PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo
10.5.2010 - (COM(2008)0664 – C6‑0515/2008 – 2008/0257(COD)) - ***I
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Linda McAvan
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo
(COM(2008)0664 – C7-0515/2008 – 2008/0257(COD))
(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas,
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0664),
– atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6-0515/2008),
– atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai, pavadinimu „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
– atsižvelgdamas į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto 2009 m. birželio 10 d. nuomonę[1],
– atsižvelgdamas į Regionų komiteto 2009 m. spalio 7 d. nuomonę[2]
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomones (A7‑0153/2010),
1. pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;
2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 3 a nurodomoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
|
- atsižvelgdamas į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno 2009 m. balandžio 22 d. nuomonę[3],
| |||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 2 a konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
|
(2a) Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema ir aktualesnis susirūpinimą keliantis visuomenės sveikatos klausimas – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų liekanomis. Reikėtų imtis priemonių, skirtų nepageidaujamam vaistų poveikiui aplinkai, įskaitant poveikį, kuris turi įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. | |||||||||||||||||||||||||||
|
Komisija, atsižvelgdama į Agentūros, Aplinkos agentūros ir valstybių narių pateiktus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti ES teisės aktų dėl vaistų ar kitų ES teisės aktų pakeitimus. | |||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas ir valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas. |
(4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas, valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas ir informacijos dėl saugumo klausimų teikimas visuomenei. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Vartotojai turi teisę gauti daugiau informacijos nerimą keliančiais farmakologinio budrumo klausimais ir apie jų vartojamų vaistų naudos ir rizikos pusiausvyrą. Agentūrai tenka svarbus vaidmuo – ji turi būti patikimas nepriklausomas informacijos šaltinis. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(5) Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti tuo pačiu metu Bendrijoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informacija, ja naudotis ir ja keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vieninetelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų rinkodaros pažymėjimų turėtojams. |
(5) Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti tuo pačiu metu Bendrijoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informacija, ja naudotis ir ja keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vieninetelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų rinkodaros pažymėjimų turėtojams. Vietoje to, naudojantis Eudravigilance duomenų baze atitinkamoms valstybėms narėms turėtų būti tuo pačiu metu pranešama apie leidimo prekiauti turėtojų pateiktus pranešimus. | |||||||||||||||||||||||||||
|
Valstybės narės, siekdamos užtikrinti aukštą informavimo kokybę, turėtų remti nacionalinių ir regioninių farmakologinio budrumo centrų patirties plėtimą. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų iš tų centrų rinkti pranešimus ir juos perduoti į Eudravigilance duomenų bazę. | |||||||||||||||||||||||||||
Duomenų bazė turėtų būti laisvai prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimų prekiauti turėtojams ir visuomenei. |
Duomenų bazė turėtų būti laisvai prieinama valstybėms narėms, Agentūrai, Komisijai ir tam tikru mastu prieinama visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis leidimų prekiauti turėtojams ir visuomenei. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Kai leidimo prekiauti turėtojai pateikia į Eudravigilance duomenų bazę pranešimus apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų teritorijoje, valstybėms narėms turėtų būti išsiunčiami elektroniniai įspėjimai siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos iš tiesų gautų šią informaciją ir atkreiptų į ją dėmesį. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 6 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(6) Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais turėtų būti sukurta Agentūros prižiūrima Europos vaistų saugumo interneto svetainė. |
(6) Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais turėtų būti sukurta Agentūros prižiūrima Europos vaistų saugumo interneto svetainė visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. | |||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 9 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(9) Siekdamas užtikrinti suderintą reagavimą visoje Bendrijoje į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, įkurtai 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais. Tačiau siekiant vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti suteikiančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti pagrindinės atsakingos už žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal šį reglamentą, naudos ir rizikos santykio vertinimą institucijos. |
(9) Siekdami užtikrinti suderintą reagavimą visoje Bendrijoje į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir koordinavimo grupė, įsteigta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, turėtų pasikliauti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais. Tačiau siekiant vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti suteikiančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti pagrindinės atsakingos už žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal šį reglamentą, naudos ir rizikos santykio vertinimą institucijos. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Jei Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turi būti atstovų komitetas, jam turėtų būti suteikta daugiau galių, palyginti su Žmonėms skirtų vaistų komitetu ir koordinavimo grupe. Nei Žmonėms skirtų vaistų komitetas, nei koordinavimo grupė nėra specialios farmakologinio budrumo srities institucijos; jų darbas – nustatyti bendros rizikos ir gaunamos naudos pusiausvyrą. Siekiant, kad nebūtų pernelyg dubliuojami vaidmenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų būti vienintelė institucija, atsakinga už farmakologinį budrumą ir rizikos valdymą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 15 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(15) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti ypač intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų atnaujintas sąrašas turėtų būti saugomas Agentūroje. |
(15) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti ypač intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, kurie vaisto charakteristikų santraukoje ir pacientams skirtame informaciniame lapelyje pažymėti simboliu ir tam tikru paaiškinamuoju sakiniu, o tokių vaistų atnaujintas sąrašas turėtų būti saugomas Agentūroje. | |||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 20 a konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
|
(20a) Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos (95/46/EB) dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo1 ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo2. Jei norima nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas ir jų išvengti, taip pat nustatyti vaistų riziką mažinančius ir jų naudą didinančius veiksmus siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. | |||||||||||||||||||||||||||
|
1OL L 281, 1995 11 23, p. 31. | |||||||||||||||||||||||||||
|
2OL L 8, 2001 1 12, p. 1. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pasiūlymas susijęs su labai svarbia asmenine informacija, kuri turėtų būti visiškai apsaugota. Taip pat žr. Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno 2009 m. balandžio mėn. nuomonę. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 21 a konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
|
(21a) Tikslas apsaugoti visuomenės sveikatą – labai svarbus visuomenės interesas, kuriuo pagrindžiamas duomenų, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, apdorojimas būtinais atvejais ir kai susijusios šalys įvertina šių duomenų apdorojimo būtinybę bet kuriuo farmakologinio budrumo proceso etapu. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pasiūlymas susijęs su labai svarbia asmenine informacija, kuri turėtų būti visiškai apsaugota. Vis dėlto turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmeninius duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Jei Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turi būti atstovų komitetas, jam turėtų būti suteikta daugiau galių, palyginti su Žmonėms skirtų vaistų komitetu. Žmonėms skirtų vaistų komitetas nėra speciali farmakologinio budrumo srities institucija; jo darbas – nustatyti bendros rizikos ir gaunamos naudos pusiausvyrą. Siekiant, kad nebūtų pernelyg dubliuojami vaidmenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų būti vienintelė institucija, atsakinga už farmakologinį budrumą ir rizikos valdymą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 10a straipsnio 1 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo metu dauguma vaistų turi būti suteikiamas tam tikras leidimas, kaip papildoma saugumo priemonė. Vis dėlto, nors saugumo stebėsena vykdoma visą vaisto naudojimo laiką, efektyvumas tikrinamas tik vieną kartą, kai suteikiamas leidimas prekiauti. Taigi taip pat reikėtų numatyti poregistracinės vaisto veiksmingumo stebėsenos galimybę gyventojams realiomis, ne tyrimo sąlygomis. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 10a straipsnio 3 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo metu dauguma vaistų turi būti duodamas tam tikras leidimas, kaip papildoma saugumo priemonė. Vis dėlto, nors saugumo stebėsena vykdoma visą vaisto naudojimo laiką, efektyvumas tikrinamas tik vieną kartą, kai suteikiamas leidimas prekiauti. Taigi taip pat reikėtų numatyti poregistracinės vaisto veiksmingumo realiomis sąlygomis ir realiems gyventojams stebėsenos galimybę. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 b punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 14 straipsnio 3 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Šiame pasiūlyme pateikiamas suderintas ir supaprastintas metodas turėtų būti išsaugotas. Naujame pasiūlyme nereikėtų grįžti prie anksčiau persvarstant teisės aktus dėl vaistų padarytus patobulinimus, kuriais siekiama sumažinti papildomo pratęsimo procedūrų skaičių. Turėtų būti išlaikytas originalus tekstas dėl sprendimą priimančios institucijos. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 21 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Prašymas pateikti rizikos valdymo sistemos išsamų aprašą turėtų būti pagrįstas mokslinėmis priežastimis. Komisijos pasiūlymas šiuo klausimus nėra pakankamai aiškus moksliniu aspektu. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 2 dalies antra pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pranešėja pritaria, kad nereikėtų vien tik Europos vaistų agentūrai palikti apibrėžti sąvoką „tinkama prieiga“ prie Eudravigilance duomenų bazės, ji mano, kad turėtų dalyvauti suinteresuoti subjektai. Vis dėlto ji nepritaria tam, kad visi duomenys, o ne vien tik suvestiniai, būtų viešai prieinami internete, kadangi duomenų bazėje bus daug nepatvirtintų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Be to, ji pažymi, kad Reglamento 24 straipsnyje nurodoma, kad paprašius gali būti viešai skelbiami atskiri pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 25 straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Su įtariamu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu susijusių produktų tinkamas nustatymas yra kertinis tvirtos farmakologinio budrumo sistemos akmuo. Dėl biologinių vaistų ypatybių, palyginti su mažamolekuliniais vaistais, būtina numatyti daug identifikatorių siekiant aiškiai atskirti rinkoje esančius vaistus. | ||||||||||||||||||||||||||||
Taigi siūlomame pakeitime reikalaujama, kad EVA parengtų standartines formas ir procedūras, kurias turi naudoti sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, pranešdami apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kuriose būtų nurodytos priemonės, skirtos tiksliai nustatyti biologinius vaistus, ir padėtų stiprinti ir suderinti pranešimų apie minėtuosius vaistus reikalavimus. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies 1 punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public. | ||||||||||||||||||||||||||||
The rapporteur supports full details of every PRAC, CHMP and Coordination Group meeting to be made public, including details of votes and minority opinions. This is already required by Article126b of this same Directive, but is not implemented: “Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions”. The USA Food and Drugs Association does make this information public - both in theory and in practice. | ||||||||||||||||||||||||||||
The web portal should also include a link to EMEA's European Public Assessment Report (EPAR) database, set up by article 13(3) of the Regulation: http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm. The EPAR summaries are one-page information sheets about every centrally-authorised medicinal product. They set out what the medicine is, what it's for, what are the risks and benefits, why it was approved, the scientific discussions surrounding it, and the procedural steps involved before and after its authorisation. Both the EPAR and the EudraPharm websites should be promoted, in order to raise awareness amongst patients of these useful sources of independent information about medicinal products. | ||||||||||||||||||||||||||||
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Directive - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal. | ||||||||||||||||||||||||||||
N.B. Amendment 217 of the Directive has also been included in this compromise, although will have to be voted separately in the voting list for the Directive. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies 2 punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Žr. 26 straipsnio 1 punkto pagrindimą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies 3 punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
see justification to Article 26 - point 1 | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies 3 a punktas (naujas) | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Žr. 26 straipsnio 1 punkto pagrindimą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies 4 punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Žr. 26 straipsnio 1 punkto pagrindimą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies 6 punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Žr. 26 straipsnio 1 punkto pagrindimą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 a dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Žr. 26 straipsnio 1 punkto pagrindimą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 27 straipsnio 1 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pasiūlyme reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas EudraVigilance sistemoje išsiaiškintų, ką stebi EVA, ir stebėtų kitą neatrinktą medicininę literatūrą ir neatrinktus stebėti vaistus. Gerai žinomų veikliųjų medžiagų atveju, šį uždavinį galėtų atlikti Europos vaistų agentūra, nes stebimos duomenų bazės yra tos pačios, kurias stebi visi leidimų prekiauti turėtojai, kurie naudoja tokias pat gerai žinomas sudedamąsias medžiagas. Todėl reikalavimas, kad šį uždavinį visų gerai žinomų medžiagų atžvilgiu atliktų Europos vaistų agentūra, yra pagrįstas ir veiksmingas (tik vieną kartą). | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 3 dalies 4 a pastraipa (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomonė turėtų būti svaresnė, negu Žmonėms skirtų vaistų komiteto, ir jis galėtų atmesti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją tik tuo atveju, kai toks sprendimas pagrindžiamas mokslo ir visuomenės sveikatos argumentais. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 4 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomonė turėtų būti svaresnė, negu Žmonėms skirtų vaistų komiteto, kuris galėtų atmesti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją tik tuo atveju, kai toks sprendimas pagrindžiamas mokslo ir visuomenės sveikatos argumentais. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 28 straipsnio 6 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Interneto svetainėje skelbiama informacija turi būti išsami, bet ne sudėtinga. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28a straipsnio 2 a dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Tai identiškas šios Direktyvos pakeitimas. Pakeitime numatoma, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, vertindamas vaistus, kuriems leidimai suteikti taikant centralizuotą ir necentralizuotą leidimų suteikimo tvarką, gali surengti viešus klausymus, jei mano, kad jų reikia. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 28d straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimu siekiama užtikrinti suderinamumą su pasiūlymais dėl Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnio pakeitimų. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 28f straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pasiūlyme dėl direktyvos siūloma valstybėse narėse atlikti nepriklausomą auditą (13 pakeitimas). Pasiūlyme dėl reglamento panašus tekstas yra 28f straipsnyje dėl Agentūros, kuris turi būti pakeistas taip pat, siekiant suteikti pasiūlymui nuoseklumo. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 29 straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 punkto a papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Šis pakeitimas susijęs su 3 ir 4 pakeitimais. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 punkto b a papunktis (naujas) Reglamentas EB Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies g punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Paaiškinimu atsižvelgiama į Agentūros struktūrą, dydį ir atsakomybę. Per pastaruosius dešimt metų kur kas padidėjo naujų užduočių įvairovė. Šiandien Agentūra yra antra pagal dydį ES agentūra, joje dirba 600 darbuotojų. Todėl terminas „vykdomasis direktorius“ keičiamas terminu „generalinis vykdomasis direktorius“ ir šis pakeitimas atliekamas visame reglamente. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 61a straipsnio 1 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narius Valdymo taryba skiria atsižvelgdama visų pirma į jų mokslinę patirtį. Be dešimties paskirtųjų narių, valstybėms narėms reikėtų suteikti galimybę siųsti papildomus atstovus iš nacionalinių kompetentingų institucijų į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto posėdžius. Be to, bent du iš Komisijos skiriamų papildomų narių turėtų atstovauti pacientų ir sveikatos priežiūros atstovams. Šitaip siūloma atsižvelgiant į precedentus, kuriuos nustatė toliau išvardyti Europos vaistų agentūros (EVA) komitetai: Retųjų vaistų komitetas, Pediatrijos komitetas ir Pažangiosios terapijos komitetas. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 61a straipsnio 1 dalies ba punktas (naujas) | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Svarbu panaudoti visus Europos vaistų agentūros ekspertus siekiant palengvinti praktinį pasiūlymo įgyvendinimą. Tokiu būdu visų susijusių šalių dalyvavimas atspindi užtikrinimo ir skaidrumo reikalavimus, kurie reikalingi sveikatos apsaugai ir piliečių gerovei. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Reglamentas EB Nr. 726/2004 61a straipsnio 6 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Žr. 61a straipsnio 1 dalies pakeitimo pagrindimą. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto b papunktis Reglamentas EB Nr. 726/2004 62 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Būta atvejų, kai sudarius naują ekspertų grupę, sprendimai buvo pakeisti, todėl siekiant užtikrinti, kad minėtųjų ekspertų ir farmacijos įmonių nesietų bendri interesai, reikalingas atsargumas. Tokių ryšių deklaravimo nepakanka, kad ekspertai būtų išlaisvinti nuo spaudimo. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto b papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 4 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pranešėja gali pritarti tai 81 pakeitimo daliai, kurioje nurodoma, kad farmakologinio budrumo veikla gali būti finansuojama iš mokamų rinkliavų tik tuo atveju, jei užtikrinamas nacionalinių kompetentingų institucijų nepriklausomumas. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
1. Esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santraukos įtraukimo į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį reikalavimas, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais direktyva .../.../EB, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, taikant jį vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies a ir d punktus, taikomas iki šio reglamento 3 straipsnio antroje dalyje nustatytos datos suteiktiems leidimams prekiauti nuo jų atnaujinimo dienos arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą. |
Išbraukta. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Šis pakeitimas dera su nuomonės referento pateiktais Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnio 3a punkto ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkto pakeitimais. |
AIŠKINAMOJI DALIS
Farmakologinis budrumas – sistema, skirta vaistų, kuriems išduotas leidimas tiekti visuomenei vartoti, saugumui kontroliuoti. Farmakologinis budrumas yra labai svarbus visuomenės sveikatos srityje. Apskaičiuota, kad dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistus ES kasmet miršta 197 000 asmenų. Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis vaistų poveikis gali likti nepastebėtas, jeigu jis pasireiškia retai, atsiranda tik ilgai vartojant vaistą arba pasireiškia dėl sąveikos su kitais vaistais. Daugelis prisimena septintajame dešimtmetyje įvykusią tragediją dėl vaisto Thalidomide ir visai neseniai – dėl vaisto Viox vartojimo. Todėl nekyla jokių abejonių, kad sistemos, skirtos vaistų naudojimui stebėti, pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus ir tokių atvejų modeliams rasti („signalo aptikimas“), yra Europos visuomenės sveikatos politikos prioritetas.
Pagal galiojančius ES teisės aktus vaistams leidimai gali būti išduodami dviem būdais: a) taikant centralizuotą procedūrą, kai farmacijos įmonė pateikia vieną paraišką Europos vaistų agentūrai (EMEA) arba b) pagal abipusio pripažinimo sistemą, kai viena šalis pirma įvertina naują vaistą ir suderina vertinimą su kitomis valstybėmis narėmis pagal abipusio pripažinimo procedūrą. Tam tikroms naujų produktų rūšims, pvz., biologinių technologijų, vėžio, ŽIV, neurodegeneracinių ligų vaistams, privaloma taikyti centralizuotą procedūrą. Centralizuotą procedūrą reglamentuojančios taisyklės pateiktos ES Reglamente (EB) Nr. 726/2004, o decentralizuotą procedūrą reglamentuojančios taisyklės – Direktyvoje 2001/83/EB. Taigi, pagal Komisijos pasiūlymą, siekiant atnaujinti farmakologiniam budrumui taikomas taisykles, reikia iš dalies pakeisti abu šiuos teisės aktus. Pranešėja parengė reglamento ir direktyvos pakeitimo projektus, tačiau atsižvelgiant į tai, kad kai kurios dviejų teisės aktų dalys iš dalies sutampa, toliau pateikta informacija taikytina abiem teisės aktams.
Farmakologinio budrumo sistema yra gera tada, kai sveikatos priežiūros specialistai, įmonės ir pacientai tinkamai teikia informaciją apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, o valdžios institucijos tokius nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus tinkamai registruoja tam, kad būtų galima aptikti apie galimas problemas įspėjančius signalus. Aptikus tokius signalus privalu imtis veiksmų, kurie gali būti: vaisto skyrimo pacientui būdo keitimas, išsamesnės informacijos apie vaisto vartojimą teikimas arba, esant stipriai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, visiškas vaisto atšaukimas. Bendradarbiavimo farmakologinio budrumo srityje ES lygmeniu stiprinimo pranašumas yra tas, kad sukaupiama daugiau pranešimų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus; taigi galima kur kas greičiau sukaupti retesnių atvejų pavyzdžių, išvengti veiklos dubliavimo stebint tokius pat nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus skirtingose valstybėse narėse ir prireikus greičiau atšaukti nesaugius vaistus. Signalai renkami iš spontaniškai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms teikiamų pranešimų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų, kurias įmonės privalo teikti pateikus produktą į rinką, ir specialistų rengiamų medicininių mokslinių tyrimų apžvalgų. Pastaraisiais metais dabartinė ES farmakologinio budrumo sistema buvo plėtojama siekiant geriau koordinuoti valstybių narių vykdomą veiklą. Sukurta ir veikia bendra Eudravigilance duomenų bazė, kurioje kaupiami duomenys; darbo grupė renkasi į posėdžius problemoms aptarti. Tačiau iš šiuo metu galiojančių teisės aktų spragų matyti, kad taikomas metodas skiriamas konkrečiam tikslui ir nenuoseklus.
Todėl Komisija siūlo pakeitimus siekdama stiprinti ES farmakologinį budrumą ir racionalizuoti procedūras. Pranešėja iš esmės palankiai vertina Komisijos požiūrį, tačiau kai kuriose srityse sustiprino jos pasiūlymus. Pranešėjos manymu, toliau nurodyti pagrindiniai dalykai.
1. Sustiprintas ES farmakologinio budrumo komitetas
Pranešėja mano, kad Komisija yra teisi keisdama šiuo metu dirbančią Farmakologinio budrumo darbo grupę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniu komitetu. Dauguma ekspertų pritaria tam, kad dabartinės darbo grupės veikla yra specializuota, skirta tik vaistams, kuriems leidimas išduodamas taikant centralizuotą procedūrą, ir ją vykdant negalima užtikrinti, kad remdamasis darbo grupės išvadomis veiksmų imsis visą sistemą prižiūrintis Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinis komitetas. Vis dėlto pranešėja mano, kad dar įmanoma sustiprinti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto funkciją, įgaliojant jį rekomenduoti, kokių veiksmų turėtų imtis Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinis komitetas, o ne vien tik patarti jam ir padidinti jo narių skaičių tiek, kad kiekvienai valstybei narei atstovautų po vieną atstovą. Be to, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto skaidrumui didinti pranešėja siūlo skirti du papildomus atstovus, atstovausiančius pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kaip kad yra kituose Europos vaistų agentūros komitetuose.
2. Valstybių narių funkcija sistemoje
Pranešėja mano, kad valstybės narės ir toliau turi būti pagrindinės ES farmakologinio budrumo sistemos dalyvės. Remiantis Komisijos pasiūlymu, kompetentinga valdžios institucija kiekvienoje valstybėje narėje ir toliau turėtų veikti kaip informacijos centras, kuriam būtų spontaniškai pranešama apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, o sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ir toliau praneštų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus savo kompetentingai valdžios institucijai, o ne tiesiogiai Eudravigilance (ES nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejų duomenų bazė). Pranešėja supranta valstybių narių susirūpinimą dėl Komisijos pasiūlymo leisti įmonei pateikti vieną ataskaitą apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį Eudravigilance, o ne visoms valstybėms narėms (žr. 2 punktą). Ji mano, kad valstybes nares būtina nedelsiant informuoti, jeigu įmonė praneša apie jos teritorijoje įvykusį nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį Eudravigilance duomenų bazei, ir siūlo sukurti sistemą, kuri tuo pačiu metu perduotų pavojaus signalą atitinkamoms valstybėms narėms.
3. Įmonių vaidmuo sistemoje
Pasiūlyti keli naudingi pakeitimai, kurie turės įtakos įmonėms. Pranešėja ypač palankiai vertina pasiūlymus, kuriais užtikrinami veiksmingesni tolesni veiksmai ir nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejų vertinimo koordinavimas, išvengiant darbo dubliavimo skirtingose valstybėse narėse. Todėl ji pritaria tam, kad įmonės (atsižvelgiant į 3 punkte nurodytas apsaugos priemones) tiesiogiai teiktų pranešimus Eudravigilance, o tolesnių veiksmų, kurių imamasi remiantis periodinių saugumo ataskaitų išvadomis, pasidalijimo mechanizmą koordinuotų Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas.
4. Sveikatos priežiūros specialistų vaidmuo
Pranešėja pritaria priemonėms, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai skatinami savanoriškai pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus savo kompetentingoms valdžios institucijoms, ir norėtų sustiprinti jų funkciją teikti informaciją bei skatinti pacientus pranešti apie tokius atvejus.
5. Pacientų vaidmuo
Pacientai yra patys svarbiausi nepageidaujamos reakcijos į vaistus „signalo aptikimo“ sistemoje. Pranešėja pritaria pasiūlymams prisidėti prie to, kad pacientai būtų informuoti, ir ypač palankiai vertina naujas nuostatas, kurios suteikia galimybę pacientui tiesiogiai pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį, tačiau mano, kad pranešti reikėtų kompetentingoms valdžios institucijoms, o ne įmonėms. Šiuo metu tik keliose valstybėse narėse sudaryta galimybė pranešti tiesiogiai ir tose valstybėse tokia sistema netapo nepakeliama našta kompetentingai valdžios institucijai. Informuotam pacientui taip pat reikia žinoti, kada jis vartoja naujus vaistus. Todėl pranešėja taip pat pritaria pasiūlymui dėl ypač stebimų produktų ir mano, kad veikiant šiai sistemai pacientai, kuriems paskirtas naujas vaistas, ne tik būtų apie tai informuojami, bet ir skatinami pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistą. Pranešėja pasiūlė pakeitimų, kuriais būtų užtikrinta, kad pacientams skirtame informaciniame lapelyje būtų pateikta išsamesnė informacija.
6. Pacientams skirtas informacinis lapelis
Kai kurios suinteresuotosios šalys nepatenkintos Europos Komisijos pasiūlymu pacientams skirtame informaciniame lapelyje pateikti specialiai pažymėtą svarbiausią informaciją. Pranešėja supranta tokį susirūpinimą, ypač tai, kad vienam pacientui svarbi informacija kitiems pacientamsgali gali nebūti svarbi. Tačiau ji taip pat mano, kad dabar naudojamas pacientams skirtas informacinis lapelis nėra geras paciento požiūriu ir kad pacientams turi būti pateikta aiškesnė informacija apie pagrindines vaisto savybes. Gali būti, kad geriausias šios problemos sprendimo būdas – apskritai peržiūrėti pacientams skirtą informacinį lapelį. Dėl šios priežasties ji nepateikė jokių Komisijos pasiūlymų pakeitimų.
7. Pranešimas apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus
Pagal naująją sistemą apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus (ne tik sunkius atvejus) kompetentingos valdžios institucijos ir įmonės praneša Eudravigilance duomenų bazei. Taigi pirmą kartą informacija apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus bus sukaupta vienoje vietoje ES. Tai gali tapti visiems vertinga mokslinių tyrimų priemone. Tačiau Komisija turi užtikrinti, kad Eudravigilance pajėgs susitvarkyti su informacijos antplūdžiu, o sistemos bus sukurtos taip, kad patys sunkiausi nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejai būtų aiškiai pažymimi. Pranešėja mano, kad, įregistravus visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus Eudravigilance, būtų logiška sušvelninti reikalavimą įmonėms vieną po kito aprašyti nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus periodinėse atnaujinamose saugumo ataskaitose. Bus reikalaujama, kad užuot pateikusios neapdorotus duomenis įmonės išnagrinėtų nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus ir pateiktų nustatytų faktų santraukas. Tai tikslinga ypač todėl, kad pranešėja išsiaiškino, jog kompetentingos valdžios institucijos dažnai buvo užverčiamos gausybe periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų, kurių daugelis taip ir liko neperskaitytos. Tai, kaip skubiai Eudravigilance pranešama apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus, yra ypač svarbu pacientų saugumui. Todėl pranešėja susirūpino sužinojusi, kad ir įmonės, ir valstybės narės nesilaikė nustatyto reikalavimo pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus per 15 dienų. Vis dėlto didžiausios „pažeidėjos“ iš dalies yra valstybės narės: ataskaitas pateikti vėlavo 5 proc. įmonių, palyginti su 50 proc. valstybių narių. Todėl pranešėja siekė įtraukti nuostatas, kurios užtikrintų geresnės atitikties užtikrinimo mechanizmų taikymą.
8. Neatidėliotinas veiksmas ar Bendrijos procedūra
Pranešėja palankiai vertina tai, kad įtrauktos aiškesnės nuostatos, pagal kurias būtų nustatoma neatidėliotinos procedūros taikymo pradžia. Nustačius rimtą nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejį, valstybės narės visos kartu turi skubiai imtis veiksmų.
9. Skaidrumas
Pranešėja palankiai vertina pasiūlymus užtikrinti skaidresnę ES farmakologinio budrumo sistemą. Ji palankiai vertina tai, kad plečiamas interneto portalas ir rengiami viešieji klausymai siekiant surinkti įrodymų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus. Ji mano, kad viešieji klausymai turėtų būti rengiami ne tik kai imamasi neatidėliotinų veiksmų; jie galėtų tapti naudinga įprastinio farmakologinio budrumo priemone, todėl pasiūlė atitinkamą pakeitimą.
16.4.2010
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo
(COM(2008)0664 – C7‑0515/2008 – 2008/0257(COD))
Nuomonės referentė: Michèle Rivasi
TRUMPAS PAGRINDIMAS
Šie du pasiūlymai (pasiūlymas dėl reglamento ir pasiūlymas dėl direktyvos) dėl farmakologinio budrumo susiję su itin aktualia tema. Polemika, kilusi dėl skiepų nuo A(H1N1) gripo, pateiktų į rinką po skubotos procedūros, atspindi tai, kad piliečiai prarado pasitikėjimą valdžios institucijų gebėjimu užtikrinti jų apsaugą. Iš neseniai atlikto tyrimo rezultatų matyti, kad 61 proc. Prancūzijos gydytojų patys neketina skiepytis. Šios aplinkybės dar labiau pabrėžia, kad Europos Sąjunga turi vykdyti veiksmingą farmakologinio budrumo politiką tam, kad įgytų savo piliečių pasitikėjimą ir juos apsaugotų.
Deja, galima paminėti keletą pastarųjų metų atvejų, kai vaistai, kurie, nors ir buvo pateikti į rinką pagal įprastą procedūrą, sukėlė didelių pašalinių poveikių:
- rofekoksibas (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®) – priešuždegiminis vaistas, nedaug veiksmingesnis už ibuprofeną, sukėlęs tūkstančius mirtinų širdies ir kraujagyslių sutrikimų; leidimas prekiauti suteiktas 1999 m., pašalintas iš rinkos 2004 m.;
- paroksetinas – antidepresantas (Deroxat®, Seroxat®), padidinęs savižudybės riziką;
- rimonabantas (Acomplia®) – vaistas nuo nutukimo, pateiktas į rinką nepakankamai jį įvertinus, ir po pusantrų metų nuo prekybos pradžios pašalintas iš rinkos.
Keletas teismo procesų parodė, kad farmacijos įmonės linkusios kuo ilgiau slėpti informaciją apie jų gaminamų vaistų nepageidaujamą poveikį, nes ši informacija galėtų pakenkti pardavimams.
Konstatavome, kad kiekvienu atveju dėl sprendimo priėmimo proceso lėtumo ir informacijos apie nepageidaujamą poveikį neviešinimo buvo padaryta žalos pacientams.
Dėl pašalinio poveikio daroma žmonėms žala nepriimtina, o finansinės išlaidos, kurias padengia visuomenė, didžiulės, nes dėl tokių vaistų vartojimo 5 proc. žmonių patenka į ligonines ir 5 proc. jų ligoninėse miršta.
Prieš pateikiant į rinką vaistas vertinamas, paskui stebimas ir kaupiama su juo susijusi informacija
Prieš suteikiant leidimą prekiauti, vaistą reikia įvertinti. Vaistas vertinamas tam tikrą laiką stebint atrinktų pacientų grupę. Paskui, laikantis farmakologinio budrumo principo, kaupiamos papildomos žinios apie nepageidaujamą poveikį siekiant užtikrinti, kad kuo mažiau nukentėtų gyventojai.
Pranešėjas mano, kad užuot šiuo reglamentu sustiprinus farmakologinio budrumo sistemą, ji gali būti susilpninta dėl šių priežasčių:
1. Rizikos valdymo planai ir kiti po leidimo prekiauti suteikimo atliekami tyrimai dali būti panaudoti kaip pretekstas atlikti mažiau išsamų vertinimą prieš suteikiant leidimą prekiauti. Taip gali būti tik išimtiniais atvejais.
2. Atsisakius reikalavimo užtikrinti viešąjį finansavimą, kyla pavojus, kad farmakologinio budrumo sistemos vaidmuo susiaurės iki paslaugų teikėjo farmacijos įmonėms vaidmens. Pranešėjas, priešingai, siūlo sustiprinti nepriklausomas nacionalines ir regionines farmakologinio budrumo sistemas.
3. Įmonėms suteikus daugiau įgaliojimų renkant, analizuojant ir aiškinant duomenis, jos atsiduria netinkamoje interesų konfliktų padėtyje. Įmonės turi turėti galimybę dalyvauti tiriant nepageidaujamą poveikį, tačiau jas turi kontroliuoti valdžios institucijos, ir jokiomis aplinkybėmis jos negali turėti monopolio.
4. Nenumatyta duomenų, tiesiogiai saugomų didelėje elektroninėje duomenų bazėje Eudravigilance, papildymo darbo tvarkos, pagal kurią būtų užtikrinama Eudravigilance duomenų kokybė. Pranešėjas siūlo, kad duomenų bazę Eudravigilance pildytų tik farmakologinio budrumo srityje kompetentingos valstybių narių institucijos (nei pacientai, nei farmacijos įmonės neturėtų jos tiesiogiai pildyti, kad neatsirastų per daug pašalinės informacijos, kuri apsunkintų naudojimąsi reikiama informacija.)
5. Labai ribota visuomenės ir nepriklausomų ekspertų galimybė susipažinti su Eudravigilance bazės duomenimis. Būtina užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių duomenų skaidrumą norint, kad piliečiai vėl pasitikėtų sveikatos apsaugos institucijomis.
Kai kurie pasiūlymai vis dar pernelyg nedrąsūs ir juos reikia pagerinti:
1. Tai, kad oficialiai įteisinamas Europos rizikos vertinimo konsultacinis komitetas (angl. PRAAC), kuris praktiškai neturi daugiau valdžios ir autonomijos, negu dabartinė Farmakologinio budrumo darbo grupė, nesuteikia daugiau naudos.
2. Ir toliau trūksta skaidrumo, susijusio su farmakologinio budrumo duomenimis: pvz., komercinio konfidencialumo sumetimais draudžiama naudotis periodiškai atnaujinamomis saugumo ataskaitomis (angl. PSUR). Šios PSUR ir visos vertinimo ataskaitos turi būti nedelsiant paviešintos.
Taigi reikia:
· stiprinti griežtinti kriterijus, pagal kuriuos būtų suteikiami saugesni leidimai prekiauti, įskaitant reikalavimą, kad naujas vaistas atspindėtų realią terapinę pažangą; reikia visuotinai netaikyti pagreitintos tvarkos;
· užtikrinti farmakologinio budrumo duomenų kokybę;
· reikia užtikrinti viešo veiksmingo farmakologinio budrumo priemones;
· didinti skaidrumą.
PAKEITIMAI
Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas ir valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas. |
(4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas, valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas ir informacijos apie vaistų saugumą teikimas visuomenei. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Vartotojai turi teisę gauti daugiau informacijos farmakologinio budrumo klausimais ir apie vaistų naudos ir rizikos santykį. Agentūrai tenka svarbus vaidmuo pateikti patikimą nepriklausomą informaciją. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(5) Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti tuo pačiu metu Bendrijoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informacija, ja naudotis ir ja keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vieninetelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų rinkodaros pažymėjimų turėtojams. Duomenų bazė turėtų būti laisvai prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimų prekiauti turėtojams ir visuomenei. |
(5) Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti tuo pačiu metu Bendrijoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informacija, ja naudotis ir ja keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vieninetelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų rinkodaros pažymėjimų turėtojams. Vietoje to, naudojantis Eudravigilance duomenų baze atitinkamoms valstybėms narėms turėtų būti tuo pačiu metu pranešama apie leidimo prekiauti turėtojų pateiktus pranešimus. Siekiant užtikrinti aukštą informacijos kokybę, valstybės narės turėtų remti nacionalinių ir regioninių farmakologinio budrumo centrų patirties vystymą. Nacionalinės kompetentingos institucijos iš šių centrų turėtų surinkti ataskaitas ir po to pervesti duomenis į Eudravigilance duomenų bazę. Duomenų bazė turėtų būti laisvai prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimų prekiauti turėtojams ir visuomenei. | |||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(7) Siekiant užtikrinti būtiną kompetenciją ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Bendrijos lygiu atlikti yra tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinį komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš nepriklausomų mokslinių ekspertų, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie tai, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją. |
(7) Siekiant užtikrinti būtiną kompetenciją ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Bendrijos lygiu atlikti yra tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinį komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš nepriklausomų mokslinių ekspertų, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie tai, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją. Komitete einantys pareigas mokslo ekspertai turėtų būti nepriklausomi nuo leidimų turėtojų ir nuo pačios Agentūros, ypač tais atvejais, kai atliekami moksliniai vaistų saugumo tyrimai. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pageidautina užtikrinti, kad ekspertai būtų visiškai nepriklausomi, turint mintyje tai, kad leidimus suteikianti institucija vargu ar bus linkusi atšaukti vaistus iš rinkos po to, kai juos patvirtino. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 11 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(11) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą Agentūros veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti tinkamas. Reikėtų nustatyti, kad farmakologinio budrumo veikla būtų tinkamai finansuojama renkant rinkliavas iš rinkodaros pažymėjimų turėtojų. Šių rinkliavų valdymą siekiant garantuoti Agentūros nepriklausomumą turėtų nuolat kontroliuoti Valdymo taryba. |
(11) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą Agentūros veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti tinkamas. | |||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 15 konstatuojamoji dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
(15) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti ypač intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų atnaujintas sąrašas turėtų būti saugomas Agentūroje. |
(15) Trejus metus nuo naujai patvirtinto vaisto pateikimo į rinką arba jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti ypač intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų atnaujintas sąrašas turėtų būti saugomas Agentūroje. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Specialūs įspėjimai ant visų naujai patvirtintų ir intensyviai stebimų vaistų pakuočių padės sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams atpažinti prieš mažiau nei trejus metus patvirtintus vaistus ir atkreips jų dėmesį į tai, kad būtina pranešti apie bet kokias galimas nepageidaujamas reakcijas. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 20 a konstatuojamoji dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | |||||||||||||||||||||||||||
|
(20a) Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (95/46/EB) dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo1 ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo2. Jei norima nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas ir jų išvengti, taip pat nustatyti riziką mažinančius ir vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. | |||||||||||||||||||||||||||
|
1 OL L 281, 1995 11 23, p. 31. | |||||||||||||||||||||||||||
|
2 OL L 8, 2001 1 12, p. 1. | |||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pasiūlymas susijęs su labai jautria asmenine informacija, kuri turėtų būti visiškai apsaugota. Taip pat žr. Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno 2009 m. balandžio mėn. nuomonę. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 dalies paskutinis sakinys | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pasiūlyme reikia atlikti horizontalų pakeitimą. Šiuo pasiūlymu įsteigiamas Europos farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas, kuriam pavedama atlikti svarbią farmakologinio budrumo užduotį, tačiau suteikiamas tik patariamasis vaidmuo ir nesuteikiama jokių galių. Taigi komiteto vaidmuo turėtų būti sustiprintas ir tai turi atsispindėti jo pavadinime. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 10 a straipsnio 3 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punkto c papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pagal galiojančio teisės akto formuluotę užtikrinami griežtesni kriterijai ir geresnė vartotojų apsauga nuo rizikos, kylančios dėl to, kad pernelyg skubotai suteikiami leidimai prekiauti. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 3 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Norint, kad farmakologinio budrumo sistema gerai veiktų, itin svarbu užtikrinti, kad būtų tiksliai susiejamas produktas ir jo sukeliama nepageidaujama reakcija. Jei siūlomas pakeitimas būtų priimtas, Agentūra turėtų parengti patogias vartotojui standartinio turinio ir formato formas ir nustatyti procedūras, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai galėtų jomis naudotis teikdami pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnio 1 a dalis (nauja) | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Biologiniai vaistai skiriasi nuo įprastinių vaistų, nes jie yra „gyvi produktai“. Todėl tikslinga laikytis skirtingų taisyklių, kai kalbama apie informacijos, kurią sveikatos priežiūros specialistai turėtų pateikti pranešdami apie nepageidaujamas reakcijas, pobūdį, t. y. reikėtų užtikrinti vaisto atsekamumą, kad būtų galima nustatyti nepageidaujamos reakcijos priežastį. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 2 punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Pagal Direktyvos 2004/27/EB 126b straipsnį „valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija suteikia visuomenei galimybę susipažinti su jos ir jos komitetų darbo reglamentais, jų posėdžių darbotvarkėmis ir jų posėdžių protokolais, kartu pateikiant priimtus sprendimus, duomenis apie balsavimą ir paaiškinimus apie balsus, įskaitant mažumos nuomones“. Taip jau daro taip pat ir JAV maisto ir vaistų administracija, tačiau Europoje tai neįgyvendinta. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 3 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Mokslinę vertinimo ataskaitą pranešėjas rengia naudodamasis įmonių pateiktais duomenimis (periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (angl. PSUR), klinikinių tyrimų ir tyrimų, atliktų išdavus leidimus prekiauti, duomenimis), taip pat duomenimis (būtent sveikatos srities profesionalų ir pacientų pranešimais), perduotais naudojantis įvairių valstybių narių farmakologinio budrumo sistemomis. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 6 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28d straipsnis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu siekiama nuoseklumo su pasiūlymais keisti Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnį. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 punkto a papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punktas | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Šiam komitetui reikia suteikti tokią pačią galią teikti rekomendacijas, kaip ir Europos komitetui, teikiančiam leidimus prekiauti (Žmonėms skirtų vaistų komitetas, ŽSVK). Po to, kai buvo išanalizuotas ir aptartas valstybių narių atliktas stebėsenos vertinimas (taikant pranešėjų ir antrųjų pranešėjų sistemą), manoma, kad komitetas privalo turėti galią sprendimą dėl leidimo prekiauti atšaukimo ar keitimo teikti tiesiai ES Komisijai išvengiant leidimus prekiauti suteikiančių komitetų (Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba koordinavimo grupės) globos. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 61a straipsnio 1 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 15 punkto b papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Būta nemaža atvejų, kai sudarius naują ekspertų grupę, sprendimai buvo pakeisti, todėl siekiant užtikrinti, kad minėtųjų ekspertų ir farmacijos įmonių nesietų bendri interesai, reikalingas atsargumas. Vien tik deklaracijos apie susijusius interesus nepakanka siekiant išvengti, kad nebūtų daroma įtakos. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto b papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 4 dalis | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
Pagrindimas | ||||||||||||||||||||||||||||
Siekiant išvengti interesų konflikto, svarbu, kad farmakologinio budrumo veikla ir toliau būtų finansuojama viešosiomis lėšomis, taigi reikėtų palikti ankstesnės 4 dalies tekstą. |
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Vaistų farmakologinis budrumas (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas) |
|||||||
Nuorodos |
COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) |
|||||||
Atsakingas komitetas |
ENVI |
|||||||
Nuomonę pateikė Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ITRE 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Nuomonės referentas Paskyrimo data |
Michèle Rivasi 16.9.2009 |
|
|
|||||
Svarstymas komitete |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Priėmimo data |
7.4.2010 |
|
|
|
||||
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
47 4 0 |
||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Ivari Padar, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Lambert van Nistelrooij, Alejo Vidal-Quadras |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Lara Comi, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Bernd Lange, Vladko Todorov Panayotov, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis) |
Isabelle Durant |
|||||||
24.2.2010
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo
(COM(2008)0664 – C6‑0515/2008 – 2008/0257(COD))
Nuomonės referentas: Claude Turmes
TRUMPAS PAGRINDIMAS
Vaistai labai svarbūs ES piliečių sveikatai. Tačiau jie gali sukelti nepageidaujamą poveikį ir lemia tai, kad apie 5 % pacientų hospitalizuojama dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kaip nustatė Europos Komisija (kadangi ne visada pranešama apie šias reakcijas, negalima pateikti tikslių duomenų). Rofekoksibo („Vioxx“) – uždegimą malšinančio vaisto, kuris buvo išimtas iš apyvartos 2004 m. dėl padidėjusios širdies ir kraujagyslių ligų rizikos (manoma, kad šis vaistas sukėlė daugiau kaip 30 000 infarktų JAV, iš kurių kai kurie buvo mirtini) – atvejis leido atkreipti dėmesį į būtinybę stiprinti farmakologinį budrumą.
Farmakologinis budrumas – tai vaistų saugumo stebėsenos procesas ir mokslas, apimantis duomenų apie vaistų saugumą rinkimą ir tvarkymą, jų vertinimą siekiant nustatyti, ar vaistai nepavojingi sveikatai, veiksmus, kurių imamasi siekiant išspręsti galimą vaistų saugumo klausimą, įskaitant informavimą, ir vykdytos procedūros bei gautų rezultatų įvertinimą.
Farmakologinio budrumo procedūra vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti centralizuotai, atžvilgiu nustatyta Reglamente Nr. 726/2004, o valstybėse narėse registruotų vaistų atžvilgiu – Reglamente Nr. 2001/83. Ši nuomonė susijusi su Reglamento Nr. 726/2004 pakeitimais.
Komisija nori patobulinti dabartinę farmakologinio budrumo sistemą, nustatydama aiškesnius įvairių šios srities veikėjų vaidmenis, supaprastindama procedūras, padidindama skaidrumą ir informavimą, patobulindama duomenų rinkimo ir vertinimo procedūras, numatydama aktyvesnį suinteresuotų šalių dalyvavimą ir pažangiausios praktikos nustatymą.
Nors nuomonės referentas palankiai vertina pasiūlymą, jo nuomone, pasiūlymas galėtų būti tobulinamas, visų pirma įtraukiant vartotojų apsaugos, skaidrumo ir duomenų apsaugos klausimus. Taigi jis siūlo pakeitimus, kuriuos būtų galima apibendrinti taip:
· Tvarkant vaistų vartotojų asmens duomenis, o tai daroma keliuose farmakologinio budrumo proceso etapuose, turėtų būti laikomasi asmens duomenų apsaugos principų, išdėstytų Direktyvoje 95/46/EB.
· Siūlomos esminės informacijos apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą santraukos reikėtų atsisakyti, nes „esminės informacijos“ sąvoka yra klaidinanti ir gali būti neteisingai suprasta.
· Pacientų atsiliepimai galėtų padėti suprasti nepageidaujamas reakcijas į vaistus, taip kaip buvo antidepresanto paroksetino („Deroxat“ / „Seroxat“) atveju, kai remiantis pacientų atsiliepimais buvo nustatyta, jog paroksetinas didina savižudybių riziką ir staiga nustojus jį vartoti atsiranda nutraukimo sindromas („elektrinė galva“).
· Vartotojai turėtų teikti pranešimus tiesiogiai nacionalinėms institucijoms. Decentralizuotos pranešimų teikimo sistemos, pagal kurias visi pranešimai apie vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas (pateiktas pacientų, medicinos darbuotojų arba farmacinių įmonių) įtraukiami į Europos duomenų bazę ir koordinuojami nacionaliniu lygmeniu, padidina duomenų apsaugą ir užtikrina duomenų, kurie įregistruojami Europos lygmeniu, kokybę. Vietos lygmuo taip pat leidžia nacionalinėms sveikatos priežiūros institucijoms:
- išnagrinėti pranešimus ir pridėti vertingos informacijos naudojantis savo srities žiniomis,
- aiškiai žinoti, kokios nepageidaujamos reakcijos užfiksuojamos jų teritorijoje,
- padaryti šią informaciją prieinama savo šalies gyventojams savo kalba (kaip jau daroma Jungtinėje Karalystėje ir Nyderlanduose).
· Vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų turėti prieigą prie centrinės Europos duomenų bazės „Eudravigilance“, kad galėtų užkirsti kelią išvengtinų nepageidaujamų reakcijų pasikartojimui, išplatindami patikrintą informaciją. Tai efektyvus būdas spręsti nevienodos informacijos apie nepageidaujamas vaistų reakcijas valstybėse narėse klausimą. Ši visuotinė prieiga prie „Eudravigilance“ duomenų bazės reikalinga siekiant atkurti gyventojų pasitikėjimą sveikatos priežiūros institucijų gebėjimu apsaugoti visuomenės sveikatą.
· Pranešimai turėtų būti perduodami ne tik internetu, bei ir kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, paštu, faksu ir telefonu, kaip jau daroma JAV ir Jungtinėje Karalystėje, siekiant įtraukti ir tuos gyventojus, kurie neturi prieigos prie interneto arba negali juo naudotis, ir gauti daugiau pacientų pranešimų.
· Visos vaistų vertinimo ataskaitos, parengtos pagal nacionalinių ir Europos farmakologinio budrumo sistemas, turėtų būti paskelbtos visuomenei. Kai pavojus kyla svarbiausiems visuomenės interesams, kaip yra farmakologinio budrumo duomenų atveju, turi būti garantuojamas visiškas informacijos atskleidimas.
· Farmakologinio budrumo sistemas turėtų ir toliau finansuoti valstybė, nes taip būtų pripažinta valstybės institucijų atsakomybė saugoti savo gyventojus ir būtų išlaikytas jų nepriklausomumas.
PAKEITIMAI
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis | |||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||
(7) Siekiant užtikrinti būtiną kompetenciją ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Bendrijos lygiu atlikti yra tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinį komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš nepriklausomų mokslinių ekspertų, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie tai, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją. |
(7) Siekiant užtikrinti būtiną kompetenciją ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Bendrijos lygiu atlikti yra tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo naudos ir keliamos rizikos santykio vertinimo konsultacinį komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš nepriklausomų mokslinių ekspertų, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie tai, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją. | ||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Komiteto pavadinimas „Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komitetas“ per daug ribotas ir neapima būtinybės atlikti vaisto keliamos rizikos ir gaunamos naudos santykio analizę, visą dėmesį sutelkiant į vien tik rizikos analizę. Tačiau komiteto veiklos sritis apima visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (pasiūlymo dėl reglamento 1 straipsnio 12 punktas). | |||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu siekiama tokią formuluotę taikyti visame pasiūlymo dėl reglamento tekste. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Komiteto pavadinimas „Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komitetas“ per daug ribotas ir neapima būtinybės atlikti vaisto keliamos rizikos ir gaunamos naudos santykio analizę, visą dėmesį sutelkiant į vien tik rizikos analizę. Tačiau komiteto veiklos sritis apima visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (pasiūlymo dėl reglamento 1 straipsnio 12 punktas). | |||||||||||||||||||
Šiuo pakeitimu siekiama tokią formuluotę taikyti visame pasiūlymo dėl reglamento tekste. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 2 dalis | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe. Turėtų būti laikomasi duomenų apsaugos taisyklių. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnis | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 dalies 2 punktas | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 3 punktas | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse informacija turėtų būti pateikta aiškiai ir suprantamai. Techniniai dokumentai turėtų būti pateikiami santraukų pavidalu ir ne specialistų kalba. Informacinis lapelis ir papildoma produkto charakteristikų santrauka taip pat turėtų būti skelbiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse, nes jose nurodoma pagrindinė informacija apie vaistų naudojimą, kuri yra itin svarbi užtikrinant saugų vaisto naudojimą. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 4 a punktas (naujas) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse informacija turėtų būti pateikta aiškiai ir suprantamai. Techniniai dokumentai turėtų būti pateikiami santraukų pavidalu ir ne specialistų kalba. Informacinis lapelis ir papildoma produkto charakteristikų santrauka taip pat turėtų būti skelbiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse, nes jose nurodoma pagrindinė informacija apie vaistų naudojimą, kuri yra itin svarbi užtikrinant saugų jų naudojimą. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 4 b punktas (naujas) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
ES vaistų saugumo interneto portale informacija turėtų būti pateikiama aiškiai ir suprantamai. Nors šiame teisės akte numatoma, kad šiame europiniame interneto portale turi būti skelbiama labai išsami informacija, jame nėra nuorodos į svarbiausią informaciją, kuria užtikrinamas saugus vaistų vartojimas. Todėl informaciniai lapeliai, produkto charakteristikų santraukos arba Europos viešojo vertinimo ataskaitos turėtų būti lengvai prieinamos visuomenei. Be to, trumpa informacijos pakeitimų apžvalga padėtų pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams susipažinti su laikui bėgant padarytais produkto informacijos patikslinimais ir papildymais. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Svarbu, kad prieš šio interneto portalo atidarymą būtų konsultuojamasi su suinteresuotomis šalimis, susijusiomis su Agentūros interneto portalo pateikta informacija. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Suderinama su nauja Agentūros struktūra, griežtai atskiriant farmakologinį budrumą ir leidimų prekiauti išdavimą. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl reglamento - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnio 6 dalis | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Suderinama su nauja Agentūros struktūra, griežtai atskiriant farmakologinį budrumą ir leidimų prekiauti išdavimą. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto a papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 3 dalis | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Agentūra turi turėti užtektinai finansinių išteklių, kad galėtų atlikti savo svarbias užduotis. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto b papunktis Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 4 dalis | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Valdžios institucijos yra atsakingos už farmakologinio budrumo finansavimą, kadangi jos atskaitingos visuomenei už sveikatos apsaugą ir kadangi jos prisiėmė atsakomybę už leidimų suteikimą. | |||||||||||||||||||
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalis | |||||||||||||||||||
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas | ||||||||||||||||||
1. Esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santraukos įtraukimo į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį reikalavimas, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais direktyva .../.../EB, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, taikant jį vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies a ir d punktus, taikomas iki šio reglamento 3 straipsnio antroje dalyje nustatytos datos suteiktiems leidimams prekiauti nuo jų atnaujinimo dienos arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą. |
Išbraukta. | ||||||||||||||||||
Pagrindimas | |||||||||||||||||||
Šis pakeitimas dera su nuomonės referento pateiktais Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnio 3a punkto ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkto pakeitimais. |
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Vaistų farmakologinis budrumas (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas) |
|||||||
Nuorodos |
COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) |
|||||||
Atsakingas komitetas |
ENVI |
|||||||
Nuomonę pateikė Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Nuomonės referentas Paskyrimo data |
Claude Turmes 28.9.2009 |
|
|
|||||
Svarstymas komitete |
2.12.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Priėmimo data |
23.2.2010 |
|
|
|
||||
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
37 0 1 |
||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal |
|||||||
PROCEDŪRA
Pavadinimas |
Vaistų priežiūra (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas) |
|||||||
Nuorodos |
COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) |
|||||||
Pateikimo Europos Parlamentui data |
10.12.2008 |
|||||||
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 19.10.2009 |
|||||||
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai) Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
||||
Pranešėjas(-ai) Paskyrimo data |
Linda McAvan 10.9.2009 |
|
|
|||||
Svarstymas komitete |
5.11.2009 |
25.1.2010 |
26.4.2010 |
|
||||
Priėmimo data |
27.4.2010 |
|
|
|
||||
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
52 0 0 |
||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Bernadette Vergnaud |
|||||||
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis) |
Mario Mauro |
|||||||