenen zu beratschlagen, die mit den Informationen, die über das Portal der Agentur zur Verfügung gestellt werden, zu tun haben. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Damit soll Übereinstimmung mit der neuen Konzeption der Agentur hergestellt werden, bei der strikt zwischen Pharmakovigilanz und der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterschieden wird. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 28 – Absatz 6 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Damit soll Übereinstimmung mit der neuen Konzeption der Agentur hergestellt werden, bei der strikt zwischen Pharmakovigilanz und der Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterschieden wird. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 18 – Buchstabe a Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 67 – Absatz 3 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Die Agentur muss ausreichende finanzielle Beiträge erhalten, um ihre wichtigen Aufgaben erfüllen zu können. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 18 – Buchstabe b Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 67 – Absatz 4 | |||||||||||||||||||
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Begründung | |||||||||||||||||||
Die Finanzierung der Pharmakovigilanz obliegt den öffentlichen Stellen, weil sie für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich sind und die Zuständigkeit für die Erteilung von Zulassungen übernommen haben. | |||||||||||||||||||
Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 2 – Absatz 1 | |||||||||||||||||||
Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text | ||||||||||||||||||
1. Die Vorschrift gemäß Artikel 11 Absatz 3a bzw. nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa) der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie …/…/EG, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist und die aufgrund von Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a) und d) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für nach der genannten Verordnung genehmigte Arzneimittel gilt, gilt auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 2 dieser Verordnung erteilte Genehmigungen, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt. |
entfällt | ||||||||||||||||||
Begründung | |||||||||||||||||||
Dieser Änderungsantrag ist konform mit dem Änderungsantrag des Verfassers der Stellungnahme zu Artikel 11 Nummer 3a und zu Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG. |
VERFAHREN
Titel |
Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) |
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Bezugsdokumente - Verfahrensnummer |
KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) |
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Federführender Ausschuss |
ENVI |
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Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum |
IMCO 19.10.2009 |
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Verfasser(in) der Stellungnahme Datum der Benennung |
Claude Turmes 28.9.2009 |
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Prüfung im Ausschuss |
2.12.2009 |
27.1.2010 |
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Datum der Annahme |
23.2.2010 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
37 0 1 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) |
Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal |
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VERFAHREN
Titel |
Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) |
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Bezugsdokumente - Verfahrensnummer |
KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) |
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Datum der Konsultation des EP |
10.12.2008 |
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Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ENVI 19.10.2009 |
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Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse Datum der Bekanntgabe im Plenum |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
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Berichterstatter(-in/-innen) Datum der Benennung |
Linda McAvan 10.9.2009 |
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Prüfung im Ausschuss |
5.11.2009 |
25.1.2010 |
26.4.2010 |
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Datum der Annahme |
27.4.2010 |
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Ergebnis der Schlussabstimmung |
+: –: 0: |
52 0 0 |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) |
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Bernadette Vergnaud |
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Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2) |
Mario Mauro |
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Datum der Einreichung |
10.5.2010 |
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