INFORME sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

19.10.2010 - (COM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Christofer Fjellner

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0663),

–   Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6‑0516/2008),

–   Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada «Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso» (COM(2009)0665),

–   Vistos el artículo 294, apartado 3, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–   Vistas la opinión de 10 de junio de 2009 del Comité Económico y Social Europeo[1] y la opinión de 7 de octubre de 2009 del Comité de las Regiones[2],

–   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–   Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7‑0290/2010),

1.  Aprueba la posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo, a la Comisión y a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la difusión de la información al público en general por parte del titular de la autorización de comercialización, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede difundirse dicha información.	(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la información que el titular de la autorización de comercialización pone a disposición de los pacientes y del público en general, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede ponerse a disposición dicha información.
	(Esta enmienda se aplica al texto en su conjunto. En caso de ser aprobada, habrá que proceder a los correspondientes cambios en todo el texto)
Justificación
Esta Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información sobre medicamentos que no tenga carácter promocional siguiendo el principio consistente en que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten («pull principle»), que es lo contrario del principio consistente en que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general («push principle»).
Enmienda  2 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 3
Texto de la Comisión	Enmienda
(3) En virtud del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE, el 20 de diciembre de 2007 la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una Comunicación titulada «Informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos». Del informe se desprende que los Estados miembros han adoptado normas y prácticas divergentes en cuanto al suministro de información, lo que da lugar a un acceso desigual de los pacientes y del público en general a la información sobre medicamentos.	(3) En virtud del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE, el 20 de diciembre de 2007 la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una Comunicación titulada «Informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos». Del informe se desprende que los Estados miembros han adoptado normas y prácticas divergentes en cuanto al suministro de información, lo que da lugar a un acceso desigual de los pacientes y del público en general a la información en el prospecto y en el resumen de las características del producto. Es necesario corregir tales desigualdades injustificables en el acceso a la información públicamente disponible en otros Estados miembros.
Justificación
Toda la información debe estar disponible, independientemente de la gravedad de las enfermedades.
Enmienda  3 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 4
Texto de la Comisión	Enmienda
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información.	(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Unión, lo que ha podido dar lugar a situaciones en las que el público está expuesto a publicidad encubierta. Como resultado de ello, a los ciudadanos de determinados Estados miembros se les puede negar el derecho a acceder, en su propia lengua, a información de gran calidad y no publicitaria sobre medicamentos. Debe definirse cada noción y debe interpretarse de manera uniforme en todos los Estados miembros de la UE para garantizar la seguridad de los pacientes.
Enmienda  4 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 5
Texto de la Comisión	Enmienda
(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre publicidad, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la difusión de dicha información esencial.	(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre el suministro de información a los pacientes y al público en general y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre el suministro de información a los pacientes y al público en general, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la puesta a disposición de dicha información esencial.
Justificación
La Directiva se ha de centrar en la información al público y no en la publicidad.
Enmienda  5 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 7
Texto de la Comisión	Enmienda
(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos.	(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos, destacando los derechos e intereses del paciente. Estos deberán poder acceder fácilmente a determinada información como el resumen de las características del producto y el prospecto, de forma tanto electrónica como impresa. Por este motivo, son necesarios sitios web que ofrezcan información independiente, objetiva y no publicitaria.
Justificación
La Directiva modificatoria se ha de centrar en el paciente y sus intereses. Las nuevas disposiciones han de destacar el derecho del paciente a la información, en lugar del derecho de las empresas farmacéuticas a difundir información.
Enmienda  6 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8
Texto de la Comisión	Enmienda
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta.	(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo la principal fuente de información sobre los medicamentos para el público en general. Si bien existe una cantidad importante de información independiente sobre productos farmacéuticos, por ejemplo, la información facilitada por las autoridades nacionales o de los profesionales de la salud, la situación es muy distinta de un Estado miembro a otro y de un producto disponible a otro. Los Estados miembros y la Comisión deben realizar unos esfuerzos mucho mayores para facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados.
Enmienda  7 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(8 bis) Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general, los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente adicional de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la información específica sobre los medicamentos que los titulares de las autorizaciones de comercialización ponen a disposición del público en general. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta.
Enmienda  8 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 9
Texto de la Comisión	Enmienda
(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general.	(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a la puesta a disposición de los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general. Las disposiciones de la presente Directiva no perjudican al derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa y los pacientes o las organizaciones de pacientes a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que actúen con independencia y no directa o indirectamente en nombre del titular de la autorización de comercialización, o siguiendo sus instrucciones, o en interés del mismo. La presente Directiva exige a los Estados miembros permitir, a través de determinados canales y bajo un control adecuado, el suministro por parte de un titular de autorización de comercialización o de un tercero que actúe en su nombre, de determinada información al público en general sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Se permiten las comunicaciones que no se incluyen en el Título VIII bis, siempre que no sean publicidad.
Justificación
En relación con recientes cambios en la jurisprudencia, se ha de destacar que las disposiciones de la presente Directiva no afectan al derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa o las organizaciones de pacientes, a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que no actúen para defender los intereses de las empresas farmacéuticas, o en su nombre.
Enmienda  9 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 10
Texto de la Comisión	Enmienda
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda difundirse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad.	(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo se pueda acceder a información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe ser aprobada previamente por las autoridades competentes y debe facilitarse solo en un formato aprobado.
Enmienda  10 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11
Texto de la Comisión	Enmienda
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto.	(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización pongan a disposición únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información puestos a disposición. Los titulares de una autorización de comercialización pondrán a disposición los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados y más recientes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a poner a disposición otro tipo de información claramente definida sobre el producto.
Justificación
Considerando correspondiente.
Enmienda  11 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(11 bis) El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación o cualquier versión actualizada de estos documentos necesitarán la aprobación de las autoridades competentes durante el procedimiento de autorización de comercialización. Por lo tanto, esta información no necesitará otra autorización antes de su puesta a disposición con arreglo a la presente Directiva.
Justificación
Considerando de aclaración.
Enmienda  12 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 12
Texto de la Comisión	Enmienda
(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluidos internet y publicaciones relacionadas con la salud, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se difunde a través de televisión o radio, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que este tipo de difusión no debe autorizarse.	(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluido internet, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se pone a disposición a través de televisión, radio, periódicos, revistas y publicaciones similares, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que este tipo de difusión no debe autorizarse.
Enmienda  13 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 14
Texto de la Comisión	Enmienda
(14) El control de la información sobre medicamentos de venta con receta médica sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan difundir información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su difusión, salvo que el contenido de la misma haya sido acordado anteriormente por las autoridades competentes o que exista un mecanismo diferente que garantice un nivel equivalente de control adecuado y eficaz.	(14) El control de la información sobre medicamentos autorizados de venta con receta médica que contempla la presente Directiva sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan poner a disposición información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. Estas normas se deben armonizar a escala de la UE para garantizar la coherencia. En caso de incumplimiento, deberán llevarse a cabo procedimientos mediante los cuales los titulares de una autorización de comercialización podrán estar representados y ser escuchados en el curso del examen de su caso. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su puesta a disposición. Solo se proporcionará la información que haya sido aprobada previamente por las autoridades competentes y se facilitará solo en un formato aprobado.
Enmienda  14 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 15
Texto de la Comisión	Enmienda
(15) Habida cuenta de que la presente Directiva introduce, por primera vez, normas armonizadas relativas al suministro de información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Comisión debe evaluar su aplicación, así como la necesidad de un reexamen de la misma en el plazo de cinco años después de su entrada en vigor. Debe preverse asimismo el establecimiento de líneas directrices por parte de la Comisión a partir de la experiencia de los Estados miembros en el control de la información.	(15) Habida cuenta de que la presente Directiva introduce, por primera vez, normas armonizadas relativas al suministro de información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Comisión debe evaluar su aplicación, así como la necesidad de un reexamen de la misma en el plazo de cinco años después de su entrada en vigor. Debe preverse asimismo el establecimiento de líneas directrices por parte de la Comisión a partir de la experiencia de los Estados miembros, en cooperación con las organizaciones de pacientes y profesionales de la salud, en el control de la información.
Justificación
Como la información se destina a los pacientes, las organizaciones de pacientes han de participar en el proceso de establecimiento de las líneas directrices. El punto de vista de los profesionales de la salud también es crucial, dado que son, y deben seguir siendo, la fuente principal de información al paciente sobre los medicamentos recetados.
Enmienda  15 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(15 bis) Se ha de autorizar a la Comisión para adoptar actos delegados conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto a los criterios de calidad de la información suministrada al público en general, y líneas directrices sobre el acceso a la red.
Justificación
El régimen de comitología se ha de adaptar al sistema de actos delegados introducidos por el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (es decir, el Tratado de Lisboa).
Enmienda  16 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(15 bis) La Comisión ha de consultar a las organizaciones independientes de pacientes, salud y del consumidor sobre cuestiones relacionadas con la implementación de la presente Directiva y su aplicación por los Estados miembros.
Justificación
También debe tenerse en cuenta la opinión de los profesionales de la salud en lo relativo a la implementación y la aplicación de la presente Directiva.
Enmienda  17 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto –1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 1 – punto 26
Texto de la Comisión Enmienda   (-1 bis) El artículo 1, apartado 26, se sustituye por el siguiente texto:   “26. Prospecto del paciente: la nota informativa para el paciente, que acompañe al medicamento y que corresponda a las necesidades reales de los pacientes.
Justificación
Véase la enmienda al considerando 2.
Enmienda  18 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 59 – apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   (-1) En el artículo 59, se añade el siguiente apartado:   «3 bis. El prospecto corresponderá a las necesidades reales de los pacientes. Para ello, las organizaciones de pacientes deberán participar en la elaboración y revisión de la información sobre medicamentos suministrada por las autoridades nacionales reguladoras y la Agencia Europea de Medicamentos. El prospecto incluirá un breve apartado en el que se expongan los beneficios y los posibles riesgos del medicamento y se detallen brevemente otros datos con miras a un uso seguro y eficaz del medicamento.»
Justificación
Los estudios sobre pacientes demuestran que la mayoría de las personas no suele leer los prospectos (información en un orden equivocado, información más importante sin resaltar). Por ello, los prospectos deberían elaborarse en colaboración con representantes de los pacientes, como propusieron la AEM Patient y el Grupo de trabajo de consumidores en 2005. La labor de la AEM para mejorar la legibilidad y comprensión del prospecto para el paciente debe proseguir y ser adoptada como modelo de buenas prácticas por las autoridades nacionales de regulación.
Enmienda  19 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 1
Texto de la Comisión Enmienda – el etiquetado y el prospecto, sujetos a las disposiciones del título V; el etiquetado que indicará siempre como mínimo la Denominación Común Internacional y el prospecto, sujetos a las disposiciones del título V;
Justificación
La Denominación Común Internacional (DCI), es decir el nombre de la sustancia activa en la que la raíz común identifica la categoría terapéutica a la que pertenece la sustancia, debería utilizarse sistemáticamente para capacitar a los pacientes (ayuda a crear la conciencia entre los pacientes de qué sustancias activas están tomando).
Enmienda  20 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   – la correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular;
Enmienda  21 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 2
Texto de la Comisión Enmienda – las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no contengan información sobre el medicamento; – las informaciones concretas (incluidos anuncios o declaraciones efectuados a organizaciones de medios de comunicación, bien en respuesta a una pregunta directa o bien mediante la difusión de dicha información a través de conferencias o comunicados y anuncios por escrito o informes dirigidos a las partes interesadas y/o a los reguladores) y los documentos de referencia sobre un medicamento relativos, por ejemplo, a la disponibilidad, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios, al reembolso y a la información sobre el riesgo para el medio ambiente del medicamento y a la información sobre la eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados de estos medicamentos, así como una referencia a todo sistema de recogida existente, siempre que tales anuncios y material de referencia no tengan como finalidad promocionar un medicamento determinado y no inciten o fomenten el consumo del mismo;
Enmienda  22 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 3
Texto de la Comisión Enmienda – la información relativa a la salud o las enfermedades humanas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento; la información relativa a la salud o las enfermedades humanas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento concreto;
Justificación
Aclaración del ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a las empresas seguir suministrando determinada información. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. La «información sobre el medicamento» puede significar cualquier declaración acerca de las propiedades de un medicamento, positivas y negativas, y podría inadvertidamente prohibir declaraciones acerca de advertencias y reacciones adversas.
Enmienda  23 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 4
Texto de la Comisión Enmienda – la información sobre medicamentos sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general, sujeta a lo dispuesto en el título VIII bis.». – la información sobre medicamentos sujetos a receta médica que reúnen las condiciones de calidad, que han aprobado las autoridades competentes de los Estados miembros y que el titular de la autorización de comercialización ha puesto a disposición del público en general, en un formato aprobado, y que está sujeta a lo dispuesto en el título VIII bis.».
Justificación
La información facilitada al paciente y al público en general ha de cumplir los criterios básicos de calidad para asegurar la seguridad del paciente y proteger la salud pública.
Enmienda  24 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   las informaciones concretas para los inversores y los empleados sobre acontecimientos significativos en la empresa, siempre que no se utilicen para promover el producto entre el público en general;
Justificación
El artículo 86, apartado 2, de la Directiva existente 2001/83/CE enumera las fuentes específicas que se excluyen de la definición de «publicidad». La formulación actual plantea la cuestión de la definición de publicidad y de información que difunde el titular de la autorización de comercialización. Las numerosas excepciones que propone la Comisión ponen en peligro la objetividad de la «información»: la publicidad podría, de facto, quedar incluida en una definición demasiado amplia de «información». Por lo tanto, es preferible hacer referencia a «documentos» específicos elaborados por el titular de la autorización de comercialización con arreglo a lo dispuesto en el título VIII bis.
Enmienda  25 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   (1 bis) En el artículo 86, se añade el apartado siguiente:   «(2 bis) Al poner a disposición las excepciones relativas a la publicidad a que se refiere el apartado 2, el titular de la autorización de comercialización y cualquier tercero que actúe en nombre del titular de la autorización de comercialización se identificarán claramente como tales.»
Justificación
Ha de quedar claro para el público que la empresa farmacéutica pone a disposición la información: si un tercero pone a disposición la información, también ha de quedar claro que éste actúa en nombre de la empresa farmacéutica.
Enmienda  26 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 2 Directiva 2001/83/CE Artículo 88 – apartado 4
Texto de la Comisión Enmienda 4. La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a las campañas de vacunación y otras campañas de interés para la salud pública realizadas por la industria y aprobadas por las autoridades competentes de los Estados miembros.». 4. La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a las campañas de vacunación realizadas por la industria y aprobadas por las autoridades competentes de los Estados miembros.   Las autoridades competentes de los Estados miembros aprobarán tales campañas sólo si se asegura la oferta de información objetiva e imparcial en el marco de la campaña por la industria sobre las causas de la enfermedad, la eficacia de la vacuna, las reacciones adversas sospechadas y las contraindicaciones de la vacuna.
Justificación
Enmienda  27 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto –1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 94 – apartado 1
Texto de la Comisión Enmienda   (4 bis) El artículo 94, apartado 1, se sustituye por el siguiente texto:   «1. Queda prohibido que, en el marco de la promoción directa o indirecta de los medicamentos frente a las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos, un titular de autorización de comercialización o un tercero que actúe en su nombre o siguiendo sus instrucciones otorgue, ofrezca o prometa a dichas personas regalos, ventajas pecuniarias o ventajas en especie.»
Justificación
No deben existir regalos ni ventajas de ningún tipo, puesto que los resultados de los estudios indican que el instinto de reciprocidad tiene una importante influencia en el comportamiento, incluso cuando se trata de pequeños obsequios.
Enmienda  28 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1
Texto de la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros autorizarán al titular de la autorización de comercialización a difundir, ya sea directa o indirectamente a través de un tercero, información al público en general o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información sea conforme con las disposiciones del presente título. Dicha información no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII. 1. Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, los Estados miembros exigirán al titular de la autorización de comercialización a poner a disposición, ya sea directa o indirectamente a través de un tercero que actúe en nombre del titular de la autorización de comercialización, información al público en general aprobada oficialmente por las autoridades competentes nacionales o europeas o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información y las modalidades de puesta a disposición sean conformes con las disposiciones del presente título. Dicha información no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII. Al poner a disposición tal información, el titular de la autorización de comercialización y los posibles terceros se identificarán, y cualquier tercero que actúe en nombre del titular de la autorización de comercialización se identificará claramente como tal.
Justificación
(i) La Directiva se ha de centrar en el paciente y, por ello, se ha de cambiar su enfoque: Se ha de destacar el derecho del paciente a acceder a la información y no la oportunidad de las empresas farmacéuticas para difundir información. (ii) Ha de quedar claro para el público que la empresa farmacéutica pone a disposición la información: si un tercero pone a disposición la información, también ha de quedar claro que éste actúa en nombre de la empresa farmacéutica.
Enmienda  29 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   1 bis. Los profesionales de la salud que faciliten información sobre medicamentos o productos sanitarios durante un acto público, a través de medios impresos o de difusión, deberán declarar públicamente sus intereses, por ejemplo, todo vínculo financiero con titulares de las autorizaciones de comercialización o con terceros que actúen en su nombre. Esto incluye también la prestación de servicios de consulta y asesoramiento técnico sobre el producto o los productos en cuestión.
Enmienda  30 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   1 ter. Deberán organizarse campañas de información destinadas a concienciar al público en general y a los particulares sobre los riesgos que presentan los medicamentos falsificados. Estas campañas de información podrán ser efectuadas por las autoridades nacionales competentes en colaboración con la industria, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes.
Justificación
Las campañas de información sobre los riesgos que presentan los medicamentos falsificados, impulsadas por las autoridades nacionales, pueden resultar muy útiles y beneficiosas para los pacientes, con miras a una mejor protección de la salud humana. Para mejorar la calidad de estas campañas de información y garantizar que llegan a los pacientes de manera eficaz, las autoridades nacionales deberían tener en cuenta la experiencia de la industria, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes en este ámbito.
Enmienda  31 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2
Texto de la Comisión Enmienda 2. El presente título no contempla: 2. El presente título no contempla: a) la información relativa a la salud o las enfermedades humanas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento; a) las informaciones concretas (incluidos anuncios o declaraciones efectuados a organizaciones de medios de comunicación, bien en respuesta a una pregunta directa o bien mediante la difusión de dicha información a través de conferencias o comunicados y anuncios por escrito o informes dirigidos a las partes interesadas y/o a los reguladores) y los documentos de referencia sobre un medicamento relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios y al reembolso, siempre que no tengan como finalidad promocionar un medicamento determinado; b) el material facilitado por el titular de la autorización de comercialización a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes. b) material suministrado a los profesionales de la salud para su propio uso.
Justificación
Para una mayor congruencia y coherencia con los objetivos declarados de la propuesta y para garantizar mejor que la información proporcionada no sea de carácter promocional, las disposiciones de las letras a) y b) deben entrar en el ámbito de aplicación del título VIII.
La presente enmienda es coherente con la enmienda al artículo 86, apartado 2, y pretende aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a los titulares de una autorización de comercialización suministrar cierta información. Las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. Es necesario especificar esto para permitir el suministro adecuado de dicha información.
Es necesario garantizar que la información facilitada a los profesionales de la salud para su uso propio no está sujeta a la presente Directiva.
Enmienda  32 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   2 bis. Las disposiciones de la presente Directiva no perjudicarán al derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa o los pacientes y las organizaciones de pacientes a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que actúen con independencia y no directa o indirectamente en nombre del titular de la autorización de comercialización, o siguiendo sus instrucciones, o en interés del mismo.
Justificación
En relación con recientes cambios en la jurisprudencia, se ha de destacar que las disposiciones de la presente Directiva no afectan al derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa o las organizaciones de pacientes, a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que no actúen para defender los intereses de las empresas farmacéuticas, o en su nombre.
Enmienda  33 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter
Texto de la Comisión Enmienda El titular de la autorización de comercialización podrá difundir al público en general o a particulares los siguientes tipos de información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica: 1. El titular de la autorización de comercialización pondrá a disposición del público en general o de particulares la siguiente información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica: a) el más reciente resumen de las características del producto aprobado por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización y la renovación de la misma; b) el etiquetado y el prospecto del medicamento más recientes aprobados por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización o cambio de la misma; así como c) la versión más reciente accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización y las actualizaciones de la autorización. a) el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes.     Dicha información se presentará en un formato que ofrezca de forma fidedigna la información aprobada oficialmente y expedida por las autoridades competentes. Esta información se pondrá a disposición de forma tanto electrónica como impresa y en un formato accesible para las personas invidentes y con discapacidad visual. b) la información que se limite a los elementos incluidos en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes, presentándolos de manera diferente;     2. El titular de la autorización de comercialización pondrá a disposición del público en general o de particulares la siguiente información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica: c) la información sobre el impacto medioambiental del medicamento, los precios, las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase o a las advertencias sobre reacciones adversas; a) información sobre el impacto medioambiental del medicamento en relación con la información facilitada sobre el sistema de eliminación y recogida conforme al artículo 54, letra j), y puesta a disposición con arreglo al apartado 1 del presente artículo;   b) información sobre los precios;   c) información sobre el cambio de envase;   d) advertencias sobre reacciones adversas en relación con la información facilitada con arreglo al artículo 59, apartado 1, letra e), y puesta a disposición con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo;   e) Instrucciones para el uso del medicamento, en relación con la información facilitada con arreglo al artículo 59, apartado 1, letra d), y puesta a disposición con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo; esta información se podrá completar, donde proceda, con imágines fijas o móviles de carácter técnico que demuestren el modo adecuado de usar el producto;   f) las pruebas farmacéuticas y preclínicas y las pruebas clínicas del medicamento en cuestión contenidas en la versión accesible para el público del informe de evaluación a que se refiere el apartado 1;   g) un resumen de las solicitudes de información frecuentemente presentadas con arreglo al artículo 100, letra c), y las respuestas correspondientes. d) la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales o medidas de acompañamiento de la prevención y los tratamientos médicos, o información que presente al medicamento en el contexto de la afección que debe prevenirse o tratarse.     La información con arreglo a las letras a) a g) se pondrá a disposición de forma tanto electrónica como impresa y en un formato accesible para las personas invidentes y con discapacidad visual.   Las autoridades competentes o, en caso de autorización de comercialización comunitaria, la Agencia aprobarán la información con arreglo a las letras a) a g) antes de su puesta a disposición a los efectos del presente artículo.
Enmienda  34 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater
Texto de la Comisión Enmienda La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá difundirse por televisión o radio. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes: La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica puesta a disposición por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá ponerse a disposición por televisión, radio o diarios, revistas y publicaciones similares. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes: a) las publicaciones relacionadas con la salud, según establezca el Estado miembro de publicación, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares;   b) sitios web en internet sobre medicamentos, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; b) sitios web en internet sobre medicamentos registrados y gestionados con arreglo al artículo 100 nonies, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; c) respuestas escritas a las solicitudes de información de los particulares. c) respuestas a las solicitudes específicas de información de los particulares sobre un medicamento.   c bis) material impreso sobre un medicamento preparado por el titular de la autorización de comercialización con arreglo al artículo 100 ter previa solicitud específica de un particular.
Enmienda  35 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión Enmienda 1. El contenido y la presentación de la información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica difundida al público en general o a particulares por el titular de la autorización de comercialización deberá cumplir las siguientes condiciones: 1. El contenido y la presentación de la información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica puesta a disposición del público en general o de particulares por el titular de la autorización de comercialización deberá cumplir las siguientes condiciones:
Justificación
La información no debe ser difundida por el titular de la autorización de comercialización, puesto que esto podría suponer un papel activo (información forzada) en la transmisión de información al público. No obstante, el titular de la autorización de comercialización podrá facilitar información al público: el público ha de desempeñar un papel proactivo en la búsqueda de la información (información deseada).
Enmienda  36 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra b
Texto de la Comisión Enmienda b) debe tener en cuenta las necesidades y las expectativas generales de los pacientes; b) debe estar dirigida al paciente para satisfacer mejor sus las necesidades de los pacientes;
Justificación
Se trata de una nueva formulación que permite reflejar mejor los objetivos principales de la propuesta, a saber, proporcionar la información que el paciente desea y que mejor satisface sus necesidades concretas.
Enmienda  37 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra f
Texto de la Comisión Enmienda f) debe ser comprensible para el público en general o para los particulares; f) debe ser comprensible y perfectamente legible para el público en general y para los particulares, prestando atención especial a las personas de edad avanzada;
Enmienda  38 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   1 bis. Antes del … *, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe de evaluación sobre las deficiencias actuales del resumen de las características del medicamento y del prospecto, así como sobre las posibilidades de mejora, a fin de satisfacer mejor las necesidades de los pacientes y de los profesionales de la salud. La Comisión, si procede y sobre la base de dicho informe, en consulta con las partes interesadas relevantes, presentará propuestas para mejorar la facilidad de lectura, la presentación y el contenido de estos documentos. *DO: Insértese la fecha correspondiente al plazo de 24 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.
Justificación
Coherencia con la Directiva sobre farmacovigilancia.
Enmienda  39 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra b
Texto de la Comisión Enmienda b) una declaración que indique que la información tiene por objeto apoyar, y no reemplazar, la relación entre el paciente y los profesionales de la salud, y que el paciente deberá consultar a uno de ellos si precisa alguna aclaración con respecto a la información suministrada; b) una declaración que indique que la información tiene por objeto apoyar, y no reemplazar, la relación entre el paciente y los profesionales de la salud, y que el paciente deberá consultar a uno de ellos si precisa alguna aclaración o más información con respecto a la información suministrada;
Justificación
En la declaración se debe especificar que debe contactarse al profesional de la salud si un paciente exige más información. No obstante, el profesional de la salud puede no estar en posición de responder preguntas específicas relativas a la información suministrada por el fabricante.
Enmienda  40 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra c
Texto de la Comisión Enmienda c) una declaración que indique que la información ha sido difundida por el titular de la autorización de comercialización; c) una declaración que indique que la información ha sido puesta a disposición por el titular identificado de la autorización de comercialización, o en su nombre;
Justificación
Una tercera persona podrá difundir la información en nombre del titular de la autorización de comercialización. Los lectores de las declaraciones pueden no estar familiarizados con el término «titular de la autorización de comercialización». Una declaración que lleve el nombre del titular de la autorización de comercialización tiene más sentido y es más comprensible.
Enmienda  41 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d
Texto de la Comisión Enmienda d) una dirección de correo postal o de correo electrónico que permita a los particulares enviar comentarios al titular de la autorización de comercialización; d) una dirección de correo postal o de correo electrónico que permita a los particulares enviar comentarios al titular de la autorización de comercialización o pedirle información complementaria; los comentarios enviados por los particulares y las respuestas de los titulares de autorización de comercialización quedarán registrados y controlados debidamente.
Justificación
En la versión inglesa se sustituye «mailing» por «postal».
Enmienda  42 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   d bis) una dirección de correo postal o de correo electrónico que permita a los particulares enviar comentarios a las autoridades nacionales competentes;
Justificación
El público en general debería saber cómo ponerse en contacto con las autoridades en caso de que la información sea inadecuada o engañosa.
Enmienda  43 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d ter (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   d ter) el texto del prospecto actual o una indicación de dónde puede encontrarse dicho texto. En el caso de los sitios web de Internet bajo el control de los titulares de la autorización de comercialización y dirigidos específicamente a ciudadanos de uno o más Estados miembros, éstos deben contener el resumen de las características del producto, así como el prospecto de los medicamentos de que se trate, en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que estén autorizados, si la información sobre los medicamentos se presenta en esas lenguas.
Justificación
Es importante que el lector pueda acceder al texto actual del prospecto. Es preferible incluir la exigencia relativa a los sitios web de Internet en este apartado que en el ámbito de las exigencias de control para los Estados miembros.
Enmienda  44 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d quater (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   d quater) una declaración en la que se invite a los particulares a comunicar todas las presuntas reacciones adversas de los medicamentos a su médico o farmacéutico o a un profesional de la salud, o a la autoridad nacional competente, y en la que figuren el nombre y la dirección electrónica, dirección postal o número de teléfono de dicha autoridad nacional.
Enmienda  45 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra a
Texto de la Comisión Enmienda a) comparaciones entre distintos medicamentos; a) comparaciones entre distintos medicamentos en lo que respecta a su calidad, seguridad y eficacia, si son difundidas por los titulares de la autorización de comercialización, excepto cuando esas comparaciones:   - se incluyan en documentos aprobados oficialmente, como el resumen de las características del producto;   - se basen en estudios científicos comparativos publicados por las autoridades nacionales competentes o la Agencia Europea de Medicamentos;   - se incluyan en el resumen de los informes públicos europeos de evaluación a que se refiere el artículo 13 del Reglamento (CE) n° 726/2004, que enumerará las demás opciones terapéuticas disponibles e indicará si el nuevo medicamento presenta un valor terapéutico.
Justificación
Existen comparaciones en el resumen de las características del producto y en los prospectos de algunos medicamentos. Excluir las comparaciones existentes implicaría, en efecto, que los titulares de autorizaciones de comercialización facilitaran una información completa. Esto también podría perjudicar el proceso de aprobación. La realización de estudios científicos comparativos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los diferentes medicamentos por parte de autoridades nacionales independientes y de la EMEA no debería desalentarse, puesto que estos estudios suponen una valiosa fuente de información para el consumidor.
Enmienda  46 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   a bis) todo incentivo para consumir el medicamento o toda promoción de dicho consumo;
Justificación
Se ha de hacer mayor hincapié en la distinción entre información y publicidad. Si bien el artículo 86 de la Directiva establece la definición de la publicidad y el artículo 88, apartado 1, prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica, en aras de la claridad se ha de poner de relieve que no debe ponerse a disposición ningún material publicitario sobre medicamentos sujetos a receta médica.
Enmienda  47 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   b bis) información sobre otros medicamentos respecto de los que la empresa farmacéutica no es titular de la autorización de comercialización.
Justificación
Es necesario prohibir por todos los medios las campañas de desinformación realizadas por terceras empresas sobre medicamentos que han obtenido una autorización de comercialización de las autoridades competentes. La prohibición debería ampliarse a la publicidad y la información dirigida a los profesionales de la salud. Las campañas de desinformación de las empresas fabricantes de originarios sobre medicamentos genéricos, por ejemplo, dirigidas al gran público se han identificado como una de las estrategias de dilación en el informe preliminar sobre la investigación en el sector farmacéutico.
Enmienda  48 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 4
Texto de la Comisión Enmienda 4. La Comisión adoptará las medidas necesarias para la aplicación de los apartados 1, 2 y 3. 4. Con el fin de asegurar la calidad de la información puesta a disposición del público en general y de los particulares, la Comisión adoptará, mediante actos delegados conforme a los artículos 100 duodecies ter y 100 duodecies quater, las medidas necesarias para la aplicación de los apartados 1, 2 y 3. Dichas medidas, cuya finalidad es modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, complementándola, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 121, apartado 2 bis.
Justificación
El régimen de comitología se ha de adaptar al sistema de actos delegados introducidos por el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (es decir, el Tratado de Lisboa).
Enmienda  49 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 1
Texto de la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros garantizarán que los sitios web de internet utilizados por los titulares de la autorización de comercialización para difundir información sobre medicamentos sujetos a receta médica reproduzcan el resumen de las características del producto, así como el prospecto de los medicamentos de que se trate, en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que estén autorizados. 1. Los Estados miembros garantizarán que los sitios web de internet utilizados por los titulares de la autorización de comercialización reproduzcan la última versión actualizada aprobada por las autoridades competentes del resumen de las características del producto, así como del prospecto de los medicamentos sujetos a receta médica que comercialicen, en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que estén autorizados.
Justificación
Los documentos sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitados por los titulares de la autorización de comercialización a través de internet deben estar actualizados.
Enmienda  50 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   1 bis. Los Estados miembros garantizarán que todas las páginas web de los sitios web de los titulares de una autorización de comercialización que versen sobre un medicamento sujeto a receta médica incluyan un enlace a la página web correspondiente de la base de datos comunitaria a la que se hace referencia en los apartados 1, letra l), y 2 del artículo 57 del Reglamento (CE) n° 726/2004, y al portal web nacional o comunitario sobre la seguridad de los medicamentos a que se refieren el artículo 106 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 26 del Reglamento (CE) n° 726/2004.
Justificación
Un enlace a la base de datos Eudrapharm permitirá dar a conocer en mayor medida esta útil fuente de información para los pacientes, que ofrece un amplio abanico de funciones y de herramientas de búsqueda. Un enlace al portal web de seguridad nacional o comunitario permitirá a los pacientes acceder a información adicional sobre la seguridad de un medicamento dado.
Enmienda  51 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   1 ter. El resumen de los informes públicos europeos de evaluación a que se refiere el artículo 13 del Reglamento (CE) n° 726/2004 incluirá un hipervínculo a los correspondientes estudios presentes en la base de datos de ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE (denominada en lo sucesivo «base de datos EudraCT»).
Justificación
Este enlace a la base de datos EudraCT facilitará el acceso a los resultados científicos de los estudios. Dichos resultados son indispensables para el desarrollo y la comprensión de información fiable.
Enmienda  52 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 2
Texto de la Comisión Enmienda 2. Los Estados miembros velarán por que las solicitudes de información sobre un medicamento sujeto a receta médica dirigidas por un particular al titular de la autorización de comercialización puedan redactarse en cualquiera de las lenguas oficiales de la Comunidad que sean lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se ha autorizado el medicamento. La respuesta se facilitará en el mismo idioma de la solicitud. 2. Los Estados miembros velarán por que las solicitudes de información sobre un medicamento sujeto a receta médica dirigidas por un particular al titular de la autorización de comercialización puedan redactarse en cualquiera de las lenguas oficiales de la Comunidad que sean lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se ha autorizado el medicamento. La respuesta se facilitará en el mismo idioma de la solicitud. Las respuestas se conservarán y se pondrán a disposición de las autoridades nacionales competentes para su inspección.
Justificación
El titular de la autorización de comercialización debe mantener las respuestas a disposición de las autoridades nacionales competentes para facilitar su supervisión.
Enmienda  53 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 septies – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión Enmienda La Comisión podrá modificar el presente apartado para tener en cuenta el progreso técnico. Esta medida, cuya finalidad es modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 121, apartado 2 bis. A fin de tener en cuenta el progreso técnico, la Comisión podrá adoptar, mediante actos delegados conforme al artículo 100 duodecies ter y con sujeción a las condiciones de los artículos 100 duodecies quater y 100 duodecies quinquies, las medidas necesarias para la aplicación del presente apartado.
Justificación
El régimen de comitología se ha de adaptar al sistema de actos delegados introducidos por el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (es decir, el Tratado de Lisboa).
Enmienda  54 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 septies – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   2 bis. Se establecerá un procedimiento armonizado para determinar las bases para la regulación de la información de los sitios y puntos de información en Internet, de manera que se garantice la fiabilidad de los datos presentados, así como su conformidad con la autorización y el registro del medicamento, y que se garantice al consumidor que dicho sitio o información es veraz y está contrastado. Se aplicará algún sistema de certificación o calificación de los sitios autorizados. También se mantendrá un listado de las páginas y de los puntos de información en Internet autorizados para la información objeto de la presente Directiva. Dicho listado se mantendrá actualizado y será accesible a los consumidores.
Enmienda  55 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros garantizarán la aplicación de métodos adecuados y eficaces de control para evitar usos incorrectos cuando el titular de la autorización de comercialización difunda al público en general o a particulares información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. 1. Los Estados miembros evitarán todo uso incorrecto garantizando que únicamente el titular de la autorización de comercialización suministra información y que este solo facilita aquella información previamente aprobada por las autoridades competentes y relativa a medicamentos autorizados sujetos a receta médica, y en la forma en que haya sido aprobada su difusión al público en general o a particulares. No obstante, los Estados miembros podrán seguir utilizando los mecanismos de control ya aplicados antes del 31 de diciembre de 2008. La Comisión verificará y aprobará dichos mecanismos.
Enmienda  56 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 1 – párrafo 3
Texto de la Comisión Enmienda Los métodos podrán incluir el control voluntario de la información sobre medicamentos por parte de organismos de autorregulación o corregulación, así como el recurso a dichos organismos cuando sea posible incoar ante ellos procedimientos, además de los procedimientos legales o administrativos disponibles en los Estados miembros. suprimido
Justificación
Muchos Estados miembros opinan que un sistema voluntario de control de la información por parte de organismos de autorregulación o corregulación es demasiado débil. No obstante, unos pocos Estados miembros aplican sistemas de autorregulación. La eficacia y la fuerza de los sistemas de autorregulación dependen en gran medida de la concepción cultural y judicial de una sociedad y, por lo tanto, no deben regularse para todos los Estados miembros.
Enmienda     57 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 2
Texto de la Comisión Enmienda 2. Previa consulta a los Estados miembros, la Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud del presente título que contengan un código de conducta destinado a los titulares de la autorización de comercialización que suministren información al público en general o a particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. La Comisión elaborará estas directrices después de la entrada en vigor de la presente Directiva y las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida. 2. Previa consulta a los Estados miembros, a las organizaciones de pacientes y a los profesionales de la salud, la Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud del presente título que contengan un código de conducta destinado a los titulares de la autorización de comercialización que suministren información al público en general o a particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Las directrices contendrán disposiciones para asegurar que los particulares puedan presentar denuncias ante las autoridades competentes en caso de prácticas engañosas en la puesta a disposición de información. La Comisión elaborará estas directrices después de la entrada en vigor de la presente Directiva y las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida.
Justificación
Como la información se destina a los pacientes, las organizaciones de pacientes han de participar en el proceso de establecimiento de las líneas directrices. El punto de vista de los profesionales de la salud también es crucial, dado que son, y deben seguir siendo, la fuente principal de información al paciente sobre los medicamentos recetados.
Enmienda  58 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web que contengan información sobre medicamentos ante las autoridades nacionales competentes del Estado miembro del dominio nacional del primer nivel empleado por el sitio web de que se trate, previamente a la difusión de dicha información al público en general. En caso de que el sitio web no utilice un dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de comercialización seleccionará el Estado miembro de registro. 1. Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web que estén bajo su control dirigidos específicamente a los ciudadanos de uno o varios Estados miembros y que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica cubiertos por el presente Título, previamente a la difusión de dicha información al público en general. En caso de que el sitio web no utilice un dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de comercialización seleccionará el Estado miembro de registro. Esta información deberá ajustarse a los requisitos establecidos en la presente Directiva y ser acorde con el expediente de registro del medicamento.
Justificación
Aclaración necesaria puesto que la presente Directiva solo cubre los sitios web controlados por el titular de la autorización de comercialización y destinados a los ciudadanos. La presente Directiva no cubre sitios web dirigidos a una audiencia exterior a la UE ni a una audiencia global, independientemente de si la información se genera en la UE o el servidor está ubicado en la UE. Además, no se aplica a las páginas de negocios que contienen información sobre sociedades, incluidas cifras de ventas de productos y otra información comercial de productos relacionados.
Enmienda  59 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 2
Texto de la Comisión Enmienda Una vez registrado el sitio web, el titular de la autorización de comercialización podrá difundir la información sobre un medicamento contenida en dicho sitio a través de otros sitios web en el conjunto de la Comunidad, siempre y cuando el contenido sea idéntico. Una vez registrado el sitio web, el titular de la autorización de comercialización podrá difundir la información sobre un medicamento contenida en dicho sitio a través de otros sitios web registrados por el titular de la autorización de comercialización conforme a lo dispuesto en el primer párrafo en el conjunto de la Comunidad, siempre y cuando el contenido sea idéntico. Tales sitios web identificarán claramente al titular de la autorización de comercialización.
Enmienda  60 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Una vez registrado el sitio web de Internet, cualquier modificación del contenido relativo a los medicamentos sujetos a receta médica deberá ser objeto de control de conformidad con el apartado 3. Las modificaciones de ese tipo no requerirán que vuelva a ser registrado el sitio web.
Justificación
Si se efectúan cambios en un sitio web, estos deberán someterse al control del Estado miembro en el que esté registrado el sitio web. A fin de evitar trámites burocráticos innecesarios, no será necesario un nuevo registro.
Enmienda  61 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión Enmienda Los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar a los particulares que tengan acceso a dichos sitios ni podrán contener material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares. Esos sitios web no contendrán web-TV. Los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar a los particulares que tengan acceso a dichos sitios sin su acuerdo explícito y previo, y en ellos tampoco podrán aparecer contenidos no solicitados distribuidos al público en general o a particulares. Los sitios web podrán ofrecer contenidos de vídeo si ello es útil para fomentar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Justificación
(i) Según el diseño del sitio web, puede que los pacientes que visiten regularmente el sitio deseen registrase o identificarse a fin de acceder a información previamente buscada o para acceder más rápidamente a la información; sin embargo, esto sólo debe poder hacerse con su consentimiento explícito y previo. (ii) Para ciertos medicamentos (por ejemplo, inhaladores) pueden ser útiles otros medios o instrumentos, como un vídeo breve, para demostrar el uso correcto de un medicamento.
Enmienda  62 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Los sitios web registrados incluirán una notificación en la parte superior de cada página en la que se indique al público que la información contenida en dicha página ha sido creada por el titular de una autorización de comercialización identificado. Asimismo, se incluirá en dicha notificación un enlace a la base de datos EudraPharm sobre medicamentos.
Justificación
Los usuarios de sitios web que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica deben ser informados claramente de que dicha información ha sido desarrollada por el titular de una autorización de comercialización. El enlace a la base de datos EudraPharm garantizará a los usuarios el fácil acceso directo a información comparable sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitada por una fuente no comercial, asegurando así una mayor transparencia.
Enmienda  63 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 3
Texto de la Comisión Enmienda 3. El Estado miembro en el que se haya registrado el sitio web será responsable de controlar el contenido que se difunda. 3. El Estado miembro en el que se haya registrado el sitio web será responsable de controlar el contenido relativo a los medicamentos sujetos a receta médica que se ponga a disposición en ese sitio web.
Justificación
Es importante esta precisión, puesto que gran parte del contenido del sitio web puede no estar relacionado con medicamentos sujetos a receta médica.
Enmienda  64 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 4 – letra a
Texto de la Comisión Enmienda a) En el caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la exactitud de la traducción de la información que se reproduce podrá exigir al titular de la autorización de comercialización una traducción jurada de la información difundida en el sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro. a) En el caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la exactitud de la traducción de la información que se reproduce podrá exigir al titular de la autorización de comercialización una traducción jurada de la información, aprobada por la autoridad, difundida en el sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro.
Enmienda  65 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 4 – letra b
Texto de la Comisión Enmienda b) En el caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la conformidad de la información difundida en un sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro con las disposiciones del presente título, informará a dicho Estado miembro de las razones que sustentan sus dudas. Los Estados miembros afectados harán todo lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse. En caso de que no logren llegar a un acuerdo en el plazo de dos meses, el caso se remitirá al Comité Farmacéutico establecido mediante la Decisión 75/320/CEE. Las medidas necesarias solo podrán adoptarse previo dictamen del citado Comité. Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes del Comité Farmacéutico e informarán a este sobre la manera en que los han tenido en cuenta. b) En el caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la conformidad de la información aprobada por la autoridad y puesta a disposición en un sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro con las disposiciones del presente título, informará a dicho Estado miembro de las razones que sustentan sus dudas. Los Estados miembros afectados harán todo lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse. En caso de que no logren llegar a un acuerdo en el plazo de dos meses, el caso se remitirá al Comité Farmacéutico establecido mediante la Decisión 75/320/CEE. Las medidas necesarias solo podrán adoptarse previo dictamen del citado Comité. Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes del Comité Farmacéutico e informarán a este sobre la manera en que los han tenido en cuenta.
Enmienda  66 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 5
Texto de la Comisión Enmienda 5. Los Estados miembros autorizarán a los titulares de una autorización de comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los apartados 1 a 4 a incluir en el mismo una declaración de que dicho sitio ha sido registrado y está sujeto a control de conformidad con la presente Directiva. La declaración indicará la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se trate. Especificara, asimismo, que el hecho de que el sitio esté supervisado no significa necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada previamente. 5. Los Estados miembros exigirán que los titulares de una autorización de comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los apartados 1 a 4 incluyan una notificación en la parte superior de cada una de las páginas del sitio web en la que indiquen al público que la información contenida en ella ha sido creada por el titular de la autorización de comercialización y está sujeta, por lo tanto, a control para evitar la publicidad de medicamentos. La declaración indicará claramente la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se trate, así como el titular de la autorización de comercialización responsable del sitio. Especificara, asimismo, que el hecho de que el sitio esté supervisado no significa necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada previamente, e incluirá un enlace a la base de datos EudraPharm especificando que la información validada se encuentra disponible en ella.
Justificación
El hecho de que el sitio web se registre y controle de conformidad con una Directiva no ofrece valor añadido a los usuarios, y puede utilizarse indebidamente. Es importante que a los usuarios se les informe claramente de que el sitio web es objeto de control para evitar la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica, puesto que el público en general no es plenamente consciente de la noción de intereses particulares. El enlace a la base de datos EudraPharm garantizará a los usuarios el fácil acceso directo a información comparable sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitada por una fuente no comercial.
Enmienda  67 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Los Estados miembros preverán la posibilidad de publicar el nombre del titular de una autorización de comercialización responsable de difundir información engañosa sobre un medicamento.
Justificación
Se trata de una medida efectiva y disuasoria que contribuiría a garantizar el respeto de la legislación.
Enmienda  68 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 1 – párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   El nivel de las sanciones deberá establecerse a nivel comunitario.
Justificación
Definir el nivel de las sanciones no debe dejarse en manos de los Estados miembros. Una determinación comunitaria de la cuantía de las sanciones aporta mayor claridad jurídica y garantiza que las sanciones tengan un efecto disuasorio claro en caso de infracción.
Enmienda  69 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   2 bis. Los Estados miembros garantizarán que los titulares de una autorización de comercialización estén representados y sean oídos en cualquier examen de un caso en el que se les acuse de incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Título. Los titulares de una autorización de comercialización tendrán derecho a apelar cualquier decisión ante un órgano judicial u otro órgano competente. Durante el procedimiento de apelación se suspenderá la difusión de la información hasta que el órgano responsable no haya adoptado una decisión contraria.
Justificación
La enmienda tiene como objeto asegurar una mayor eficiencia y transparencia en el proceso. Los titulares de la autorización de comercialización deben tener derecho a defenderse en caso de que consideren que los cargos de incumplimiento son injustificados. Con el fin de proteger al público en general de una información que posiblemente no respete las disposiciones del presente Título, es necesario suspender la difusión inmediatamente después de la decisión de la autoridad competente. Únicamente se reanudará en caso de que el órgano responsable de analizar la apelación del titular de la autorización de comercialización así lo decida.
Enmienda  70 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 undecies – letra a
Texto de la Comisión Enmienda a) mantengan a disposición de las autoridades u organismos responsables del control de la información sobre medicamentos una copia de toda la información difundida de conformidad con el presente título, así como datos sobre el volumen de difusión, junto con una declaración en la que se indique el público destinatario, el método de difusión y la fecha de la primera difusión; a) mantengan a disposición de las autoridades u organismos competentes responsables del control de la información sobre medicamentos que hayan aprobado previamente la información una copia de toda la información puesta a disposición de conformidad con el presente título, así como datos sobre el volumen de suministro, junto con una declaración en la que se indique el público destinatario, el método de suministro y la fecha del primer suministro;
Enmienda  71 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 undecies – letra c
Texto de la Comisión Enmienda c) faciliten a las autoridades u organismos responsables del control de la información sobre medicamentos la información y asistencia necesarias en el ejercicio de sus competencias; c) suministren a las autoridades u organismos responsables del control de la información sobre medicamentos la información, los recursos económicos y la asistencia necesarios en el ejercicio de sus competencias;
Justificación
Las autoridades competentes deben disponer de recursos económicos suficientes para cumplir su cometido.
Enmienda  72 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 100 undecies – letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   c bis) el establecimiento de sistemas para el tratamiento de las reclamaciones y mecanismos eficaces de reparación para el tratamiento de las reclamaciones de los consumidores y para garantizar una indemnización justa a las víctimas.
Justificación
La información engañosa sobre los medicamentos sujetos a receta médica puede tener graves consecuencias en la salud pública. Se ha de añadir un sistema que proteja a los consumidores y les facilite los instrumentos que necesitan para aplicar sus derechos y ser indemnizados en caso de información engañosa.
Enmienda  73 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies
Texto de la Comisión Enmienda La información sobre los medicamentos homeopáticos a que se refiere el artículo 14, apartado 1, que hayan sido clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica, estará sujeta a lo dispuesto en el presente título. La información sobre los medicamentos homeopáticos a que se refiere el artículo 14, apartado 1, que hayan sido clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica, estará sujeta a lo dispuesto en el presente título. Esta disposición también se aplicará a la información sobre los medicamentos a base de plantas medicinales o de cualquier otro compuesto o terapia que hayan sido clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica.
Enmienda  74 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Artículo 100 duodecies bis Consulta con organizaciones independientes de pacientes, salud y consumidores La Comisión consultará a las organizaciones independientes de pacientes, salud y consumidores sobre cuestiones relacionadas con la implementación de la presente Directiva y su aplicación por los Estados miembros.
Justificación
Con el fin de que se oiga la voz del paciente sobre cuestiones relacionadas con la implementación y aplicación de la presente Directiva, la Comisión ha de consultar a las organizaciones de pacientes.
Enmienda  75 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Apartado 100 duodecies ter (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Artículo 100 duodecies ter   Ejercicio de la delegación   1. Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 100 quinquies, apartado 4, y en el artículo 100 septies, apartado 2, se otorgarán a la Comisión por un período de cinco años tras la entrada en vigor de la presente Directiva. La Comisión elaborará un informe sobre los poderes delegados a más tardar 6 meses antes de que finalice el período de 5 años. La delegación de poderes se renovará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo y el Consejo la revocaren con arreglo al artículo 100 duodecies quater.   2. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.   3. Se otorgarán a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo a las condiciones establecidas en los artículos 100 duodecies quater y 100 duocecies quinquies.
Justificación
Conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Directiva ha de contener disposiciones detalladas sobre la delegación de poderes.
Enmienda  76 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies quater (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Artículo 100 duodecies quater   Revocación de la delegación   1. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 100 quinquies, apartado 4, y el artículo 100 septies, apartado 2, podrá ser revocada en todo momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.   2. La institución que haya iniciado un procedimiento interno para decidir sobre una revocación de la delegación de poderes informará a la otra institución y a la Comisión en un plazo razonable antes de tomar una decisión definitiva, indicando los poderes delegados que podrían ser objeto de revocación, así como los posibles motivos de la misma.   3. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Justificación
Conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Directiva ha de contener disposiciones detalladas sobre la delegación de poderes.
Enmienda  77 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Artículo 100 duodecies quinquies   Objeciones a los actos delegados   1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de tres meses a partir de la fecha de notificación.   Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, este período se prorrogará por un mes.   2. Si, una vez expirado el plazo a que se refiere el apartado 1, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, éste se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha que en él se indique. El acto delegado podrá publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor antes de que expire dicho plazo si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones.   3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado en el plazo a que se refiere el apartado 1, éste no entrará en vigor. Con arreglo al artículo 296 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la institución que formule objeciones a un acto delegado comunicará los motivos de las mismas.
Justificación
Conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Directiva ha de contener disposiciones detalladas sobre la delegación de poderes.
Enmienda  78 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 terdecies
Texto de la Comisión Enmienda A más tardar el [introducir la fecha concreta cinco años a partir de la entrada en vigor de la Directiva modificativa], la Comisión publicará un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del presente título y determinará asimismo la necesidad de un reexamen del mismo. La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.» A más tardar el [introducir la fecha concreta cinco años a partir de la entrada en vigor de la Directiva modificativa], la Comisión publicará un informe sobre la experiencia adquirida con la aplicación del presente título, previa consulta a las organizaciones independientes de pacientes, salud y de consumidores y a los profesionales de la salud, y determinará asimismo la necesidad de un reexamen del mismo. La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
Enmienda  79 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 4 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 100 terdecies bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Artículo 100 terdecies bis (nuevo)   No obstante lo dispuesto en el presente título sobre información por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización, los Estados miembros asegurarán que una información objetiva e imparcial esté a disposición del público en general y de los particulares sobre a) los medicamentos comercializados en el territorio del Estado miembro en cuestión. Dicha información incluirá, sin estar limitada a ello, el resumen de las características del medicamento, el envasado y el prospecto más recientes aprobados por las autoridades competentes durante la autorización de comercialización y su renovación, así como la versión más reciente y públicamente accesible del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes, y las actualizaciones del mismo; b) las enfermedades y los estados de salud que se han de tratar con el medicamento a que se refiere la letra a); así como c) la prevención de dichas enfermedades y estados de salud.   Esta información se pondrá a disposición de forma tanto electrónica como impresa y en un formato accesible para las personas con discapacidad.   La información se hará a través de los canales siguientes: a) sitios web específicos creados por el Estado miembro o por un órgano designado por el Estado miembro, y controlados por la autoridad nacional competente o por un órgano designado por la autoridad nacional competente; b) material impreso puesto a disposición del público en general; c) respuestas escritas a las solicitudes de información de los particulares.   La Comisión facilitará el intercambio de buenas prácticas entre los Estados miembros y adoptará directrices.   Antes del … la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos realizados por los Estados miembros en la aplicación del presente artículo. *DO: Insértese la fecha correspondiente a tres años después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

• [1]  DO C 306 de 16.12.2009, p. 19.
• [2]  DO C

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El ponente acoge positivamente la propuesta de la Comisión referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica (COM(2008)0662-0663). El Parlamento y las organizaciones de pacientes llevan mucho tiempo pidiendo tal propuesta a fin de permitir que el paciente esté mejor informado sobre los medicamentos que se le recetan y que toma.

Un mejor acceso a información de calidad contribuirá a lograr mejores resultados sanitarios para el paciente, ya que es más probable que un paciente mejor informado continúe el necesario tratamiento y entienda mejor las decisiones relacionadas con su tratamiento. Por lo tanto, si se formula y aplica debidamente la propuesta, generará un valor añadido.

En consecuencia, el objetivo de la propuesta no puede consistir únicamente en la armonización de la legislatura europea, sino que también ha de pretender una mejora de la salud mediante una mayor concienciación sanitaria. A la industria farmacéutica le incumbe desempeñar un papel importante en el fomento de la concienciación sanitaria y de una buena salud, pero se ha de definir claramente su función y se ha de regular estrictamente su participación, a fin de evitar un consumo excesivo de medicamentos provocado por motivos comerciales.

Hay muchos problemas con el actual marco jurídico y la situación dentro de Europa en cuanto al acceso del paciente a la información sobre medicamentos sujetos a receta médica. Las diferencias de interpretación de la Directiva por los Estados miembros hace que en Europa sea diferente el acceso del paciente a información de elevada calidad sobre los medicamentos. En ciertos Estados miembros, el paciente carece de un acceso fácil, incluso a la información más básica sobre los medicamentos que se le recetan. Esto es inaceptable y crea desigualdades en el ámbito sanitario dentro de la Unión.

La reglamentación actual no está adaptada al progreso técnico ni a las posibilidades y los retos creados por Internet. El paciente en Europa ya dispone, en unos segundos, de un acceso ilimitado a una información incontrolada, y con frecuencia errónea, sobre los medicamentos sujetos a receta médica. La mayoría de los pacientes sólo dispone de un acceso muy limitado a una información controlada y segura en Internet sobre los medicamentos. Esto es especialmente problemático para quienes necesiten la información en su lengua materna.

La interpretación actual y diferente de la Directiva por los tribunales en Europa demuestra que estamos ante cierta falta de claridad jurídica que crea inseguridad sobre cómo se ha de implementar la Directiva y sobre las personas a quienes es aplicable. También lo demuestran las diferentes maneras en que los diferentes Estados miembros han puesto en práctica la Directiva. Por ello, es esencial crear más claridad en las disposiciones.

En resumen, es necesario actualizar las disposiciones sobre la información referente a los medicamentos recetados, y que se establezcan pronto nuevas normas.

No obstante, el ponente ve varios motivos de inquietud en la propuesta de la Comisión. La presente exposición de motivos destaca los cambios principales presentados en los proyectos de informe.

§ La propuesta de la Comisión se centra en el derecho de las empresas farmacéuticas a difundir información, antes que en el derecho del paciente a acceder a una información de calidad. Por lo tanto, el ponente propone cambiar el enfoque de la propuesta y encargar a las empresas farmacéuticas que faciliten una información determinada al paciente, situando así en el centro de la normativa el «derecho del paciente a saber». La posibilidad de poner a disposición del paciente una información no se ha de usar como oportunidad publicitaria para las empresas farmacéuticas; la información realmente ha de servir los intereses del paciente. El ponente desea obligar a la industria farmacéutica a poner a disposición del paciente europeo, mediante un acceso fácil, cierta información fundamental sobre los medicamentos sujetos a receta médica, por ejemplo, el resumen de las características del producto y los prospectos.

§ La puesta a disposición de la información se ha de basar en el principio de «apertura del cajón», es decir, que la información ha de estar disponible para el paciente que busque información él mismo. Por lo tanto, se han de seleccionar con mayor detenimiento los cauces por los que se pone a disposición la información. Si bien aumenta la función de Internet, su implantación y el acceso al mismo varían considerablemente de un Estado miembro a otro, sin mencionar las diferencias en capacidad de manejo de Internet. Por esos motivos, la información se ha de poner a disposición también a través de cauces más «convencionales», como la correspondencia.

§ Sin embargo, el ponente desea formular unas reservas sobre el uso de la prensa como cauce de información. La información en diarios y revistas está al alcance de todos, no sólo de quienes buscan información específica, es decir, que el paciente no está protegido contra la información no deseada. Por lo tanto, el ponente propone borrar la posibilidad de la industria farmacéutica de poner a disposición información en diarios, revistas y publicaciones similares.

§ El ponente también desea establecer una distinción más clara entre publicidad e información. Si bien el artículo 86 de la Directiva establece la definición de la publicidad y el artículo 88, apartado 1, prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica, en aras de la claridad se ha de poner de relieve que no debe ponerse a disposición ningún material publicitario sobre medicamentos sujetos a receta médica.

§ A fin de evitar toda confusión, se ha de destacar que lo dispuesto en la Directiva es aplicable únicamente a las empresas farmacéuticas y no afecta, de ninguna manera, al derecho de la prensa o del paciente y sus organizaciones a opinar sobre determinados medicamentos y tratamientos, siempre que actúen con independencia y no en nombre de las empresas farmacéuticas ni en su interés ni siguiendo sus instrucciones. Es una norma aplicable a la industria y no una norma general que afectaría a la libre expresión o a la libertad de prensa, etc.

§ Para que se oiga la voz del paciente, las organizaciones de pacientes han de participar activamente en la aplicación de la Directiva y del Reglamento. El ponente acoge positivamente la idea de elaborar unas directrices y un código de conducta sobre la información puesta a disposición del paciente, y desea que la Comisión coopere con las organizaciones de pacientes a la hora de redactar las directrices y el código de conducta mencionados.

§ Es necesario destacar la importante relación entre médico y paciente. La principal fuente de información sobre los medicamentos sujetos a receta médica es, y debe seguir siendo, el médico que los receta. Esta relación tiene un valor fundamental y sólo se puede completar mediante otros cauces de información.

§ En cuanto al enfoque de la información, el ponente aplaude la publicación de la versión públicamente accesible del informe de evaluación. Sin embargo, opina que también podrían ponerse a disposición las pruebas farmacéuticas y preclínicas, así como las pruebas clínicas de determinados medicamentos. Dada la sensibilidad comercial de tal información, no se puede encargar a la industria farmacéutica que publique dicha información, pero, puesto que puede ser valiosa para el paciente y sus organizaciones, no se ha de prohibir su puesta a disposición.

Situando la propuesta en su contexto, el ponente destaca que la información al paciente sobre los medicamentos sujetos a receta médica ha de formar parte de una «estrategia más amplia de información al paciente» y de una estrategia más amplia de concienciación en el ámbito sanitario. Los pacientes y cualquier interesado han de poder encontrar información fiable y objetiva sobre modos de vida sanos, la prevención de enfermedades en general y de enfermedades específicas, así como sobre las diferentes opciones de tratamiento. Esto, no obstante, rebasa el enfoque de la propuesta y del presente informe. Sin embargo, el ponente espera de la Comisión que presente una nueva propuesta, en un futuro próximo, como parte de tal «estrategia más amplia de información al paciente» y para completar la presente propuesta.

OPINIÓN de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (24.3.2010)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Ponente de opinión: Jorgo Chatzimarkakis

BREVE JUSTIFICACIÓN

Las propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004 persiguen los objetivos generales de garantizar una mejor protección de la salud de los ciudadanos de la UE y un funcionamiento eficaz del mercado interior de medicamentos de uso humano. En esta misma línea, las propuestas se proponen específicamente establecer un marco claro para el suministro de información sobre medicamentos de venta con receta, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a los consumidores de los medicamentos que se dispensen únicamente con receta médica.

Estos objetivos se alcanzarán:

•     velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad;

•     permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes;

•     permitiendo que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos;

•     garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria.

Sobre los objetivos en particular:

Con la presentación de esta Directiva, la Comisión ha reconocido que los pacientes están cada vez más interesados en su salud y quieren tomar parte en los asuntos relativos a ella. Por eso, los resultados del tratamiento médico sólo pueden ser óptimos si los pacientes disponen de toda la información relativa a sus medicamentos, pues así podrán adoptar decisiones fundadas y se podrá racionalizar el uso de los medicamentos. El ponente está de acuerdo con la Comisión en que un enfoque comunitario relativo al suministro de información puede contribuir a la promoción de la salud pública. Sin embargo, quiere resaltar que la información sobre medicamentos sujetos a receta que satisfagan las necesidades y las expectativas de los pacientes pueden contribuir al aspecto de prevención.

Sin embargo, es un hecho que la información actualmente disponible en la UE sobre medicamentos sujetos a prescripción no es suficiente ni está actualizada. El acceso a la información depende de la habilidad de cada ciudadano para usar Internet y de las lenguas que domine.

A esto se añade que, debido a la ausencia de unas condiciones uniformes en cuanto al contenido de la información, su suministro está regulado de forma absolutamente diferente en cada Estado miembro, lo que da lugar a desigualdades en el acceso a la información sobre medicamentos.

Hoy es especialmente importante actuar en este campo, pues los avances técnicos han permitido a los ciudadanos acceder por Internet a información de todo el mundo, pero también a publicidad irresponsable, de modo que están expuestos a la recepción de información engañosa e insuficiente. Por este motivo, el autor entiende que es urgente un cambio en la situación y suministrar a los ciudadanos información fiable, libre de publicidad y conforme con la normativa comunitaria. La información certificada debe servir a la UE para contrarrestar informativamente la publicidad engañosa que circula por Internet.

A este respecto, el centro de atención se sitúa en el prospecto. La información en el prospecto debe estar expresada de tal manera que todos los ciudadanos la puedan entender. Esto es especialmente importante, dado que la actual forma de este documento resulta insatisfactoria, pues infunde miedo en el paciente y puede llevarle a interrumpir la terapia. La actual propuesta de la Comisión pretende básicamente la reforma del prospecto de los medicamentos.

El ponente desea subrayar una vez más que debe mantenerse en la UE la prohibición de la publicidad destinada al público en general de los medicamentos sujetos a receta médica, y sostiene que las autoridades nacionales competentes y los profesionales sanitarios siempre serán importantes fuentes de información sobre medicamentos para el público general. Sin embargo, entiende también que los titulares de autorizaciones representan una valiosa fuente de información de carácter no publicitario sobre los medicamentos.

El ponente es consciente de que son necesarios sistemas de vigilancia que aseguren el cumplimiento de unas normas de calidad armonizadas, para garantizar que haya una información de carácter no publicitario de elevada calidad.

Por eso, acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión de dejar a los Estados miembros la elección de los mecanismos de vigilancia más adecuados, y de que, como regla general, la vigilancia se lleve a cabo una vez difundida la información, pues esto es lo más eficaz y lo menos burocrático.

En particular, el ponente considera mejorable la postura en relación con la definición de publicación relacionada con la salud y en relación con las sanciones, a lo que se hará referencia en las enmiendas.

ENMIENDAS

La Comisión de Industria, Investigación y Energía pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 4
Texto propuesto por la Comisión	Enmienda
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información.	(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información. Como resultado de ello, a los ciudadanos de determinados Estados miembros se les puede negar el derecho a acceder, en su propia lengua, a información de gran calidad y no publicitaria sobre medicamentos.
Justificación
Es un principio fundamental en una sociedad democrática que los ciudadanos tengan derecho a acceder a información, incluyendo información sobre medicamentos sujetos a receta médica.
Enmienda  2 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8
Texto propuesto por la Comisión	Enmienda
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta.	(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. El establecimiento del necesario marco jurídico para los titulares de las autorizaciones de comercialización fomentará la seguridad jurídica para la industria farmacéutica en relación con el suministro al público en general de tipos específicos de información sobre los medicamentos. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta.
Enmienda  3 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 9
Texto propuesto por la Comisión	Enmienda
(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general.	(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general. La presente Directiva exige a los Estados miembros permitir, a través de determinados canales y bajo un control adecuado, el suministro por parte de un titular de una autorización de comercialización de determinada información al público sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Se deben permitir las comunicaciones que no se incluyen en el título VIII bis, siempre que no sean publicidad.
Justificación
Clarificación del ámbito de aplicación de la propuesta de Directiva. Es importante que la nueva legislación no prohíba inadvertidamente determinadas comunicaciones, por ejemplo, respuestas a preguntas de profesionales de la sanidad sobre usos no autorizados.
Enmienda  4 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 10
Texto propuesto por la Comisión	Enmienda
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda difundirse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad.	(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda facilitarse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. El suministro a los ciudadanos de la UE de información de más calidad sobre los medicamentos les permitirá hacer un uso más adecuado y racional de los mismos, lo que llevará no sólo a que los ciudadanos estén mejor informados sino también a que las sociedades sean más sanas. Con este fin, toda información al público en general sobre medicamentos autorizados dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad.
	(La sustitución del término «difundirse» por «facilitarse» se aplica a la totalidad del texto. En caso de aprobación de la presente enmienda, esta sustitución se hará en la totalidad del texto).
Justificación
Los considerandos deben reflejar también el objetivo explícito de la propuesta de permitir a los ciudadanos un uso adecuado (más racional y más seguro) de los medicamentos y de reforzar el cumplimiento de los tratamientos prescritos. Según datos de la OMS, más del 50 % de los ciudadanos de la UE usan sus medicamentos de forma inadecuada. La presente Directiva limita su ámbito de aplicación a los medicamentos autorizados. La información no debe ser difundida, sino facilitada al público que la necesite. Esto implica un papel activo por parte del público en cuestión en la obtención de la información.
Enmienda  5 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11
Texto propuesto por la Comisión	Enmienda
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto.	(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales.
Enmienda  6 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 13
Texto propuesto por la Comisión	Enmienda
(13) Internet desempeña un papel primordial en el suministro de información a los pacientes, y su importancia va en aumento. En efecto, permite un acceso casi ilimitado a la información que traspasa las fronteras nacionales. Es necesario establecer normas específicas para el control de los sitios web, que tengan en cuenta la naturaleza transfronteriza de la información distribuida por Internet y faciliten la cooperación entre los Estados miembros.	(13) Internet desempeña un papel primordial en el suministro de información a los pacientes, y su importancia va en aumento. En efecto, permite un acceso casi ilimitado a la información que traspasa las fronteras nacionales. Es necesario establecer normas específicas para el control de los sitios web que están dirigidos específicamente a los ciudadanos de la UE, que tengan en cuenta la naturaleza transfronteriza de la información distribuida por Internet y faciliten la cooperación entre los Estados miembros.
Justificación
Se trata de una aclaración, ya que la presente Directiva sólo cubre sitios web dirigidos a los ciudadanos de la UE. La presente Directiva no cubre sitios web dirigidos a una audiencia exterior a la UE ni a una audiencia global, independientemente de si la información se genera en la UE o el servidor está ubicado en la UE.
Enmienda  7 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 1 – guión 1 bis (nuevo)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   -1) En el artículo 86, apartado 1, se inserta el guión siguiente tras el primer guión:   «- la llamada de atención del público en general respecto a un determinado medicamento, señalando las indicaciones terapéuticas, o los signos y síntomas;»
Justificación
La sugerencia de medicamentos a partir de signos y síntomas de enfermedades puede fomentar el autodiagnóstico, la automedicación y un consumo innecesario de medicamentos, por lo que debe evitarse este tipo de publicidad.
Enmienda  8 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 1 bis (nuevo)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   - la correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular;
Justificación
Es necesario que «la correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular» no sea ni publicidad en el sentido del título VIII ni información en el sentido del título VIII bis. No debería modificarse el estatuto jurídico con respecto al statu quo.
Enmienda  9 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 2
Texto propuesto por la Comisión Enmienda - las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no contengan información sobre el medicamento; - las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos a un medicamento, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios y al reembolso, siempre que dichas informaciones y dichos documentos de referencia no contengan información publicitaria sobre el medicamento;
Justificación
Aclaración del ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a las empresas seguir suministrando determinada información. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. La «información sobre el medicamento» puede significar cualquier declaración acerca de las propiedades de un medicamento, positivas y negativas, y podría prohibir inadvertidamente declaraciones acerca de advertencias y reacciones adversas.
Enmienda  10 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 2 Directiva 2001/83/CE Artículo 88 – apartado 4
Texto propuesto por la Comisión Enmienda 4. La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a las campañas de vacunación y otras campañas de interés para la salud pública realizadas por la industria y aprobadas por las autoridades competentes de los Estados miembros. 4. La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a las campañas de vacunación y otras campañas de interés para la salud pública realizadas por la industria y aprobadas por las autoridades competentes de los Estados miembros, que velarán por que dichas campañas no tengan un propósito publicitario, siempre y cuando existan garantías de que estas campañas sirvan a fines exclusivamente médicos.
Justificación
Las campañas en cuestión solo pueden servir a fines médicos y no deben utilizarse abusivamente con fines publicitarios.
Enmienda  11 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1
Texto propuesto por la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros autorizarán al titular de la autorización de comercialización a difundir, ya sea directa o indirectamente a través de un tercero, información al público en general o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información sea conforme con las disposiciones del presente título. Dicha información no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII. 1. Los Estados miembros autorizarán al titular de la autorización de comercialización a difundir información al público en general o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información sea conforme con las disposiciones del presente título y el medicamento cumpla con los requisitos para su comercialización. Dicha información no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII, pero requerirá la autorización previa del Estado miembro, tras comprobar que dicha información es conforme a los requisitos de autorización de comercialización del medicamento. La información de que se trata no podrá contener ningún dato referido a estudios de desarrollo de medicamentos, nuevas perspectivas de uso o propiedades en investigación del mismo, ni cualquier otra información que desvirtúe u otorgue al medicamento propiedades o usos distintos a los contenidos en la autorización de comercialización vigente del medicamento de que se trate.
Justificación
Es necesaria una autorización del Estado miembro puesto que hoy por hoy no existe ninguna definición de información jurídicamente aplicable que garantice un deslinde del ámbito publicitario. Es importante que solo el titular de la autorización de comercialización tenga la facultad de facilitar al público información sobre el medicamento, a fin de evitar dificultades en la atribución de responsabilidades en caso de infracción de las normas legales.
Enmienda  12 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra a
Texto propuesto por la Comisión Enmienda a) la información relativa a la salud o las enfermedades humanas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento; a) la información relativa a la salud o las enfermedades humanas, siempre que esté basada en datos concretos y realistas proporcionados por los organismos competentes y que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento;
Enmienda  13 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b
Texto propuesto por la Comisión Enmienda b) el material facilitado por el titular de la autorización de comercialización a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes. b) el material facilitado por el titular de la autorización de comercialización a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes, material que debe ser expresamente autorizado por los Estados miembros teniendo en cuenta lo autorizado en su ficha técnica.
Enmienda  14 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b bis (nueva)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   b bis) las informaciones concretas no publicitarias y los documentos de referencia relativos a un medicamento, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios y al reembolso, siempre que dichas informaciones y dichos documentos de referencia no pretendan promover un medicamento concreto;
Justificación
Clarificación del ámbito de aplicación. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. Es necesario especificar esto para permitir el suministro adecuado de dicha información.
Enmienda  15 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra a
Texto propuesto por la Comisión Enmienda a) el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes; a) el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes y otros documentos y declaraciones disponibles publicados por las autoridades competentes;
Justificación
El EPAR (Informe Público Europeo de Evaluación) y otros documentos publicados por las autoridades competentes contienen información detallada, que es de interés para determinados pacientes.
Enmienda  16 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra b
Texto propuesto por la Comisión Enmienda b) la información que se limite a los elementos incluidos en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes, presentándolos de manera diferente; b) la información que se limite a los elementos incluidos en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes, presentándolos de manera diferente, siempre y cuando contenga claramente una fiel representación de los riesgos y beneficios del medicamento; dicha versión accesible al público no podrá contener una modificación sustancial de las características, propiedades, efectos y reacciones que pudiera tener el medicamento;
Justificación
La presentación de la información de manera sencilla y dirigida al ciudadano corriente es beneficiosa, pues facilita la compresión. No obstante, esta simplificación puede acarrear una alteración del contexto informativo que induzca una incorrecta comprensión de los beneficios y riesgos del medicamento, lo que debe ser evitado.
Enmienda  17 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra c
Texto propuesto por la Comisión Enmienda c) la información sobre el impacto medioambiental del medicamento, los precios, las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase o a las advertencias sobre reacciones adversas; c) la información sobre el impacto medioambiental del medicamento, los precios, las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, al reembolso o a las advertencias sobre reacciones adversas;
Justificación
Sería útil incluir el reembolso en la lista como ejemplo de información concreta que debe permitir esta cláusula.
Enmienda  18 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra d
Texto propuesto por la Comisión Enmienda d) la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales o medidas de acompañamiento de la prevención y los tratamientos médicos, o información que presente al medicamento en el contexto de la afección que debe prevenirse o tratarse. d) la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales o medidas de acompañamiento de la prevención y los tratamientos médicos, o información que presente al medicamento en el contexto de la afección que debe prevenirse o tratarse. Esta información deberá haber sido previamente evaluada por el Estado miembro y dichos estudios habrán de estar incluidos en el expediente de registro del medicamento. No podrán presentarse estudios científicos que hayan sido realizados incumpliendo los requisitos legalmente vigentes para los ensayos clínicos. Tampoco se podrán presentar estudios científicos referidos a propiedades del medicamento distintas o a un uso distinto de los que tenga actualmente autorizados en el Estado miembro.
Enmienda  19 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – parte introductoria
Texto propuesto por la Comisión Enmienda La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá difundirse por televisión o radio. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes: La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá difundirse por televisión, radio o cualquier otro instrumento de difusión al público en general, incluyendo esta limitación a los canales de radio o televisión por Internet, ni en periódicos o revistas generalistas ni en forma de encartes publicitarios o suplementos de estos. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes:
Enmienda  20 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra a
Texto propuesto por la Comisión Enmienda a) las publicaciones relacionadas con la salud, según establezca el Estado miembro de publicación, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; a) revistas de naturaleza técnica o científica en el ámbito de la salud, o revistas dirigidas al público en general cuyo contenido predominante corresponda al ámbito de la salud, prospectos, panfletos y demás material impreso, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; se entenderá por publicaciones relacionadas con la salud aquellas certificadas como tales por el Estado miembro, de manera que el consumidor pueda deducir inequívocamente que dicha publicación está avalada y autorizada por el Estado miembro;
Justificación
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Enmienda  21 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra b
Texto propuesto por la Comisión Enmienda b) sitios web en Internet sobre medicamentos, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; b) sitios web en Internet sobre medicamentos, autorizados expresamente y considerados como tales por el Estado miembro, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; para ello, los Estados miembros establecerán un sistema de autorización, supervisión y control de los sitios de Internet que puedan presentar la información referida en este artículo; además, se arbitrará un sistema de alerta rápida entre los Estados miembros, para luchar contra los sitios de Internet que incumplan lo dispuesto en esta Directiva; para la distribución de material informativo no solicitado se creará un sistema de autorización y control adicional;
Enmienda  22 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra c
Texto propuesto por la Comisión Enmienda c) respuestas escritas a las solicitudes de información de los particulares. c) respuestas escritas y orales, siempre que estas últimas queden debidamente registradas, a las solicitudes de información de los particulares; dichas respuestas se ajustarán siempre al prospecto o a la ficha técnica del medicamento autorizado y referirán al solicitante a la autoridad sanitaria del Estado miembro, así como al profesional sanitario médico o farmacéutico, indicando expresamente en la respuesta que la misma no sustituye la preceptiva intervención de los citados profesionales sanitarios; asimismo, todas estas respuestas escritas y orales se remitirán también a las autoridades sanitarias competentes del Estado miembro para su supervisión periódica.
Enmienda  23 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra b
Texto propuesto por la Comisión Enmienda b) debe tener en cuenta las necesidades y las expectativas generales de los pacientes; b) debe estar orientada al paciente, para atender mejor a sus necesidades;
Justificación
Esta formulación refleja de forma más adecuada los objetivos de la propuesta: proporcionar a los pacientes la información que precisan de una forma más comprensible.
Enmienda  24 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 1 - letra c
Texto propuesto por la Comisión Enmienda c) debe basarse en pruebas y poder verificarse, además de incluir una declaración del nivel de datos probatorios; (No afecta a la versión española)
Justificación
(No afecta a la versión española.)
Enmienda  25 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra f
Texto propuesto por la Comisión Enmienda f) debe ser comprensible para el público en general o para los particulares; f) debe ser comprensible y perfectamente legible para el público en general y para los particulares prestando atención especial a las personas de edad avanzada;
Enmienda  26 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra h bis (nueva)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   h bis) debe ser presentada de manera que la posología del medicamento sea perfectamente comprensible, prestando especial atención a aquellos medicamentos cuya correcta administración sea complicada. Esta información indicará:   i) la dosis exacta que debe tomarse;   ii) su forma de medición y los instrumentos que para este fin deben ser empleados;   iii) el intervalo de tiempo entre cada toma;   iv) la adecuación de la dosis al peso específico y a la edad del usuario del medicamento.
Enmienda  27 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra b
Texto propuesto por la Comisión Enmienda b) una declaración que indique que la información tiene por objeto apoyar, y no reemplazar, la relación entre el paciente y los profesionales de la salud, y que el paciente deberá consultar a uno de ellos si precisa alguna aclaración con respecto a la información suministrada; b) una declaración que indique que la información tiene por objeto apoyar, y no reemplazar, la relación entre el paciente y los profesionales de la salud, y que el paciente deberá consultar a uno de ellos si precisa alguna aclaración o más información con respecto a la información suministrada;
Justificación
En la declaración se debe especificar que debe contactarse al profesional de la salud si un paciente exige más información. No obstante, el profesional de la salud puede no estar en posición de responder preguntas específicas relativas a la información suministrada por el fabricante.
Enmienda  28 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 2 - letra c
Texto propuesto por la Comisión Enmienda c) una declaración que indique que la información ha sido difundida por el titular de la autorización de comercialización; c) una declaración que indique que la información ha sido difundida por el titular de la autorización de comercialización, así como el nombre de éste;
Justificación
Esta información se hace más clara y comprensible, toda vez que la expresión «titular de la autorización de comercialización» puede resultar confusa para muchos lectores.
Enmienda  29 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 2 - letra d
Texto propuesto por la Comisión Enmienda d) una dirección de correo postal o de correo electrónico que permita a los particulares enviar comentarios al titular de la autorización de comercialización; d) una dirección de correo postal o de correo electrónico que permita a los particulares enviar comentarios al titular de la autorización de comercialización; los comentarios enviados por los particulares y las respuestas de los titulares de la autorización de comercialización deberán quedar registrados y controlados debidamente.
Enmienda  30 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d bis (nueva)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   d bis) el texto del prospecto actual o una indicación de dónde puede encontrarse dicho texto. En el caso de los sitios web de Internet bajo el control de los titulares de la autorización de comercialización y dirigidos específicamente a ciudadanos de uno o más Estados miembros, éstos deben contener el resumen de las características del producto, así como el prospecto de los medicamentos de que se trate, en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que estén autorizados, si la información sobre los medicamentos se presenta en esas lenguas.
Justificación
Es importante que el lector pueda acceder al texto actual del prospecto. Es preferible incluir la exigencia relativa a los sitios web de Internet en este apartado que en el ámbito de las exigencias de control para los Estados miembros.
Enmienda  31 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 3 - letra a
Texto propuesto por la Comisión Enmienda a) comparaciones entre distintos medicamentos; a) comparaciones entre distintos medicamentos, excepto cuando dichas comparaciones están contenidas en documentos aprobados oficialmente, tales como el resumen de las características del producto;
Justificación
Existen comparaciones en el resumen de las características del producto y en los prospectos de algunos medicamentos. Excluir las comparaciones existentes exigiría en efecto que la información proporcionada por los titulares de autorizaciones de comercialización sea incompleta. Esto también podría perjudicar el proceso de aprobación.
Enmienda  32 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies - apartado 1
Texto propuesto por la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros garantizarán que los sitios web de Internet utilizados por los titulares de la autorización de comercialización para difundir información sobre medicamentos sujetos a receta médica reproduzcan el resumen de las características del producto, así como el prospecto de los medicamentos de que se trate, en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que estén autorizados. 1. Los Estados miembros garantizarán que los sitios web de Internet utilizados por los titulares de la autorización de comercialización para difundir información sobre medicamentos sujetos a receta médica reproduzcan el resumen de las características del producto, así como el prospecto de los medicamentos de que se trate, en la lengua oficial del Estado miembro en el que estén autorizados y al que está destinado el sitio web.
Justificación
Debe aclararse que el resumen de las características del producto y el prospecto de un medicamento sujeto a receta médica sólo debe estar reproducido en la lengua oficial del Estado miembro en el que se publica la información y al que está destinado el sitio web. Por ejemplo, si el sitio web está destinado al mercado alemán, el resumen de las características del producto y el prospecto sólo deben estar publicados en lengua alemana. La actual redacción no es clara a este respecto.
Enmienda  33 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 2 bis (nuevo)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   2 bis. Las autoridades estatales o regionales/locales responsables de la gestión sanitaria deberán poner a punto un servicio telefónico de atención personalizada al paciente, proporcionado por profesionales sanitarios, que permita consultar sobre la interpretación de la información contenida en el prospecto y su compatibilidad con otros fármacos o con el historial clínico del paciente.
Enmienda  34 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 septies – apartado 2 bis (nuevo)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   2 bis. Se establecerá un procedimiento armonizado para determinar las bases para la regulación de la información de los sitios y puntos de información en Internet, de manera que se garantice la fiabilidad de los datos presentados, así como su conformidad con la autorización y el registro del medicamento, y que se garantice al consumidor que dicho sitio o información es veraz y está contrastado. Se aplicará algún sistema de certificación o calificación de los sitios autorizados. También se mantendrá un listado de las páginas y de los puntos de información en Internet autorizados para la información objeto de la presente Directiva. Dicho listado estará actualizado y será accesible a los consumidores.
Enmienda  35 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 2
Texto propuesto por la Comisión Enmienda 2. Previa consulta a los Estados miembros, la Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud del presente título que contengan un código de conducta destinado a los titulares de la autorización de comercialización que suministren información al público en general o a particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. La Comisión elaborará estas directrices después de la entrada en vigor de la presente Directiva y las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida. 2. Previa consulta a los Estados miembros y a otras partes interesadas, la Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud del presente título que contengan un código de conducta destinado a los titulares de la autorización de comercialización que suministren información al público en general o a particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. La Comisión elaborará estas directrices después de la entrada en vigor de la presente Directiva y las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida.
Justificación
Debe consultarse a otras partes interesadas, como pacientes, profesionales de la sanidad y la industria, al elaborar el código y las directrices.
Enmienda  36 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 1
Texto propuesto por la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web que contengan información sobre medicamentos ante las autoridades nacionales competentes del Estado miembro del dominio nacional del primer nivel empleado por el sitio web de que se trate, previamente a la difusión de dicha información al público en general. En caso de que el sitio web no utilice un dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de comercialización seleccionará el Estado miembro de registro. 1. Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web que contengan información sobre medicamentos ante las autoridades nacionales competentes del Estado miembro del dominio nacional del primer nivel empleado por el sitio web de que se trate, previamente a la difusión de dicha información al público en general. En caso de que el sitio web no utilice un dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de comercialización seleccionará el Estado miembro de registro. Esta información deberá ajustarse a los requisitos establecidos en la presente Directiva y ser acorde con el expediente de registro del medicamento.
Enmienda  37 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2
Texto propuesto por la Comisión Enmienda Los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar a los particulares que tengan acceso a dichos sitios ni podrán contener material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares. Esos sitios web no contendrán web-TV. Los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar a los particulares que tengan acceso a dichos sitios ni podrán contener material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares. Esos sitios web no difundirán material de vídeo o cualquier otro formato de información digital a no ser que esté autorizado por la autoridad correspondiente.
Enmienda  38 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies - apartado 3
Texto propuesto por la Comisión Enmienda 3. El Estado miembro en el que se haya registrado el sitio web será responsable de controlar el contenido que se difunda. 3. El Estado miembro en el que se haya registrado el sitio web será responsable de controlar el contenido que se difunda por lo que respecta a la información sobre medicamentos sujetos a receta médica.
Justificación
Es oportuna esta precisión puesto que mucha de la información contenida en las páginas de Internet seguramente no se refiera a medicamentos.
Enmienda  39 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies - apartado 5
Texto propuesto por la Comisión Enmienda 5. Los Estados miembros autorizarán a los titulares de una autorización de comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los apartados 1 a 4 a incluir en el mismo una declaración de que dicho sitio ha sido registrado y está sujeto a control de conformidad con la presente Directiva. La declaración indicará la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se trate. Especificara, asimismo, que el hecho de que el sitio esté supervisado no significa necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada previamente. 5. Los Estados miembros exigirán que:   a) los titulares de una autorización de comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los apartados 1 a 4 incluyan en el mismo una declaración de que dicho sitio ha sido registrado y está sujeto a control de conformidad con la presente Directiva; la declaración indicará la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se trate y especificara, asimismo, que el hecho de que el sitio esté supervisado no significa necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada previamente;   b) los sitios web registrados incluyan en cada una de sus páginas, de forma destacada, un hipervínculo hacia el sitio de la base de datos Eudravigilance, juntamente con una nota explicativa que informe a los usuarios de que se trata de la base de datos oficial desarrollada por la Agencia Europea de Medicamentos.
Justificación
Os utilizadores de sitios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Enmienda  40 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   El nivel de las sanciones deberá establecerse a nivel comunitario.
Justificación
Definir el nivel de las sanciones no debe dejarse en manos de los Estados miembros. Una determinación comunitaria de la cuantía de las sanciones aporta mayor claridad jurídica y garantiza que las sanciones tengan un efecto disuasorio claro en caso de infracción.
Enmienda  41 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 2 bis (nuevo)
Texto propuesto por la Comisión Enmienda   2 bis. Los Estados miembros garantizarán que los titulares de autorizaciones de comercialización están representados y son oídos en cualquier examen de un caso en el que se les acuse de incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente título. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán apelar cualquier decisión ante un órgano judicial u otro órgano competente.
Justificación
La enmienda tiene como objetivo asegurar una mayor eficiencia y transparencia en el proceso.
Enmienda  42 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies
Texto propuesto por la Comisión Enmienda La información sobre los medicamentos homeopáticos a que se refiere el artículo 14, apartado 1, que hayan sido clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica, estará sujeta a lo dispuesto en el presente título. La información sobre los medicamentos homeopáticos a que se refiere el artículo 14, apartado 1, que hayan sido clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica, estará sujeta a lo dispuesto en el presente título. Esta disposición también se aplicará a la información sobre los medicamentos a base de plantas medicinales o de cualquier otro compuesto o terapia que hayan sido clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica.

PROCEDIMIENTO

Título	Información sobre medicamentos sujetos a receta médica (modificación de la Directiva 2001/83/CE)
Referencias	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Comisión competente para el fondo	ENVI
Opinión emitida por        Fecha del anuncio en el Pleno	ITRE 19.10.2009
Ponente de opinión        Fecha de designación	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Examen en comisión	15.10.2009		27.1.2010
Fecha de aprobación	18.3.2010
Resultado de la votación final	+: –: 0:	42 6 0
Miembros presentes en la votación final	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Suplente(s) presente(s) en la votación final	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Britta Reimers

OPINIÓN de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (18.5.2010)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Ponente de opinión: Cristian Silviu Buşoi

BREVE JUSTIFICACIÓN

La propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(COM(2008)0663) ofrece un marco jurídico claro para la información de los consumidores sobre los medicamentos sujetos a receta médica con vistas a promover las mejores opciones por parte de los pacientes a la hora de decidir sobre posibles tratamientos. Sigue habiendo diferencias de interpretación de las normas comunitarias sobre la publicidad y la información de los pacientes. Si bien las limitaciones a la publicidad no van a cambiar, no todos los consumidores en Europa gozan de la misma accesibilidad a una información independiente de calidad sobre los medicamentos.

La información de los pacientes debería reunir las siguientes características principales:

1.        Fiabilidad: La información de los pacientes debería basarse en los últimos conocimientos científicos especificando claramente su fuente;

2.        Independencia: Es necesario tener claro quién facilita y quién financia la información, de modo que los consumidores puedan identificar posibles conflictos de interés;

3.        Deberá ser fácil de entender y orientada al paciente: La información deberá ser comprensible y fácilmente accesible teniendo en cuenta las necesidades particulares de los consumidores (edad, diferencias culturales y disponibilidad en todas las lenguas europeas).

La legislación que se propone introduce un marco jurídico para la difusión de información sobre los medicamentos sujetos a receta para el público en general. Se plantea la cuestión del papel que deberá desempeñar la industria farmacéutica en la información directa de los pacientes. Las empresas farmacéuticas poseen una valiosa información sanitaria de sus estudios clínicos. Pueden ser una fuente valiosa de información del consumidor. No obstante, las empresas farmacéuticas no pueden considerarse como proveedoras independientes de información sanitaria, debido a un conflicto de intereses inherente. Por consiguiente, no se les debe considerar como una fuente exclusiva de información.

No está clara la distinción entre información y publicidad. Los consumidores necesitan fuentes de calidad y amplias de información sanitaria (en especial a través de Internet) para evaluar sus opciones y formarse una opinión bien fundada.

La base de datos EudraPharm podría servir de herramienta útil para facilitar información a los pacientes. Convendría estudiar las posibilidades de los recursos de EMEA (Agencia Europea de Medicamentos).

ENMIENDAS

La Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la difusión de la información al público en general por parte del titular de la autorización de comercialización, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede difundirse dicha información.	(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la puesta a disposición de la información a los pacientes y al público en general por parte del titular de la autorización de comercialización, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede disponerse de dicha información.
	(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. En caso de ser aprobada, habrá que proceder a los correspondientes cambios en todo el texto.)
Justificación
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general).
Enmienda  2 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 4
Texto de la Comisión	Enmienda
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información.	(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de poner información a disposición de los pacientes y del público en general.
	(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. Si se aprueba habrá que introducir los cambios correspondientes en todo el texto.)
Justificación
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general).
Enmienda  3 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 5
Texto de la Comisión	Enmienda
(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre publicidad, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la difusión de dicha información esencial.	(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre publicidad, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la puesta a disposición de dicha información esencial.
	(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. Si se aprueba habrá que introducir los cambios correspondientes en todo el texto.)
Justificación
Debe hacerse hincapié en que el principal objetivo de esta Directiva es una mejor información a los pacientes y al público en general sobre medicamentos, y no la publicidad.
Enmienda  4 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 7
Texto de la Comisión	Enmienda
(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos.	(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos, destacando los derechos e intereses del paciente. Estos deberán poder acceder fácilmente a determinada información como el resumen de las características del producto y el prospecto, de forma tanto electrónica como impresa. Por este motivo, son necesarios sitios web que ofrezcan información independiente, objetiva y no publicitaria.
Justificación
Los sitios web certificados y registrados serán un canal clave para facilitar información sanitaria de calidad.
Enmienda  5 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8
Texto de la Comisión	Enmienda
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta.	(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo las principales fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general, los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente adicional de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la puesta a disposición de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta.
Justificación
Es importante subrayar que las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud son las fuentes más importantes de información fiable y objetiva sobre medicamentos para los pacientes y el público en general. Los titulares de una autorización de comercialización pueden suministrar información complementaria pero no sustituir a las autoridades competentes ni a los profesionales de la salud.
Enmienda  6 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 10
Texto de la Comisión	Enmienda
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda difundirse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad.	(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda ponerse a disposición información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad.
Enmienda  7 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11
Texto de la Comisión	Enmienda
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto.	(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización pongan a disposición únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden ponerse a disposición. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a poner a disposición el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto.
	(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. En caso de ser aprobada, habrá que proceder a los correspondientes cambios en todo el texto.)
Justificación
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general).
Enmienda  8 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 12
Texto de la Comisión	Enmienda
(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluidos internet y publicaciones relacionadas con la salud, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se difunde a través de televisión o radio, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que este tipo de difusión no debe autorizarse.	(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluidos Internet y publicaciones relacionadas con la salud, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se pone a disposición a través de televisión o radio, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que esta puesta a disposición debe prohibirse.
Justificación
Debe establecerse claramente que la televisión y la radio no son medios adecuados para informar a los pacientes sobre los medicamentos.
Enmienda  9 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 12 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(12 bis) Internet constituye una importante fuente de información para un número de pacientes cada vez mayor. Esta tendencia se incrementará probablemente en los próximos años. Para adaptarse a esta evolución y contribuir a la importancia creciente de la salud en línea, también debe ponerse a disposición información sobre los medicamentos a través de sitios web nacionales sobre salud. Estos sitios web deberán someterse al control de las autoridades competentes de los Estados miembros. Los Estados miembros, en cooperación con las partes interesadas como los profesionales de la salud o las organizaciones de pacientes, deberán encargarse de la administración de estos sitios web.
Justificación
Internet se ha convertido en una importante y poderosa fuente de información. Dado que una información errónea obtenida en Internet puede resultar perjudicial, es imperativo responder a las necesidades de los pacientes y crear sitios web sobre salud validados oficialmente. Para garantizar que la información contenida en estos sitios web sea independiente y objetiva, los Estados miembros serán responsables de controlar dicha información. La información debe ser más comprensible para el paciente y para ello los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes deben participar en la creación y gestión de los sitios web.
Enmienda  10 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 14
Texto de la Comisión	Enmienda
(14) El control de la información sobre medicamentos de venta con receta médica sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan difundir información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su difusión, salvo que el contenido de la misma haya sido acordado anteriormente por las autoridades competentes o que exista un mecanismo diferente que garantice un nivel equivalente de control adecuado y eficaz.	(14) El control de la información sobre medicamentos autorizados de venta con receta médica que contempla la presente Directiva sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan poner a disposición información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. En caso de incumplimiento, deberán llevarse a cabo procedimientos mediante los cuales los titulares de una autorización de comercialización podrán estar representados y ser escuchados en el curso del examen de su caso. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su puesta a disposición, salvo que el contenido de la misma haya sido acordado anteriormente por las autoridades competentes o que exista un mecanismo diferente que garantice un control adecuado, eficaz e independiente.
Justificación
La enmienda clarifica el ámbito de aplicación de la presente Directiva al hacer hincapié en que poner a disposición información sobre determinados tipos o grupos de medicamentos queda fuera de la presente legislación.
Para ciertos tipos de información, la distinción entre publicidad e información promocional es más difícil de establecer. Estos tipos de información deberían someterse a la aprobación de las autoridades nacionales competentes antes de su difusión.
Deberían crearse mecanismos de control independientes controlados por las autoridades, incluso si otro instituto se encarga del control de la información.
Enmienda  11 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 59 – apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   (-1) En el artículo 59 se añade el apartado siguiente:   «3 bis. El prospecto corresponderá a las necesidades reales de los pacientes. Para ello, las organizaciones de pacientes deberán participar en la elaboración y revisión de la información sobre medicamentos suministrada por las autoridades nacionales reguladoras y la Agencia Europea de Medicamentos. El prospecto incluirá un breve apartado en el que se expongan los beneficios y los posibles riesgos del medicamento y se detallen brevemente otros datos con miras a un uso seguro y eficaz del medicamento.»
Justificación
Los estudios sobre pacientes demuestran que la mayoría de las personas no suele leer los prospectos (información en un orden equivocado, información más importante sin resaltar). Por ello, los prospectos deberían elaborarse en colaboración con representantes de los pacientes, como propusieron la AEM Patient y el Grupo de trabajo de consumidores en 2005. La labor de AEM para mejorar la legibilidad y comprensión del prospecto para el paciente debe proseguir y ser adoptado como modelo de buenas prácticas por las autoridades nacionales de regulación.
Enmienda  12 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 1 – guión 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   (-1 bis) En el apartado 1 del artículo 86, después del primer párrafo, se añade el párrafo siguiente:   «– la llamada de atención del público en general respecto a los medicamentos haciendo referencia a indicaciones terapéuticas, o a signos y síntomas;»
Enmienda  13 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 2
Texto de la Comisión Enmienda – las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no contengan información sobre el medicamento; las informaciones concretas, incluidos anuncios o declaraciones tales como los efectuados a organizaciones de medios de comunicación, bien en respuesta a una pregunta directa o bien mediante la difusión de dicha información a través de conferencias o comunicados y anuncios por escrito o informes dirigidos a las partes interesadas y/o a los reguladores, y los documentos de referencia sobre un medicamento relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios y al reembolso, siempre que no contengan información publicitaria sobre medicamentos;
Justificación
Esta enmienda tiene por objeto aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a las empresas seguir suministrando determinada información. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa.
Enmienda  14 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 4
Texto de la Comisión Enmienda – la información sobre medicamentos sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general, sujeta a lo dispuesto en el título VIII bis.». – la información sobre medicamentos sujetos a receta médica puesta a disposición por el titular de la autorización de comercialización al público en general, sujeta a lo dispuesto en el título VIII bis.
Justificación
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general).
Enmienda  15 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1
Texto de la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros autorizarán al titular de la autorización de comercialización a difundir, ya sea directa o indirectamente a través de un tercero, información al público en general o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información sea conforme con las disposiciones del presente título. Dicha información no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII. 1. Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, los Estados miembros autorizarán al titular de la autorización de comercialización a facilitar información al público en general o a particulares sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, siempre y cuando dicha información sea conforme con las disposiciones del presente título. Dicha información no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII.
Justificación
Es importante subrayar que las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud son las fuentes más importantes de información fiable y objetiva sobre medicamentos para los pacientes y el público en general. Los titulares de una autorización de comercialización pueden suministrar información complementaria pero no sustituir a las autoridades competentes ni a los profesionales de la salud.
Enmienda  16 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   1 bis. Deberán organizarse campañas de información destinadas a concienciar al público en general y a los particulares sobre los riesgos que presentan los medicamentos falsificados. Estas campañas de información podrán ser efectuadas por las autoridades nacionales competentes en colaboración con la industria, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes.
Justificación
Las campañas de información sobre los riesgos que presentan los medicamentos falsificados, impulsadas por las autoridades nacionales, pueden resultar muy útiles y beneficiosas para los pacientes, con miras a una mejor protección de la salud humana. Para asegurar una mayor calidad de estas campañas de información y garantizar que llegan a los pacientes de manera eficaz, las autoridades nacionales deberían tener en cuenta la experiencia de la industria, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes en este ámbito.
Enmienda  17 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b
Texto de la Comisión Enmienda b) el material facilitado por el titular de la autorización de comercialización a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes. suprimido
Justificación
El material impreso facilitado a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes deberá respetar los mismos criterios que los demás medios de difusión de la información. Por consiguiente, sería razonable que este tipo de material también estuviera cubierto por el presente Título. Los profesionales de la salud también pueden estar influenciados por material que contenga publicidad. No existen motivos objetivos por los que el material facilitado por empresas a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes no esté sujeto a las disposiciones del presente Título.
Enmienda  18 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   b bis) las informaciones concretas (incluidos anuncios o declaraciones tales como los efectuados a organizaciones de medios de comunicación, bien en respuesta a una pregunta directa o bien mediante la difusión de dicha información a través de conferencias o comunicados y anuncios por escrito o informes dirigidos a las partes interesadas y/o a los reguladores) y los documentos de referencia sobre un medicamento relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas, a las listas de precios y al reembolso, siempre que no contengan información publicitaria sobre medicamentos;
Justificación
La presente enmienda es coherente con la enmienda al artículo 86, apartado 2 y pretende aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a los titulares de una autorización de comercialización suministrar determinada información. Las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. Es necesario especificar esto para permitir el suministro adecuado de dicha información.
Enmienda  19 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b ter (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   b ter) material suministrado a los profesionales de la salud para su propio uso.
Justificación
Es necesario garantizar que la información facilitada a los profesionales de la salud para su uso propio no está sujeta a la presente Directiva.
Enmienda  20 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – parte introductoria
Texto de la Comisión Enmienda El titular de la autorización de comercialización podrá difundir al público en general o a particulares los siguientes tipos de información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica: 1. El titular de la autorización de comercialización pondrá a disposición del público en general o de particulares, con respecto a los medicamentos autorizados sujetos a receta médica, un resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes. Esta información se pondrá a disposición de forma tanto electrónica como impresa y en un formato accesible para las personas con discapacidad.   2. Por otra parte, el titular de la autorización de comercialización también podrá poner a disposición del público en general o de los particulares los siguientes tipos de información:
Justificación
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, debe insistir en que los pacientes tienen derecho a determinada información. Como requisito mínimo, los pacientes deben tener derecho a acceder al resumen de las características del producto, al prospecto, así como a la versión accesible al público del informe de evaluación, de forma tanto impresa como electrónica.
Enmienda  21 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra a
Texto de la Comisión Enmienda a) el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes; suprimido
Justificación
De conformidad con el artículo 100 ter, apartado 1, hay que establecer una distinción entre, por una parte, la información a la que tienen derecho los pacientes y que, por tanto, debe ponerse a su disposición y, por otra, la información que puede ponerse a disposición, tal como se contempla en el apartado 2 del artículo 100 ter.
Enmienda  22 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra b
Texto de la Comisión Enmienda b) la información que se limite a los elementos incluidos en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes, presentándolos de manera diferente; a) la información que se limite a los elementos incluidos en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación elaborado por las autoridades competentes, presentándolos de una manera que sea comprensible para el paciente y el público en general o los particulares sin poner en peligro la calidad o fiabilidad de la información puesta a disposición, incluido su carácter amplio e imparcial;
Justificación
Es preciso aclarar que presentar la información de distinta manera debe mejorar la capacidad de los pacientes para entender mejor la información, por lo que hay que garantizar una presentación más comprensible para el paciente.
Enmienda  23 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra c
Texto de la Comisión Enmienda c) la información sobre el impacto medioambiental del medicamento, los precios, las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase o a las advertencias sobre reacciones adversas; b) la información referente a la eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados de estos medicamentos, así como una referencia a todo sistema de recogida existente; la información sobre los precios, las informaciones concretas y los documentos de referencia sobre un medicamento relativos, por ejemplo, al cambio de envase o a las advertencias sobre reacciones adversas;
Justificación
Los medicamentos tienen un impacto en el medio ambiente. Por lo tanto, esta información, en particular sobre la eliminación y los sistemas de recogida, reviste importancia para evitar cualquier daño en el medio ambiente.
Enmienda  24 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra d
Texto de la Comisión Enmienda d) la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales o medidas de acompañamiento de la prevención y los tratamientos médicos, o información que presente al medicamento en el contexto de la afección que debe prevenirse o tratarse. suprimido
Justificación
La enmienda propuesta se refiere a la información no aprobada por las autoridades competentes durante el registro de los medicamentos y en realidad se trata de información «forzada» oculta. Toda información pertinente relativa a estudios se incluye en el prospecto a los pacientes y en el resumen de las características del producto, que forma parte del expediente de registro para su aprobación.
Enmienda  25 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra d bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   d bis) otra información sobre los medicamentos sujetos a receta médica con arreglo al presente Título, como la información sobre las pruebas farmacéuticas y preclínicas o las pruebas clínicas, que cumpla los criterios establecidos en el artículo 100 quinquies y no promocione un medicamento determinado.
Justificación
El paciente ha de tener la oportunidad de obtener información sobre las pruebas farmacéuticas y preclínicas y las pruebas clínicas. Sin embargo, dada la sensibilidad comercial de estas pruebas, no puede obligarse a la industria farmacéutica a poner a disposición documentación sobre las mismas, si bien debe permitírsele publicar esta documentación si lo desea.
Enmienda  26 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – parte introductoria
Texto de la Comisión Enmienda La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá difundirse por televisión o radio. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes: La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica puesta a disposición por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá difundirse por televisión, radio o medios impresos. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes:
Justificación
Esta enmienda pretende aclarar el significado de medios impresos. Deben autorizarse los folletos, prospectos, etc. como canales para poner la información a disposición de los pacientes.
Enmienda  27 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra a
Texto de la Comisión Enmienda a) las publicaciones relacionadas con la salud, según establezca el Estado miembro de publicación, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; a) folletos, prospectos y cualquier otra categoría de información impresa, revistas científicas o técnicas destinadas al público en general con contenido principalmente relacionado con la salud, incluidas las publicaciones relacionadas con la salud, según establezcan las directrices de la Comisión aplicables a la información autorizada, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares;
Enmienda  28 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra b
Texto de la Comisión Enmienda b) sitios web en internet sobre medicamentos, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; b) sitios web de titulares de una autorización de comercialización en Internet y otros depósitos electrónicos que contengan información sobre medicamentos, con exclusión de la distribución a los ciudadanos a través de los medios de comunicación como correos electrónicos y mensajes de texto telefónicos enviados a varios destinatarios;
Justificación
«otros depósitos electrónicos que contengan información»: Una aclaración necesaria para permitir la oferta de información de alta calidad no comercial a través de recursos electrónicos que no sean estrictamente sitios web en internet. Ya existen medios de comunicación electrónicos que no son sitios web pero que permiten a todo aquel que busca información acceder a información de referencia, como páginas de texto de referencia que pueden consultarse en los aparatos de televisión o a través de sistemas telefónicos. Por otra parte, internet es cada vez más dinámico y no se limita a sitios web estáticos. Es fundamental que la presente Directiva se adapte al futuro.
Enmienda  29 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra c
Texto de la Comisión Enmienda c) respuestas escritas a las solicitudes de información de los particulares. c) respuestas a las solicitudes de información de los particulares. Las preguntas orales deberán quedar registradas.
Enmienda  30 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Artículo 100 quater bis   1. Los Estados miembros velarán por que la información obligatoria a que se refiere el artículo 100 ter, apartado 1, se ponga a disposición a través de sitios web nacionales en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en que esté registrado el sitio web.   Estos sitios web estarán supervisados por una autoridad competente del Estado miembro o por un organismo designado por la autoridad competente de conformidad con el artículo 100 octies.   Los sitios web estarán administrados y dirigidos en cooperación con las partes interesadas como los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes.   2. La información indicará tanto los beneficios como los riesgos de una manera clara y detallada que sea comprensible para el paciente, en relación con el sitio web nacional sobre seguridad de los medicamentos.   Los sitios web suministrarán a los pacientes la información obligatoria sobre todos los medicamentos disponibles en el Estado miembro, tanto los autorizados de manera centralizada por la Agencia Europea de Medicamentos como los autorizados a escala local por el Estado miembro.   3. Los sitios web también deberán incluir información general sobre el tratamiento médico y no médico de diversas enfermedades, incluidas las enfermedades raras, con el fin de promover una sanidad pública de alto nivel.   También podrán incluir otra información tal como se establece en el artículo 100 ter, apartado 2, y se define en las directrices de la Comisión aplicables a la información autorizada.   4. Cuando las autoridades nacionales competentes lo consideren oportuno, también podrán poner a disposición información sobre medicamentos y otra información pertinente en materia de salud al público en general mediante acuerdos con los proveedores de servicios Internet, que podrán poner a disposición información de interés público de conformidad con el artículo 21, apartado 4, de la Directiva 2009/136/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativa al servicio universal y los derechos de los usuarios en relación con las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas1.   En este caso, la información se pondrá a disposición por la misma vía que la utilizada para la comunicación periódica entre las empresas y sus abonados. Dado que la información sobre medicamentos no incide en el ámbito de aplicación del artículo 21, apartado 4, de la Directiva 2009/136/CE, los proveedores de servicios Internet podrán cobrar a las autoridades nacionales la puesta a disposición de esta información.   ____________________ 1 DO L 337 de 18.12.2009, p. 11.
Justificación
Los pacientes usan cada vez más Internet como fuente de información. Sin embargo, a menudo se dirigen a sitios web estadounidenses, que contienen información publicitaria, o a otros sitios de escasa fiabilidad. Con el fin de suministrar a los pacientes una mejor información, es preciso desarrollar portales de salud nacionales. Estos portales deberían concebirse como un medio para completar la relación entre los pacientes y los profesionales de la salud y no para sustituirla. Deberían ser administrados por la autoridad competente del Estado miembro, en colaboración con las partes interesadas como las organizaciones de pacientes o los profesionales de la salud.
Los mensajes públicos a que se refiere la Directiva 2009/136/CE están relacionados con los servicios de comunicaciones electrónicas. Sin embargo, la información sobre medicamentos y la información sobre salud en general también pueden ser de interés público. Dado que este tipo de información no incide en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre el servicio universal, se propone que este marco se utilice sobre la base de acuerdos voluntarios entre los proveedores de servicios Internet y las autoridades nacionales. Este canal deberá utilizarse solamente cuando las autoridades nacionales lo consideren necesario y cuando suponga un valor añadido en términos de eficacia con respecto a los demás canales regulares.
Enmienda  31 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión Enmienda 1. El contenido y la presentación de la información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica difundida al público en general o a particulares por el titular de la autorización de comercialización deberá cumplir las siguientes condiciones: 1. El contenido y la presentación de la información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica puestos a disposición del público en general o de particulares por el titular de la autorización de comercialización deberá cumplir las siguientes condiciones:
Justificación
La información no debe ser difundida por el titular de la autorización de comercialización, puesto que esto podría suponer un papel activo (información forzada) en la transmisión de información al público. No obstante, el titular de la autorización de comercialización podrá facilitar información al público: el público ha de desempeñar un papel proactivo en la búsqueda de la información (información deseada).
Enmienda  32 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra b
Texto de la Comisión Enmienda b) debe tener en cuenta las necesidades y las expectativas generales de los pacientes; b) debe estar dirigida al paciente para satisfacer mejor sus necesidades;
Justificación
Se trata de una nueva formulación para reflejar mejor los objetivos principales de la propuesta, a saber, proporcionar la información que el paciente desea y que mejor satisface sus necesidades concretas.
Enmienda  33 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra c
Texto de la Comisión Enmienda c) una declaración que indique que la información ha sido difundida por el titular de la autorización de comercialización;   c) una declaración que indique que la información ha sido puesta a disposición por el titular de una autorización de comercialización identificado o en su nombre;
Justificación
Una tercera persona podrá difundir la información en nombre del titular de la autorización de comercialización.
Los lectores de las declaraciones pueden no estar familiarizados con el término «titular de la autorización de comercialización». Una declaración que lleve el nombre del titular de la autorización de comercialización tiene más sentido y es más comprensible.
Enmienda  34 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra a
Texto de la Comisión Enmienda a) comparaciones entre distintos medicamentos; a) comparaciones entre distintos medicamentos en lo que respecta a su calidad, seguridad y eficiencia, si son difundidas por los titulares de la autorización de comercialización, excepto:   – cuando esas comparaciones se incluyan en documentos aprobados oficialmente, como el resumen de las características del producto;   – cuando esas comparaciones se basen en estudios científicos comparativos publicados por las autoridades nacionales pertinentes o la Agencia Europea de Medicamentos;
Justificación
Existen comparaciones en el resumen de las características del producto y en los prospectos de algunos medicamentos. Excluir las comparaciones existentes exigiría en efecto, que la información proporcionada por los titulares de autorizaciones de comercialización fuera incompleta. Esto podría también perjudicar el proceso de aprobación. La realización de estudios científicos comparativos sobre la calidad, la seguridad y la eficiencia de los diferentes medicamentos por parte de las autoridades nacionales independientes y de la EMEA no debería desalentarse, puesto que suponen una valiosa fuente de información al consumidor.
Enmienda  35 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   b bis) información sobre otros medicamentos de los que la empresa farmacéutica no es titular de una autorización de comercialización.
Justificación
Es necesario prohibir por todos los medios las campañas de desinformación por parte de terceras empresas sobre medicamentos que han obtenido una autorización de comercialización de las autoridades competentes. La prohibición debería ampliarse a la publicidad y la información dirigida a los profesionales de la salud. Las campañas de desinformación de las empresas fabricantes de originarios sobre medicamentos genéricos, por ejemplo, dirigidas al gran público se han identificado como una de las estrategias de dilación que menciona el Informe preliminar sobre la encuesta en el sector farmacéutico.[1]
Enmienda  36 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 1 – párrafo 3
Texto de la Comisión Enmienda Los métodos podrán incluir el control voluntario de la información sobre medicamentos por parte de organismos de autorregulación o corregulación, así como el recurso a dichos organismos cuando sea posible incoar ante ellos procedimientos, además de los procedimientos legales o administrativos disponibles en los Estados miembros. Los métodos podrán incluir el control voluntario de la información sobre medicamentos por parte de organismos de corregulación, así como el recurso a dichos organismos cuando sea posible incoar ante ellos procedimientos, además de los procedimientos legales o administrativos disponibles en los Estados miembros.
Justificación
Es necesario disponer de un sistema de control adecuado para evitar un uso indebido de la información. La autorregulación no parece ser un instrumento suficientemente coercitivo para alcanzar este objetivo.
Enmienda  37 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 2
Texto de la Comisión Enmienda 2. Previa consulta a los Estados miembros, la Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud del presente título que contengan un código de conducta destinado a los titulares de la autorización de comercialización que suministren información al público en general o a particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. La Comisión elaborará estas directrices después de la entrada en vigor de la presente Directiva y las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida. 2. Previa consulta a los Estados miembros y a otras partes interesadas, la Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud del presente título que contengan un código de conducta obligatorio destinado a los titulares de la autorización de comercialización que suministren información al público en general o a particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. La Comisión elaborará estas directrices después de la entrada en vigor de la presente Directiva y las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida.
Justificación
Conviene consultar a otras partes interesadas, como pacientes, profesionales de la sanidad y la industria, al elaborar el código y las directrices. Al objeto de garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las normas establecidas por la Comisión en el código de conducta, deberá especificarse que éste es obligatorio y no voluntario.
Enmienda  38 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web que contengan información sobre medicamentos ante las autoridades nacionales competentes del Estado miembro del dominio nacional del primer nivel empleado por el sitio web de que se trate, previamente a la difusión de dicha información al público en general. En caso de que el sitio web no utilice un dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de comercialización seleccionará el Estado miembro de registro.   1. Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web que estén bajo su control dirigidos específicamente a los ciudadanos de uno o varios Estados miembros y que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica cubiertos por el presente Título, previamente a la difusión de dicha información al público en general. En caso de que el sitio web no utilice un dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de comercialización seleccionará el Estado miembro de registro.
Justificación
Aclaración necesaria puesto que la presente Directiva solo cubre los sitios web controlados por el titular de la autorización de comercialización y destinados a los ciudadanos. La presente Directiva no cubre sitios web dirigidos a una audiencia exterior a la UE ni a una audiencia global, independientemente de si la información se genera en la UE o el servidor está ubicado en la UE. Además, no se aplica a las páginas de negocios que contienen información sobre sociedades, incluidas cifras de ventas de productos y otra información comercial de productos relacionados.
Enmienda  39 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Tras el registro en el sitio web, cualquier modificación del contenido relativo a los medicamentos sujetos a receta médica deberá ser objeto de control de conformidad con el apartado 3. Las modificaciones de ese tipo no tendrán que volver a ser registradas en el sitio web.
Justificación
Si se efectúan cambios en un sitio web, estos deberán someterse al control del Estado miembro en el que esté registrado el sitio web. A fin de evitar trámites burocráticos innecesarios, no será necesario un nuevo registro.
Enmienda  40 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2
Texto de la Comisión Enmienda 2. Los sitios web registrados de conformidad con el apartado 1 no incluirán enlaces a otros sitios de titulares autorizaciones de comercialización, salvo que hayan sido también registrados con arreglo a dicho apartado. En dichos sitios web se indicará la autoridad competente que ha concedido la autorización de comercialización y la dirección de su sitio web. 2. Los sitios web registrados de conformidad con el apartado 1 no incluirán enlaces a otros sitios de titulares autorizaciones de comercialización que contengan información cubierta por el presente Título, salvo que hayan sido también registrados con arreglo a dicho apartado. En dichos sitios web se indicará la autoridad competente que ha concedido la autorización de comercialización y la dirección de su sitio web. Los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar a los particulares que tengan acceso a dichos sitios ni podrán contener material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares. Esos sitios web no contendrán web-TV. Los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar automáticamente a los particulares que tengan acceso a dichos sitios ni podrán contener material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares. Esos sitios web no contendrán material de difusión en vídeo.
Justificación
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Enmienda  41 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Sin perjuicio de esta prohibición, los sitios web registrados con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 podrán ofrecer contenidos de vídeo cuando ello se destine a promover el uso seguro y eficaz de los medicamentos en general y siempre y cuando no incluya ninguna información publicitaria sobre medicamentos. El cumplimiento de estas dos condiciones será objeto de control de conformidad con el artículo 100 octies.
Justificación
El contenido de vídeo, excluyendo el material vídeo de tipo publicitario, puede aportar un valor añadido al mostrar el uso correcto de diversos medicamentos o productos sanitarios como inhaladores. Estos materiales vídeo deben someterse a control de conformidad con el artículo 100 octies para así garantizar que son totalmente neutros y no contienen ninguna información publicitaria sobre productos.
Enmienda  42 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   Los sitios web registrados incluirán una notificación en la parte superior de cada página en la que se indique al público que la información contenida en dicha página ha sido creada por el titular de una autorización de comercialización identificado. Asimismo, se incluirá en dicha notificación un enlace a la base de datos EudraPharm sobre medicamentos.
Justificación
Los usuarios de páginas Internet que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica deben ser claramente conscientes de que dicha información ha sido desarrollada por el titular de una autorización de comercialización. El enlace a la base de datos EudraPharm garantizará a los usuarios el fácil acceso directo a información comparable sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitada por una fuente no comercial, asegurando así una mayor transparencia.
Enmienda  43 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 3
Texto de la Comisión Enmienda 3. El Estado miembro en el que se haya registrado el sitio web será responsable de controlar el contenido que se difunda. 3. El Estado miembro en el que se haya registrado el sitio web será responsable de controlar el contenido relativo a los medicamentos sujetos a receta médica que se pongan a disposición en ese sitio web.
Justificación
Es importante esta precisión puesto que gran parte del contenido del sitio web puede no estar relacionado con medicamentos sujetos a receta médica.
Enmienda  44 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 5
Texto de la Comisión Enmienda 5. Los Estados miembros autorizarán a los titulares de una autorización de comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los apartados 1 a 4 a incluir en el mismo una declaración de que dicho sitio ha sido registrado y está sujeto a control de conformidad con la presente Directiva. La declaración indicará la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se trate. Especificara, asimismo, que el hecho de que el sitio esté supervisado no significa necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada previamente. 5. Los Estados miembros exigirán a los titulares de una autorización de comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los apartados 1 a 4 a incluir en el mismo una declaración de que dicho sitio web ha sido registrado y está sujeto a control de conformidad con la presente Directiva. La declaración indicará la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se trate. Especificara, asimismo, que el hecho de que el sitio esté supervisado no significa necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada previamente.
Justificación
El público en general debe estar informado de la calidad del sitio web que visita. Por lo tanto, conviene exigir y no simplemente permitir la disponibilidad de la declaración sobre el registro y los procedimientos de control. Esto es necesario para mostrar al público en general que pueden confiar en el sitio web.
Enmienda  45 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   2 bis. Los Estados miembros garantizarán que los titulares de una autorización de comercialización están representados y son oídos en cualquier examen de un caso en el que se les acuse de incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Título. Los titulares de una autorización de comercialización tendrán derecho a apelar cualquier decisión ante un órgano judicial u otro órgano competente. Durante el procedimiento de apelación se suspenderá la difusión de la información hasta que el órgano responsable no haya adoptado una decisión contraria.
Justificación
La enmienda tiene como objeto asegurar una mayor eficiencia y transparencia en el proceso. Los titulares de la autorización de comercialización deben tener derecho a defenderse en caso de que consideren que los cargos de incumplimiento son injustificados. Con el fin de proteger al público en general de una información que posiblemente no respete las disposiciones del presente Título, es necesario suspender la difusión inmediatamente después de la decisión de la autoridad competente. Únicamente se reanudará en caso de que el órgano responsable de analizar la apelación del titular de la autorización de comercialización así lo decida.

PROCEDIMIENTO

Título	Informaciones sobre los medicamentos sujetos a prescripción médica (modificación de la Directiva 2001/83/CE)
Referencias	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Comisión competente para el fondo	ENVI
Opinión emitida por        Fecha del anuncio en el Pleno	IMCO 19.10.2009
Ponente de opinión        Fecha de designación	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Examen en comisión	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Fecha de aprobación	28.4.2010
Resultado de la votación final	+: –: 0:	33 2 0
Miembros presentes en la votación final	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

• [1]  El informe preliminar se puede encontrar en el siguiente enlace: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

PROCEDIMIENTO

Título	Informaciones sobre los medicamentos sujetos a prescripción médica (modificación de la Directiva 2001/83/CE)
Referencias	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Fecha de la presentación al PE	10.12.2008
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 19.10.2009
Comisión(es) competente(s) para emitir opinión        Fecha del anuncio en el Pleno	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Ponente(s)        Fecha de designación	Christofer Fjellner 21.7.2009
Examen en comisión	16.3.2010		3.6.2010
Fecha de aprobación	28.9.2010
Resultado de la votación final	+: –: 0:	46 1 3
Miembros presentes en la votación final	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
Fecha de presentación	19.10.2010